ГИНЕКС® суппозитории 500мг/ 100 мг

Бір суппозиторийдің құрамында белсенді заттар: метронидазол 500 мг, миконазол нитраты 100 мг қосымша заттар: қатты май (Suppocire NAI 50) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан ақшыл сары түске дейінгі, торпедо пішінді суппозиторийлер.

- Candida albicans туындатқан кандидоздық вульвовагинит - анаэробты бактериялар және Gardnerella vaginalis туындатқан бактериялық вагиноз - Trichomonas vaginalis туындатқан трихомонадалық вагинит - қынаптық аралас инфекциялар.

Әсер ету механизмі Деректер жоқ Фармакодинамикалық тиімділігі Препараттың құрамында зеңге қарсы әсерге ие миконазол нитраты, бактерияға қарсы және трихомонадаға қарсы әсерге ие метронидазол бар. Миконазол нитраты имидазолдың синтетикалық туындысы болып табылады, әсер ету ауқымы кең, Candida albicans қоса, патогенді зеңдерге қатысты тиімді. Одан өзге, миконазол нитраты грамоң бактерияларға қарсы тиімді. Миконазол өз әсерін цитоплазмалық жарғақшадағы эргостерол синтезі арқылы байқатады. Миконазол нитраты Candida тұқымдастарының зеңдік жасушаның өткізгіштігін өзгертеді және глюкозаның утилизациясын in vitro бәсеңдетеді. Метронидазол 5-нитроимидазол туындысы, бактерияға қарсы және протозойға қарсы дәрі болып табылады. Ол анаэробты бактериялар және қарапайымдар, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, және анаэробты стрептококктарды қоса, анаэробты бактериялар туындатқан кейбір инфекцияларға қатысты тиімді. Миконазолдың және метронидазолдың оларды біріктіргенде синергиялық немесе антагонистік әсері жоқ. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Деректер жоқ Балалар Деректер жоқ

Дозалау режимі Бір суппозиторийден 7 күн бойы ұйықтар алдында және таңертең қынапқа терең енгізеді. Ауру қайталанған жағдайда 14 күн бойы ем (бір суппозиторийден таңертең және ұйықтар алдында) жүргізу ұсынылады. Енгізу әдісі және жолы Қынап ішіне.

- белсенді субстанцияларға немесе олардың туындыларына жоғары сезімталдық - емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдаған пациенттер - емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде дисульфирам қабылдаған пациенттер - жүктіліктің бірінші триместрі - порфирия - эпилепсия - бауыр функциясының ауыр бұзылуы - қан түзудің бұзылуы.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: Белгісіз - лейкопения Иммундық жүйе тарапынан: Белгісіз - жоғары сезімталдық реакциялары, аллергия, анафилаксия ауыр жағдайларда байқалуы мүмкін. Психикалық бұзылыстар: Жиі емес - депрессия Өте сирек - психикалық-эмоционалдық бұзылыстар Жүйке жүйесі тарапынан: Жиі - бас айналуы, бас ауыруы Белгісіз - қажу немесе әлсіздік, атаксия, құрысулар, метронидазолмен белсенді және/немесе ұзақ емдеуден шеткері нейропатия Ас қорыту жолы тарапынан: Белгісіз - дәм сезудің өзгеруі, темір татуын сезіну, жүрек айнуы, құсу, іш қату, ауыздың құрғауы, диарея, тәбеттің болмауы, іштің ауыруы немесе түйілуі Жалпы жағдайдың және енгізу орнындағы жағдайдың бұзылуы: Өте жиі - қынаптық бөліністер Жиі - вагинит, вульвовагинальді тітіркену, қынаптағы жайсыздық Жиі емес - шөлдеу сезімі Сирек - қынаптың ысынуын сезіну, қышыну, тітіркену, бөртпе Белгісіз - жергілікті тітіркену және жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: препараттың төмен уыттылығын назарға алсақ, артық дозалану ықтималдығы төмен. Метронидазолдың емдік дозасын кездейсоқ арттырғанда мына симптомдар байқалды: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, қышыну, темір татуын сезіну, атаксия, бас айналуы, парестезия, құрысулар, лейкопения, несептің қараюы; Миконазол нитратымен артық дозаланғанда мына симптомдар байқалды: тамақ пен ауыз қуысының қабынуы, анорексия, жүрек айнуы, құсу, бас ауыруы, диарея. Емі: Симптоматикалық ем. Спецификалық антидоты жоқ. Дәрілік препаратты қолданардың алдында дәрігердің немесе фармацевтің кеңесіне жүгініңіз.

