ДИКЛОФЕНАК-АКОС раствор 25 мг/мл

1 мл ерітіндінің құрамында: белсенді зат – натрий диклофенагы (25 мг); қосымша заттар: бензил спирті, пропиленгликоль, маннитол, натрий дисульфиті, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бензил спиртіне тән иісі бар мөлдір, сәл сарғыш реңкті сұйықтық.

Ересектерге бұлшықет ішіне енгізуге арналған: • ревматизмнің қабыну немесе дегенеративті түрлерінің өршуі: ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, омыртқа аурулары кезіндегі ауырсыну синдромы, буыннан тыс ревматизм; • подагра ұстамасының өршуі; • бүйрек және бауыр шаншуы; • бас сақинасының ауыр ұстамалары.

Әсер ету механизмі Диклофенак – айқын ауырсынуды басатын/ қабынуға қарсы қасиеттері бар стероидты емес дәрі. Бұл простагландинсинтетаза (циклооксигеназа) тежегіші. Натрий диклофенагы in vitro адамда қол жеткізілген концентрацияға баламалы концентрацияларда шеміршектегі протеогликандардың биосинтезін баспайды. Операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін диклофенак апиындармен бір мезгілде қолданғанда апиындарға қажеттілікті жиі төмендетеді. Клиникалық тиімділігі Ревматизмдік ауруларды емдеуде диклофенактың қабынуға қарсы және ауыруды басатын қасиеттері тыныштық кезіндегі ауыру, қозғалыс кезіндегі ауыру, таңғы сіресу, буын домбығуы сияқты симптомдар көрінісінің айтарлықтай төмендеуіне әкеледі, сондай-ақ буындардың функциясын айтарлықтай жақсартады. Жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі қабынуларда диклофенакты қолдану өздігінен ауыру мен қозғалыс кезіндегі ауырудың тез төмендеуіне әкеледі, қабыну мен жаралардан туындаған ісінуді азайтады. Егер препарат операциядан кейінгі ауыруды жеңілдету үшін апиындық анальгетиктермен бір мезгілде қолданылса, диклофенак оларды қолдану қажеттілігін айтарлықтай төмендетеді. Клиникалық зерттеулерде орташа және ауыр ревматизмдік емес ауыру жағдайында да айқын анальгетикалық әсер дәлелденді, әсер қолданғаннан кейін 15–30 минут ішінде пайда болады. Сондай-ақ, диклофенак бас сақинасы ұстамаларының симптомдарына пайдалы әсер ететіні көрсетілген. Диклофенак әсіресе қабыну және дегенеративті ревматизмдік ауруларды бастапқы емдеуге және ревматизмдік емес қабыну ауруларын емдеуге жарамды.

Препарат ересек пациенттерде қолданылады. Дозалау режимі Препараттың дозасы жалпы ұсыныс шегінде жеке таңдалуы керек. Жағымсыз реакциялардың даму қаупін симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану жолымен барынша азайтуға болады («Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөл. қараңыз). Бұлшықет ішіне енгізу Инъекция орнында жүйкеге немесе басқа тіндерге зақым келтірмеу үшін (бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықет салдануына және гипестезияға әкелуі мүмкін) бұлшықет ішіне инъекция жүргізгенде келесі ережелерді сақтау ұсынылады. Әдетте, доза тәулігіне 75 мг бір ампуланы құрайды, оның ішіндегісін асептиканың барлық ережелерін сақтай отырып, бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадрант аймағына терең инъекция жолымен енгізеді. Ауыр жағдайда (мысалы, шаншу кезінде) тәуліктік дозаны ерекше жағдайларда бірнеше сағат аралықпен енгізе отырып (әр бөксеге бір инъекциядан) 75 мг-ден екі ампулаға дейін арттыруға болады. Балама ретінде 75 мг препараттың бір инъекциясын диклофенактың басқа дәрілік түрлерін қабылдаумен біріктіруге болады, бұл ретте жалпы ең жоғары тәуліктік доза 150 мг құрайды. Бас сақинасының ұстамалары кезінде клиникалық тәжірибе ең қысқа мерзімде бір 75 мг ампуланы қолданумен шектеледі, одан кейін қажет жағдайда сол күні 75 мг суппозиторийлерді қолданады. Жалпы доза бірінші күні 150 мг аспауы тиіс. Бас сақинасының ұстамаларын емдеу үшін диклофенакты бір күннен артық қолдану жөніндегі деректер жоқ. Егер емді келесі күндері жалғастыру талап етілсе, ең жоғары тәуліктік доза 150 мг-мен шектелуі тиіс (суппозиторийлер түрінде енгізілетін бірнеше дозаларға бөлумен). Емдеу ұзақтығы