Қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы аттенуирленген лиофилизацияланған тірі вакцина лиофилизат

Бір доза (0,5 мл) құрамында белсенді заттар: қызылша вирусы 1000 CCID501 кем емес, паротит вирусы 5000 CCID50 кем емес, қызамық вирусы 1000 CCID50 кем емес, қосымша заттар: ішінара гидролизденген желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинин гидрохлориді, лактальбумин гидролизаты, МЕМ2. Еріткіш - инъекцияға арналған су 0,5 мл. 1 CCID50 – 50 % cell culture infectious dose; жасушалық өсірінді үшін 50% вирустың инфекциялық дозасы. 2 Minimum Essential Medium – ең төмен негізгі (қоректік) орта. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Біртекті, сарғыш-ақ түсті кеуекті масса, гигроскопиялы. Ерігеннен кейін – сарғыш түстен ақшыл сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық. Еріткіш: түссіз, мөлдір, иіссіз сұйықтық.

12 айдан 10 жасқа дейінгі балаларды қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы белсенді иммундау үшін. ҚПҚ вакцинасының екінші дозасын енгізу әдетте 6 жасқа дейінгі кез келген жаста ұсынылады (яғни бастауыш мектеп жасына дейін - 4-6 жас). Қызылша мен қызамыққа қарсы вакцина (ҚҚ вакцинасы) 10 жастан асқан балаларға, жасөспірімдерге және ересектерге ұсынылады. Ревакцинация бірінші вакцинациядан кейін иммундық реакциясы жеткіліксіз адамдарда сероконверсияны тудыруы мүмкін немесе титрі төмендеген бұрын вакцинацияланған адамдарда антиденелер титрінің жоғарылауын бастау мүмкін. Иммундау тәжірибесі бойынша кеңестік комитет (ACIP) ҚПҚ вакцинасының бірінші дозасын 12-15 айлық жаста және ҚПҚ вакцинасының екінші дозасын 4-6 жаста енгізуді ұсынады.

Әсер ету механизмі ҚПҚ вакцинасы қызылшаға, паротитке және қызамыққа тән IgG антиденелерін өндіруді тудыру арқылы қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы белсенді иммунитетті ынталандырады. Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, ҚПҚ вакцинасы жоғары иммуногенділікке ие және тұтастай алғанда көтерімділігі жақсы. 9-24 айлық балаларда ҚПҚ вакцинациясынан кейін қызылша 68,3-100%, паротит 82-100% және қызамық 84-100% үшін серопозитивтілік байқалды. 6-12 жас аралығындағы балаларда ҚПҚ вакцинасымен вакцинациядан кейінгі серопозитивтілік сәйкесінше қызылша, паротит және қызамық үшін 100%, 99,5% және 92,6% құрады.

