Хориондық гонадотропин лиофилизат 500 МЕ

Бір құты препаратта белсенді зат: — хориондық гонадотропин – 500 ХБ немесе 1000 ХБ, қосымша зат: — маннитол (маннит). Бір ампула еріткіште 9 мг/мл – 1 мл натрий хлориді ерітіндісі бар. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Препарат: лиофилизацияланған ақ немесе дерлік ақ ұнтақ. Еріткіш: мөлдір түссіз сұйықтық.

Әйелдерде: – аналық бездің дисфункциясында (ановуляторлық), аменорея; • сары дене фазасын демеуде. Еркектерде және ұлдарда: • гипогонадотропты гипогонадизмде; • гипофиздің гонадотропты функциясының жеткіліксіздігімен байланысты жыныстық жетілуінің кідіруінде; • анатомиялық обструкцияға байланысты емес крипторхизмде; • сперматогенез жеткіліксіздігі, олиго-астеноспермия, азооспермия; • ұлдарда анорхизмнің және крипторхизмнің дифференциальді-диагностикалық тестісін өткізу кезінде; • ұзақ мерзімді стимуляциялайтын емді бастар алдында гипогонадотропты гипогонадизм кезінде аталық бездердің функциясын бағалау үшін Лейдиг функциональдік тестісін өткізу кезінде.

Гонадотропты, фолликул стимуляциялайтын және лютеинизациялайтын әсер етеді. Лютеинизациялайтын белсенділігі фолликул стимуляциялайтын белсенділігінен басым болады. Жыныстық гормондардың синтезін және екінші жыныстық белгілердің дамуын стимуляциялайды. Әйелдерде препарат овуляцияны тудырады және эстрогендер (эстрадиол) мен прогестерон синтезін көтермелейді. Еркектерде – сперматогенезді, тестостерон мен дигидротестостерон өндірісін көтермелейді.

Дозалау режимі Көрсетілген дозалар шамамен алынған болып табылады, емдеуді препаратты енгізуге қажетті реакцияға байланысты дәрігер жеке түзетуі тиіс. Әйелдерде: • ановуляторлық циклдер кезінде хорионды гонадотропинді 2-3 күн аралығымен 2-3 рет 3000 ХБ немесе күнара 6-7 рет 1500 ХБ етеккір циклінің 10-12 күнінен бастап тағайындайды; • сары дене фазасын демеу үшін овуляциядан немесе эмбрионды тасымалдағаннан кейін 9 күн ішінде (мысалы, овуляцияның индукциясынан кейін 3, 6 және 9 күні) әрқайсысы 1000 ХБ-ден 3000 ХБ-ге дейін дозада препараттың 2-ден 3-ке дейін қайталанатын инъекциялары салынуы мүмкін. Еркектерде және ұлдарда: • гипогонадотропты гипогонадизм кезінде – аптасына 2-3 рет 1000-2000 ХБ препарат. Бедеулік жағдайында хориондық гонадотропин аптасына 2-3 рет құрамында фоллитропин (фолликула стимуляциялайтын гормон) бар қосымша препаратпен біріктірілуі мүмкін. Емдеу курсы сперматогенездің қандай да болсын жақсаруы күтілуі мүмкін болатын кемінде 3 айға жалғасуы керек. Осы емдеу кезінде тестостеронмен орын басатын терапияны тоқтата тұру қажет. Сперматогенездің жақсаруына қол жеткен кезде, оны демеу үшін кейбір жағдайларда хориондық гонадотропинді жекелей қолдану жеткілікті; • гипофиздің гонадотропты функциясының жеткіліксіздігіне байланысты жыныстық жетілудің кідіруі кезінде – аптасына 2-3 рет 1500 ХБ. Емдеу курсы– кемінде 6 ай; • анатомиялық обструкциямен байланысты емес крипторхизм кезінде: 3 жастан 6 жасқа дейін – 6 апта бойы аптасына екі рет 500-1000 ХБ, 6 жастан жоғары – 6 апта бойы аптасына екі рет 1500 ХБ, емдеу курсы қажет болса қайталануы мүмкін; - сперматогенез, олигоастеноспермия, азооспермия жеткіліксіздігі кезінде менотропинмен (75 ХБ фолликулостимуляциялайтын гормон (ФСГ) + 75 ХБ лютеинизациялайтын гормон (ЛГ)) күн сайын 500 ХБ немесе менотропинмен (150 ХБ ФСГ + 150 ХБ ЛГ) үйлесімде 5 күн сайын 3 ай бойы аптасына 3 рет 2000 ХБ тағайындайды. Емдеуге реакция болмаған кезде аптасына 2000 ХБ 2-3 рет менотропинмен (150 ХБ ФСГ + 150 ХБ ЛГ) 3-12 ай бойы аптасына 3 рет тағайындайды. Сперматогенездің жақсаруына қол жеткізген кезде кезекті емді бірқатар жағдайларда хориондық гонадотропиннің демеуші дозаларымен ғана жүзеге асыруға болады; • ұлдарда крипторхизмді және анорхизмді дифференциальді диагностикалау мақсатында хориондық гонадотропин 100 ХБ/кг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізіледі, қан сарысуында тестостеронның концентрациясы тест басталарға дейін және препараттың инъекциясынан кейін 72-96 сағаттан соң анықталады. Анорхизм жағдайында тест теріс болады, бұл тестикулярлық тіннің болмауы туралы куәландырады, крипторхизм жағдайында, тіпті егер бір аталық без ғана болса да, оң болады (тестостеронның концентрациясы 5-10 есе жоғарылауы). Егер тест әлсіз оң болса, гонаданы іздеу қажет (іш қуысын ультрадыбыстық зерттеу немесе лапароскопия), себебі малигнизацияның жоғары қаупі болады. Енгізу жолы және тәсілі Еріткішті лиофилизатқа қосқаннан кейін, хориондық гонадотропиннің қалпына келтірілген ерітіндісін бұлшықет ішіне баяу енгізеді.

