Диалипон® Турбо раствор 1,2 %

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - 23.354 мг альфа-липой қышқылының меглюмин тұзы, ол 12 мг альфа-липой қышқылына сәйкес келеді, қосымша заттар: меглюмин (N-метилглюкамин), полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір сары-жасыл түсті сұйықтық.

• шеткері (сенсорлық-моторлы) диабеттік полинейропатия

Әсер ету механизмі Тиокт (альфа-липой) қышқылы эндогенді антиоксидант болып табылады және альфа-кетоқышқылдардың тотығу декарбоксилденуінде коэнзим рөлін атқарады. Қант диабетінен туындаған гипергликемия нәтижесінде қан тамырларының матрицалық ақуыздарында глюкозаның жинақталуы және «кеңейтілген соңғы гликозилдену өнімдерінің» түзілуі байқалады. Бұл процесс эндоневральді қан ағымының және эндоневральді гипоксия/ишемияның төмендеуіне әкеледі, ол шеткері жүйкелерді зақымдайтын бос оттегі радикалдарының түзілуінің жоғарылауымен байланысты. Глутатион сияқты антиоксиданттардың сарқылуы шеткері жүйкелерді де анықталды. Тиокт қышқылы гликозилденудің соңғы өнімдерінің қалыптасуын төмендету есебінен қант диабетінен туындаған биохимиялық үдерістермен өзара әрекеттеседі, эндоневральді қан ағымын жақсартады, глутатион антиоксидантының физиологиялық деңгейін жоғарылатады және «диабеттік» жүйкелерді оттегінің бос радикалдарының антиоксиданты ретінде әсер етеді. Диалипон Турбо қандағы қант мөлшерін азайтуға және бауырдағы гликоген мөлшерін арттыруға, сондай-ақ инсулинге төзімділікті жеңуге көмектеседі. Қандағы пирожүзім қышқылының концентрациясын өзгертеді. Диалипон Турбо фармакологиялық қасиеттері бойынша В тобының дәрумендеріне жақын. Липидтер мен көмірсулар алмасуын реттеуге қатысады, холестерин алмасуын көтермелейді, бауыр функциясын жақсартады. Гепатопротекторлық, гиполипидемиялық, гипохолестеринемиялық, гипогликемиялық әсер көрсетеді. Нейрондардың трофикасын жақсартады.

Дозалау режимі Емдеу курсының басында Диалипон® Турбо препаратын вена ішіне енгізеді. Диабеттік полинейропатияны емдеудің негізі диабетпен ауыратын пациенттің қандағы қант деңгейін оңтайлы түзету болып табылады. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсы-2-4 апта. Әрі қарай емдеу үшін тәулігіне 300-600 мг дозада тиокт қышқылы препараттарының пероральді түрлерін қолдану керек. Енгізу әдісі мен жолы Диалипон® Турбо препаратын тікелей құтыдан (яғни еріткішсіз) ересектерге тәулігіне 600 мг дозада вена ішіне тамшылатып инфузия түрінде (1 құтының ішіндегісі) кемінде 30 минут бойы енгізу керек. α-липой қышқылы жарықтың әсеріне сезімтал болуына байланысты құтыларды тікелей қолданғанға дейін картон қаптамада сақтау керек. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

• тиокт қышқылына немесе препараттың қандай да бір басқа компонентіне жоғары сезімталдық • 18 жасқа дейінгі балалар • жүктілік және лактация кезеңі