Ересектер ДИКЛОФЕНАК -АКОС препаратын 2 күннен артық қолдануға болмайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Жоғары дозаға байланысты диклофенакты «бұлшықет ішіне енгізуге арналған 25 мг/мл ерітінді» дәрілік түрінде балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Бастапқы дозаны түзету қажет емес. Дегенмен, әлсіреген егде жастағы пациенттерде немесе салмағы төмен егде жастағы пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту керек. Анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр ауруы дамуының елеулі қауіп факторлары ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратымен емдеу, әдетте, анықталған жүрек-қантамыр ауруы, артериялық немесе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратымен емдеуді анықталған жүрек-қантамыр аурулары, бақыланбайтын артериялық гипертензия немесе жүрек-қантамыр ауруы дамуының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерде мұқият қарағаннан кейін ғана және ұзақтығы 4 аптадан астам емдеу үшін тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларда ғана тағайындау керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер ДИКЛОФЕНАК-АКОС препараты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл. қараңыз). Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беруге болмайды. ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын бауыр функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды (ШСЖ <15 мл/мин/1,73 м2; «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл. қараңыз). Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беруге болмайды. ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз). Енгізу жолы және тәсілі ДИКЛОФЕНАК-АКОС препараты, бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадрант аймағына б/і терең инъекция жолымен енгізуге болады. Әрбір ампула бір рет қолдануға арналған. Ерітінді ашылғаннан кейін бірден қолданылуы керек. Кез келген қалдықты утилизациялау керек. Абайсызда тері астына инъекцияға жол бермеу үшін тиісті инъекция техникасын және иненің ұзындығын (пациенттің бөксенің шелмей қалыңдығын ескере отырып) қолдану керек. Тек мөлдір ерітінділерді қолдану керек. Егер кристалдар немесе тұнба көрінсе, ерітіндіні қолдануға болмайды. Бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Вена ішіне енгізуге болмайды!

• Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • анамнезінде бронх түйілуі, ангионевроздық ісіну, есекжем, жедел ринит, мұрын полиптері немесе ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдағаннан кейінгі аллергиялық симптомдардың болуы; • асқазан-ішек жолдарының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы (өршу сатысында), ойық жарадан қан кету немесе тесілуі, оның ішінде анамнезінде ҚҚСП қолданумен байланысты қан кету және тесілудің болуы; • асқыну кезеңіндегі бауыр аурулары; • бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд – Пью бойынша С класы) (бауыр циррозы және асцит); • бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 15 мл/мин/1,73 м2); • жүректің ауыр жеткіліксіздігі; • созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктеуі бойынша ІІ–IV функционалдық класс) жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар; • ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит); • гиперкалиемия; • антикоагулянттармен ағымдағы емдеу; • операциядан кейінгі қан кетудің даму қаупі жоғары, гемостаздың және қанның ұюының бұзылуы (оның ішінде гемофилия), гемопоэздік бұзылу немесе цереброваскулярлық қан кету қаупі бар пациенттер; • коронарлық шунттау операциясынан (немесе жасанды қан айналымы аппаратын қолданудан) кейін операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу; • артериялық тромбоздар мен тромбоэмболиялардың пайда болу қаупі жоғары болғанда; • жүктілік және лактация кезеңі; • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі: • бас ауыруы, бас айналуы; • вертиго; • артериялық