Балаларға арналған Виталипид Н концентрат

1 мл препараттың құрамында белсенді заттар: — Ретинол пальмитаты (ретинолға баламалы) — - — 135.30 мкг (69.00 мкг) Фитоменадион — - — 20.00 мкг Эргокальциферол — - — 1.00 мкг dl-токоферол — - — 0.64 мг сәйкес келеді: A дәрумені — - — 69.00 мкг (230ХБ) D2 дәрумені — - — 1.0 мкг (40 ХБ) E дәрумені — - — 0.64 мг (0.7 ХБ) K1 дәрумені — - — 20.00 мкг қосымша заттар: соя бұршақтарының майы, жұмыртқа сарысының фосфолипидтері, сусыз глицерин, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су, азот* ** - ампуланың бос көлемін толтыруға арналған газ Осмоляльдігі: шамамен суда 300 мОсмоль/кг. pH: 8 Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті бір текті эмульсия.

Балаларға арналған Виталипид Н майда еритін A, D2, E және K1 дәрумендерінің тәуліктік қажеттілігін қамтамасыз ететін парентеральдік қоректендіру кезінде қоспа ретінде емшектегі балаларға және 11 жастан кіші балаларға арналған

Әсер ету механизмі Балаларға арналған Виталипид Н препараты қалыпты толыққанды тамақтану кезінде тұтынылатын мөлшердегі майда еритін дәрумендердің қоспасы болып табылады, және А, D2, Е, К1 дәрумендерінің концентрациясын қалыпты деңгейде қалпына келтіруден және сақтаудан басқа фармакодинамикалық әсерлері болмауы керек. Фармакодинамикалық әсерлері Препараттың фармакологиялық қасиеттері оның құрамына кіретін дәрумендердің қасиеттеріне байланысты: • А дәрумені жасушалардың өсуі мен дифференциация процестеріне, сондай-ақ көрудің физиологиялық механизмдеріне қатысады; • D дәрумені сүйек пен бүйректегі кальций мен фосфордың алмасу процестерін реттейді; • Е дәрумені – антиоксидант, улы тотығу өнімдерінің пайда болуына жол бермейді және жасушалық компоненттерді қорғайды; • К дәрумені қан ұю процесін қалыпқа келтіру үшін қажетті қан ұю факторларын (протромбин (II фактор), VII, IX және X, сондай-ақ С және S протеиндері) белсендіреді. К дәрумені сүйек тінінде және бүйректе плазма ақуыздарының синтезі үшін қажет.

Дозалау режимі Дене салмағы 2.5 кг кем жаңа туған балалар (шала туған немесе туғанда дене массасы аз балалар) үшін тәуліктік дозасы тәулігіне дене салмағына 4 мл/кг құрайды. Басқа жаңа туған нәрестеге және дене массасы 2.5 кг көп 11 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 10 мл (1 ампула) дозада тағайындайды. Енгізу әдісі мен жолы Препарат вена ішіне енгізуге арналған. Балаларға арналған Виталипид Н сұйылтылған түрінде ғана пайдалану керек! Инфузияны бастағанға дейін 1 сағат бұрын үйлесімділігі расталған парентеральды тамақтануға арналған келесі дәрілік препараттардың біріне асептикалық жағдайда 10 мл (бір ампуланы) балаларға арналған Виталипид Н препаратын қосады: - Интралипид 10% және 20% инфузияға арналған эмульсия, - СМОФлипид 20% инфузияға арналған эмульсия, - инфузияға арналған декстроза ерітіндісі, 50 мг/мл, - инфузияға арналған декстроза ерітіндісі, 100 мг/мл, - инфузияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісі, 9 мг/мл. 2 жастан асқан балалар үшін балаларға арналған Виталипид Н препаратын қаптаманың мөлшеріне қарамастан Кабивен® орталықтық, Кабивен® шеткергі, СМОФКабивен® орталықтық немесе СМОФКабивен® шеткергі, инфузияға арналған эмульсия препараттарына қосуға болады. Балаларға арналған Виталипид Н препаратын Кабивен® орталықтық, Кабивен® шеткергі, СМОФКабивен® орталықтық немесе СМОФКабивен® шеткергі эмульсияларына қосуды үш камералы контейнердің бекіткіштері ашылғаннан кейін тиісті порт арқылы жүргізіледі. 11 жасқа дейінгі дене салмағы 10 кг-ден асатын балалар үшін балаларға арналған Виталипид Н препаратын Солувит Н препаратына, инфузияға арналған ерітінді дайындау үшін лиофилизатты еріту үшін қолдануға болады. Солувит Н препаратының бір құтысының ішіндегісін Виталипид Н балалар препаратының 10 мл (бір ампула) қосу арқылы ерітеді, содан кейін қоспаны кез келген үйлесімді дәрілік препаратқа қосады. Дене салмағы 10 кг-ден төмен балалар үшін Солувит Н препаратын Виталипид Н балалар препаратымен еріту Виталипид Н балалар және Солувит Н препараттарын дозалау режимдеріндегі айырмашылықтарға байланысты пациенттердің осы тобына ұсынылмайды. Инфузияны бастамас бұрын парентеральді тамақтану мен Виталипид Н балалар препараты қосылған контейнерді біртекті қоспаны алғанға дейін жеңіл тербеліспен араластырады, содан кейін көрсетілген сұйылтылған дәрілік препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес парентеральді инфузиялар үшін пайдаланылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

