Дексаметазон раствор 4 мг/мл

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат - 4.37 мг дексаметазон натрий фосфаты (4.00 мг дексаметазон фосфатына баламалы); қосымша заттар: креатинин, натрий цитраты, динатрий эдетаты дигидраты, натрий гидроксидінің 1 М ерітінді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе әлсіз қоңыр түсті ерітінді.

Жүйелік қолдану • мидың ісігінен, нейрохирургиялық араласымдардан, мидың абсцессімен, бактериялық менингиттен туындаған мидың ісінуі; • әртүрлі жарақаттан болған шок/өкпенің жарақаттан кейінгі шок профилактикасы; • анафилаксиялық шок (эпинефринді алғашқы енгізгеннен кейін); • ауыр жедел демікпелік ұстама; • эритродермия, кәдімгі сулы бөртпе, жедел экзема сияқты жедел, ауыр тері ауруларын парентеральді бастапқы емдеу; • жүйелі қызыл жегі (атап айтқанда, висцеральді түрі) сияқты аутоиммунды ауруларды парентеральді бастапқы емдеу; • ағымы үдемелі ауыр белсенді ревматоидты артрит, мысалы, тез деструкциямен және/немесе буыннан тыс көріністермен қатар жүретін түрлері; • уытты жағдайлармен ауыр инфекциялық аурулар (мысалы, туберкулез, сүзек қызбасы, бруцеллез) тек бір мезгілде инфекцияға қарсы ем кезінде; • қатерлі ісіктерге арналған паллиативті ем; • антиэметикалық ем сызбасы шеңберінде операциядан кейінгі немесе цитостатиктерден туындаған құсудың профилактикасы және емдеу; • оксигенацияны қажет ететін 2019 жылғы коронавирустық ауруда (СОVID-19) ересектер мен жасөспірімдерде ( 12 жасқа толмаған және дене салмағы кемінде 40 кг) емдеу үшін қолданылады. Жергілікті қолдану • буынішілік инъекциялар: буындардың созылмалы қабыну ауруларын жалпы емдеуден кейін бір немесе бірнеше буындардағы персистирлейтін қабыну, белсендірілген артроз, иық-жауырын периартритінің жедел түрлері; • инфильтрациялық ем (көрсетілімдер бойынша қатаң): бактериялық емес тендовагинит және бурсит, периартропатиялар, инсерциялық тендопатиялар; • офтальмология: инфекциялық емес кератоконьюнктивит, склерит (некроздалған склеритті қоспағанда), алдыңғы және интермедиарлық увеит кезінде субконъюнктивалық қолдану.

ATХ коды H02AB02 Дексаметазон монофторланған глюкокортикостероид болып табылады, ол айқын аллергияға қарсы, қабынуға қарсы және жарғақшаны тұрақтандыратын қасиеттерге ие, көмірсулар, ақуыз және май алмасуына да әсер етеді. Дексаметазонның глюкокортикоидты әсері бар, ол преднизолон мен преднизонның әсерінен 7.5 есе көп, гидрокортизонмен салыстырғанда дексаметазонның тиімділігі 30 есе жоғары, бұл ретте минералокортикоидты әсерлер жоқ. Дексаметазон сияқты глюкокортикоидтар өздерінің биологиялық әсерін кортикостероидтарға сезімтал гендердің транскрипциясын белсендіру арқылы көрсетеді. Қабынуға қарсы, иммуносупрессивті және антипролиферативті әсерлері, сонымен қатар, қабыну медиаторлары түзілуінің, бөлінуінің және белсенділігінің төмендеуіне және қабыну жасушаларының спецификалық функциялары мен көшуінің тежелуіне байланысты. Сонымен қатар, кортикостероидтар сенсибилизацияланған Т-лимфоциттер мен макрофагтардың нысана жасушаларға әсерін тежей алады. Егер кортикоидты препараттарды ұзақ уақыт қолдану қажет болса, бүйрекүсті безі қыртысының транзиттік жеткіліксіздігінің ықтимал индукциясын ескеру қажет. Гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безінің қыртысы жүйесінің тежелу қаупі, соның ішінде жеке факторларға да байланысты. COVID-19 емдеу RECOVERY зерттеуі (COVID-19 емдеу тәсілдерін рандомизацияланған зерттеу) – бұл COVID-19-бен ауруханасына жатқызылған пациенттерді емдеудің ықтимал әдістерінің әсерін бағалау үшін зерттеушілер бастаған жеке рандомизацияланған, бақыланатын, ашық, бейімделетін платформалық зерттеу. Зерттеу Ұлыбританияның 176 ауруханасында жүргізілді. 6425 пациент рандомизацияланды, оның 2104 пациенті стандартты емдеуге дексаметазон ала бастады, ал 4321 пациент стандартты емдеу тобына тағайындалды. Пациенттердің 89% -ында SARS-CoV-2 инфекциясы зертханада расталды. Рандомизация мезетінде пациенттердің 16% - ы өкпені инвазиялық желдету әдісімен респираторлық демеу алған немесе экстракорпоральді жарғақшалық оксигенацияда болған; 60% - ы оксигенацияда болған (инвазиялық емес желдетуді қолдану арқылы немесе онсыз); 24% - ы респираторлық демеу алмаған. Пациенттердің орташа жасы 66.1+/-15.7 жасты құрады. Пациенттердің 36% - ы әйелдер болды. Пациенттердің 24% -ында анамнезінде диабет болған, 27%-ында жүрек-қантамыр аурулары және 21% -ында өкпенің созылмалы аурулары болған. Бастапқы соңғы нүкте Дексаметазон тобында 28 күндік өлім-жітім деңгейі айтарлықтай төмен болды: дексаметазон қабылдаған 2104 пациенттің 482-сінде (22.9%) және сәйкесінше стандартты емдеу (салыстырмалы қауіп [СҚ]: 0.83; 95% сенімді аралық [СА]: 0.75-0.93; P<0.001) тобындағы 4321 пациенттің 1110-інде (25.7%) өліммен аяқталған жағдайлар тіркелді. Қосалқы топтарды талдау кезінде дексаметазон тобында өкпені инвазиялық жасанды желдету арқылы емделген пациенттер арасында өлім-жітім деңгейі стандартты емдеу (против 41.4%-ға қарсы 29.3%; СҚ: 0.64; 95% СА: 0.51-0.81) тобына қарағанда төмен болғандығы атап өтілді. Ұқсас нәтиже стандартты еммен салыстырғанда инвазиялық емес ӨЖЖ пациенттер арасында да алынды (26.2%-ға қарсы 23.3%; СҚ: 0.82; 95% СА: 0.72-0.94). Алайда, рандомизация кезінде респираторлық қолдау алмаған пациенттерде өлім-жітімге қатысты дексаметазонды қолдану кезінде айқын әсер байқалмады (14.0%-ға қарсы 17.8%; СҚ: 1.19; 95% СА: 0.91-1.55). Екінші соңғы нүктелер Дексаметазон тобындағы пациенттер стандартты ем тобындағы пациенттерге қарағанда қысқа уақыт ішінде ауруханаға жатқызылды (медиана 13 күнге қарсы 12 күн) және 28 күн ішінде ауруханадан шығу ықтималдығы жоғары болды (СҚ: 1.10; 95% СА: 1.03-1.17). Бастапқы соңғы нүктеге сәйкес, 28 күн ішінде ауруханадан шығуға қатысты ең үлкен әсер рандомизациядан кейін өкпені жасанды желдету арқылы емделген пациенттерде (СҚ: 1.48; 95% СА: 1.16-1.90) байқалды, содан кейін тек оттегі алған топ (СҚ: 1.15; 95% СА: 1.06-1.24) болды. Оттегін алмаған пациенттерде оң әсер байқалмады (СҚ: 0.96; 95% СА: 0.85-1.08). Нәтижесі — Дексаметазон (N=2104) — Стандартты ем (N=4321) — Салыстырмалы қауіп (СҚ) (95% СА) * Саны /пациенттердің жалпы саны (%) Бастапқы соңғы нүкте Көрсеткіш 28 күндік өлім-жітім — 482/2104 (22.9) — 1110/4321 (25.7) — 0.83 (0.75-0.93) Екінші соңғы нүктелер 28 күн ішінде ауруханадан шығу — 1413/2104 (67.2) — 2745/4321 (63.5) — 1.10 (1.03-1.17) Инвазиялық ӨЖЖ немесе өліммен аяқталған жағдай † — 456/1780 (25.6) — 994/3638 (27.3) — 0.92 (0.84-1.01) Инвазиялық ӨЖЖ — 102/1780 (5.7) — 285/3638 (7.8) — 0.77 (0.62-0.95) Өлім-жітім — 387/1780 (21.7) — 827/3638 (22.7) — 0.93 (0.84-1.03) * Салыстырмалы қауіп 28 күндік өлім-жітім мен ауруханадан шығу көрсеткіштерін ескере отырып, жас бойынша стандартталған. Салыстырмалы қауіп өкпенің инвазиялық жасанды желдетудің немесе өлімнің және оның құрамдас бөліктерінің нәтижесін ескере отырып, жасына қарай стандартталған. † Рандомизация кезінде өкпенің инвазиялық жасанды желдетуде болған пациенттер осы санаттан шығарылды. Қауіпсіздік Зерттеу емдеуге байланысты төрт күрделі жағымсыз құбылысты (КЖҚ) тіркеді: гипергликемиямен екі КЖҚ, стероидты-индукцияланған психозбен бір КЖҚ және асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кетумен бір КЖҚ. Барлық оқиғалар басылды. Қосалқы топтарды талдау Дексаметазонмен жүргізілетін емнің жас шамасына және рандомизация кезінде тыныс алуды демеу тәсіліне байланысты 28 күндік өлім-жітім көрсеткіштеріне әсері 2 Дексаметазон — Стандартты ем — СҚ (95% СА) Оттегінсіз (𝛘1𝟐 =0,70; p=0,40) < 70 — 10/197 (5,1%) — 18/462 (3,9%) — 1,31 (0,60-2,83) ≥70 < 80 — 25/114 (21,9%) — 35/224 (15,6%) — 1,46 (0,88-2,45) ≥80 — 54/190 (28,4%) — 92/348 (26,4%) — 1,06 (0,76-1,49) Аралық қорытынды — 89/501 (17,8%) — 145/1034 (14,0%) — 1,19 (0,91-1,55) Тек оттегі (𝛘1𝟐= 2,54; p=0,11) <70 — 53/675 (7,9%) — 193/1473 (13,1%) — 0,58 (0,43-0,78) ≥70 <80 — 104/306 (34,0%) — 178/531 (33,5%) — 0,98 (0,77-1,25) ≥80 — 141/298 (47,3%) — 311/600 (51,8%) — 0,85 (0,70-1,04) Аралық қорытынды — 298/1279 (23,3%) — 682/2604 (26,2%) — 0,82 (0,72-0,94) Жасанды желдету (𝛘1𝟐= 0,28; p=0,60) 𝟏 < 70 — 66/269 (24,5%) — 217/569 (38,1%) — 0,61 (0,46-0,81) ≥70 < 80 — 26/49 (53,1%) — 58/104 (55,8%) — 0,85 (0,53-1,34) ≥80 — 3/6 (50,0%) — 8/10 (80,0%) — 0,39 (0,10-1,47) Аралық қорытынды — 95/324 (29,3%) — 283/683 (41,4%) — 0,64 (0,51-0,81) Барлық қатысушылар — 482/2104 (22,9%) — 1110/4321 (25,7%) — 0,83 (0,75-0,93) p <0,001 Дексаметазон жақсы — Стандартты ем жақсы Дексаметазонмен жүргізілетін ем рандомизация кезінде тыныс алуды демеу әдісіне және созылмалы аурулардың тарихына байланысты 28 күндік өлім-жітім көрсеткіштеріне әсері 3 Дексаметазон — Стандартты ем — СҚ (95% СА) Оттегінсіз (𝛘1𝟐= 0,08; p=0,78) Алдында болған ауру — 65/313 (20,8%) — 100/598 (16,7%) — 1,22 (0,89-1,66) Алдында аурудың болмауы — 24/188 (12,8%) — 45/436 (10,3%) — 1,12 (0,68-1,83) Аралық қорытынды — 89/501 (17,8%) — 145/1034 (14,0%) — 1,19 (0,91-1,55 Тек оттегі (𝛘1𝟐 =2,05; p=0,15) Алдында болған ауру — 221/702 (31,5%) — 481/1473 (32,7%) — 0,88 (0,75-1,03) Алдында аурудың болмауы — 77/577 (13,3%) — 201/1131 (17,8%) — 0,70 (0,54-0,91) Аралық қорытынды — 298/1279 (23,3%) — 682/2604 (26,2%) — 0,82 (0,72-0,94) Жасанды желдету (𝛘1𝟐= 1,52; p=0,22) Алдында болған ауру — 51/159 (32,1%) — 150/346 (43,4%) — 0,75 (0,54-1,02) Алдында аурудың болмауы — 44/165 (26,7%) — 133/337 (39,5%) — 0,56 (0,40-0,78) Аралық қорытынды — 95/324 (29,3%) — 283/683 (41,4%) — 0,64 (0,51-0,81) Барлық қатысушылар — 482/2104 (22,9%) — 1110/4321 (25,7%) — 0,83 (0,75-0,93) p <0,001 Дексаметазон жақсы Стандарт. ем жақсы 2 Дереккөз: (Quelle: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273) 3 Дереккөз: (Quelle: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