гипертензия; • жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, метеоризм, тәбеттің төмендеуі; • трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы; • бөртпе; • сұйықтықтың кідіруі, ісіну; • енгізу орнындағы реакция, инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы тығыздалу. Жиі емес*: • миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, жүрек қағуының жиілеуі, кеуденің ауыруы. Сирек: • аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (артериялық гипотензия мен шокты қоса); • ұйқышылдық; • демікпе (диспноэні қоса); • гастрит, асқазан-ішектен қан кету, қан аралас құсу, геморрагиялық диарея, мелена, асқазан немесе ішек ойықжарасы (қан кетумен немесе онсыз, АІЖ стенозымен немесе перфорациясымен, ол перитонитке әкелуі мүмкін); • гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы; • есекжем; • инъекция орнындағы ісіну, инъекция орнындағы некроз. Өте сирек: • тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолитикалық және апластикалық анемияны қоса), агранулоцитоз; • ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса); • дезориентация, депрессия, ұйқысыздық, түнде қорқынышты түс көру, ашушаңдық, психотикалық бұзылыс, үрей; • парестезия, есте сақтаудың бұзылуы, құрысу, тремор, асептикалық менингит, дисгевзия, ми қан айналымының бұзылуы; • көрудің бұзылуы, анық көрмеу, диплопия; • құлақтың шыңылдауы, естудің бұзылуы; • васкулит; • пневмонит; • колит (оған қоса геморрагиялық колит, ишемиялық колит және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі), іш қату, стоматит, глоссит, өңеш функциясының бұзылуы, диафрагма тәрізді ішек стриктурасы, панкреатит; • жылдам дамитын гепатит, гепатонекроз, бауыр жеткіліксіздігі; • буллезді дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, алопеция, фотосезімталдық реакциясы, Шенлейн-Генох пурпурасы, қышыну; • жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, тубулоинтерстициялық нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы. Жиілігі белгісіз: • инъекция орнындағы абсцесс; • Коунис синдромы; • эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром); • жалпы дімкәстік сезімі, тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясы (Николау синдромы). * Жиілігі жоғары дозаны (тәулігіне 150 мг) қолдана отырып, ұзақ мерзімді терапия деректерін көрсетеді. Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Көру қабілетіне әсері Көрудің нашарлауы, бұлыңғыр көру және диплопия сияқты визуалды бұзылулар ҚҚСП тән кластық әсерлер болып көрінеді және әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Көру бұзылыстарының ықтимал механизмі простагландин мен басқа да ұқсас заттардың синтезін тежеу болып табылады, олар торлы қабықтағы артериялық қысымның реттелуін өзгертіп, көру қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Егер мұндай симптомдар диклофенакпен емдеу кезінде пайда болса, басқа себептерді болдырмау үшін офтальмологиялық тексеру қажеттілігін қарастыру керек. Егер сіз мыналарды байқасаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз: инъекция орнындағы реакция, оған қоса ауырсыну, қызару, ісіну, домбығу, ойық жаралар және қанталау. Осы құбылыстар инъекция аймағындағы терінің, тері астындағы шелмайдың және оған қатысты бұлшықеттердің қараюына және некрозына өршуі мүмкін. Жазылу тыртықтың пайда болуымен жүреді. Сипатталған құбылыстар Николау синдромы деп те аталады. Диклофенак, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт қолданғанда артериялық тромбоэмболия (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупін арттыруы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Диклофенак дозасын асырып жіберу нәтижесінде пайда болатын өзіне тән клиникалық көрініс жоқ. Симптомдары: бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдегі ауырсыну, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналуы, бағдардан адасу, қозу, кома, ұйқышылдық, құлақтың шыңылдауы, естен тану