Вилазодон NOBEL® таблетки 40 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 10 мг, 20 мг немесе 40 мг вилазодон гидрохлориді бар қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза – SL, маннитол (Parteck Delta M), микрокристалды целлюлоза PH 102, кросповидон (Полипласдон Ультра), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы 200, магний стеараты Қабығының құрамы: 10 мг дозасы үшін – Үлбірлі қабық Opadry II Pink 85F240214 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, макрогол / ПЭГ, FD&C қызыл №40 / қызыл аллюра ҚА); 20 мг дозасы үшін – Үлбірлі қабық Opadry II Orange 85F230139 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, макрогол / ПЭГ, FD&C сары №6 / сары сансеті FCF); 40 мг дозасы үшін – Үлбірлі қабық Opadry II Blue 85F205128 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, макрогол / ПЭГ, FD&C көк №1 / жарқын көк FCF). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы, бір жағында «10» жазуы бар таблеткалар (10 мг дозасы үшін); Сопақша, қызыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «20» жазуы бар таблеткалар (20 мг дозасы үшін); Сопақша, көк (ашық көктен көкке дейін) түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «40» жазуы бар таблеткалар (40 мг дозасы үшін).

Вилазодон NOBEL® ересектердегі ауқымды депрессиялық бұзылысты (АДБ) емдеуге арналған.

Әсер ету механизмі Вилазодонның ауқымды депрессиялық бұзылысты емдеудегі әсер ету механизмі аяғына дейін зерттелмеген, бірақ ол серотонинді кері қармауды іріктеп тежеудің есебінен ОЖЖ-дағы серотонинергиялық белсенділігінің күшеюімен байланысты деп есептеледі. Сонымен қатар, вилазодон 5-HT1A серотонинергиялық рецепторлардың ішінара агонисі болып табылады; алайда, серотонинергиялық беріліске бұл әсерінің ақырғы нәтижесі және вилазодонның депрессияға қарсы әсеріндегі оның рөлі белгісіз. Фармакодинамикалық әсерлері Вилазодон норэпинефринді (Ki = 56 нМ) немесе дофаминді (Ki = 37 нМ) кері қармау орталықтарымен емес,серотонинді кері қармау орталықтарымен (Ki = 0,1 нМ) жоғары аффинділікпен байланысады,. Вилазодон серотонинің кері қармалуын (IC50 = 1,6 нМ) күшті және іріктеп бәсеңдетеді. Сонымен қатар, вилазодон 5-HT1A рецепторларымен (IC50 = 2,1 нМ) жоғары тектестікпен селективті байланысады және 5-HT1A рецепторының ішінара агонисі болып табылады. Жүректің электрофизиологиялық зерттеуі Вилазодонмен емдеу QT аралығын ұзартпаған. Вилазодонның (20, 40, 60 және 80 мг (ұсынылған дозасынан 2 есе артық)) QT аралығына ықпалы параллель топтарда дені сау 157 еріктіде QT мұқият зерттеуге қатысты рандомизацияланған, плацебо-және белсенді бақыланатын (400 мг моксифлоксацин) зерттеулерде бағаланды. Зерттеу аздаған әсерін анықтауға қабілеттілігін көрсетті. Плацебоға және бастапқы деңгейіне сәйкес түзетілген ең ұзын QT аралығы үшін 90 % сенімді аралықтың жоғарғы шегі, жекелей түзету әдісінің (QTcI) негізінде 10 мс төмен болды. Сол себепті, ұсынылғанынан 2 есе артық дозалардағы вилазодон, QTc аралығын, клиникалық тұрғыдан елеулі дәрежеге дейін ұзартпаған. