Виктоза® раствор 6 мг/мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - лираглутид 6 мг, қосымша заттар: натрий гидрофосфатының дигидраты, пропиленгликоль, фенол, хлорсутек қышқылы(2М ерітінді) / натрий гидроксиді (2М ерітінді), инъекцияға арналған су. Виктоза® препаратының кейбір ингредиенттері туралы маңызды ақпарат. Виктоза® препаратының құрамында дозасына 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар. Бұл препараттың «құрамында натрий жоқ» дегенді білдіреді. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік, іс жүзінде механикалық қоспалары жоқ ерітінді.

Виктоза® препараты 2 типті қант диабеті бар пациенттерде талапқа сай гликемиялық бақылауға қол жеткізу үшін диетотерапия мен жаттығуларға қосымша ретінде қолдануға көрсетілген: - монотерапия түрінде, ересектерде, жасөспірімдерде және 10 жастан бастап және одан асқан балаларда, метформинді қолдануды көтере алмағанда немесе қарсы көрсетілімдері бар болған себептен қолдану мүмкін емес болғанда; - бір немесе бірнеше пероральді гипогликемиялық препараттармен (метформинмен, сульфонилмочевина туындыларымен, 2 типті натрий-тәуелді глюкоза тасымалдағышы тежегішімен [тНГЛТ-2] немесе тиазолидиндион тобындағы препаратпен) біріктірілген терапияда; - алдында болған ем кезінде талапқа сай гликемиялық бақылауға қол жеткізе алмаған ересек (≥18 жас) пациенттерде; - метформинмен біріктірілген терапияда – метформинмен емдегенде талапқа сай гликемиялық бақылауға қол жеткізе алмаған жасөспірімдер мен 10 жастан бастап және одан асқан балаларда; - инсулинмен біріктірілген терапияда – Виктоза® препараты және метформинмен емдегенде талапқа сай гликемиялық бақылауға қол жеткізе алмаған ересек пациенттерде, жасөспірімдер мен 10 жастан бастап және одан асқан балаларда. Виктоза® препараты 2 типті қант диабеті бар және анықталған жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде елеулі жүрек-қантамыр оқиғаларының қаупін төмендету үшін жүрек-қантамыр ауруларының стандартты еміне қосымша ретінде (жүрек-қантамыр елеулі оқиғасының алғашқы болу уақытының талдауы негізінде). *елеулі жүрек-қантамырлары оқиғаларына мыналар жатады: себебі жүрек-қантамырлар патологиясы болатын өлім, өліммен аяқталмаған миокард инфарктісі, өліммен аяқталмаған инсульт.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Сіздің емдеуші дәрігеріңіз айтқандай, әрдайым Виктоза® препаратын дәл қолданыңыз. Егер сенімді болмасаңыз, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. • Виктоза® препаратының бастапқы дозасы кемінде 1 апта бойы күніне 0,6 мг құрайды. • Сіздің емдеуші дәрігеріңіз дозаны күніне бір рет 1,2 мг-ға дейін арттыруды Сізден сұрауы мүмкін. • Егер Сіздің қандағы глюкоза деңгейі 1,2 мг дозаны қабылдаған кезде дұрыс бақыланбаса, Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізден дозаны күніне бір рет 1,8 мг-ға дейін арттыруды сұрауы мүмкін. Егер Сіздің емдеуші дәрігеріңіз бұл туралы Сізден сұрамаса, дозаны өзгертпеңіз. Енгізу әдісі мен жолы Виктоза® препаратын тері астына (тері астына) инъекция түрінде қолданады. Препаратты венаға немесе бұлшықетке енгізбеңіз. Инъекцияға ұсынылатын орындар: жамбастың алдыңғы жағы, іштің алдыңғы жағы немесе иық. Тығыздану қаупін азайту үшін препаратты енгізу орнын күн сайын өзгертіп отырыңыз. Сіз тамақтануға қарамастан, күннің кез келген уақытында өзіңізге инъекция жасай аласыз. Сіз инъекция үшін ең қолайлы уақытты анықтаған кезде, Виктоза® препаратын тәуліктің бір уақытында енгізген жөн. Шприц-қаламды бірінші рет қолданар алдында, Сіздің емдеуші дәрігеріңіз оны қалай пайдалану керектігін көрсетеді. Пайдалану туралы толық нұсқаулық осы нұсқаулықтың артқы жағында көрсетілген. