Гленцет Адванс таблетки

Бір таблетканың құрамында: Интрагранулярлық бөлік белсенді зат - монтелукаст натрий (монтелукастқа баламалы) - 10.0 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза. Экстрагранулярлық бөлік белсенді зат - левоцетиризин дигидрохлориді – 5.0 мг; қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, үлбірлі қабық, Опадрай сары 13В52204: темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Жыл бойы (персистирленетін) және маусымдық (интермиттирленетін) аллергиялық ринит симптомдарын емдеу. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Фармакодинамикалық әсерлері Препарат монтелукаст (лейкотриенді рецепторлар блокаторы) және левоцетиризин (H1-гистаминді рецепторлар блокаторы) біріктірілімі болып табылады. Монтелукаст тыныс алу жолдарының эпителийінің цистеинилді лейкотриендерінің CysLT-рецепторларын селективті тежейді. Цистеинил лейкотриеннің 1 типті рецепторлары (CysLT рецепторлары) адамның тыныс алу жолдарында, соның ішінде бронхтың тегіс бұлшықет жасушаларында, макрофагтарда және басқа қабынуға қарсы жасушаларда (эозинофилдер мен кейбір миелоидты діңдік жасушаларды қоса) болады. Цистеинил лейкотриендері (LTC4, LTD4, LTE4) арахидон қышқылынан түзілетін эйкозаноидтар класына жатады және организмнің әртүрлі жасушаларында, соның ішінде жуан жасушалар мен эозинофилдерде түзілетін қабыну медиаторлары болып табылады. Цистеинил лейкотриендері бронх демікпесі мен аллергиялық риниттің патофизиологиясымен байланысты. Аллергиялық ринит кезінде аллергеннің әсер етуінен кейін аллергиялық реакцияның ерте және кеш фазалары кезінде мұрын қуысы шырышты қабығының қабынуға қарсы жасушаларынан цистеинил лейкотриендері босап шығуы орын алады, бұл аллергиялық ринит симптомдарымен көрінеді. Цистеинил лейкотриендерімен интраназальді сынамада мұрын обструкциясы симптомдарының жоғарылауы көрінген. Жақындығы мен іріктелуі жоғары монтелукаст CysLTl-рецепторларымен байланысады, шеткері қандағы, тыныс алу жолдарындағы эозинофилдердің санын азайтады. Левоцетиризин – цетиризиннің R-энантиомері; бәсекеге қабілетті гистамин антагонисті; H1-гистаминді рецепторларды бөгейді, олардың ұқсастығы цетиризинге қарағанда 2 есе жоғары. Левоцетиризин аллергиялық реакциялардың гистаминге тәуелді сатысына әсер етеді; эозинофилдердің миграциясын азайтады, қантамыр өткізгіштігін төмендетеді, қабыну медиаторлары мен цитокиндердің босап шығуын шектейді (VCAM-1 және басқалар). Левоцетиризин дамудың алдын алады және аллергиялық реакциялардың ағымын жеңілдетеді, антиэкссудативті, қышынуға қарсы әсер етеді; іс жүзінде антихолинергиялық және антисеротониндік әсер көрсетпейді. Емдік дозаларда іс жүзінде седативті әсер етпейді. Әсер етуі пациенттердің 50%-ында бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін 12 минуттан кейін, 95%-ында 1 сағаттан кейін басталады және 24 сағат бойы жалғасады.