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігінің жіктелуі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100), сирек (≥ 1/10000 - <1/1000), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілікті анықтау мүмкін емес). Жиі емес • Дәм сезудің өзгеруі немесе бұзылуы • Жүрек айнуы, құсу Өте сирек • Тромбопатия • Гипогликемия * • Құрысулар, бас ауыруы *, бас айналуы*, гипергидроз * • Көру қабілетінің бұзылуы * және көзге қосарланып көріну • Геморрагиялық бөртпе (пурпура) • Енгізу орнындағы реакциялар. Жедел венаішілік инъекциядан кейін бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, тыныс алудың қиындауы жиі кездеседі, олар өздігінен өтеді. Жиілігі белгісіз • Тері бөртпесі, есекжем, қышыну, экзема, анафилаксиялық реакциялар сияқты аллергиялық реакциялар • Аутоиммунды инсулиндік синдром («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). *Қандағы глюкозаның жақсы сіңуіне байланысты кейбір жағдайларда қандағы қант деңгейі төмендеуі мүмкін. Бас айналу, қатты терлеу, бас ауыруы және көру қабілетінің бұзылуымен бірге жүретін гипогликемия белгілерінің пайда болуы туралы шағымдар сипатталған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы. 10-нан 40 г дейін тиокт қышқылының өте жоғары дозаларын кездейсоқ немесе әдейі алкогольмен бірге қолданғанда ауыр уыттану байқалады, бұл өлімге әкелуі мүмкін. Уланудың клиникалық көрінісі басында психомоторлы қозу немесе сананың бұзылуымен көрінеді және кейіннен жайылған құрысулар мен лактатацидоздың дамуымен жалғасады. Уыттану салдары гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы, сүйек кемігінің бәсеңдеуі және мультиағзалық жеткіліксіздік болуы мүмкін. Емі. Елеулі уыттануға күдік туындаған кезде (тиокт қышқылының дене салмағына > 80 мг/кг және балаларда дене салмағына > 50 мг/кг) шұғыл ауруханаға жатқызу және жалпы қабылданған шараларды жүргізу (мысалы, құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану) көрсетілген. Науқастың өміріне қауіп төндіретін жайылған құрысулар, лактатацидоз және уыттанудың басқа да салдарларын емдеуді қарқынды терапияның заманауи принциптеріне бағыттап, симптоматикалық жүргізу керек. Осы уақытқа дейін тиокт қышқылын қарқынды шығару шеңберінде гемодиализді, гемоперфузия немесе гемофильтрация әдістерін қолданудың орындылығы туралы деректер жоқ.

Тиокт қышқылын парентеральді қолданғанда анафилаксиялық шокты қоса, аллергиялық реакциялардың туындау қаупі бар, сондықтан пациенттер тиісті бақылауда болуы тиіс. Симптомдар пайда болған жағдайда (мысалы, қышыну, жүрек айну, дімкәстік) препаратты енгізуді дереу тоқтатып, қажетті емдік шараларды қолдану керек. Диалипон® Турбо препаратын қолданғаннан кейін клиникалық маңызы жоқ несептің өзгерген иісін байқауға болады. Тиокт қышқылымен емдеу кезінде аутоиммунды инсулинді синдромның (АИС) даму жағдайлары тіркелген. Адам лейкоциттік антигенінің генотипі бар пациенттер (HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 аллельдері) тиокт қышқылымен емдеу кезінде АИС дамуына едәуір бейім. HLA-DRB1*04:03 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті-1,6) әсіресе еуропалық нәсіл өкілдерінде жиі кездеседі (Оңтүстік Еуропада Солтүстікке қарағанда көп), ал HLA-DRB1*04:06 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті - 56,6) әсіресе жапон және корей пациенттерінде жиі кездеседі. Тиокт қышқылын қабылдайтын пациенттерде өздігінен болатын гипогликемияны дифференциалды диагностикалау кезінде АИС ескеру керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Препаратты балаларға қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан оны пациенттердің осы жас санатына тағайындауға болмайды.

Репродуктивті токсикологияны зерттеу тиокт қышқылының фертильділік пен жүктілікке әсері туралы дәлелдерді анықтамады. Жүктілік кезінде тиокт қышқылын қолдану тиісті клиникалық деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды. Тиокт қышқылының емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан оны бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізетін әйелді тиокт қышқылымен емдеу кезінде бала үшін емшек емудің пайдасы/қаупін ескеру қажет. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Емдеу кезінде автокөлікті, басқа механизмдерді басқару кезінде немесе гипогликемия (бас айналу және көрудің бұзылуы) сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігіне байланысты психомоторлық реакциялардың жылдамдығын және аса назар аударуды талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу қажет.

Цисплатиннің тиімділігі Диалипон® Турбо препаратымен бір мезгілде қолданғанда төмендейді. Қант диабетімен ауыратын науқастарға тиокт қышқылын қолданған кезде инсулиннің және ішуге арналған диабетке қарсы препараттардың қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында, қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін жекелеген жағдайларда инсулин немесе пероральді диабетке қарсы дәрілер дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Алкогольді үнемі қолдану полинейропатияның дамуы мен үдеуінің маңызды факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің сәтті болуына кедергі келтіруі мүмкін. Сондықтан диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге емдеу кезінде және Диалипон® Турбо препаратымен емдеу курстары арасындағы кезеңдерде алкогольді мүмкіндігінше қолданбау ұсынылады. Тиокт қышқылы металл иондарының кешендерімен in vitro әрекеттеседі (мысалы, цисплатинмен), тиокт қышқылы қант молекулаларымен аз еритін кешенді қосылыстар түзеді (мысалы, левулоза ерітіндісі). Диалипон® Турбо глюкоза ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен және SH- топтарымен немесе дисульфидті көпірлермен әрекеттесетін ерітінділермен үйлеспейді.

Сақтау мерзімі 4 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.