Гриппол® плюс (Полимер-суббірлікті белсенділігі жойылған үш валентті тұмау вакцинасы) суспензия

Бір иммунизациялаушы дозаның (0,5 мл) ішінде белсенді заттар: А типті (H1N1)* тұмау вирусының антигені A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like virus құрамында гемагглютинин.……...………...............……………….....5 мкг А типті (H3N2)* тұмау вирусының антигені A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like virus құрамында гемагглютинин........………………….…....................…...5 мкг В типті тұмау вирусының антигені (Victoria тізбегі)* B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/Victoria lineage)-like virus құрамында гемагглютинин ..............………………...……...……...…5 мкг Полиоксидоний® (Азоксимер бромидіне баламалы)……............. 500 мкг қосымша заттар: Фосфатты-тұзды буферлі ерітінді …………………………… 0,5 мл дейін Құрамында консервант жоқ *- Солтүстік жартышар үшін 2026-2027 жж. эпидемиялық маусымдағы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) ұсыныстарына сәйкес тұмау вирусы антигендерінің штаммдары. Вакцина штаммдары тауық эмбриондарында өсірілген. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз немесе аздап сарғыш реңді бозаңданатын сұйықтық.

6 айдан бастап балаларда, жасөспірімдерде және жас шамасы шектеусіз ересектерде тұмаудың спецификалық профилактикасы. Екпе жүргізілетін контингенттер Вакцина әсіресе: 1. Тұмау ауруы жағдайында асқынулар туындауының жоғары қаупі бар адамдарға: - 60 жастан асқан; - мектепке дейінгі жастағы балалар, мектеп оқушылары; - созылмалы соматикалық аурулардан, оның ішінде орталық жүйке, жүрек қантамыр және бронх-өкпе жүйелерінің ауруларынан және даму ақаулықтарынан, бронх демікпесінен, бүйректің созылмалы ауруларынан, қант диабетінен, зат алмасу ауруларынан, аутоиммунды аурулардан, аллергиялық аурулардан (тауық ақуыздарына аллергиядан басқа) зардап шегетін; созылмалы анемиясы, туа біткен немесе жүре пайда болған иммун тапшылығы бар, АИТВ-жұқтырғандар, ЖРА жиі ауыратын ересектер мен балалар; 2. Мамандығы бойынша тұмау ауруының немесе оны басқа адамдарға жұқтырудың жоғарғы қаупі бар адамдарға: - медициналық қызметкерлерге, білім беру мекемелерінің, әлеуметтік қызмет көрсету саласының, көлік, сауда, полиция қызметкерлеріне, әскери қызметкерлерге және т.б.

Әсер ету механизмі Вакцина тұмау вирусына қарсы ерекше антиденелер титрінің жоғары деңгейінің қалыптасуын туындатады. Адъюванттың вакциналық препаратына – Полиоксидонийдің иммуномодуляторын қосу тұмау вирусы антигендерінің тұрақтылығы мен иммуногендігін арттыруды қамтамасыз етеді, иммунологиялық жадының қалыптасуын арттыруға мүмкіндік береді. Фармакодинамикалық әсерлері Вакцинациядан кейін ерекше иммунитеттің қорғаныш деңгейі, оның ішінде егде жастағы адамдарда да, әдетте, 8-12 күннен кейін басталады және 12 айға дейін сақталады. Әр жастағы адамдардағы вакцинациядан кейінгі тұмау вирустарына антиденелердің қорғаныс титрлері 76-95 % вакцинацияланғандарда анықталады. Кең ауқымды иммунофармакологиялық әсерге ие Полиоксидоний иммуномодуляторын вакциналық препаратқа қосу антигендердің егу дозасын (3 есе) айтарлықтай төмендетуге, иммундық статусты түзетудің арқасында организмнің басқа инфекцияларға тұрақтылығын арттыруға мүмкіндік береді. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Вакцина жоғарғы дәрежеде тазартылған препарат болып табылады, балалар мен ересектерде көтерімділігі жақсы. Серопротекцияға әдетте 2-3 апта ішінде қол жетеді. Гомологиялық штаммдарға немесе вакцинаға жақын штаммдарға вакцинадан кейінгі иммунитет ұзақтығының айырмашылығы болуы мүмкін, бірақ әдетте 6-12 айды құрайды. Балалар Балаларға үш жастан бастап және жасөспірімдерге препарат 0,5 мл дозада енгізіледі. 6 айдан 35 айға дейінгі балаларға (қоса алғанда) препараттың жартылай дозасын (0,25 мл) енгізу көрсетілімде. 6 айдан 35 айға дейін балаларға қоса алғанда 0,25 мл-ден екі рет 3-4 апта аралықпен енгізіледі. Бұрын тұмаумен ауырмаған және вакцина алмаған балаларға 3-4 апта аралықпен вакцинаны екі рет енгізуге болады. Вакцина әсіресе созылмалы соматикалық аурулармен ауыратын, ЖРА жиі ауыратын балаларға көрсетілімде. Балаларда қолдану жөніндегі неғұрлым егжей-тегжейлі ақпарат 4.2 және 4.3 бөлімдерінде көрсетілген.

