ДИМИА® таблетки 3 мг/0,02 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: 3 мг кристалды дроспиренон, 0,02 мг микрондалған этинилэстрадиол, қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, макрогол және поливинилді спирт сополимері, магний стеараты, үлбірлі қабық құрамы: Опадрай II. Ақ 85G18490: поливинил спирті, титанның қостотығы (E171), макрогол 3350, тальк, соя лецитині, бір плацебо таблетка құрамы: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, желатинделген жүгері крахмалы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, үлбірлі қабық құрамы (плацебо): Опадрай II. Жасыл 85F21389: поливинил спирті, титанның қостотығы (E 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолинді сары (Е 104), темірдің қара тотығы (Е 172), күн батар түстес сары (Е 110). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Диаметрі 6 мм жуық, бір жағында «G73» өрнегі бар, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек пішінді таблеткалар. Диаметрі 6 мм жуық, екі беті дөңес, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек пішінді таблеткалар (плацебо).

Ішуге арналған контрацепция. ДИМИА препаратын тағайындар алдында әйелде, әсіресе, вена тромбоэмболияcына (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларының бар-жоғын есепке алу керек, сондай-ақ ДИМИА препаратын қолдану кезіндегі ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қабылдау кезіндегі ВТЭ қаупімен салыстыру керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы сақтандырулар» бөлімдерін қараңыз).

Әсер ету механизмі ДИМИА препаратының контрацептивтік тиімділігі туралы деректер әртүрлі факторлардың өзара әрекеттесуіне негізделген, олардың ең маңыздылары овуляция бәсеңдеуі және эндометрий өзгеруі болып табылады. Дроспиренон 3 мг/этинилэстрадиол 0,02 мг қабылдаудың 24-күндік және 21 күндік режимдерін салыстыру барысында 3 оралым кезіндегі овуляцияның бәсеңдеуін зерттеу нәтижелері бойынша 24 күндік режимде фолликулалар көбеюінің аса айқын бәсеңдеуі байқалды. Препаратты 21 күн қабылдаған әйелдердің басым көпшілігінде емдеудің үшінші циклы сатысында дозалануында алдын ала көзделіп жіберілген қателерден кейін, препаратты 24 күн қабылдаған топпен салыстырғанда, овуляцияны қоса, аналық бездер белсенділігі байқалды. Препаратты 24-күндік режимде қабылдаған әйелдердің 91,8%-да аналық бездер белсенділігі ем аяқталуынан кейінгі цикл ішінде емді бастау алдындағы бастапқы деңгейіне оралды. Фармакодинамикалық әсерлері ДИМИА препараты – бұл құрамында этинилэстрадиол және прогестаген дроспиренон бар біріктірілген ішуге арналған контрацептив. Емдік дозада дроспиренонның андрогенге қарсы және минералокортикоидқа қарсы әлсіз белсенділігі де бар. Ол эстрогенді, глюкокортикоидты және глюкокортикоидқа қарсы қандай да бір белсенділіктен айырылған. Осы қасиеттер дроспиренонды табиғи прогестерон гормонының бейініне аса ұқсас фармакологиялық бейінге ие етеді. Клиникалық зерттеулерде дроспиренон/этинилэстрадиолдың минералокортикоидқа қарсы әлсіз қасиеттерінің минералокортикоидқа қарсы әлсіз әсерге жеткізетінін көрсететін деректер алынды. Дроспиренон мен этинилэстрадиол біріктірілімін қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау мақсатында ауырлығы орташа дәрежедегі кәдімгі безеулері бар әйелдерде екі көп орталықтық, салыстырмалы жасырын, рандомизацияланған, плацебо бақыланатын зерттеу жүргізілді. Алты ай өткеннен кейінгі нәтижелер, плацебомен салыстырғанда, дроспиренон мен этинилэстрадиол біріктірілімінің қабынған ошақтар санының 15,6% (33,7%-бен салыстырғанда, 49,3%), қабынбаған ошақтар санының 18,5% (22,1%-бен салыстырғанда 40,6%) және жалпы ошақтар санының 16,5% (28,1%-бен салыстырғанда 44,6%) статистикалық мәнді азаюын көрсетті. Бұдан басқа, қатысушы әйелдердің басым көпшілік үлесінде (6,8%бен салыстырғанда, 18,6%, айырмасы 11,8%), зерттеушінің пікірінше, жалпы статистикалық бағалау шкаласына сәйкес, «таза» және «таза дерлік» нәтижелер байқалды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Әдіс тиімсіздігін көрсететін Перль индексі - 0,41 (екі жақты 95% сенім аралығының жоғарғы шегі: 0,85). Жалпы Перль индексі (әдіс тиімсіздігіне қоса пациент әйел сәтсіздігі): 0,80 (екі жақты 95% сенім аралығының жоғарғы шегі: 1,30).

