Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдануға қатысты жалпы ескерту
ҚҚСП-мен емдеу кезінде асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануы, қан кету немесе тесілу, олар ЦОКС-2 селективті тежегіштері ме, жоқ па, оған қарамастан, тіпті ескертуші симптомдарсыз немесе анамнездегі осындай оқиғаларсыз, кез келген уақытта туындауы мүмкін. Бұл қауіпті азайту үшін мүмкіндігінше қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек.
Зерттеудің плацебо-бақыланатын деректері кейбір ЦОКС-2 селективті тежегіштерін қолданған кезде тромбоздық жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық асқынулардың жоғары қаупін көрсетті. Бұл қауіптің жекелеген ҚҚСП ЦОКС-1/ЦОКС-2 қатысты селективтілігімен тікелей өзара байланыстылығы әзірге белгісіз. Қазіргі уақытта ең жоғары дозамен ұзақ емдеген кездегі диклофенактың клиникалық зерттеулерінің салыстырымды деректері жоқ болғандықтан, қауіптің дәл осылай жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Тиісті деректер алынғанға дейін, диклофенакты жүректің клиникалық тұрғыда расталған ишемиялық ауруы, цереброваскулярлық аурулары, шеткері артериялардың окклюзиялық аурулары немесе елеулі қауіп факторлары бар (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерде пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Осы қауіпке байланысты, мүмкіндігінше қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны тағайындау керек.
ҚҚСП бүйрекке әсерлері ісінулермен сұйықтық іркілуін және/немесе артериялық гипертензияны қамтиды. Сондықтан диклофенакты жүрек функциясының бұзылуы және сұйықтық іркілісіне бейімдейтін басқа да жай-күйлері бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Сондай-ақ диуретиктерді немесе АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде, сонымен қатар гиповолемияның қаупі жоғарылаған пациенттерде сақтық танытқан жөн.
Егде жастағы адамдарда салдарлары әдетте күрделірек. Диклофенакпен ем алып жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралар пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Тері реакциялары
Диклофенак–AIGP препаратын қоса алғанда, ҚҚСП қолданумен байланысты күрделі тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), сондай-ақ жүйелі симптомдармен дәрілік эозинофилия (DRESS) қоса алғанда, олардың кейбіреулері өлімге әкеліп соқты. Пациенттер емдеудің ерте сатыларында бұл реакциялардың дамуының ең жоғары қаупіне ұшырайтын тәрізді, бұл ретте көп жағдайларда олар емдеудің алғашқы айында пайда болады. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтардың зақымдануының алғашқы белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған кезде Диклофенак–AIGP препаратын қабылдауды тоқтату керек
Аллергиялық реакциялар
Басқа ҚҚСП қолданған кездегідей, тіпті препаратты алдын ала қолданбаған кезде де диклофенакты пайдаланған кезде сирек жағдайларда анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін.
ҚҚСП-мен емделген пациенттерде Кунис синдромы жағдайлары туралы хабарланды. Кунис синдромы аллергиялық реакцияның немесе коронарлық артериялардың тарылуымен аса жоғары сезімталдықтың нәтижесінде туындайтын жүрек-қантамырлық симптомдарды қамтиды, және миокард инфарктісіне әкеліп соғуы ықтимал.
Инфекциялық аурулар көріністерін бүркемелеуі
Басқа ҚҚПД сияқты, диклофенак өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің салдарынан инфекцияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Егер емдеу кезінде ауырсыну немесе жалпы-жай-күйдің нашарлауы немесе температураның жоғарылауы сияқты басқа да қабыну белгілері сақталса немесе күшейсе, пациенттерге дереу медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек.
Анамнездегі демікпе
Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс жолдарының созылмалы инфекциялары бар (әсіресе, аллергиялық, риниттерге ұқсас симптомдармен байланысты) бар науқастарда, басқаларға қарағанда, демікпенің өршуіне, Квинке ісінуіне немесе есекжемге ұқсас ҚҚСП-ға реакциялар жиірек туындайды. Ондай науқастарға арнайы шаралар ұсынылады (кезек күттірмейтін көмек көрсетуге дайындық). Сонымен қатар, бұл басқа заттарға аллергиясы бар, мысалы, тері реакциялары, қышынуы немесе есекжемі бар науқастарға да қатысты.
