Сақтық шаралары
Диецикленді тағайындау туралы шешімді әйелде бар қауіп факторларын, атап айтқанда, веналық тромбоэмболияның дамуын ескере отырып, және басқа да біріктірілген гормондық контрацептивтермен (БГК) салыстырғанда Диециклен қабылдау аясында веналық тромбоэмболияның даму қаупіне баға бере отырып әркімге жеке қабылдау керек.
Егер төменде көрсетілген қандай да бір жай-күйлер / қауіп факторлары қазіргі уақытта болса, әйелдің Диециклен қолдануының дұрыстығын талқылап алу қажет.
Осы жай-күйлердің немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел өзінің дәрігерімен кеңесуі қажет, ол Диециклен қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдай алады.
Веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдік туындағанда немесе расталғанда біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянттық ем тағайындалса, антикоагулянттық емнің тератогенді әсерін (кумариндермен) ескере отырып, баламалы әдіспен талапқа сай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.
• Айналымдағы бұзылулар
Веналық тромбоэмболия қаупі
Кез келген біріктірілген гормондық контрацептивтерді пайдалану оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда пациент әйелдерде ВТЭ даму қаупін арттырады.
Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарда ВТЭ даму қаупі төмен. Төмен қауіпке ие көрсетілген препараттармен салыстырғанда Диецикленнің қаупі қандай екені белгісіз.
ВТЭ төмен қаупі бар кез келген басқа препаратқа қарағанда осындай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен бірге талқылағаннан кейін қабылдануы тиіс. Бұл әйелдің Диециклен аясында ВТЭ даму қаупі туралы және ондағы қауіп факторлары көрсетілген қауіпке қалай әсер ететінін, сондай-ақ ВТЭ қаупі қолданудың бірінші жылы ең жоғары екенін білетініне кепілдік беруді қамтамасыз ету үшін қажет.
Бұдан бөлек, 4 апта немесе одан көп қабылдағаннан кейін үзілістен соң біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды жаңғыртқанда қауіптің жоғарылағаны байқалғанына кейбір дәлелдер бар.
Біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдамайтын әйелдерде және жүктілік болмағанда ВТЭ 1 жыл бойы 10 000 жағдайға 2 жиілікпен дамиды. Алайда, бұл қауіп әр әйелдің жекелеген қауіп факторларына байланысты елеулі артып отырады.
Төмен дозалы біріктірілген гормондық контрацептивтерді, <0,05 мг этинилэстрадиолды пайдаланатын әйелдер арасында ВТЭ бір жыл ішінде 10 000 әйелдің 6–12-сінде туындайды.
Құрамында левоноргестрел бар біріктірілген гормондық контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелдің 6 жағдайында 1 жыл ішінде ВТЭ дамитыны болжанған.
Құрамында диеногест бар біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдау аясында ВТЭ даму қаупі құрамында левоноргестрел бар БГК қабылдау қаупіне ұқсас болуы мүмкін.
Бір жыл бойы көрсетілген ВТЭ даму жиілігі жүктілік пен босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетіннен төмен.
Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайда өлімге әкелуі мүмкін.
Біріктірілген гормондық контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қантамырлардың, мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебральді артериялар мен веналардың, сондай-ақ торқабық тамырларының тромбозы даму жағдайлары туралы өте сирек хабарланған.
Веналық тромбоэмболия дамуының қауіп факторлары
Егер әйелде, әсіресе көптеген қауіп факторы болғанда қосымша қауіп факторлары болса, біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдау аясында веналық тромбоэмболия асқынуларының даму қаупі айтарлықтай жоғарылауы мүмкін.
Егер әйелде вена тромбозының даму қаупі жоғары болуына байланысты көптеген қауіп факторлары болса, Диецикленді тағайындауға болмайды.
Бірнеше қауіп факторы біріктірілген немесе қауіп факторларының біреуінің айқындылығымен жоғарылауы бар әйелдерде жоғары синергиялық тромбоз қаупі ықтималдығын ескеру керек. Мұндай жағдайларда жоғары қауіп барлық факторларды ескеру отырып, жиынтық қауіптан жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген гормондық контрацептивтерді қауіп/пайдасының арақатынасына теріс баға берілген жағдайда тағайындауға болмайды.