Дозалау режимі Вакцина стерильді шприцті қолданумен тек қоса берілген ерітіндімен (инъекцияға арналған стерильді су) сұйылтылуы керек. Құрғақ вакцина абайлап сілкігенде жеңіл ериді. Вакцина сұйылтылған бойында дереу пайдаланылуы керек. Препараттың бір реттік дозасы (0,5 мл) жаңа туғандарға санның алдыңғы бүйірлік жоғары жағына және ересек жастағы балаларға иығына тек терең тері астына енгізіледі. Егер сұйылтылған вакцина дереу қолданылмаса, оны жарықтан қорғалған жерде 2-8ºC температурада 6 сағаттан аспайтын мерзімде сақтау керек. Иммундау сеансының соңында қалған ашылған құты (сұйылтылғаннан кейін алты сағаттан астам) жойылуы керек. А) Еріткіш ампуланы ашу ампуланың мойнын сындыру сызығы бойымен сындыру арқылы ғана жүзеге асылады. 1. Ампуланы төменгі жағынан ұстаңыз, боялған нүктесі сізге қарап тұруы тиіс. 2. Ампуланың мойнын оң қолдың бас бармағының және бүгілген сұқ саусақтың арасына қысыңыз. 3. Бас бармақ нүктені жауып тұруы тиіс. 4. Ампуланы сол қолмен ұстап тұрыңыз, оң қолдың бас бармағымен ампуланың мойнын өзіңізден әрі қарай басыңыз. Ампуланы зақымдап алмау үшін, басу күші тұрақты болуы тиіс. Б) Лиофилизатты құтыда сұйылту 1. Шприцті сұйылтқышпен толтырыңыз. Иненің көмегімен сұйылтқышты вакцинаға енгізіңіз. 2. Шприцті алып тастаңыз, бірақ инені вакцинасы бар құтыда қалдырыңыз. 15 секундтан кейін инені алып тастаңыз. 3. Толық сұйылтылғанға дейін құтыны алақандардың арасында абайлап айналдырыңыз. Көбікті болдырмау үшін құтыны сілкімеңіз. 4. Дайын ерітіндіні шприцке енгізіңіз. Қоса берілген еріткіш аталған вакцина үшін арнайы дайындалған.Тек қоса берілген еріткішті қолдануға болады. Басқа типтес вакциналарға арналған еріткіштерді және басқа өндірушілердің қызылшаға, паротитке және қызамыққа (ҚПҚ) қарсы вакциналарының еріткіштерін қолдануға болмайды. Сәйкес келмейтін еріткіштерді қолдану вакцинаның қасиетінің өзгеруіне және реципиенттерде ауыр реакцияға әкелуі мүмкін. Еріткіш салқын жерде сақталуы керек (мұздатып қатыруға болмайды). Препаратты енгізбес бұрын, еріткішті және сұйылтылған вакцинаны жүзінділердің бар жоғына және/немесе физикалық қасиеттерінің өзгеруіне қарап тексеру керек. Қарап тексерудің нәтижесі қанағаттандырарлықтай болмаған жағдайда, еріткішті немесе сұйылтылған вакцинаны қолдануға болмайды.

• анамнезіндегі вакцина компоненттеріне анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар (неомицин мен жұмыртқа ақуызына) • жергілікті немесе жүйелі енгізілетін неомицин мен желатинге анафилаксиялық реакциялар • қызба жағдайы • жедел инфекция аурулары • жүктілік және лактация кезеңі • лейкемия • айқын анемия және қанның басқа ауыр аурулары • бүйрек функциясының ауыр бұзылуы ғ • қалпына келмейтін сатыдағы жүрек аурулары • қатерлі жаңа түзілімдер • иммундық тапшылық жағдайы • вакцинация алдында кортикостероидтарды, иммунодепресанттарды қолдану немесе сәулемен емдеу • вакцинация алдында гаммаглобулиндерді қолдану немесе қан трансфузиясы • сиыр сүтіне аллергия