Дозалау режимі Дозалау режимі аурудың түріне және ауырлығына, сондай-ақ пациенттің емге жеке реакциясына байланысты. Негізінен салыстырмалы түрде жоғары бастапқы дозалар қолданылады, олар созылмалы аурулар кезіндегі дозаға қарағанда, ағымы ауыр болатын жедел аурулар кезінде айтарлықтай жоғары болуы керек. Ескертпе: осы бөлімде берілген барлық дозалау нұсқаулары дексаметазон фосфаты (мг) түрінде ұсынылған. Егер басқаша ұсынылмаса, келесі схеманы қолдану керек. Жүйелік қолдану Мидың ісінуі: себебі мен ауырлығына байланысты бастапқы доза вена ішіне (в/і) 8-10 мг (80 мг дейін) құрайды, содан кейін тәулігіне 16-24 мг (48 мг дейін) 4-8 күн бойы 3-4 (6) бір реттік дозаға бөлінеді. Сәулелену кезінде, сондай-ақ операция жасауға болмайтын ми ісіктерінің консервативті емінде дексаметазонның аз дозаларын ұзақ мерзімді қабылдау қажеттілігі туындауы мүмкін. Бактериялық менингит салдарынан мидың ісінуі: дене салмағына 0.15 мг/ кг әр 6 сағат сайын 4 күн бойы, балалар үшін —дене салмағына 0.4 мг/кг әр 12 сағат сайын 2 күн бойы; антибиотиктердің бірінші дозасынан бастап. Жарақаттан кейінгі шок/өкпенің жарақаттан кейінгі шок профилактикасы: бастапқы дозасы 40-100 мг (балаларға 40 мг) в/і, дозаны 12 сағаттан кейін қайталау немесе 16-40 мг әр 6 сағат сайын 2-3 күн ішінде. Анафилаксиялық шок: алдымен в/і эпинефринді (адреналинді) енгізу, содан кейін 40-100 мг (балаларға 40 мг) дексаметазон в/і, қажет болған жағдайда қайталау керек. Ауыр дәрежедегі жедел демікпелік ұстама. Ересектер: 8-20 мг в/і шұғыл инъекция, қажет болған жағдайда әр 4 сағат сайын 8 мг қайтадан инъекция жасау. Балалар: дене салмағына 0.15-0.3 мг/кг в/і немесе тиісті түрде пероральді немесе дене салмағына 1.2 мг/кг болюсті, содан кейін дене салмағына 0.3 мг/кг әр 4-6 сағат сайын. Сонымен қатар, аминофилин мен секретолитикалық дәрілерді қолдануға болады. Тері ауруларының жедел түрлері: аурудың түріне және ауырлығына байланысты тәуліктік дозалар 8-40 мг в/і құрайды, кейбір жағдайларда 100 мг дейін. Әрі қарай емдеу - дозаны біртіндеп төмендете отырып, пероральді түрлеріне ауыстыру арқылы. Ревматизмдік жүйелік аурулардың белсенді фазалары: жүйелі қызыл жегі тәулігіне 6-16 мг. Ағымы үдемелі ауыр белсенді ревматоидты артрит: жылдам деструкциямен қатар жүретін түрлерінде: тәулігіне 12-16 мг, буыннан тыс көріністерінде: тәулігіне 6-12 мг. Ауыр инфекциялық аурулар, уытты жағдайлар (мысалы, туберкулез, сүзек қызбасы; тек бір мезгілде тиісті инфекцияға қарсы ем кезінде) тәулігіне 4-20 мг в/і, жекелеген жағдайларда (мысалы, сүзек қызбасы) бастапқы доза 200 мг дейін болуы мүмкін. Қатерлі ісіктерге арналған паллиативті ем: бастапқыда тәулігіне 8-16 мг, ұзақ мерзімді емде тәулігіне 4-12 мг. Құсуға қарсы ем сызбасы шеңберінде цитостатикалық емнен туындаған құсудың профилактикасы және емдеу: химиотерапия басталғанға дейін 10-20 мг в/і немесе тиісті түрде пероральді, содан кейін қажеттілігі бойынша 4-8 мг күн сайын 2-3 рет 1-3 күн ішінде (орташа эметогендік химиотерапия кезінде) немесе 6 күнге дейін (жоғары эметогендік химиотерапия). Операциядан кейінгі құсудың профилактикасы және емдеу: операция басталғанға дейін 8-20 мг в/і жеке дозасы, 2 жастан асқан балалар: дене салмағына 0.15-0.5 мг/кг (ең көбі 16 мг). COVID-19 емдеу үшін: ересектер - 10 күн бойы тиісті түрінде күніне бір рет вена ішіне немесе пероральді 6 мг. Балалар: педиатриялық пациенттер үшін (12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер) 10 күн бойы тиісті түрінде күніне бір рет вена ішіне немесе пероральді 6 мг дозасы ұсынылады. Егде жастағы пациенттер және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозаны түзету қажет емес. Жергілікті қолдану Жергілікті инфильтрация және инъекциялық ем көп жағдайда 4-8 мг қолдану арқылы жүзеге асырылады, ұсақ буындарға инъекция кезінде және субконъюнктивалық қолдану кезінде 2 мг дексаметазон фосфаты жеткілікті. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне инъекция немесе инфузия кезінде препаратты баяу енгізу керек (2-3 минут). Егер вена ішіне инъекция мүмкін болмаса немесе қанайналым функциясы бұзылғанда, бұлшықет ішіне инъекция жасауға болады. Дексаметазон, 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, препаратын инфильтрациялық, буынішілік немесе субконъюнктивалық жолмен де қолдануға болады. Қолдану ұзақтығы көрсетілімдерге сәйкес анықталады. Гипотиреозда немесе бауыр циррозында салыстырмалы түрде төмен дозалар жеткілікті болуы мүмкін немесе дозаны төмендету қажет болуы мүмкін. Буынішілік инъекциялар ашық араласым ретінде қарастырылады және тек қатаң асептикалық жағдайларда жүргізілуі керек. Әдетте, симптомдарды сәтті жеңілдету үшін бір реттік буын ішіне жасалатын инъекция жеткілікті. Егер қайталама инъекция қажет болса, онда мұндай инъекция 3-4 апта өткен соң барып орындалуы керек. Бір буынға жасалатын инъекция саны шектеулі және 3-4 инъекциядан аспауы керек. Әсіресе, инъекцияны қайта жасағаннан кейін буынның жағдайын медициналық бақылау қажет. Инфильтрация: инфильтрация ең қатты ауырсыну аумағында немесе сіңірлер бекіген жерде жүзеге асырылады. Сіңір ішіне инъекция жасауға жол берілмейді! Препаратты қысқа уақыт аралығында қолданудан аулақ болу керек. Қатаң асептикалық сақтандыру шараларын сақтауға назар аудару керек. Ерітіндінің пайдалануға жарамдылығы Тек мөлдір ерітінділерді қолдану керек. Ампуланың ішіндегісі тек бір рет қолдануға арналған. Инъекциялық ерітіндінің кез келген қалдықтары жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы керек. Дексаметазонды, 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, тікелей вена ішіне енгізу керек немесе мүмкіндігінше инфузиялық жүйеге енгізу керек. Препарат келесі инфузиялық ерітінділермен үйлесімді (сәйкесінше 250 және 500 мл): изотониялық физиологиялық ерітінді, Рингер ерітіндісі немесе 5% глюкоза ерітіндісі. Басқа инфузиялық ерітінділермен біріктірілген кезде тиісті жеткізушілердің ақпаратына назар аудару керек, үйлесімділікті, қолдануға болмайтын жағдайларды, жағымсыз әсерлер мен өзара әрекеттесулерді ескеру қажет. Емдеу ұзақтығы негізгі ауруға және аурудың ағымына байланысты Сіздің емдеуші дәрігеріңіз сіз үшін жеке емдеу жоспарын жасайды, оны қатаң ұстануыңыз керек. Емдеудің қанағаттанарлық нәтижесіне қол жеткізген кезде қажетті клиникалық реакцияны ұстап тұру үшін дозаны ең төменгі дозаға дейін төмендетеді немесе препаратты қолдануды тоқтатады. 10 күннен асатын емді кенеттен тоқтату бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігінің туындауына әкелуі мүмкін, сондықтан емдеу аяқталғаннан кейін препаратты тоқтату біртіндеп жүзеге асыру керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Өткізіп алған дозаны бір күн ішінде өтеуге болады, бұл ретте келесі күні Сіздің емдеуші дәрігеріңіздің ұсынымдарына сәйкес тұрақты дозаны қабылдау керек. Қайта өткізіп алған дозалар Сіз ем алып жатқан жағдайдың нашарлауына немесе өршуіне әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда дәрігермен кеңесу керек, ол емдеу режимін қарастырады және қажет болған жағдайда, түзетеді. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Глюкокортикоидтар қабылдауды кенеттен тоқтатқаннан кейін анорексия, жүрек айнуы, құсу, сылбырлық, бас ауыруы, қызба, буындардың ауыруы, қабыршақтану, миалгия, салмақ жоғалту және/немесе гипотония сияқты симптомдарды қоса, "тоқтату синдромдары" пайда болуы мүмкін. Әрқашан дәрігеріңіз тағайындаған дозалау режимін сақтаңыз. Дексаметазонды, 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, ешбір жағдайда өз бастамасымен тоқтатуға болмайды, өйткені ұзақ мерзімді емдеу, атап айтқанда, организмнің өз глюкокортикоидтар (бүйрекүсті безі қыртысының гипофункциясы) өндірісінің тежелуіне әкелуі мүмкін. Глюкокортикоидтардың жеткілікті өндірілуінсіз айқын физикалық стресс жағдайы өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

• әсер етуші затқа немесе "Дәрілік препараттың құрамы" бөлімінде атап көрсетілген кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық. Буынішілік енгізуге қарсы көрсетілімдер: • емделетін буындағы немесе оған жақын орналасқан аумақтағы инфекциялар; • бактериялық артрит; • емделетін буынның тұрақсыздығы; • қан кетуге бейімділік (өздігінен немесе антикоагулянттарды қабылдаумен байланысты); • буын маңы кальцификациясы; • аваскулярлық остеонекроз; • сіңірдің үзілуі; • Шарко буыны кезінде. Қолдану аймағындағы инфекциялар үшін тиісті қосымша емсіз инфильтрация, сондай-ақ көздің вирустық, бактериялық немесе зең ауруларында, мөлдір қабықтың зақымдануы мен ойық жаралы процестерінде субконъюнктивалық қолдану қарсы көрсетілімді.

