Випромид раствор 300 мг йода/мл

Бір мл препарат құрамында: белсенді зат - 623.40 мг йопромид (300 мг йодқа баламалы) немесе 768.86 мг (370 мг йодқа баламалы) сулы ерітіндіде, қосымша заттар: трометамол, натрий кальций эдетаты, сұйылтылған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз немесе ашық сарғыш ерітінді.

Препарат тек диагностикалық мақсаттарға арналған! - ангиография, ангиокардиография, сандық субтракциялық ангиография - компьютерлік томография (КТ) жүргізген кезде контрастылы кескінді күшейту - урография - дененің басқа қуыстарының зерттеулері (Мыналарды қоспағанда: миелография, вентрикулография, цистернография)

ATХ коды V08AB05 Випромид препаратының контрастылау қабілетін оның белсенді заты - йопромид туындатады, ол берік байланысқан йод рентген сәулелерін сіңіріп алатын молекулалық салмағы 791,12 үш йодты изофтал қышқылының суда еритін ионды туындысы түрінде болады. Йопромид енгізілгенде контрастылы зат ағыны жолында болатын тамырлар немесе дене қуыстары мөлдір емес күйде болады, бұл заттың едәуір сұйылуы жүретін сәтке дейін ішкі құрылымдарды рентгенографиялық көрінісін түсіруге мүмкіндік береді.

Дозалау режимі • Контрастылы дәрінің дозасы жасына, дене салмағына, жүрек және бүйрек функциясына, жалпы жағдайға, шешілетін клиникалық проблемаға, пайдаланылатын зерттеу әдісі мен зерттеу саласына байланысты. • Дәрігер йодтың тиісті концентрациясын және қажетті көлемді жеке негізде анықтайды. Дененің әр бөлігі үшін әртүрлі концентрациядағы йопромид ерітінділерінің ұсынылған көлемі төмендегі кестеде ұсынылған. • Зерттеудің кез келген күнінде дене салмағының 1,5 г йод/кг дозасынан асырмау керек. 300 мг йод/мл бар Випромид препараты үшін бұл дене салмағының кг үшін 5 мл көлеміне сәйкес келеді, ал 370 мг йод/мл бар Випромид препараты үшін бұл көлем дене салмағының кг үшін шамамен 4 мл тең. • Контрастылы дәріні тамыр ішіне енгізу, егер бұл мүмкін болса, пациент жатқан күйде жүзеге асырған дұрыс. • Контрастылы препаратты пайдаланар алдында жылыту • Енгізер алдында дене температурасына дейін қыздырылған контрастылы дәрі жақсы көтерімді және ерітіндінің тұтқырлығының төмендеуі нәтижесінде оны енгізу оңайырақ. Енгізу әдісі Құрамында 300 және 370 мг йод/мл бар Випромид тамыр ішіне енгізуге және дене қуысына енгізуге арналған. Пайдаланар алдында Випромидті дене температурасына дейін қыздыру керек. Енгізер алдында контрастылы дәрі бар құтыны мұқият қарап шығу керек. Препаратты ерітіндінің түсі өзгергенде, көрінетін бөлшектер, соның ішінде кристалдық бөлшектер пайда болғанда немесе құтының тұтастығы бұзылғанда пайдалануға болмайды. Випромид жоғары концентрацияланған ерітінділерге жататындықтан, онда кристалдану өте сирек кездеседі (құты түбіндегі тұнба және/немесе сүтті ақ түсті мөлдір емес ерітінді немесе қалқып жүретін кристалдар). Випромидті шприцке немесе инфузоматқа тікелей енгізер алдында жинау ұсынылады. Тығыннан дайындалған ерітіндіге микробөлшектердің көп мөлшерінің түспеуі үшін резеңке тығынды бір реттен астам тесуге болмайды. Сондықтан резеңке тығынды тесу және контрастылы дәрілер жинағы үшін диаметрі 18 G аспайтын ұзын ұштықтары бар канюляларды қолдану ұсынылады. Инъекцияға немесе инфузияға арналған контрастылы ерітінділер тек бір рет пайдалануға арналған. • Төменде ұсынылған ақпарат қолданудың мынадай жеке салаларына жатады • Венаішілік урография • Жетілмеген бүйрек нефрондарының физиологиялық әлсіз концентрациясына байланысты балаларда контрастылы дәрінің салыстырмалы түрде жоғары дозалары қажет екенін атап өткен жөн. • Компьютерлік томография (КТ) • Випромидті 300 мг йод/мл венаға, егер мүмкін болса, жоғары қысымды автоматты инжектордың көмегімен болюс түрінде енгізу керек. Баяу сканерлеу кезінде дозаның шамамен жартысын болюсті, ал қалған бөлігін препараттың қанда салыстырмалы