Дозалау режимі • 6 айдан 35 айға дейінгі балаларды қосқанда - 0,25 мл-ден; • 36 айдан асқан балаларға және ересектерге вакцина 0,5 мл дозада. Бір реттік бір дозалы шприцті (шприц-доза) қолдану бойынша нұсқаулар. Пайдалану алдында вакцинаны бөлме температурасында ұстау және шприцті тура инъекция алдында сілку керек. Инеден қорғағыш қақпақты алып тастаңыз және инесін жоғары қараған күйде тік ұстап, поршеньді баяу басып тұрып, шприцтегі ауаны шығарыңыз. 0,25 мл (1/2 дозаны) вакцина енгізу көрсетілген балаларды иммунизациялау үшін шприц корпусында белгіленген арнайы сызыққа дейін немесе заттаңбаның шетінде басылған қызыл түсті белгіге дейін поршеньді басып, шприц ішіндегісінің жартысын шығарып және қалған 0,25 мл енгізу қажет. Енгізу әдісі және жолы 3 жастан асқан балаларға, жасөспірімдерге және ересектерге вакцинаны бұлшықет ішіне немесе терең тері астына иықтың сыртқы беткейінің үстіңгі ширегіне (дельта тәрізді бұлшықет), 6 айдан 35 айға дейінгі балаларға – жамбастың алдыңғы бүйірлік беткейіне бұлшықет ішіне енгізеді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі 6 айдан 35 айға дейінгі балаларды қоса алғанда екі рет 3-4 апта аралықпен енгізеді. 36 айдан асқан балаларға және ересектерге вакцинаны бір рет енгізеді. Бұрын тұмаумен ауырмаған және вакцина алмаған балаларға 3-4 апта аралықпен вакцинаны екі рет енгізуге болады. Иммунитет тапшылығы бар және иммуносупрессиялық ем алатын пациенттерге вакцинаны екі рет 3-4 апта аралықпен енгізуге болады. Вакцинация жыл сайын күз-қыс мерзімінде жүргізіледі. Вакцинацияны тұмаумен ауырудың эпидемиялық көтерілуі басталған кезде жасауға болады.

• тауық ақуызына және вакцина компоненттеріне аллергиялық реакциялар; • бұрын енгізілген тұмау вакциналарына аллергиялық реакциялар; • жедел қызба жағдайлары немесе созылмалы аурудың өршуі (вакцинацияны сауыққаннан кейін немесе ремиссия кезеңінде жүргізеді); • ауырлығы жеңіл дәрежедегі ЖРВИ кезінде, ішектің жедел ауруларында вакцинация температураны қалпына келтіргеннен кейін жүргізіледі; • 6 айға дейінгі балалар; • жүктіліктің бірінші триместрі.

Вакцина жоғарғы дәрежеде тазартылған препарат болып табылады, балалар мен ересектерде көтерімділігі жақсы. Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі • аурушаңдық, гиперемия, енгізген орындағы тығыздану және ісіну түріндегі жергілікті реакциялар • жалпы реакциялар: дімкәстік, әлсіздік, субфебрильді температура. Жиі емес - мұрынның жеңіл бітелуі, тамақтың ауыруы, бас ауыруы және температураның субфебрильдіден жоғары көтерілуі түріндегі жалпы реакциялар. Көрсетілген реакциялар әдетте 1-2 тәулік ішінде өздігінен қайтады. Сирек • аллергиялық реакциялар, оның ішінде шұғыл типті. Өте сирек • жүйке жүйесі тарапынан: невралгия, парестезия, неврологиялық бұзылыстар, Гийен-Барре синдромын қоса • тірек-қимыл аппараты тарапынан: миалгия. Пациент кез келген айқын білінетін немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялар туралы дәрігерге хабарлау қажеттігінен хабардар болуы тиіс. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланғанда қандай да бір жағымсыз әсерлердің дамуы екіталай. Вакцинациядан кейінгі жергілікті (қызаруы, ауырсынуы, тығыздалуы, енгізу орнындағы ісінуі) немесе жалпы сипаттағы (дене температурасының көтерілуі, әлсіздік, дімкәстік) реакциялар дамығанда антигистаминді және қызуды төмендететін препараттарды қолдануға болады. Анафилаксиялық шок дамығанда (көмейдің күрт ісінуі, тыныс алудың қиындауы, қысымның төмендеуі, естен тану мүмкін) адреналин мен глюкокортикоидтарды жедел енгізу қажет.