- жұмыртқа, соя немесе арахис ақуызына немесе әсер етуші немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық. Тазартылған соя майында арахис ақуызы болуы мүмкін. Соя майы мен арахис арасында айқаспалы аллергия дамуы мүмкін. Сонымен қатар, Балаларға арналған Виталипид Н келесі жағдайларда қолдануға болмайды: - препарат құрамына кіретін кез келген дәруменнің гипервитаминозы жағдайында - ауыр гиперкальциемия, гиперкальциурия кезінде немесе басқа емдеу кезінде, ауыр гиперкальциемияға және/немесе гиперкальциурияға әкелетін ауру және/немесе күйде (мысалы, жаңа түзілімдер, сүйек тініндегі метастаздар, бастапқы гиперпаратиреоз, гранулематоз) - А дәрумені немесе ретиноидтармен бірге.

Балаларға арналған Виталипид Н препаратының инфузиясы аясында парентеральды тамақтануға арналған кез-келген майлы эмульсияларға тән жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Жиілігі белгісіз: - аллергиялық реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдар Майда еритін дәрумендерді жоғары дозада бірнеше рет қабылдау уыттылық симптомдарының дамуына әкелуі мүмкін. Майда еритін дәрумендердің бір рет артық дозалануы жағымсыз реакцияларды тудырмайды. Арнайы емдеу қажет емес. Д дәруменін ұзақ уақыт қолданғанда, үлкен дозаларда қан плазмасындағы D дәрумені метаболиттерінің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл остеопенияны тудыруы мүмкін. Коллоидты сулы ерітіндідегі К1 дәруменінің жылдам инфузиясы ысынуды, бронх түйілуін, тахикардия және гипотензияны тудыруы мүмкін. А дәруменінің жедел артық дозалануы (150 000 ХБ асатын дозалар) асқазан-ішек жолдарының бұзылуын, бас ауруын, бассүйекішілік қысымның жоғарылауын, көру жүйкесі дискісінің ісінуін, психикалық бұзылуларды, тітіркенуді, құрысуларды немесе кейінге қалдырылған эпителийдің жайылған десквамациясын тудыруы мүмкін. А дәруменінің созылмалы артық дозалануы (пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес келмейтін мөлшерде А дәрумені бар қоспаларды ұзақ уақыт қолдану) бассүйекішілік қысымның жоғарылауына, түтікшелі сүйектердің кортикальды гиперостозына және эпифиздік пластинкасының мерзімінен бұрын бітісуіне әкелуі мүмкін, бұл әдетте аяқ-қолдарда сезімтал немесе ауыртатын тері асты ісінулердің пайда болуымен білінеді. Рентгенографияда шынтақ сүйегінің, асық жілік шыбығының, бұғананың және қабырғаның периостальды реакциялары анықталады. Емі Жедел және созылмалы артық дозалануды емдеу әдетте препаратты тоқтатуды және клиникалық көрсетілімдер бойынша басқа шараларды қамтиды (кальций тұтынудың төмендеуі, диурездің күшеюі және регидратация сияқты)