түрде тұрақты концентрациясын қамтамасыз ету үшін, тіпті тепе-теңдік концентрациясының шегіне жету мүмкін болмаса да, 2-6 минут ішінде енгізу ұсынылады. Сканерлеу процесі енгізудің бастапқы кезеңі аяқталғаннан кейін басталады. • Спиральді КТ және әсіресе көп қабатты КТ орындау пациент тыныс алу кезеңінде болған кезде үлкен көлемде мәліметтер алуға мүмкіндік береді. Зерттелетін аймақтағы венаішілік болюсті инъекциядан оңтайлы диагностикалық әсер алу үшін (әртүрлі патологиялық өзгерген тіндерде оңтайлы сіңу әр түрлі уақытта қол жеткізіледі: контрастілеудің шегі, уақыты және ұзақтығы) автоматты инжекторды пайдалану және контрастылы дәріні енгізудің басынан бастап сканерлеудің басталуына дейінгі уақыт аралығын бақылау ұсынылады. • Компьютерлік томография кезінде контрастылы дәрінің қажетті дозалары және оны енгізу жылдамдығы қандай ағзалар зерттелетініне, диагностикалық міндетке, сондай-ақ сканерлеу айырмашылықтары мен кескінді қайта құру ұзақтығына (нақты тексеру үшін нақты қол жетімді сканерге байланысты) байланысты болады. Баяу сканерлерді қолданғанда инфузия, жылдам сканерлер үшін – болюсті инъекция ұсынылады. • Сандық субтракциялық ангиография (ССА) • Көптеген жағдайларда артерияішілік ССА мойын, бүйрек, аяқ-қолдардың ірі тамырлары мен артерияларының бейнесінің жоғары анықтығын алуға мүмкіндік береді, тіпті йопромид ерітіндісінің пайдаланылған концентрациясы (Випромид 300 мг йод/мл немесе Випромид 370 мг йод/мл) әдеттегі ангиография үшін жеткіліксіз болуы мүмкін. Сондықтан бұл әдіс бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылады. • Аяқтың артериографиясын орындау кезінде кейде рентген контрастылы дәріні (200 мл) енгізу қажет болуы мүмкін, мысалы, екі аяқты зерттеу кезінде (төмендегі кестені қараңыз). • Дене қуысының визуализациясы • Артрография, гистеросальпингография және ЭРХПГ (эндоскопиялық ретроградтық холангиопакреатография) жүргізу кезінде контрастылы дәріні енгізу рентгеноскопияның бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс. Қолдану тәсілі • Кесте: Рентгендік диагностикада йопромидті қолдану салаларына шолу, ұсынылған ерітінділер қалың шрифтпен жазылған: Зерттеу түрі — Випромид (концентрация мг йодтың /мл) — Қарапайым рентгенограмма-ангиография (Көлемі, мл) — Сандық субтракциялық ангиография (Көлемі, мл) Церебральді ангиография Аорта доғасының ангиографиясы — 300 — 50-80 — 25-40 370 — 40-60 — 25-30 Жалпы ұйқы артериясы — 300 — 10-12 — 6-8 Сыртқы ұйқы артериясы — 300 — 4-8 — 4-6 Омыртқа артериясы — 300 — 4-8 — 4-6 Торакальді ангиография Аорта — 300 — 50-70 — 30-50 370 — 50-60 — 25-30 Құрсақ ангиографиясы Аорта — 300 — 50-80 — 25-35 370 — 40-60 — 20-25 A. coeliaca — 300 — 25-35 — 15-20 Жоғарғы шажырқайлық артерия — 300 — 30-40 — 15-20 Төменгі шажырқайлық артерия — 300 — 15-25 — 8-12 Көкбауыр артериясы — 300 — 15-30 — 8-15 Жалпы бауыр артериясы — 300 — 20-40 — 10-20 Бүйрек артериясы — 300 — 8-15 — 5-8 Ангиография конечностей - Қол Артериография — 300 — 20-30 — 10-15 Флебография — 300 — 20-30 — 8-15 -Аяқ Жамбас және аяқ артериографиясы — 300 — 70-150 — 40-80 370 — 60-120 — 40-70 Сан артериясы — 300 — 20-30 — 10-15 Флебография — 300 — 60-80 — 60-80 Ангиокардиография Қарыншалар — 370 — 40-60 — 20-30 Сол жақ коронарлық артерия — 370 — 6-10 — 4-5 Оң жақ коронарлық артерия — 370 — 4-8 — 4-5 Компьютерлік томография Бас Ересектер балалар — 300/370 300 — 100 дене салмағына 2,0 мл/кг Бүкіл дене Ересектер балалар — 300/370 300 — 100-150 дене салмағына 1,0-3,0 мл/кг Венаішілік урография Ересектер — 300/370 — дене салмағына 1-1,5 мл/кг Жаңа туған нәрестелер < 5 кг — 300/370 — дене салмағына 4 мл/кг Сәбилер 5 < 10 кг — 300/370 — дене салмағына 3 мл/кг Кішкентай балалар 10 < 30 кг — 300/370 — дене салмағына 2 мл/кг Мектеп жасына дейінгі балалар > 30 кг — 300/370 — дене салмағына 1,5 мл/кг Дене қуысы Артрография — 300/370 — 2-15 Гистеросальпингография — 300/370 — 10-25 Фистулография — 300/370 — 1-10 ЭРХПГ — 300/370 — 10-30 Дуктография (Галактография) — 300/370 — 1-3 Өңеш-асқазан-ішек — 300/370 — 10-100 Уретерография, ретроградты урография, уретрография, пиелография — 300/370 — 2-20 Несеп шығару цистографиясы — 300/370 — 250-500 Енгізу әдісі және жолы • Тамыр ішіне. Вена ішіне.