Гайномакс суппозитории

1 суппозиторий құрамында белсенді заттар: тиоконазол 100.00 мг; тинидазол 150.00 мг; қосымша зат – қатты май (витепсол S55). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақшылдан сарғыш түске дейінгі тегіс, сопақша суппозиторийлер.

- Candida albicans қоздырғышынан туындаған кандидозды вульвовагинит - Gardnerella vaginalis қоздырғыштарынан немесе анаэробты бактериялардан туындаған бактериялық вагиноз - Trichomonas vaginalis –тен туындаған трихомонадалық вагинит - аралас инфекциядан туындаған вагиниттер

ATХ коды G01AF20 Фармакодинамикалық әсерлері Гайномакс препараты, қынаптық суппозиторийлер тиоконазол мен тинидазолдың біріктірілімі болып табылады. Тиоконазол – ашытқы тәрізді және басқа зеңдерге (дерматофиттерге) қатысты белсенділігі жоғары зеңге қарсы синтетикалық дәрі. Ол бактериялық қоздырғыштарға: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., кейбір грамоң бактерияларға (Staphylococcus және Sreptococcus spp. қоса) қатысты да тиімді. Тиоконазолдың әсер ету механизмі оның негізгі компоненті эргостеролдың синтезін тежеу арқылы, зең жасушасы жарғақшасының өткізгіштігінің артуына негізделеді. Жасуша жарғақшасы өткізгіштігінің артуы жасушаішілік ион теңгерімін бұзады, бұл жасушаның жойылуына алып келеді. Тинидазол протозой қоздырғыштарына (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica және Giardia lamblia) қатысты да, анаэробты бактериялардың (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. және Veillonella spp.) көпшілігіне қатысты да тиімді. Тинидазолдың әсер ету механизмі аяғына дейін зерттелген жоқ. Нитротоптың қалпына келуіне ферредоксиндік жүйе мен тек анаэробты бактериялардан өндірілетін тотығу - тотықсыздану әлеуетінің төмендігі түрткі болады. Бұл факт тинидазолдың сіңірілуі аэробтарға қарағанда, анаэробтарда белсендірек жүретіндігіне себеп болуы мүмкін, әйтсе де тинидазол солардың да, басқаларының да жасуша жарғақшалары арқылы өтеді. Тотықсыздану реакциясы кезінде белсенді аралық заттар түзіледі және диффузия градиенті арта түседі, бұл тинидазолдың сіңірілуін күшейте түседі. Айқаспалы төзімділік, әдетте, 5-нитроимидазолдар тобына тән екендігіне қарамастан, метронидазолға төзімділігі жоғары Trichomonas vaginalis штамдарының 65-70%-ының тинидазолға сезімталдығы жоғары. Тиоконазолдың тинидазолмен біріктірілімінің қынап ішіне енгізгендегі тиімділігі 90-100% құрайды, сонымен қатар микробиологиялық критерий бойынша сауығу 85% құрайды.

Дозалау режимі Препаратты 7 күн бойы түнде 1 қынаптық суппозиторийден тағайындайды. Баламалы сызбасы - 3 күн бойы 1 қынаптық суппозиторийден күніне 2 рет қолдануға болады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Препаратты егде жастағы (65 жастан асқан) әйел пациенттерге тағайындаған кезде дозалау режимін өзгерту талап етілмейді. Енгізу әдісі мен жолы Дәрігердің кеңесінсіз қолдануға болмайды. Қынап ішіне. Қынаптық суппозиторийлерді қынапқа терең енгізу керек.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүйке жүйесінің органикалық аурулары - қазіргі уақытта немесе анамнезінде гемопоэздің бұзылуы - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер - жүктіліктің I триместрі, лактация кезеңі.

Гайномакс қынап ішіне қолданған кезде жақсы көтерімді. Жүйелі жағымсыз әсерлері өте сирек туындайды, өйткені қынапта сіңірілуі кезінде қан плазмасындағы тинидазол деңгейі өте төмен. Асқазан-ішек бұзылулары: Жиі: жүрек айнуы, анорексия, тәбеттің болмауы, метеоризм, диспепсия, іштің түйілуі, эпигастрий аймағындағы жайсыздық, құсу, іш қату, ауыздың темір/кермек татуы Белгісіз: асқазанның ауыруы, диарея, тілдің өңезденуі (сирек), стоматит, тілдің түссізденуі, ауыздың құрғауы, жалған жарғақшалы колит Жалпы бұзылулар: Жиі: әлсіздік, қажығыштық, дімкәстік, бас ауыруы, бас айналу Бүйрек және несеп шығару жолдарының бұзылуы: Жиі: несепің қараюы. Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: Белгісіз: лейкопения (өтпелі), нейтропения, аллергиялық реакциялар Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: Белгісіз: атаксия, кома (сирек), сананың шатасуы (сирек), депрессия (сирек), қалғу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы, шеткері невропатия, құрысулар, конвульсиялар, шамадан тыс қозу, бағдардан адасу Тері және тері асты шелі аурулары: Белгісіз: қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, тері бөртпелері Бүйрек және несеп шығару жолдарының бұзылуы: Белгісіз: жергілікті ашыту, несеп шығару жолының ашуы, ісіну, қынаптың шырышты қабығының тітіркенуі, жергілікті қышыну, қынаптан бөлінді бөліну, диспаренурия, никтурия, қынаптың ауыруы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Тиоконазолдың жүйелі сіңу жылдамдығы өте төмен болғандықтан, жергілікті қолданғанда артық дозалану мүмкін емес. Емі: препараттың көп мөлшерін кездейсоқ ішке қабылдаған кезде асқазанды шаю жүргізіледі. Арнайы антидоты жоқ, симптоматикалық ем жүргізіледі.

