ГЭК-200 АФ раствор 6%

Бір мл ерітіндінің құрамында: белсенді зат - 60.0 мг және 100.0 мг гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су. Сыртқы пішінінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз мөлдір немесе сәл сарғыш ерітінді.

• кристаллоидты ерітінділер ретінде белгілі, баламалы инфузиялық ерітінділердің әсері жеткіліксіз болғанда жедел қан кетуден туындаған гиповолемияны емдеуде.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Гидроксиэтилкрахмалды қолдану ұзақтығы айналымдағы қан көлемін толтырудың бастапқы фазасымен шектелуі тиіс және 24 сағаттан аспауы тиіс. Алғашқы 10–20 мл инфузияны ықтимал анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды ертерек айқындау мақсатында пациенттің жай-күйін мұқият бақылай отырып, баяу енгізу қажет. Препараттың ең аз тиімді дозасы қысқа уақыт мерзімі ішінде пайдаланылуы тиіс. Тиісінше гемодинамикалық мақсаттарға қол жеткен бойда инфузия тоқтатылуы үшін, емдеуді гемодинамикасын тұрақты мониторингілеумен жүргізу керек Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасынан асырмау керек. Тәуліктік доза және инфузия жылдамдығы қан жоғалту дәрежесіне, гемодинамика және гемодилюцияны (сұйылту әсері) демеу немесе қалпына келтіруге байланысты. Ересектер Ең жоғары тәуліктік дозасы 30 мл/кг құрайды. Инфузияның ең жоғары жылдамдығы: сағатына дене салмағының 20 мл/кг дейін Пациенттердің ерекше топтары Балаларда қолдану: Балаларда медициналық қолдану тәжірибесі шектеулі, осыған байланысты гидроксиэтилкрахмал препараттары осы жас тобына ұсынылмайды. Енгізу тәсілі және жолы Инфузия түрінде вена ішіне енгізуге арналған. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерге бару керек. В/і енгізуге арналған. Препаратты тек қана маман енгізу керек. Препаратты артерияішілік енгізуден немесе қоршаған тіндерге түсуден аулақ болған жөн.

• әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бассүйекішілік гипертензия • сепсис • күйіктер • бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйректің орын басу емін жүргізу • анамнезде бүйрек ауруы бар пациенттер • бассүйекішілік немесе церебральді қан құйылу • ауыр жағдайдағы пациенттер (жансақтау және қарқынды ем бөлімшесінде жатқан) • гипергидратация • гиперволемия • дегидратация (электролиттік алмасуды түзету қажет болғанда) • гемодиализ • өкпе ісінуі • сусыздану • ауыр гиперкалиемия • ауыр гипернатриемия немесе ауыр гиперхлоремия • бауыр функциясының ауыр бұзылуы • созылмалы жүрек жеткіліксіздігі • ағзалар ауыстырып салуды өткерген пациенттер • аорта-коронарлық шунттау операциясын өткерген пациенттер. • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер • жүктілік, 1 триместр, жүктіліктің басқа мерзімінде препаратты тек өмірлік көрсеткіштері бойынша ғана қолдануға болады • қанның ұйытатын жүйесінің айқын бұзылулары (оның ішінде ауыр геморрагиялық диатез, гипокоагуляция)

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сай жүргізіледі: өте жиі ≥1/10; жиі ≥ 1/100 <1/10 дейін; жиі емес ≥ 1/1000 <1/100 дейін; сирек ≥1/10000 <1/1000 дейін; өте сирек <1/10000; белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Тері жабындары тарапынан бұзылыстар: Жиі (дозаға тәуелді): гидроксиэтилкрахмалдың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолдану осыған ұқсас препараттардың белгілі қолайсыз әсері болып табылатын қышынуды тудырады. Қышыну ең соңғы енгізуден кейінгі бірнеше аптадан кейін пайда болуы мүмкін және бірнеше ай бойы жалғасуы мүмкін. Зертханалық көрсеткіштер тарапынан бұзылулар: Жиі (дозаға тәуелді): гидроксиэтилкрахмалды енгізгенде амилаза сарысулық концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл панкреатит диагностикасын қиындатады. Амилаза белсенділігінің жоғарылауы амилаза-гидроксиэтилкрахмал кешені түзілуімен байланысты, ол баяу шығарылады және панкреатиттің диагностикалық белгісі ретінде қарастырылуы тиіс. Жиі (дозаға тәуелді): жоғары дозаларын енгізген кезде қанды сұйылту, ұю факторлары және басқа плазма ақуыздары сияқты оның компоненттерінің сұйылуына, әрі гематокриттің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Қан түзу функциясы және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: Сирек (жоғары дозалар): гидроксиэтилкрахмал енгізгенде дозаға байланысты болатын қан ұюдың бұзылуы байқалуы мүмкін. Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар: Сирек: құрамында гидроксиэтилкрахмал бар дәрілік препараттар анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды (аса жоғары сезімталдық, жеңіл тұмауға ұқсас симптомдар, брадикардия, тахикардия, бронх түйілуі, кардиогендік емес өкпе ісінуі) туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайда препарат енгізуді дереу тоқтату және қажетті шұғыл шараларды қолдану қажет. Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар: Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес): бауырдың зақымдануы. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес ): бүйректің зақымдануы. Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Айналымдағы қан көлемін толықтыру үшін кез келген дәрілерді енгізген кездегі сияқты, артық дозалану жүрек-қантамыр жүйесінің артық жүктемесіне (мысалы, өкпе ісінуінің дамуы) әкелуі мүмкін. Емі: препарат енгізуді дереу тоқтату және диуретиктер тағайындау керек. Кеудені қысуды сезінуге, тыныс алудың қиындауына, белдегі ауыруға шағым болған жағдайда, сондай-ақ қалтырау, цианоз, қан айналымы бұзылуы және тыныс алу бұзылуы туындағанда препарат енгізуді тоқтату керек және тиісінше симптоматикалық ем жүргізу керек.

