Дәріханалардағы баға мен қолжетімділік кейінірек пайда болады
Дәрігер рецепті бойынша беріледі
Тауардың сыртқы түрі суреттен өзгеше болуы мүмкін. Бағасы мен қолжетімділігін таңдалған доза мен қаптама анықтайды.
Препарат туралы
Шығарылу түрі
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Дозасы
200 мг
Саудалық атауы
Дакарбазин медак
Әсер етуші зат
Дакарбазин
Мақсаты
Дакарбазин медак метастаздық қатерлі меланомасы бар пациенттерді емдеуге арналған
Өндіруші
Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ
Ел
Германия
Берілу шарттары
Рецепт бойынша
Дәріханалардағы бағалар
Дәріхана ұсыныстары кейінірек пайда болады
Біз Қазақстан дәріханаларын қосып жатырмыз. Тексерілген бағалар мен қолжетімділік пайда болғанда, олар осы бетте болады.
Нұсқаулық
Дакарбазин медак, 200 мг, вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат
1 құты препараттың құрамында
белсенді зат – 200 мг дакарбазин негізіне баламалы 270 мг дакарбазин цитраты
қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, маннитол.
Дакарбазин медак, 500 мг, вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат
1 құты препараттың құрамында
белсенді зат – 500 мг дакарбазин негізіне баламалы 675 мг дакарбазин цитраты
қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, маннитол.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе бозғылт-сары түсті ұнтақ немесе жентектелген масса.
Дакарбазин медак метастаздық қатерлі меланомасы бар пациенттерді емдеуге арналған.
Біріктірілген химиотерапия құрамында Дакарбазин медакты қолдануға қосымша көрсеткіштер мыналар:
• Ходжкин ауруының жайылған сатылары
• ересектердегі жұмсақ тіндердің диссеминацияланған саркомасы, мезотелиоманы және Капоши саркомасын қоспағанда
Әсер ету механизмі
Дакарбазин цитоуытты дәрі болып табылады. Ісікке қарсы әсері жасушаның бөліну фазасына тәуелді емес жасуша өсуін бәсеңдетуге және ДНҚ синтезін бәсеңдетуге негізделген. Сонымен қатар дакарбазиннің алкилдеуші әсері анықталды, бұл ретте ол сондай-ақ басқа цитостатикалық механизмдерге де ие болуы мүмкін.
Дакарбазин өздігінен ісікке қарсы әсер көрсетпейді деп саналады. Әйтсе де, ол микросомалық N-деметилденумен 5-амионоимидозол-4-карбоксамидке және метил-катионға дейін жылдам метаболизденеді, олар дәрілік заттың алкилдеуші әсеріне негіз болады.
Дозалау режимі
Дакарбазинмен емдеуді онкологияда немесе гематологияда жұмыс тәжірибесі бар дәрігерлер жүргізулері тиіс.
Препаратты енгізген жердегі ауырсынуды және жұмсақ тіндердің зақымдануын тудыруы мүмкін оның экстравазациясын болдырмау үшін сақтықпен енгізу керек. Экстравазация жағдайында енгізуді дереу тоқтату қажет, препараттың қалған дозасын басқа венаға енгізу керек.
Төменде келтірілген емдеу режимдерін қолдануға болады. Препараттың дозалануын, енгізу тәсілі мен реттілігін анықтау үшін емдеудің бекітілген хаттамаларын басшылыққа алу керек.
Қатерлі меланома
Дакарбазинді монотерапия ретінде тәулігіне дене беткейінің 200-ден 250 мг/м2-қа дейінгі дозада вена ішіне инъекция түрінде әр 3 апта сайын 5 күн бойы қолдануға болады. Вена ішіне болюстік инъекцияға балама ретінде дакарбазинді қысқа мерзімді инфузия түрінде енгізуге болады (15-30 минут ішінде).
Сондай-ақ, препаратты дене беткейінің 850 мг/м2 дозасында вена ішіне инфузия түрінде әр 3 апта сайын бір рет енгізуге болады.