Жұтуға болмайды және қынап ішіне қолданудан басқа тәсілмен қолдануға болмайды! Препаратты қолдану аясында тұрақты гематологиялық бұзылулар анықталмағандығына қарамастан, Гайномаксты қазіргі кезде және анамнезінде гемопоэз бұзылуы бар пациенттерде қолдануға болмайды, өйткені өтпелі лейкопения және нейтропения дамуы мүмкін. Дисульфирам тәрізді реакциялар пайда болуы мүмкіндігіне байланысты, емделу кезінде және емдеу курсты аяқтағаннан кейін кемінде 3 күн бойы алкоголь қабылдаудан аулақ болу қажет. Препараттың тиімділігінің төмендеуіне немесе оны қолдану кезінде қиындықтардың туындауына байланысты етеккір кезеңінде Гайномаксты қолдану ұсынылмайды. Гайномакс жыныстық тұрғыдан жетілмеген жас қыздарда пайдаланылмауы тиіс. Суппозиторийлердің контрацептивтік диафрагмалармен және мүшеқаптармен бір мезгілде пайдаланылуын болдырмау керек, өйткені олар суппозиторийлердің негізімен өзара әрекеттесуі мүмкін. Интимдік гигиенаға арналған басқа өнімдер (тампондар, душқа арналған заттар, спермицидтер) емдеу кезінде пайдаланылмауы тиіс. «Трихомонадалық вагинит» диагнозы қойылған пациенттерге олардың жыныстық жұптасын қатар емдеуді ұсыну қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде Бүйрек функциясы төмендеген кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету қажет емес. Бірақ бүйрек функциясының гемодиализ жүргізуді қажет ететін күрделі бұзылуы кезінде, дозаны түзету керек. Бауыр функциясының бұзылуы кезінде Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердегі тинидазолдың фармакокинетикасы туралы мәліметтер жоқ. Ондай пациенттерге тинидазолдың ұсынылатын дозасы сақтықпен енгізілуі тиіс. Арнайы ескертулер Балалар Балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктіліктің II-III триместрінде препаратты дәрігердің бақылауымен және ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана қолдануға болады. Емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек, өйткені тинидазол емшек сүтіне енеді. Бала емізуді емдеу курсы аяқталғаннан кейін 72 сағаттан соң қайта бастауға болады. Дәрілік заттың көлік құралын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Болуы мүмкін жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік жүргізу және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық таныту қажет.

Тинидазолдың төменде келтірілген дәрілік препараттармен пайдаланғандағы сіңірілуіне байланысты төмендегі өзара әрекеттесулер туындауы мүмкін. Аценокумарол, Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон, Варфарин: қан кетулер қаупінің артуы. Холестирамин: тинидазол тиімділігінің төмендеуі. Циметидин: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының артуы. Циклоспорин: қан плазмасындағы циклоспорин деңгейінің артуы. Дисульфирам: орталық жүйке жүйесіне әсер етуі (мысалы, психоздық реакциялар). Флуорурацил: қан плазмасындағы фторурацил деңгейінің артуы және фторурацилмен уыттанудың әлеуетті белгілері (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, құсу). Фосфенитоин: фосфенитоиннің уыттылығының артуы және/немесе қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының төмендеуі. Кетоконазол: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының артуы. Литий: қан плазмасындағы литий концентрациясының және литиймен уыттану белгілерінің артуы (әлсіздік, діріл, полидипсия, сананың шатасуы). Фенобарбитал: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының азаюы. Фенитоин: фенитоинмен уыттанудың әлеуетті артуы және/немесе қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының төмендеуі. Рифампин: қан плазмасындағы тинидазол концентрациясының төмендеуі. Такролимус: такролимус деңгейінің артуы. CYP3A4 индукторлары/тежегіштері: тинидазол тиімділігінің төмендеуі немесе жағымсыз реакциялар қаупінің артуы (циметидин мен кетоконазол сияқты CYP3A4 тежегіштері, тинидазолдың жартылай ыдырау кезеңін ұзартуы және клиренсін баяулатуы және тинидазолдың қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін). Төменде келтірілген дәрілік препараттармен пайдаланған кездегі тиоконазолдың сіңірілуіне байланысты келесі өзара әрекеттесу дамуы мүмкін. Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының артуы және оксикодон клиренсінің баяулауы.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!