Дексаметазонмен қысқа мерзімді ем кезінде жағымсыз реакциялардың туындау қаупі шамалы, жоғары дозалы парентеральді ем ерекшелік болып табылады, бұл ем кезінде электролит теңгерімнің бұзылуына, ісінудің пайда болуына, артериялық қысымның ықтимал жоғарылауына, жүрек жеткіліксіздігіне, жүрек аритмиясына немесе құрысуларға назар аудару керек, сонымен қатар қысқа мерзімді қолдану кезінде инфекцияның клиникалық көріністелуі орын алуы мүмкін. Сондай-ақ, кортикостероидтармен жүргізілген ем салдарынан симптомсыз өтуі мүмкін, асқазан мен ішектің ойық жараларының (жиі стресстен туындайды) бар болуына және глюкозаға төзімділіктің төмендеу ықтималдығына назар аудару керек. Келесі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін, олар көбінесе емнің дозасы мен ұзақтығына байланысты, сондықтан олардың пайда болу жиілігін көрсету мүмкін емес: Инфекциялар және инвазиялар: инфекциялардың бүркемеленуі, вирустық инфекцияларды, зең инфекцияларын, бактериялық, паразиттік, сондай-ақ оппортунистік инфекциялардың манифестациясы, өршуі немесе реактивациясы, стронгилоидоздың белсенділенуі. Қан мен лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: орташа лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия. Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, дәрілік экзантема), аритмия, бронх түйілуі, гипотензия немесе гипертензия, тамырлық коллапс, жүрек қызметінің тоқтап қалуы, иммундық қорғаныштың әлсіреуі сияқты жедел анафилаксиялық реакциялар. Эндокриндік бұзылулар: Кушинг синдромы (әдеттегі симптомдары: ай тәріздес бет, семіздіктің жоғарғы түрі және плетора), бүйрекүсті безі функциясының тежелуі. Метаболизм мен тамақтану бұзылулары: организмде ісінудің пайда болуымен натрийдің іркілуі, калий шығарылуының жоғарылауы (абайлаңыз: аритмиялар), салмақтың артуы, глюкозаға төзімділіктің төмендеуі, қант диабеті, гиперхолестеринемия және гипертриглицеридемия, тәбеттің жоғарылауы. Психикалық бұзылулар: депрессия, ашуланшақтық, эйфория, кенеттен құштарлық белсенділігінің жоғарылауы, психоздар, мания, елестеулер, аффективті құбылмалылық, үрей сезімі, ұйқының бұзылуы, суицидке бейімділік. Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: мидың жалған ісігі, латентті эпилепсияның манифестациясы, клиникалық манифестті эпилепсия кезіндегі құрысуларға бейімнің жоғарылауы. Көру мүшесі тарапынан бұзылуы: катаракта, атап айтқанда, артқы субкапсулярлық бұлыңғырлану, глаукома, мөлдір қабықтың ойық жарасы кезінде симптомдардың нашарлауы, көздің вирустық, зең және бактериялық қабынуларына бейімділік, мөлдір қабықтың бактериялық қабынуының өршуі, птоз, мидриаз, хемоз, ақ қабықтың ятрогендік тесілуі, хориоретинопатия. Кейбір жағдайларда қайтымды экзофтальм, субконъюнктивалық қолдану кезінде - қарапайым герпес вирусына байланысты кератит, бұрыннан бар кератит кезіндегі мөлдір қабықтың тесілуі, көрудің бұлыңғырлануы. Жүрек тарапынан бұзылулар: шала туылған нәрестелердегі гипертрофиялық кардиомиопатия. Тамырлар тарапынан бұзылулар: гипертензия, артериосклероз бен тромбоздың жоғары даму қаупі, васкулит (ұзаққа созылған емнен кейін тоқтату синдромы сияқты), капиллярлар сынғыштығының жоғарылауы. Асқазан-ішек бұзылулары: асқазан-ішек жолының ойық жарасы, гастроинтестинальді қан кету, панкреатит, асқазандағы жайсыздық. Тері мен тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: стриялар, атрофия, телеангиэктазиялар, петехиялар, экхимоздар, гипертрихоз, стероидты акне, розацея тәрізді (периоральді) дерматит, тері пигментациясының өзгеруі. Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тін тарапынан бұзылулар: миопатия, бұлшықет атрофиясы және бұлшықет әлсіздігі, остеопороз (дозаға тәуелді, қысқа мерзімді қолдану кезінде де болуы мүмкін), сүйектің асептикалық некрозы, сіңірлер тарапынан бұзылулар, тендинит, сіңірлердің үзілуі, эпидуральді липоматоз, балаларда бой өсуінің баяулауы. Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан бұзылулар: жыныс гормондары секрециясының бұзылуы (салдары ретінде аменорея дамығанға дейінгі жүйесіз етеккір туындауы мүмкін, гирсутизм, импотенция). Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар: жаралардың баяу жазылуы. Жергілікті қолдану: жергілікті тітіркену симптомдары мен жақпаушылық белгілері пайда болуы мүмкін (қызу сезімі, ұзаққа созылған ауырсыну сезімі), әсіресе офтальмологиялық қолдану кезінде. Егер буын қуысына инъекция кезінде сақтық шаралары сақталмаса, инъекция орнында тері мен тері асты тіндер атрофиясының дамуын жоққа шығаруға болмайды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жалпы алғанда, Дексаметазон, 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, тіпті қысқа уақыт ішінде препараттың көп мөлшерін қолданғанда да асқынусыз көтерімді. Ешқандай арнайы шаралар қажет емес. Дексаметазонмен жедел улану оқиғалары белгісіз. Созылмалы артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар әсіресе эндокриндік жүйе, зат алмасу және электролиттік теңгерім тарапынан күшейе түседі. Егер Сіз әдеттен тыс жағымсыз әсерлердің күшеюін немесе пайда болуын байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз!

