Дизена таблетки 2 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – диеногест 2,0 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон (К-30), натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты қабық: «Aqua Polish white 014.17MS» қоспасы, құрамы: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, гидрогенделген мақта майы, титанның қостотығы (Е171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "2" деген бедері бар таблеткалар.

- эндометриозды емдеу

Фармакодинамикасы Диеногест нортестостерон туындысы болып табылады, андрогендік белсенділігі жоқ, бірақ біршама дәрежеде антиандрогендік тиімділігі бар, бұл шамамен ацетат ципротеронының үштен бір белсенділігін құрайды. Диеногест прогестеронмен тек 10 % ғана салыстырмалы ұқсастығы бар бола тұра, адамның жатырындағы прогестерон рецепторларымен байланысады. Диеногест прогестерон рецепторларына ұқсастығы аздығына қарамастан, қуатты прогестагендік in vivo тиімділігімен сипатталады. Диеногестің айтарлықтай андрогендік, минералокортикоидтық немесе глюкокортикоидтық in vivo белсенділігі жоқ. Диеногест эстрадиолдың эндогендік өндірілуін төмендете отырып эндометриозға әсер етеді, сонысымен оның эутопиялық және эктопиялық эндометрияға трофикалық тиімділігін басады. Үздіксіз қолданған кезде диеногест эндометриоидтық ошақтардың атрофиясына әкелетін эндометрий тінінің бастапқы децидуализациясын тудыра отырып, гипоэстрогенді, гипергестагенді эндокриндік орта қалыптастырады. Тиімділік бойынша деректер Дизена препаратының плацебодан артықшылығы эндометриозы бар 198 пациент әйелдің қатысуымен жүргізілген 3 айлық зерттеу үдерісінде білінді. Эндометриозбен байланысты жамбастағы ауыру, аналогтық көріністеу шкаласының (АКШ, 0-100 мм) көмегімен өлшенді. Дизена препаратымен 3 ай емдеуден соң плацебомен салыстырғанда статистикалық маңызды айырмашылық бары (Δ = 12.3 мм; 95% СА (Сенімді аралық): 6.4–18.1; p<0.0001) және бастапқы деңгейімен салыстырғанда ауырудың клиникалық маңызды азаюы анықталды (төмендеу көрсеткіші = 27.4 мм+22.9). 3 ай емдеуден соң, пациенттердің 37.3%-ында эндометриозбен байланысты жамбастағы ауырулар ауыруды басатын препараттарды қатарлас қабылдауда дозаны арттырусыз 50%-ға және одан көпке азайды (плацебо:19.8%); жамбастағы ауырудың ауыруды басатын препараттарды қатарлас қабылдауды дозаны арттырусыз 75%-ға және одан көпке азаюына Дизена препаратын қабылдаған пациенттердің 18.6%-ында қол жеткізілді (плацебо: 7.3%). Бұл плацебо-бақыланатын зерттеудің қосымша ашық фазасы барысында, 15 айға дейінгі емдеу үдерісінде жамбас ауыруларының ары қарай азайғаны байқалды. Плацебо-бақыланатын зерттеу нәтижелері эндометриозы бар 252 пациентті қамтыған гонадотропин-рилизинг-гормон агонистімен (аГнРГ) салыстырғанда белсенді бақылаумен зерттеу деректерімен расталды. 