Вена ішіне енгізбеу керек! Вакцинация жүргізілетін кабинеттерде шокқа қарсы емдеу дәрілері болуы қажет. Вакцинацияланған адам иммунизациядан кейін 30 мин бойы медициналық қызметкердің қадағалауында болуы тиіс. Екпе жасайтын күні вакцина алатындарды дәрігер (фельдшер) міндетті түрде термометриямен қарауы тиіс. 37.0 °С-ден жоғары температурада вакцинация жүргізілмейді. Созылмалы аурулары асқынған кезде вакцинация жүргізілмейді. Препарат бүтіндігі немесе таңбалануы бұзылған шприц-дозаларда, физикалық қасиеттері (түсі, мөлдірлігі) өзгергенде, жарамдылық мерзімі өткен кезде, сақтау шарттарына қатысты талаптар бұзылғанда қолдануға жарамсыз. Арнайы ескертулер Дәрігер иммунитет тапшылығының, аллергияның немесе алдыңғы вакцинацияға әдеттен тыс реакцияның болуы туралы, сондай-ақ уақыт жағынан вакцинациямен қатар келген кез келген ем немесе алдыңғы вакцинация туралы хабардар болуы тиіс. Препарат бүтіндігі немесе таңбалануы бұзылған шприц-дозаларда, физикалық қасиеттері (түсі, мөлдірлігі) өзгергенде, жарамдылық мерзімі өткен кезде, сақтау шарттарына қатысты талаптар бұзылғанда қолдануға жарамсыз. Вакцинада тауық жұмыртқасының ақуызының іздері болуы мүмкін. Тауық ақуызына аллергиясы бар адамдарға вакцинаны енгізуге болмайды. 25 °С-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай тасымалдауға жол беріледі. Көрсетілген уақыт кезеңі аяқталғанда препаратты дереу пайдаланыңыз немесе тоңазытқышқа қайта салу керек. 24 сағат бойы 25 °С-ден аспайтын температурада сақтағаннан кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі ішінде препарат тұрақтылығын сақтайды. Бұл деректер сақтау және тасымалдау талаптары бойынша нұсқау болып табылмайды, бірақ тасымалдау және сақтау кезінде температураның уақытша ауытқуы жағдайында вакцинаны пайдалану туралы шешім үшін негіздеме болып табылуы мүмкін. Педиатрияда қолдану 6 айдан бастап балаларда және жасөспірімдерде тұмаудың спецификалық профилактикасы жүргізіледі. Вакцинация әсіресе: • мектепке дейінгі жастағы балалар; • мектеп оқушылары; • созылмалы соматикалық аурулардан зардап шегетін, ЖРА жиі ауыратын ересектер мен балалар. 6 айдан 35 айға дейінгі балаларға (қоса алғанда) препараттың жартылай дозасын (0,25 мл) екі рет 3-4 апта аралықпен енгізу көрсетілген. 36 айдан асқан балаларға бір рет 0,5 мл дозада енгізеді. Бұрын тұмаумен ауырмаған және вакцина алмаған балаларға 3-4 апта аралықпен вакцинаны екі рет енгізуге болады. Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Гриппол® плюс вакцинасы көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Белсенділігі жойылған тұмау вакциналарын қолдану тәжірибесі вакцинацияның шаранаға тератогенді немесе уытты әсер көрсетпейтінін көрсетеді. Жүкті әйелдерді вакцинациялау туралы шешімді тұмау жұқтыру қаупін және тұмау инфекциясының ықтимал асқынуларын ескере отырып дәрігер жекелей қабылдауы тиіс. Вакцинацияның ең қауіпсіздеу кезі екінші және үшінші триместрде. Емшек емізу вакцинация үшін қарсы көрсетілім емес.

Гриппол® плюс вакцинасын профилактикалық екпелердің Ұлттық күнтізбесінің белсенділігі жойылған және тірі вакциналарымен (БЦЖ және БЦЖ-М қоспағанда) және эпидемиялық көрсетілімдер бойынша профилактикалық екпелер күнтізбесінің белсенділігі жойылған вакциналарымен (антирабиялық вакцинаны қоспағанда) бір уақытта қолдануға болады. Бұл ретте қолданылатын вакциналардың әрбіріне қарсы көрсетілімдер ескерілуі тиіс; препараттар әр түрлі шприцтермен дененің әр түрлі аумақтарына енгізілуі керек. Вакцинаны негізгі аурудың базисті емдеу аясында енгізуге болады. Иммуносупрессиялық ем (кортикостероидтар, цитоуытты препараттар, радиотерапия) алатын пациенттерде вакцинация тиімділігі төменірек болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 1 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. Мұздатып қатырылған препаратты қолдануға болмайды.