Вокартин® раствор 1 г/ 5 мл

5 мл препараттың құрамында белсенді зат - левокарнитин 1 1.0 г, қосымша заттар: хлорсутек қышқылы2, инъекцияға арналған су. 1 Инъекцияға арналған сапа. ФСША левокарнитинінің мөлшері негізге шаққанда 100% болуы керек. 2 рН түзету үшін Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді.

Ересектер мен балаларда, соның ішінде жаңа туған нәрестелер мен сәбилерде карнитиннің бастапқы және қайталама жеткіліксіздігі. Гемодиализде жүрген пациенттердің карнитиннің салдарлы жеткіліксіздігі. Гемодиализде ұзақ уақыт жүрген пациенттерде карнитиннің салдарлы жеткіліксіздігіне күдік келесі жағдайларда пайда болады: - диализ кезінде күшті персистирленетін бұлшықет түйілулері және/немесе гипотензиялық эпизодтар; - өмір сапасына айтарлықтай теріс әсер ететін энергетикалық тапшылық; - бұлшықет әлсіздігі және/немесе миопатия; - кардиопатия; - эритропоэтинмен емдеуге жауап бермейтін немесе эритропоэтиннің жоғары дозаларын қажет ететін анемия немесе уремия; - тамақтанудың жеткіліксіздігіне байланысты бұлшықет массасының жоғалуы.

Левокарнитин жануарлар тіндерінде, микроорганизмдерде және өсімдіктерде табиғи компонент ретінде болады. Адам организмінде қалыпты метаболизм үшін қажеттілік құрамында карнитин бар өнімдерді тұтыну, сондай-ақ метил тобының донорлары болып табылатын лизин және метиониннен бауыр мен бүйректегі эндогендік синтез есебінен толықтырылады. Тек карнитиннің L-изомері (левокарнитин) биологиялық белсенді болып табылады және липидтер алмасуында, кетон денелерінің метаболизмінде, аминқышқылдарының тізбегі ретінде маңызды рөл атқарады. Левокарнитин митохондриядағы ұзын тізбекті май қышқылдарын тасымалдауға қатысады (май қышқылдарының тотығуына ықпал етеді), яғни цитоплазмадан митохондрияға жасуша жарғақшалары арқылы май қышқылдарының тасымалдаушысы ретінде қатысады, онда ол АТФ түрінде метаболизмдік энергияның көп мөлшерін алу үшін бета-тотығу процесіне ұшырайды. Левокарнитин Кребс циклінің жұмысын жақсартады (СоА-ны босату арқылы, карнитин-ацилтрансфераза ферментінің қатысуымен СоА әрекеті), қаңқа бұлшықеттеріндегі дегидрогеназа пируватының белсенділігін және аминқышқылдары тізбегінің тармақталған буындарының тотығуын стимуляциялайды. Осылайша, левокарнитин әр түрлі метаболизмдік процестерге тікелей немесе жанама түрде қосылады және май қышқылдары мен кетон денелерінің тотығуының ғана емес, сонымен қатар глюкоза мен кейбір аминқышқылдарының маңызды факторы болып табылады.

Дозалау режимі Вокартин® препараты баяу (2-3 минут) венаішілік инъекция арқылы енгізіледі. Ересектер, балалар, сәбилер және жаңа туған нәрестелер Қан плазмасы мен несептегі бос және ацильдік левокарнитин деңгейін өлшеу арқылы терапияны бақылау ұсынылады. Метаболизмнің туа біткен бұзылуында қолдану Терапия кезінде қан плазмасында да, несепте де карнитин мен ацил-карнитин деңгейін бақылаған жөн. Қажетті доза метаболизмнің туа біткен бұзылуының ерекшелігіне және аурудың көріністерінің ауырлығына байланысты. Жедел декомпенсация жағдайында ұсынылатын доза 3-4 енгізуде тәулігіне 100 мг/кг дейін болуы мүмкін. Қажет болған жағдайда одан жоғары дозаларды қолдануға болады, дегенмен жағымсыз әсерлер, атап айтқанда диарея, күшеюі мүмкін. Гемодиализде жүрген пациенттерде салдарлы левокарнитин тапшылығы Емді бастамас бұрын қан плазмасындағы карнитин деңгейін тексерген жөн. Карнитиннің салдарлы тапшылығы ацил-карнитиннің қан плазмасындағы бос карнитинге қатынасы 0,4-тен жоғары болғанда және/немесе бос карнитин концентрациясы 20 мкмоль/л-ден аз болғанда диагноз қойылады. 20 мг/кг дозаны әр диализ сеансының соңында вена ішіне ағынмен енгізу керек. Жалпы реакцияны қан плазмасындағы ацил-карнитин мен бос карнитин деңгейін бақылау және пациенттің жағдайын бағалау арқылы анықтау керек. Бұлшықет тіндері мен кардиомиоциттердегі карнитиннің қалыпқа келуі қан плазмасындағы карнитиннің қалыпты концентрациясына жеткеннен кейін шамамен 3 айдан кейін пайда болады. Егер карнитинді енгізу тоқтатылса, оның деңгейі қайтадан төмендей бастайды. Қайта қанықтыру курсының қажеттілігі қан плазмасындағы карнитинді белгілі бір аралықта сандық анықтау және пациенттің күйін бақылау арқылы анықталады. Гемодиализ - демеуші ем Дәрілік затты енгізудің қанықтыру курсынан кейін тәулігіне 1000 мг левокарнитиннің демеуші дозасы пероральді қолданылады. Диализ күні келесі сеанс аяқталғаннан кейін бірден 1000 мг дозада вена ішіне қолданылады. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылды.