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер Сіз Виктоза® препаратының дозасын енгізуді ұмытып кетсеңіз, есіңізге түскен уақытта енгізіңіз. Алайда, егер Сізге Виктоза® препаратын енгізу қажет болғаннан бері 12 сағаттан астам уақыт өтсе, ұмытылған дозаны өткізіп жіберіңіз. Содан кейін келесі дозаны әдеттегідей келесі күні енгізіңіз. Өткізіп алған дозаны толықтыру үшін келесі күні қосымша дозаны енгізбеңіз немесе дозаны арттырмаңыз. Егер Сіз Виктоза® препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Сіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңеспей Виктоза® препаратын қолдануды тоқтатпаңыз. Егер Сіз препаратты қабылдауды тоқтатсаңыз, қандағы қант деңгейі жоғарылауы мүмкін. Егер Сізде осы тақырып бойынша қосымша сұрақтарыңыз туындаса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

• егер Сізде лираглутидке немесе кез келген қосымша заттарға аллергияңыз болса («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімін қараңыз»).

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Виктоза® препараты жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар әрбір пациентте туындамауы мүмкін. Ауыр жағымсыз реакциялар Жиі: 10 адамның 1-інде кездесуі мүмкін - Гипогликемия (қанттың төмен деңгейі). Гипогликемияның алғашқы хабаршыларының симптомдары кенеттен пайда болуы мүмкін және мыналарды қамтуы мүмкін: суық тер, тері жабындыларының бозаруы, бас ауыру, жүрек соғуының жиілеуі, дімкәстік, қатты ашығу сезімі, көру қабілетінің бұзылуы, ұйқышылдық, әлсіздік, қызбалық, үрей сезімі, сананың шатасуы, зейін қоюдың төмендеуі, діріл (тремор). Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізге қандағы қант деңгейінің төмендеуін қалай емдеу керектігін және алғашқы хабаршы симптомдарын байқасаңыз не істеу керектігін айтады. Бұл симптомдардың сульфонилмочевина туындыларын немесе инсулин қабылдағанда туындау ықтималдығы зор. Сіз Виктоза® препаратын қолдануды бастамас бұрын, Сіздің емдеуші дәрігеріңіз осы препараттардың дозасын азайтуы мүмкін. Сирек: 1,000 адамның 1-інде кездесуі мүмкін - Тыныс алу проблемалары, тамақ пен беттің ісінуі, жүрек соғуының жиілеуі және т. б. сияқты қосымша симтомдарымен байқалатын аллергиялық реакцияның ауыр түрі (анафилаксиялық реакция). Егер Сізде осы симптомдар болса, Сіз дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз керек және бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге мүмкіндігінше тезірек хабарлауыңыз керек. - Ішектің бітелуі. Іштің ауыруы, іш кебуі, құсу және т. б. сияқты қосымша симптомдармен байқалатын іш қатудың ауыр түрі. Өте сирек: 10,000 адамның 1-інде кездесуі мүмкін - Ұйқыбезінің қабыну жағдайлары (панкреатит). Панкреатит ауыр және өмірге қауіп төндіретін жағдай болуы мүмкін. Виктоза® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және төменде аталған жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз, дереу өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз: Іштің қатты және ұзаққа созылған ауыруы (асқазан тұсында), ол арқаға берілуі мүмкін, сонымен қатар жүрек айну және құсу, өйткені бұл ұйқыбезінің қабыну белгісі болуы мүмкін (панкреатит). Басқа жағымсыз реакциялар Өте жиі: 10 адамның 1-інде кездесуі мүмкін - Жүрек айну (дімкәстік). Әдетте бұл уақыт өте келе кетіп қалады. - Диарея. Әдетте бұл уақыт