Ходжкин ауруы
Дакарбазинді доксорубицинмен, блеомицинмен және винбластинмен біріктіріп (ABVD сызбасы) дене беткейіне 375 мг/м2 тәуліктік дозада әр 15 күнде вена ішіне қолданады.
Ересектерде жұмсақ тіндердің саркомасы
Ересектердегі жұмсақ тіндердің саркомасында дакарбазинді дене беткейіне 250 мг/м2 тәуліктік дозада (1-шіден 5-ші күнді қоса) вена ішіне әр 3 апта сайын доксорубицинмен біріктіріп қолданады (ADIC сызбасы).
Дакарбазинмен емдеу кезінде қан талдауына және бауыр мен бүйрек функциясының көрсеткіштеріне жүйелі бақылау жүргізу қажет. Асқазан-ішек жолдары тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар жиі пайда болатындықтан, құсуға қарсы дәрілерді тағайындау және басқа демеуші шараларды жүргізу ұсынылады.
Асқазан-ішек жолдары функциясының және қан түзу жүйесінің ауыр бұзылулары болу мүмкіндігіне орай, дакарбазинмен әрбір емдеу курсын бастар алдында емдеудің күтілетін пайдасы мен пациент үшін ықтимал қаупінің арақатынасына мұқият баға беру керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Жеңіл немесе орташа дәрежедегі жеке-жеке бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінде дакарбазиннің дозасын төмендету әдетте талап етілмейді. Бір мезгілде бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дакарбазиннің шығарылуы баяулайды. Алайда, қазіргі уақытта препараттың дозасын төмендету жөніндегі негізделген ұсынымдар жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде дакарбазинді қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты пациенттердің осы санатында препаратты қолдану бойынша арнайы ұсыныстар жоқ.
Балалар
< 15 жастағы балалар мен жасөспірімдерде дакарбазинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Пациенттердің осы санатында дакарбазинді қолдану бойынша арнайы ұсыныстарды қосымша деректер қолжетімді болғанға дейін беру мүмкін емес.
Енгізу әдісі мен жолы
Препаратты енгізу жылдамдығы
Препаратты 200 мг/м2 дейінгі дозада вена ішіне баяу инъекция түрінде енгізуге болады. Неғұрлым жоғары дозаларын (200-ден 850 мг/м2 дейін) вена ішіне инфузия түрінде 15-30 минут бойы енгізу керек.
Әуелі 5-10 мл 0.9% натрий хлориді немесе инфузияға арналған 5% глюкоза ерітіндісін енгізу жолымен веналардың өткізгіштігін тексеру ұсынылады. Инфузия аяқталғаннан кейін қалған дәрілік затты жүйеден шайып тастау үшін де дәл сол ерітінділерді пайдалану керек.
200 мг дозадағы дакарбазинді инъекцияға арналған суда еріткеннен кейін, одан әрі 0.9% натрий хлориді немесе инфузияға арналған 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылтусыз, дакарбазин ерітіндісі гипоосмолярлы болады (100 мОсмоль/кг жуық), сондықтан да бірнеше секунд ішінде вена ішіне болюстік енгізу түрінде емес, 1 минуттан астам уақыт бойы вена ішіне баяу инъекция жолымен енгізілуі тиіс.
Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындау
Дакарбазин ерітіндісін дайындау тікелей енгізу алдында жүргізіледі.
Дакарбазин жарықтың әсеріне сезімтал. Енгізу кезінде препарат ерітіндісі күндізгі жарықтың әсерінен, мысалы, поливинилхлоридтен жасалған арнайы жарық өткізбейтін инфузиялық жүйені пайдалану арқылы қорғалуға тиіс. Әдеттегі инфузияға арналған стандартты жинақ ультракүлгін диапазондағы сәулені өткізбейтін фольгамен оралуға тиіс.
