Диклофарм раствор 25 мг/мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат-натрий диклофенак, 25 мг, қосымша заттар: пропиленгликоль, этил спирті 96 %, бензил спирті, натрий метабисульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе сәл сарғыш түсті, бензил спиртінің әлсіз иісі бар, көрінетін механикалық қосылыстардан бос ерітінді.

Бұлшықет ішіне енгізу • ревматизмнің қабыну және дегенеративті түрлерінің асқынуы: ревматоидты артрит, шобуынданатын спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, омыртқа аурулары кезінде ауыру синдромы, буыннан тыс ревматизм • жедел подагра ұстамасы • бүйрек немесе бауыр шаншуы • жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауыру синдромы, қабыну және ісіну • бас сақинасының ауыр ұстамалары Венаішілік инфузия • ауруханада операциядан кейінгі ауыруды емдеу немесе профилактика

Әсер ету механизмі Диклофарм айқын анальгетикалық / қабынуға қарсы қасиеттері бар стероидты емес дәрі болып табылады. Ол синтетаза (циклооксигеназа) простагландиндерінің тежегіші болып табылады. Натрий диклофенагы in vitro адамдарда қол жеткізілген концентрацияға баламалы шеміршек тіндерінің протеогликандарының биосинтезін бәсеңдетпейді. Операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін апиындармен бір мезгілде қолданғанда, Диклофарм апиындаға қажеттілікті елеулі төмендетеді.

Дозалау режимі Жалпы ұсыныс шеңберінде препараттың дозасы жеке тағайындалуы тиіс. Симптомдарды бақылау үшін талап етілетін ең аз кезең ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы жағымсыз әсерлерді азайтуға болады. Ересек пациенттер Диклофарм препаратының инъекциясын қатарынан 2 күннен артық қолданбаған жөн. Қажет болса, емдеуді таблеткалардағы немесе ректальді суппозиторийлерді диклофенактың көмегімен жалғастыруға болады. Бұлшықетішілік инъекция Бұлшықетішілік инъекция кезінде инъекция орнында (бұл бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықет салдануына, гипестезияға, тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясына (Николау синдромы) және инъекция орнының некрозына әкелуі мүмкін) жүйкелердің немесе басқа тіндердің зақымдануын болдырмау үшін келесі нұсқауларды орындау қажет. Препаратты күніне бір рет (немесе ауыр жағдайларда күніне екі рет) бөксе аймағының жоғарғы сыртқы квадрантына бұлшықет ішіне терең енгізу керек. Егер күніне қайталама инъекция қажет болса, қарама-қарсы бөксе аймағын пайдалану ұсынылады. Сонымен қатар, балама ретінде препараттың күніне бір инъекциясын (75 мг) диклофенактың басқа дәрілік түрлерін (таблеткалар немесе ректальді суппозиторийлер) қабылдаумен біріктіруге болады, бұл ретте ең жоғары тәуліктік дозасы 150 мг құрайды. Бүйрек шаншуы кезінде препарат бұлшықет ішіне 75 мг мөлшерінде енгізіледі. Қажет болса, 30 минуттан кейін қайтадан енгізуге болады. Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза 150 мг құрайды. Венаішілік инфузия Диклофармды венаішілік болюсті инъекция түрінде енгізбеген жөн. Венаішілік инфузияны бастар алдында Диклофармды 100-500 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылту керек. Екі ерітінді де натрий бикарбонатының ерітіндісімен буферленуі тиіс (0,5 мл, 8,4% немесе 1 мл, 4,2%). Тек мөлдір ерітінділерді пайдалануға болады. Екі балама дозалау режимі ұсынылады: Операциядан кейінгі орташа және ауыр ауыруды емдеу үшін 30 минуттан 2 сағатқа дейін 75 мг Диклофармды үнемі енгізу керек. Қажет болса, емдеуді 4-6 сағаттан кейін қайталауға болады, бірақ доза 24 сағат ішінде 150 мг-ден аспауы тиіс. Операциядан кейінгі ауырудың профилактикасы үшін 25-50 мг жүктеме дозасын енгізу керек, оны операциядан кейін 15 минуттан 1 сағатқа дейін енгізу керек, содан кейін сағатына шамамен 5 мг үздіксіз инфузия 150 мг ең жоғары тәуліктік дозаға дейін жасалады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге препаратты қолдануға болмайды Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды аса сақтықпен қолдану керек, өйткені мұндай пациенттер әдетте жағымсыз реакцияларға едәуір бейім. Атап айтқанда, әлсіз егде жастағы немесе салмағы төмен пациенттер үшін ең төменгі тиімді дозаны пайдалану ұсынылады. Пациенттердің мұндай топтары ҚҚСП емдеу кезінде асқазан-ішектен қан кету мәніне үнемі мониторингке ұшырауы тиіс. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Диклофенакты ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан дозаны арнайы түзету бойынша ұсыныстарды ұсыну мүмкін емес. Ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге диклофенакты тағайындағанда да сақ болу керек. Бұрыннан бар жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының елеулі қауіп факторлары Диклофарммен емдеу әдетте жүрек-қантамыр аурулары немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда бұрыннан бар жүрек-қантамыр аурулары, бақыланбайтын гипертония немесе жүрек-қантамыр ауруларының елеулі қауіп факторлары бар пациенттер мұқият бағалаудан кейін ғана және 4 аптадан астам қолданған кезде күніне 100 мг-ге дейінгі дозада ғана Диклофарммен емделуі тиіс. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне, бұлшықет ішіне.

• әсер етуші затқа немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық • бронх демікпесі, ангионевроздық ісіну, есекжем, жедел ринит, мұрын шырышты қабығының полиптері немесе ибупрофен, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСП қабылдаған кезде пайда болатын аллергиялық реакциялар • асқазанның немесе ішектің белсенді ойық жарасы, қан кету немесе тесілу • ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы, ойық жаралы колит) • ҚҚСП алдыңғы еммен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу • қазіргі немесе бұрынғы қайталанатын пептидтік ойық жара/геморрагия болған кезде (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жекелеген жағдайлары) • бауыр жеткіліксіздігі • бүйрек жеткіліксіздігі • созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, NYHA жіктемесі бойынша II-IV функционалды класс, жүректің ишемиялық ауруы; • операциядан кейінгі қан кету, антикоагулянттарды қабылдау, толық емес гемостаз, қан түзудің немесе цереброваскулярлық қан құйылудың бұзылуларының қаупі жоғары пациенттер • коронарлық шунттау операциясынан кейінгі операциядан кейінгі ауыруды емдеу (немесе жасанды қанайналым аппаратын пайдалану) • жүктіліктің III триместрі және бала емізу кезеңі • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Вена ішіне енгізу кезінде қосымша • ҚҚСП немесе антикоагулянттарды (гепариннің аз дозаларын қоса) бірге қолдану. • созылмалы геморрагиялық диатез, расталған немесе күдікті созылмалы цереброваскулярлық қан кету • операциядан кейінгі қан кетудің даму қаупі жоғары пациенттер • созылмалы демікпе • орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (сарысудағы креатинин > 160 мкмоль/л) • гиповолемия немесе сусыздану

Жағымсыз реакциялар — Жағымсыз құбылыстардың жиілігі мен симптомдары жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін) — жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін) — сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін) — өте сирек (< 1/10000) — белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Инфекциялар — инъекция орнындағы абсцесс Қан және лимфа жүйесінің аурулары — тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолиздік және аплазиялық анемияны қоса), агранулоцитоз Иммундық жүйенің аурулары — аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар (гипотензия мен шокты қоса) — ангионевроздық ісіну (бет ісінуін қоса) Психикалық аурулар — бағдардан адасу, депрессия, ұйқысыздық, шым-шытырық түстер, ашушаңдық, психоздық бұзылыстар Жүйке жүйесінің аурулары — бас ауыруы, айналуы. — ұйқышылдық — парестезия, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, құрысулар, мазасыздық, тремор, асептикалық менингит, дисгевзия, ми қан айналымының бұзылуы Көз аурулары — көру қабілетінің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы, диплопия Құлақ және лабиринт аурулары — бас айналу — құлақтағы шуыл, есту қабілетінің төмендеуі Жүрек ауруы — миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, жүректің