Дозалану режимі ДИМИА препаратын қалай қабылдау керек Таблеткаларды пішінді ұяшықты қаптамада көрсетілген тәртіпте, қажет болса, аздаған су мөлшерімен ішіп, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта қабылдау керек. Таблеткаларды қабылдау арасында үзілістер болмауы тиіс. Препаратты 28 күн бойы тәулігіне 1 таблеткадан үздіксіз режимде қабылдау керек. Әр келесі қаптаманы қабылдауды алдыңғы қаптамадан соңғы таблетканы қабылдаудан кейін келесі күні бастау керек. «Тоқтатудан» болатын қан кету, әдетте, жасыл плацебо-таблеткалар (соңғы қатар) қабылдаудың басталуынан кейін 2-3 күні басталады және оның келесі қаптаманы қабылдаудың басталуына дейін аяқталуы міндетті емес. ДИМИА препаратын қабылдау қалай басталу керек Егер бұрын гормональді контрацептивтер пайдаланылмаса (алдыңғы айда): Таблеткалар қабылдауды әйелдің етеккір оралымының 1 күнінен (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күнінен) бастау керек. Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген пероральді контрацептивтен (БІК), қынаптық сақинадан немесе трансдермалық бұласырдан) ауысқанда: Әйелге ДИМИА препаратын қабылдауды алдыңғы БІК соңғы белсенді таблеткасын (құрамында белсенді зат бар соңғы таблетка) қабылдаудан кейінгі келесі күні бастаған дұрыс; ондай жағдайларда ДИМИА препаратын қабылдау алдыңғы БІК таблеткаларын қабылдаудағы немесе белсенді емес плацебо таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзілістен кейін келесі күннен кешікпей басталуы тиіс. Қынаптық сақина немесе трансдермалық бұласыр жағдайында ДИМИА препаратын қабылдауды алдыңғы құрал алып тасталған күні бастаған дұрыс; ондай жағдайларда ДИМИА препаратын қабылдау жаңа сақинаны енгізу немесе кезекті бұласыр жапсыру керек болатын күннен кешікпей басталуы тиіс. Құрамында тек прогестаген бар басқа препараттардан («мини-пили», инъекциялар, имплантаттар) немесе прогестаген босатып шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда: «Мини-пили» қабылдайтын әйел ДИМИА препаратын қабылдауға кез келген күні көше алады (имплантат немесе жатырішілік жүйені пайдаланушы - оларды алып тастаған күні, инъекциялық түрлерін қолданушы - келесі инъекция жасалуы тиіс күні), бірақ осы жағдайлардың бәрінде препарат қабылдаудың алғашқы 7 күнінде қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану ұсынылады. Бірінші триместрде жүктілікті үзуден кейін: Препарат қабылдауды дереу бастауға болады. Осы жағдайда контрацепцияның қосымша әдісі қажет емес. Босанудан немесе жүктілікті екінші триместрде үзуден кейін: Әйелге препарат қабылдауды босанудан немесе жүктілікті ІІ триместрде үзуден кейінгі 21-28 күні бастауға кеңес беріледі. Препарат қабылдаудың басында, кешірек мерзімдерде таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша қолдану ұсынылады. БІК қолданудың басталуына дейін жыныстық қатынас болған жағдайда жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күте тұру қажет. Бала емізу кезінде «Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімін қараңыз. Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында берілетін кеңестер Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары (мысалы, құсу немесе диарея) туындаған жағдайда сіңу толық болмауы мүмкін және бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану керек. Белсенді таблетканы қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде құсу болса, басқа (орын басушы) таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер мүмкін болса, басқа таблетканы мүмкіндігінше әдеттегі препарат қабылдау уақытынан кейін 24 сағаттан кешіктірмей қабылдау керек. Егер осы сәттен бастап 24 сағаттан көп өтіп кеткен жағдайда, препарат қабылдауды өткізіп алуға қатысты немесе «Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар» бөлімінде көрсетілген нұсқаулықтарды қадағалау керек. Егер әйел препарат қабылдаудың дағдылы режимін өзгерткісі келмесе, ол басқа қаптамадан қосымша таблетка (-лар) қабылдау керек. «Тоқтату» қан кетуін қалай кейінге шегереді Етеккір басталуын кейінге шегеру үшін әйел ағымдағы қаптамадан плацебо таблеткалар қабылдамастан бірден ДИМИА препаратының басқа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды бастау керек. Кейінге шегеруді екінші қаптамадағы белсенді таблеткалар таусылғанша әйел қанша қаласа, сонша жалғастыруға болады. Етеккірді кейінге шегеру аясында әйелде жағынды қанды бөліністер немесе «құйылған» қан кетулер білінуі мүмкін. ДИМИА препаратын дағдылы қабылдауды плацебо таблеткаларын қабылдау кезеңінен кейін жаңғыртуға болады. Етеккірді аптаның әдеттегі қабылдау сызбасынан өзге күніне ауыстыру үшін әйелге плацебо таблеткалар қабылдау кезеңін өзі қалайтын күн санына қысқарту ұсынылады. Осы аралық қанша қысқа болса, «тоқтату» қан кетуінің болмау қаупі сонша жоғары, ал келесі қаптамадан таблеткалар қабылдау кезінде «құйылған» қан кетулер және жағынды қанды бөліністер білінеді (етеккір басталуын кейінге шегеру жағдайындағы сияқты). Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациент әйелдер Оларға қатыссыз. ДИМИА препаратын менопаузаның басталуынан кейін қолдануға болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациент әйелдер ДИМИА препараты ауыр дәрежедегі бауырдың жедел немесе созылмалы аурулары, бауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдер Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде препаратты қолдану деректері жоқ. Балалар Препарат құрамында белгілі бір бояғыштар болуына байланысты 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді («Дәрілік препарат құрамы» бөлімін қараңыз). ДИМИА препаратын менархе басталуынан кейін қолдануға болмайды. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қауіпсіздігі мен тиімділігі ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде зерттелді. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдау үшін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Пішінді ұяшықты қаптаманың соңғы (төртінші) қатарынан плацебо таблеткалар (жасыл таблеткалар) қабылдаудың өтіп кеткенін есепке алмауға болады. Алайда оларды плацебо таблеткалар қабылдау кезеңін кездейсоқ ұзартып алмас үшін қаптамадан алып тастау керек. Төмендегі кеңестер белсенді таблеткалар қабылдауды өткізіп алуға ғана қатысты: Егер таблеткалар қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан аз болса, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді. Өткізіп алған таблетканы әйел бұл жөнінде еске түсірген бойда бірден қабылдау керек, ал келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Егер таблеткалар қабылдаудағы кешігу 24 сағаттан көп болса, контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Осы орайда келесі екі негізгі қағиданы жетекшілікке алған жөн: • Гормональді таблеткалар қабылдауда ұсынылатын үзіліс 4 күнді құрайды; препарат қабылдауды 7 күннен артық уақыт үзуге болмайды. • Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесін талапқа сай бәсеңдетуге жету үшін таблеткаларды 7 күн үздіксіз қабылдау талап етіледі. Күнделікті практикаға сәйкес мынадай кеңестер беруге болады: 1-7 күн Өткізіп алған таблетканы әйел, тіпті егер оған екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, бұл жөнінде еске түсірген бойда бірден қабылдау керек. Келесі таблеткалар әдеттегі уақытта қабылданады. Алғашқы 7 күн бойы қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін, мысалы, мүшеқап пайдалану керек. Егер алдыңғы 7 күн ішінде жыныстық қатынас орын алса, жүктілікті жоққа шығарған жөн. Қанша көп таблеткаларды өткізіп алса және бұл плацебо таблеткалар қабылдау кезеңіне қаншалықты жақын болса, жүкті болып қалу қаупі соншалықты жоғары. 8-14 күн Өткізіп алған таблетканы әйел, тіпті егер оған екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, бұл жөнінде еске түсірген бойда бірден қабылдау керек. Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Егер әйел препарат қабылдауды бірінші өткізіп алу алдындағы 7 күн бойы препаратты дұрыс қабылдаса, контрацепцияның ешқандай қосымша әдістерін қолдану қажет емес. Алайда, қабылдауды 1 таблеткадан көп өткізіп алған жағдайда, әйелге 7 күн бойы қосымша сақтану шараларын қабылдауға кеңес беріледі. 15-24 күн Плацебо таблеткалар қабылдау кезеңі жақындаған сайын контрацептивтер сенімділігінің төмендеу қаупі өте жоғары. Алайда, таблеткалар қабылдау кестесін түзетіп, контрацептивтік қорғаныстың төмендеуіне жол бермеуге болады. Егер келесі екі кеңестің кез келгеніне сүйенсе, егер де әйел таблетканы өткізіп алмас бұрын алдыңғы 7 күн бойы таблеткалардың бәрін дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция тәсілдері керек болмайды. Басқаша жағдайда, әйел берілген әдістердің біріншісін қадағалауы және келесі 7 күн бойы қосымша сақтану шараларын қабылдауы тиіс. 1. Өткізіп алған таблетканы әйел, тіпті егер оған екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де, бұл жөнінде еске түсірген бойда бірден қабылдау керек. Одан кейін препарат белсенді таблеткалар таусылғанша әдеттегі уақытта қабылданады. Соңғы қатардан төрт жасыл плацебо таблетканы алып тастау керек. Келесі қаптаманы бірден бастау керек. «Тоқтату» қан кетуінің екінші қаптамадағы белсенді таблеткаларды қабылдаудың аяқталуына дейін басталу ықтималдығы аз, алайда таблеткалар қабылдау кезінде жағынды қанды бөліністер немесе «құйылған» қан кетулер болуы мүмкін. 2. Әйелге осы қаптамадан таблеткалар қабылдауды тоқтатуға кеңес беруге болады. Әріқарай ол, таблеткалар қабылдауды өткізіп алған күндерін қоса, 4 күнге дейін соңғы қатардан жасыл плацебо таблеткаларды қабылдап, ал артынан келесі қаптаманы қабылдауды жалғастырған жөн. Таблеткалар қабылдауды өткізіп алған және плацебо таблеткалар қабылдау кезеңінде «тоқтату» қан кетуі болмаған жағдайда жүктіліктің бар-жоғын анықтау қажет.

