Гепавитале раствор 250 мг/5 мл

5 мл ерітіндінің құрамында: белсенді зат - 250 мг эссенциальді фосфолипидтер (фосфатидилхолинге баламалы), қосымша заттар: натрий деоксихолаты, бензил спирті, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір сары түсті сұйықтық.

Кешенді ем құрамында - бауырдың майлы дистрофиясында (стеатоз) - жедел және созылмалы гепатитте - бауырдың алкогольдік ауруында - бауырдың дәрілік зақымдануында - уытты гепатитте - бауыр циррозында - бауыр энцефалопатиясында - холестаз және өт тастары пайда болуының қайталану профилактикасында - жүкті әйелдер гестозы кезінде бауырдың функционалдық сынамаларының айқын өзгерістерінде

Бауыр аурулары кезінде гепатоциттер жойылады, бұл бауыр ферменттерінің шығуына және олардың қан сарысуындағы белсенділігінің артуына әкеледі. Гепавитале құрамындағы фосфолипидтердің химиялық құрылымы эндогендік фосфолипидтердігімен бірдей, дегенмен оның құрамында полиқанықпаған (эссенциальді) май қышқылының көп болуына байланысты, Гепавитале құрамындағы фосфолипидтер белсендірек. Фосфолипидтердің жоғары энергетикалық молекулалары, бауыр жасушасы жарғақшасының құрылымына кіріге отырып, олардың жарғақшаларының регенерациясын арттырады. Эссенциальді фосфолипидтердің химиялық құрылымы ерекшеліктерінің нәтижесінде жасушалық жарғақшаның полиқанықпаған май қышқылының қосарлы цис байланысының (қосарлы байланыстан бір жағына қарай көміксутектік тізбегінің орналасуы) бар болуы май қышқылы құрылымының тығыздалуына кедергі келтіреді. Бұл жарғақша құрылымының қатты сұйылуына әкеледі, ол организмдегі көптеген жасушалардың оңтайлы қызмет етуі үшін қажет. Осы механизм арқылы эссенциальді фосфолипидтер гормондар немесе нейротрансмиттерлердің рецепторлары болып табылатын жасушаның бөліктеріне әсер етеді, осылайша, әсіресе липидтердің зат алмасу жылдамдығы күшейеді. Фосфолипидтер бұзылған липидтердің алмасуына бейтарап майлар мен холестерин трансформацияланатын түрге айналатын липопротеиндердің метаболизмін реттеу арқылы араласады және ең маңыздысы, бұл тығыздығы жоғары липопротеиндердің холестеринді қармау сыйымдылығының артуы есебінен болады және осылайша оның қышқылдануына әкелуі мүмкін. Фосфолипидтердің экзогендік молекулалары өзінің антиоксиданттық қасиеттерімен және бос радикалдарды қармау қасиетімен липидтерді қатты қышқылданудан нақты сақтайды, яғни қышқылдану стресін бәсеңдетеді және жасушалардың зақымдануын азайтады. Эссенциальді фосфолипидтер бауыр микросомаларындағы сутек тотығының өнімін төмендетеді және бауыр мен плазмадағы төмендеген глутатионның концентрациясын арттырады. Гепавитале ерітіндісін вена ішіне енгізу бауыр функциясы бұзылған пациенттерде өт қышқылдарының ішек-бауыр айналымын жақсартады. Фосфолипидтер өттің құрамы мен ағымына терең әсер етеді. Фосфолипидтер өтпен шыққан кезде өт тастарының пайда болу қаупі төмендейді және өттің құрамы тұрақтанады.

Дозалау режимі Ересектерге және 12 жастан бастап балаларға вена ішіне баяу 5-10 мл-ден, ауыр жағдайларда тәулігіне 10-20 мл-ден енгізеді. Ең жоғары бірреттік доза 10 мл, ең жоғары тәуліктік доза 20 мл. Енгізу жиілігі тәулігіне 1-2 рет. 3-тен 6- жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 2 мл-ден, 6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 2-5 мл-ден. Аурудың ағымы ауыр болғанда емдеуді Гепавитале вена ішіне енгізуден бастап, әрі қарай Гепавитале капсула түріндегі пероральді қабылдауға ауысу ұсынылады. Қалауы бойынша ерітіндіні 1:1 арақатынаста науқастың қанымен араластыруға болады. Гепавитале бір шприцте басқа препараттармен араластыруға болмайды! Ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізуге болмайды, себебі енгізу орнындағы тіндердің тітіркенуі мүмкін. Гепавитале ерітіндісін тері астына енгізуге болмайды. Инфузия кезінде Гепавитале глюкозаның 5% ерітіндісімен араластырылады. Электролиттердің ерітіндісінде (натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісі, Рингер ерітіндісі және т.б.) сұйылтуға болмайды. Гепавитале барлық ерітінділермен қоспасы рН 7,5 төмен емес болуы тиіс, дайын ерітінді инъекцияны енгізу кезінде мөлдірлігін сақтауы керек. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығын клиника-зертханалық көрсеткіштерді ескере отырып дәрігер анықтайды және 5 күннен 10 күнге дейінгі уақытты құрауы мүмкін. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

- фосфатидилхолинге және/немесе препарат компоненттерінің біріне аса жоғары сезімталдық - 3 жасқа дейінгі балалар, соның ішінде жаңа туған нәрестелер және шала туған нәрестелер, құрамында бензил спиртінің болуы салдарынан - лактация кезеңі Қолдану үшін қажетті сақтық шаралары Қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігімен жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Өте сирек - экзантема немесе бөртпе түріндегі аллергиялық реакциялар, есекжем Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - қышыну - жүрек айну, құсу - пальпитация - бас айналу - АҚ жоғарылауы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қазіргі уақытта вена ішіне енгізуге арналған Гепавитале ерітіндісін қолдануға байланысты артық дозалану реакциялары немесе уыттану симптомдары тіркелмеген.

Арнайы ескертулер Препараттың құрамында этанолдың іздік мөлшері бар (0,6 көлемдік пайыз), себебі этил спирті технологиялық өндіріс үдерісінде пайдаланылады. Құрамында бензил спирті бар препаратты жаңа туған нәрестелерге және шала туған нәрестелерге тағайындаған кезде бензил спиртінің уытты әсерінің нәтижесінде пайда болатын өліммен аяқталатын «Гаспинг синдромының» дамуы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайларды» қараңыз). Гепавитале қолданған кезде «соя бұршағынан алынған фосфолипидтерге» аллергиялық реакцияның әлеуетті қаупі болуы мүмкін. Пропиленгликоль Әрбір ампуланың (5 мл) құрамында 250 мг пропиленгликоль бар. Бұл зат алкогольге ұқсас әсерлерді тудыруы мүмкін. Жүктілік кезінде қолдану Вена ішіне енгізілетін ерітінді Гепавитале құрамында бензил спирті бар, ол плацентаға өтуі мүмкін болғандықтан, препаратты жүктілік кезінде сақтықпен тағайындау керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Гепавитале венаішілік ерітіндісін енгізу автокөлікті жүргізу және жабдықпен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Гепавитале антикоагулянттармен дәрілік өзара әрекеттесуі мүмкін. Осы себептен антикоагулянттың дозасын түзетіп отыру керек. Бір мезгілде қабылдайтын жағдайда пациенттің дәрігермен кеңесуі қажет.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!