Диаскинтест® раствор 0.2/0.1 мкг/мл (1 доза)

Препараттың 1 дозасы (0,1 мл) құрамында белсенді зат: CFP10-ESAT6 рекомбинантты ақуызы – 0,2 мкг; қосымша заттар: динатрий гидрофосфат дигидраты, натрий хлориді, калий дигидрофосфаты, полисорбат 80, фенол, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз мөлдір сұйықтық.

Диаскинтест® төмендегілерді қамтумен, туберкулез инфекциясына жекелей және жаппай диагностика жасау мақсатында барлық жастағы топтарға тері ішіне сынама қоюға арналған: • туберкулез ауруы бойынша жоғары қауіп тобына жататын адамдарға, басқа әдістермен бірге үйлестіре туберкулезге диагностика жасау; • белсенді туберкулездің даму қаупі жоғары адамдарды анықтау (латентті туберкулездік инфекция)*; • вакцинадан кейінгі (БЦЖ) және инфекциялық аллергияны (баяу типті асқын сезімталдықта) дифференциалды диагностика; • басқа әдістермен бірге үйлестіре туберкулезге қарсы емдеу тиімділігін бағалау. Препараттың БЦЖ вакцинациясына байланысты баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциясын туындатпауына байланысты, Диаскинтест® репаратымен сынама БЦЖ (БЦЖ-М) вакцинациясына және ревакцинациясына адамдарды іріктеуде пайдаланыла алмайды, алайда оның нәтижелерін туберкулезге қарсы иммунизация жүргізу туралы шешім қабылдаған кезде ескеру қажет. Туберкулездің дифференциалды диагностикасы үшін Диаскинтест® препаратымен сынаманы клиникалық-зертханалық және рентгенологиялық тексерумен кешенді түрде жүргізеді. Туберкулез инфекциясының әр түрлі көріністерімен фтизиатрда есепте тұрған пациенттерді байқап-бақылап отыру үшін туберкулезге қарсы мекеме жағдайында Диаскинтест® препаратымен сынаманы диспансерлік есептегі барлық топтарда 3-6 ай аралықпен бақылау тексеруі кезінде жүргізеді. *) Латентті туберкулез инфекциясы – туберкулез белсенді түрінің клиникалық көріністері болмағанда туберкулез микобактериялары антигендеріне (Mycobacterium tuberculosis) тұрақты иммунды жауаптың жағдайы.

Фармакологиялық тобы: Аллергендер. Аллергендер экстрактісі. Басқа да аллергендер. ATХ коды V01AA20 Әсер ету механизмі Диаскинтест препаратының әсері Mycobacterium tuberculosis үшін спецификалық антигендерге жасушалық иммундық жауапты анықтауға негізделген. Тері ішіне енгізген кезде Диаскинтест туберкулез инфекциясы бар адамдарда терінің спецификалық реакциясын тудырады, бұл баяу типтегі аса жоғары сезімталдықтың көрінісі болып табылады. Диаскинтест консерванты (фенол) бар, стерильді изотониялық фосфатты буфер ерітіндісінде сұйылтылған, Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT генетикалық модифицияланған өсірінділермен өндірілетін рекомбинантты ақуыз болып табылады. Құрамында туберкулез микобактерияларының вирулентті штамдарында болатын және БЦЖ вакциналық штамында болмайтын екі антиген бар. Диаскинтест препаратын қолданудың жасқа қатысты шектеулері жоқ.