өте келе кетіп қалады. Жиі: - Құсу Виктоза® препаратымен емдеудің басында кейбір жағдайларда, мысалы, құсу, жүрек айну және диарея жағдайында сұйықтықтың жоғалуын/дегидратацияны сезінуіңіз мүмкін. Сұйықтықты көп ішу арқылы дегидратациядан аулақ болу керек. - Бас ауыру - Ас қорытудың бұзылуы - Қабынған асқазан (гастрит). Симптомдарға іштің ауыруы, жүрек айну және құсу жатады. - Гастроэзофагеальдік рефлюкс ауруы (ГЭРА). Симптомдарына қыжыл жатады. - Іштің ауыруы немесе кебуі - Іштегі жайсыздық - Іш қату - Іштің кебуі (метеоризм) - Тәбеттің төмендеуі - Бронхит - Әдеттегі суық тию - Бас айналу - Пульстің жиілеуі - Шаршағыштық - Тіс ауыруы - Енгізу орындарындағы реакциялар (көгеру, ауыру, тітіркену, қышыну және бөртпе сияқты) - Ұйқыбезі ферменттері деңгейінің жоғарылауы (липаза және амилаза сияқты). Жиі емес: 100 адамның 1-інде кездесуі мүмкін - Қышыну және есекжем сияқты аллергиялық реакциялар (тері бөртпесінің бір типі) - Дегидратация, кейде бүйрек функциясының төмендеуімен байқалатын - Жайсыздық (дімкәстік) - Өтқалтасындағы тастар - Өтқалтасының қабынуы - Дәмді қабылдаудың өзгеруі - Асқазан босатылуының кідіруі Белгісіз (қолжетімді деректер негізінде бағалау мүмкін емес): • Тері астындағы тығызданулар амилоид деп аталатын ақуыздың жиналуынан туындауы мүмкін (тері амилоидозы; бұл қаншалықты жиі болатыны белгісіз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер Сіз Виктоза® препаратын көбірек енгізген болсаңыз, тез арада емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Сізге медициналық көмек қажет болуы мүмкін. Сізде жүрек айну, құсу,диарея немесе глюкозаның қандағы төмен деңгейі (гипогликемия) болуы мүмкін. Глюкозаның қандағы төмендегенінің хабаршы симптомдарын анықтау үшін «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз.

Емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз: • Виктоза® препаратын қолданар алдында; • егер Сіз ұйқыбезі ауруларымен ауырып жүрсеңіз немесе бұрын ауырсаңыз. Егер Сіз анестезиямен жасалатын (ұйықтайтын) операцияға түсетініңізді білсеңіз, емдеуші дәрігеріңізге Виктоза® препаратын қолданатыңызды айтыңыз. Бұл препаратты қолданбаңыз, егер Сізде 1 типті қант диабеті (Сіздің организміңіз инсулин өндірмейді) немесе диабеттік кетоацидоз болса (Сізде қандағы қант деңгейі көтерілетін және тыныс алу қиын болатын қант диабетінің асқынуы). Виктоза® препараты инсулин болып табылмайды, сондықтан да инсулин алмастырғыш ретінде пайдаланылмауы тиіс. Виктоза® препаратын қолдануға ұсынылмайды, егер Сіз диализде жүрсеңіз. Виктоза® препаратын қолдануға ұсынылмайды, егер Сізде бауырдың ауыр ауруы болса. Виктоза® препаратын қолдануға ұсынылмайды, егер Сізде жүректің ауыр жеткіліксіздігі болса. Виктоза® препаратын қолдануға ұсынылмайды, егер Сізде асқазанның босатылу кідірісіне (гастропарез) әкелетін асқазанның немесе ішектің күрделі кінәраттары немесе ішектің қабыну аурулары болса. Егер Сізде асқазанның тұрақты қатты ауыруы сияқты жедел панкреатит симптомдары болса, Сізге дереу емдеуші дәрігеріңізбен кеңесу керек. Егер Сізде қалқанша без түйіндерінің және қалқанша бездің өзінің ұлғаюын қоса, қалқанша без ауруы болса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Виктоза® препаратымен емдеудің басында кейбір жағдайларда, мысалы, құсу, жүрек айну және диарея жағдайында сұйықтықтың жоғалуын/дегидратацияны сезінуіңіз мүмкін. Сұйықтықты көп ішу арқылы дегидратациядан аулақ болу керек. Егер Сізде сұрақтар немесе күмән туындаса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Балалар мен жасөспірімдер Виктоза® препаратын жасөспірімдер мен 10 және одан үлкен жастағы балаларға қолдануға болады. 