Деавит® Нео капли 0.5 мг/мл

1 мл ерітіндінің (40 тамшы) құрамында белсенді зат - 20 000 ХБ D3 дәруменіне баламалы колекальциферол 0,5 мг. 1 тамшының құрамында 500 ХБ D3 дәруменіне баламалы колекальциферол 12,5 микрограмм. қосымша заттар – орташа тізбекті триглицеридтер. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден боз-сары түске дейінгі, иіссіз, мөлдір, майлы сұйықтық.

• балалар мен ересектердегі рахиттің және остеомаляцияның профилактикасы • дені сау балалар мен ересектерде оның сіңуін бұзбай D дәрумені тапшылығынан туындаған аурудың болжамды қаупінің профилактикасы • ересектердегі остеопорозды демеуші емдеу үшін • мерзімінен бұрын туылған балаларда рахиттің профилактикасы • балалар мен ересектердегі мальабсорбциямен байланысты аурудың болжамды қаупінің профилактикасы • балалар мен ересектердегі рахит пен остеомаляцияны емдеу үшін • ересектерде гипопаратиреоидизмді емдеу үшін.

ATХ коды A11CC05 Колекальциферол (D3 дәрумені) УК сәуленің әсерінен теріде түзіледі және екі гидроксилдеуші реакцияның нәтижесінде биологиялық белсенді формасы 1,25-дигидроксиколекальциферолға айналады: біріншісі – бауырда, одан кейін екіншісі – бүйрек тінінде. Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлері D3 дәруменінің биологиялық белсенді формасы кальцийдің ішекте сіңірілуін, оның остеоидтарда шөгуін және кальцийдің сүйек тінінен босап шығуын арттырады. Кальцийдің жіңішке ішекте жылдам және баяу резорбциясына ықпал етеді. Фосфаттардың пассивті және активті тасымалын да көтермелейді. Бүйректе кальций мен фосфаттардың шығарылуын бәсеңдетеді, бүйрек өзекшелерінің резорбциясын демейді. D3 дәруменінің биологиялық белсенді формасы тікелей және тікелей емес жолмен, кальцийдің жіңішке ішекте сіңірілуін ұлғайту арқылы қалқан серік бездерінде паратиреоидты гормонның (ПТГ) өнімін бәсеңдетеді. Терідегі физиологиялық өнімге қосымша ретінде колекальциферолды тағаммен де, дәрілік препараттармен де қоюға болады. Соңғы жағдайда уыттану қаупі бар, өйткені дәрілік препараттар D3 дәруменінің терідегі синтезін төмендетуі мүмкін. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дозасын емдеуші дәрігер жекелей, пациенттің дене салмағына, жағдайының сипатына және ауырлығына байланысты белгілейді.

