ГИНЕКС® Форте суппозитории 750мг/ 200 мг

Бір суппозиторийдің құрамында белсенді заттар: метронидазол 750 мг, миконазол нитраты 200 мг қосымша заттар: қатты май (Suppocire NAI 50) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан ақшыл сары түске дейінгі, торпедо пішінді суппозиторийлер.

- Candida albicans туындатқан кандидоздық вульвовагинит - анаэробты бактериялар және Gardnerella vaginalis туындатқан бактериялық вагиноз - Trichomonas vaginalis туындатқан трихомонадалық вагинит - қынаптық аралас инфекциялар.

Әсер ету механизмі Деректер жоқ Фармакодинамикалық әсерлері ГИНЕКС Форте суппозиторийлерінің құрамында зеңге қарсы әсер ететін миконазол, бактерияға қарсы және трихомонадаға қарсы әсер ететін метронидазол бар. Миконазол, имидазолдың синтетикалық туындысы болып табылады, зеңге қарсы белсенді және әсер ету ауқымы кең. Әсіресе, Candida albicans қоса, патогенді зеңдерге қатысты тиімді. Одан өзге, миконазол грамоң бактерияларға қарсы тиімді. Миконазолдың әсері цитоплазмалық жарғақшадағы эргостерол синтезінде жатыр. Миконазол Candida микоздық жасушасының өткізгіштігін өзгертеді және глюкозаның тұтынылуын in vitro тежейді. Метронидазол 5-нитроимидазол туындысы, протозойға қарсы және бактерияға қарсы агент болып табылады, анаэробты бактериялар және қарапайым, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis және анаэробты бактериялар, оның ішінде анаэробты стрептококктар туындатқан кейбір инфекцияларға қатысты тиімді. Миконазолдың және метронидазолдың оларды біріктіргенде синергиялық немесе антагонистік әсері жоқ. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Деректер жоқ Балалар Деректер жоқ

Дозалау режимі Егер дәрігер өзгеше тағайындамаса, 7 күн бойы түнге қарай 1 суппозиторийден қынапқа терең енгізеді. Ауру қайталанған жағдайда емдеу курсын 14 күнге дейін созуға болады. Суппозиторийді жатқан күйде қынапқа терең енгізу керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды Егде жастағы пациенттер 65 жастан асқан егде пациенттер үшін дозалау режимін түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы төмендеген кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде метронидазол дозасын азайту қажет. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының күрделі бұзылуларында метронидазолдың клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол энцефалопатия симптомдарын плазмадағы жоғары деңгейлерге байланысты күшейтуі мүмкін, сондықтан бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға болмайды. Тек қынап ішіне қолдануға аранлған.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдаған пациенттер - емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде дисульфирам қабылдаған пациенттер - порфирия - эпилепсия - бауыр функциясының ауыр бұзылуы - қан түзудің бұзылуы. - жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі - жыныстық қатынасқа түсудің басталуына дейінгі балалық және жасөспірімдік жас