Әйелдерде және еркектерде: • хориондық гонадотропинге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • жыныс мүшелерінің және сүт безінің қазіргі кездегі гормонға тәуелді қатерлі ісіктері немесе оларға күдiк туғызу (әйелдерде аналық бездерінің обыры, емшек безінің обыры, жатырының обыры және ерлерде қуық асты безінің обыры, емшек безінің карциномасы); • орталық жүйке жүйесінің органикалық зақымдануы (гипофиздің, гипоталамустың ісіктері); • терең веналар тромбофлебиті; • гипотиреоз; • бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі; • гиперпролактинемия; • 3 жасқа дейінгі балалар. Ұлдарда (қосымша): • мезгiлiнен бұрын жыныстық жетілуі. Еркектерде (қосымша): • гипогонадотропты гипогонадизммен байланысты емес бедеулік. Әйелдерде (қосымша): • жүктілікпен үйлесімсіз жыныс мүшелерінің дұрыс қалыптаспауы; • жүктілікпен үйлесімсіз, жатырдың фиброзды ісігі; • аналық бездің бастапқы жеткіліксіздігі; • ановуляцияға байланысты емес бедеулік (мысалы, түтіктік немесе цервикальдік генездегі); • қан кету немесе айқын емес этиологиядағы қынаптан қанды бөлінділер; • жүктілік және емшек емізу кезеңі.

Жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктемесіне сәйкес анықталды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/10000, < 1/1000), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес). Өте жиі – бас ауыруы – енгізу орнындағы қанталау, ауыру, қызару, ісіну және қышыну Жиі емес – салмақтың өсуі – ашушаңдық, үрей, депрессия Сирек – жайылған бөртпе, қызба, Квинке ісінуі, есекжем Белгісіз – көңіл-күйдің өзгеруі – бас айналуы – инъекция орнындағы ауыру және/немесе бөртпе түріндегі аллергиялық реакциялар; қатты қажу ісіну Әйелдерде: Жиі - АГС орташа түрі: аналық бездердің жеңіл және орташа дәрежедегі үлкеюі, сүт бездерінің ауыруы, аналық бездер кистасы, іштің ауыруы, іштің кебуі, жүрек айнуы, диарея Жиі емес - АГС ауыр түрі: аналық бездердің үлкен кистасы (жарылуға бейім), іштің жедел ауыруы, асцит, салмақтың артуы, гидроторакс, тромбоэмболия Еркектерде және ұлдарда: Өте жиі – гинекомастия Жиі – безеу Жиі емес • су мен натрийдің іркілуі (препараттың үлкен дозасын қабылдағаннан кейін), ісінулер Белгісіз – мерзімінен бұрын жыныстық жетілу – қуықасты безінің гиперплазиясы - жыныс мүшесінің және эрекцияның ұлғаюы, еркектерде кеуде безі ұшының жоғары сезімталдығы, крипторхизм кезінде шат өзекшесіндегі аталық бездің ұлғаюы Егер сізде жағымсыз реакциялар пайда болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Бұл нұсқау кез келген ықтимал, оның ішінде нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға қолданылады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Хориондық гонадотропин өте төмен уыттылығымен сипатталады. Әйелдерде артық дозалану аясында аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГС) туындауы мүмкін. Дәрежесінің ауырлығына қарай (клиникалық-зертханалық симптомдардың негізінде) АГС-тің бірнеше типтері бөлінеді: Ауырлығы — Симптомдары Жеңіл дәрежедегі АГС — Абдоминальді дискомфорт. Болмашы қарқындылықпен іштің ауыруы. Аналық бездің мөлшері, әдетте, < 8 см*. Орташа дәрежедегі АГС — Сүт бездерінің ауруы. Орташа қарқындылықтағы іштің ауыруы. Жүрек айнуы және/немесе құсу. Диарея. Асциттің ультрадыбыстық белгілері. Аналық без кистасының аздап немесе орташа ұлғаюы. Аналық бездің көлемі, әдетте, 8-12 см*. Ауыр дәрежедегі АГС — Дене салмағының ұлғаюы. Сирек жағдайларда тромбоэмболия. Асциттің клиникалық белгілері (кейде гидроторакс). Олигурия. Гемоконцентрация, гематокрит > 45%. Гипопротеинемия. Аналық бездердің үлкен кисталары (жарылуға бейім). Аналық бездің көлемі, әдетте, > 12 см*. * Аналық бездердің көлемі фолликулалардың пункциясын жүргізуге байланысты қосымша репродуктивті технологиялардың (ҚРТ) циклдеріндегі АГС ауырлық дәрежесiмен өзара байланысты болмауы мүмкiн. АГС жеңіл дәрежесін емдеу: төсекте жату; минералды суды мол iшу; пациенттің жағдайын бақылау. Әйел организмінің жағдайын ұдайы мониторингілеу және сәйкес ем керек болғандықтан АГС орташа және ауыр түрлерін емдеу тек стационар жағдайында ғана жүргізіледі. жүрек-қантамыр жүйесі, тыныс алу жүйесі, бауыр, бүйрек, электролит және су теңгерімі (диурез, салмақ динамикасы, іш шеңберінің өзгеруі) функциясын бақылау; гемотокрит деңгейін бақылау; кристаллоидты ерітінділер вена ішіне тамшылатып (айналымдағы қан көлемін қалпына келтіру және ұстап тұру үшін); коллоидты ерітінділер вена ішіне тамшылатып – тәулігіне 1,5-3 л (гемоконцентрация сақталған кезде) және тұрақты олигурия; гемодиализ (бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы кезінде); кортикостероидты, антипростагландинді, антигистаминді препараттар (капиллярлардың өткізгіштігін төмендету үшін); тромбоэмболия кезінде – төмен молекулалы гепариндер (фраксипарин, клексан); плазмаферез – 1-2 күн аралығымен 1-4 сеанс (қанның реологиялық қасиеттерін жақсарту, қанның қышқылдық-негіздік күйін (ҚНЖ) және газ құрамын