Өндірушінің ҚПҚ-вакцинасымен клиникалық сынақтарында себеп-салдарлық байланысына қарамастан мынадай жағымсыз әсерлер байқалды: Жүйелік-ағзалық класс — Жағымсыз реакция — Жиілігі Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар — орташа қызба жағдайы инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы ісіну, инъекция орнындағы эритема индурация (тығыздалу) инъекция орнында қан кету ашушаңдық, фебрильді құрысулар астения, шеткері ісіну — өте жиі жиі жиі жиі емес сирек сирек өте сирек Инфекциялық және паразиттік аурулар — назофарингит, конъюнктивит паротит төменгі тыныс алу жолдарының инфекциясы жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы несеп шығару жолдарының инфекциялары желшешек абсцесс, гельминттік инвазия энтеровирусты везикулярлы стоматит герпестік ангина, отит — жиі жиі емес жиі емес жиі емес сирек сирек өте сирек өте сирек өте сирек Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — қабақтың ісінуі — өте сирек Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар — жөтел суық тию, ринорея, мұрынның бітелуі ентігу, эпистаксис — жиі емес сирек өте сирек Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — бөртпе себореялық дерматит анафилаксиялық реакция интертриго, атопиялық дерматит жөргектік дерматит полиморфты жеңіл бөртпе, есекжем — жиі сирек сирек өте сирек өте сирек өте сирек Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы — тәбеттің төмендеуі D дәрумені тапшылығы — жиі емес өте сирек Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — лимфаденопатия анемия тромбоцитопения — жиі емес сирек сирек Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — диарея, құсу іштің ауыруы, іш қату, ауыз қуысының ойық жарасы, перианальды эритема асқазандағы жайсыздық — жиі емес сирек сирек өте сирек Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіндері тарапынан бұзылулар — артрит мойын аймағындағы ауырсыну артралгия миалгия — өте сирек өте сирек өте сирек сирек Есту мүшесі және лабиринт тарапынан бұзылулар — құлық импакциясы (бітелуі) оторея — сирек өте сирек Бүйрек, несеп шығару жолдары және несеп-жыныс жүйесі тарапынан бұзылулар — дизурия гематурия орхит — сирек өте сирек өте сирек Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — көзден ағу, көздің гиперемиясы — өте сирек Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — құрысулар энцефалит асептикалық менингит парестезия — өте сирек өте сирек өте сирек сирек Психикалық бұзылулар — Пик ауруы — өте сирек Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Арнайы ескертулер 1. Екпе алған тұлға, вакцинаны енгізгеннен кейін, дереу типтегі аллергиялық реакцияны уақытылы анықтау үшін 30 минут ішінде медициналық қызметкерлердің бақылауында болуы керек. Преднизолон және/немесе инъекцияға арналған басқа антигистаминдік препараттар, сондай-ақ басқа дәрілер: оттегімен тыныс алу аппараты және т.б. вакцинация пунктінде болуы керек. 2. Ағымдағы тромбоцитопениясы бар адамдарда вакцинациядан кейін анағұрлым ауыр тромбоцитопения дамуы мүмкін. Бұдан басқа, ҚПҚ вакцинасының (немесе оның вакцина компоненттерінің) бірінші дозасы кезінде тромбоцитопенияны бастан өткерген адамдарда қайталанған дозалар кезінде тромбоцитопения дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерде ҚПҚ вакцинасын енгізуден болатын қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалау және вакцинаны сақтықпен енгізу керек. 3. Вакцинацияланғандар вакцинациядан кейін 28 күн ішінде жүкті болмауы керек. 4. Вакцина құрамында қосымша зат - сорбитол бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге вакцина тағайындауға болмайды. АИТВ-инфекциясы ҚПҚ тірі вакцинасын клиникалық белгілерсіз АИТВ инфекциясы бар балаларға тағайындауға болады. МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ1. Вакцина тек тері астына енгізілетініне көз жеткізіңіз. Сирек жағдайларда, сезімтал пациенттерде анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін, бұл жағдайда бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу үшін 1:1000 адреналин инъекциясы дайын болуы керек. Ауыр анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін адреналиннің бастапқы дозасы 0,1 - 0,5 мг (0,1 - 0,5 мл инъекция 1:1000), тері астына немесе бұлшықет ішіне енгізіледі. Бір реттік доза 1,0 мг (1,0 мл) аспауы керек. Нәрестелер мен балалар үшін ұсынылатын адреналиннің дозасы 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекция 1:1000) құрайды. Балаларға арналған бір реттік доза 0,5 мг (0,5 мл) аспауы керек. Бұл анафилаксиялық шокты/реакцияны тиімді тоқтатуға көмектеседі.2. Ауыр анафилаксиялық реакцияларды емдеуде басты назар - өмірді сақтауға көмектесетін адреналинді дұрыс қолдану. Анафилаксиялық реакцияның басталуына алғашқы күдік туындағанда адреналин инъекциясын енгізу керек. Барлық вакциналар сияқты, вакцинацияланған пациент кенеттен аллергиялық реакциялардың пайда болу мүмкіндігін бақылау үшін иммунизациядан кейін кем дегенде 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы керек. Вакцинация алаңдары сонымен қатар оттегімен ингаляция сияқты қолдау шараларына қосымша гидрокортизон және антигистаминдермен жабдықталуы керек.МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУ1. Вакцина тек тері астына енгізілетініне көз жеткізіңіз. Сирек жағдайларда, сезімтал пациенттерде анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін, бұл жағдайда бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу үшін 1:1000 адреналин инъекциясы дайын болуы керек. Ауыр анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін адреналиннің бастапқы дозасы 0,1 - 0,5 мг (0,1 - 0,5 мл инъекция 1:1000), тері астына немесе бұлшықет ішіне енгізіледі. Бір реттік доза 1,0 мг (1,0 мл) аспауы керек. Нәрестелер мен балалар үшін ұсынылатын адреналиннің дозасы 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекция 1:1000) құрайды. Балаларға арналған бір реттік доза 0,5 мг (0,5 мл) аспауы керек. Бұл анафилаксиялық шокты/реакцияны тиімді тоқтатуға көмектеседі.2. Ауыр анафилаксиялық реакцияларды емдеуде басты назар - өмірді сақтауға көмектесетін адреналинді дұрыс қолдану. Анафилаксиялық реакцияның басталуына алғашқы күдік туындағанда адреналин инъекциясын енгізу керек. Барлық вакциналар сияқты, вакцинацияланған пациент кенеттен аллергиялық реакциялардың пайда болу мүмкіндігін бақылау үшін иммунизациядан кейін кем дегенде 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы керек. Вакцинация алаңдары сонымен қатар оттегімен ингаляция сияқты қолдау шараларына қосымша гидрокортизон және антигистаминдермен жабдықталуы керек.Температураның орташа көтерілуі, жеңіл респираторлық инфекциялар, диарея және басқа да ауыр емес жағдайлар қарсы көрсетілім болып табылмайды. Әсіресе дұрыс тамақтанбайтын балалардың вакцинациялануын қамтамасыз ету маңызды.