а) Дакарбазин медак 200 мг ерітіндісін дайындау:
Асептикалық жағдайларда 20 мл инъекцияға арналған суды препараты бар құтыға құю және ерітінді пайда болғанға дейін сілкілеу қажет. Осындай жаңа дайындалған ерітіндінің құрамында 10 мг/мл концентрациядағы дакарбазин бар (ерітіндінің тығыздығы 1.007 г/мл) және вена ішіне баяу инъекция түрінде енгізіледі.
Вена ішіне инфузияға арналған Дакарбазин медак 200 мг ерітіндісін дайындау үшін, жаңа дайындалған ерітіндіні 200-300 мл 0.9 % натрий хлориді ерітіндісін немесе инфузияға арналған 5 % глюкоза ерітіндісін қосу арқылы қосымша сұйылту қажет. Бұл ерітінді қысқа мерзімдік инфузия түрінде 15-30 минут бойы енгізіледі.
б) Дакарбазин медак 500 мг ерітіндісін дайындау:
Асептикалық жағдайларда 50 мл инъекцияға арналған суды препараты бар құтыға құю және ерітінді пайда болғанға дейін сілкілеу қажет. Осындай жаңа дайындалған ерітіндінің құрамында 10 мг/мл дакарбазин бар (ерітіндінің тығыздығы 1.007 г/мл), оны 200-300 мл 0.9 % натрий хлориді ерітіндісін немесе инфузияға арналған 5 % глюкоза ерітіндісін қосу арқылы қосымша сұйылту қажет. Құрамында 1.4-2.0 мг/мл дакарбазин бар инфузияға арнап алынған ерітінді вена ішіне инфузияға дайын және 20-30 минут бойы енгізілуі тиіс.
Дакарбазин медак тек бір рет қолдануға арналған.
Инфузияға арналған дайындалған ерітіндіні көзбен қарап тексеру және мөлдір, құрамында іс жүзінде көзге көрінетін бөлшектері жоқ ерітінділерді ғана пайдалану қажет. Көзге көрінетін бөлшектері бар болса, дайындалған ерітіндіні қолдануға болмайды.
Кез келген сыртқы түрі өзгерген ерітінділерді жою қажет.
Кез келген пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе қалдықтарды емдеу мекемесінде бекітілген ережелерге сәйкес утилизациялау керек.
Емдеудің ұзақтығы
Емдеудің ұзақтығын емдеуші дәрігер аурудың сипаты мен сатысын, жүргізілетін біріктірілген емді, емге жауабын, дакарбазиннің жағымсыз реакцияларын ескере отырып, әрбір жағдайда жеке анықтайды. Ходжкин ауруының таралған сатыларында әдетте біріктірілген ABVD емінің 6 курсын жүргізу ұсынылады. Метастаздық қатерлі меланомада және жұмсақ тіндердің диссеминацияланған саркомасында емнің ұзақтығы оның тиімділігімен және жағымдылығымен әрбір жағдайда жеке анықталады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Толық ақпаратты «Дозалану режимі» бөлімінен қараңыз.
• әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• жүктілік немесе бала емізу кезеңі («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)
• лейкопения және/немесе тромбоцитопения
• бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
Жиілігі
өте жиі (>1/10);
жиі (≥1/100 < 1/10 дейін);
жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін);
сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін);
өте сирек (<1/10000)
жиілік белгісіз (жиілікті қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Ең жиі болатын жағымсыз реакциялары асқазан-ішек жолы тарапынан (анорексия, жүрек айну және құсу), сондай-ақ анемия, лейкопения және тромбоцитопения сияқты қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар болып табылады. Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар дозаға тәуелді және кешеуілдеу сипаты бар, жүргізілген химиотерапиядан кейін көбінесе 3-4 аптадан кейін ғана ең жоғары көріністеріне жетеді.