жиі соғуы, кеуденің ауыруы* — Кунис синдромы Қантамыр аурулары — гипертония — васкулит Тыныс алу, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзаларының аурулары — демікпе (ентігуді қоса) — пневмонит Асқазан-ішек жолдарының аурулары — жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, тәбеттің төмендеуі — гастрит, асқазан-ішектен қан кету, қан құсу, геморрагиялық диарея, мелена, асқазан-ішек жолының ойық жарасы (қан кетумен немесе онсыз, перитонитке әкелуі мүмкін асқазан-ішек жолдарының стенозы немесе тесілуі) — колит (геморрагиялық колит, ишемиялық колит және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының асқынуын қоса), іш қату, стоматит, глоссит, өңештің бұзылысы, ішек диафрагмасы ауруы, панкреатит Бауыр және өт шығару жолдарының аурулары — трансаминазалар белсенділігінің артуы — гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы — фульминантты гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі Тері және тері асты шелінің аурулары — тері бөртпесі — есекжем — буллезді дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (жедел уытты эпидермолиз), эксфолиативті дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, Генох-Шенлейн пурпурасы, қышыну — эозинофилия және жүйелік симптомдармен дәрілік бөртпе (DRESS). Дөңгелек немесе сопақ пішінді терінің қызаруы мен ісінуін, күлдіреуіктердің түзілуін және қышынуды (тұрақты дәрілік бөртпе) қамтуы мүмкін терінің аллергиялық реакциясы. Сондай-ақ, зақымданған жерлерде жазылғаннан кейін де сақталуы мүмкін терінің қараюы байқалуы мүмкін. Тұрақты дәрілік бөртпе, егер дәрі қайтадан пайдаланылса, әдетте сол жерде (жерлерде) қайталанады. Бүйрек және несеп шығару жолдарының аурулары — сұйықтықтың іркілуі, ісіну — бүйректің жедел зақымдануы (жедел бүйрек жеткіліксіздігі), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек папиллярлық некрозы Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы жағдайлар — инъекция орнындағы реакциялар, инъекция орнындағы ауыру, инъекция орнындағы қатаю — ісіну, инъекция орнындағы некроз * Жиілік жоғары дозада (күніне 150 мг) ұзақ мерзімді емдеу деректерін көрсетеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулердің мета-талдауы және фармако-эпидемиологиялық деректер диклофенакты, әсіресе жоғары дозаларда (күніне 150 мг) және ұзақ уақыт қолданғанда қолдану артериялық тромбоэмболиялық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Егер сіз төмендегіні байқасаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз: Ауыру, қызару, ісіну, қатты түйін, ойық жаралар және инъекция орнындағы көгерулерді қоса, инъекция орнындағы реакциялар. Бұл көріністер терінің және инъекция орнының айналасындағы тіндердің қараюына және өлуіне дейін үдеуі мүмкін, олар тыртық түзумен жазылады және олар Николау синдромы ретінде белгілі. Егер сіз төменде атап көрсетілген күрделі жағымсыз әсерлердің қандай да бірін байқасаңыз, Диклофармды пайдалануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарласыңыз - сізге шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін: - терідегі күрделі аллергиялық реакция, оған үлкен қызыл және/немесе күңгірт дақтар, терінің ісінуі, күлдіреуіктер және қышыну (дәрілік препараттан туындаған жайылған буллезді бөртпе) кіруі мүмкін. Маркетингтен кейінгі жағымсыз әсерлер Келесі жағымсыз реакциялар диклофенакты қолданудың маркетингтен кейінгі тәжірибесіне негізделген. Бұл белгісіз мөлшердегі халық тобының ерікті мәлімдемелері болғандықтан, олардың жиілігін сенімді бағалау мүмкін емес, сондықтан олар «белгісіз» санатына жатады. Жағымсыз реакциялар — Жағымсыз құбылыстардың жиілігі мен симптомдары Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы жағдайлар — тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясы (Николау синдромы) Жеке жағымсыз әсерлердің сипаттамасы Көруге әсері — көрудің бұлыңғырлануы және диплопия сияқты көрудің бұзылулары ҚҚСП классының әсері болып табылады және әдетте емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Көру бұзылуларының ықтимал механизмі простагландин мен басқа да ұқсас заттардың синтезін тежеу болып табылады, бұл тор қабықтағы артериялық қысымның реттелуін өзгертіп, көрудің ықтимал өзгерісіне әкелуі мүмкін. Егер ұқсас симптомдар диклофенакпен емдеу кезінде пайда болса, басқа себептерді жоққа шығару үшін офтальмологиялық тексеру жүргізу қажет. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: құсу, гастроинтестинальды қан кету, диарея, бас айналу, құлақтағы шуыл немесе құрысулар. Ауыр улану жағдайында жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы мүмкін. Емі: артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, гастроинтестинальды бұзылулар және тыныс алудың бәсеңдеуі сияқты асқынуларды жою үшін қажет демеуші шаралар мен симптоматикалық емдеу. Күшейтілген диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты арнайы шаралар олардың қан плазмасы ақуыздарымен жоғары байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан ҚҚСП шығарылуына кепілдік бере алмайды.

Арнайы сақтандырулар Жалпы Қолайсыз жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең төменгі тиімді дозаны пайдалана отырып, азайтуға болады. Диклофармды циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, жүйелік ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені қандай да бір синергиялық пайданың болмауы және қосымша жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігі жоқ. Егде жастағы адамдарға препаратты тағайындау кезінде сақ болу керек. Атап айтқанда, денсаулығы әлсіз егде жастағы адамдарда немесе дене салмағы төмен пациенттерде ең төменгі тиімді дозаны пайдалану ұсынылады. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП сияқты, препаратқа бұрынғы экспозиция болмаған кезде анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін Коунис синдромының күрделі аллергиялық реакцияның дамуына әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты пайда болатын кеуденің ауыруын қамтуы мүмкін. Диклофарм, басқа ҚҚСП сияқты, фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында инфекциялық аурулардың көріністері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Инъекцияға арналған ерітіндінің құрамындағы натрий метабисульфиті оқшауланған ауыр аса жоғары сезімталдық реакциясына және бронх түйілуіне әкелуі мүмкін. Препаратты бұлшықет ішіне енгізген кезде инъекция орнында бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықет салдануына, гипестезияға, тері тамырларының дәрі-дәмектік эмболиясына (Николау синдромы) және инъекция орнының некрозына әкелуі мүмкін жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы нұсқауларды қатаң сақтау қажет. Инъекция орнындағы реакциялар Диклофенакты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін инъекция орнындағы некроз және Николау синдромы деп аталатын тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясын (әсіресе байқаусызда тері астына енгізгеннен кейін) қоса, инъекция орнындағы реакциялар туралы хабарламалар болды. Диклофенакты бұлшықет ішіне енгізу кезінде инені таңдау және инъекцияны орындау техникасы бойынша тиісті ұсыныстар сақталуы керек. Ас қорыту жүйесіне әсері Басқа ҚҚСП қолдану сияқты, Диклофарм препаратын ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылуын растайтын, анамнезінде асқазан немесе ішек ойық жарасы, қан кету немесе тесілуі бар пациенттерге тағайындау кезінде медициналық бақылау және ерекше сақтық міндетті түрде қажет. Асқазан-ішек жолында қан кетудің пайда болу қаупі анамнезінде ойық жарасы бар науқастарда, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынулармен және егде жастағы адамдарда препарат дозасының жоғарылауымен артады. Егер Диклофарм препаратын қолданғанда пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Егде жастағы адамдарда ҚҚСП жағымсыз реакциялардың жиілігі артады, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және тесілу, бұл өліммен аяқталуы мүмкін. Анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кету немесе тесілу түрінде асқынулары бар пациенттерде және егде жастағы