Теориялық, бірақ ешқашан көрсетілмеген тератогендік қауіпке байланысты жүктілік кезінде вакцинаны енгізуге тыйым салынады. Жүктілік кезінде ҚПҚ вакцинасын байқаусызда қабылдау түсік түсіруге көрсетілім болып табылмайды. Жүктіліктің ерте кезеңдерінде құрамында қызамық бар вакцинаны кездейсоқ алған бірде-бір жүкті әйелде туа біткен қызамық синдромының бірде-бір жағдайы тіркелген жоқ. Бала емізу Вакцинаның лактацияға әсеріне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Фертильділік Вакцинацияланған әйелдерге вакцинациядан кейін 28 күн ішінде жүкті болуға болмайды. Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. ҚПҚ вакцинасының көлік құралдарын және агрегаттарды басқару қабілетіне әсер етуіне қатысты ешқандай деректер жоқ.

Вакцинаны мынадай вакциналармен бірге асқыну қаупінсіз немесе тиімділігін төмендетпей бір мезгілде (сол күні) – көкжөтелге, күлге және сіреспеге қарсы вакцина; күл және сіреспе қарсы АКДС, АДС, АДС-м вакциналары; сіреспе анатоксині (ТТ); полиомиелитке қарсы вакцина (тірі және белсенді емес); b типті Haemophilus influenzae қарсы вакцина; гепатит В вирусына қарсы вакцина; сары безгекке қарсы вакцина, және де А дәруменімен енгізуге болады. Бұл жағдайда вакциналар әртүрлі шприцтер арқылы дененің әртүрлі бөліктеріне енгізіледі. ҚПҚ вакцинасын иммуноглобулиндерді және құрамында иммуноглобулиндер бар қан өнімдерін (жаңа алынған қан, плазма) енгізгеннен кейін 6 апта аралығында, егер мүмкін болса 3 айдан ерте тағайындауға болмайды, өйткені бұл жағдайда вакцинаның белсенділігі жойылуы мүмкін. Сол себепті иммуноглобулиндерді вакцинациядан кейін 2 апта ішінде тағайындауға болмайды. Кортикостероидтарды, басқа иммуносупрессивті препараттарды немесе сәулелік терапияны алатын адамдарда иммундық жауап жеткіліксіз болуы мүмкін. Вакцинациядан кейін туберкулинге оң реакцияның туберкулинге теріс реакцияға өтпелі инверсиясы байқалуы мүмкін.

Сақтау мерзімі Вакцина – 2,5 жыл Еріткіш – 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Вакцина. Жарықтан қорғалған жерде 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Ұзақ мерзімді сақтау үшін -20ºC температура ұсынылады. Еріткіш. 5 оС -ден 30 оС -ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Қалпына келтірілген вакцинаны сақтауға болмайды. Өндіруші жеткізген еріткішпен ғана қалпына келтіру керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!