Дерилайф крем 0.05 %

Бір грамм кремнің құрамында белсенді зат - клобетазол пропионаты 0.5 мг, қосымша заттар: пропиленгликоль, парафин, цетостеарил спирті, полиоксил 15 гидроксистеараты, цетомакрогол, полиоксил 40 гидрогенделген майсана майы (макроголглицерол гидроксистеараты), хлорокрезол, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті крем.

Клобетазол жергілікті қолдануға арналған жоғары белсенді глюкокортикостероид (ГКС) болып табылады, ол 1 жастан асқан балаларда, ересектерде және ГКС еміне сезімтал дерматоздары бар егде жастағы пациенттерде белсенділігі төмен ГКС тиімсіздігі кезінде қабыну мен тері қышынуының персистирлейтін симптомдарын қысқа мерзімді емдеу ретінде ғана пайдалануға көрсетілген: • псориаз (таралған түйіндақты псориаз қоспағанда) • қызыл жалпақ теміреткі • дискоидты қызыл жегі • емдеуге келмейтін дерматоздар • белсенділігі төмен ГКС қолданған кезде тиісті әсер байқалмағанда терінің басқа аурулары

Әсер ету механизмі Жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероидтар (ГКС) аллергиялық реакциялар дамуының кеш фазасын әртүрлі тежеу механизмдерімен байланысты қабынуға қарсы әсері бар, соның ішінде жуан жасушалар санының төмендеуі, эозинофилдер активациясының төмендеуі және хемотаксистің тежелуі, лимфоциттерде, моноциттерде, жуан жасушаларда және эозинофилдерде цитокиндер түзілуінің төмендеуі және арахидон қышқылы метаболизмінің тежелуі. Фармакодинамикалық әсерлер Жергілікті қолдануға арналған ГКС қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтатын қасиеттерге ие.

Дозалау режимі Клобетазол пропионаты жергілікті қолдануға арналған анағұрлым жоғары белсенді кортикостероидтар класына (IV топ) жатады, оны ұзақ уақыт бойы пайдалану ауыр жағымсыз реакциялардың дамуымен қатар жүруі мүмкін. 4 аптадан астам уақытқа созылған жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтармен жүргізілген ем клиникалық тұрғыдан негізделген жағдайда, белсенділігі төмен кортикостероидтармен емдеуге ауысу туралы мәселені қарастырған жөн. Аурудың қайталануын болдырмау мақсатында клобетазол пропионатымен қысқа мерзімді емдеу курстарын қайталап жүргізуге болады (төменде қараңыз). 1 жастан асқан балалар, ересектер және егде жастағы пациенттер Кремді теріге жұқа қабатпен, тек бүкіл зақымдалған беткейді жабу үшін қажет мөлшерде, тәулігіне 1-2 рет жағады және ақырын ысқылайды. Қажетті емдік әсерге қол жеткізген кезде (қолайлы жағдайларда ахуалдың жақсаруы бірнеше күн ішінде байқалуы мүмкін) препаратты қолдану жиілігін төмендету немесе белсенділігі аз дәрілік заттарды пайдалану қажет. Әр аппликациядан кейін жұмсартатын дәріні қолданар алдында кремнің сіндірілуі үшін қажет біраз уақыт күту керек. Аурудың өршуінің дамуын болдырмау мақсатында клобетазол пропионатымен қысқа мерзімді емдеу курстарын қайталап жүргізуге болады. Емге ауру симптомдарының анағұрлым жоғары резистенттілігі байқалған, әсіресе гиперкератоз бар болған жағдайда, препараттың әсері полиэтилен үлбірден жасалған окклюзиялық таңғышты есебінен күшейтілуі мүмкін. Әдетте, түнге қарай окклюзиялық таңғышты қолдану қажетті әсерге қол жеткізу үшін жеткілікті болып табылады. Кейіннен, көп жағдайда бұл әсерді окклюзиялық таңғышты қолданбай демеуге болады. Ахуалы нашарлағанда немесе препаратты қолданудың 2-4 аптасында жақсару байқалмаған жағдайларда емнің қайта бағалауын жүргізіп, диагнозды қайта қарау қажет. Препаратпен емдеу курсының ұзақтығы 4 аптадан аспауы керек; емдеуді жалғастыру қажет болған жағдайда белсенділігі аз дәрілік заттарды пайдаланған жөн. Кремнің ең жоғары апта сайынғы дозасы 50 г-нан аспауы тиіс. Аурудың симптомдарын бақылауға қол жеткізген кезде клобетазолмен