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Вилазодонның ауқымды депрессиялық бұзылысты емдеу үшін тиімділігі Психикалық бұзылыстардың диагностикасы мен статистикасы жөніндегі нұсқаулық талаптарына (DSM- IV-TR) және АДБ критерийлеріне сәйкес келген ересек (18-70 жас шамасындағы) амбулаториялық пациенттерде жүргізілген көп орталықты, рандомизацияланған салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын төрт зерттеуде көрсетілді. 8 апталық үш зерттеуде 40 мг вилазодонның тиімділігі зерттелді (1-3 зерттеулер), ал 10 апталық бір зерттеуде (4 зерттеу) 20 мг және 40 мг вилазодонның тиімділігі бағаланды (5 кестені қараңыз). Аталған зерттеулерде пациенттер күніне бір рет, тамақтану кезінде 20 мг немесе 40 мг немесе плацебо қабылдау үшін рандомизацияланды. Пациенттер вилазодонның дозасын 1 апта бойы тәуліктік 20 мг дозасына дейін немесе 2 апта бойы тәуліктік 40 мг дозасына дейін титрлеп, препаратты тамақпен бірге тәулігіне бір рет қабылдады. Вилазодон депрессия симптомдарын жақсартуда плацебодан асып түсті, ол екі дозасы үшін де Монтгомери-Асбергтің депрессияны бағалау (MADRS) шкаласы бойынша жалпы балының бастапқы деңгейінен ақырғы нүктесіне дейінгі өзгеруі бойынша өлшенді. Монтгомери-Асберг (MADRS) шкаласы – бұл он тармақтан тұратын, клиницисттер бағалайтын, депрессия симптомдарының ауырлығын бағалау үшін пайдаланылатын шкала. MADRS шкаласы бойынша балдар 0-ден 60-қа днйін ауытқып отырады, және жоғарырақ балдар депрессияның ауырырақ екендігін көрсетеді. Жалпы клиникалық сезілуі - ауырлығы (CGI-S) 3 және 4 зерттеулерде бағаланды. 20 мг және 40 мг дозадағы вилазодон плацебодан артықшылығын көрсетті, ол CGI-S көрсеткішінің жақсаруымен өлшенді. 5 кесте: Тиімділігінің бастапқы ақырғы нүктесі үшін нәтижелер жиынтығы - MADRS жалпы балы Зерттеудің нөмірі — Емдеу тобы — Пациенттердің саныa — Бастапқы орташа балы (SD) — LS Бастапқы деңгейінен орташа өзгерісі (SE) — Плацебоны ескергендегі айырмашылығыb (95% СА) 1 зерттеу — Вилазодон тәулігіне 40мг — 198 — 30.8(3.90) — -12.9(0.77) — -3.2(-5.2,-1.3) Плацебо — 199 — 30.7 (3.93) — -9.6(0.76) 2 зерттеу — Вилазодон тәулігіне 40мг — 231 — 31.9 (3.50) — -13.3(0.90) — -2.5(-4.4,-0.6) Плацебо — 232 — 32.0 (3.63) — -10.8(0.90) 3 зерттеу — Вилазодон тәулігіне 40мг — 253 — 30.7 (3.3) — -16.1(0.64) — -5.1(-6.9,-3.3) Плацебо — 252 — 30.9 (3.3 — -11.0(0.65) 4 зерттеу — Вилазодон тәулігіне 20мг * — 288 — 31.3 (3.5) — -17.3(.063) — -2.6(-.43.,-0.8) Вилазодон тәулігіне 40мг* — 284 — 31.2 (3.8) — -17.6 (0.65) — -2.8(-4.6, -1.1) Плацебо — 281 — 31.4(3.8) — -14.8 (3.8) SD = стандартты ауытқуы; SE = стандартты қателік; LS Орташа = ең кіші квадраттардың орташа мәні; CI = сенімді аралық a зерттеудегі препараттарды қабылдаған және бастапқы және постбазалық деңгейлерінде MADRS бағалауынан өткен пациенттердің негізінде b ең кіші квадраттар әдісі бойынша, бастапқы деңгейінен ақырғы нүктеге дейінгі орташа өзгерісіндегі айырмашылық (препарат минус плацебо) * Вилазодонмен емдеудің барлық топтары көптігі бойынша түзетуден кейін плацебомен салыстырғанда статистикалық тұрғыдан елеулі күйінде қалды. Базалық демографиялық ақпарат жалпы алғанда, барлық емдеу топтарында бірдей болды. Халықтың жас шамасы (65 жастан асқан пациенттер аздау болды), жынысы және нәсілі бойынша қосалқы топтарын тексеруден, айырмашылығының қандай-да бір айқын дәлелдері анықталмады.

