Диклофенак капли 1 мг/мл

100 мл препараттың құрамында: белсендi зат - 0.10 г натрий диклофенагы, қосымша заттар: макроголглицерол рицинолеат (Коллифор®EL), трометамол, динатрий эдетаты дигидраты, маннитол, бензалконий хлориді, 1 М хлорсутек қышқылы, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссіз немесе аздап сарғыш түсті ерітінді.

- катарактаға қатысты операция кезінде миоздың тежелуі; - катаракта мен көздің алдыңғы бөлігіне хирургиялық араласумен байланысты қабыну үдерістерінің профилактикасы; - операциядан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде фоторефрактивті кератэктомиямен байланысты ауыратын көздің көріністерін емдеу.

Әсер ету механизмі Натрий диклофенагы простагландинсинтетазасының (циклооксигеназа) тежегіші болып табылады. Ол қабынуға қарсы және анальгетикалық әсер етеді. Глаукоманың сүзілісті хирургиясы кезінде диклофенак офтальмологиялық ерітіндісінің тиімділігі мен қауіпсіздігі шектеулі деректерге негізделген.

Дозалау режимі Катарактаға қатысты операция кезінде миоздың тежелуі: операция алдында - операциядан 3 сағат бұрын, 1 тамшыдан 5 ретке дейін. Катаракта мен көздің алдыңғы бөлігіне қатысты хирургиялық араласумен байланысты қабыну үдерістерінің профилактикасы: операция алдында - операциядан 3 сағат бұрын , 1 тамшыдан 5 ретке дейін; операциядан кейін - операциядан кейін бірден 1 тамшыдан 3 рет, содан кейін тәулігіне 3-тен 5 ретке дейін 1 тамшыдан. Емдеу ұзақтығы 4 аптадан артық ұсынылмайды. Операциядан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде фоторефрактивті кератэктомиямен байланысты ауыратын көздің көріністерін емдеу: операция алдында - операциядан бір сағат бұрын 2 тамшы; операциядан кейін - операциядан кейін бір сағат ішінде 2 тамшы, содан кейін операциядан кейін 24 сағат ішінде 4 тамшы. Енгізу әдісі және жолы Жергілікті, офтальмологиялық қолдану үшін. Басқа көзге тамызатын дәрімен бір мезгілде қолданған жағдайда, әсер етуші заттардың сұйылтылуын болдырмау үшін инстилляцияны 15 минут аралықпен жүргізу керек. Көзге арналған жақпамайларды соңғы кезекте қолдану керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Препаратты әдеттегі дозада кестеге сәйкес қолдануды жалғастыру қажет. Препараттың өткізіп алған дозасын толтыру үшін тамшылардың қосарлы дозасын тамызбау керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар Диклофенак дәрілік препаратын қолдану тәсілін түсіндіру үшін өзіңіздің дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну ұсынылады.

- әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық; - натрий диклофенагы немесе аспирин немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты белсенділігі ұқсас заттардан туындаған анамнезінде аллергия, есекжем, жедел ринит немесе демікпе бар («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз); - 6 айдан бастап жүктілік кезеңі (аменореяның 24 аптасынан кейін) («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).

Жиі емес - инстилляция кезінде көздің күйдіріп ашу сезімі, инстилляция кезінде көру бұзылулары; Сирек - аса жоғары сезімталдық; - нүктелі кератит, мөлдір қабықтың жұқаруы*, мөлдір қабықтың ойық жарасы*; - ентігу, демікпенің асқынуы; - қышыну, эритема, фотосезімталдық реакциялары; Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - ринит; - конъюнктива гиперемиясы, аллергиялық конъюнктивит, қабақтың ісінуі; - жөтел; - есекжем, бөртпе, жанаспалы экзема**. * Сирек жағдайларда, әсіресе кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттер немесе қатарлас ревматоидты артриті бар пациенттер сияқты қауіп тобындағы пациенттерде мөлдір қабықтың жұқаруы немесе мөлдір қабықтың ойық жарасы туралы хабарланды. Пациенттердің көпшілігі емдеуді ұзақ уақыт бойы қабылдады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). **Препарат құрамында макроголглицерол рицинолеатының болуына байланысты жанаспалы экземаның пайда болу қаупі бар. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Диклофенак, көзге тамызатын дәрі препаратының артық дозалануы туралы деректер жоқ. Алайда, кездейсоқ ішке қабылдаған кезде жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі аз болады, өйткені 5 мл ерітіндінің құрамында 5 мг диклофенак бар, бұл ересектерге арналған диклофенактың ең жоғары пероральді тәуліктік дозасының шамамен 3% құрайды.