Дозалау режимі Сынаманы дәрігердің тағайындауы бойынша балаларға, жасөспірімдерге және ересектерге тері ішіне тест жүргізуге рұқсаты бар арнайы оқытылған медбике жасайды. Препараты бар құтыны ашқаннан кейін 2 сағаттан асырмай сақтауға жол беріледі. Шприцпен Диаскинтест® препаратының 0,2 мл-ін (екі дозасы) алады және стерильді мақта тампонға 0,1 мл белгісіне дейін ерітінді шығарады. Сынаманы тексерілуші емшараны жүргізгеннен кейін дене қалпын күрт өзгертпей отыру жағдайында жүргізеді. Білектің ортаңғы бөлігінің ішкі беткейі терісінің аймағын 70 % этил спиртімен өңдегеннен кейін, тартылған терінің жоғары қабатына оның беткейіне параллельді 0,1 мл Диаскинтест® препаратын енгізеді. Сынама қойылған кезде, әдетте, теріде диаметрлік өлшемі 7-10 мм ақшыл түсті «лимон қабығы» түріндегі папула пайда болады. Анамнезде спецификалық емес аллергиялар болған адамдарға сынаманы 7 күн бойы десенсибилизациялайтын препараттарды қабылдау аясында (сынама қойылғанға дейін 5 күн және одан кейін 2 күн) жүргізу ұсынылады. Енгізу жолы және тәсілі Препарат тек тері ішіне енгізіледі. Сынаманы жүргізу үшін туберкулиндік шприцтер мен қиғаш кесілген жіңішке қысқа инелер қолданылады. Қолданар алдында олардың шығарылған күнін және жарамдылық мерзімін тексеру қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Препаратты енгізуді тек емдеу мекемелерінде білікті медициналық персонал жүргізеді. Нәтижелерді есепке алу Сынама нәтижесін дәрігер немесе оқытылған медбике оны оны қойғаннан кейін 72 сағаттан кейін мөлдір сызғышпен гиперемия мен инфильтраттың (папуланың) көлденең аумағын (білек осіне қатысты алғанда) өлшеу арқылы бағалайды. Гиперемия инфильтрат болмаған жағдайда ғана ескеріледі. Диаскинтест® сынамасына жауап реакциясын бағалау критерийлері төменде келтірілген: Реакция категориялары — Бағалау критерийлері Теріс — Инфильтрат пен гиперемияның толық жоқтығы немесе 2 мм-ге дейін «инемен шаншу реакциясының» болуы. Күмәнді — Инфильтратсыз гиперемияның болуы. Оң — Кез-келген өлшемдегі инфильтраттың (папула) болуы. Айқындығы төмен — Инфильтрат өлшемі 5 мм-ге дейін. Айқындығы орташа — Инфильтрат өлшемі 5-тен 9 мм-ге дейін. Айқын — Инфильтрат өлшемі 10-нан 14 мм-ге дейін. Гиперергиялық — Инфильтрат өлшемі 15 мм және одан астам; инфильтрат өлшеміне қарамастан везикулонекротикалық өзгерістер және/немесе лимфангоит, лимфаденит. Баяу типтегі аса жоғары сезімталдық реакциясынан айырмашылығы, препаратқа спецификалық емес аллергияның (негізінен гиперемия) терідегі көріністері, әдетте, сынаманы қойғаннан кейін бірден байқалады және әдетте 48-72 сағаттан соң жоғалады. Диаскинтест® БЦЖ вакцинациясымен байланысты баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциясын тудырмайды. Постмаркетингтік кезеңде енгізу орнында реакциялардың жекелеген жағдайлары (петехия, қышыну, ауыру, ісіну, қабыну, ұйып қалу) тіркелді, олар папула болмаған кезде Диаскинтест® сынамасына оң жауап ретінде бағалана алмайды. Диаскинтест® күмәнді және оң реакциясы бар адамдар туберкулезге қатысты кешенді тексерілуі керек. Барлық инфекция жұқтырған адамдарда Диаскинтест® сынамасына баяу типтегі аса жоғары сезімталдық дамуы мүмкін емес. Бұл реакцияны төмендететін факторлар бар, мысалы: • АИТВ, • процестің ауыр өтуінен туындаған айқын иммунопатологиялық бұзылулары бар белсенді туберкулез, • иммун тапшылығы жағдайымен қатар жүретін аурулар. Сынама нәтижелерін тіркеу үшін есепке алу құжаттарында: а) препараттың атауы; б) дайындаушы кәсіпорын, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі; в) сынаманы қою күні; г) препаратты енгізу орны (сол немесе оң білек); д) сынаманың нәтижесі көрсетіледі.

• туберкулезге күдік болған жағдайларды қоспағанда жедел және созылмалы (өршу кезеңінде) инфекциялық аурулар; • өршу кезеңіндегі соматикалық және басқа да аурулар; • кең таралған тері аурулары; • аллергиялық жағдайлар; • эпилепсия; • әсер етуші затқа және/немесе препарат құрамына кіретін кез келген басқа компонентке жоғары сезімталдық. Балалар инфекцияларына қатысты карантин болып жатқан балалар ұжымдарында сынама карантин алынғаннан кейін ғана жүргізіледі.

Сирек Жалпы реакцияның қысқа мерзімді белгілері байқалуы мүмкін: дімкәстік, бас ауыруы, дене температурасының жоғарылауы.Бұл реакциялардың нәтижелері ауыр емес, олар салдарсыз шешіледі, ауырлық дәрежесі орташа деңгейден аспайды және қоғамдық денсаулыққа әсер етпейді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Диаскинтест® препаратымен артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. Артық дозалану ықтималдығы өте төмен, өйткені препарат енгізуді тек медициналық мекемелерде білікті медициналық қызметкерлер жүргізеді.

Препаратты енгізгеннен кейін немесе кейде енгізер алдында бозару, бас айналуы, естен тану, айқын әлсіздік немесе жүрек айнуы инъекцияға психологиялық реакция ретінде болуы мүмкін. Препаратты енгізер алдында пациент есінен танып қалған жағдайда зақымданбайтынына көз жеткізу маңызды. Арнайы ескертулер Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Препарат тері ішіне ең аз дозада қолданылады және іс жүзінде жүйелі қан ағымына енбейді. Сондықтан бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану ерекшеліктері жоқ. Педиатрияда қолдану Диаскинтест® туберкулез инфекциясын жеке және жаппай диагностикалау мақсатында ересектердегідей дозада балаларда тері ішіне сынама қоюға арналған. Жас бойынша шектеулер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз әсері туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде әйелдерге препараттың әсер етуі зерттелмеген, шаранаға және ұрпақ өрбіту функциясына әсер ету жағдайы да белгісіз. Туберкулезді кешенді диагностикалаудағы Диаскинтест® терідегі сынамасы, егер ана үшін болжамды пайдасы шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым болса, жүкті әйелдерде пайдаланылуы мүмкін. Лактация кезінде препараттың әйелдер сүтіне өтуі туралы деректер жоқ.

Сынама теріс нәтиже берген дені сау адамдарға тікелей сынама нәтижесін бағалау мен есепке алудан кейін профилактикалық екпе (БЦЖ-дан басқа) жүргізуге болады. Диаскинтест® препаратымен сынама қоюды профилактикалық екпелер жүргізгенге дейін жоспарлаған жөн. Егер профилактикалық екпелер жүргізілсе, онда Диаскинтест® препаратымен сынама егуден кейін 1 айдан соң ғана жүзеге асырылады.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Тасымалдау. 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды. 15 °С-ден аспайтын температурада – 7 тәуліктен асырмай тасымалдауға рұқсат етілген. Сақтау. 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды. Препаратты 15 °С-ден аспайтын температурада – 15 тәуліктен асырмай немесе 25 °С-ден аспайтын температурада – 7 тәуліктен асырмай бір реттік сақтауға рұқсат етілген. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.