Дозалау режимі Ересектер мен 18 жастан асқан балалар Ішке, 1 таблеткадан күніне 1 рет, кешке. Таблеткаларды тамақтану кезінде немесе одан кейін шайнамай тұтастай жұту керек. Емдеу курсы - 14 күн. Емдеу ұзақтығы Маусымдық (интермиттирленетін) ринитті емдеу кезінде (симптомдардың аптасына 4 күннен аз болуы немесе олардың жалпы ұзақтығы 4 аптадан аз) емдеу ұзақтығы симптоматиканың ұзақтығына байланысты; симптомдар жоғалған кезде емдеу тоқтатылуы және симптомдар пайда болған кезде қайта басталуы мүмкін. Жыл бойы (персистирленетін) аллергиялық ринитті емдеуде (аптасына 4 күннен астам симптомдардың болуы және олардың жалпы ұзақтығы 4 аптадан астам) емдеу аллергендер әсер ететін барлық кезеңде жалғасуы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препаратты балаларға қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жаста сақтықпен қабылдау керек (шумақтық сүзілудің төмендеуі мүмкін). Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі >79 мл/мин)бар пациенттерге дозаны түзету қажет етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр (креатинин клиренсі <79 мл / мин -> 10 мл/мин) пациенттер үшін препаратты сақтықпен және қатаң медициналық қадағалаумен қолданған жөн. Енгізу әдісі мен жолы Ішке, 1 таблеткадан күніне 1 рет, кешке. Таблеткаларды тамақтану кезінде немесе одан кейін шайнамай тұтастай жұту керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Препаратты бір қабылдауды өткізіп алған кезде өткізіп алған қабылдаудың орнын толтыру үшін препараттың қосымша дозасын қабылдауға болмайды, келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдау ұсынылады.

- белсенді заттарға, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық - креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі және гемодиализдегі пациенттерге - галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер - жүктілік және бала емізу кезеңі

Жағымсыз реакциялар абсолютті жиіліктің кему ретімен тізімделген. Жиілігі былайша берілген: өте жиі (1/10); жиі (1/100 бастап < 1/10 дейін); сирек (1/1000 бастап < 1/100 дейін); сирек (1/10 000 бастап < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Монтелукаст Өте жиі - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары Жиі - диарея, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, панкреатит - бөртпе - қан плазмасындағы бауыр трансаминазалары (АЛТ, АСТ) деңгейінің жоғарылауы - қызба Жиі емес - мұрыннан қан кету - ұйқының бұзылуы (түнгі қорқынышты түстер, ұйқысыздық, сомнамбулизм), психомоторлық белсенділік (ашушаңдық, мазасыздық және тремор), қозу (озбыр мінез-құлықты немесе өшпенділікті қоса), мазасыздық, депрессия, бағдардан адасу, бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, эпилепсиялық ұстама, тик - эпистаксис - ауыздың құрғауы, диспепсия - анафилаксия, есекжем, қышыну түріндегі аллергиялық реакциялар - гематомалар - астения, шаршау, дімкәстік, ісіну - артралгия, миалгия, бұлшықет құрысулары Сирек - зейін қоюдың бұзылуы, есте сақтаудың бұзылуы - жүрек қағуының жиілеуі - Квинке ісінуі - қанауға бейімділік, мұрыннан қан кету - тромбоцитопения - тремор Өте сирек - өкпе эозинофилиясы - бауыр паренхимасы эозинофильді инфильтрациясы - гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануларын қоса) - түйінді эритема, көп формалы эритема - елестеулер, суицидке бейімділік - Чарг-Стросс синдромы - құрысулар Левоцетиризин Өте жиі - ұйқышылдық Жиі - ауыздың құрғауы - бас ауыруы, қажу Жиі емес - астения - іштің ауыруы Өте сирек - аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия - озбырлық, қозу - құрысулар - көрудің бұзылуы - ауыр гипотензия - жүрек қағуының жиілеуі, тахикардия - ентігу, диспноэ - жүрек айнуы, тәбеттің артуы, құсу - гепатит, холестаз - Квинке ісінуі, қышыну, бөртпе, есекжем - жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) - экстрапирамидалық симптомдар, миоклонус - миалгия - салмақтың артуы - дизурия, несептің іркілуі, гломерулонефрит Постмаркетингтік бақылауларда мынадай жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген: - бауырдың функционалдық сынамаларының өзгеруі - диарея. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ұйқышылдық, іштің ауыруы, шөлдеу, бас ауыруы, құсу, психомоторлы аса жоғары белсенділік. Емі: асқазанды шаю немесе жасанды құстырту. Белсендірілген көмірді тағайындау, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады. Арнайы антидоты жоқ. Монтелукаст пен левоцетиризинді перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығару мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі >79 мл/мин) бар пациенттерге дозаны түзету қажет етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр (креатинин клиренсі <79 мл / мин -> 10 мл/мин) пациенттер үшін препаратты сақтықпен және қатаң медициналық қадағалаумен қолданған жөн. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Арнайы ескертулер Бүйрек жеткіліксіздігі Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде сақтықпен қабылдау керек (дозалау режимін түзету қажет). Егде жас Егде жаста сақтықпен қабылдау керек (шумақтық сүзілудің төмендеуі мүмкін). Алкоголь Алкогольмен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту талап етіледі. Кортикостероидтар Оральді кортикостероидтарды қолдану санын азайтуға және сонымен бірге монтелукаст қабылдауға болатындығын көрсететін деректер жоқ. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар Аспирин демікпесі бар пациенттерге монтелукастпен емдеу кезінде аспирин және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан аулақ болу керек. Монтелукаст Пациенттерге демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін монтелукаст пен левоцетиризин бар осы біріктірілген препаратты қолдану ұсынылмайды және осындай жағдайлар үшін қолайлы шұғыл емдеу препараттарын дайын етіп ұстау қажет. Ұстама кезінде пациенттер дереу дәрігерге қаралуы керек. Монтелукастты ингаляциялық немесе оральді кортикостероидқа күрт ауыстыру ұсынылмайды. Психоневрологиялық асқынулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды. Монтелукастты қолдану туралы тіркеу бақылауынан кейінгі хабарламаларға мыналар жатады: мазасыздық, қозу, озбыр мінез-құлық немесе өшпенділік, мазасыздық, енжар жай-күй, бағдардан адасу, ұйқының бұзылуы, елестеулер, ұйқысыздық, ашуланшақтық, шыдамсыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен мінез-құлық (суицидтерді қоса) және діріл. Монтелукаст туралы ақпаратты қамтитын тіркеуден кейінгі бақылау хабарламаларының клиникалық мәліметтері фармакологиялық әсерге сәйкес келеді. Пациенттер мен медицина қызметкерлері психоневрологиялық асқынуларға дайын болуы тиіс. Пациенттерге осы өзгерістер пайда болған жағдайда, осы препаратты тағайындаған медицина қызметкеріне олар жайында хабарлау қажет екендігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Медицина қызметкерлері осындай белгілер туындаған жағдайда монтелукастпен емдеуді жалғастыру үшін қауіп пен пайданы мұқият бағалауы тиіс. Эозинофильді жай-күй Сирек жағдайларда монтелукаст қабылдайтын пациенттерде: васкулиттің клиникалық белгілерімен көрінетін жүйелі эозинофилия (Чарга-Стросс синдромы), өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және / немесе нейропатия байқалуы мүмкін. Осы симптомдар дамыған пациенттерді одан кейінгі емдеу сызбасын қайта бағалай отырып, дәрігер қайта қарауы тиіс. Левоцетиризин Левоцетиризинмен ем қабылдаған кейбір пациенттерде ұйқышылдық, шаршау және әлсіздік пайда болған. Пациенттерге ақыл-ой айқындығын және қозғалысты үйлестіруді, мысалы, машина жабдығын басқаруды немесе левоцетиризинді қабылдағаннан кейін көлік құралын жүргізуді талап ететін жұмыстарды орындау кезінде оларға төнетін қауіп туралы ескертілуі тиіс. Сезімтал пациенттерде левоцетиризин мен алкогольді немесе басқа ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне әсер етуі мүмкін, дегенмен цетиризин рацематы алкогольдің әсерін күшейтпейтіні дәлелденген. Несептің іркілуі Пациенттерде несептің іркілуіне бейім факторлар болған кезде (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) сақ болу керек, өйткені левоцетиризин несептің іркілу қаупін арттыруы мүмкін. Қосымша заттар Біріктірілген монтелукаст және левоцетиризин препаратының құрамында белсенді емес компонент ретінде лактоза бар, сондықтан галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромымен сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттерге аталған препаратты қабылдау ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қабылдау автомобильді немесе қозғалатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ететіндігін көрсететін деректер жоқ. Алайда, кейбір науқастарда левоцетиризинмен емдеу кезінде ұйқышылдық, шаршау және әлсіздік байқалуы мүмкін. Препаратты қабылдау кезеңінде жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тартқан жөн.