қалыпқа келтіру, аналық бездердің мөлшерін азайту); асцит кезінде парацентез және құрсақ қуысының трансвагинальді пункциясы. Орташа және ауыр дәрежедегі АГС дамуы кезінде стационарға жатқызу қажет. Еркектерде және ұлдарда гинекомастия дамуы мүмкін; ер балаларда жыныстық жетілудің бірінші сатысында байқалатынға ұқсас мінез-құлықтың өзгеруі мүмкін; жыныстық бездерінің дегенерациясы (крипторхизм кезінде негізсіз ұзақ қолданған кезде), ұрықтық түтікшелердің атрофиясы (андрогендердің және эстрогендердің өндірілуін стимуляциялау нәтижесінде ФСГ өндірілуін тежеу салдары); эякулятта (ерлер препаратты шамадан тыс қабылдағанда) сперматозоидтар санының азаюы. Препаратты ұзақ қолдану жағымсыз әсерлердің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер Хориондық гонадотропин тек маман-дәрігердің бақылауымен қолданылуы керек. Препаратты тромбоздың қауіп факторлары (жеке немесе отбасылық анамнез, ауыр семіздік (дене салмағының индексі > 30 кг/м2) немесе тромбофилия) бар адамдарға сақтықпен қолдану керек. Әйелдер үшін Хориондық гонадотропинді қолдану веналық немесе артериялық тромбоэмболияның даму қаупін арттырады, сондықтан қауіп тобына кіретін пациенттерге экстракорпоралдық ұрықтандыру терапиясының артықшылықтарын бағалау қажет. Айта кету керек, жүктілік өздігінен тромбоз қаупінің жоғарылауымен қатар жүреді. Көп ұрықты жүктіліктің пайда болу ықтималдығы артады. Препаратпен емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 10 күн ішінде препарат қан плазмасындағы және несептегі АХГ концентрациясына иммунобиологиялық тесттердің мәндеріне әсер етуі мүмкін, бұл жүктілік бойынша тесттің жалған оң нәтижесіне әкелуі мүмкін. Еркектер және ұлдар үшін Препаратты латентті немесе анық емес жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы, артериялық гипертензия, эпилепсия немесе бас сақинасы (немесе анамнезде осындай жағдайлар болған кезде) бар пациенттерге; ұлдарда пубертат-алды жасында; бронх демікпесі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Хориондық гонадотропиннің көмегімен еркек жынысты пациенттерді емдеу андрогендер өнімінің артуына әкеледі, сондықтан қауіп тобына түсетін пациенттер қатаң дәрігерлік бақылауда болуы тиіс, өйткені аурудың асқынуы немесе қайталануы кейде андрогендер өнімінің жоғарылауының нәтижесі болуы мүмкін. Хориондық гонадотропин эпифиздердің мерзімінен бұрын жабылуына немесе мерзімінен бұрын жыныстық жетілуге ықпал етеді. Қаңқаның дамуын үнемі бақылау қажет. Еркектерде препарат фолликул стимуляциялайтын гормон мөлшері жоғары болғанда тиімсіз. Әсіресе, егер операциялық араласым қажет болса крипторхизмде препаратты негіссіз ұзақ уақыт қолдану жыныс бездерінің дегенерациясына әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт енгізу препаратқа антиденелердің түзілуіне әкелуі мүмкін. Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар Хориондық гонадотропиннің дайындалған ерітіндісінде препараттың ең жоғары бір реттік дозасында шамамен 0,46 ммоль (10,6 мг) натрий бар, яғни ол натрийден бос препарат болып саналады. Препараттың көлік құралын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қабылдау көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етпейді.

Жүктілік және емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Хориондық Гонадотропин препаратын глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Дәрілік заттармен басқа өзара әрекеттесу жағдайлары анықталмаған. Препарат хориондық гонадотропинді плазмада/несепте 10 күнге дейін иммунологиялық анықтауға әсер етуі мүмкін, жүктілікке тест жалған оң болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 20 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дайындалған ерітіндіні сақтауға болмайды, өйткені ерітіндінің стерильділігін одан әрі сақтауға кепілдік берілмейді.