адамдарда асқазан-ішек жолдарына қатысты уыттылық қаупін азайту үшін емдеуді ең төменгі тиімді дозада бастау және демеу керек. Осы пациенттер үшін, сондай-ақ құрамында ацетилсалицил қышқылының (ASA / аспирин) төмен дозалары бар дәрілік препараттарды немесе ас қорыту жүйесіне жағымсыз әсер ету қаупін арттыруы мүмкін басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде қолдануды талап ететін пациенттер үшін қорғаныс дәрілерін (мысалы, мисопростол немесе протонды сорғының тежегіштері) қолданумен біріктірілген ем қарастырылуы тиіс. Асқазан-ішек жолдарының созылмалы уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар, кез-келген ерекше абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішек жолынан қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Жүйелік кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе тромбозға қарсы дәрілер (ацетилсалицил қышқылы) сияқты ойық жаралар немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек. Диклофармды тағайындау кезінде, сондай-ақ олардың потенциалды асқынуына байланысты ойық жаралы колиті немесе Крон ауруы бар пациенттерде мұқият медициналық бақылау жасау керек. Асқазан-ішек анастомозының сәтсіздігі Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін асқазан-ішек анастомозының сәтсіздігінің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, соған байланысты операциядан кейінгі кезеңде мұқият медициналық бақылау мен сақтық ұсынылады. Бауырға әсері Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге Диклофармды тағайындаған кезде мұқият медициналық бақылау қажет, өйткені мұндай науқастардың жағдайы асқынуы мүмкін. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП қолдану сияқты, бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Диклофенакпен ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде, бауыр функциясының тұрақты мониторингі сақтық шарасы ретінде көрсетіледі. Егер бауыр функциясының бұзылуы сақталса немесе нашарласа, сондай-ақ бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты симптомдар немесе басқа көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) байқалса, Диклофарм препаратын қолдануды тоқтату керек. Гепатит сияқты аурулардың ағымы продромальды симптомдарсыз өтуі мүмкін. Бауыр порфириясы бар пациенттерде диклофенакты тағайындау кезінде сақ болу керек, себебі бұл ұстаманы туындатуы мүмкін. Бүйрекке әсері Диклофенакты қоса, ҚҚСП емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі мен ісінуі байқалатындықтан, препаратты анамнезінде жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылуы, артериялық гипертензиясы бар, егде жастағы науқастарға, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына елеулі әсер етуі мүмкін дәрілік заттармен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерге және және кез келген себеппен, мысалы, күрделі хирургиялық араласуға дейін немесе одан кейін жасушадан тыс сұйықтық көлемінің айтарлықтай төмендеуі бар пациенттерге препаратты тағайындаған кезде аса сақ болуды қажет етеді. Мұндай жағдайларда диклофенакты пайдалану кезінде сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады. ҚҚСП емдеуді тоқтату әдетте емдеуден бұрын болған жағдайға оралуына әкеледі. Тері реакциялары Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдануға байланысты терінің ауыр реакциялары туралы, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы) қоса, олардың кейбіреулері өліммен аяқталды, сондай-ақ эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция туралы өте сирек хабарланды. Бұл реакциялардың едәуір жоғары қаупі пациенттер ем курсының басында ұшырайды, ал бұл реакциялардың дамуы емдеудің бірінші айында көп жағдайда байқалады. Диклофармды қолдануды тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез-келген басқа белгілері пайда болған кезде тоқтату керек. Диклофармды пайдаланар алдында өзіңіздің дәрігеріңізбен кеңесіңіз: Егер сізде Диклофарм немесе басқа ауыруды басатын препараттарды пайдаланғаннан кейін терінің қатты бөртпесі немесе терінің қабыршықтануы, күлдіреуіктер және/немесе ауыз қуысында ойық жаралар пайда болса. ЖҚЖ және дәнекер тінінің аралас аурулары Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тінінің аралас бұзылулары бар пациенттерде асептикалық менингит қаупі артуы мүмкін. Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері Жүрек-қантамыр ауруларының бұрыннан бар қауіп факторы бар пациенттер (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) Диклофармды мұқият қарастырғаннан кейін ғана қабылдауы керек. Диклофенакпен емдеу кезінде жүрек-қантамыр ауруларының пайда болу қаупі дозамен және экспозиция ұзақтығымен артуы мүмкін болғандықтан, емдеудің ең аз кезеңін және ең төменгі тиімді тәуліктік дозаны пайдалану керек. Пациенттің симптоматикалық жеңілдету қажеттілігі мен емдеуге реакциясын мезгіл-мезгіл асыра бағалау керек. Диклофенакты қоса, ҚҚСП емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі мен ісінуі байқалатындықтан, анамнезінде гипертониялық ауруы және/немесе жеңілден орташаға дейін жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тиісті мониторинг пен ұсынымдар қажет. Диклофенакты қоса, ҚҚСП әсіресе жоғары дозаларда (күніне 150 мг) және ұзақ уақыт бойы емдеу артериялық тромбоздық аурулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, белгіленген жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге Диклофармды мұқият қарастырғаннан кейін ғана қабылдауы керек. Гематологиялық көрсеткіштерге әсері Диклофенакпен ұзақ емдеу кезінде, басқа ҚҚСП сияқты, қан талдауын мониторингілеу ұсынылады. Диклофарм тромбоциттердің агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін. Гемостаз, қан кететін диатез немесе гематологиялық бұзылулары бар пациенттерді мұқият бақылау керек. Анамнездегі демікпе Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық ринит, мұрын шырышты қабығының ісінуі (мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары (әсіресе аллергиялық, ринит тәрізді симптомдармен байланысты) бар науқастарда басқаларға қарағанда демікпенің өршуіне, Квинке ісінуіне немесе есекжемге ұқсас ҚҚСП реакциялар жиірек пайда болады. Сондықтан мұндай пациенттер үшін ерекше сақ болу керек және арнайы шаралар (төтенше жағдайларға дайындық және шұғыл көмек көрсету) ұсынылады. Бұл басқа заттарға аллергиясы бар пациенттерге мысалы, тері реакциялары, қышыну немесе есекжемге де қатысты. Простагландин синтезінің белсенділігін тежейтін басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак егер оны созылмалы бронх демікпесінен зардап шегетін пациенттерге тағайындаса, бронх түйілуін тездетуі мүмкін. Инфекция белгілерін жасыру Фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, инфекцияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Инъекция орнындағы реакциялар Диклофенакты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін инъекция орнындағы некроз және Николау синдромы ретінде белгілі дәрі-дәрмектік тері эмболиясын (әсіресе кездейсоқ тері астына енгізуден кейін) қоса, инъекция орнындағы реакциялар туралы хабарламалар бар. Диклофармды бұлшықет ішіне енгізу кезінде иненің тиісті таңдауы мен енгізу техникасын сақтау керек. Қосымша заттар Препараттың құрамында 100 мг мөлшерінде 96% этил спирті, 40 мг мөлшерінде бензил спирті және 3.2 мг мөлшерінде натрий метабисульфиті сияқты қосымша заттар бар, олар басқа дәрілердің әсеріне ықпал етуі және өзгертуі, уытты және күрделі аллергиялық реакцияларды, сондай-ақ бронх түйілуін туындатуы мүмкін. Препарат құрамында алкогольдің әсеріне ұқсас әсерді туындатуға қабілетті 400 мг/мл пропиленгликоль бар. Препараттың құрамында көлемі 3 мл ампулада 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни натрий жоқ дерлік. Тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындау кезінде сақ болу керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Диклофарм препаратымен емдеу кезінде көрудің бұзылулары, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар байқалатын пациенттер автокөлікті басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден тартынуы тиіс.

