Дианил ПД4 глюкозамен раствор 1,36%

1000 мл ерітіндінің құрамында, граммен Белсенді заттар — 1.36% — 2.27% — 3.86% Глюкоза моногидраты (сусыз глюкозаға сәйкес келеді) — 15.0 (13.6) — 25.0 (22.7) — 42.5 (38.6) Натрий хлориді — 5.38 — 5.38 — 5.38 Натрий лактаты — 4.48 — 4.48 — 4.48 Кальций хлоридінің дигидраты — 0.184 — 0.184 — 0.184 Магний хлоридінің гексагидраты — 0.051 — 0.051 — 0.051 Қосымша зат Инъекцияға арналған су — 1000 мл дейін Ммоль/л иондардың құрамы Дианил ПД 4 глюкозамен, ммоль/л 1.36 % — 2.27 % — 3.86 % Натрий ионы — 132 — 132 — 132 Кальций ионы — 1.25 — 1.25 — 1.25 Магний ионы — 0.25 — 0.25 — 0.25 Ион хлориді — 95 — 95 — 95 Лактат ионы — 40 — 40 — 40 Осмолярлығы мОсм/л 1.36 % — 2.27 % — 3.86 % Осмолярлығы — 344 — 395 — 483 Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Механикалық қосылыстарсыз ашық сарыдан сарыға дейін мөлдір сұйықтық.

Дианил ПД4 глюкозамен перитонеальді диализ қолданылатын жағдайларда қолданылады, оның ішінде: - бүйректің жедел және созылмалы жеткіліксіздігі - организмдегі сұйықтықтың айқын іркілуі - электролиттік бұзылулар - анағұрлым талапқа сай баламалы емнің қол жетімсіздігі кезінде дәрілік уыттану Дианил ПД4 глюкозамен препаратының құрамында кальций немесе магний бар фосфат-байланыстыратын препараттарды қабылдайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысудағы кальций мен фосфаттардың концентрациясын бақылау үшін өте қолайлы.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін перитонеальді диализ организмнен құрамында азот бар қосылыстардың метаболизмі процесінде түзілетін және әдетте бүйрекпен шығарылатын уытты заттарды шығаруға, сондай-ақ су, электролит және қышқыл-негіз теңгерімін талапқа сай реттеуді қолдауға мүмкіндік беретін емшара болып табылады. Бұл емшара перитонеальді диализ ерітіндісін катетер арқылы құрсақ қуысына енгізу арқылы жүзеге асырылады. Осмос пен ішперде арқылы диффузия нәтижесінде перитонеальді капиллярлар мен диализ сұйықтығы арасында зат алмасу жүреді. Экспозицияның бірнеше сағатынан кейін ерітінді уытты заттармен қанықтырылады және ауыстырылуы тиіс. Бикарбонаттың ізашары болып табылатын лактатты қоспағанда, ерітіндідегі электролиттердің концентрациясы плазмадағы электролиттердің концентрациясын қалыпқа келтіретіндей етіп іріктеледі. Қандағы жоғары концентрациядағы азот алмасуының өнімдері ішперде арқылы диализ ерітіндісіне өтеді. Глюкозаның арқасында ерітінді плазмаға қатысты гиперосмолярлы болады, ол сұйықтықтың плазмадан ерітіндіге ауысуына ықпал ететін осмостық градиент туындатады, бұл созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалған артық гидратацияны компенсациялау үшін қажет.