Веналық тромбоэмболияның (терең веналар тромбозы және өкпе артериясы тромбоэмболиясы) симптомдары
Төменде атап көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда әйел бұған дереу назар аударуы және біріктірілген гормондық контрацептивтер қабылдап жүргенін дәрігерге хабарлауы тиіс.
Терең веналар тромбозының симптомдары мыналарды қамтиды:
аяқтың немесе аяқтағы венаны бойлай біржақты ісіну, тік тұрған қалыпта ғана немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы, зақымданған аяқта температураның жергілікті жоғарылауы, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.
Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдарына мыналар жатады: түсініксіз ентігудің немесе тыныс жиілеуінің кенеттен басталуы, қан түкірумен қатар жүруі мүмкін күрт жөтел қысуы, кеуде қуысының терең тыныс алғанда күшеюі мүмкін жедел ауыруы, үрейлену сезімі, бастың қатты айналуы; жүректің жиілеген немесе жүйесіз соғуы. Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес, әрі осы орайда өте жиі және шамалы ауыр бұзылулардың (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциясы) нышандары ретінде қате талдануы мүмкін.
Тамыр окклюзияларының басқа да белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:
- кенеттен болатын ауырсыну, ісіну және аяқ-қолдың көгеруі.
Көз тамырларының окклюзиясында бұлыңғырланып көріну байқалуы мүмкін, ол көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен дерлік көрмей қалу орын алуы мүмкін.
Артериялық тромбоэмболия қаупі
Деректер АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық бұзылулардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, инсульт) даму қаупінің жоғарылауын білдіреді.
Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өлімге әкелуі мүмкін.
АТЭ даму қаупінің факторлары
Біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі әйелде қауіп факторы болғанда артады.
Егер әйелде артериялық тромбоз даму қаупінің жоғарылауына байланысты бір маңызды қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары болса, Диецикленді тағайындауға болмайды.
Қауіп факторларының бірнешеуі бар немесе жекелеген қауіп факторлары айқын аңғарылатын әйелдерде тромбоз дамуының синергиялық қаупінің пайда болу мүмкіндігін ескерген жөн.
Бұндай жағдайларда жоғары қауіп барлық факторлар ескерілген жай біріктірілген қаупіне қарағанда жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қауіп/пайда арақатынасының теріс бағалануы кезінде тағайындауға болмайды.
Артериялық тромбоэмболия симптомдары
Төменде атап көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда әйел бұған дереу назар аударуы тиіс және біріктірілген гормондық контрацептивтер қабылдап жүргенін дәрігерге хабарлауы қажет.
Цереброваскулярлық бұзылулардың симптомдары мыналар болуы мүмкін:
әсіресе дененің бір жағынан беттің, қолдың және аяқтың күрт әлсізденуі немесе ұйып қалуы, сананың күрт шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қиындығы; бір немесе екі көздің көруінің күрт нашарлауы, жүрістің күрт бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдікті немесе қимыл үйлесімділігін жоғалту, себепсіз кенеттен ауыр немесе ұзаққа созылған бас ауыруы, ұстамамен немесе онсыз сананы жоғалту немесе естен тану. Тамыр окклюзиясының басқа белгілері аяқ-қолдың күрт ауыруы, ісінуі немесе сәл көгеруі, «жедел іштеспе» симптомдары болуы мүмкін.
Миокард инфарктісі симптомдары мыналарды қамтиды:
кеуденің, қолдың немесе төс артының ауыруы, жайсыздығы, қысуы, ауырлығы, қысу немесе кернеу сезімі, арқаға, жаққа, көмейге, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық сезімі, асқазанның толып тұруы немесе кернеу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы, қатты әлсіреу, үрейлену сезімі, ентігу, жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы.