Егер сіз жүктіліктің соңғы 3 айында болсаңыз, Диклофармды қолдануға болмайды, себебі бұл сіздің болашақ балаңызға зиян тигізуі немесе босану кезінде қиындықтар туындатуы мүмкін. Бұл сіздің болашақ балаңызда бүйрек және жүрекпен проблемаларды туындатуы мүмкін. Бұл сіздің және сіздің балаңыздың қан кетуге бейімділігіне әсер етуі мүмкін және босанудың кешігуін туындатуы мүмкін - олар күткеннен кешірек немесе ұзағырақ болады. Жүктіліктің алғашқы 6 айында Диклофарм аса қажеттілік болмаған жағдайда қолданылмауы тиіс және препаратты дәрігер ұсынғандай қолдану керек. Егер сізге осы кезеңде немесе жүкті болуға тырысқанда емдеу қажет болса, ең аз дозаны және мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде пайдалану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, Диклофарм бірнеше күннен артық қабылданса, болашақ балада бүйрек проблемаларын тудыруы мүмкін, бұл баланы қоршаған (қағанақ суының аздығы) қағанақ суы деңгейінің төмен деңгейіне әкелуі мүмкін. Егер сізге бірнеше күннен артық емдеу қажет болса, дәрігер қосымша мониторингті ұсынуы мүмкін. Простагландин синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрионның немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің ерте мерзімінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін жүктіліктің соңына дейін жетпеуі және/немесе жүрек ақаулары мен гастрошизаның даму қаупі жоғары. Дозаның жоғарылауымен және ем ұзақтығының жоғарылауымен қауіп артады деп саналады. Жануарларда простагландин синтезінің тежегішін енгізу имплантацияға дейінгі және кейінгі жоғалтудың жоғарылауына және эмбрион мен ұрықтың өліміне әкелетіні көрсетілген. Сонымен қатар, органогенез фазасында простагландин синтезінің тежегішін қабылдаған жануарларда жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақауларын қоса, әртүрлі ақаулардың даму ақауларының пайда болуы жиілігінің жоғарылауы туралы хабарланды. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап диклофенакты қолдану шарананың бүйрек дисфункциясы салдарынан пайда болатын қағанақ суының аздығын туындатуы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде диклофенак өте қажет болмаса тағайындалмауы керек. Егер диклофенакты ұрықтануды жоспарлаған әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолданса, дозаны мүмкіндігінше қысқа, ал емдеу ұзақтығын мүмкіндігінше қысқа демеу керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн ішінде диклофенакты қолданғаннан кейін қағанақ суының босанғанға дейінгі мониторингін бақылау мүмкіндігін қарастырған жөн. Қағанақ суының аздығы анықталған кезде, диклофенакты қолдануды тоқтату керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері келесі қауіптерді туындатуы мүмкін: шарана үшін: • жүрек пен тыныс алу жүйесінің уытты зақымдануы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясының дамуымен); • олигогидрамниозбен қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы; ана мен бала үшін: • қан кету уақытының ұзаруы және тромбоциттер агрегациясының тежелуіне әсер етуі мүмкін, ол тіпті төмен дозада қолданғанда да пайда болуы мүмкін; • босанудың кешігуіне және ұзаруына әкелетін жатырдың жиырылуының тежелуі. Сондықтан диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак аз мөлшерде емшек сүтіне енеді. Осыған байланысты, емшек еметін балаға жағымсыз әсерді болдырмау үшін бала емізу кезінде диклофенакты қабылдамаған жөн. Егер емдеу өте қажет болса, бала емізуді тоқтатып, баланы жасанды тамақтандыруға ауыстыру керек. Фертильділік Диклофарм әйелдердің фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, осыған байланысты препарат жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтанумен асқынулары бар немесе инфертильділік салдарынан тексеруден өткен әйелдер Диклофармды қолдануды тоқтатуы тиіс.