Дозалау режимі Емдеу режимін, емдеу сеанстарын жүргізу жиілігін, алмасу көлемін, ерітіндінің құрсақ қуысында болу уақытын және диализде болу мерзімін емдеуші дәрігер анықтауы тиіс. Ересектер Тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализде (ТАПД) жүрген пациенттер әдетте тәулігіне 4 цикл (24 сағат) жүргізеді. Автоматты перитонеальді диализдегі (АПД) пациенттер әдетте түнде 4-5 цикл және күні бойы 2 циклге дейін жүргізеді. Құрсақ қуысына енгізілген ерітіндінің көлемі дененің беткей аймағына байланысты және әдетте 2.0-ден 2.5 литрге дейін құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар (жаңа туған нәрестелерді қоса алғанда) Бір цикл үшін 800-ден 1400 мл/м2-ге дейін, жағымдылығы жақсы 2000 мл ең көп мөлшеріне дейін ұсынылады. 2 жасқа дейінгі балалар үшін құрсақ қуысына енгізілетін ерітіндінің көлемі 500-ден 1000 мл/м2-ге дейін ұсынылады. Пациенттің дене салмағы мінсіз «құрғақ» дене салмағына жақындаған сайын перитонеальді диализ үшін ерітіндідегі глюкоза концентрациясын төмендету ұсынылады. Ауыр дегидратация, гиповолемия қаупін болдырмау үшін, сондай-ақ ақуыз жоғалуын барынша азайту үшін әрбір алмасу рәсімі кезінде сұйықтықты кетіру көлемі бойынша талаптарды ескере отырып, осмолярлығы ең аз перитонеальді диализ үшін ерітіндіні таңдаған жөн. Енгізу әдісі мен жолы Дианил ПД4 глюкозамен тек интраперитонеальді енгізуге арналған. Вена ішіне енгізуге болмайды. Дәрілік препаратпен жұмыс істеу немесе оны қолдану алдында сақталуы қажет сақтық шаралары. Перитонеальді диализ емшарасын пациент үшін ыңғайлы ету үшін ерітінділерді 37°C-ге дейін қыздыруға болады. Алайда, бұл үшін тек құрғақ жылуды пайдалану керек (мысалы, жылытқыш, жылыту плитасы). Контаминация қаупі жоғары болғандықтан ерітінділерді суда қыздыруға болмайды. Қаптамаға зиян келтіру немесе пациенттің жайсыздығына байланысты ерітінділерді суда немесе микротолқынды пеште қыздыруға тыйым салынады. Перитонеальді диализ емшарасын жүргізу кезінде асептика ережелерін сақтау қажет. Ерітінді түссізденген, бұлыңғырланған, механикалық қосылыстар немесе ағып кету белгілері немесе қаптаманың герметикалығы бұзылған жағдайда енгізуге тыйым салынады. Ағызып алынған сұйықтықты фибриннің немесе бұлыңғырланудың бар-жоғын тексеру керек, бұл перитониттің дамуын көрсетуі мүмкін. Тек бір рет пайдалануға арналған. Калий қосу Калий Дианил ПД4 глюкозамен ерітінділеріне қосылмаған, өйткені гиперкалиемияны түзету үшін диализ жүргізілуі мүмкін. Қан сарысуындағы калийдің қалыпты немесе төмен деңгейі жағдайында ауыр гипокалиемияны болдырмау үшін калий хлоридінің қосылуы (4 мЭкв/л концентрациясына дейін) көрсетілген. Калий хлоридін қосу туралы шешімді қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бағалағаннан кейін дәрігер қабылдауы тиіс. Қолдануға арналған нұсқау Асептика ережелерін сақтаңыз. Жүйені толық дайындау үшін көмекші жабдықпен бірге берілген нұсқауларды қараңыз. Перитонеальді диализ үшін ерітіндіні жылыту қажет болған жағдайда тек құрғақ жылуды пайдалана отырып, сыртқы қапта жүзеге асыру керек. Ерітінді қатып қалған жағдайда оны бөлме температурасында алдын ала еріту керек. Науқастың жайлылығын қамтамасыз ету үшін ерітіндіні дене температурасына дейін (37ºС) жылыту керек. Ерітінді бар контейнерді ұстап тексергенде жылы болуы керек. 45ºС-ден жоғары температура ерітіндінің құрамын өзгерте алады. Егер қыздыру әдісінің өзі 45ºС-ден асса, ерітіндінің температурасын жиі тексеріп, контейнерді ұстап тексергенде жылы болғаннан кейін оны жылу көзінен алыс қою керек. Қолдануға дайындық - жиынтықты даярлаңыз - сыртқы пакеттің төменгі жағын ұзынынан жыртыңыз және ерітіндісі бар контейнерді одан алыңыз. Пластик стерилизация үдерісі кезінде ылғалдың сіңуінен көмескіленуі мүмкін. Бұл қалыпты жайт және ерітіндінің сапасы мен қауіпсіздігіне ықпалын тигізбейді. Бұлыңғырлануы біртіндеп азаяды. - егер қандай да болсын дәрілік затты қосу қажет болса, пайдалануға дайындаған кезде төменде келтірілген нұсқауларды орындаңыз - контейнерді жұмыс орнына қойыңыз - магистральдерді бұрап шығарыңыз - сору сақинасы коннекторға жалғанбағанына көз жеткізу үшін пациенттің коннекторын қарап шығыңыз - магистральдерде және дренаждау контейнерінде ерітіндінің бар екендігін қарап шығыңыз. Егер ерітінді байқалса, құрамдас бөліктерді тастау қажет. Назар аударыңыз: ерітіндінің азғантай тамшыларының болуына рұқсат беріледі - тесігінің бар-жоқтығын немесе морт сынғыш тығындарының сынғанын тексеру үшін контейнерді қысып