Жиі
• анемия, лейкопения, тромбоцитопения
• анорексия, жүрек айнуы, құсу
Жиі емес
• инфекциялар
• алопеция, гиперпигментация, фотосезімталдық
• тұмау тәрізді симптом
Сирек
• панцитопения, агранулоцитоз
• анафилаксиялық реакциялар
• бас ауыруы, көрудің бұзылуы, сананың шатасуы, ұйқышылдық, құрысулар, беттегі парестезиялар
• бет гиперемиясы
• диарея
• бауырдың венаокклюзиялық ауруы (ВОА) салдарынан болатын бауыр некрозы, Бадд-Киари синдромы (өліммен аяқталуы мүмкін)
• бүйрек функциясының бұзылуы
• эритема, макулопапулезді бөртпе, есекжем
• енгізген жердегі тітіркенуі
• бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (сілтілік фосфатаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) сияқтылар), қан сарысуында лактатдегидрогеназа (ЛДГ) концентрациясының жоғарылауы, креатинин деңгейінің, қан мочевинасының жоғарылауы
Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Қан көрсеткіштерінің жиі бақыланатын өзгерістері (анемия, лейкопения, тромбоцитопения) дозаға тәуелді және кешеуілдеп пайда болады, көбінесе 3-4 аптадан кейін ғана ең жоғары айқындығына жетеді.
Күштің азаюы, қалтырау, қызба және бұлшықеттердің ауыруы сияқты тұмау тәрізді симптомдар кейде дакарбазинді енгізу кезінде және көбінесе енгізуден кейін бірнеше күннің ішінде пайда болады. Аталған бұзылулар келесі енгізулер кезінде қайталануы мүмкін.
Сирек жағдайларда дакарбазинді монотерапия немесе ісікке қарсы басқа препараттармен біріктіріп қолданудан кейін бауыр веналарының окклюзиясы (бауырдың венаокклюзиялық ауруы) салдарынан бауыр некрозы дамыды. Әдетте, бұл асқыну емнің екінші курсы кезінде туындады. Симптомдары бірнеше сағат немесе күн ішінде жылдам үдейтін қызбаны, эозинофилияны, іштің ауыруын, бауыр көлемінің ұлғаюын, сарғаюды және шокты қамтыған. Өлім жағдайлары болуына байланысты емдеу жүргізу кезінде ерекше сақтық таныту керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» және «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімдерін қараңыз)
Енгізген жердің тітіркенуі және кейбір жүйелі жағымсыз реакциялар жарықтың әсерінен дакарбазиннің ыдырау өнімдерінің түзілуіне байланысты болуы мүмкін.
Дакарбазинді енгізгеннен кейін көп ұзамай парестезия және бет гиперемиясы байқалуы мүмкін.
Эритема, макулопапулезді бөртпе, есекжем түрінде білінетін тері тарапынан аллергиялық реакциялар сирек байқалды.
Абайсызда экстравазация жасау енгізген жердің ауыруын және айналасындағы тіндердің некрозын туындатуы мүмкін деп күтіледі.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Препараттың артық дозалануы кезінде күтілетін негізгі асқыну сүйек кемігі функциясының аплазияға дейінгі ауыр бәсеңдеуі болып табылады, ол препаратты енгізгеннен кейін 2 аптаның ішінде кешеуілдеп білінуі мүмкін. Лейкоциттер мен тромбоциттердің деңгейі дакарбазинді енгізгеннен кейін 4 аптадан соң ең төмен мәндеріне жетуі мүмкін. Артық дозалануына күдік туған кезде пациенттің гематологиялық көрсеткіштерін ұзақ уақыт әрі мұқият бақылау қажет.
Дакарбазиннің артық дозалануы кезінде спецификалық антидоты жоқ. Сондықтан бұл дәрілік заттың артық дозалануын болдырмау үшін ерекше сақ болу қажет.
Дакарбазинді ісікке қарсы препараттармен жұмыс істеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана, емдеу кезінде және емдеуден кейін клиникалық, биохимиялық және гематологиялық параметрлерге жүйелі бақылау жүргізу мүмкіндігімен енгізу керек.