Жүктілік және лактация кезеңінде монтелукаст және левоцетиризин бар біріктірілген препаратты қолдану жөніндегі деректер жоқ.

Монтелукаст ұсынылған дозада теофиллин, преднизон, преднизолон, біріктірілген оральді контрацептивтер (норэтиндрон 1 мг/этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин және варфарин, гемфиброзил, итраконазол сияқты препараттардың фармакокинетикалық бейініне клиникалық маңызды әсер етпейді. Монтелукастты дәрілік заттармен (тиреоидты гормондар, ҚҚСП, бензодиазепиндер, деконгестанттар) бірге қатар жүретін препарат ретінде қолдану клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесудің дамуына әкелмейді. Монтелукастты Р450 цитохромы жүйесін индукциялау қабілеті бар препараттармен бір мезгілде қолдану: Монтелукастты фенобарбиталмен емдеу аясында 10 мг дозада бір рет қабылдаған кезде монтелукастың AUC 40%-ға төмендейді. Монтелукастпен емдеу аясында фенитоин, фенобарбитал, рифампицин сияқты Р450 цитохромы жүйесін индукциялау қабілеті бар дәрілік заттарды алатын пациенттерде талапқа сай клиникалық бақылаудың орындылығы байқалады. Монтелукастты Р450 цитохромы жүйесін тежеу қабілеті бар препараттармен бір мезгілде қолдану: Монтелукаст - цитохром CYP2С8 жүйесі изоферментінің ықтимал тежегіші. Монтелукаст және росиглитазон препараттарын (негізінен CYP2C8 изоферментінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттардың өкілі) бір мезгілде қолданған кезде росиглитазонның фармакокинетикалық бейініндегі өзгерістерді анықтамаған, бұл CYP2C8 изоферментінің монтелукастпен тежелуін растауға мүмкіндік бермеді. Осылайша, монтелукаст паклитаксел, росиглитазон және репаглинид сияқты осы изоферменттің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттардың фармакокинетикалық бейініне әсер етпейді деп болжауға болады. Левоцетиризин Цетиризин рацематының феназонмен, псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеу кезінде клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Теофиллин (тәулігіне 400 мг) левоцетиризиннің жалпы клиренсін 16%-ға төмендетеді, ал теофиллин кинетикасы өзгермейді. Ритонавирді (тәулігіне 2 рет 600 мг) және цетиризинді (тәулігіне 10 мг) бір мезгілде қабылдаған зерттеуде цетиризиннің экспозициясы 40%-ға артып, ритонавирдің экспозициясы шамалы өзгергені (-11%) көрсетілген. Макролидтермен немесе кетоконазолмен бірге қолдану ЭКГ-да сенімді өзгерістер тудырмады. Кейбір жағдайларда левоцетиризинді алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) басеңдетуші әсер ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде, олардың ОЖЖ әсерін күшейтуге болады, цетиризин рацематы алкогольдің әсерін күшейтетіні дәлелденбегенімен, олардың ОЖЖ-ге әсерін күшейтуге болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!