Диалипон® раствор 3 %

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – 58,382 мг альфа-липой қышқылының меглюмин тұзы, ол 100% затқа шаққанда 30 мг альфа-липой қышқылына сәйкес, қосымша заттар: меглюмин (N-метилглюкамин), полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сары түсті мөлдір сұйықтық.

Шеткері (сенсорлық-моторлы) диабеттік полинейропатия.

Тиокт қышқылы-дәрумендерге ұқсас, бірақ организмде түзілетін және -кетоқышқылдардың тотығу декарбоксилденуінде кофермент қызметін атқаратын зат. Қант диабетінен туындаған гипергликемия қан тамырларының матрицалық ақуыздарында глюкозаның жинақталуына және үдемелі гликозилденудің соңғы өнімдерінің түзілуіне әкеледі. Бұл үдеріс эндоневральді қан ағымының төмендеуіне және эндоневральді гипоксия/ишемияға әкеледі, бұл жүйкені зақымдайтын бос оттегі радикалдарының көбеюіне байланысты, сондай-ақ шеткері жүйке жасушаларында глутатион сияқты антиоксидант мөлшерінің азаюына әкеледі. Егеуқұйрықтарды зерттеуде тиокт қышқылы стрептозотоцин түрткі болған қант диабетінен туындаған биохимиялық үдеріске әсер етті. Тиокт қышқылының әсерінен үдемелі гликозилденудің соңғы өнімдерінің түзілуі азайды, эндоневральді қан ағымы жақсарды, диабеттік үдерістен зардап шеккен жүйкеде бос радикалдарға антиоксидантты әсер ететін глутатионның физиологиялық мөлшері жоғарылады. Экспериментте байқалған әсерлер тиокт қышқылы шеткері жүйкелердің жұмысын жақсарта алатындығын білдіреді. Бұл полинейропатияда пайда болатын және дизестезия, парестезия түрінде көрінуі мүмкін сенсорлық бұзылуларға қатысты, мысалы, ашыту сезімі, ұю немесе жыбырлату, ауырсыну сияқты. Диабеттік полинейропатияны симптоматикалық емдеу үшін тиокт қышқылын қолданудың тиімділігін зерттеуге бағытталған зерттеу тиокт қышқылының парестезия, ашыту сезімі, ұю және ауырсыну сияқты зерттелетін симптомдарға жағымды әсерлері туралы мәліметтерді растады.

Дозалау режимі Диабеттік полинейропатияда препаратты тәулігіне 10 мл-ден 20 мл-ге дейінгі дозада вена ішіне енгізу ұсынылады, бұл тәулігіне 300-600 мг тиокт қышқылына сәйкес келеді. Диабеттік полинейропатияны емдеу негізінде диабеті бар пациенттердің қанындағы қант деңгейін оңтайлы түзету жатады. Енгізу әдісі мен жолы Ампуланың ішіндегісін 250 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтады және вена ішіне енгізеді, әрі инфузияның ұзақтығы кемінде 30 минутты құрауы тиіс. Әсер етуші заттың жарыққа сезімталдығына байланысты инфузияға арналған ерітіндіні тікелей енгізер алдында дайындау және жарықтың әсерінен, мысалы, алюминий фольганың көмегімен қорғау керек. Ең аз ұстау уақыты 12 минутты құрауын қадағалау керек. Инфузияға арналған дайын ерітіндіні жарық әсерінен қорғалған жағдайда 6 сағат бойы сақтауға болады. Емдеу ұзақтығы Инфузияға арналған ерітіндіні емдеудің бастапқы сатысында 2-4 апта бойы қолдану керек. Әрі қарай емдеу үшін Диалипон® препаратының пероральді түрлерін тәулігіне 300-600 мг тиокт қышқылының дозасында пайдалану керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

• тиокт қышқылына немесе препараттың қандай да бір басқа компонентіне жоғары сезімталдық • 18 жасқа дейінгі балалар • жүктілік және лактация кезеңі