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі келесі принциппен ұсынылған: өте жиі (≥1/10); жиі ( ≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1.000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10.000 <1/1.000 дейін); өте сирек (<1/10.000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жүйелі жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі препаратты қынапқа енгізгенде қан плазмасындағы метронидазолдың өте төмен деңгейіне байланысты төмен (пероральді қолданумен салыстырғанда 2–12%). Миконазол нитраты қынап ішіне қолданылатын имидазол туындыларының мөлшері (2–6%) бар барлық басқа да зеңге қарсы дәрілер сияқты қынапты тітіркендіруі (ашытып күйдіру, қышыну) мүмкін. Бұл симптомдар емді жалғастырғанда жылдам кетеді. Ауыр тітіркену туындаған жағдайда емді тоқтату қажет. Препараттың белсенді компоненттерін жүйелі (атап айтқанда, пероральді) қолдануға байланысты жағымсыз әсерлерге мыналар жатады: Қан және лимфа жүйесі тарапынан: Белгісіз - лейкопения Иммундық жүйе тарапынан: Белгісіз - жоғары сезімталдық реакциялары, аллергия, анафилаксия ауыр жағдайларда байқалуы мүмкін. Психикалық бұзылыстар: Жиі емес - депрессия Өте сирек - психикалық-эмоционалдық бұзылыстар Жүйке жүйесі тарапынан: Жиі - бас айналуы, бас ауыруы Жиі емес - шөлдеу Белгісіз - қажу немесе әлсіздік, атаксия, құрысулар, метронидазолмен белсенді және/немесе ұзақ емдеуден шеткері нейропатия Ас қорыту жолы тарапынан: Белгісіз - дәм сезудің өзгеруі, темір татуын сезіну, жүрек айнуы, құсу, іш қату, ауыздың құрғауы, диарея, тәбеттің болмауы, іштің ауыруы немесе түйілуі Жалпы жағдайдың және енгізу орнындағы жағдайдың бұзылуы: Өте жиі - қынаптық бөліністер Жиі - вагинит, вульвовагинальді тітіркену, кіші жамбас ағзаларындағы жайсыздық Сирек - қынапта ашыту мен қышынуды сезіну, тітіркену, бөртпе Белгісіз - жергілікті тітіркену және жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Метронидазолды қынап ішіне қолданғанда адамдағы артық дозалануға қатысты деректер жоқ. Ем метронидазолдың 12 г артық дозасын ішке кездейсоқ қабылдап қойған пациенттерге қамтамасыз етілуі мүмкін. Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, ауыздың темір татуы, анорексия, іштің ауыруы, диарея, қышыну, тамақ пен ауыз қуысының ауыруы, атаксия, бас ауыруы, бас айналуы, парестезия, құрысу, лейкопения, несептің күңгірттенуі. Емі: препаратты кездейсоқ ішке қабылдағанда асқазанды шаю, симптоматикалық ем жүргізеді. Спецификалық антидоты жоқ.