252 пациенттің қатысуымен жүргізілген үш зерттеуде диеногестпен тәулігіне 2 мг дозада 6 айдан кейін эндометриоидты ошақтардың айтарлықтай азаюы көрсетілді. Шағын іріктемелі зерттеуде (әрбір дозалық топқа N = 8) диеногесті 1 мг дозада күнделікті қабылдау емдеудің 1 айынан кейін овуляцияны бәсеңдеткен. Дизена препаратының контрацептивтік әсері аса ірі зерттеулерде тексерілмеген. Қауіпсіздігі жөніндегі деректер Дизена препаратымен емдеу кезінде эндогенді эстрогендер деңгейлері тек орташа дәрежеде ғана бәсеңдейді. Қазіргі кезде Дизена препаратын қолданған кездегі СМТ және сынулар қаупі туралы ұзақмерзімді мәліметтер жоқ. СМТ 21 ересек пациентте емдеу басталғанға дейін және 6 ай емдеуден соң бағаланды, сонымен қатар сүйек тінінің минералдық тығыздығының орташа көрсеткіші азайғаны байқалған жоқ. Лейпрорелин ацетатын (LA) қабылдаған 29 пациент әйелде 4,04% ± 4,84-ға орташа төмендеуі тура осы кезеңде білінді (Δ топтар арасында = 4.29%, 95% СА: 1,93 - 6,66, р <0,0003). Дизена препаратын қабылдау аясында 15 ай бойына (n=168) қанның гематологиялық және биохимиялық параметрлерін, бауыр ферменттерін, липидтер мен HbA1C (гликозилденген гемоглобин) қоса, стандартты зертханалық параметрлерге елеулі әсері анықталған жоқ Жасөспірімдердегі қауіпсіздік деректері Дизена препаратының СМТ қатысты қауіпсіздігі клиникалық тұрғыдан болжамды немесе расталған эндометриозы бар 12 мен 18 жас аралығындағы 111 жасөспірім пациенттің қатысуымен жүргізілген 12 айға созылған бақыланбайтын клиникалық зерттеуде тексерілді. СМТ өлшеу кезінде 103 пациентте омыртқаның бел бөлігінің (L2 – L4) СМТ көрсеткішінің - 1,2 % құраған бастапқы көрсеткішімен салыстырғанда, салыстырмалы түрде орташа өзгерісі көрінді. СМТ көрсеткіші төмен пациенттер тобында емдеу аяқталғаннан кейін 6 айдан соң жүргізілген келесі өлшеу СМТ 0.6%-ға дейін артқанын көрсетті. Ұзақ қолдану қауіпсіздігі жөніндегі деректер Клиникалық маңызды депрессияның пайда болу немесе нашарлау жиілігін және анемияның пайда болуын зерттеу үшін белсенді бақылаумен ұзақ қадағаланатын постмаркетингтік зерттеу жүргізілді. Зерттеуге барлығы 27 840 әйел енгізілді, оларға алғаш рет эндометриозға арналған гормондық ем тағайындалып, кейін 7 жыл бойы бақыланған. Жалпы алғанда, 3023 әйел диеногесті 2 мг дозада бастаған, ал 3371 пациент эндометриозды емдеу үшін мақұлданған басқа препараттарды қабылдай бастаған. Диеногест қабылдаған пациенттермен және эндометриозды емдеуге арналған басқа мақұлданған препараттарды қабылдаған пациенттермен салыстырғанда анемияның жаңа жағдайларының жалпы түзетілген қауіп қатынасы 1.1 (95% СА: 0.4 – 2.6) құрады. Диеногесті және эндометриозды емдеуге арналған басқа мақұлданған препараттарды салыстыру кезінде депрессияның даму қаупінің түзетілген қатынасы 1,8 (95% СА: 0.3-9.4) құрады. Эндометриозды емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдаған пациенттермен салыстырғанда диеногест қабылдаған пациенттерде депрессия қаупінің біршама жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.