Арнайы ескертулер Балаларға арналған Виталипид Н препаратының қосылатын жалпы мөлшері күніне 10 мл-ден аспауы керек. Аса жоғары сезімталдық реакциясының белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде инфузияны дереу тоқтату қажет. Дәрумендік уыттылық - Артық дозалануды және уытты әсерлердің дамуын болдырмау үшін пациенттің клиникалық жағдайын және қандағы дәрумендердің концентрациясын бақылау керек. Әсіресе A, D және E дәрумендеріне қатысты, атап айтқанда, басқа көздерден қосымша дәрумендер алатын немесе дәрумендердің уыттылық қаупін арттыратын басқа да дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде. - Дәрумендік қоспаларды ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттер мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс. А гипервитаминозы А гипервитаминозының және А дәруменінің уыттылығының қаупі (мысалы, тері мен сүйек тіндері тарапынан бұзылулар, көзге қос көрінуі, цирроз), мысалы, протеиндік жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі (тіпті А дәрумені қоспалары болмаған кезде де), бауыр жеткіліксіздігі бар, дене мөлшері кішкентай (мысалы, балалар) пациенттерде және дәрумендермен ұзақ ем қабылдаған пациенттерде артады. А дәруменінің уыттылығы бауырдың жедел ауруы бар және организмде А дәруменінің жеткілікті депосы бар пациенттерде білінуі мүмкін. D гипервитаминозы Д дәруменінің жоғары дозалары гиперкальциемия мен гиперкальциурияны тудыруы мүмкін. D дәруменінің уыттылық қаупі гиперкальциемияға және/немесе гиперкальциурияға әкелетін аурулары және/немесе жай-күйі бар пациенттерде немесе дәрумендік емді ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде артады. Е гипервитаминозы Бұл өте сирек болса да, Е дәруменінің жоғары дозалары тромбоциттердің дисфункциясы мен қан ұюының бұзылуына байланысты жаралардың баяу жазылуына әкелуі мүмкін. Е дәруменінің уытты әсер ету қаупі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде, қан ұюы бұзылған пациенттерде немесе пероральді антикоагулянттар қабылдайтын немесе ұзақ уақыт дәрумендермен ем қабылдап жүрген пациенттерде артады. Сақтық шаралары Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге жеке дәрумендік қоспалар қажет болуы мүмкін. А дәрумені уыттылығының алдын алуға ерекше назар аудару керек, өйткені бауыр аурулары А дәрумені уыттылығына сезімталдықтың жоғарылауымен байланысты, әсіресе алкогольді шамадан тыс созылмалы тұтынумен бірге (жоғарыдағы А гипервитаминозын қараңыз). Жалпы мониторинг Тамақ өнімдері, басқа дәрумендік қоспалар немесе белсенді емес ингредиенттер ретінде дәрумендері бар дәрілік препараттар сияқты барлық көздерден келетін дәрумендердің жалпы мөлшерін ескеру қажет. Тиісті деңгейде ұстап тұру үшін пациенттің клиникалық жағдайын және қандағы дәрумендердің мөлшерін бақылап отыру қажет. Айта кету керек, кейбір дәрумендер, әсіресе А дәрумені ультракүлгін сәулелерге сезімтал (мысалы, тікелей түсетін немесе тікелей түспейтін күн сәулесіне). А және Е дәрумендерінің ыдырауы оттегі деңгейі көтерілгенде жоғарылауы мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Егер дәрумендердің қажетті деңгейіне қол жеткізілмесе, бұл факторларды ескеру қажет. Ұзақ уақыт бойы дәрумендердің жалғыз көзі ретінде парентеральді полидәруменді препараттарды қабылдайтын пациенттер қосымша түзету қажеттілігі тұрғысынан бақылауда болуы тиіс. Мысалы, ойылулары, ойық жаралары, күйігі, қысқа ішек синдромы немесе кисталық фиброзы бар пациенттерде А дәрумені мөлшерін тексеру керек. Балаларға арналған Виталипид Н «судағы май» түріндегі құрамында май фазасында майда еритін дәрумендері бар стерильді эмульсия болып табылады. Препараттың құрамында сирек жағдайларда аллергиялық және жергілікті тері реакцияларын (жанаспалы дерматит) тудыратын соя майы мен жұмыртқа фосфолипидтері бар. Айқасқан аллергиялық реакция соя мен арахис арасында байқалады. Үйлесімділігі мен қолдану жөніндегі нұсқаулық Балаларға арналған Виталипид Н сұйылтылып қана пайдаланылуы мүмкін. Қаптамасы бұзылмаған препаратты ғана пайдалануға болады. Барлық қоспалар асептикалық жағдайларда жасалуы тиіс. Балаларға арналған Виталипид Н Солувит препаратын еріту үшін пайдаланылуы мүмкін. Араластырудан кейінгі сақтау Балаларға арналған Виталипид Н препаратын үйлесімді дәрілік препаратқа инфузияға дейін 1 сағат ішінде қосу қажет, және инфузияны микробты ластанудан аулақ болу үшін дайындалғаннан кейін 24 сағат ішінде аяқтаған жөн. Ашық бөтелке/құты/ампулада қалған қоспаны жойған жөн және әрі қарай пайдалану үшін сақтаудың қажеті жоқ.

Қатысты емес. Препараттың көлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелігі Қатысты емес.

Виталипид Н балалар препаратының құрамына кіретін дәрумендер мен басқа да дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін ескеру қажет. Мұндай өзара әрекеттесу пайда болған жағдайда тиісті терапияны тағайындау керек. Виталипид Н балалар препаратымен өзара әрекеттесетін дәрілік заттарға мыналар жатады: • ретиноидтар, соның ішінде бексаротин, А дәруменімен бірге қолданғанда уыттылық қаупін арттырады; • типранавирдің пероральді ерітіндісінде Е дәрумені бар, оның тәуліктік дозасы ұсынылған дозадан жоғары; • К дәруменінің антагонистері (мысалы, варфарин) Е дәруменінің антикоагулянттық әсерін күшейтеді. Парентералды қоректендіруге арналған препараттарда немесе жеткізу жүйелерінде болатын басқа компоненттермен және майда еритін дәрумендермен өзара әрекеттесу жағдайлары сирек кездеседі. Микроэлементтердің болуы А дәруменін жартылай деградациясына әкелуі мүмкін. Ретинол (А дәрумені) ультракүлгін сәулелердің әсерінен бұзылуы мүмкін. Балаларға арналған Виталипид Н препаратының құрамында К1 дәрумені бар, ол кумарин қатарының антикоагулянттарымен әрекеттесе алады.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!