Бауырдың және бүйректің функционалдық бұзылу белгілері, немесе аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек. Бауырдың венаокклюзиялық ауруы (синусоидтық обструкция синдромы) туындаған жағдайда дакарбазинмен одан әрі емдеуге болмайды.
Ескертпе: емдеуші дәрігер емдеу барысында бауыр ішіндегі веналардың окклюзиясы салдарынан бауыр некрозымен байланысты сирек ауыр асқынулардың пайда болу ықтималдығын ескеруге тиіс. Сондықтан бауырдың көлемін, оның функционалдық белсенділігін және қан көрсеткіштерін (әсіресе эозинофилдерді) жиі бақылап отыру талап етіледі.
Венаокклюзиялық аурудың дамуына күдік туған бірлі-жарым жағдайларда гепарин немесе плазминогеннің тіндік активаторлары сияқты фибринолитиктермен біріктірілген немесе оларсыз глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларымен (мысалы, күніне 300 мг гидрокортизонмен) емдеуді ерте бастау сәтті болып шықты («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).
Дакарбазинмен ұзақ емдеу сүйек кемігі үшін кумулятивті уыттылыққа әкелуі мүмкін. Сүйек кемігі функциясының басылу мүмкіндігі лейкоциттердің, эритроциттердің және тромбоциттердің деңгейіне мұқият мониторингті қажет етеді. Гематологиялық уыттылықтың дамуына байланысты емді уақытша тоқтата тұру немесе тоқтату қажет болуы мүмкін.
Дәрілік затты вена ішіне енгізген кездегі экстравазация айналадағы тіндердің зақымдануына және қатты ауыру синдромына әкелуі мүмкін.
Фенитоинмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу қажет, өйткені фенитоиннің асқазан-ішек жолынан сіңуінің төмендеуі құрысулардың дамуына жағдай жасауы мүмкін («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).
Дакарбазин орташа иммуносупрессивті әсерге ие. Дакарбазин сияқты химиотерапиялық препараттармен емдеу нәтижесінде иммунитеті әлсіреген пациенттерге тірі вакциналарды енгізу өліммен аяқталуы мүмкін ауыр инфекциялардың дамуын туғызуы мүмкін. Сондықтан дакарбазинмен емдеу кезінде тірі вакциналармен вакцинациялаудан аулақ болу керек. Әдетте, химиотерапияны тоқтатқаннан кейін тірі вирустық вакциналарды сақтықпен қолдану және ауруға және басқа емдеу түрлеріне байланысты пациенттің иммундық статусын ескеру ұсынылады. Тірі вирустық вакциналармен вакцинацияны химиотерапия аяқталғаннан кейін 3 айдан ерте жүргізуге болмайды. Егер бар болса, белсенділігі жойылған вакциналарды қолдануға болады.
Дакарбазин мен фотемустинді бір мезгілде қолданбау керек.
Дакарбазинмен химиотерапия жүргізген кезде гепатоуытты препараттарды және алкогольді қабылдаудан аулақ болу қажет.
Бала туу жасындағы әйелдер/еркектер мен әйелдердегі контрацепция
Дакарбазиннің геноуытты әлеуетіне байланысты бала туатын жастағы әйелдер Дакарбазин медакпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 6 ай бойы тиімді контрацепция әдістерін пайдаланулары керек.
Ер адамдар Дакарбазин медакпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 3 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану және әке болуды жоспарламау ұсынылады.
Жүктілікті жоспарлайтын пациенттер ұрықтануға қарсы дәрілерді қабылдауды тоқтатқаннан кейін генетикалық кеңес алулары керек («Жүктілік және бала емізу кезеңі» бөлімін қараңыз).
Препаратты қауіпсіз пайдалану жөніндегі нұсқаулар
Дакарбазин ісікке қарсы дәрілік затқа жатады, оны пайдаланған кезде мутагендік, канцерогендік және тератогендік қасиеттері бар цитостатикалық дәрілерге қатысты қабылданған стандартты шараларды сақтау керек. Препаратты қолданар алдында емдеу мекемесінде бекітілген цитотоуытты препараттармен жұмыс істеу ережелерімен танысу қажет.