емдеуді біртіндеп тоқтатып, жұмсартатын дәрімен демеуші ем жүргізу қажет. Клобетазолмен емдеуді күрт тоқтатқан кезде аурудың қайталануы дамуы мүмкін. Аурудың қайталануы жиі дамитын пациенттер (емдеуге келмейтін дерматоздар) Аурудың жедел көрінісі кезінде жергілікті қолдануға арналған ГКС емнің үздіксіз курсынан алынатын тиісті әсерге қол жеткізген жағдайларда, дәрілік затты үздіксіз пайдалану туралы мәселені қарастыруға болады (окклюзиялық таңғышты қолданбай, тәулігіне бір рет, аптасына 2 рет). Мұндай емдеу кезінде ауру дамуының қайталану жиілігі төмендейтіні анықталды. Препаратты терінің бұрыннан зардап шеккен барлық жерлеріне немесе белгілі болғандай, ауру өршігенде ықтимал әсер етуі мүмкін тері аумақтарына қолдануды жалғастыру қажет. Препаратты қолданудың осы тәсілінде күн сайын жұмсартатын дәріні пайдалану қажет. Пациенттің жағдайын, сондай-ақ емдеуді жалғастырумен байланысты артықшылықтар мен қауіптерді үнемі қайта бағалап отыру қажет. Балалар Препаратты 1 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды. Жергілікті қолдануға арналған ГКС емін алатын балаларда жергілікті және жүйелік жағымсыз реакциялардың даму қаупі анағұрлым жоғары және әдетте, оларда ересектерге қарағанда аз белсенділігі төмен дәрілік заттарды қолдана отырып, қысқа емдеу курстарын жүргізу қажет. Клобетазол пропионатын балаларда қолданған кезде сақ болу керек; тиісті емдік әсердің дамуын қамтамасыз ететін дәрілік заттың ең аз мөлшерін пайдалану қажет. Балалардағы, оның ішінде кішкентай балалардағы емнің ұзақтығы Балаларда препаратпен жүргізілетін ем курсының ұзақтығы, мүмкіндігінше, 5 күннен аспауы тиіс, емдеуді апта сайын қайта бағалап отыру қажет; окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды. Бет аумағына қолдану Препаратты бет аймағына қолданған кезде емдеу курсының ұзақтығы мүмкіндігінше 5 күннен аспауы тиіс; окклюзиялық таңғыштарды пайдаланбаған жөн. Егде жастағы пациенттер Клиникалық зерттеулерде егде жастағы және анағұрлым жас пациенттердегі препаратпен жүргізілетін емге жауапта айырмашылықтар анықталған жоқ. Препарат жүйелік қан ағымына енген жағдайларда егде жастағы пациенттерде оның организмнен шығарылуы төмендеуі мүмкін (мұндай пациенттерде бауыр немесе бүйрек функциясының төмендеуі жиі байқалады). Сондықтан егде жастағы пациенттерде препаратты тиісті клиникалық әсерге жету үшін қажетті, ең қысқа уақыт ішінде ең аз мөлшерде қолдану керек. Бүйрек/бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер Препарат жүйелік қан ағымына енген жағдайларда (ұзақ уақыт бойы тері беткейінің үлкен аймағына жағу) бүйрек/бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде оның метаболизмі мен организмнен шығарылу жылдамдығы төмендеуі мүмкін, соның нәтижесінде жүйелік уытты әсерлердің даму қаупі артуы мүмкін. Сондықтан, жоғарыда аталған пациенттерде тиісті клиникалық әсерге жету үшін препаратты қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең аз мөлшерде қолдану керек. Енгізу әдісі және жолы Препарат тек теріге жағуға арналған. Крем әсіресе терінің дымқыл немесе суланатын беткейіне жағуға жарамды. Пациенттерге препаратты қолданғаннан кейін қолды жуу ұсынылады (крем қолдың терісіне зақымдалған беткей ретінде қолданылатын жағдайларды қоспағанда). Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • тері инфекциялары (тиісті ем болмаған жағдайда); • розацеа; • жасөспірімдер безеуі (acne vulgaris); • қышыну (қабыну белгілері болмаған кезде); • перианальды аумақтағы және гениталий аумағындағы қышыну; • периоральді дерматит. Препаратты 1 жасқа дейінгі балаларда дерматоздарды, оның ішінде дерматит пен «жөргектік» дерматитті емдеу ретінде қолдануға болмайды.