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Випромидті қолдану кезінде пациенттерде бас ауыру, жүрек айну және вазодилатация сияқты жағымсыз реакциялар өте жиі ( 4%) байқалды. Препараттың өте күрделі жағымсыз реакциялары анафилактоидтық шок, тыныстың тоқтап қалуы, бронх түйілуі, көмей ісінуі, жұтқыншақ ісінуі, демікпе, кома, ми инфарктісі, инсульт, мидың ісінуі, құрысулар, аритмиялар, жүректің тоқтап қалуы, миокард ишемиясы, миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, брадикардия, цианоз, артериялық гипотензия, шок, ентігу, өкпенің ісінуі, тыныс алу жеткіліксіздігі және аспирация болып табылады. Жиі: • бас айналу, бас ауыру, дисгевзия (дәм сезу бұзылысы) • көрудің бұлыңғырлануы, көрудің бұзылуы • төс артының ауыруы және жайсыздануы • артериялық гипертензия, вазодилатация • құсу, жүрек айну • ауыру, инъекция жасаған жердегі әр түрлі реакциялар (ауыру, жылу сезімі, ісіну, қабыну және экстравазация жағдайында жұмсақ тіндердің зақымдануы) • ысыну сезімі Жиі емес: • анафилактоидтық/аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидтық шок*), тыныстың тоқтап қалуы*), бронх түйілуі*), көмей*)/жұтқыншақ*)/тіл*)/беттің ісінуі, көмей/жұтқыншақ түйілуі, демікпе*), конъюнктивит, көзден жас ағу, түшкіру, жөтелу, шырышты қабықтардың ісінуі, ринит, дауыстың қарлығуы, тамақтың тітіркенуі, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну • вазовагальді реакциялар, сананың шатасуы, мазасыздық күйі, парестезия/гипостезия, ұйқышылдық • аритмия*), артериялық гипотензия*) • ентігу*) • іштің ауыруы • ісінулер Сирек: • үрейлену жағдайы • жүректің тоқтап қалуы*), миокард ишемиясы*), жүрек қағу Жиілігі белгісіз (маркетингтен кейінгі бақылаулар үдерісінде білінді): • қалқанша без функциясының өзгеруі, тиреоуытты криз • кома*), церебральді ишемия/инфаркт*), инсульт*), мидың ісінуі*)а), құрысулар*), өткінші ми қыртысының соқырлығыа), естен тану, қозу, амнезия, тремор, сөйлеудің бұзылуы, парез/салдану, бағдарлықтың болмауы, гемипарез • естудің нашарлауы • миокард инфарктісі*), жүрек жеткіліксіздігі*), брадикардия*), тахикардия, цианоз*) • шок*), тромбоэмболиялық бұзылулара), тамыр түйілуіа) • өкпе ісінуі*), тыныс алу жеткіліксіздігі*), аспирация*) • дисфагия, сілекей бездерінің ісінуі, диарея • буллезді бұзылулар (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы), бөртпе, эритема, гипергидроз, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция • контраст-индукцияланған энцефалопатия • экстравазация жағдайындағы компартмент-синдрома) • бүйрек функциясының бұзылуыа), бүйректің жедел жеткіліксіздігіа) • дімкәстану, қалтырау, тері жабындарының бозаруы • қатты терлеу, естен тану • дене температурасының ауытқуы *) өмірге қатерлі және/немесе өліммен аяқталатын жай-күйлер а) препаратты тек тамыр ішіне енгізілгенде Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• Тамыр ішіне енгізу • Симптомдары: сұйықтық пен электролиттер теңгерімінің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек-қантамыр жүйесі және өкпе тарапынан асқынулар. • Емі: Артық дозалануды емдеу организмнің өмірлік маңызды функцияларын демеуге және көрсетілімдер бойынша симптоматикалық емді дереу бастауға бағытталуы тиіс. • Тамыр ішіне енгізген кезде байқаусызда артық дозалану жағдайында сұйықтық көлемін, электролиттер құрамын және бүйрек функциясын бақылау қажет, препарат диализдің көмегімен организмнен шығарылуы мүмкін.