Дозалау режимі - Рахиттің профилактикасы үшін: Деавит Нео ішуге арналған тамшылардың күніне 1 тамшысы (шамамен 0,0125 мг немесе 500 ХБ D дәрумені сәйкес келеді). - Басқа жағынан дені сау адамдарда оның сіңуін бұзбай D дәруменінің тапшылығынан туындаған аурудың болжамды қаупі кезінде профилактика үшін: Деавит Нео ішуге арналған тамшылардың күніне 1 тамшысы (шамамен 0,0125 мг немесе 500 ХБ D дәруменіне сәйкес келеді). - Остеопорозды демеуші ем үшін: Деавит Нео ішуге арналған тамшылардың күніне 2 тамшысы (шамамен 0,025 мг немесе 1000 ХБ D дәрумені сәйкес келеді). - Дозаны емдеуші дәрігер белгілейді. Жалпы алғанда, мерзімінен бұрын туылған балаларда рахиттің профилактикасы үшін Деавит Нео ішуге арналған тамшылардың күніне 2 тамшысы (шамамен 0,0125 мг немесе 500 ХБ D дәрумені) ұсынылады (4.4-тармақты және 4.5-тармақты қараңыз). - Дозаны емдеуші дәрігер жеке тағайындайды. Жалпы алғанда, мальабсорбция кезінде D дәруменінің тапшылығына байланысты аурудың болжамды қаупінің профилактикасы үшін: Деавит Нео ішуге арналған тамшылардың күніне 6-10 тамшысы (шамамен 0,075 мг немесе 3000 ХБ дейін 0,125 мг немесе 5000 ХБ D дәрумені) ұсынылады (4.4-тармақты және 4.5-тармақты қараңыз). - Дозаны емдеуші дәрігер жағдайдың түріне және ауырлығына байланысты жеке тағайындайды. Жалпы, нәрестелерде және кіші жастағы балаларда D дәрумені тапшылығы жағдайларын емдеу үшін Деавит Нео ішуге арналған тамшылардың күніне 2-10 тамшысы ұсынылады (шамамен 0,025 мг немесе 1000 ХБ дейін 0,125 мг немесе 5000 ХБ D дәрумені) (4.4-тармақты және 4.5-тармақты қараңыз). - Дозаны емдеуші дәрігер жағдайдың түріне және ауырлығына байланысты жеке тағайындайды. Жалпы, ересектерде D-тапшы күйлерін дәруменмен емдеу үшін Деавит Нео ішуге арналған тамшылардың күніне 2-10 тамшысы (шамамен 0,025 мг немесе 1000 ХБ 0,125 мг дейін немесе 5000 ХБ D дәрумені) ұсынылады (4.4-тармақты және 4.5-тармақты қараңыз). - Гипопаратиреоидизмді емдеу үшін ұсынылатын доза күніне 10 000-нан 200 000 ХБ D дәрумені құрайды. Қан сарысуындағы кальций деңгейіне байланысты күніне 20-40 тамшы қабылданады (D дәруменінің 10 000 – 20 000 ХБ сәйкес келетін). Егер неғұрлым жоғары дозасы қажет болса, соғұрлым жоғары дозалы дәрілік түрін қабылдау ұсынылады. Деавит Нео ішуге арналған тамшылар препаратымен ұзақ емдеген кезде, қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейін, сондай-ақ қан сарысуындағы креатинин деңгейін өлшеу арқылы бүйрек функциясын жүйелі түрде зерттеу керек. Кейбір жағдайларда дозаны қан сарысуындағы кальций деңгейіне сәйкес түзету керек (4.4-тармақты және 4.5-тармақты қараңыз). Балалар мен жасөспірімдер Жаңа туған нәрестелер мен емшек еметін балаларда қолдану тек дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек. Көрсетілген дозаны арттырмаған жөн. Қолдану тәсілі Емшек еметін баладағы рахиттің профилактикасы Емшек еметін балалар Деавит Нео ішуге арналған тамшыларын туылғаннан кейінгі екінші аптадан бастап өмірінің бірінші жылының соңына дейін алады. Деавит Нео ішуге арналған тамшыларының қосымша дозаларын өмірдің екінші жылында, әсіресе қыс айларында ұсынылады. Тамшыларды бір шай қасық су, сүт немесе тамақпен қабылдайды. Бөтелкеге немесе қасыққа тамшыларды тамақпен бірге қосып, толық тамақтануға көз жеткізу керек, әйтпесе барлық доза қабылданбайды. Тамшыларды тағамды дайындап, салқындағаннан кейін ғана қосу керек. Үлкен жастағы балалар мен ересектер: Үлкен жастағы балалар мен ересектер Деавит Неоны бір шай қасық сұйықтықпен қабылдайды. Қолдану ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. D дәрумені тапшылығына байланысты рахит пен остеомаляцияны емдеу 1 жылға созылуы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету керек емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қандағы кальций деңгейіне сәйкес дозаны түзету қажет. Бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерге D3 дәруменін қолдануға болмайды. Енгізу әдісі және жолы D3 дәруменін күндізгі негізгі тамақтану уақытында қабылдаған жөн. Тамшыны қабылдау үшін қасық пайдаланған дұрыс. Бүкіл дозаны қабылдау үшін мұқият болу керек. Емшектегі балалар мен кішкентай балаларда – егер тамшылар сүт немесе тамақ салынған бөтелкеге қосылса, тамақтың толық қабылданғанына көз жеткізу қажет. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Дозасын емдеуші дәрігер жекелей, пациенттің дене салмағына, жағдайының сипатына және ауырлығына байланысты белгілейді.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бүйректің ауыр бұзылуы • D дәруменінің гипервитаминозы • гиперкальциемия және/немесе гиперкальциурия