CYP2C9 тежегіштері: диклофенакты CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол сияқты) бірге тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады, бұл қан плазмасындағы концентрацияның шегі мен диклофенак экспозициясының елеулі артуына әкелуі мүмкін. Литий, дигоксин Диклофарм қан плазмасындағы литий мен дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы литий мен дигоксин деңгейін мониторингілеу ұсынылады. Диуретиктер және гипертензияға қарсы дәрілер Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен немесе гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент (AӨФ) тежегіштері) бір мезгілде қолдану олардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар, артериялық қысымды мұқият бақылауда ұстауы тиіс. Пациенттер тиісті гидратацияны алуы тиіс, сондай-ақ қатарлас ем басталғаннан кейін және одан кейін тұрақты негізде, әсіресе нефроуыттылық қаупінің артуы салдарынан диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады. Калий препараттарымен қатарлас емдеу қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, бұл пациенттердің үнемі бақылауда болуын талап етеді. Циклоспорин және такролимус Бүйректегі простагландиндердің синтезіне ҚҚСП әсері циклоспорин мен такролимустың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Диклофенакты циклоспорин немесе такролимус қабылдамайтын науқастарға қарағанда төмен дозада қолдану керек. Гиперкалиемияны туындататын препараттар Калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарлас емдеу калийдің сарысулық деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау керек. Бактерияға қарсы дәрілер - хинолон туындылары Хинолон туындылары мен ҚҚСП бір уақытта қабылдаған науқастарда құрысулардың дамуы туралы жеке хабарламалар бар. Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және кортикостероидтар ҚҚСП немесе кортикостероидтарды диклофенакпен бір мезгілде жүйелі қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз құбылыстарының пайда болу жиілігін арттыруы мүмкін. Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер Диклофарм мен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде қан кету қаупінің жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Дәрілік заттардың осы біріктірілімі жағдайында науқастарды мұқият және тұрақты бақылау ұсынылады. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) Жүйелік ҚҚСП және СКҚСТ бір мезгілде тағайындау асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Диабетке қарсы препараттар Диклофарм препаратын және диабетке қарсы препараттарды бір мезгілде қолдануға болады, бұл ретте соңғысының тиімділігі өзгермейді. Диклофарм препаратын қолдану кезінде қантты төмендететін препараттардың дозасын өзгерту қажеттілігін тудырған гипогликемия және гипергликемия сияқты жағдайларда даму туралы жеке хабарламалар белгілі. Диклофенак метформинмен бір мезгілде қолданылған кезде, әсіресе бұрыннан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде метаболизмдік ацидоз туралы жекелеген хабарламалар болды. Колестипол және холестирамин Диклофенак пен колестиполды немесе холестираминді бір мезгілде қолдану диклофенактың сіңірілуін сәйкесінше шамамен 30% және 60% төмендетеді. Препараттарды бірнеше сағат аралықпен қабылдау керек. Метотрексат Метотрексатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын ҚҚСП тағайындау кезінде сақ болу керек, өйткені мұндай жағдайларда қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылап, оның уытты әсері күшеюі мүмкін. CYP2C9 индукторлары Диклофенакты CYP2C9 индукторларымен (рифампицин сияқты) бір мезгілде қолданған кезде сақ болу ұсынылады, себебі бұл плазмадағы концентрацияның елеулі төмендеуіне және диклофенак әсеріне әкелуі мүмкін. Фенитоин Фенитоин экспозициясының ықтимал жоғарылауына байланысты диклофенакпен бір мезгілде қолданғанда плазмадағы фенитоин концентрациясын мониторингілеу ұсынылады. Фармацевтикалық үйлесімсіздік Ампулалардағы Диклофарм препаратының ерітіндісін инъекцияға арналған басқа дәрілік заттардың ерітінділерімен араластырмаған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!