Барлық енгізу тәсілдері үшін Аса жоғары сезімталдық реакциялары Випромидті қолдану анафилактоидтық/аса жоғары сезімталдық реакцияларының немесе жүрек-қантамырлық, респираторлық немесе тері көріністері түріндегі басқа идиосинкразиялық реакциялардың туындауымен байланысты болуы мүмкін. Шокты қоса, айқындылығы орташадан ауырға дейін болуы мүмкін аллергия тәрізді реакциялардың көпшілігі контарстылы затты енгізуден кейін 30 минут ішінде туындайды. Алайда сирек жағдайларда кейіннен (бірнеше сағаттан бірнеше күнге дейін) білінетін реакциялар дамуы мүмкін. Аллергиялық реакциялардың даму қаупі келесі жағдайларда артады: • бұрын орын алған контрастылы заттарға реакциялар болғанда • анамнезінде бронх демікпесі немесе басқа аллергиялық аурулар болғанда. Випромидке немесе оның компоненттерінің қандай да біріне белгілі аса жоғары сезімталдығы бар немесе қандай да бір басқа құрамында йод бар контрастылы затқа аса жоғары сезімталдық реакциясы бұрын орын алған пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакцияларының жоғары даму қаупі болады, бұл пайда/қауіп арақатынасын ереше мұқият бағалауды талап етеді. Алайда, осындай реакциялар сирек және болжанбайды. Бұрын осындай реакциялар байқалған бета-блокаторларды қабылдайтын пациенттер бета-агонистермен емдеуге резистентті болуы мүмкін («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз). Аса жоғары сезімталдық реакциялары, әсіресе бронх демікпесі болған кезде күшейтілген түрде білінуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясының дамуы кезінде ауыр жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер ауыр немесе тіпті фатальді нәтиженің дамуына бейім. Контрастылы дәріні енгізгеннен кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының даму мүмкіндігіне байланысты емшараның соңында пациенттің жай-күйін бақылау қажет. Жедел аллергияға ұқсас реакциялардың даму қаупі жоғары, бұрын орташа немесе ауыр реакция орын алған, бронх демікпесі немесе медициналық емдеуді талап ететін аллергиясы бар пациенттерде кортикостероидтарды қолдану қажеттілігін қарастыру керек. Пациентке жедел көмек Барлық жағдайларда пациентке шұғыл көмек көрсетуге дайын болу керек. Контрастылы дәріні енгізу мөлшері мен тәсіліне қарамастан, тіпті елеусіз аллергияға ұқсас симптомдар емдеуді талап ететін күрделі анафилактоидты реакцияның алғашқы белгілері болуы мүмкін. Осы себепті, құрамында йод бар контрастылы дәрілерді жедел көмек көрсетуге болатын, қажетті жабдықтар мен дәрі-дәрмектер, сондай-ақ жеткілікті клиникалық тәжірибесі бар дәрігерлер мен оқытылған медициналық қызметкерлер болған жағдайда ғана енгізу керек. Күрделі реакцияларды емдеу үшін шұғыл жәрдем іс-шараларын дереу бастауға және шұғыл жәрдемге арналған қажетті дәрілік заттар мен хирургиялық жиынтықтарға тікелей қол жеткізуге мүмкіндік болуға тиіс. Пациентті емшара аяқталғаннан кейін кем дегенде жарты сағат ішінде бақылау керек, өйткені тәжірибе көрсеткендей, күрделі жағдайлардың көпшілігі осы уақыт аралығында болады. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs). Егер препаратты қолданған кезде ауыр тері бөртпесі немесе терінің қабыршықтануы, ауыздың күлдіреуі және/немесе ойық жарасы пайда болса, онда дәрігерге қаралу қажет. Жиілігі белгісіз йопромидті қабылдау кезінде Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролизді (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияны және өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs) тіркелді. Пациенттер белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы және тері реакцияларына мұқият бақылауда болуы тиіс. Балаларда