Дозалау режимі Вилазодон NOBEL® препаратының ұсынылатын мақсатты дозасы күніне бір рет, тамақтану кезінде пероральді 20-дан 40 мг дейін құрайды. Мақсатты дозасына жету үшін, Вилазодон NOBEL® препаратының дозасын келесі тәртіппен титрлеу қажет: 7 күн бойы тамақтану кезінде күніне бір рет 10 мг бастапқы дозасынан бастаңыз. Содан соң дозасын күніне бір рет 20 мг дейін арттырып, препаратты тамақтану кезінде қабылдаңыз. Дозасын тамақтану кезінде қабылдай отырып, дозасын арттырулар арасында кемінде 7 күн сайын күніне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады. CYP3A4 тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілде қабылдағанда дозасының түзетілуі CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер: CYP3A4 күшті тежегішін (мысалы, итраконазолды, кларитромицинді, вориконазолды) бір мезгілде қабылдағанда Вилазодон NOBEL® препаратының дозасы тәулігіне бір рет 20 мг аспауы тиіс. CYP3A4 тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін Вилазодон NOBEL® дозасының бастапқы деңгейін қайта жаңғыртуға болады. CYP3A4 индукторларын бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер: CYP3A4 күшті индукторларын (мысалы, карбамазепин, фенитоин, рифампицин) 14 күннен артық қабылдап жүрген пациенттерде Вилазодон NOBEL® препаратының дозасын 2 есе, 1-2 апта бойы ең көбі тәулігіне бір рет 80 мг дейін арттыру мүмкіндігін қарастыру қажет. Егер CYP3A4 индукторларын қабылдау тоқтатылса, Вилазодон NOBEL® препаратының дозасын 1-2 апта ішінде бастапқы деңгейіне дейін біртіндеп азайтыңыз. Вилазодон NOBEL® препаратымен емдеуді тоқтату Вилазодон NOBEL® препаратын тоқтатқанда жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Мүмкіндігінше, пайдалануды күрт тоқтату емес, дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады. Вилазодон NOBEL® препаратының дозасын 4 күн бойы 40 мг-ден 20 мг дейін азайту, содан соң 3 күн бойы тәулігіне бір рет 10 мг дейін азайту керек. Вилазодон NOBEL® 20 мг препаратын тәулігіне бір рет қабылдап жүрген пациенттерге дозасын 7 күн бойы тәулігіне бір рет 10 мг дейін төмендету керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Вилазодонның педиатриялық пациенттердегі АДБ емдеу үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Егде жастағы пациенттер Жалпы алғанда, егде жастағы пациенттер үшін дозасын таңдау дағдылы түрде, әдетте, дозалау ауқымының төменгі шегінен басталып, бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеу жиілігінің зор екендігін, сондай-ақ, қатарлас аурулардың немесе басқа дәрілік емнің бар екендігін ескере отырып жүргізілуі тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Вилазодон NOBEL® препаратының дозасын бауыр функциясына байланысты (бауыр жеткіліксіздігінің жеңілден ауыр дәрежесіне дейін, Чайлд-Пью шкаласы бойынша бағасы: 5-15) түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Вилазодон NOBEL® препаратының дозасын бүйрек функциясына байланысты (бүйректің ауырлығы жеңіл дәрежеден ауырға дейінгі жеткіліксіздігі, шумақтық сүзіліс жылдамдығы: 15-90 мл/мин) түзету қажет емес). Енгізу әдісі мен жолы Вилазодон NOBEL® препаратын күніне бір рет, тамақтану кезінде ішке қабылдау керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Егер дозасы өткізіліп алса, оны пациент есіне түскен бойда қабылдауы керек. Егер келесі дозасы үшін уақыт таяп қалса, пациент өткізіп алған дозасын қабылдамай жіберуі және келесі дозасын әдеттегі уақытында қабылдауы керек. Екі дозасын бір мезгілде қабылдауға болмайды. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Серотонинергиялық антидепрессанттарды тоқтатқаннан кейінгі, әсіресе, қабылдауды күрт тоқтатқаннан кейінгі, жағымсыз реакциялар: жүрек айнуын, тершеңдікті, дисфориялық көңіл-күйді, ашушаңдықты, қозуды, бас айналуын, сенсорлық бұзылуларды (мысалы, электрошок сезімі сияқты парестезияны), тремор, мазасыздықты, сананың шатасуын, бас ауыруын, летаргияны, эмоционалдық орнықсыздықты, ұйқысыздықты, гипоманияны, құлақтағы шуыл және құрысуларды қамтиды. Мүмкіндігінше, қолдануды күрт тоқтату емес, дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Егер Сізде препаратты қабылдау туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, өз дәрігеріңізге қаралыңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - МАОт қабылдап жүрген немесе соның ішінде, линезолид немесе венаішілік метиленді көк сияқты МАОт тоқтатқаннан кейінгі 14 күн ішіндегі пациенттерге, серотониндік синдром қаупінің жоғарылығына байланысты - жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамасы қаупінің жоғарылығына байланысты, көзішілік қысымы жоғары пациенттерге - жүктілік және бала емізу кезені - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жиі - тыныштандыратын әсері, тремор Жиі емес - қарынша экстрасистолалары - көздің құрғауы, анық көрмеу - бас сақинасы - үрейлі шабуылдар - гипергидроз, түнде тершеңдік Сирек - катаракта Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары 200–280 мг дозалардағы (ұсынылған дозасынан 5–7 есе артық) вилазодонның артық дозалануымен байланысты, жағымсыз реакциялар серотониндік синдромды, летаргияны, қозу жағдайын, елестеулер мен бағдарсыздықты қамтиды. Емі Вилазодон үшін арнайы антидоты жоқ. Вилазодонның диализ арқылы шығарылуы зерттелмеген. Алайда, вилазодонның таралу көлемінің көптігінен, вилазодонның қан плазмадағы концентрациясын төмендету үшін диализ тиімді болмайды деп шамаланады.

Антидепрессанттар балалар мен жастау ересек пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупін арттырады. Антидепрессанттарды қабылдап жүрген пациенттердің барлығын, клиникалық нашарлаудың және суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың пайда болуына қатысты мұқият қадағалаңыз. Вилазодон NOBEL® препаратын педиатриялық тәжірибеде қолдану ұсынылмайды. Антидепрессанттарды қабылдап жүрген пациенттердің барлығын, әсіресе, дәрімен емдеудің алғашқы бірнеше айы ішінде және дозасын өзгерту кезінде клиникалық нашарлаудың және суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың пайда болуына қатысты қадағалау қажет. Отбасы мүшелеріне немесе пациенттердің қамқоршыларына міндетті түрде, мінез-құлқындағы өзгерістерді қадағалауға және медицина қызметкерлеріне ескертуге қатысты кеңес беру керек. Сонымен қатар, депрессия тұрақты түрде күшейе түсетін немесе суицидтік ойлар немесе мінез-құлық туындайтын пациенттерде Вилазодон NOBEL® препаратын қабылдауды тоқтату мүмкіндігі қоса, емдеу режимінің өзгеруі мүмкіндігін қарастыру қажет. Арнайы ескертулер Егде жастағы пациенттер Жалпы алғанда, егде жастағы пациент үшін дозасын таңдау дағдылы түрде жүргізілуі, әдетте, дозалау ауқымының төменгі шегінен басталуы тиіс, ол бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеуі, сондай-ақ, қатарлас ауру мен басқа дәрілік ем жиілігінің жоғары екендігін көрсетіп отыр. Серотонинергиялық антидепрессанттарды қабылдау егде жастағы, аталған жағымсыз реакцияның даму қаупінің артуына ұшырауы мүмкін пациенттерде клиникалық тұрғыдан елеулі гипонатриемия жағдайларымен байланысты болды. Егде және жастау пациенттер арасында жағымсыз реакциялардың басқа айырмашылықтары байқалмады. Серотониндік синдром Серотонин мен норэпинефринді кері қармау тежегіштері (СНКҚСТ) және вилазодонды қоса, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), өмірге қауіп төндіруі ықтимал серотониндік синдромды туғызуы мүмкін. Қауіп басқа серотонинергиялық препараттарды (триптандарды, трициклдық антидепрессанттарды, фентанил, литий, трамадол, триптофан, буспирон, амфетаминдер және шайқурайды қоса) және серотонин метаболизмі бұзатын препараттарды, яғни, МАОТ бір мезгілде қабылдағанда арта түседі. Сонымен қатар, серотониндік синдром, аталған препараттар бөлек пайдаланылған кезде де туындауы мүмкін. Серотониндік синдромның белгілері мен симптомдары психикалық статустың өзгерістерін (мысалы, қозу, елестеулер, делирий және кома), вегетативтік орнықсыздықты (мысалы, тахикардияны, құбылмалы артериялық қысымды, бас айналуы, тершеңдік, қан тебулерді, гипертермияны), жүйке-бұлшықет симптомдарын (мысалы, тремор, сіресу, миоклонус, гиперрефлексия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы), құрысулар мен асқазан-ішек симптомдарын (мысалы, жүрек айнуы, құсу, диарея) қамтуы мүмкін. Вилазодон NOBEL® препаратын МАОт бір мезгілде қолдануға болмайды. Бұдан өзге, Вилазодон NOBEL® препаратын линезолид немесе венаішілік метиленді көк сияқты МАОт қабылдап жүрген пациенттерге тағайындау ұсынылмайды. Егер Вилазодон NOBEL® препаратын қабылдап жүрген пациентке МАОт емін, мысалы линезолидпен немесе венаішілік метиленді көкпен емдеуді бастау қажет болса, МАОт емін бастағанға дейін Вилазодон NOBEL® препаратын қабылдауды тоқтату қажет. Вилазодон NOBEL® препаратын қабылдап жүрген пациенттерді серотониндік синдромның пайда болуына қатысты қадағалау қажет. Жоғарыда аталған симптомдар пайда болған жағдайда, Вилазодон NOBEL® препаратымен және кез келген қаитарлас серотонинергиялық агенттермен емдеуді дереу тоқтату және симптоматикалық демеуші емді бастау керек. Егер Вилазодон NOBEL® препаратын басқа серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде қабылдау клиникалық тұрғыдан ақталса, пациенттерге серотониндік синдром қаупінің жоғарылығы және симптомдарын қадағалау туралы айту қажет. Қан кетудің даму қаупінің жоғарылығы Серотонинді кері қармауға кедергі келтіретін дәрілер, соны ішінде Вилазодон NOBEL®, қан кетулер қаупін арттырады. Аспиринді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), басқа антиагреганттық препараттарды, варфаринді және басқа антикоагулянттарды қатарлас қабылдау бұл қауіпті арттыруы мүмкін. Пациенттерге Вилазодон NOBEL® препараты мен антиагреганттарды немесе антикоагулянттарды бір мезгілде қолданумен байланысты қан кету қаупі туралы айту қажет. Варфаринді қабылдап жүрген пациенттерде вилазодонды тағайындағанда, титрлегенде немесе қабылдауды тоқтатқанда коагуляция көрсеткіштерін мұқият қадағалау қажет. Манияның немесе гипоманияның белсенуі Биполюстік бұзылысы бар пациенттерде депрессия