немесе құрысу сияқты симптомдар. Ауыр улану жағдайында жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр зақымдануы мүмкін. Емі: ҚҚСП, соның ішінде диклофенакпен жедел улануын емдеу, негізінен демеуші шаралар мен симптоматикалық емдеуден тұрады. Артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек симптомдары және тыныс алудың бәсеңдеуі сияқты асқынулар кезінде демеуші және симптоматикалық ем тағайындалуы керек. Қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты ерекше шаралар қан плазмасы ақуыздарымен жоғары байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан ҚҚСП шығарылуына кепілдік бере алмайды. Қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерден кеңес алу ұсынылады

Жалпы Симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төменгі тиімді дозаны пайдалану кезінде жағымсыз әсерлер барынша азайтылуы мүмкін. Қандай да бір синергиялық пайданың болмауына және қосымша жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндіктеріне байланысты циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, жүйелі ҚҚСП-мен ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын қолданудан аулақ болу керек. Препаратты егде жастағы адамдарға тағайындағанда сақ болу керек. Егде жастағы әлсіреген немесе дене салмағының төмен көрсеткіштері бар адамдар үшін ең төмен тиімді дозаларды қолдану ұсынылады. Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты инфекцияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықеттің салдануына, гипестезияға және инъекция орнындағы некрозға әкелуі мүмкін инъекция орнында жағымсыз құбылыстарды болдырмау үшін бұлшықет ішіне енгізу жөніндегі нұсқаулықтар қатаң сақталуы тиіс. Асқазан-ішек жолына әсері Өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету (гематемез, мелена), ойық жаралануы немесе тесілуі диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолдану кезінде тіркелген және емдеу кезінде кез келген уақытта, симптомдарымен немесе оларсыз, сондай-ақ анамнезінде АІЖ ауыр аурулары болған кезде туындауы мүмкін. Әдетте, олардың егде адамдар үшін барынша күрделі салдары болуы мүмкін. Егер диклофенак қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, препаратты тоқтату керек. Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП жағдайында мұқият медициналық бақылау қажет және асқазан-ішек бұзылыстарын білдіретін симптомдары бар пациенттерге диклофенакты тағайындағанда немесе анамнезінде асқазан немесе ішектің ойық жарасының, қан кетудің немесе тесілудің болуы болжанғанда ерекше сақ болу керек. АІЖ-дан қан кету, ойық жаралануы немесе тесілу қаупі диклофенакты қоса, ҚҚСП дозасын арттырған кезде, сондай-ақ анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған жағдайда жоғарылайды. Егде жастағы адамдарда ҚҚСП-ға, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және өлімге әкелуі мүмкін тесілулерге жағымсыз әсерлер жиілігі жоғары. Анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе ол қан кетумен немесе тесілумен асқынған жағдайда, сондай-ақ қарт адамдарда АІЖ үшін уыттылық қаупін төмендету үшін емдеуді ең төменгі тиімді дозадан бастау және соны ұстап тұру қажет. Протекторлық препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштерімен) біріктірілген ем осы пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозасы бар дәрілік заттарды (АСҚ/аспирин немесе асқазан-ішек қаупін арттыруға қабілетті тектес дәрілік заттар) бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттер үшін қарастырылуы тиіс. Анамнезінде АІЖ уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жастағылар, кез келген ерекше абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ қан кетуі) туралы хабарлауы тиіс. Жүйелі кортикостероидтер, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоциттік агенттер сияқты ойық жаралардың немесе қан кетудің туындау қаупін арттыра алатын қатар жүретін препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады. Ойық жаралы колиті немесе Крон ауруы бар пациенттерде мұқият медициналық бақылау және сақтық танытқан жөн, өйткені бұл аурулардың асқынуы басталуы мүмкін. Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолданған кезде асқазан-ішек анастомозының қалыптаспауы дамуының жоғары қаупімен (яғни сарқылуы) байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты мұқият медициналық бақылау және операциядан кейінгі кезеңде сақтану ұсынылады. Егер пациентке ДИКЛОФЕНАК-АКОС тағайындалған жағдайда, егер жақында асқазанға немесе ішек жолына операция жүргізу жоспарланса, диклофенак кейде АІЖ-де жарақаттардың жазылуын нашарлатуы мүмкін болғандықтан, ол препаратты қабылдауды бастағанға дейін дәрігерге хабарлауы тиіс. Бауырға әсері ДИКЛОФЕНАК-АКОС бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындалған жағдайда мұқият медициналық бақылау қажет, себебі мұндай пациенттердің жағдайы асқынуы мүмкін. Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, бір және одан да көп бауыр энзимдерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. ДИКЛОФЕНАК-АКОС (таблеткалар немесе суппозиторийлер) препаратымен ұзақ уақыт емдеу кезінде бауыр функциясына тұрақты бақылау тағайындалады. Егер бауыр функциясының бұзылуы сақталса немесе нашарласа, сондай-ақ егер бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты симптомдар байқалса немесе басқа да көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) байқалса, ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын қолдануды тоқтату керек. Гепатит сияқты аурулардың ағымы продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін. Ұстамаға түрткі болу ықтималдығына байланысты бауыр порфириясы бар пациенттерде ДИКЛОФЕНАК-АКОС қолданған жағдайда сақтық қажет. Бүйрекке әсері ҚҚСП-мен емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну туралы хабарланғандықтан, жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге (оның ішінде гиповолемия аясында функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі, нефроздық синдром, жегілік нефропатия және декомпенсацияланған бауыр циррозы), анамнезінде артериялық гипертензиясы бар, егде жастағы пациенттерге, бүйрек функциясына елеулі әсер ететін диуретиктермен немесе препараттармен ем алатын пациенттерге және кез келген себеп бойынша, мысалы, күрделі хирургиялық араласуға дейін немесе одан кейін жасушадан тыс сұйықтық көлемінің елеулі төмендеуі бар пациенттерге бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. ҚҚСП емнің тоқтатылуы әдетте емнің алдында болған жағдайға оралуға әкеледі. Тері реакциялары Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдануға байланысты, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакциясын (DRESS-синдром) қоса, ауыр, тіпті өлімге әкелетін жағдайға дейінгі тері реакциялары өте сирек хабарланған. Бұл реакциялардың ең жоғары қаупі емнің басында болды, ал бұл реакциялардың дамуы көп жағдайда емдеудің бірінші айында байқалады. Диклофенакты тері бөртпесінің, шырышты қабықтың зақымдану ошақтарының алғашқы көріністерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністерінде тоқтатылу керек. Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас аурулары ЖҚЖ және дәнекер тінінің аралас бұзылулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупі артуы мүмкін. Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA-I) бар пациенттер немесе жүрек-қантамыр асқынуларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) елеулі қауіп факторлары бар пациенттер мұқият қарастырғаннан кейін ғана диклофенакпен емделуі тиіс. Диклофенактың жүрек-қантамырға қаупі дозаны ұлғайтумен және әсер ету ұзақтығын арттырумен жоғарылауы мүмкін болғандықтан, мүмкіндігінше ең қысқа ұзақтықты және ең төмен тиімді тәуліктік дозаны пайдалану керек. Пациенттің симптомдарды жеңілдету және емге жауап беру қажеттілігін, әсіресе егер ем 4 аптадан артық жалғасса мезгіл-мезгіл қайта қарау керек. Анамнезінде артериялық гипертензиясы бар және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA-I) бар пациенттер үшін тиісті мониторинг пен ұсынымдар қажет, өйткені сұйықтық пен ісіну диклофенакты қоса, ҚҚСП емдеуге байланысты тіркелген. Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер, әсіресе жоғары дозаларда (күн сайын 150 мг) және ұзақ емдеуде диклофенакты қолданумен байланысты артериялық тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) жоғары қаупін бірдей көрсетеді. Пациенттер, мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, анық сөйлемеу сияқты ауыр артериялық тромбоздық асқынулардың белгілері мен симптомдарына назар аударған жөн, олар ескерту белгілерінсіз туындауы мүмкін. Пациенттерге жоғарыда аталған симптомдар пайда болған кезде дереу медициналық көмекке жүгіну керектігі туралы нұсқау алуы тиіс! Гематологиялық әсерлер Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакпен ұзақ емделгенде қан көрсеткіштерін бақылау ұсынылады. Диклофенак тромбоциттердің агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін. Гемостазы бұзылған, геморрагиялық диатез немесе гематологиялық бұзылыстары бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс. Анамнезінде демікпенің болуы Демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (яғни мұрын полипі), өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары (әсіресе, егер олар аллергиялық ринит симптомдарымен байланысты болса), демікпенің асқынуы (анальгетиктердің жақпаушылығы/ анальгетиктік демікпе деп аталатын) сияқты ҚҚСП-ға реакциясы бар пациенттерде Квинке ісінуі немесе есекжем басқа пациенттерге қарағанда жиі кездеседі. Сондықтан мұндай пациенттерде ерекше сақтық (шұғыл көмекке дайындық) ұсынылады. Бұл басқа заттарға аллергиядан, мысалы: тері реакциялары, қышыну немесе есекжемнен зардап шегетін пациенттерге де қолданылады. Простагландинсинтетазаның белсенділігін тежейтін басқа препараттар сияқты, егер олар бронх демікпесімен ауыратын немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге тағайындалса, натрий диклофенагы және басқа да ҚҚСП бронх түйілуін тудыруы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының дамуына, миокард инфарктісіне әкелетін ауыр аллергиялық реакцияға әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты туындайтын кеуде ауыруын қамтуы мүмкін. Қосымша заттардың әсері ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратының құрамына мынадай қосымша заттар кіреді: пропиленгликоль, ол алкогольге ұқсас әсерлерді туындатуы мүмкін және күрделі аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін тудыруы мүмкін натрий дисульфиті (натрий метабисульфиті) кіреді, сондықтан ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын осы компонентке аллергиялық реакциясы бар адамдар қолдануға болмайды. Бензил спиртін тәулігіне 90 мг/кг және одан жоғары дозада қолданған кезде өлімге әкелетін уытты реакциялар қаупі артады. Педиатрияда қолдану ДИКЛОФЕНАК-АКОС балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Алкоголь ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын қолданатын пациенттерге алкоголь ішуден бас тарту қажет. Арнайы ескертулер Препарат құрамына пропиленгликоль, ол алкогольге ұқсас әсерлерді туындатуы мүмкін және күрделі аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін тудыруы мүмкін натрий дисульфиті (натрий метабисульфиті) сияқты қосымша заттар кіреді, сондықтан ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратын осы компонентке аллергиялық реакциясы бар адамдар қолдануға болмайды. Педиатрияда қолдану ДИКЛОФЕНАК-АКОС балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ДИКЛОФЕНАК-АКОС препаратымен емдеу кезінде орталық жүйке жүйесі тарапынан көрудің бұзылуы, бас айналуы, ұйқышылдық немесе басқа да бұзылулар байқалатын пациенттер автокөлікті басқарудан және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тартулары тиіс.