бөртпенің алғашқы көрінісі инфекция ретінде қабылдауы мүмкін, дәрігерлер бөртпе мен қызба белгілері пайда болған балалардағы йопромидке реакцияны қарастыруы керек. Бұл реакциялардың көпшілігі 8 апта ішінде (AGIP) 1-12 күн, DRESS 2-8 апта, SJS/ TEN 5 күн 8 аптаға дейін дамыды). Егер пациентте йопромидті пайдалану кезінде SJS, TEN, AGIP немесе DRESS сияқты ауыр реакция дамыған болса, онда бұл пациентке йопромидті қайта тағайындауға болмайды. Қалқанша без функциясының бұзылулары Анықталған немесе күмән тудыратын гипертиреоз немесе зоб бар пациенттерде пайда/қауіп арақатынасын аса мұқият саралау керек, өйткені құрамында йод бар контрастылы заттар оларда гипертиреоз немесе тиреоуытты криз дамуын туындатуы мүмкін. Анықталған немесе күмән тудыратын гипертиреоз бар пациенттерде Випромидті енгізуге дейін қалқанша без функциясын бағалау қажеттілігін қарастыру және/немесе профилактикалық мақсатта тиреостаздық ем тағайындау керек. Жүктілік кезінде немесе неонатальді кезеңде анасының организмі арқылы Випромид әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелерде, әсіресе, шала туған нәрестелерде қалқанша без функциясын бақылау ұсынылады, өйткені йодтың шамадан тыс әсері гипотиреоз дамуын туындатуы мүмкін, бұл емдеуді талап етуі ықтимал. ОЖЖ (орталық жүйке жүйесі) аурулары ОЖЖ аурулары бар пациенттерде препаратты енгізумен байланысты неврологиялық асқынулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Неврологиялық асқынулар церебральді ангиография немесе ұқсас зерттеулер кезінде жиі кездеседі. Анамнезінде құрысулардың болуы сияқты құрысуға дайындық шегінің төмендеуі немесе белгілі бір препараттар қатар қолданылуы мүмкін жағдайларда сақтық шарасын қадағалау керек. Йопромидті пайдалану кезінде энцефалопатия туралы хабарланды («Жағымсыз реакциялар» бөлімді қараңыз). Контраст-индукцияланған энцефалопатия бас ауруы, көрудің бұзылуы, ми қыртысының соқырлығы, сананың шатасуы, құрысулар, координацияның жоғалуы, гемипарез, афазия, естен тану, кома және мидың ісінуі сияқты неврологиялық дисфункцияның симптомдары мен белгілерімен көрінуі мүмкін. Симптомдар әдетте йопромидті енгізгеннен кейін бірнеше минут немесе сағат ішінде пайда болады және әдетте бірнеше күн ішінде басылады. Гематоэнцефалдық бөгет өткізгіштігін арттыратын факторлар контрастты дәрінің ми тініне енуін жеңілдетеді, бұл ОЖЖ тарапынан реакцияларға, мысалы, энцефалопатияға әкелуі мүмкін. Контраст-индукцияланған энцефалопатияға күдік туған жағдайда тиісті медициналық емдеуді бастау керек және йопромидті қайта енгізбеу керек. Визуализациялау емшарасы кезінде немесе одан кейін көп ұзамай энцефалопатия деп аталатын мидың қысқа мерзімді бұзылысы пайда болуы мүмкін. Егер жоғарыда аталған симптомдар пайда болса, дәрігерге хабарлау керек. Гидратация Випромидті тамыр ішіне енгізуге дейін және одан кейін контрастылы заттар туындататын нефроуыттылықтың даму қаупін барынша азайту үшін талапқа сай мөлшерде сұйықтық ішу керек. Бұл көптеген миеломасы, қант диабеті, полиурия, олигурия, гиперурикемиясы бар пациенттер үшін, сондай-ақ жаңа туған нәрестелер, сәбилер, кішкентай балалар және жасы ұлғайған пациенттер үшін өте маңызды. Қандай пациенттер профилактикалық венаішілік гидратацияны қажет ететіні туралы шешімді соңғы және дәлелді клиникалық нұсқаулардың ұсынымдары және пайда-қауіп арақатынасы негізінде қабылдаған жөн. Қатарлас аурулардың болуын ескеру қажет. Жүректің қатарлас ауруларында (мысалы, үдемелі жүрек жеткіліксіздігі) профилактикалық венаішілік гидратация жүректің күрделі асқынуларына әкелуі мүмкін. Толқу Пациентте толқу, үрейлену күйлері және