Диклофенак–AIGP препараты бронх демікпесі бар пациенттерге парентералды қолданылған жағдайда айрықша сақтық таныту ұсынылады, өйткені симптомдары өршуі мүмкін.
Ас қорыту жүйесіне әсері
Басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты, Диклофенак–AIGP препаратын ас қорыту жүйесі (АЖ) тарапынан бұзылуларды білдіретін симптомдары, анамнезінде асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе тесілу бар пациенттерге тағайындағанда, міндетті түрде медициналық қадағалау мен айрықша сақтық қажет. Асқазан-ішек жолында қан кетудің туындау қаупі, анамнезінде, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынуларымен ойық жарасы бар науқастарда және егде жастағы адамдарда препараттың дозасын арттырған сайын жоғарылай түседі. Егер Диклофенак–AIGP препаратын қолданғанда пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара туындаса, емдеуді тоқтату керек.
Анамнезінде, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынуларымен ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағы адамдарда АЖ уытты әсерін азайту үшін, емдеуді тиімді төмен дозаларымен бастайды және демеп отырады.
Ондай пациенттер, сондай-ақ, құрамында ацетилсалицил қышқылының немесе АЖ жағымсыз әсер ету қаупін арттыруы ықтимал басқа дәрілік заттардың төмен дозалары бар дәрілік заттарды қатарлас қолдануды қажет ететін науқастар үшін, қорғағыш заттар (мысалы, протондық помпа тежегіштері немесе мизопростол) қолданылатын біріктірілген емді қолдану туралы мәселені қарастыру керек.
Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар, әсіресе егде жастағы пациенттер, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе АЖ қан кету) туралы хабарлап отыруы тиіс. Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, тромбозға қарсы дәрілер немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты, ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас дәрілерді қабылдап жүрген науқастар үшін де сақтық қажет.
Диклофенакты қоса, ҚҚСП анамнезінде Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колиттер сияқты ішектің қабыну аурулары бар науқастарға сақтықпен тағайындау, және өршуі ықтималдығына байланысты, мұқият медициналық бақылау мен сәйкесінше алдын алу шараларын жүргізу қажет. Диклофенак–AIGP препаратын асқазан-ішек жолына операциядан кейін қолданған кезде сақтық таныту керек, және мұқият медициналық бақылау ұсынылады.
Бауырға әсері
Диклофенак–AIGP бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындалған жағдайда, мұқият медициналық бақылау қажет, өйткені, олардың жағдайы нашарлай түсуі мүмкін.
Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты, Диклофенак–AIGP препаратымен емдеген кезде бір немесе бірнеше бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Бұл диклофенакты клиникалық зерттеулерде қолданған кезде өте жиі байқалды (шамамен 15% пациентте), бірақ клиникалық симптомдармен сирек қатар жүрді. Бұл жағдайлардың көпшілігінде ферменттер деңгейінің жоғарылауы шектік болып табылады. Орташа жоғарылау (қалыптың жоғары шегінен ≥3–<8 есе жоғары) жиі байқалды (2,5%-да), ал елеулі жоғарылау жиілігі (қалыптың жоғары шегінен ≥8 есе жоғары) шамамен 1% деңгейінде қалды. Жоғарыда аталған клиникалық зерттеулерде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауына қосымша бауырдың клиникалық тұрғыда айқын зақымдануы 0,5% пациентте байқалды. Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, әдетте, препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.
Диклофенакты қолдану кезінде гепатит продромальді симптомдарсыз туындауы мүмкін. Ұстаманы өршіту ықтималдығына байланысты, Диклофенак–AIGP препаратын бауыр порфириясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Бүйрекке әсері
Бүйректегі қан ағымын сақтаудағы простагландиндердің маңызды рөліне байланысты, диклофенакты қоса, ҚҚСП жоғары дозаларымен ұзақ емдеу кезінде ісінулер және гипертензия жиі (1–10 %) туындайды.
Жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылған, анамнезінде гипертониясы бар пациенттерде, диуретиктерді немесе бүйрек функциясына елеулі әсер етуі мүмкін препараттарды қабылдайтын егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ жасушадан тыс сұйықтықтың кез келген себептен айқын азаюы бар пациенттерде, мысалы, ауқымды хирургиялық араласуға дейін немесе одан кейін ерекше сақтық таныту қажет. Диклофенак–AIGP препаратын қолдану кезінде сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Емді тоқтатқаннан кейін пациент әдетте емдеудің алдындағы жай-күйіне дейін қалпына келеді.
Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері
Диклофенакты қоса ҚҚСП-мен емдеу, әсіресе жоғары дозаларында және ұзақ уақыт қолданғанда, күрделі жүрек-қантамырлық тромбоз оқиғалары қаупінің (миокард инфарктісі мен инсультті қоса) аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.
Әдетте, бұрыннан бар жүрек-қантамыр аурулары (жүрек жеткіліксіздігі, жүректің бұрыннан бар ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары) немесе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерге Диклофенак–AIGP препаратымен емдеу ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда, жүрек-қантамыр аурулары, бақыланбайтын гипертензиясы бұрыннан бар, немесе жүрек-қантамыр ауруларының елеулі қауіп факторлары бар (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) пациенттерге Диклофенак–AIGP препаратын мұқият тексеруден кейін ғана және егер емдеу 4 аптадан артық жалғасса, тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларда ғана тағайындау керек.
Диклофенактың жүрек-қантамырлық қауіптері дозаның және қолдану ұзақтығының ұлғаюымен артуы мүмкін болғандықтан, ең аз тиімді тәуліктік дозаны мүмкіндігінше ең қысқа уақыт ішінде пайдалану керек. Пациенттің симптомдарды жеңілдетуге мұқтаждығын және оның емге реакциясын, әсіресе емдеу төрт аптадан астамға созылатын болса, мезгіл-мезгіл бағалап отыру қажет.
Пациенттер ескертусіз туындауы мүмкін күрделі артериялық тромбоэмболиялық құбылыстардың белгілері мен симптомдарына (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, анық сөйлемеу) мұқият көңіл бөлуі тиіс. Пациенттерге мұндай оқиғалар пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек.
Енгізген жердегі реакциялар
Диклофенакты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін енгізу орнындағы реакциялар, соның ішінде енгізу орнындағы некроз және Николау синдромы ретінде белгілі тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясы (әсіресе байқаусызда тері астына енгізгеннен кейін) туралы хабарланды. Диклофенакты бұлшықет ішіне енгізген кезде қолайлы инені таңдап, инъекция жүргізу техникасын сақтау керек.
Гематологиялық көрсеткіштерге әсері
Басқа ҚҚСП сияқты, препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, қан талдауына мониторинг жүргізу ұсынылады. Басқа ҚҚСП сияқты, Диклофенак–AIGP препараты тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Гемостаз бұзылулары бар науқастарды мұқият қадағалау керек.
Жалпы мәліметтер
Ықтимал аддитивті әсері болуы мүмкін болғандықтан, диклофенакты және циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері сияқты жүйелік ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Егде жастағы пациенттерде жалпы медициналық көрсетілімдер бойынша қолданғанда сақтық таныту керек. Атап айтқанда, әлсіреген егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы төмен пациенттерде ең төмен тиімді дозаны пайдалану ұсынылады.
Арнайы сақтандырулар
Инъекцияға арналған ерітінді құрамындағы натрий метабисульфиті аса жоғары сезімталдықтың оқшауланған ауыр реакциясына және бронх түйілуіне алып келуі мүмкін.
Препарат құрамында бензил спирті бар, ол еметін нәрестелерде және 3 жасқа дейінгі балаларда анафилактоидты реакцияларға әкелуі мүмкін.
Диклофенак–AIGP препаратының құрамында алкогольге ұқсас әсер етуі мүмкін пропиленгликоль бар.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмеген; сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беру мүмкін емес. Диклофенак–AIGP препаратын бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Диклофенак–AIGP препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <15 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде қолдануға болмайды.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмеген; сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беру мүмкін емес. Диклофенак–AIGP препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.
Балалар
Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.
Егде жастағы пациенттер
Әдетте, егде жастағы пациенттерде бастапқы дозаны түзету қажет емес. Алайда, жалпы медициналық көрсетілімдер бойынша, әсіресе әлсіреген егде жастағы пациенттерге немесе дене салмағы төмен пациенттерге қатысты сақтық таныту керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Диклофенак–AIGP препаратымен емделу кезінде көру бұзылулары, бас айналуы, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылулар байқалған пациенттер автокөлік басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарта тұруы тиіс.