Аллергиялық (анафилаксиялық/анафилактоидты) реакциялар туындаудың ықтимал қаупіне байланысты пациент жағдайын мұқият бақылап және препарат инфузиясын төмен жылдамдықпен бастаған жөн. Арнайы ескертулер Хирургиялық араласуға ұшыраған немесе жарақат алған пациенттерде гидроксиэтилкрахмал препараттарын қолдану туралы баламалы ұзақ мерзімді деректер жоқ. Емдеудің күтілетін пайдасын белгіленбеген ұзақ мерзімді қауіпсіздікпен мұқият салыстырған жөн. Басқа қолжетімді емдік шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Гиповолемияны емдеу үшін гидроксиэтилкрахмал қолданудың мақсатқа сай болуын жақсылап бағалап, қажетті әсеріне қол жеткізілуін бақылау және препарат дозаларын анықтау үшін гемодинамикалық параметрлеріне мониторинг жүргізу керек. Препараттың артық дозалануы немесе инфузияның жоғары жылдамдығымен байланысты көлемінің артық жүктемесін болдырмау қажет. Препарат дозасын, әсіресе өкпе және жүрек-қантамыр жүйесі аурулары бар пациенттерде сақтықпен таңдау қажет. Қан сарысуында электролиттер мөлшерін, су теңгерімін және бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе бүйректік орын басар емін қабылдайтын пациенттерге ГЭК негізіндегі препараттарды қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы бұзылуының алғашқы белгілерінде гидроксиэтилкрахмал қолдануды тоқтату қажет. ГЭК қолданған соң 90 күнге дейін бүйректік орын басар емінің қажеттілігі жоғары болуы мүмкін екендігін көрсеткен. Ауруханаға жатқызылған пациенттерде кем дегенде 90 күн бойы бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Препаратты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге немесе коагулопатиямен пациенттерге қолданған кезде сақ болу керек. Гиповолемиясы бар пациенттерде ГЭК ерітінділерінің жоғары дозаларын қолданумен байланысты айқын гемодилюциядан аулақ болған дұрыс. ГЭК препараттарын қайталап енгізген кезде қан ұю параметрлерін мұқият бақылау қажет. Коагулопатияның алғашқы белгілері пайда болғанда препарат қолдануды тоқтатқан жөн. Экстракорпоральді қан айналудың көмегімен ашық жүрекке операция жасағанда ГЭК препараттарын қолдану қанағыштықтың жоғарылау қаупіне байланысты ұсынылмайды. Гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагнезиемия және гиперхлоремия сияқты электролиттер теңгерімі бұзылған пациенттерде аса сақ болу керек. Бірінші кезекте кристаллоидты ерітінділерді, ал ГЭК ерітінділерін пациенттің жағдайын тұрақтандыру мүмкін болмаған, оларды қолданудан болжамды пайдасы қатерден асып түскен жағдайда қолданған дұрыс. Гидроксиэтилкрахмалды тек жедел қан жоғалтудан туындаған гиповолемияны емдеу үшін, тек қана кристаллоидтар жеткіліксіз болған жағдайда пайдалану Жүктілік Жүктілік кезінде препаратты қолдану туралы клиникалық деректер шектеулі. Жүктілік кезеңінде ГЭК-200 АФ препаратын тек өмірлік көрсеткіштері бойынша ғана пайдалануға болады. Бұл препаратты жүктілік кезінде қолданғанда анафилаксиялық реакциялар қаупін барлық күрделілігімен ескеру керек, оның салдары – шарана миының зақымдану қаупі. Лактация кезеңі Лактация кезеңінде препаратты тек өмірлік көрсеткіштері бойынша ғана қолдануға болады. Гидроксиэтилкрахмалдың емшек сүтіне шығарылуы зерттелмеген. Емшекпен қоректендіруді жалғастыру немесе тоқтату немесе ГЭК-200 АФ препаратын қолдануды жалғастыру немесе тоқтату туралы шешімді бала үшін емшекпен қоректендірудің пайдасын және қолданудың ана үшін пайдасын ескере отырып қабылдаған жөн. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне препараттың әсері туралы хабарланбаған.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Өзара әрекеттесу туралы деректер жоқ, сондықтан препаратты басқа заттармен араластырмаған дұрыс. Егер бұл айрықша жағдайларда қажет етілсе, онда үйлесімділігін (бұлыңғырлануын немесе шөгінді пайда болуын) тексеру, араластырған кезде асептика ережелерін қатаң сақтау және жақсылап араластыру керек. Бір мезгілде қолданғанда натрий немесе калий іркілуіне әкелуі мүмкін дәрілік заттарға айрықша көңіл бөлген жөн. Гидроксиэтилкрахмал антибиотик-аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда олардың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!