ауырулар болса, жағымсыз әсерлердің даму қаупі немесе контрастылы зат тудыратын реакциялар қарқыны артуы мүмкін. Осындай пациенттерде үрейленуді азайту шараларын қабылдау керек. Сезімталдыққа алдын ала тест өткізу Сезімталдыққа тест өткізу үшін контрастылы заттың аздаған мөлшерін пайдалану ұсынылмайды, өйткені ол болжам жасау мәні болмайды. Оның үстіне, осындай тест өткізу өз алдына жекелеген жағдайларда күрделі және тіпті өлімге соқтыратын аса жоғары сезімталдық реакцияларына әкелуі мүмкін. Тамыр ішіне енгізу Жүрек-қантамыр аурулары Айқын жүрек аурулары немесе коронарлық артериялардың ауыр ауруы бар пациенттерде гемодинамика мен аритмияның клиникалық маңызды өзгерістерінің даму қаупі жоғары. Контрастылы дәріні тамыр ішіне енгізу жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде өкпе ісінуін туындатуы мүмкін Бүйрек зақымдануы Бүйрек функциясының транзиторлы бұзылуы түрінде болатын контрастылы заттар тудыратын нефроуыттылық препаратты енгізуден кейін пайда болуы мүмкін. Сирек жағдайларда бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Қауіп факторлары мыналарды қамтиды, мысалы: • осының алдында болған бүйрек жеткіліксіздігі • дегидратация • қант диабеті • көптеген миелома/парапротеинемия • Випромидтің қайталамалы және/немесе үлкен дозалары. Бүйректің орташа ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (еШСЖ 44-30 мл/мин / 1,73 м2) немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (еШСЖ <30 мл/мин/1,73 м2) контрастылы дәріні (КК-БЖЗ) енгізгеннен кейін контрастылы дәріні ішкіартериалдық енгізу және оның бүйрек арқылы алғашқы өтуі кезінде контрастылы дәріні (КК-БЖЗ) енгізгеннен кейін бүйректің контрастынан кейінгі жедел зақымдану қаупі жоғары. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (еШСЖ <30 мл/мин/1,73 м2) контрастылы дәріні вена ішіне енгізу немесе оның артерия ішіне енгізу және оның бүйрек арқылы екінші рет өтуі кезінде КК-БЖЗ қаупі жоғары. Диализдегі бүйректің қалдық функциясы жоқ пациенттер радиологиялық емшараны жүргізу үшін Випромид алуы мүмкін, өйткені құрамында йод бар контрастылы дәрілер диализ процесінде организмнен шығарылады. Гемодиализ радиологиялық тексеруден кейін бірден жүргізілуі керек. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі жағдайында бауыр функциясының кез келген қосымша ауыр бұзылуы гемодиализді талап етуі мүмкін контрастылы затты шығарудың елеулі кідіруіне әкелуі мүмкін. Қант диабеті Метформинмен ем алатын қант диабеті бар пациенттерде лактоацидоздың алдын алу үшін құрамында йод бар контрастылы дәрілерді тамыр ішіне енгізгенге дейін қан сарысуындағы креатинин деңгейін анықтау керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз). Бүйрек функциясының көрсеткіштері негізінде метформинмен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Шұғыл көмек көрсетілген жағдайда және бүйрек функциясы туралы ақпарат шектеулі немесе қол жетімсіз болған кезде дәрігер контрастылы дәрілерді пайдалана отырып, тексерудің пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалауы және мынадай қажетті сақтық шараларын қабылауы қажет: метформинмен емдеуді тоқтату, пациентті гидратациялау, бүйрек функциясының көрсеткіштерін, қан сарысуындағы лактат пен рН құрамын мониторингтеу, сондай-ақ лактоацидоздың қандай да бір клиникалық симптомдарын анықтау үшін пациенттің жай-күйін мұқият бақылау. Тромбоэмболиялық асқынулар Иондық емес контрастылы заттар қасиеттерінің бірі организмнің қалыпты физиологиялық функцияларына олардың тым аз әсер етуі болып табылады. Тап сондықтан иондық емес контрастылы заттардың, иондық түріне қарағанда, in