көріңіз. Ерітінді ағынының морт сынғыш тығыны арқылы өтетін-өтпейтіндігіне назар аударыңыз. Егер контейнерден немесе морт сынғыш тығынынан ағатын болса, ерітіндіні қолданбаңыз, өйткені стерильділігі бұзылуы мүмкін. Дәрілік заттарды қосымша енгізу қажет болған жағдайда Дәрі-дәрмектік герметикалық резеңке порттың орнында екендігіне көз жеткізу үшін контейнерді қарап шығыңыз. Егер инъекцияға арналған резеңке порт контейнер портына жалғанбаған болса, қолданбаңыз. - бетпердені киіңіз - дәрі-дәрмек портын асептикалық ережеге сәйкес дайындаңыз - ұзындығы 2.5 см шприцті, 19-25 калибрлі инені пайдалана отырып, бекітілген инъекциялық өзекшені пункциялаңыз және дәріні енгізіңіз - контейнерді дәрі-дәрмектік порт жоғарыда тұратындай етіп орналастырыңыз. Ерітіндіні кетіру үшін портты қысыңыз және тықылдатып қағыңыз. Контейнерді шайқай отырып, дәрі мен ерітіндіні мұқият араластырыңыз. Қолдану - бетпердені киіңіз және қолыңызды жуыңыз - өткізгіш түтіктің жабық екендігіне көз жеткізіңіз - морт сынғыш тығын (көгілдір) коннекторын, тығынның негізіне дейін сынғанша алға-артқа майыстыра отырып, түтікті тығынның үстінен қысып, сындырыңыз - науқастың коннекторынан сору сақинасын алып тастаңыз - науқастың коннекторына жалғанатын түтіктен жапқыш қақпақты, оны түбіне дейін бұрай отырып, алып тастаңыз - ерітіндінің ағатын жерін қысыңыз - морт сынғыш тығынды (жасыл), түтікті тығынның үстінен қысып және оның бөліктері бір-бірінен бөлінгенше алға және артқа қарай майыстыра отырып, сындырыңыз - ерітіндісі бар жаңа контейнерді іліп қойыңыз - дренажды контейнерді құрсақ қуысынан төмен деңгейге орналастырыңыз - құрсақ қуысынан ерітіндіні шығару үшін жалғама түтіктің клапанын ашыңыз. Абайлап: ерітіндіні төгу кезінде фибрин жіптері морт сынғыш тығынның коннекторына ілініп қалуы мүмкін - төгіп болғаннан кейін жалғама түтіктің клапанын жауып қойыңыз - ерітінді ағатын желідегі қыстырғышты ашыңыз және жаңа ерітіндіні 5 секунд ішінде тікелей дренажды контейнерге төгіңіз - дренажды желіні қысыңыз - жалғама түтіктің клапанын ашыңыз және ерітіндіні құрсақ қуысына құя бастаңыз - ерітіндіні құйып болғаннан кейін жалғама түтіктің клапанын жауып қойыңыз - жаңа ажыратқыш қалпақшаны дайындаңыз - науқастың жалғама түтігін контейнерден ажыратып, жаңа қалпақшаны жалғама түтікке жалғаңыз Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

- әсер етуші заттарға немесе дәрілік препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық - пациентте ауыр лактатацидоздың болуы - тиімді ПД-ға кедергі келтіретін немесе инфекция қаупін арттыратын жойылмайтын механикалық ақаулар - құжатталып расталған ішперде функциясының жойылуы немесе осы функцияның бұзылуына алып келетін ауқымды жабыспалар

Жиілігі белгісіз - гипокалиемия, организмдегі сұйықтықтың іркілуі, гиперволемия, гиповолемия, гипонатриемия, дегидратация, гипохлоремия - артериялық гипертензия, артериялық гипотензия - ентігу - склероздайтын қаптамаланған перитонит, перитонит, бұлыңғыр перитонеальді жалқық, құсу, диарея, жүрек айнуы, іш қату, іштің ауыруы, іштің кебуі, іштің жайсыздығы - Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем, бөртпе (оның ішінде қышыну, эритематозды және жайылған), қышыну - миалгия, бұлшықеттің түйілуі, сүйек-бұлшықет ауыруы - жайылған ісіну, дене температурасының жоғарылауы, дімкәстану, инфузия орнындағы ауырсыну Емшарамен байланысты перитонеальді диализдің басқа жағымсыз әсерлері: - зеңді перитонит - бактериялық перитонит - катетер-астасқан инфекция және катетермен байланысты асқыну Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Гиперволемияға, гиповолемияға, электролиттердің бұзылуына немесе (қант диабеті бар пациенттерде) гипергликемияға әкелуі мүмкін артық дозалану мүмкіндігі бар. Емі: Гиперволемиямен күресу үшін перитонеальді диализге арналған гипертониялық ерітінділерді қолдануға және сұйықтықты пайдалануды шектеуге болады. Гиповолемия дегидратация дәрежесіне байланысты сұйықтықтың жоғалуын пероральді немесе венаішілік орын толтыру арқылы жойылады. Электролиттік бұзылулар қан талдауының нәтижелерімен расталған нақты бұзылуларға байланысты түзетілуі керек. Ең ықтимал бұзылуды, гипокалиемияны калийді ішке қабылдау немесе емдеуші дәрігер тағайындаған перитонеальді диализге арналған ерітіндіге калий хлоридін қосу арқылы жоюға болады. Қант диабеті бар пациенттердегі гипергликемияны емдеуші дәрігер тағайындаған емдеу схемасына сәйкес инсулин мен пероральді препараттардың дозасын таңдау жолымен түзету керек.