Жекелеген жағдайларда дексаметазон натрий фосфатын қолданғанда, қанайналымның бұзылуымен, жүректің тоқтап қалуымен, аритмиямен, бронх түйілумен және/немесе артериялық қысымның төмендеуімен немесе жоғарылауымен ауыр анафилаксиялық реакциялар байқалды. Дексаметазон 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді , препаратын қолдана отырып, иммунитеттің тежелуіне байланысты емдеу бактериялық, вирустық, паразиттік, зең инфекцияларының, сондай-ақ шартты-патогенді организмдерден туындаған инфекциялардың пайда болу қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұрыннан бар инфекцияның немесе дамып келе жатқан инфекцияның симптоматикасы жасырын болуы мүмкін, бұл диагностиканы қиындатады. Туберкулез немесе В гепатиті сияқты латентті инфекциялар қайта жандануы мүмкін. Дексаметазон 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, препаратын қолдану арқылы ем кезінде организм үшін ерекше стресстік жағдай туындағанда (апат, операция, босану және т. б.) дозаны уақытша арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін. Жүйелік кортикостероидтарды қабылдауды басқа себептермен (мысалы, өкпенің созылмалы обструктивті ауруына шалдыққан пациенттер) жүйелі (пероральді) кортикостероидтарды қабылдаған, бірақ қосымша оттегіні қажет етпейтін пациенттер тоқтатпауы керек. Дексаметазон 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, препараты қолданылатын ем көрсетілімдерге қатаң сәйкестік жағдайында ғана жүргізілуі тиіс және қажет болған жағдайда, келесі ауруларда қосымша мақсатты инфекцияға қарсы еммен сүйемелденуі тиіс: • жедел вирустық инфекциялар (В гепатиті (HBV), белдемелі герпес (Herpes zoster), қарапайым герпес (HSV), желшешек, герпестік кератиті); • HBsAg-оң созылмалы белсенді гепатит; • тірі вакциналар қолданылатын профилактикалық егулерге дейін шамамен 8 апта бұрын және одан кейін 2 аптадан соң; • жүйелік микоздар және паразитоздар (мысалы, нематодоздар); • стронгилоидозға күдік туындағанда немесе стронгилоидозды растағанда: мұндай пациенттерде глюкокортикоидтарды қолдану паразиттердің белсенділенуіне және жаппай көбеюіне әкелуі мүмкін; • полиомиелит; • БЦЖ вакцинациясынан кейінгі лимфаденит; • жедел және созылмалы бактериялық инфекциялар; • анамнезінде туберкулездің болуы - тек туберкулостатикалық дәрілердің қорғауымен қолдану. Сонымен қатар, Дексаметазон 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, препараты қолданылатын ем көрсетілімдер бойынша қатаң түрде жүргізілуі керек және мыналар болғанда, қажеттілігінше қосымша спецификалық еммен бірге жүруі керек: • асқазан-ішек жолының ойық жаралары; • остеопороз; • жедел жүрек жеткіліксіздігі; • қиын бақыланатын артериялық гипертензия; • қиын бақыланатын қант диабеті; • суицидтік ойларды қоса алғанда, психикалық бұзылыстар (оның ішінде анамнезде): неврологиялық немесе психиатриялық бақылау ұсынылады; • тар бұрышты және ашық бұрышты глаукома үшін: офтальмологиялық бақылау және қатарлас жүретін ем ұсынылады; • мөлдір қабыққа қан құйылу мен зақымдануы кезінде: офтальмологиялық бақылау және ілеспе қатарлас жүретін ем ұсынылады. Ішектің тесілу қаупіне байланысты Дексаметазон 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді , препаратын тек дәлелді көрсетілімдер болған кезде және тиісті бақылау жағдайында қолданылуы керек: • тесілу қаупі бар ауыр ойық жаралы колит, сондай-ақ перитонеальді тітіркенусіз де болуы мүмкін; • дивертикулит; • энтероанастомоз (тікелей операциядан кейін). Глюкокортикоидтардың жоғары дозаларын қабылдаған пациенттерде асқазан-ішек тесілуінен кейін перитонеальді тітіркену белгілері болмауы мүмкін. Дексаметазон, 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді , препаратын қант диабетімен ауыратын пациенттерге қолдану кезінде инсулинге немесе пероральді диабетке қарсы препараттарға қажеттіліктің жоғарылау мүмкіндігін ескеру қажет. Дексаметазон, 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, препаратын қолдану кезінде артериялық қысымды үнемі бақылау қажет, атап айтқанда, жоғары дозаларды қолдану кезінде және қиын бақыланатын артериялық гипертензиясы бар пациенттерде. Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін мұқият бақылау қажет, өйткені жағдайдың нашарлау қаупі бар. Дексаметазонның жоғары дозаларын қабылдау кезінде брадикардия байқалуы мүмкін. Ауыр анафилаксиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Фторхинолондар мен глюкокортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау кезінде сіңірлер тарапынан бұзылулардың, тендиниттердің және сіңірлердің үзілу жоғары қаупі бар. Дексаметазон препаратымен емдеудің басында қатарлас миастения нашарлауы мүмкін. Көп жағдайда белсенділігі жойылған вакциналармен вакцинация жасауға болады. Алайда, кортикостероидтардың жоғары дозаларын қолданған кезде иммундық реакцияның нашарлауы және вакцинацияның сәттілігіне әсері ескерілуі керек. Жоғары дозаларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек, сонымен қатар калий келіп түсу жеткіліктілігіне және натрийдің шектелуіне назар аудару керек. 