Дозалау режимі Препаратты тәулігіне 1 таблеткадан үзіліссіз, дұрысы күн сайын бір мезгілде, қажет болған жағдайда, сұйықтықтың аздаған мөлшерін ішіп қабылдайды. Таблеткаларды тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Қынаптан қан кетуіне қарамастан, таблеткаларды үнемі қабылдау керек. Бір қаптамадағы таблеткаларды қабылдау аяқталғаннан кейін препаратты қабылдауда үзіліс жасамай, келесі қаптамадағы Дизена препаратын қабылдауды бастайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Дизена препараты менархе басталғанға дейін балаларда қолдануға көрсетілмеген. Дизена препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық тұрғыдан болжамды немесе расталған «эндометриоз» диагнозы бар 12 мен 18 жас аралығындағы 111 жасөспірім пациенттің қатысуымен жүргізілген, 12 айға созылған бақыланбайтын клиникалық зерттеуде зерттелді (4.4 және 5.1-бөлімдерді қараңыз.). Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде Дизенаны қолдануға негізделген көрсеткіштер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дизена препараты ағымдағы немесе анамнезінде бауырдың ауыр ауруына шалдыққан пациенттерге қарсы көрсетілген. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі туралы куәландыратын деректер жоқ. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Дизена препаратын қабылдау басталғанға дейін кез келген гормональді контрацепцияны қолдануды тоқтату қажет. Қажет болған жағдайда, контрацепция гормональді емес әдістерді (мысалы, бөгеттік) қолданады. Дизена препаратын қабылдауды етеккір оралымының кез келген күні бастауға болады. Таблеткаларды қабылдауды өткізіп алған, құсу және/немесе диарея жағдайында (егер бұл таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде болса) Дизена препаратының тиімділігі төмендеуі мүмкін. Бір немесе бірнеше таблетканы қабылдауды өткізіп алған жағдайда, әйел оны есіне түсіргеннен кейін бірден бір таблетканы қабылдауы керек, содан кейін әдеттегі уақытта келесі күні таблеткаларды қабылдауды жалғастыру керек. Егер препараттың сіңуі құсу немесе диарея салдарынан бұзылса, сондай-ақ бір таблетка қабылдау керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қабылдауға қатысты мәселелер туындаған жағдайда дәрігеріңізбен хабарласыңыз.

Дизена препаратын қолдану төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені болған кезде қарсы болады, олардың бір бөлігі тек гестагенді компоненті бар барлық препараттар үшін ортақ болып табылады. Егер осы жағдайлардың қандай да бірі Дизена препаратын қолдану аясында дамитын болса, осы препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. - әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - веналық тромбоэмболиялық бұзылулар - қазіргі уақытта бар немесе анамнездегі жүрек және артерия аурулары (мысалы, миокард инфарктісі, цереброваскулярлық бұзылулар, жүректің ишемиялық ауруы) - қантамырлық асқынулары бар қант диабеті - қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауырдың ауыр аурулары, бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенге дейін - қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі) - жыныстық стероидтерге тәуелді, анықталған немесе күдікті гормонға тәуелді қатерлі ісіктер - генезі айқындалмаған қынаптан қан кету - галактоза жақпаушылығы , лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Белгілі бір жағымсыз реакцияны белгілеу үшін MedDRA алынатын барынша қолайлы термин – Реттеушілік қызметке арналған медициналық сөздік. Жағымсыз реакциялар көбінесе Дизена препаратын қабылдаудың алғашқы айларында пайда болады және препаратпен емдеу үдерісінде қайтады. Қан кетулердің сипатындағы өзгерістер, мысалы, жағынды бөліністер, жүйесіз қан кетулер немесе аменорея байқалуы мүмкін. Мынадай жағымсыз әсерлері Дизена препаратын қабылдау аясындағы әйелдерде байқалған. Дизена препаратымен емдеу үдерісіндегі