Төменде тізбеленген жай-күйлердің кез келгені болғанда БГК қолдануға болмайды. Егер ондай жай-күй БГК қабылдау кезінде алғаш дамыған жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. - Әсер етуші заттарға немесе «Дәрілік препарат құрамы» бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - Жер жаңғағы мен сояға жоғары сезімталдық - ВТЭ болуы немесе туындау қаупі: - Қазіргі уақытта (антикоагулянттар қабылдау) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ] ВТЭ болуы. - Анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған ВТЭ бейімділігі, мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (V Лейден фaкторын қоса), антитромбин III тапшылығы, С протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы. - Иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды операциялық араласулар («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). - Көптеген қауіп факторлары салдарынан болатын жоғары ВТЭ қаупі («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). - Артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе даму қаупі: - Қазіргі уақытта немесе анамнезде АТЭ (мысалы, миокард инфарктісі) немесе соның алдындағы жай-күйлердің (мысалы, стенокардия) болуы. - Ми қан айналымының бұзылуы - қазіргі уақытта немесе анамнезде инсульттің немесе соның алдындағы жай-күйлердің (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл - [ТИШ]) болуы. - Анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған АТЭ бейімділігі, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт). - Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасының болуы. - Көптеген қауіп факторлары салдарынан болатын АТЭ дамуының («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз) немесе төменде тізбеленгендерден бір күрделі қауіп факторы болуының жоғары қаупі: - тамыр асқынуларымен болатын қант диабеті; - ауыр артериялық гипертензия; - ауыр дислипопротеинемия. - Анамнезде немесе қазіргі уақытта бауыр функциясы көрсеткіштерінің қалыпқа түсуіне дейінгі бауырдың ауыр сипатты ауруының болуы. - Бүйректің ауыр созылмалы жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі. - Анамнезде немесе қазіргі уақытта бауыр (қатерсіз немесе қатерлі) ісіктерінің болуы. - Белгілі немесе күмән тудыратын гормонға тәуелді (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің) қатерлі ісіктер; - Этиологиясы түсініксіз қынаптан қан кетулер. - Бірінші етеккірлік оралымына дейін (менархе). - Жүктілік немесе оған күмән болуы, емшекпен қоректендіру кезеңі. - Менопаузадан кейінгі кезең. - Лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактозалық мальабсорбция. - Құрамында белгілі бір бояғыштардың болуына байланысты 18 жасқа дейінгі балаларға («Дәрілік препарат құрамы» бөлімін қараңыз). ДИМИА препаратын және құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді («Арнайы сақтандырулар» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз). Плацебо-таблеткалар құрамында аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін «күн батар түстес сары» бояғыш (E110) бар.

Жиі - эмоциялық құбылу, - бас ауыру, - жүрек айну, - сүт бездерінің ауырсынуы, - метроррагия, - аменорея Жиі емес - депрессия, - күйгелектік, - ұйқышылдық, - бас айналу, - парестезия, - бас сақинасы, - веналардың варикозды кеңеюі, - артериялық гипертензия, - іштің ауыруы, - құсу, - диспепсия, - іштің кебуі, - гастрит, - диарея, - акне, - қышыну, - бөртпе, - арқаның ауыруы, - аяқ-қолдың ауыруы, - бұлшықеттердің түйілуі, - қынаптық кандидоз, - жамбас аумағының ауыруы, - сүт бездерінің үлкеюі, - фиброзды-кистозды мастопатия, - жатырдан/қынаптан қан кету*, - қынаптық бөліністер, - «қан кернеулер», - вагинит, - етеккір оралымының бұзылуы, - дисменорея, - гипоменорея, - меноррагия, - қынаптың құрғауы, - күмән тудыратын Папаниколау жағындысы, - либидо төмендеуі, - астения, - қатты терлеу, - ісінулер (жайылған ісіну, шеткері ісіну, бет ісінуі), - дене салмағының артуы Сирек - кандидоз, - анемия, - тромбоцитоз, - аллергиялық реакциялар, - эндокриндік бұзылулар, - тәбеттің артуы, - анорексия, - гиперкалиемия, - аноргазмия, - ұйқысыздық, - вертиго, - тремор, - конъюнктивит, - көздің құрғау синдромы, - көз ауруы, - тахикардия, - вена тромбоэмболиясы (ВТЭ), - артерия тромбоэмболиясы (АТЭ), - флебит, - тамырлар ауруы, - мұрыннан қан кету, естен тану, - іштің үлкеюі, - асқазан-ішек бұзылысы, - асқазан-ішек жолының толып кетуін сезіну, өңеш саңылауының жарығы, - диафрагмалар, - ауыз қуысы кандидозы, - іш қату, ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, - өт қалтасы аумағындағы ауыру, - холецистит, - хлоазма, - экзема, - алопеция, - акне тәрізді дерматит, - терінің құрғауы, - түйінді эритема, - гипертрихоз, - тері тарапынан бұзылулар, - тері жолақтары, - жанаспалы дерматит, - фотодерматит, - тері түйіндері, - диспареуния, - вульвагинит, - коитустан кейінгі қан кету, - «тоқтатудан» болатын қан кету, - сүт безінің кистасы, - сүт бездерінің гиперплазиясы, - сүт бездеріндегі жаңа түзілімдер, - жатыр мойны полипі, - эндометрий атрофиясы, - аналық без кисталары, - жатырдың ұлғаюы, - жалпы дімкәстану, - дене салмағының төмендеуі Белгісіз (қолда бар деректер бойынша даму жиілігін бағалау мүмкін емес) - аса жоғары сезімталдық, - көп формалы эритема. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қазіргі сәтте дроспиренон/этинилэстрадиол препаратын қолдану кезіндегі артық дозалану деректері туралы бір де бір хабарлама түспеді. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданудың жиынтық тәжірибесі негізінде болжамды артық дозалану симптомдары: жүрек айну, құсу және «тоқтату» қан кетуі болуы мүмкін. «Тоқтату» қан кетуі препаратты кездейсоқ қабылдап қойғанда тіпті менархе басталуына дейінгі қыз балаларда да болуы мүмкін. Антидоттар жоқ, әріқарай емдеу симптоматикалық сипатта болуы тиіс.