көрінісін вилазодонмен немесе басқа антидепрессантпен емдеу аралас / маниакальді көрініске түрткі болуы мүмкін. Вилазодонмен емдеуді бастар алдында пациенттердің жеке немесе отбасылық анамнезінде биполюстік бұзылыстың, манияның немесе гипоманияның бар-жоқтығын тексеру қажет. Құрысулар Құрысу синдромы бар пациенттерге Вилазодон NOBEL® препаратын сақтықпен тағайындау керек. Жабықбұрышты глаукома Вилазодонды қоса, антидепрессанттардың көпшілігін қабылдағаннан кейін туындайтын қарашықтардың кеңеюі, анатомиялық тұрғыдан көздің алдыңғы камерасының бұрышы тар, анамнезінде иридэктомия болмаған пациенттерде жабықбұрышты глаукома ұстамасын туғызуы мүмкін. Анатомиялық тұрғыдан көздің алдыңғы камерасы бұрышының тарлығы емделмеген пациенттерде Вилазодонды NOBEL® препаратын қоса, антидепрессанттарды пайдаланбау қажет. Гипонатриемия Гипонатриемия Вилазодон NOBEL® препаратын қоса, СНКҚСТ мен СКҚСТ емінің нәтижесінде туындауы мүмкін. Сарысудағы натрий мөлшері 110ммоль/л төмендеген жағдайлар туралы хабарланды. Гипонатриемияның белгілері мен симптомдары бас ауыруын, зейін қоюдағы қиындықтарды, есте сақтаудың бұзылуын, сананың шатасуын, әлсіздікті және құлап қалуларға әкеп соқтыруы мүмкін орнықсыздықты қамтиды. Ауырырақ және/немесе жедел жағдайлармен байланысты белгілер мен симптомдар елестеулерді, естен тануларды, құрысуларды, команы, тыныстың тоқтап қалуы мен өлімді қамтиды. Көптеген жағдайдарда бұндай гипонатриемия антидиуретиктік гормонның (АДГ) қалыпсыз секрециясы синдромының нәтижесі болып табылады. Симптоматикалық гипонатриемиясы бар пациенттерде Вилазодон NOBEL® препаратын қабылдауды тоқтату және тиісінше медициналық ем тағайындау қажет. Егде жастағы пациенттер және диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттер СКҚСТ мен СНКҚСТ қабылдағанда гипонатриемияның даму қаупіне көбірек ұшырауы мүмкін. Педиатрияда қолдану Вилазодон NOBEL® препаратының балалардағы АДБ емдеу үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Антидепрессанттар балалар мен жасөспірімдерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупін арттырады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Вилазодонмен емдеу кезінде ұйқышылдық туралы хабарланды, сондықтан, емге жекелей реакция түбегейлі анықталғанға дейін сақтық таныту ұсынылады.

Жүктілік кезінде және босанғаннан кейінгі кезеңде антидепрессанттармен емдеуді тоқтатқан немесе өзгерткен кезде емделмеген депрессия қауіптерін бағалау қажет. Жүктіліктің кейінгі мерзімдерінде вилазодонды қоса, СКҚСТ мен НКҚСТ әсері, ұзақ уақыт ауруханаға жатқызуды, респираторлық демеу көрсетуді және зондпен тамақтандыруды қажет ететін неонатальді асқынулар, және/немесе жаңа туған нәрестелердегі персистирленетін өкпе гипертензиясын (НПӨГ) қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Аналары жүктілігінің үшінші триместрінде вилазодонды қабылдаған, жаңа туған нәрестелерді НПӨГ және препаратты тоқтату синдромына қатысты қадағалау қажет. Вилазодонның ана сүтіне өтетіндігі, вилазодонның емшектегі балаға ықпалы немесе препараттың сүт бөлінуіне ықпалы туралы деректер жоқ. Дамуы мен денсаулығы үшін емшек емудің артықшылықтарын, сондай-ақ, анасына вилазодонның клиникалық қажеттілігін және вилазодонның немесе анасының негізгі жай-күйінің емшек еміп жүрген балаға кез келген ықтимал жағымсыз әсерлерін ескеру керек.