Перитонеальді диализді келесі пациенттерде сақтықпен жүргізген жөн: • хирургиялық араласым нәтижесінде ішперде мен диафрагма тұтастығының бұзылуын, туа біткен ауытқуларды немесе емделу процесі аяқталғанға дейінгі жарақаттарды, құрсақ қуысының ісіктерін, құрсақ жақтауының инфекциясын, жарықтарды, фекальді жыланкөз, колостомаларды немесе илеостомаларды, дивертикулиттің жиі эпизодтарын, ішектің қабыну немесе ишемиялық ауруларын қоса алғанда, құрсақ қуысының патологиясы бар пациенттер, поликистозға байланысты ұлғайған бүйрек немесе ішперденің, құрсақ жақтауының немесе құрсақ қуысының тұтастығына қауіп төндіретін басқа жағдайлар • басқа патологиялық жағдайлар, соның ішінде жақында аортаны протездеу және өкпенің ауыр ауруы. - Қаптамаланған перитонеальді склероз (ҚПС) перитонеальді диализдің сирек кездесетін асқынуы болып саналады. ПД жүргізу кезінде Дианил ПД4 глюкозамен ерітіндісін пайдаланатын кейбір пациенттерді қоса, перитонеальді диализге арналған ерітінділерді алатын пациенттерде ҚПС сипатталған. Дианил ПД4 глюкозамен ерітіндісін қолданғанда өліммен аяқталатын ҚПС сирек жағдайлары сипатталған. - Антибиотиктерді және оларды дозалау режимін таңдау кезінде перитонит дамыған жағдайда, мүмкіндігінше, оқшауланған қоздырғыштың (тардың) түрі (лерін) мен сезімталдығын анықтау нәтижелерін басшылыққа алу қажет. Қоздырғышты(тарды) анықтағанға дейін кең ауқымды антибиотиктер көрсетілген. - Жүгеріге аллергиясы бар немесе құрамында жүгері бар өнімдерді, құрамында глюкоза бар ерітінділерді сақтықпен қолдану керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, жүгеріге аллергия салдарынан дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың болжамды реакциясының кез келген белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде инфузияны дереу тоқтатып, ерітіндіні құрсақ қуысынан алып тастау қажет. Клиникалық көрсетілімдерге сәйкес тиісті емдік шаралар қолданылуы тиіс. - Ауыр лактатацидозы бар пациенттерге лактат негізіндегі перитонеальді диализге арналған ерітінділерді енгізбеу керек. Лактатацидоздың даму қаупін арттыратын жай-күйі бар пациенттерді [мысалы, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен, метформин және кері транскриптаза нуклеозидті/нуклеотидті тежегіштер (КТНТ) сияқты препараттармен ем алатын туа біткен зат алмасу бұзылыстарымен байланысты ауыр гипотензиямен, сепсиспен] ем басталғанға дейін және лактатацидоздың даму тұрғысынан лактат негізіндегі перитонеальді диализге арналған ерітінділермен емдеу кезінде бақылау ұсынылады. - Ерітіндіні тағайындаған кезде әрбір жеке пациентке диализ еміне мен басқа да бар ауруларға бағытталған емдеу арасындағы ықтимал өзара әрекеттесуді ескеру қажет. Жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде қан сарысуындағы калий, кальций және магний деңгейін мұқият бақылау керек. - Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, АҚК төмендеуі және шок сияқты ауыр зардаптарға әкеп соқтыратын гипер-немесе гипогидратацияны болдырмау үшін сұйықтық теңгерімін мұқият есепке алуды және пациенттің дене салмағын бақылауды жүзеге асыру керек. - Перитонеальді диализ кезінде ақуыздың, амин қышқылдарының және суда еритін дәрумендердің едәуір жоғалуы мүмкін. Қажет болса, орын басу емін жүргізу керек. - Кальций мөлшері төмен ерітінді алатын пациенттерге гипокальциемияның дамуы немесе гиперкальциемияның дамуы тұрғысынан