Инфекциялық және паразиттік аурулар Өте сирек - оппортунистік инфекциялар. Иммундық жүйе тарапынан Өте сирек - аса жоғары сезімталдық реакциялары, жайылған бөртпе. Эндокриндік жүйе тарапынан Өте сирек - гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының тежелуі: кушингоидты белгілер (мысалы, ай тәрізді бет, орталық тип бойынша семіздік), балаларда дене салмағының артуының кешеуілдеуі/бой өсуінің баяулауы, остеопороз, гипергликемия / глюкозурия, артериялық гипертензия, дене салмағының артуы/ семіздік, қандағы эндогендік кортизол деңгейінің төмендеуі, алопеция, шаштың сынғыштығы. Тері және теріасты тіндері тарапынан Жиі - қышыну, жергілікті күйдіріп ашу/ауырсынуды сезіну; Жиі емес - тері атрофиясы*, стриялар*, телеангиэктазиялар*; Өте сирек - терінің жұқаруы*, терінің әжімділігі*, терінің құрғауы*, тері пигментациясының өзгеруі*, гипертрихоз, аурудың негізгі симптомдарының өршуі, аллергиялық жанаспалы дерматит/дерматит, пустулезді псориаз, эритема, бөртпе, есекжем, акне; Белгісіз - тоқтату синдромы-бастапқы зақымдану аумағынан тыс жерлерге таралуы мүмкін терінің қызаруы, күйдіріп ашуды немесе шаншуды сезіну, қышыну, терінің қабыршақтануы, сулы пустулалар. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар Өте сирек - жағу орнындағы тітіркену/ауырсыну. Көру мүшесі тарапынан Өте сирек - катаракта, орталық серозды хориоретинопатия (CSCR), глаукома; Белгісіз - көру жітілігінің бұзылуы. * Гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының тежелуіне байланысты, жергілікті және/немесе жүйелік әсерге қатысты салдарлы болып табылатын терінің жағымсыз реакциясы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Жергілікті қолданған кезде клобетазол жүйелік әсерлер туындауы үшін жеткілікті мөлшерде жүйелік қан ағымына ене алады. Дәрілік затты жергілікті қолдану кезінде жедел артық дозаланудың туындау ықтималдылығы аз, дегенмен созылмалы артық дозаланғанда немесе тиісті түрде қолданбаған жағдайда гиперкортицизм белгілері дамуы мүмкін. Емі Бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінің туындау қаупіне байланысты клобетазолмен артық дозалану жағдайында препаратты қолдану жиілігін біртіндеп төмендету немесе пациентті белсенділігі төмен ГКС еміне ауыстыру қажет. Кейіннен емдеуді клиникалық көрсетілімдерге немесе өңірлік токсикологиялық орталықтың ұсынымдарына сәйкес жүргізу керек (ол бар болған жағдайда).

Арнайы ескертулер Клобетазол пропионатын ұсынылғаннан жоғары дозада ұзақ уақыт бойы қолданғанда остеонекрозды зақымданумен ауыр инфекциялардың (некроздық фасциитті қоса) және жүйелі иммуносупрессияның (кейде Капоши саркомасының дамуымен қатар жүретін; зақымданулардың сипаты қайтымды болды) даму жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір жағдайларда пациенттер бір мезгілде белсенділігі жоғары пероральді/жергілікті қолданылатын басқа кортикостероидтармен немесе иммуносупрессанттармен (мысалы, метотрексат, микофенолат мофетилі) ем алды. 4 аптадан астам уақытқа созылатын жергілікті кортикостероидтармен жүргізілетін ем клиникалық тұрғыдан негізделген жағдайда, белсенділігі төмен кортикостероидтармен емдеуге ауысу туралы мәселені қарастырған жөн. Дерилайф препаратын анамнезінде ГКС-ға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары негізгі аурудың симптомдарына ұқсас болуы мүмкін. Кейбір пациенттерде жергілікті қолдануға арналған ГКС-тің жүйелік сіңірілуінің жоғарылауына байланысты бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінің дамуымен қатар жүретін гиперкортицизм (Кушинг синдромы) және гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі (қайтымды сипаттағы) функциясының бәсеңдеу белгілері байқалуы мүмкін. Жоғарыда аталған бұзылулардың қайсыбіреуі орын алған жағдайларда, клобетазолды қолдануды тоқтату қажет, бұл ретте дәрілік затты қолдану