vitro антикоагулянттық белсенділігі аз. Контрастылы заттың өзінің қасиеттерінен тыс, зерттеу ұзақтығы, инъекциялар саны, катетер мен шприц қасиеттері, аурудың жай-күйі және жүргізілетін ем сияқты бірқатар факторлар тромбоэмболиялық асқынулардың дамуына ықпал етуі мүмкін. Сондықтан тамырға катетер қойылғанда осы факторларды ескеру және ангиография техникасын орындауға, сондай-ақ катетерді физиологиялық ерітіндімен (қажет болса, гепарин қосумен) шаюға және тромбоздар мен эмболиялардың пайда болу қаупін жоққа тән азайту үшін осы емшараны жасау мерзімін барынша қысқартуға көп көңіл бөлу қажет. ОЖЖ тарапынан бұзылулар Жедел инсульт немесе жедел бассүйекішілік қан құйылу бар пациенттерге, гематоэнцефалдық бөгеттің зақымдануына әкелуі мүмкін аурулары бар пациенттерге, сондай-ақ бас миының ісінуі немесе жедел демиелинациясы бар пациенттерге тамырішілік енгізу кезінде сақ болу керек. Рентгенконтрастылы дәрілерді енгізгеннен кейін бассүйекішілік ісіктері, метастаздары немесе эпилепсиясы бар пациенттерде эпилепсиялық ұстамалар саны артуы мүмкін. Цереброваскулярлық аурулар, бассүйекішілік ісіктері немесе метастаздар, дегенеративті немесе қабыну процестері нәтижесінде пайда болатын неврологиялық симптомдар рентгенконтрастылы дәрілерді артерияішілік енгізу нәтижесінде өршуі мүмкін. Контрастылы дәріні артерияішілік инъекция кейіннен церебральді ишемиямен вазоспазмды туындатуы мүмкін. Цереброваскулярлық бұзылыстар симптомдары, жақында инсульт немесе жиі транзиторлы ишемиялық шабуылдары бар пациенттер контрастылы дәрілерді енгізумен индукцияланған неврологиялық асқынулардың қаупі жоғары. Шұғыл көмек көрсету қажет болған жағдайда құрысуға қарсы ем жүргізу ұсынылады. Басқа қауіп факторлары Феохромоцитомасы бар пациенттерде контрастылы дәріні тамыр ішіне енгізгеннен кейін гипертензиялық криздің даму қаупі бар. Випромид препаратын енгізу гравис миастениясы симптомдарының айқындылығын күшейтуі мүмкін. Дене қуыстарына енгізу Жедел панкреатит және жедел холангит бар пациенттерге пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалау жүргізілгенге дейін Випромид препаратымен ЭРХПГ (эндоскопиялық ретроградтық холангиопакреатография) тағайындалмайды. Обструкцияны туындатқан конкременттерді алып тастау немесе стенозды шунттау сияқты шұғыл емдік шараларды орындау қажеттілігін қоспағанда, кез келген жедел симптомдар (3-4 апта) жойылғанға дейін емшараны кейінге қалдыру қажет. Үйлесімсіздік Препаратты ықтимал үйлесімсіздіктің даму қаупін болдырмау үшін басқа препараттармен араластыруға болмайды. Арнайы ескертулер ЭРХП жүргізу кезінде ұйқы безі ферменттерінің деңгейі жоғарылауы және панкреатиттің дамуы мүмкін (белгісіз жиілікпен). Егер келесі белгілер немесе симптомдар пайда болса, дәрігерге жүгіну керек: денеде қызарған дақтар, дақтар нысана тәрізді макулалар немесе дөңгелек, көбінесе ортасында күлдіреуігімен, терінің қабыршықтануы, аузындағы, тамақтағы, мұрындағы, гениталийлердегі және көздегі ойық-жаралар. Бұл күрделі тері бөртпелерін қызба және тұмауға ұқсас симптомдар тудыруы мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эридермалық некролиз); таралған бөртпе, жоғары температура және үлкейген лимфа түйіндері (DRESS синдромы немесе дәрілік аса жоғары сезімталдық синдромы); қызыл, қабыршақты, тері астындағы түйнектер мен күлдіреуік бар бөртпе, визуализация емшарасынан кейін қызбамен қатар жүреді (жедел жайылған экзантематозды пустулез); есте сақтау қабілетінің жоғалуына, сананың шатасуына, елестеулерге, көру қабілетінің жоғалуына, құрысуларға, координацияның жоғалуына, дененің бір жағындағы қозғалыстың жоғалуына, сөйлеумен проблемалар мен естен тануға әкелуі мүмкін мидың қысқа мерзімді бұзылуы (энцефалопатия). Педиатрияда қолдану Жаңа туған нәрестелер мен кішкентай балалар 1 жасқа дейінгі балалар, әсіресе жаңа туған нәрестелер су-электролит теңгерімінің бұзылуына және гемодинамикалық бұзылыстарға сезімтал. Сондықтан зерттеу жүргізу үшін рентгенконтрастылы дәрінің дозасын таңдауға және пациенттің жағдайын ескеруге көңіл бөлінуі тиіс. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Йопромид бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде оның шығарылуы әдеттегіден ұзағырақ болады. Анамнезінде бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде рентгенконтрастылы дәріден туындаған бүйрек функциясының қосымша бұзылу қаупін төмендету үшін препараттың ең аз ықтимал дозасын пайдалану қажет. Мұндай пациенттерде зерттеуден кейін 3 күн ішінде бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Жүктілік Жүктілік кезеңінде талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жүргізілмеді. Клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелері жүктілікке, эмбрион мен шарананың дамуына, босануға, сондай-ақ Випромидті диагностикалық мақсатта енгізу кезінде постнатальді дамуға қатысты жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Адамдарда жүктілік кезінде рентгенконтрастылы дәріні пайдалану қауіпсіздігі жеткіліксіз зерттелген. Жүктілік кезінде рентген сәулесінен аулақ болу керек болғандықтан, кез - келген рентгенологиялық зерттеудің пайдасын мұқият бағалау керек-рентгенконтрастылы дәрімен немесе онсыз. Құрамында йод бар рентгенконтрастылы дәрілерді пайдаланумен байланысты пайда/қауіпті осы бағалау йодтың шаранадағы қалқанша безіне сезімталдығын да ескеруі тиіс. Лактация Випромидтің емшек еметін балалардағы қауіпсіздігі зерттелмеді. Контрастылы заттар емшек сүтімен елеусіз экскрецияланады. Препараттың емшектегі балалар үшін қауіп төндіру ықтималдығы аз. Рентгеноконтрастылы дәрінің ерітіндісіндегі бос йод және дейодтану нәтижесінде организмнен қосымша босап шығатын йод емшек сүтінде көп мөлшерде жиналады. Емшек еметін баланы йодтың шамадан тыс әсерінен қорғау үшін (қалқанша безінің гормондарының синтезін бөгеу қаупі), қауіпсіздік мақсатында 4 айға дейінгі балаларда емізуді екі күнге тоқтата тұрып, сауылған сүтті тастау ұсынылады. Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. Көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Бигуанидтер (метформин) Бүйректің жедел жеткіліксіздігі немесе бүйректің ауыр ауруы бар пациенттерде бигуанидтердің шығарылуы төмендеуі мүмкін, бұл бигуанидтер жинақталуына және лактатацидоз дамуына әкелуі мүмкін. Випромидті қолдану бүйрек тарапынан бұзылуларға немесе бүйрек функциясының одан кейінгі бұзылуларына әкелуі мүмкін екендіктен, метформин қабылдап жүрген, әсіресе, бүйрек функциясында кінәраттары болған пациенттерде лактатацидоз даму қаупі жоғары болуы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Бүйрек функциясын бағалау нәтижелеріне байланысты мэтформинмен емдеуді тоқтату қажеттілігін қарастыру керек. Интерлейкин-2 Егер пациент бірнеше апта бойы алдын ала интерлейкин-2 емінен өткен болса, онда Випромидтің енгізілуіне кейіннен білінетін реакциялардың даму қаупі артады. Радиоизотоптар Випромидті енгізуден кейін бірнеше апта ішінде қалқанша бездің тиреотропты изотоптарды сіңіруінің төмендеуі жүретіндіктен, изотоптардың қалқанша без ауруларын диагностикалау және емдеу тиімділігі төмендейді.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан және рентген сәулелерінен қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!