кальций деңгейін бақылау керек. Мұндай жағдайларда дәрігер фосфат байланыстыратын препараттардың және/немесе D дәруменінің аналогтарының және/немесе кальцимиметиктердің дозасын түзету мүмкіндігін қарастыруы керек. -Артық инфузия ықтималдығына байланысты ТАПД немесе АПД алмасудың бір емшарасына 5 немесе 6 литр ерітінді енгізу ұсынылмайды. - Құрсақ қуысына Дианил ПД4 глюкозамен ерітіндісінің артық көлемін енгізу іштің кебуі/іштің ауыруы және/немесе ентігу сияқты көрінуі мүмкін. - Дианил ПД4 глюкозамен препаратының артық инфузиясы жағдайында ерітіндіні перитонеальді қуыстан шығару қажет. - Қысқыштар дұрыс бекітілмеген немесе процедураға дайындық реттілігі бұзылған жағдайда ауаның ішперде қуысына түсуі мүмкін, бұл іштің ауыруына және / немесе перитонитке әкелуі мүмкін. - Перитонеальді диализге арналған құрамында глюкоза мөлшері жоғары Дианил ПД4 глюкозамен ерітіндісін артық қолдану пациенттің организмінен артық сұйықтықтың шығарылуына әкелуі мүмкін. - Калий гиперкалиемия қаупіне байланысты Дианил ПД4 глюкозамен ерітінділерінен шығарылады. Қан сарысуындағы калийдің қалыпты немесе төмен деңгейі жағдайында ауыр гипокалиемияны болдырмау үшін сарысудағы және жалпы организмдегі калий деңгейін мұқият бағалаудан кейін және тек дәрігердің басшылығымен калий хлоридінің қосылуы (4 мэкв/л концентрациясына дейін) көрсетіледі. - Сарысудағы электролиттердің деңгейін (әсіресе бикарбонаттар, калий, магний, кальций және фосфаттар), биохимиялық көрсеткіштерді (паратгормон деңгейін және липидтік бейінін қоса) және жалпы қан талдауларын мерзімді түрде тексеру керек. - Қант диабеті бар пациенттерге құрамында глюкоза бар ерітінділерді қолдану арқылы диализ кезінде және одан кейін қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау керек. Инсулин немесе гипергликемияға қарсы басқа препараттардың дозаларын түзету қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Перитонеальді диализден өтетін бүйрек ауруының терминальді сатысы (БАТС) бар пациенттерде көлік құралдарын басқару қабілетіне немесе механизмдермен жұмыс істеуге әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер болуы мүмкін (жалпы дімкәстану, гиповолемия).

Дианил ПД4 глюкозамен ерітіндісін қолдану туралы деректер жүкті әйелдерде жоқ немесе шектеулі. Жануарларды зерттеуде репродуктивті функцияға уытты әсер жеткіліксіз зерттелген. Жүктілік кезінде және контрацепция шараларын қолданбайтын бала тууға әлеуетті сақталған әйелдерде Дианил ПД4 глюкозамен ерітіндісін қолдану ұсынылмайды. Дианил ПД4 глюкозамен ерітіндісі немесе оның метаболиттері емшек сүтімен адамдарда бөлінетіні анықталған жоқ. Жаңа туған нәресте/сәби үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуден бас тарту немесе Дианил ПД4 глюкозамен ерітіндісімен емдеуді тоқтату/уақытша тоқтату туралы шешімді бала емізудің пайдасы мен препаратты нақты әйелде қолданудың пайдасын ескере отырып қабылдау керек.

Дианил ПД4 глюкозамен басқа препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ. Қандағы диализденетін дәрілік препараттардың концентрациясы перитонеальді диализ нәтижесінде төмендеуі мүмкін. Жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттердің қан плазмасындағы калий, кальций және магний деңгейін мұқият бақылау қажет, өйткені дигиталисті уыттану қаупі бар. Калий препараттарын қолдану қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!