жиілігін біртіндеп төмендету немесе пациентті белсенділігі төмен ГКС еміне ауыстырған жөн. Препаратты қолдануды күрт тоқтатқан кезде бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған ГКС пайдаланған кезде жүйелік әсерлердің дамуына байланысты қауіп факторлары: • препараттың белсенділігі мен құрамы; • қолдану ұзақтығы; • тері беткейінің үлкен аймағына жағу; • жабық тері аумақтарына қолдану (мысалы, интертригинозды аймақтарда немесе окклюзиялық таңғыштардың астына (жаңа туған нәрестелерде жөргек окклюзиялық таңғыш рөлін атқаруы мүмкін)); • мүйізгекті қабаттың гидратация дәрежесінің жоғарылауы; • тері жабындысы жұқа аумақтарда қолдану, мысалы, бет аумағы; • терінің зақымдалған жерлеріне немесе тері тосқауылының тұтастығы бұзылған жағдайларда қолдану. Ересектермен салыстырғанда балаларда, оның ішінде кішкентай балаларда ГКС-ты жергілікті қолданған кезде жүйелік жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін, себебі дәрілік заттың пропорционалды көп мөлшері жүйелік қан ағымына енуі мүмкін (бұл ересектермен салыстырғанда балаларда тері тосқауылының жетілмегендігіне және тері беткейінің ауданы/дене салмағы арақатынасының үлкен мәніне байланысты). Балалар 12 жасқа дейінгі балаларда, мүмкіндігінше бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінің пайда болу қаупіне байланысты жергілікті қолдануға арналған ұзақ мерзімді ГКС үздіксіз емді жүргізуге болмайды. Балалар жергілікті қолдану үшін ГКС пайдалану кезінде атрофиялық өзгерістердің дамуына анағұрлым бейім болады. Балалардағы, оның ішінде кішкентай балалардағы емнің ұзақтығы Балаларда препаратпен жүргізілетін ем курсының ұзақтығы, мүмкіндігінше, 5 күннен аспауы тиіс, емдеуді апта сайын қайта бағалап отыру қажет; окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды. Окклюзиялық таңғыштарды қолданған кезде инфекцияның туындау қаупі Бактериялық инфекциялардың даму қаупі терінің қатпарларында немесе окклюзиялық таңғыштардың астында пайда болатын жылы әрі ылғалды жағдайда артады; окклюзиялық таңғышты қолданар алдында терінің беткейін тиісті түрде тазалау керек. Псориазбен ауыратын пациенттерде қолдану Псориазбен ауыратын пациенттерде жергілікті қолдануға арналған ГКС қолданған кезде сақтық танытқан жөн, себебі кейбір жағдайларда аурудың қайталануы, төзімділіктің дамуы, жайылған пустулезді псориаздың пайда болу қаупі және терінің тосқауыл функциясының бұзылуына байланысты жергілікті немесе жүйелік уытты әсерге байланысты симптомдар туралы хабарланған. Мұндай жағдайларда пациенттер мұқият медициналық бақылауда болуы керек. Қатарлас инфекциялар Терінің қабынған зақымданулары инфекция жұқтырған жағдайда тиісті бактерияға қарсы ем жүргізілуі керек. Инфекция таралған кезде жергілікті қолдануға арналған ГКС пайдалануды тоқтату және бактерияға қарсы дәрілермен тиісті ем жүргізу қажет. Аяқтың созылмалы ойық жаралары Кейбір жағдайларда жергілікті қолдануға арналған ГКС аяқтың созылмалы ойық жараларының айналасында пайда болатын дерматиттердің емі ретінде қолданылады; дегенмен, мұндай емдеу жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары жиілігінің жоғарылауымен және жергілікті инфекциялардың даму қаупімен байланысты болуы мүмкін. Бет аумағына қолдану Бет аумағына крем жағу қажет емес, себебі бет аумағындағы тері атрофиялық өзгерістердің туындауына анағұрлым үлкен дәрежеде бейім болып келеді. Препаратты бет аумағына қолданған кезде ем курсының ұзақтығы 5 күннен аспауы керек. Қабақ аумағына қолдану Кремді қабақ аумағына қолданған кезде сақтық танытқан жөн және препараттың көзге түсуіне жол бермеу керек, себебі көп рет қолданғанда катаракта мен глаукоманың даму қаупі бар. Крем көзге түскенде көзді көп мөлшердегі сумен шаю керек. Көрудің бұзылуы ГКС-ты жергілікті және жүйелік қолдану кезінде көрудің бұзылуы дамиды деген хабарламалар