анағұрлым жиі кездескен жағымсыз әсерлерге: бас ауыруы (9.0%), сүт бездеріндегі жайсыздық (5.4%), депрессиялық көңіл-күй (5.1%) және акне (5.1%) жатады. Бұдан өзге, Дизена препаратын қабылдаған пациент әйелдердің көпшілігінде, етеккірлік қан кетулердің сипатында өзгерістер байқалды. Әрбір жиілік тобындағы жағымсыз әсерлер жиілігінің азаюы тәртібімен берілген. Жиілігі былайша белгіленеді: жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін) және жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін). Жиі - дене массасының жоғарылауы - көңілсіздік, ұйқының бұзылуы, күйгелектік, либидо жоғалуы, көңіл күйдің өзгеруі - бас ауыруы, бас сақинасы - жүрек айнуы, іш тұсының ауыруы, метеоризм, іштің керуін сезіну, құсу - акне, алопеция - арқаның ауыруы - сүт бездеріндегі жайсыздық, аналық без кистасы, ысынулар, жатырдан/қынаптан қан кетулер, соның ішінде жағынды бөліністер - астеникалық жай-күй, тітіркену Жиі емес - анемия - дене салмағының төмендеуі, тәбеттің жоғарылауы - үрейлену, депрессия, көңіл-күйдің құбылмалылығы - автономды жүйке жүйесінің теңгерімсіздігі, зейін қоюдың бұзылуы - көздің құрғауы - құлақтағы шуыл - қан айналымы жүйесінің спецификалық емес бұзылуы, жүректің қағуы - гипотензия - ентігу - диарея, іштің қатуы, іш аумағындағы жайсыздық, асқазан-ішек жолдарының қабыну аурулары, гингивит - терінің құрғауы, гипергидроз, қышыну, гирсутизм, онихоклазия, қайызғақ, дерматит, шаш өсуінің аномалиялары, фотосезімталдық реакциясы, пигментацияның бұзылуы - сүйектің ауыруы, бұлшықет құрысулары, аяқ-қолдардың ауыруы, аяқ-қолдағы ауырлықты сезіну - несеп шығару жолдарының инфекциялары - қынап кандидозы, вульва мен қынап шырышының құрғауы, жыныс жолдарынан бөліністер, жамбас аймағындағы ауырсыну, атрофиялық вульвовагинит, сүт безі түйіні, фиброзды-кистозды мастопатия, сүт бездерінің тығыздалуы - ісіну Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы»ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жедел уыттылыққа жүргізілген зерттеулердің нәтижелері препараттың тәуліктік емдік дозасынан бірнеше есе асатын дозаны кездейсоқ қабылдаған кезде жедел жағымсыз әсерлер қаупінің бар екендігін көрсетпейді. Диеногестке қарсы спецификалық антидот жоқ. Диеногест дозасы тәулігіне 20-30 мг (Дизена препаратының құрамындағы дозадан 10-15 есе артық) 24 апта ішінде өте жақсы жағымды болды.

Дизена препаратын қолдануды бастамас бұрын жүктілікті болдырмау керек. Дизена препаратын қолдану кезінде контрацепция қажет болғанда пациенттерге гормональді емес контрацептивтік әдістерді (мысалы, бөгеттік) қолдану ұсынылады. Дизена құрамында тек прогестаген бар препарат болғандықтан, барлық ескертулер мен сақтық шаралары Дизена препаратын зерттеудің тиісті нәтижелеріне негізделмегенімен, препараттарды тек прогестагенмен бірге пайдалану кезіндегі ерекше сақтандырулар мен сақтық шаралары Дизена препаратына қатысты да жарамды деп болжауға болады. Төменде көрсетілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған немесе шиеленіскен жағдайда Дизена препаратын қабылдауды бастау немесе жалғастыру алдында пайда мен қауіп арақатынасына жеке бағалау жүргізу керек. Жатырдан ауыр қан кетулер Дизена препаратын қолдану аясында жатырдан қан кету күшеюі мүмкін, мысалы, аденомиозы немесе жатырдың лейомиомасы бар әйелдерде. Ауыр және ұзақ қан кету анемияға әкелуі мүмкін (кейбір жағдайларда ауыр). Мұндай жағдайларда Дизена препаратын тоқтату туралы мәселені қарау керек. Қан кету сипатының өзгеруі Көптеген әйелдерде Дизена препаратын қолдану етеккірден қан кету сипатына әсер етеді. Қанайналымның бұзылуы Бір компонентті прогестаген препараттары мен миокард инфарктісі немесе ми қантамырларының тромбоэмболиясы қаупінің жоғарылауы арасында жеткілікті сенімді байланыс жоқ. Көбінесе жүрек-қантамыр және церебральді аурулардың қаупі жасына, артериялық гипертензияның болуына немесе шылым шегуге байланысты. Гипертензиясы бар әйелдерде прогестагеннің бір компонентті препараттарын қабылдау кезінде инсульт қаупі аздап артуы мүмкін. Прогестагеннің бір компонентті препараттарын қолдану кезінде веноздық тромбоэмболия (терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы) қаупінің шамалы және статистикалық маңызды емес өсуі анықталды. Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) жалпы танылған қауіп факторлары пациенттің анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде ВТЭ болуы (салыстырмалы түрде ерте жаста ағасында/қарындасында немесе ата-анасында ВТЭ), жасы, семіздік, ұзақ иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласым немесе ауыр жарақат болып табылады. Ұзақ иммобилизация жағдайында Дизена препаратын қабылдауды тоқтату (жоспарлы операцияға дейін кемінде төрт апта бұрын) және қозғалыс белсенділігін толық қалпына келтіргеннен кейін қабылдауды кемінде екі аптадан соң жалғастыру ұсынылады. Босанғаннан кейінгі кезеңде тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек. Артериялық немесе веналық тромбоздың дамығанда немесе дамуына күдік туындағанда Дизена препаратын қолдануды дереу тоқтату керек. Ісіктер Зерттеу кезінде пероральді контрацептивтерді (ПК), негізінен эстроген-прогестаген препараттарын қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының дамуының салыстырмалы қаупінің шамалы ұлғаюы анықталды. Бұл жоғары қауіп біріктірілген пероральді контрацептивтерді (БПК) қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп төмендейді. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек кездесетіндіктен, БПК қабылдаған немесе жақында қабылдаған әйелдерде осындай диагноздар санының біршама артуы сүт безі обырының жалпы қаупімен салыстырғанда аз. Прогестагеннің бір компонентті препараттарын қолданатын әйелдерде сүт безінің обырын диагностикалау қаупі БПК қабылдаған кезде шамамен осындайға сәйкес келеді. Алайда прогестагеннің бір компонентті препараттары бойынша деректер пациенттердің едәуір аз популяцияларында алынған және БПК бойынша деректерге қарағанда сенімділігі аз болып табылады. Себеп-салдар байланысын анықтау мүмкін емес. Қауіп жоғарылауының анықталған көрінісі пероральді контрацептивтерді (ПК) қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының анағұрлым ерте диагностикасына, ПК биологиялық әсеріне немесе олардың үйлесіміне байланысты болуы мүмкін. ПК қабылдаған әйелдерде ешқашан ПК қабылдамаған әйелдерге қарағанда сүт безі обырының анағұрлым ерте кезеңдері диагностикаланған. Дизена препаратының құрамында кездесетіндерге ұқсас гормональді заттарды қабылдайтын адамдарда бауырдың қатерсіз ісіктері туралы сирек жағдайларда және одан да сирек қатерлі ісіктері туралы хабарланды. Жекелеген жағдайларда бұл ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетуге әкеп соққан. Егер Дизена препаратын қабылдаған әйелде іштің жоғарғы бөлігінде қатты ауырсыну болса, бауыр үлкейген немесе құрсақішілік қан кету белгілері бар болса, онда дифференциациялық диагностика кезінде бауыр ісіктерінің бар болу ықтималдығын ескеру қажет. Остеопороз Сүйек тінінің минералды тығыздығының (СТМТ) өзгеруі Дизена препаратын жасөспірімдерде (12-18 жас) 12 ай бойы қолданғанда бел бөлігінің СТМТ (L2-L4) төмендегені байқалды. 