Жағымсыз әсерлердің жиілігі белгісіз, өйткені жиілік санаттарын анықтауға мүмкіндік беретіндей ірі клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды: Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес): - жоғары дозаларды ұзақ уақыт қолданғанда гиперкальциемия және гиперкальциурия. - іш қату, метеоризм, жүрек айну, іштің ауыруы, диарея - қышыну, тері бөртпесі, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Емшектегі балаларда тамақ өнімдерін және құрамында D дәрумені бар басқа да өнімдерді немесе дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Егер Сізде күмән болса, Сіздің дәрігеріңіз дәрумендермен байытылған тамақ өнімдерін немесе құрамында D дәрумені бар тамақ өнімдері мен қосымша дәрілік препараттарды қосымша тұтынудың мақсатқа сай екенін бағалайды. Ұзақ D дәруменінің артық дозалануы гиперкальциемия (қандағы кальцийдің жоғары концентрациясы) және гиперкальциурия (несептегі кальцийдің жоғары концентрациясы) қаупіне әкелуі мүмкін. Артық дозаланған жағдайда гиперкальциемия синдромы (қандағы кальцийдің жоғары концентрациясы) пайда болады, кейінірек тіндерде және негізінен бүйректе (бүйректегі тастар мен бүйректегі кальций түзілімдері) және қан тамырларына шығарылады. Артық дозалану белгілері өте тән емес және тәбеттің жоғалуы, бас ауруы, құсу, жүрек айнуы, констипация (іш қату), шөлдеудің жоғарылауы, несеп шығарудың жоғарылауы, бұлшықет әлсіздігі, адинамия (қимыл белсенділігінің төмендеуі), дегидратация (сусыздандыру) арқылы көрінеді. Дағдылы зертханалық қорытындылары гиперкальциемия (қандағы кальцийдің жоғары концентрациясы) және гиперкальциурия (несептегі кальцийдің жоғары концентрациясы), сондай-ақ сарысудағы 25-гидроксикальциферол деңгейінің жоғарылауы болып табылады. Артық дозаланған жағдайда жиі ұзаққа созылатын және белгілі бір жағдайларда қауіпті гиперкальциемияны (қандағы кальцийдің жоғары концентрациясы) емдеу үшін шаралар қабылдау керек. D дәруменінің 1000 ХБ-ден асатын тәулік дозаларды ұзақ уақыт қолданғанда қан сарысуындағы кальций деңгейін, әсіресе жоғары дозаларға неғұрлым сезімталдықпен әсер ететін жаңа туған нәрестелерде және емшектегі балаларда зерттеу қажет. Сонымен қатар, ұзақ мерзімді артық дозалану қан тамырлары мен тіндердің кальцификацияға әкелуі мүмкін. Емдеу D дәруменінің артық дозалану жағдайында емдеуді тоқтатып, регидратация жүргізу керек. Гиперкальциемия дәрежесіне байланысты өсу ретімен тізімделген келесі шараларды қолдануға болады: - кальций тапшылығы бар диета немесе кальцийді қоспайтын диета; - глюкокортикостероидтар; - сұйықтықтарды қабылдау - диурездің жоғарылауы - кальцитонин Арнайы антидот жоқ. D дәруменінің артық дозалануының белгілері туралы дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Егер құрамында D дәрумені бар басқа дәрілік препараттар тағайындалса, Деавит Нео ішуге арналған тамшыларағы D дәруменінің дозасын ескеру қажет. D дәрумені немесе кальциймен қосымша байыту тек дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек. Мұндай жағдайларда қан сарысуы мен несептегі кальций деңгейін бақылау қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Деавит Нео ішуге арналған тамшылар, кальций-фосфат теңгеріміне әсерін бақылау керек. Деавит Нео ішуге арналған тамшылардың бүйректе кальций тастарының түзілуіне бейім болған кезде қолданбаған жөн. Деавит Нео ішуге арналған тамшыларын кальций мен фосфаттардың бүйрек арқылы шығарылуы бұзылған пациенттерде, бензотиадиазидті туындылармен емдеу кезінде және қимылсыз қалған пациенттерде (гиперкальциемия, гиперкальциурия қаупі) аса сақтықпен қолдану керек. Мұндай пациенттерде қан плазмасындағы және несептегі кальций деңгейін бақылау қажет. Деавит Нео ішуге арналған тамшыларын саркоидоздан зардап шегетін пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені D дәрумені оның белсенді метаболиттеріне айналу қаупі бар. Мұндай пациенттерде қан плазмасындағы және несептегі кальций деңгейін бақылау қажет. Деавит Нео ішуге арналған тамшыларын жалғангипопаратиреоидизм кезінде қолданбаған жөн (D дәруменіне қалыпты сезімталдық фазасында D дәруменіне деген қажеттілік төмендеуі мүмкін, бұл ұзақ артық дозалану қаупіне әкеледі). Бұл жағдайда D дәруменінің оңай басқарылатын туындылары қолжетімді. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Семіздігі, мальабсорбция синдромы бар пациенттерде және D дәруменінің метаболизміне ықпал ететін препараттармен (құрысуға қарсы препараттар, глюкокортикоидтар, зеңге қарсы препараттар, ЖИТС емдеуге арналған препараттар) емделген пациенттерде D дәрумені тапшылығының профилактикасы үшін анағұрлым жоғарғы (2-3 есе жоғары) дозалар қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқаруға және машиналармен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілмеді. Деавит Нео көлік құралдарын басқару және машиналармен жұмыс істеу қабілетіне ықпал ететіндей белгілі жағымсыз әсерлер байқатпады.