10 жасқа дейінгі балаларға қолдану туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қандағы қанттың төмен деңгейі (гипогликемия) Сіздің зейін қою қабілетіңізді төмендетуі мүмкін. Егер Сізде гипогликемия белгілері болса, көлік құралын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болыңыз. Гипогликемия ізашарларының симптомдары туралы ақпарат алу үшін «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз. Осы тақырып бойынша одан әрі ақпарат алу туралы емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе жүктімін деп ойлап жүрсеңіз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Виктоза® препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн, өйткені ол сіздің әлі туылмаған балаңызға зиян тигізуі мүмкін бе, белгісіз. Виктоза® препаратының емшек сүтіне енетіні белгісіз, сондықтан, егер Сіз емшек емізетін болсаңыз, осы препаратты қабылдамаңыз.

Егер Сіз қабылдап жүрсеңіз, соңғы уақытта қабылдаған болсаңыз немесе басқа дәрі-дәрмектерді қабылдаған болсаңыз, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Атап айтқанда, егер Сіз төменде аталған әсер етуші заттардың кез келгенін қамтитын препараттарды қабылдасаңыз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз: • Сульфонилмочевина туындылары (глимепирид немесе глибенкламид сияқты) немесе инсулин. Сізде Виктоза® препаратын сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен бірге қабылдаған кезде гипогликемия (қандағы қанттың төмендеуі) басталуы мүмкін, өйткені сульфонилмочевина мен инсулин гипогликемия қаупін арттырады. Осы препараттарды бірге қолдануды алғаш бастаған кезде, Сіздің емдеуші дәрігеріңіз сізден сульфонилмочевина немесе инсулин дозасын азайтуды сұрауы мүмкін. Гипогликемияның ізашар- симптомдары туралы ақпарат алу үшін «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз. Егер Сіз сульфонилмочевинаны (глимепирид немесе глибенкламид) немесе инсулинді қабылдаған болсаңыз, Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізден қандағы қант деңгейін өлшеуді сұрауы мүмкін. Бұл Сіздің емдеуші дәрігеріңізге сульфонилмочевина немесе инсулин дозасын өзгерту туралы шешім қабылдауға көмектеседі. • Егер Сіз инсулин қабылдаған болсаңыз, емдеуші дәрігеріңіз Сізге инсулин дозасын қалай төмендету керектігін айтады және гипергликемияны (қандағы қанттың жоғарылауы) және диабеттік кетоацидозды (қант диабетінің асқынуы, инсулин тапшылығынан глюкозаны ыдырата алмайтын кезде туындайды) болдырмау үшін қандағы қант деңгейін жиірек бақылауға кеңес береді. • Варфарин немесе қанның ұюына қарсы басқа пероральді препарат. Тромбтардың пайда болу ықтималдылығын анықтау үшін қанды жиі тестілеу қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 30 ай Бірінші ашылғаннан кейін сақтау мерзімі: 30 күн Шприц-қалам заттаңбасында және қаптамада «дейін жарамды» деген сөйлемнен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күнінде аяқталады. Сақтау шарттары Тоңазытқышта сақтау керек (2ºС–8ºС температурада). Мұздатып қатыруға болмайды. Салқындатқыш элементтен алыста сақтау керек. Бірінші ашылғаннан кейін: 30 С-ден аспайтын температурада немесе тоңазытқышта (2ºС–8ºС) мұздататын камераға жақындатпай сақтай отырып, 1 ай ішінде пайдалану керек. Пайдаланылмайтын шприц-қаламды жарықтан қорғау үшін қалпақшамен жабу керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!