6 айдан кейін СТМТ көрсеткіштері төмендеген қосалқы топта қалпына келу үрдісін көрсетті. СТМТ-ның төмендеуі жасөспірім мен үлкендеу жасөспірім шағында айрықша алаңдаушылық туындатады, өйткені бұл сүйектердің өсуі үшін өте маңызды кезең. СТМТ төмендеуі белгілі бір популяциядағы сүйек массасының ең жоғары мөлшеріне әсер ететіні және болашақта сыну қаупін арттыратыны белгісіз. Сондықтан, әсіресе остеопороз қаупі жоғары пациенттерде остеопороздың даму қаупі факторларының туындау мүмкіндігін назарға ала отырып, әрбір пациент үшін ықтимал қауіпке қатысты Дизена препаратының пайдасын қарастыру қажет, Дизенамен емдеу кезінде эндогенді эстрогендер деңгейінің орташа төмендеуі орын алады. Кез-келген жастағы әйелдер үшін белгілі бір диетаны немесе дәрумендік қоспаларды қолдануға қарамастан, кальций мен D дәрумені қабылдау маңызды. Басқа да жай-күйлер Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия ауыр бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессиялық симптомдар пайда болған жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай дәрігермен кеңесу керек. Анамнезінде депрессия бар пациенттерді мұқият бақылау қажет. Егер депрессия ауыр түрде қайталанатын болса, препаратты тоқтату керек. Жалпы, Дизена препараты АҚ қалыпты әйелдерде артериялық қысымға (АҚ) әсер етпейтіні көрсетілген. Дегенмен, егер Дизена препаратын қолдану аясында созылмалы, клиникалық маңызды артериялық гипертензия пайда болса, препаратты тоқтатып, гипотензивті емді бастау ұсынылады. Алғаш рет жүктілік кезінде пайда болған холестаздық сарғаю және/немесе холестаздық қышыну қайталанғанда немесе жыныс гормондарын қабылдағанда Дизена препаратын тоқтату қажет. Дизена препараты шеткері инсулинрезистенттілікке және глюкозаға төзімділікке болмашы әсер етуі мүмкін. Қант диабетімен ауыратын әйелдер, әсіресе анамнезінде жүкті әйелдердің қант диабеті болған кезде, Дизена препаратын қолданғанда мұқият бақылауды қажет етеді. Кейбір жағдайларда хлоазма дамуы мүмкін, әсіресе анамнезінде жүкті әйелдер хлоазмасы бар әйелдерде. Хлоазмаға бейім әйелдер Дизена препаратын қолдану кезеңінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің әсерінен аулақ болу керек. Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда құрамында тек прогестаген бар препараттарды контрацепция мақсатында қабылдайтын пациенттерде эктопиялық жүктіліктің басталу ықтималдығы жоғары. Осылайша, анамнезінде жатырдан тыс жүктілігі бар немесе жатыр түтіктерінің бітелуі бар әйелдер үшін Дизена препаратын қолданар алдында пайда мен қауіптің арақатынасын бағалау керек. Дизена препаратын пайдалану кезінде аналық бездерде персистирлейтін фолликулдар туындауы мүмкін (көбінесе функционалды аналық без кисталары деп аталады). Осындай фолликулдардың көпшілігінде клиникалық көріністеулер жоқ, дегенмен кейбіреулері жамбас аумағында ауырсынумен қатар жүруі мүмкін. Лактоза Дизена препаратының бір таблеткасында 57,2 мг лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты бұзылулары бар лактозасыз диетаны ұстанатын пациенттер Дизена препаратының құрамындағы лактозаның көлемін ескеруі керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері Дизена препаратының көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсері байқалмаған.

Жүктілік Жүкті әйелдердің Дизенаны қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивтік функцияға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтаған жоқ (5.3-бөлімді қараңыз). Дизена препараты жүктілік кезеңінде эндометриозды емдеу қажеттілігінің болмауына байланысты жүкті әйелдерге тағайындалмауы тиіс. Лактация Бала емізу кезеңінде Дизена препаратын қабылдау ұсынылмайды. Диеногестің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер деректері диеногестің емшек сүтімен шығатындығын көрсетіп отыр. Бала емізуді тоқтату немесе Дизенаны қабылдауды тоқтату туралы туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен әйел үшін емдеу пайдасының арақатынасын бағалау негізінде қабылданады. Фертильділік Қолда бар деректерге сәйкес, Дизена препаратын қабылдау кезінде пациенттердің көпшілігінде овуляцияны басу орын алады. Алайда, Дизена контрацептив болып табылмайды. Контрацепция қажет болса, гормональды емес әдісті пайдалану керек (4.2-бөлімді қараңыз). Қолда бар деректерге сәйкес физиологиялық етеккір оралымы Дизена препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 ай шегінде қалпына келеді.