10 күннен асатын емді кенеттен тоқтату негізгі аурудың өршуіне немесе қайталануына, сондай-ақ жедел бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінің/ кортизонды тоқтату синдромының пайда болуына әкелуі мүмкін; сондықтан, емнің белгіленген аяқталу кезінде дозаны баяу азайту керек. Глюкокортикоидтарды қабылдайтын пациенттерде жекелеген вирустық аурулардың (желшешек, қызылша) асқынуы мүмкін. Иммунитеті төмен, бұрын желшешек немесе қызылша инфекциясын жұқтырмаған пациенттер үшін ерекше қауіп бар. Мұндай пациенттер дексаметазон препаратымен емдеу кезінде қызылшамен немесе желшешекпен ауыратын пациенттермен байланыста болған кезде, қажет болған жағдайда профилактикалық емді бастау керек. Қатерлі гематологиялық аурулары бар пациенттерді маркетингтен кейінгі бақылауда дексаметазон немесе дексаметазонды басқа химиотерапиялық дәрілермен біріктірілімде қолданғаннан кейін ісік лизисі синдромының (ІЛС) пайда болуы байқалды. Жоғары дәрежелі пролиферациясы, жоғары ісік жүктемесі және цитостатиктерге сезімталдығы жоғары пациенттер сияқты ІЛС қаупі жоғары пациенттер үшін тиісті сақтық шараларын қолдана отырып, мұқият бақылау және емдеу қажет. Феохромоцитомалық криз: кортикостероидтарды қолданғаннан кейін өлімге әкелуі мүмкін феохромоцитомалық криздің пайда болуы туралы хабарланды. Күдікті немесе диагноз қойылған феохромоцитомасы бар пациенттерде кортикостероидтарды қауіп және пайда арақатынасы тиісті бағаланғаннан кейін ғана қолдану керек. Көрудің бұзылуы: кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көрудің бұзылулары туындауы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы өрісі немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар болса, ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологпен кеңесу керек: бұларға бәрінен басқа, катаракта, глаукома немесе сирек кездесетін аурулар жатады, мысалы, кортикостероидтарды жүйелі немесе топикалық қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия (ОСХРП) жатады. Вена ішіне енгізген кезде инъекция баяу жүргізілуі керек (2-3 минуттан астам), тым жылдам енгізу кезінде, 3 минутқа дейін созылуы мүмкін жағымсыз шаншу сезімі немесе парестезия сияқты қысқа мерзімді жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. Дексаметазон 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, препараты қысқа мерзімді қолдануға арналған. Ұзақ уақыт бойы тиісті көрсетілімдерсіз қолданған кезде құрамында глюкокортикоидтар бар дәрілік заттарды ұзақ уақыт пайдаланған кезде пайдаланылатын қосымша ескертулер мен сақтандыру шараларын сақтау қажет. Жергілікті қолдану кезінде ықтимал жүйелік жағымсыз әсерлер мен өзара әрекеттесулерге назар аудару керек. Глюкокортикоидтарды буынішілік қолдану буындардың инфекциялық ауруларының қаупін арттырады. Жүктемені көтеретін буындарда глюкокортикоидтарды ұзақ және бірнеше рет қолдану ескірумен байланысты буындардағы өзгерістердің нашарлауына әкелуі мүмкін. Мұның мүмкін себебі ауырсынуды немесе басқа симптомдарды жеңілдеткеннен кейін зақымдалған буынның шамадан тыс жүктелуі. Офтальмологияда жергілікті қолдану: офтальмологиялық қолдану кезінде, дексаметазонның жүйелі сіңуіне байланысты қарқынды немесе ұзақ емдеуден кейін, тиісті бейімділігі бар пациенттерде, соның ішінде балалар мен CYP3A4 тежегіштерімен (оның ішінде ритонавирмен және кобицистатпен) емделетін пациенттерде Кушинг синдромы және/немесе бүйрекүсті безі функциясының тежелуі пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеу біртіндеп аяқталуы керек. Дексаметазон 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, препаратын қолдану допингті қолдану сынақтарының оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолданылуы Шала туған нәрестелер: қолда бар деректер өкпенің созылмалы аурулары бар мерзімі жетпей туылған балаларды күніне екі рет бастапқы 0.25 мг/кг дозада ерте емдеуден (туылғаннан кейін 96 сағаттан аз) кейін жүйке жүйесі тарапынан ұзақ жағымсыз әсерлердің дамуы туралы растайды. Балаларда өсу кезеңінде Дексаметазон, 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, препаратымен емнің қаупі мен пайдасының арақатынасын мұқият саралау керек. Гипертрофиялық кардиомиопатия: шала туылған нәрестелерге кортикостероидтарды, соның ішінде дексаметазонды жүйелі қолданғаннан кейін гипертрофиялық кардиомиопатия туралы хабарланды. Хабарланған жағдайлардың көпшілігінде бұл емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды. Жүйелі қолдану үшін дексаметазонмен емделген шала туылған нәрестелерде жүректің функциясы мен құрылымына диагностикалық бағалау және бақылау жүргізілуі керек. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде остеопороз қаупі жоғары болғандықтан, Дексаметазон, 4 мг/мл, инъекцияға арналған ерітінді, препаратымен емдеудің пайда-қауіп арақатынасын мұқият саралау керек. Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар Бұл препараттың құрамында бір мл-ге 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрийден бос. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дексаметазонды қолдану көлік құралын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетін нашарлататыны туралы әлі күнге дейін қандай да бір нұсқаулар жоқ.