Қан түзілуі бұзылулары, шеткері және орталық жүйке жүйесінің аурулары, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындалады. Анамнезде шеткері қан құрамындағы өзгерістерді көрсеткен кезде шеткері қан көрінісін бақылау қажет (лейкопения қаупі). ГИНЕКС® Форте препаратымен ұзақ емдеу және үлкен дозаларын қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл шеткері нейропатия мен құрысу синдромының даму қаупімен қатар жүруі мүмкін. Науқастың неврологиялық статусының кез-келген нашарлауы емдеуді тоқтатуды талап етеді. Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін, бұл жалғаноң TPI тестіне (Нельсон трепонемалық тесті) әкеледі. Препаратты қолданған кезде жыныстық қатынастан бой тарту керек. Қайта инфекция жұқтыруды болдырмау мақсатында трихомонадалық вагинит жағдайында метронидазол препаратын ішке қабылдаумен бірге жыныстық серіктесті бір мезгілде емдеу қажет. Қандағы бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа әдісі), теофиллиннің және прокаинамидтің деңгейін анықтау кезінде нәтижелердің өзгеруі мүмкін. Етеккір кезеңінде ГИНЕКС® Форте қолдану ұсынылмайды, өйткені препарат тиімділігін азайтады немесе оны пайдаланғанда қиындықтар туындайды. Контрацепциялық диафрагмаларымен және мүшеқаптарымен суппозиторийлерді бір мезгілде пайдаланудан олардың суппозиторийлердің негізімен өзара әрекеттесу мүмкіндігіне байланысты аулақ болу керек. Емдеу кезінде басқа да қынаптық дәрілер (тампондар, бүркіп жуатын, спермицидтік дәрілер) пайдаланбаған жөн. Емдеу кезінде және курс аяқталғаннан кейін кемінде 3 күн ішінде дисульфирамдағыға ұқсас реакциялар болуы мүмкіндігіне байланысты алкогольді қабылдаудан аулақ болу керек. Бүйрек функциясы бұзылғанда Бүйрек функциясы төмендегенде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету керек емес. Бірақ гемодиализ жүргізу талап етілетін бүйрек функциясының күрделі бұзылуы кезінде дозаны түзету жасалуы тиіс. Бауыр функциясы бұзылғанда Бауыр функциясының күрделі бұзылуында метронидазолдың клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол плазмадағы жоғарғы деңгейлерге байланысты энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін және сондықтан бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Дәрігер мұндай пациенттер үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалауы тиіс және оған аса қажеттілік болмаса препаратты тағайындамағаны жөн. Педиатриялық практикада қолдану Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Препараттың құрамына кіретін белсенді заттардың шарананың өсуіне және жаңа туған нәрестенің дамуына әсері толық зерттелмеген, сондықтан осы препаратты қолдануды қажет ететін әйелдерге ұрықтануға қарсы тиімді әдістердің көмегімен жүктіліктен аулақ болу керек. Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінен кейін егер анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен астам болса дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. Емшекпен емізу Емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек, өйткені метронидазол емшек сүтіне өтеді. Емшек емізуді емдеу аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң жаңадан бастауға болады. Фертильділік Метронидазолдың, миконазол нитратының жеке-дара адамда немесе жануарларда фертильділікке теріс әсері туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Метронидазолды жүйелі енгізу автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Жүйелі қолданумен салыстырғанда қынапқа енгізу кезінде метронидазол абсорбциясы едәуір төмен. Пациенттерге бас айналуы, атаксия және әлсіздік туындау ықтималдығы туралы ескерту керек. Аталған симптомдар пайда болғанда көлік құралдарын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Метронидазолдың абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін: Алкоголь: алкоголь жағымсыздығы (дисульфираммен өзара әрекеттесуге ұқсайтын реакция). Амиодарон: жоғары кардиоуыттылық қаупі (QT аралығының ұзаруы, пируэт типі бойынша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы). Астемизол және терфенадин: метронидазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. Карбамазепин: қандағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауы. Циметидин: қандағы метронидазол концентрациясы жоғарылауы және невроздық симптомдар қаупі өсуі мүмкін. Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының күшеюі. Дисульфирам: ОЖЖ тарапынан әсерлер (психоздық реакциялар) болуы мүмкін. Фторурацил: қандағы фторурацил деңгейінің жоғарылауы және уыттылықтың күшеюі. Литий: литийдің уытты әсерінің жоғарылауы мүмкін. Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянтты әсердің күшеюі (қан кету қаупінің жоғарылауы). Фенитоин: қандағы фенитоин концентрациясы жоғарылауы, қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі мүмкін. Фенобарбитал: қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі. Метронидазолмен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа тәсілі), теофиллиннің және прокаинамидтің қандағы концентрацияға ықпалы байқалды. Миконазол нитратының абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін: аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы; астемизол, цизаприд және терфенадин: миконазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі. Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының жоғарылау қаупі (бүйрек дисфункциясы, холестаз, парестезиялар). Фентанил: апиындар әсерінің күшеюі немесе әсер ету уақытының ұзаруы (ОЖЖ бәсеңдеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі). Глимепирид: гипогликемиялық әсердің күшеюі. Оксибутинин: қан плазмасындағы оксибутинин концентрациясының жоғарылауы және оның ықпалының күшеюі ауыздың құрғауы, іш қатуы, бас ауыруы). Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және оның клиренсінің төмендеуі. Фенитоинжәнефосфенитоин: фенитоин уыттылығы қаупінің (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор) күшеюі. Пимозид: жоғары кардиоуыттылық қаупі (QT аралығының ұзаруы, пируэт типі бойныша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы). Толтеродин: P450 2D6 цитохромының әсері жеткіліксіз адамдарда тольтеродиннің биожетімділігі ұлғаяды; Триметрексат: триметрексат уыттылығының күшеюі (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр дисфункциясы, АІЖ ойық жарасы).

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!