Дакарбазинмен тек оқытылған медицина қызметкері жұмыс істей алады, және барлық цитотоуытты препараттармен жұмыс істеген кездегідей, қызметкерлерге препараттың зиянды әсерін болдырмау үшін сақтық шараларын қабылдау керек. Жүктілік кезінде цитотоуытты дәрілік заттармен жұмыс істеуден толықтай аулақ болу керек.
Енгізу үшін ерітінділерді дайындауды арнайы бір жерде және жуылатын табақтың беткейіне немесе пластиктен жасалған төсемемен ылғалды сіңіріп алатын қағаздың үстінде жүргізу қажет.
Көру мүшелерін қорғайтын құралдарды, бір реттік қолғаптарды, бетті қорғайтын бетпердені және бір реттік алжапқышты кию ұсынылады. Ағып кетуді болдырмау үшін, шприцтерді және инфузиялық жинақты (луер-лок адаптерін пайдалану ұсынылады) абайлап жалғау керек.
Жұмыс аяқталғаннан кейін жұмыс беткейін мұқият тазалау, қолды және бетті жуу қажет.
Препарат ерітіндісін төгіп алған жағдайда қызметкер қолғаптарды, бетті қорғайтын бетпердені, көру мүшелерін қорғайтын құралдарды, бір реттік алжапқышты киюі және төгілген препаратты ылғал сіңіретін материалмен сүртуге тиіс, ол арнайы орында осы мақсат үшін дайындалып қойған болуы қажет. Бұдан кейін орынжайды тазалау керек, ал барлық ластанған материалдарды цитотоуытты қауіпті қалдықтарға арналған қаптар мен пакеттерге салу керек немесе өртеу үшін герметизациялау керек.
Арнайы ескертулер
Балалар
Егжей-тегжейлі деректер пайда болғанға дейін, балаларда дакарбазинді қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік
Дакарбазин медакты жүктілік кезінде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Еркектер мен әйелдердегі контрацепция
Дакарбазиннің геноуытты әлеуетіне байланысты бала туатын жастағы әйелдер Дакарбазин медакпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 6 ай бойы тиімді контрацепция әдістерін пайдаланулары керек.
Ер адамдар Дакарбазин медакпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 3 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану және әке болуды жоспарламау ұсынылады.
Бала емізу
Дакарбазин медакты бала емізу кезінде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
Фертильділік
Дакарбазиннің геноуытты әлеуетіне байланысты пациенттерге дакарбазинмен емдеу бастамас бұрын фертильділікті сақтау мақсатында жыныс жасушаларын криоконсервациялау мәселелері бойынша кеңес алу ұсынылады. Дакарбазинмен емдеуден кейін жүктілікті жоспарлаған пациенттерге генетикалық кеңес алу ұсынылады.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дакарбазин орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болуы, сондай-ақ жүрек айнуы мен құсу мүмкіндігіне байланысты автокөлікті басқару қабілетіне және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуге әсер етуі мүмкін.
Сүйек кемігіне қолайсыз әсерін тигізетін алдыңғы немесе қатарлас емдеу жағдайында (әсіресе цитостатикалық дәрілер және сәулемен емдеу) миелоуыттылық әсерлердің күшеюі мүмкін.
Фенотиптік метаболизмді анықтау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда бастапқы қосылыстың ісікке қарсы белсенділігі бар метаболиттер түзу арқылы гидроксилденуі анықталды. Дакарбазин Р450 цитохромымен (CYP1A1, CYP1A2 және CYP2E1) метаболизденеді. Дәрілік зат бауырдың дәл сондай ферменттерімен метаболизденетін басқа дәрілік заттармен бірге енгізілген жағдайларда осыны ескеру қажет.