Диклофенак-АКОС жүктілік кезінде қарсы көрсетілген. Жүктіліктің соңғы үш айында ДИКЛОФЕНАК-АКОС қабылдауға болмайды, себебі бұл сіздің туылмаған балаңызға зиян тигізуі немесе босану кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін. Бұл сіздің болашақ балаңызда бүйрек және жүрек ауруларын тудыруы мүмкін. Сізге және сіздің балаңызға қан кету үрдісіне әсер етуі мүмкін және жүктіліктің кешігуіне (кешіктірілген босану) немесе ұзақ (созылған) босануға себеп болуы мүмкін. Аса қажет жағдайды қоспағанда және дәрігердің нұсқауы болмаса жүктіліктің алғашқы 6 айында ДИКЛОФЕНАК-АКОС қабылдауға болмайды. Егер сізге осы уақыт аралығында ДИКЛОФЕНАК-АКОС қабылдау қажет болса немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, ең аз дозаны ең аз қысқа мерзімде қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап ДИКЛОФЕНАК-АКОС бірнеше күннен артық қолдану сіздің туылмаған балаңызда бүйрек ауруларын тудыруы мүмкін, бұл шарананы қоршап тұрған амниондық сұйықтық мөлшерінің төмендеуіне (су аздығы) әкелуі мүмкін. Егер сізге бірнеше күннен артық емдеу қажет болса, дәрігер қосымша мониторинг жүргізуді ұсынуы мүмкін. Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакты қолдану әйелдердің фертильділігін нашарлатуы мүмкін және жүкті болуға тырысатын әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтар туындауы мүмкін немесе бедеулікке қатысты тексеріліп жүрген әйелдер диклофенак қолдануды тоқтатуды қарастыруы керек. Лактация Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак аз мөлшерде емшек сүтіне түседі. Сондықтан балада жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін диклофенакты емшек емізу кезінде енгізуге болмайды.

CYP2C9 индукторлары Диклофенакты қан сарысуындағы диклофенак концентрациясының және диклофенак экспозициясының ықтимал төмендеуіне байланысты CYP2C9 индукторларымен (мысалы, рифампицинмен) қолданған кезде сақ болу керек. CYP2C9 тежегіштері Диклофенакты қан сарысуындағы диклофенак концентрациясының жоғарылауына және жүйелі әсердің жоғарылауына байланысты күшті CYP2C9 тежегіштерімен (мысалы, вориконазолмен) бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек. Литий, дигоксин Диклофенак қан плазмасындағы литий мен дигоксин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Қан сарысуындағы литий мен дигоксин деңгейін бақылау ұсынылады. Диуретиктер және гипертензияға қарсы препараттар Диклофенакты диуретиктермен немесе гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ)) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану вазодилатацияны тудыратын простагландиндер синтезінің тежелуіне байланысты олардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пациенттерге, әсіресе егде жастағы адамдарға артериялық қысымының деңгейін мұқият бақылау керек. Пациенттер талапқа сай гидратация алуы тиіс, сонымен қатар қатар жүретін ем басталғаннан кейін және тұрақты негізде және одан кейін, әсіресе, диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты, нефроуыттылық қаупінің артуы салдарынан бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады. Гиперкалиемияны тудыратын препараттар Калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатар емдеу сарысудағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау керек. Антикоагулянттар және гепарин (егде жастағыларда немесе ем қабылдайтындарда) Диклофенак пен варфарин, гепарин сияқты антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде қан кету қаупін арттыру туралы жеке хабарламалар бар. Егде жастағы және гепаринмен ем алатын адамдарда диклофенакты бірге қабылдау ұсынылмайды. Егер осы препараттарды бірге қабылдаудан аулақ болу мүмкін болмаса, халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚО) мұқият бақылап, пациенттерді үнемі бақылап отыру керек. Тромболитиктер (оның ішінде, алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) және антитромбоциттік дәрілер Сақтық таныту ұсынылады, өйткені ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану тромбоциттер агрегациясының кері тежелуі және АІЖ шырышты қабығының зақымдануы есебінен қан кетудің жоғары қаупін тудыруы мүмкін. Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын және кортикостероидтарды қоса, басқа ҚҚСП Диклофенакпен ҚҚСП, кортикостероидтарды немесе ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде жүйелі қолдану асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан жағымсыз құбылыстардың пайда болу жиілігін, соның ішінде АІЖ қан кетуін және ойық жараның туындауын арттыруы мүмкін, сондықтан оларды бірге қабылдау ұсынылмайды. Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) Бір мезгілде жүйелі ҚҚСП және СКҚСТ тағайындау асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Диабетке қарсы препараттар Клиникалық әсеріне ықпал етпей, диклофенакты және диабетке қарсы пероральді препараттарды бір мезгілде қолдануға болады. Диклофенакпен емдеу кезінде гипогликемиялық препараттардың дозасын өзгерту қажеттілігін талап ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлердің дамуы туралы бірлі-жарым хабарламалар белгілі. Осы себепті қандағы глюкоза деңгейін бақылау қатар жүретін ем кезінде сақтық шаралары ретінде ұсынылады. Диклофенакты метформинмен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде метаболизмдік ацидоз туралы жекелеген хабарламалар бар. Метотрексат Диклофенак метотрексаттың өзекшелік бүйрек клиренсін тежей алады, осылайша метотрексат деңгейін арттырады. ҚҚСП, оның ішінде диклофенакты, метотрексатпен емдеу басталғанға дейін 24 сағат бұрын сақтықпен тағайындау ұсынылады, өйткені қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін және бұл дәрінің уыттылығы артады. Диклофенакты қоса, метотрексат пен ҚҚСП бір-бірінен 24 сағат ішінде тағайындалған кездегі күрделі уыттылық жағдайлары туралы хабарланған болатын. Бұл өзара әрекеттесу ҚҚСП қатысуымен бүйрек экскрециясының бұзылуының нәтижесінде метотрексаттың жиналуымен айқындалады. Циклоспорин, такролимус Бүйректегі простагландиндер синтезіне ҚҚСП ықпалы циклоспорин мен такролимустың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Диклофенакты циклоспорин қабылдамайтын пациенттердегіден төменірек дозаларда қолдану керек және әсіресе егде жастағыларда бүйрек функциясын қадағалау қажет. Бактерияға қарсы дәрілер – хинолон туындылары Бір мезгілде хинолон туындыларын және ҚҚСП алған пациенттерде (соның ішінде анамнезінде эпилепсия немесе құрысулар жоқ пациенттерде) құрысулардың дамуы жөнінде жекелеген хабарламалар бар, сондықтан ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттерде хинолонды пайдалану туралы мәселені қарастырған кезде сақ болу керек. Дәрілік заттарды метаболиздейтін ферменттерді көтермелейтін препараттар Ферменттерді көтермелейтін препараттар, мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, шайқурай (Hypericum perforatum) және т.б. плазмадағы диклофенак концентрациясын теориялық тұрғыда азайтуға қабілетті. Колестипол және холестирамин Бір мезгілде диклофенак және колестипол немесе холестирамин қолдану диклофенактың сіңуін азайтады. Сондықтан диклофенакты колестипол/холестирамин қабылдағанға дейін кемінде бір сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 4–6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады. Жүрек гликозидтері Жүрек гликозидтері мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін ушықтыруы, шумақтық сүзіліс жылдамдығын (ШСЖ) төмендетуі және қан плазмасында гликозидтер деңгейін арттыруы мүмкін. Мифепристон Мифепристонды енгізгеннен кейін 8-12 күн бойы ҚҚСП қолдануға болмайды, өйткені ҚҚСП мифепристон әсерін азайтуы мүмкін. Зидовудин Зидовудинмен ҚҚСП қабылдағанда гематологиялық уыттылықтың жоғары қаупі бар. Зидовудинмен және ибупрофенмен бір мезгілде ем алатын, АИТВ (+) гемофилиямен ауыратын пациенттерде гемартроз бен гематомалардың жоғары даму қаупі туралы деректер бар. Фармацевтикалық үйлесімсіздік Ампулалардағы диклофенак препаратының ерітіндісін инъекцияға арналған басқа дәрілік заттардың ерітінділерімен араластыруға болмайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!