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық Инфузияға арналған ерітінді түрінде Вокартин® препараты гипернатриемия және гиперволемиямен ауыратын пациенттерге қолдануға болмайды. Глюкоза еріткіші бар инфузияға арналған ерітіндіні қант диабеті бар пациеттерге қолдануға.

Өте сирек • халықаралық қалыпқа келтірілген қатынастың (ХҚКҚ) жоғарлауы • жүрек айнуы • құсу • іштің ауыруы және түйілуі • диарея • дененің спецификалық иісі Дозаны азайту көбінесе препаратты қолданудан туындаған пациенттің дене иісін немесе олар болған кезде асқазан-ішек жолдарының бұзылуының белгілерін азайтуға немесе жоюға ықпал етеді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдар: левокарнитиннің үлкен дозалары диарея тудыруы мүмкін. Емі: симптоматикалық терапия жүргізу.

Препараттың жағымдылығын емдеудің бірінші аптасында және дозаның әр жоғарылауынан кейін бақылау керек. Арнайы ескертулер Инсулин немесе пероральді гипогликемиялық препараттарды қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерге Вокартин® препаратын тағайындау глюкозаның сіңуінің жоғарылауына байланысты гипогликемияны тудыруы мүмкін. Сондықтан пациенттердің осы санатында препаратпен емдеу кезінде гипогликемиялық препараттардың дозалау режимін түзету үшін қан плазмасындағы глюкоза деңгейін үнемі бақылап отыру керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ішке қабылдау үшін левокарнитиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар немесе бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысында диализд жүретін пациенттерге левокарнитиннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт енгізу әдетте несеппен шығарылатын ықтимал улы триметиламин метаболиттерінің (TMA) және триметил-N-тотығының (TMAO) жиналуына әкелуі мүмкін. Бұл жағдай левокарнитинді ұзақ уақыт вена ішіне енгізгеннен кейін байқалмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Вокартин® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Жүкті әйелдер мен бала емізетін аналарға препаратты ананың болжамды пайдасы мен шарана/нәресте үшін ықтимал қаупін мұқият салыстыра отырып, өте қажет болған жағдайда ғана беруге болады. Карнитиннің бастапқы жүйелік тапшылығы бар жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Карнитиннің бастапқы жүйелік тапшылығы бар жүкті әйел үшін емдеуді тоқтатудың ауыр салдарын ескере отырып, егер емдеу жалғасса, шаранаға әсер етудің теориялық қаупіне қарағанда емдеуді тоқтатқан кезде ана үшін қауіп анағұрлым жағымсыз болады. Левокарнитин әйел сүтінің қалыпты компоненті болып табылады. Левокарнитинді бала емізетін аналарда пайдалану туралы деректер жоқ.

Левокарнитин мен кумариндік препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде халықаралық қалыпқа келтірілген қатынастың (ХҚКҚ) артуы туралы өте сирек хабарламалар бар. ХҚКҚ немесе коагуляцияның басқа тиісті көрсеткішін олар тұрақты болғанға дейін апта сайын, содан кейін левокарнитинмен бірге осы антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде ай сайын тексеру керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!