Дизена препаратына басқа дәрілік препараттардың әсері Ферменттердің (CYP3A изоферментінің) жекелеген индукторлары немесе тежегіштері. Прогестогендер, оның ішінде Дизена, негізінен ішек және бауыр шырышты қабатында орналасқан P450 3A4 (CYP3A4) цитохромы жүйесінің изоферменттерінің қатысуымен метаболизденеді. Сондықтан индукторлар немесе CYP3A4 тежегіштері прогестаген препараттарының метаболизміне әсер етуі мүмкін. Ферменттердің индукциясына байланысты жыныс гормондарының жоғары клиренсі Дизена препаратының емдік әсерін төмендетуі және жағымсыз реакцияларды, мысалы, жатырдан қан кету сипатының өзгеруін туындатуы мүмкін. Ферменттердің тежелуіне байланысты жыныс гормондары клиренсінің төмендеуі Дизенаның экспозициясын арттыруы және жағымсыз реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін. Жыныс гормондарының клиренсін арттыратын заттар (ферменттердің индукциясы арқылы тиімділігін төмендету), мысалы: фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин және, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар жатады. Ферменттердің индукциясы емдеу басталғаннан бірнеше күн өткен соң байқалады. Ферменттердің ең жоғары индукциясына әдетте бірнеше апта ішінде қол жеткізіледі. Емді тоқтатқаннан кейін ферменттердің индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін. Рифампициннің CYP 3A4 индукторының әсері менопаузадан кейінгі дені сау әйелдерде зерттелген. Құрамында эстрадиол валерат / диеногест бар таблеткалармен рифампицинді бір мезгілде қолдану тепе-теңдік концентрациясының және Дизена мен эстрадиолдың жүйелік экспозициясының айтарлықтай төмендеуіне әкелді. AUC (0-24сағ) шамасы бойынша өлшенген Дизенаның және эстрадиолдың тепе-теңдік күйдегі жүйелік экспозициялары 83% және тиісінше 44% - ға төмендеді. Жыныс гормондарының клиренсіне әсері өзгермелі заттар: Жыныс гормондарымен бір мезгілде қолданғанда АИТВ және С гепатитін емдеуге арналған көптеген препараттар және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасындағы прогестин концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Мұндай өзгерістер кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін. Дизенаның жыныс гормондарының клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері) P450 (CYP) 3A4 цитохромының субстраты болып табылады Фермент тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесудің клиникалық мәні анықталмай қалады. Белсенділігі жоғары CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы Дизенаның концентрациясын арттыруы мүмкін. Кетоконазолмен бір мезгілде CYP3A4 ферменттерінің күшті тежегішімен қолдану Дизенаның тепе-тең концентрациядағы AUC(0-24сағ) шамасының 2,9 есе ұлғаюына әкелді. Эритромициннің орташа тежегішін бір мезгілде қолдану Дизенаның AUC(0-24с) тепе-теңдік концентрациясында 1,6 есе жоғарылатты. Дизенаның басқа дәрілік препараттарға әсері Дизенаның P450 цитохромы жүйесінің ферменттері арқылы метаболизденетін басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз. Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі Құрамында май мөлшері жоғары тамақты ішу Дизенаның биожетімділігіне әсер етпеді. Зертханалық зерттеулер Прогестагендерді қолдану белгілі бір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне, оның ішінде бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті безі, бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштеріне, ақуыздардың (-тасымалдаушылардың) плазмалық концентрациясына (мысалы, кортикостероидты байланыстыратын глобулин және липидтер/липопротеидтер фракциялары), көмірсулар алмасуының параметрлеріне, қанның ұю және фибринолиз көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін. Әдетте бұл өзгерістер қалыпты зертханалық көрсеткіштерден асып кетпейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!