Жүктілік: дексаметазон плацента арқылы өтеді. Жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы 3 айда, қолдану пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізілуі керек. Жүктілік кезінде глюкокортикоидтармен ұзақ мерзімді ем кезінде шарананың өсу процестерін бұзу мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде кортикостероидтар шарананың дамуы кезінде ақауларды тудыруы мүмкін, соның ішінде таңдай жарығы, шарана дамуының кідіруі және мидың өсуі мен дамуына әсері. Кортикостероидтар адамның туа біткен ауытқуларының жоғарылауына әкелетінін көрсететін дәлелдер жоқ, мысалы, таңдай жарығы/ерін жарығы. Жүктіліктің соңында глюкокортикоидтарды қабылдаған кезде шаранада бүйрекүсті безінің қыртыстық қабатының атрофия қаупі бар, бұл жаңа туған нәрестеде орын басу емін қажет етуі мүмкін. Зерттеулер кеш мерзімінен бұрын босану қаупі бар әйелдерге кортикостероидтарды, соның ішінде дексаметазонды қысқа мерзімді пренатальды қолданғаннан кейін неонатальды гипогликемия қаупінің жоғарылағанын көрсетті. Бала емізу: дексаметазон емшек сүтіне өтеді. Сәбиге ықтимал зияны туралы әлі белгісіз. Алайда, бала емізу кезінде қолдануға мұқият негіздеме болу керек. Егер аурудың себебінен жоғары дозалар қажет болса, бала емізуді тоқтату керек

Эстрогендер (мысалы, овуляция тежегіштері): глюкокортикоидтардың жартылай шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін, сондықтан олардың әсері күшеюі мүмкін. Дәрілік препараттар - CYP3A4 индукторлары, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураттар және примидон сияқты: кортикостероидтардың әсері төмендеуі мүмкін. CYP3A4 ингибиторлары (кетоконазол, итраконазол, ритонавир және кобицистатты қоса) дексаметазон клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл әсердің жоғарылауына және бүйрекүсті безінің тежелуіне/Кушинг синдромына әкелуі мүмкін. Кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әрекеттерінің жоғары қаупінен ықтимал пайда басым болатын жағдайларды қоспағанда, мұндай біріктірілімді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай жағдайларда кортикостероидтардың жүйелік әрекеттерін ескере отырып, пациенттердің жағдайын бақылау қажет. Эфедрин: глюкокортикоидтардың метаболизмі жеделдетілуі және олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін. Ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері: қан құрамының өзгеру қаупінің жоғарылауы. Жүрек гликозидтері: гликозидтердің әсері калий тапшылығына байланысты күшеюі мүмкін. Салуретиктер/іш жүргізетін дәрілер: калийдің шығарылуы күшеюі мүмкін. Диабетке қарсы препараттар: гипогликемиялық тиімділік төмендеуі мүмкін. Кумарин туындылары: антикоагулянттық әсердің төмендеуі немесе жоғарылауы мүмкін. Бір мезгілде қолданғанда антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), салицилаттар және индометацин: асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупі артады. Деполяризацияланбайтын миорелаксанттар: миорелаксация анағұрлым ұзақ сақталуы мүмкін. Атропин, басқа антихолинергиялық препараттар: бір мезгілде қолданғанда көзішілік қысым қосымша жоғарылауы мүмкін. Празиквантел: кортикостероидтарды қабылдау нәтижесінде қандағы празиквантел концентрациясының төмендеуі мүмкін. Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: миопатия, кардиомиопатия қаупі жоғарылайды. Протирелин: протирелиннің тиреотропты гормон (ТТГ) деңгейінің жоғарылауына әсері төмендеуі мүмкін. Иммунодепрессанттар: инфекцияға бейімділік артады және латентті инфекциялардың нашарлауы немесе манифестациясы орын алуы мүмкін. Циклоспорин үшін қосымша: қандағы циклоспорин деңгейінің жоғарылауы мүмкін, нәтижесінде церебральді құрысу ұстамалар қаупі артады. Фторхинолондар сіңірлер тарапынан бұзылулар қаупін арттыруы мүмкін. Зерттеу әдістеріне әсері: аллергодиагностика кезінде тері реакциялары тежелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!