Галазолин® гель 0.05%

Бір грамм гельдің құрамында белсенді зат - 0.5 мг немесе 1.0 мг ксилометазолин гидрохлориді қосымша заттар: натрий гидрофoсфаты додекагидраты, натрий дигидрофосфаты моногидраты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлоридінің ерітіндісі, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мұрынға арналған гель Түссіз немесе түссіз дерлік, мөлдір немесе сәл бозаңданатын қою сұйықтық.

- этиологиясы әртүрлі тұмаурату - мұрын қосалқы қойнауларының қабынуы (секрецияның шығуын жеңілдету үшін) - ортаңғы отит (мұрын-жұтқыншақ шырышының ісінуін азайту үшін) - пациентті мұрын жолдарына жүргізетін диагностикалық манипуляцияларға дайындау (риноскопия)

Ксилометазолин – симпатомиметикалық әсерге ие имидазолин туындысы. α-адренергия рецепторларын тікелей стимуляциялайды. Жергілікті қолданған кезде препарат қан тамырларын тарылтады, мұрын-жұтқыншақ қуысы шырышты қабығының ісінуі мен гиперемиясын азайтады, бөліністер мөлшерін азайтады, салдарынан мұрынмен тыныс алу жақсарады.

Дозалау режимі Дозаны төменде келтірілгеннен артық қолдануға болмайды. Галазолин®, 0.05%, мұрынға арналған гель 1 дозаның құрамында 0.05 мг ксилометазоли гидрохлориді бар. 3 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: препараттың бір дозасын әрбір мұрын жолына әр 8-10 сағат сайын қолдану керек. Галазолин®, 0.1%, мұрынға арналған гель 1 дозаның құрамында 0.1 мг ксилометазоли гидрохлориді бар. Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: препараттың бір дозасын әрбір мұрын жолына әр 8-10 сағат сайын қолдану керек. Енгізу әдісі мен жолы Интраназальді қолдану. Препаратты тек мұрынға енгізу керек (сондай-ақ ортаңғы құлақ қабынуы кезінде). Қолдану тәсілі • Препаратты қолданар алдында мұрын қуысын мұқият тазарту (сіңбіріну) керек. • Препаратты әр қолданудың алдында қорғаныш қондырмасы алып тастау керек. • Жаңа құтыны бірінші рет пайдаланар алдында, қондырманы шешкеннен кейін, дозаторды 3-5 рет гель пайда болғанға дейін басу керек. Келесі қолданған кезде құты пайдалануға дайын болады. • Дозатордың ұштығын мұрын жолына енгізу керек. • Құтыны тік қалыпта ұстай отырып, дозаторды басу керек, бұл препараттың дозасын мұрын қуысына бүркуге әкеледі. • Препаратты басқа мұрын жолына енгізген кезде емшараны қайталаңыз • Препаратты қолданғаннан кейін құтыға қорғаныш қондырмасын кигізу керек. Инфекцияның таралуын болдырмау үшін бір құтыны тек бір пациент ғана пайдалануы тиіс. Емдеу ұзақтығы Препаратты 7 күннен артық қолдануға болмайды, өйткені ұзақ уақыт қолдану дәрі-дәрмектік риниттің дамуына әкелуі мүмкін. Егер 7 күннен кейін жақсару болмаса немесе пациент өзін нашар сезінсе, дәрігерге жүгіну керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу мақсатында қосарлы дозаны қабылдауға болмайды. Сондай-ақ бір тәулік ішінде әр мұрын жолына препараттың 3 дозасынан артық қолдануға болмайды.

• ксилометазолин гидрохлоридіне немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • 3 жасқа дейінгі балалар (0.05% гель үшін) • 12 жасқа дейінгі балалар (0.1% гель үшін) • гипофизді трансфеноидальді алып тастағаннан кейінгі немесе мидың қатты қабығын ашу арқылы өткізілетін басқа хирургиялық операциялардан кейінгі пациенттерге қолдануға болмайды • атрофиялық ринит • мұрын шырышты қабығының құрғауы (құрғақ ринит) • жабық бұрышты глаукома

Әр препарат сияқты Галазолин® жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, бірақ әр пациентте олар пайда бола бермейді. Жиі (≥ 1/100 ˂ 1/10 дейін) • жүрек айнуы • бас ауыруы • мұрын шырышты қабығының құрғауы немесе жайсыздығы, күйдіру, дәрі-дәрмектік ринит • қолдану орындағы күйдіру сезімі Жиі емес (≥ 1/1000 ˂ 1/100 дейін) • мұрыннан қан кету Өте сирек (˂ 1/10000) • аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну) • көрудің уақытша нашарлауы • тұрақты емес немесе жүрек соғысының жиілеуі, аритмия, артериялық қысымның жоғарылауы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратпен артық дозалану жағдайында дәрігерге жүгіну қажет. Симптомдары: Ксилометазолинді шамадан тыс жергілікті қолдану немесе ішке кездейсоқ қабылдау ОЖЖ (мысалы, ұйқышылдық, кома), артериялық гипертония немесе гипотензия, сондай-ақ тахикардия және брадикардияны бәсеңдеу сияқты симпатолитикалық әсерлерді туындатуы мүмкін. Сондай-ақ, жүрек айнуы және құсу сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу туындауы мүмкін. Басқа симптомдарға тері жабынының бозаруы, қатты терлеу, суықтау, миоз, тыныстың тарылуы, атаксия және мазасыздық жатады. Кездейсоқ әсерден кейін ауыр симптомдар байқалмады; алайда бір жаңа туған нәрестеде (2 апталық) әр мұрын жолына 0,1% ксилометазолин ерітіндісін 1 тамшыдан қолдану комаға әкелді. Кішкентай жастағы балаларда дене салмағының 0,5 мг/кг дейін ксилометазолинді ішке қабылдау қандай да бір клиникалық маңызды симптомдарды тудырмады. Деректердің болмауына байланысты дене салмағына 0,5 мг/кг артық ксилометазолинді ішке қабылдаған кезде күрделі симптомдардың даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда тәжірибелі клиницистпен немесе токсикологиялық ақпарат орталығымен кеңескеннен кейін медициналық бақылау және белсендірілген көмірдің бір реттік дозасын енгізу көрсетіледі. Емі: арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық ем; брадикардияны емдеу үшін атропин қолдануға болады.