Моноаминооксидаза тежегіштері (МАОт) МАОт және вилазодонды қоса серотонинергиялық препаратарды бір мезгілде қабылдау серотониндік синдромның даму қаупін арттырады. Линезолид немесе вена ішіне енгізуге арналған метиленді көк сияқты МАОт қоса, МАОт қабылдап жүрген пациенттерге Вилазодон NOBEL® препаратын қолдануға болмайды. Антидепрессант моноаминоксидаз тежегішін (МАОт) тоқтату мен Вилазодон NOBEL® препаратын қабылдауды бастаудың арасында кемінде 14 күн өтуі тиіс. Бұдан өзге, Вилазодон NOBEL® препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін МАОт антидепрессантты қабылдауды бастағанға дейін кемінде 14 күн өтуі тиіс. Басқа серотонинергиялық препараттар Вилазодонды қоса, серотонинергиялық препараттарды және басқа серотонинергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдау серотониндік синдромның даму қаупін арттырады. Пациенттерді, әсіресе, вилазодонды қабылдауды бастаған кезде серотониндік синдромның белгілері мен симптомдарына қатысты қадағалау қажет. Егер серотониндік синдром дамыса, вилазодонды және/немесе қатарлас серотонинергиялық препараттарды қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет. Антиагреганттар және антикоагулянттар Тромбоциттердің серотонинді бөліп шығаруы гемостаз кезінде маңызды рөл атқарады. Антиагреганттарды немесе антикоагулянттарды вилазодонмен бір мезгілде қолдану қан кету қаупін күшейтуі мүмкін. Пациенттерге вилазодон мен антиагреганттарды және антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда қан кету қаупінің жоғарылайтыны туралы айту қажет. Варфаринді қабылдап жүрген пациенттер үшін, вилазодонды тағайындаған, титрлеген немесе қабылдауды тоқтатқан кезде халықаралық қалыптастырылған қатынасты (ХҚҚ) мұқият қадағалау қажет. CYP3A4 күшті тежегіштері (мысалы, итраконазол, кларитромицин, вориконазол) Тек вилазодонды пайдаланумен салыстырғанда, вилазодон мен CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау вилазодон экспозициясын арттырған. CYP3A4 күшті тежегішін бір мезгілде қолданғанда Вилазодонның дозасы тәулігіне бір рет 20 мг аспауы тиіс. CYP3A4 күшті индукторлары (мысалы, карбамазепин, фенитоин, рифампицин) Тек вилазодонды пайдаланумен салыстырғанда, вилазодон мен CYP3A4 күшті индукторларын бір мезгілде қолдану вилазодонның әсерін азайтады. Клиникалық жауапқа байланысты, CYP3A4 күшті индукторларын 14 күннен артық уақыт бойы қабылдап жүрген пациенттер үшін вилазодонның дозасын 1-2 апта ішінде арттыру мүмкіндігін қарастыру қажет. Дигоксин Дигоксин - емдік индексі тар препарат. Вилазодонды бір мезгілде қабылдау дигоксин концентрациясын арттырады. Вилазодонды бір мезгілде қолданар алдында сарысудағы дигоксин концентрациясын анықтау қажет. Қадағалауды жалғастыру және қажет болса дигоксиннің дозасын азайту керек. Вилазодонмен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттестігі жоқ дәрілер Фармакокинетикалық зерттеулердің негізінде, вилазодонды бір мезгілде қабылдағанда, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 және / немесе Р-гликопротеиннің субстраттары болып табылатын препараттардың (емдік индексі тар препараттардан, мысалы дигоксиннен басқа) дозасын түзету қажет емес.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында жарық пен ылғалдан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.