Жүктілік уақытында D дәруменін жеткілікті қабылдау қажет. Жүкті әйелдер үшін ұсынылған тәуліктік қабылдау 400 ХБ құрайды, бірақ D дәрумені тапшы жүкті әйелдерге анағұрлым жоғарғы дозалары қажет болуы мүмкін. Жүктілік уақытында емдеуші дәрігердің ұсыныстарын мұқият қадағалау керек, өйткені D дәруменіне қажеттілік ауытқуы және аурудың күрделілігіне және емге деген жеке жауабына байланысты болуы мүмкін. D дәруменін жүктілік кезінде сақтықпен пайдалану керек, өйткені артық дозалану тератогенді қауіпке әкелуі мүмкін. Осыған қарамастан, D3 дәрумені ұсынылған дозаларда пайдаланылғанда жүкті әйелдерде фетальді/неонатальді уыттылық байқалмайтыны туралы көптеген деректер бар. Жүктілік кезіндегі артық дозалану D дәруменінің үлкен дозаларын жүктілік уақытында қолдану нәрестелерде аортальді стеноз және идиопатиялық кальциемия синдромының пайда болуымен байланысады. Одан өзге, беттің аномалиялары, физикалық және ақыл-ой дамуының кідіруі, страбизм, тіс эмальдерінің ақаулары, краниосиностоз, клапанүстілік аортальді стеноз, пульмональді стеноз, ингвинальді жарық, емшектегі еркек балаларда крипторхизм туралы, емшектегі қыз балаларда екіншілік жыныстық белгілердің дамуы туралы да хабарланды. Емшек емізу D дәрумені және оның метаболиттері емшек сүтімен бөлініп шығады. Мұны бала D дәруменін қосымша алып жүрген кезде ескеру керек. Емшек емізуден туындаған артық дозалану байқалмады.

Фенитоин және барбитураттар бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты D3 дәруменінің әсерін азайтуы мүмкін. Рифампицин және антиретровирустық препараттар D дәруменінің бауырдағы катаболизмін тездетуі мүмкін, бұл қандағы колекальциферол концентрациясының төмендеуіне және остеомаляцияға әкелуі мүмкін. Изониазид D дәруменінің метаболизмдік активациясын бәсеңдету нәтижесінде D3 дәруменінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Жүрек гликозидтерімен емделген пациенттер қандағы кальцийдің жоғарғы деңгейлеріне сезімтал болуы мүмкін. Мұндай пациенттерде электрокардиограмманы, кальцийдің сарысулық деңгейін және эвентуальді түрде жүрек гликозидтерінің деңгейін бақылау керек. Бензотиадиазин туындыларымен (тиазидті диуретиктер) бір уақытта қолдану гиперкальциемия қаупін ұлғайтуы мүмкін, өйткені олар кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетеді. D3 дәрумені алюминийдің ішекте сіңірілуін ұлғайтуы мүмкін. D3 дәруменін метаболиттермен немесе D дәруменінің аналогтарымен біріктіргенде қандағы кальций деңгейлерін абайлап бақылау ұсынылады. Орлистат және холестирамин майлардың резорбциясына ықпал ететін дәрілік препараттар D дәруменінің сіңірілуін бұзуы мүмкін. Глюкокортикоидтармен бір уақытта қолдану D3 дәруменінің әсерін азайтуы мүмкін, ал анаболиялық стероидтар және даназол D дәруменінің гиперкальциемиялық әсерін ұлғайтуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл. Қаптама ашылғаннан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!