Жоғары сезімталдық Диклофенак, 1 мг/мл, көзге тамызатын дәрі, басқа ҚҚСП сияқты, сирек жағдайларда, тіпті препаратпен алдын ала жанасусыз анафилаксиялық реакцияларды қоса, аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Қышыну және қызару сияқты жоғары сезімталдық реакциялары немесе осы препаратқа аллергия туралы куәландыратын белгілер, атап айтқанда демікпе ұстамасы немесе бет пен мойынның кенеттен ісінуі пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Мөлдір қабықтың тарапынан бұзылулар ҚҚСП, соның ішінде жергілікті қолдануға арналған диклофенакты қолдану, тіпті қысқа уақыт ішінде қолданылса да, жазылу үдерісін баяулатуы немесе кешеуілдетуі мүмкін, оның салдары мөлдір қабықтың жай-күйіне және инфекция қаупіне қатысты түсініксіз. Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар мөлдір қабықтың жазылуын баяулатуы немесе кешеуілдетуі мүмкін. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті кортикостероидтарды біріктіргенде, жараның баяу жазылу қаупі артуы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы жоғары дозада емдегенде, жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП қолдану кератиттің дамуына әкелуі мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды ұзақ уақыт қолдану эпителий бөгетінің жыртылуына, мөлдір қабықтың жұқаруына, мөлдір қабықтың инфильтрациясына, мөлдір қабықтың эрозиясына, мөлдір қабықта ойық жараның түзілуіне немесе мөлдір қабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыстар көру қабілетінің жоғалу қаупін туындатуы мүмкін. Эпителий бөгетінің зақымдану белгілері бар пациенттер препаратты қолдануды дереу тоқтатуы және бақылауда болуы тиіс, оның мақсаты мөлдір қабықтың жай-күйін мониторингілеу болып табылады. Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП қолдану тәжірибесі хирургиялық офтальмологиялық араласулардан кейінгі асқынулары, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, құрғақ көз синдромы), ревматоидты артрит немесе қысқа уақыт аралығында көзге қайталанатын хирургиялық араласу жүргізілген пациенттерде мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП мұндай пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Ұзақ уақыт бойы қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакцияларының пайда болу қаупін және ауырлық деңгейін арттыруы мүмкін. Көз инфекциясы Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП жедел көз инфекциясының белгілерін уақытылы тануға кедергі келтіруі мүмкін, өйткені олардың микробқа қарсы қандай да бір қасиеттері жоқ. Көз инфекциясы дамыған жағдайда жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бактерияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану сақтық шараларын сақтай отырып жүзеге асырылуы тиіс. Айқаспалы сезімталдық Ацетилсалицил қышқылына, сондай-ақ басқа ҚҚСП айқаспалы сезімталдық реакциясының даму мүмкіндігі бар («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Арнайы сақтандырулар Бұл препарат инфекцияларды емдеуге арналмаған. Құтының ішіндегісін ішке қабылдауға болмайды. Көзге тамызатын дәріні пери- немесе көзішілік инъекция жолымен енгізбеген жөн. Қауіп тобының пациенттері Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен астасқан демікпесі бар пациенттерде қалған популяцияға қарағанда аспирин және/немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау кезінде аллергиялық көріністердің пайда болу қаупі едәуір жоғары. Офтальмологиялық хирургиялық операциялар кезінде жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП қолдану көздің тіндерінде қарқынды қан кетуді туындатуы мүмкін; сондықтан препаратты анамнезінде қан кетуге бейімділігі бар пациенттерде немесе қан ұю уақытын арттыратын басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану ұсынылады. Жанаспалы линзалар Катарактаны алу операциясынан кейінгі кезеңде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Сондықтан пациенттер дәрігердің нақты нұсқаулары болмаса, жанаспалы линзаларды тақпағаны жөн. Қосымша заттар Диклофенак, 1 мг/мл, көзге тамызатын дәрі құрамында макроголглицерол рицинолеаты бар («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз). Препараттың құрамында сондай-ақ иритті туындатуы мүмкін бензалконий хлориді бар, сондықтан ол 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды. Препараттың құрамына кіретін бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді, сондықтан жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасудан аулақ болу керек. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау керек және препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күту керек. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзетудің қажеті жоқ. Педиатрияда қолдану Арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Диклофенак көзге тамызатын дәрісін енгізгеннен кейін, уақытша көру жайсыздығы пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда қалыпты көру қалпына келгенше көлік жүргізу және қауіпті механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Жүктілік: ҚҚСП әсерінен простагландин синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбрион мен шарананың дамуына кері әсер етуі мүмкін. Бірінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер: Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің ерте кезеңдерінде қолданылатын простагландиндер синтезін бәсеңдететін препараттар өздігінен түсік түсіру қаупін, сондай-ақ шаранада жүрек ақауы мен гастрошизистің (құрсақтың алдыңғы қабырғасының бітелмеуі) даму қаупін арттыра алатындығын куәландырады. Жүрек-қантамыр ақауларының абсолютті даму қаупі ҚҚСП әсеріне ұшыраған адамдарда жалпы популяцияның кемінде 1%-дан шамамен 1,5% дейін өсті. Қауіп дозаның жоғарылауымен және қолдану ұзақтығымен артады деп саналады. Жануарларда простагландин синтезінің тежегішін қолдану имплантацияға дейінгі және кейінгі түсулердің қаупінің жоғарылауына және эмбриофетальды өлім-жітімнің жоғарылауына ықпал етті. Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін алған жануарларда ұрықтың даму ақауларының, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің ауытқуларының жиілігі артты. Аменореяның 12-ші аптасынан бастап босанғанға дейін препаратты қолданумен байланысты қауіптер: Аменореяның 12-ші аптасынан бастап босанғанға дейін барлық ҚҚСП простагландин синтезін бәсеңдету арқылы шарананы бүйрек жеткіліксіздігіне ұшыратуы мүмкін: - құрсақішілік, аменореяның 12 аптасынан бастап (шарананың диурезінің басталуы) байқалуы мүмкін: олигогидрамнион (көбінесе емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды) немесе әсіресе ұзақ уақыт әсер еткенде тіпті ангидрамнион (қағанақ суының толық болмауы). - туған кезде бүйрек жеткіліксіздігі сақталуы мүмкін (қайтымды немесе жоқ), әсіресе кеш және ұзақ әсер еткенде (кешеуілдеген жедел гиперкалиемия қаупімен). Аменореяның 24-ші аптасынан кейін және босанғанға дейін препаратты қолданумен байланысты қауіптер: 24 апталық аменореядан кейін ҚҚСП шарананы жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы) ұшыратуы мүмкін. Артериялық түтіктің тарылуы 6-шы айдың басынан бастап (аменореяның 24-ші аптасынан кейін) орын алуы мүмкін және шарананың немесе жаңа туған нәрестеде жүректің оң жақ бөлігінің жеткіліксіздігіне немесе тіпті ана құрсағындағы шарананың өліміне әкелуі мүмкін. Бұл қауіп ҚҚСП жүктілік мерзімінің аяқталуына (қайтымдылық ықтималдығы аз) жақын болған кезде маңызды. Бұл әсер ҚҚСП тіпті бір рет қолданған кезде де болады. Жүктілік кезеңінің соңында анада және жаңа туған нәрестеде келесі әсерлер болуы мүмкін: - препараттың өте төмен дозаларын қолданғанда да пайда болуы мүмкін ҚҚСП антиагрегантты әсерімен байланысты қан кету уақытының ұлғаюы; - босану белсенділігінің кешігуіне немесе ананың ұзақ босануына әкелетін, жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі. Нәтижесінде: Аса қажеттілік болмаған жағдайда, бұл препаратты жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (аменореяның алғашқы 24 аптасында) тағайындамаған жөн. Жүктілікті жоспарлаған немесе жүктілік мерзімі 5 айдан кем әйелдерге тағайындалған кезде доза мүмкіндігінше аз болуы тиіс, ал емдеу ұзақтығы - мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Препаратты ұзақ уақыт бойы қолдану ұсынылмайды. 6-шы айдың басынан бастап (аменореяның 24-ші аптасынан кейін) препаратты қолдануға, тіпті бір рет қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Осы кезеңде байқаусызда қолданған кезде әсер ету мерзіміне байланысты шарананың және/немесе жаңа туған нәрестенің жүрегі мен бүйрегіне мониторинг жүргізу керек. Мониторингтің ұзақтығы диклофенак молекуласының жартылай ыдырау кезеңіне сәйкес түзетіледі. Бала емізу: емшек емізу кезінде нәресте үшін ешқандай әсер күтілмейді, өйткені офтальмологиялық қолданудан кейін ананың организміне жүйелі әсері шектеулі. Диклофенак, 1 мг/мл, көзге тамызатын дәріні бала емізу кезінде қолдануға болады. Фертильділік: басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакты қолдану, овуляцияға әсер ете отырып, әйелдердің фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Бала көтеру проблемалары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өткен әйелдерде емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Қолдану мерзімін құтыны ашқаннан кейін 4 аптадан асыруға болмайды. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 0С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!