Дакарбазин фотосенсибилизация салдарынан метоксипсораленнің әсерін күшейтуі мүмкін.
Дакарбазинмен емдеу кезінде ауыр және ықтимал өлімге әкелетін инфекциялардың даму қаупіне байланысты тірі вакциналармен вакцинациядан аулақ болу керек. Тірі вирустық вакциналарды химиотерапияны тоқтатқаннан кейін сақтықпен қолдану керек және дакарбазиннің соңғы дозасын енгізгеннен кейін 3 айдан ерте вакцинацияламау керек. Егер олар бар болса белсенділігі жойылған вакциналарды қолдану ұсынылады («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).
Қатерлі ауруларда тромбоз қаупі жоғары, сондықтан антикоагулянттармен қатарлас емдеу жиі жүргізіледі. Пероральді антикоагулянттарды қолданған кезде қанның ұю қабілеті көрсеткіштерінің айқын өзгергіштігіне байланысты, сондай-ақ антикоагулянттар мен цитостатиктердің өзара әрекеттесу мүмкіндігіне орай халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) жиі бақылау қажет.
Фенитоинмен бір мезгілде қолдану фенитоиннің асқазан-ішек жолында сіңуінің төмендеуіне әкелуі және пациентте құрысуларға түрткі болуы мүмкін («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).
Циклоспоринді (және кейбір жағдайларда такролимусті) бір мезгілде қолдану сақтықты қажет етеді, өйткені бұл препараттар шамадан тыс иммуносупрессияны және лимфопролиферацияны туғызуы мүмкін.
Фотемустинмен бірге қолдану өлімге әкелуі мүмкін жедел өкпе уыттылығын (жедел респираторлық дистресс-синдром) туғызуы мүмкін. Фотемустин мен дакарбазинді бір мезгілде қолданбау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дакарбазин медак 200 мг және 500 мг қалпына келтірілген ерітіндісінің жарамдылық мерзімі:
Ерітіндіні жарықтан қорғалған жерде 2-8 °C температурада 48 сағат бойы сақтаған кезде химиялық және физикалық тұрақтылығы көрсетілген.
Микробиологиялық тұрғыдан, қалпына келтірілген ерітіндіні дереу пайдалану керек. Егер қалпына келтірілген ерітінді бірден қолданылмаса, сақтау мерзімі 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада 24 сағаттан аспауға тиіс.
Дакарбазин медак 200 мг және 500 мг қалпына келтірілген және қосымша сұйылтылған ерітіндісінің жарамдылық мерзімі:
Қолдану кезінде полиэтилен контейнерлердегі қалпына келтірілген және қосымша сұйылтылған ерітінді үшін 25 °С температурада 2 сағат бойы және полиэтилен контейнерлерде, сондай-ақ шыны құтыларда жарықтан қорғалған жерде 2-8 °С температурада 24 сағат бойы химиялық және физикалық тұрақтылығы көрсетілген. Микробиологиялық тұрғыдан, қалпына келтірілген және қосымша сұйылтылған ерітіндіні дереу пайдалану қажет.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Дакарбазин ерітінділері жарықтан қорғалуы керек және енгізу кезінде де.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Қаптама макеті
Препаратты Қазақстанда тіркеу кезінде бекітілген қаптама жазбасы. Дереккөз — Дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімі.
Пікірлер
Пікірлер жалпы препаратқа қатысты; автор қабылдаған нұсқа бөлек көрсетіледі.
Дәріхана ассортиментіндегі тауарлардың және олардың қасиеттерінің сипаттамасы танысу үшін берілген және дәрігер кеңесін алмастырмайды. Қаптама ішіндегі парақ-қосымшада өндіруші көрсеткен ақпарат басым болып табылады.
Тауардың сыртқы түрі суреттегіден өзгеше болуы мүмкін. Қарсы көрсетілімдері бар, маманмен кеңесу қажет. Тауарлардың сипаттамалары мен бағасы жария оферта болып табылмайды.