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігінің жіктелуі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100), сирек (≥ 1/10000 - <1/1000), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілікті анықтау мүмкін емес). Жиі емес : • Дәм сезудің өзгеруі немесе бұзылуы • Жүрек айнуы, құсу Өте сирек: • Тромбопатия • Гипогликемия* • Құрысулар, бас ауыруы *, бас айналуы*, гипергидроз* • Көру қабілетінің бұзылуы * және көзге қосарланып көріну • Геморрагиялық бөртпе (пурпура) • Енгізу орнындағы реакциялар. Жедел венаішілік инъекциядан кейін бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, тыныс алудың қиындауы жиі кездеседі, олар өздігінен өтеді. Жиілігі белгісіз: • Тері бөртпесі, есекжем, қышыну, экзема, анафилаксиялық реакциялар сияқты аллергиялық реакциялар • Аутоиммунды инсулиндік синдром («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). * Қандағы глюкозаның жақсы сіңуіне байланысты кейбір жағдайларда қандағы қант деңгейі төмендеуі мүмкін. Бас айналу, қатты терлеу, бас ауыруы және көру қабілетінің бұзылуымен бірге жүретін гипогликемия белгілерінің пайда болуы туралы шағымдар сипатталған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы. 10-нан 40 г дейін тиокт қышқылының өте жоғары дозаларын кездейсоқ немесе әдейі алкогольмен бірге қолданғанда ауыр уыттану байқалады, бұл өлімге әкелуі мүмкін. Уланудың клиникалық көрінісі басында психомоторлы қозу немесе сананың бұзылуымен көрінеді және кейіннен жайылған құрысулар мен лактатацидоздың дамуымен жалғасады. Уыттану салдары гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы, сүйек кемігінің бәсеңдеуі және мультиағзалық жеткіліксіздік болуы мүмкін. Емі. Елеулі уыттануға күдік туындаған кезде (тиокт қышқылының дене салмағына > 80 мг/кг және балаларда дене салмағына > 50 мг / кг) шұғыл ауруханаға жатқызу және жалпы қабылданған шараларды жүргізу (мысалы, құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану) көрсетілген. Науқастың өміріне қауіп төндіретін жайылған құрысулар, лактатацидоз және уыттанудың басқа да салдарларын емдеуді қарқынды терапияның заманауи принциптеріне бағыттап, симптоматикалық жүргізу керек. Осы уақытқа дейін тиокт қышқылын қарқынды шығару шеңберінде гемодиализді, гемоперфузия немесе гемофильтрация әдістерін қолданудың орындылығы туралы деректер жоқ.

Тиокт қышқылын парентеральді қолданғанда анафилаксиялық шокты қоса, аллергиялық реакциялардың туындау қаупі бар, сондықтан пациенттер тиісті бақылауда болуы тиіс. Симптомдар пайда болған жағдайда (мысалы, қышыну, жүрек айну, дімкәстік) препаратты енгізуді дереу тоқтатып, қажетті емдік шараларды қолдану керек. Диалипон® препаратын қолданғаннан кейін клиникалық маңызы жоқ несептің өзгерген иісін байқауға болады. Тиокт қышқылымен емдеу кезінде аутоиммунды инсулинді синдромның (АИС) даму жағдайлары тіркелген. Адам лейкоциттік антигенінің генотипі бар пациенттер (HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 аллельдері) тиокт қышқылымен емдеу кезінде АИС дамуына едәуір бейім. HLA-DRB1*04:03 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті-1,6) әсіресе еуропалық нәсіл өкілдерінде жиі кездеседі (Оңтүстік Еуропада Солтүстікке қарағанда көп), ал HLA-DRB1*04:06 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті - 56,6) әсіресе жапон және корей пациенттерінде жиі кездеседі. Тиокт қышқылын қабылдайтын пациенттерде өздігінен болатын гипогликемияны дифференциалды диагностикалау кезінде АИС ескеру керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Диалипон® препаратын пациенттердің осы санатындағы препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесінің болмауына байланысты балалар мен жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Репродуктивті токсикологияны зерттеу тиокт қышқылының фертильділік пен жүктілікке әсері туралы дәлелдерді анықтамады. Жүктілік кезеңінде тиокт қышқылын қолдану тиісті клиникалық деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды. Тиокт қышқылының емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан оны бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізетін әйелді тиокт қышқылымен емдеу кезінде бала үшін емшек емудің пайдасы / қаупін ескеру қажет. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Емдеу кезінде автокөлікті, басқа механизмдерді басқару кезінде немесе гипогликемия (бас айналу және көрудің бұзылуы) сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігіне байланысты психомоторлық реакциялардың жылдамдығын және аса назар аударуды талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу қажет.

Цисплатиннің тиімділігі Диалипон® препаратымен бір мезгілде қолданғанда төмендейді. Қант диабетімен ауыратын науқастарға тиокт қышқылын қолданған кезде инсулиннің және ішуге арналған диабетке қарсы препараттардың қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында, қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін жекелеген жағдайларда инсулин немесе пероральді диабетке қарсы дәрілер дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Алкогольді үнемі қолдану полинейропатияның дамуы мен үдеуінің маңызды факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің сәтті болуына кедергі келтіруі мүмкін. Сондықтан диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге емдеу кезінде және Диалипон® препаратымен емдеу курстары арасындағы кезеңдерде алкогольді мүмкіндігінше қолданбау ұсынылады. Тиокт қышқылы металл иондарының кешендерімен in vitro әрекеттеседі (мысалы, цисплатинмен), тиокт қышқылы қант молекулаларымен аз еритін кешенді қосылыстар түзеді (мысалы, левулоза ерітіндісі). Диалипон® глюкоза ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен және SH- топтарымен немесе дисульфидті көпірлермен әрекеттесетін ерітінділермен үйлеспейді. Диалипон® препаратын инфузиялық қолдану үшін тасымалдаушы ерітінді ретінде тек физиологиялық ерітіндіні ғана пайдалану керек.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.