Веналық және артериялық тромбоэмболия дамуының қауіп факторлары
Тромбоздың (веналық және/немесе артериялық), тромбоэмболиялық немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі жоғарылайтын жағдайлар:
- жас ұлғаюымен (35 жастан асқан);
- шылым шегетіндерде (егер олар біріктірілген гормондық контрацептивтер (БІК) қабылдауды жоспарласа, әйелдер шылым шегуден бас тартулары тиіс. Шылым шегуді тоқтатпаған 35 жастан асқан әйелдерге басқа контрацепция әдісін қолдану қатаң ұсынылған);
- отбасылық анамнез болғанда (яғни бір кездері туған бауырлары, әпке-сіңлілері немесе 50 жасқа дейін салыстырмалы жас кезде ата-аналарында веналық немесе артериялық тромбоэмболия болғанда). Егер тұқым қуалаған бейімділігі белгілі болса немесе жорамалданса, әйел біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау мүмкіндігі жөніндегі мәселені шешу үшін дәрігерден кеңес алуы қажет;
- семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 астам); ДСИ жоғарылаған кезде қауіп жоғарылайды. Әсіресе басқа да қауіп факторларының болуын ескеру маңызды;
- дислипопротеинемияда;
- артериялық гипертензияда;
- бас сақинасында;
- жүрек клапандарының ауруларында;
- жүрекшелер фибрилляцияларында;
- ұзақ уақыт иммобилизациялау, күрделі хирургиялық араласу, аяққа жасалған кез келген операция немесе ауқымды жарақат. Мұндай жағдайларда біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы пайдалануды тоқтатқан дұрыс (операция жоспарланған жағдайда, кем дегенде, оған дейін төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта бойы препаратты қабылдауды жаңғыртпаған жөн.
4 сағаттан астам ұшақта ұшуды қоса, уақытша иммобилизация, атап айтқанда басқа қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ даму қаупін арттыруы мүмкін.
Жоспарланбаған жүктілікті болдырмау үшін басқа контрацепция әдісін пайдалану қажет.
Егер Диециклен препаратын қабылдауды тоқтату алдын ала жүргізілмесе, тромбозға қарсы ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.
Венаның варикоздық кеңею ықтималдығы және веналық тромбоэмболиялар дамуындағы беткейлік тромбофлебит туралы мәселе талас тудырады.
Жүктілік кезінде, әсіресе босанғаннан кейінгі кезеңнің 6 аптасы бойы тромбоэмболияның даму қаупі жоғары болатынын ескеру керек.
Айналымдық бұзылулар ісіктерде, қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ жасушалы анемия кезінде де байқалуы мүмкін.
Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолданған кезде бас сақинасы жиілігінің және ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлы бұзылулардың алды болуы мүмкін) осы препараттарды дереу тоқтатуға негіз бола алады.
Ісіктер
Жатыр мойны обырының даму қаупінің ең елеулі факторы вирус инфекциясы – персистирленетін адам папилломасы (ПАП) болып табылады. Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы ұзақ уақыт қолданған кезде жатыр мойынының обыры даму қаупінің аздап арта түсетіні жөнінде хабарламалар бар, алайда оның басқа факторлармен, соның ішінде жатыр мойыны патологиясы скринингімен және жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен (контрацепциялық бөгеу әдістерін өте сирек пайдалану) қандай дәрежеде байланысты екені жөніндегі деректер қарама-қайшы күйде қалады.
Қазіргі уақытта біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдап жүрген әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының сәл жоғары салыстырмалы даму қаупі бар. Осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жастан аспаған әйелдерде сирек байқалуымен байланысты, қазіргі уақытта біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының диагноздары санының артуы осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты мардымсыз саналады. Оның біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдаумен байланысы дәлелденбеген. Байқалған жоғары қауіп біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолданатын әйелдерде сүт безі обырының бұрынғы диагностикасының, ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің биологиялық тиімділіктерінің немесе осы екі фактордың қосылуының салдары болуы мүмкін. Кезінде біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерден гөрі, сүт безінің обыры өте ерте сатыларында анықталған.
Сирек жағдайларда біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы, ал одан да сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдайтын пациенттерде іштің жоғарғы аймағындағы қатты ауырулар, бауырдың үлкеюі немесе интраабдоминальді қан кету нышандары пайда болған жағдайда дифференциялық диагноз жүргізген кезде бауыр ісігінің болуы мүмкін екенін ескерген жөн.
Қатерлі ісіктер өмірге қатер төндіруі және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Басқа жай-күйлер
Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе осы ахуал отбасылық анамнезде бар болса) Диецикленді қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.
Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдайтын көп әйелдерде артериялық кысымның аздап көтерілуі сипатталса да, клиникалық маңызды жоғарылау сирек байқалды. Дегенмен де, егер Диецикленді қабылдау кезінде артериялық қысымның клиникалық мәні бар тұрақты артуы дамыса, бұл препаратты тоқтатып, артериялық гипертензияны емдей бастаған жөн. Егер гипотензиялық емнің көмегімен артериялық қысым қалыпты мәндерге жетсе, Диецикленді қабылдауды жалғастыруға болады.