бар. Пациентте көрудің айқындылығы бұзылғанда немесе басқа көру бұзылулары дамыған жағдайда, олардың ықтимал себептерін, соның ішінде катарактаны, глаукоманы немесе сирек кездесетін ауруларды, мысалы, пайда болуы ГКС жүйелік және жергілікті қолдану кезінде хабарланған, орталық серозды хориоретинопатияны (CSCR) анықтау үшін офтальмологпен кеңесу қажет. Жергілікті кортикостероидты тоқтату синдромы Жергілікті кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы үздіксіз немесе орынсыз қолдану емдеуді тоқтатқаннан кейін өршудің дамуына әкелуі мүмкін (Жергілікті стероидтарды тоқтату синдромы). Бастапқы емдеу аумағынан тысқары таралуы мүмкін, қарқынды қызару, шаншу және күйдіріп ашыту сезімі туындататын дерматит түрінде болатын «рикошеттік» өршудің ауыр түрі дамуы мүмкін. Бұл көбінесе терінің нәзік жерлерін, мысалы, бет пен бүккіш беткейлерін өңдеу кезінде пайда болады. Сәтті емдеуден кейін бірнеше күн немесе апта ішінде ауру қайталанған жағдайда тоқтату синдромына күдіктену керек. Қайта емдеуді сақтықпен жүргізу керек, мұндай жағдайларда маманмен кеңесу немесе емдеудің басқа нұсқаларын қарастыру ұсынылады. Қосымша заттар Препарат құрамында теріні тітіркендіруі мүмкін пропиленгликоль бар. Дәрігермен немесе фармацевтпен кеңеспей, препаратты ашық жараларға қолдануға немесе зақымдалған терінің үлкен аумағына (мысалы, күйік) жағуға болмайды. Препарат құрамында цетостеарил спирті бар, ол терінің жергілікті реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін. Препарат құрамында терінің реакциясын туындатуы мүмкін макроголглицерин гидроксистеараты бар. Препарат құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін хлорокрезол бар. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Клобетазолдың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Жағымсыз реакциялардың бейінін ескере отырып, жергілікті қолдану кезінде клобетазол жоғарыда аталған қызмет түрлерін жүзеге асыру қабілетіне елеулі теріс әсер етеді деп күтілмейді.

Жүктілік Жүктілік кезеңінде әйелдерде клобетазолды қолдану туралы деректер шектеулі. ГКС жергілікті қолданғанда гестация кезеңінде жануарларда шарананың даму бұзылулары туындауы мүмкін. Жоғарыда келтірілген деректердің адам үшін клиникалық маңыздылығы анықталмаған. Жүктілік кезеңінде әйелдерде Дерилайф препаратын әйел үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларда ғана қолдану керек, бұл ретте препаратты ең қысқа уақыт ішінде ең аз мөлшерде пайдалану қажет. Лактация Бала емізу кезеңінде әйелдерде жергілікті қолдануға арналған ГКС пайдалану қауіпсіздігі анықталмаған. ГКС жергілікті қолдану кезінде дәрілік зат емшек сүтінің құрамында сандық анықталатын концентрацияда болатын жүйелік әсерге қол жеткізілетіні-жеткізілмейтіні белгісіз. Бала емізу кезеңінде әйелдерде Дерилайф препаратын әйел үшін күтілетін пайдасы бала үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларда ғана қолдану керек. Бала емізу кезеңінде әйелдерде пайдаланған жағдайда, баланың кездейсоқ жұтып қоюын болдырмау мақсатында кремді сүт бездерінің аумағына жағуға болмайды. Фертильділік Адамның фертильділігіне жергілікті қолдануға арналған ГКС әсері туралы деректер жоқ. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулерде тері астына енгізгенде клобетазол шағылысу қабілетіне әсер етпеді; дегенмен, сыналған дозалардың үлкенін енгізгенде фертильділіктің төмендеуі байқалды.

CYP3A4 тежей алатын (мысалы, ритонавир немесе итраконазол) дәрілік заттармен бірге қолданғанда, ГКС метаболизмінің жылдамдығы төмендейтіні анықталды, бұл олардың жүйелік әсерінің жоғарылауымен қатар жүреді. Мұндай дәрілік өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылық дәрежесі ГКС дозасы мен енгізу тәсіліне және CYP3A4 тежегішінің белсенділігіне байланысты.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!