Қан түзілуі бұзылулары, шеткері және орталық жүйке жүйесінің аурулары, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындалады. Анамнезде шеткері қан құрамындағы өзгерістерді көрсеткен кезде шеткері қан көрінісін бақылау қажет (лейкопения қаупі). ГИНЕКС® препаратымен ұзақ емдеу және үлкен дозаларын қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл шеткері нейропатия мен құрысу синдромының даму қаупімен қатар жүруі мүмкін. Науқастың неврологиялық статусының кез-келген нашарлауы емдеуді тоқтатуды талап етеді. Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін, бұл TPI тестінің (Нельсон трепонемалық тесті) жалған оң болуына әкеледі. Препаратты қолданған кезде жыныстық қатынастан бой тарту керек. Қайта инфекция жұқтыруды болдырмау мақсатында трихомонадалық вагинит жағдайында метронидазол препаратын ішке қабылдаумен бірге жыныстық жұптасты бір мезгілде емдеу қажет. Етеккір кезеңінде ГИНЕКС® қолдану ұсынылмайды, өйткені препарат тиімділігін азайтады немесе оны пайдаланғанда қиындықтар туындайды. Контрацепциялық диафрагмалармен және мүшеқаптармен суппозиторийлерді бір мезгілде пайдаланудан олардың суппозиторийлердің негізімен өзара әрекеттесу мүмкіндігіне байланысты аулақ болу керек. Емдеу кезінде басқа қынаптық дәрілерді (тампондар, бүркіп жуатын, спермицидтік дәрілер) пайдаланбаған жөн. Емдеу кезінде және курс аяқталғаннан кейін кемінде 3 күн ішінде дисульфирамдағыға ұқсас реакциялар болуы мүмкіндігіне байланысты алкогольді қабылдаудан аулақ болу керек. Бүйрек функциясы бұзылғанда Бүйрек функциясы төмендегенде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету керек емес. Бірақ гемодиализ жүргізу талап етілетін бүйрек функциясының күрделі бұзылуы кезінде дозаны түзету жасалуы тиіс. Бауыр функциясы бұзылғанда Бауыр функциясының күрделі бұзылуында метронидазолдың клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол плазмадағы жоғарғы деңгейлерге байланысты энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін және сондықтан бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Дәрігер мұндай пациенттер үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалауы тиіс және оған аса қажеттілік болмаса препаратты тағайындамағаны жөн. Педиатриялық практикада қолдану Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Метронидазолды жүйелі енгізу автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Жүйелі қолданумен салыстырғанда қынапқа енгізу кезінде метронидазол абсорбциясы едәуір төмен. Пациенттерге бас айналуы, атаксия және әлсіздік туындау ықтималдығы туралы ескерту керек. Аталған симптомдар пайда болғанда көлік құралдарын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Жүктілік Препараттың құрамына кіретін белсенді заттардың шарананың өсуіне және жаңа туған нәрестенің дамуына әсері толық зерттелмеген, сондықтан осы препаратты қолдануды қажет ететін әйелдерге ұрықтануға қарсы тиімді әдістердің көмегімен жүктіліктен аулақ болу керек. Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінен кейін егер анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қауіптен астам болса дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. Бала емізу Емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек, өйткені метронидазол емшек сүтіне өтеді. Бала емізуді емдеу аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң қайта жаңғыртуға болады. Фертильділік Метронидазолдың, миконазол нитратының жеке-дара адамда немесе жануарларда фертильділікке теріс әсері туралы деректер жоқ.

Метронидазолдың абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін: Алкоголь: алкоголь жақпаушылығы (дисульфираммен өзара әрекеттесуге ұқсайтын реакция). Амиодарон: кардиоуыттылықтың жоғары қаупі (Q-T аралығының ұзаруы, пируэт типі бойынша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы). Астемизол және терфенадин: метронидазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. Карбамазепин: қандағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауы. Циметидин: қандағы метронидазол концентрациясы жоғарылауы және невроздық симптомдар қаупі өсуі мүмкін. Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының күшеюі. Дисульфирам: ОЖЖ тарапынан әсерлер (психоздық реакциялар) болуы мүмкін. Фторурацил: қандағы фторурацил деңгейінің жоғарылауы және уыттылықтың күшеюі. Литий: литийдің уытты әсерінің жоғарылауы мүмкін. Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянтты әсердің күшеюі (қан кету қаупінің жоғарылауы). Фенитоин: қандағы фенитоин концентрациясы жоғарылауы, қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі мүмкін. Фенобарбитал: қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі. Метронидазолмен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа тәсілі), теофиллиннің және прокаинамидтің қандағы концентрацияға ықпалы байқалды. Миконазол нитратының абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін: аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы; астемизол, цизаприд және терфенадин: миконазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі. Циклоспорин:циклоспорин уыттылығының жоғарылау қаупі (бүйрек дисфункциясы, холестаз, парестезиялар). Фентанил: апиындар әсерінің күшеюі немесе әсер ету уақытының ұзаруы (ОЖЖ бәсеңдеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі). Глимепирид: гипогликемиялық әсердің күшеюі. Оксибутинин: қан плазмасындағы оксибутинин концентрациясының жоғарылауы және оның ықпалының күшеюі (ауыздың құрғауы, іш қатуы, бас ауыруы). Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және оның клиренсінің төмендеуі. Фенитоинжәнефосфенитоин:фенитоин уыттылығы қаупінің (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор) күшеюі. Пимозид: кардиоуыттылықтың жоғары қаупі (Q–T аралығының ұзаруы, пируэт типті қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы). Толтеродин: P450 2D6 цитохромының әсері жеткіліксіз адамдарда тольтеродиннің биожетімділігі ұлғаяды; Триметрексат: триметрексат уыттылығының күшеюі (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр дисфункциясы, АІЖ ойық жарасы).

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!