Пациенттерге сақтықпен қолдану керек: - жоғары артериялық қысымы бар - жүрек-қан тамыр аурулары бар - гипертиреозы бар - қант диабеті бар - феохромоцитомасы бар - қуық асты безінің гипертрофиясы бар - МАО тежегіштерімен емделіп жүрген (сондай-ақ емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде) - трициклды немесе тетрациклды антидепрессанттармен ем қабылдайтын - симпатомиметиктерге айқын реакциясы бар (ұйқысыздық, бас айналу және т.б.). Ксилометазолинді қабылдайтын ұзартылған QT аралығы синдромы бар пациенттерде күрделі қарыншалық аритмия даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Ксилометазолинді созылмалы немесе вазомоторлы риниті бар пациенттерде қолдануға болмайды, өйткені оларда деконгестанттарды ұзақ қолдану үрдісі байқалады. Ксилометазолинді қоса, симпатомиметиктерді қолдануға байланысты артқы қайтымды энцефалопатия синдромы (PRES)/қайтымды церебральды вазоконстрикция синдромы (RCVS) дамуының сирек жағдайлары туралы хабарланды. Аталған симптомдарға кенеттен пайда болатын қатты бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу және көру қабілетінің бұзылуы жатады. Көп жағдайда жағдай жақсарды немесе тиісті емдеуден кейін бірнеше күн ішінде симптомдар толығымен жойылды. PRES/RCVS белгілері/симптомдары пайда болса, осы препаратты қолдануды дереу тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек. Галазолин®, мұрынға арналған гель, жергілікті қолдануға арналған басқа деконгестанттар сияқты, 7 күннен артық қолданылмауы тиіс, өйткені бұл мұрын шырышты қабығының ісінуімен бірге жүретін дәрі-дәрмектік ринитке әкелуі мүмкін, оның симптомдары тұмауратуға өте ұқсас. Ұсынылған дозаларды асырмау керек, әсіресе балалар мен егде жастағы пациенттерде. Арнайы ескертулер Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар Құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, препарат мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін. Педиатрияда қолдану Галазолин®, 0.05%, мұрынға арналған гельді 3 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Галазолин®, 0.1%, мұрынға арналған гельді 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Кіші жас тобындағы балаларда қозу байқалу немесе ұйықтап кетумен қиындықтар болуы мүмкін. Егер ұқсас симптомдар туындаса, препаратты қолдануды тоқтату қажет. Егер бала басқа дәрілік препараттарды қабылдаса немесе дәрігердің бақылауында болса, препаратты қолданар алдында ата-аналар/қамқоршылар дәрігермен кеңесуі тиіс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат, егер оны ұсынылған дозаларда және қысқа уақыт ішінде қолданатын болса, көлік құралдарын басқару қабілетіне және қозғалатын механизмдермен жұмыс істеуіне әсер көрсетпейді. • Ұзақ қолданған немесе үлкен дозаларда қолданған кезде жүрек-қантамыр жүйесі мен орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін. Бұл жағдайда симптомдар толық шешілгенге дейін көлік құралдарын басқарудан және қозғалатын механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан жөн.

Егер пациент жүкті болса немесе баланы емізетін болса, ол препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс. Жүктілік кезінде препаратты қолдануға болмайды. Ксилометазолиннің емізетін ананың емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жоқ. Бала емізу кезеңінде Галазолин®, мұрынға арналған гель препаратын қолдану тек дәрігердің тағайындауы бойынша ғана жүзеге асырылуы тиіс.

Егер пациент басқа дәрілік препараттарды қолданса, ол препаратты қолдануды бастамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесуі тиіс. Моноаминоксидазаның тежегіштері: ксилометазолин МАО тежегіштерінің әсерін күшейтуі және гипертониялық күрт асқынуды тудыруы мүмкін. Ксилометазолинді МАО тежегіштерін қабылдайтын немесе соңғы 14 күн ішінде қабылдаған пациенттерде қолдануға болмайды. Үш - және тетрациклді антидепрессанттар: үш - және тетрациклді антидепрессанттар мен симпатомиметиктерді бір мезгілде қолданған кезде ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін күшеюі мүмкін, сондықтан мұндай дәрілерді бір мезгілде қолдануға болмайды. Басқа симпатомиметиктер: әсердің жинақталуына байланысты ксилометазолинді басқа симпатомиметиктермен (мысалы, эфедрин, псевдоэфедрин) бірге бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Алғашқы қаптамасын ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 12 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 15-тен 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!