Жүктілік кезінде байқалған келесі жай-күйлер біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдағанда да пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қабында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозға байланысты естімей қалу. Алайда аталған ахуалдардың дамуы мен біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау арасындағы өзара байланыс дәлелденген жоқ.
Тұқым қуалаған ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде препарат құрамындағы экзогенді эстрогендер осы ауруға түрткі болуы немесе оның симптомдарын өршітуі мүмкін.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бар болса, бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келетін кезге дейін біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтату мәселесін шешу қажет. Жүктілік немесе осының алдында жыныс гормондарын қабылдау кездерінде алғаш дамыған қайталамалы холестаздық сарғаю пайда болғанда біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек.
Ішу арқылы біріктіріп қабылданатын контрацептивтер инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпалын тигізгенімен, біріктірілген контрацептивтердің төмен дозаларын (<0,05 мг этинилэстрадиол) ішу арқылы пайдаланатын қант диабетімен науқастарда ем тәртібін өзгертудің қажеті жоқ. Дегенмен, қант диабетіне шалдыққан әйелдер Диецикленді қабылдаған кезде мұқият қадағалануы тиіс.
Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолдану аясында Крон ауруының және спецификалық емес ойық жаралы колиттің, сондай-ақ, эндогенді депрессия және эпилепсияның ауырлауы байқалды.
Кейде әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма байқалуы ықтимал.
Хлоазманың дамуына бейімділігі бар әйелдер Диецикленді қабылдау кезінде күн астында ұзақ аялдаудан және ультракүлгінді сәулелену әсерінен аулақ болуға тиіс.
Лактоза
Диециклен препаратының бір таблеткасында 60,9 мг лактоза моногидраты бар.
Галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылыстары бар, лактозасыз диетадағы пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.
Медициналық тексерулер
Диецикленді қабылдау немесе жаңғырту алдында отбасылық анамнезді қоса, жүктілікті жоққа шығару үшін пациент әйелдің ауру тарихымен толық танысып шығу керек. Артериялық қысымын өлшеп, қарсы көрсетілімдері мен ескертулерді ескере отырып, физикальді тексеруден өткізу керек.
Басқа БГП салыстырғанда Диециклен препаратын қабылдағанда тромб түзілу қаупін қоса, артериялық және веналық тромбоэмболия туралы ақпаратқа әйелдің назарын аудару өте маңызды; артериялық және веналық тромбоэмболия симптомы; белгілі қауіп факторлары және тромбозға күдік туындағанда қандай шара қолдану керек.
Әйелге препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу қажеттігін және сондағы нұсқауларға сүйену қажеттігін ескертіп қою керек.
Тексерулер жиілігі мен сипаты белгіленген практикалық нұсқаулықтарға негізделуі және әр әйел үшін жекелеген тәртіпте анықталуы тиіс.
Гормондық контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын әйелге ескерту қажет.
Тиімділігінің төмендеуі
Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтік препараттардың тиімділігі таблеткаларды өткізіп алғанда, құсу кезінде және диареяда немесе дәрілермен өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.
Етеккір оралымына ықпал етуі
Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кету (қан аралас жағынды бөліністер немесе құйылып қан кетулер) байқалуы мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді шамамен үш оралымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана бағалаған дұрыс.
Егер жүйесіз қан кету алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру жүргізген жөн. Ол кюретажды (қырнау) қамтуы мүмкін.
Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмауы мүмкін. Егер біріктірілген пероральді контрацептивтер нұсқауларға сай қабылданған болса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Соның өзінде, егер осыған дейін біріктірілген контрацептивтер ішу арқылы жүйесіз қабылданған болса немесе егер тоқтату қан кетуі екі рет қатарынан болмаса, препарат қабылдауды жалғастырмас бұрын жүктіліктің бар-жоғы анықталуға тиіс.
Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормондық контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлықтың және суицидтің белгілі қауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуге кеңес беру керек.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
Балалар мен жасөспірімдер
Диециклен препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлік жүргізу қабілетіне және жарақаттану қаупі жоғары механизмдермен жұмыс істеуге ықпалын зерттейтін зерттеулер жүргізілмеген. БОК қабылдайтын әйелдер арасында көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне БОК ықпалы байқалмаған.