Арнайы сақтандырулар Төменде тізбеленген жай-күйлердің немесе қауіп факторларының кез келгені білінгенде ДИМИА препаратын қолданудың негізділігін әйелмен талқылап алу керек. Осы жай-күйлер немесе қауіп факторларының кез келгені нашарлаған немесе алғаш туындаған жағдайда әйелге өз емдеуші дәрігерімен хабарласуға және онымен ДИМИА препаратын қабылдауды тоқтату мүмкіндігін талқылауға кеңес беріледі. Болжанатын немесе анықталған вена немесе артерия тромбоэмболиясы жағдайында, БГК қабылдауды тоқтату қажет. Антикоагулянттық ем басталған жағдайда антикоагулянттық емнің (кумариндердің) тератогенді әсерінен сақтану үшін талапқа сай баламалы контрацепцияны бастау керек. Қан айналымы жүйесінің бұзылулары. Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) туындау қаупі БКК қолдану, оларды қабылдайтын пациенттерде, аталған препараттарды қабылдамағандармен салыстырғанда, ВТЭ қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ең аз ВТЭ қаупімен астасқан. Басқа препараттарда, ДИМИА сияқты, екі есе жоғары қауіп болады. ВТЭ қаупі ең аз тізімге кірмейтін препаратты қолдану шешімі әйелмен сұхбаттасудан соң ғана қабылдану керек. ДИМИА препаратын қабылдау кезіндегі ВТЭ қаупін, оған өзінде бар қауіп факторларының қандай ықпалын тигізетінін және ең көп ВТЭ даму қаупінің препаратты қолданған алғашқы жылы болатынын оның түсінгеніне көз жеткізу қажет. Бұдан бөлек, біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдауды 4 апта және одан көп уақыт үзілістен соң жаңғыртқанда қауіптің артуы баяндалатын деректер бар. Жылына ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-де дамиды. Алайда, әйелдегі жеке қауіп өзінде болатын қауіп факторларын ескергенде едәyір жоғары болуы мүмкін (төменнен қараңыз). Бағалау бойынша¹, құрамында дроспиренон бар БГК қолданатын 10000 әйелдің 9-12-сінде жыл ішінде ВТЭ дамыды (құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланатын шамамен 62 әйелмен салыстырғанда). Екі жағдайда да жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезінде немесе босанудан кейінгі кезеңде күтілетін санынан аз болып шығады. ВТЭ 12% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін. 1 Осындай жиілік мәндері құрамында левоноргестрел бар БГК арналған осындайлармен салыстырғанда, әртүрлі препараттар үшін салыстырмалы қауіптерін пайдалана отырып, эпидемиологиялық зерттеулердің деректер жиынтығын талдау жолымен алынды. 2 Пайдаланбаумен салыстырғанда, құрамында левоноргестрел бар БГК үшін салыстырмалы қаупіне негізделген 10000 әйел-жылдың 5 7 диапазон медианасы шамамен 2,3 - 3,6 құрайды. Жылына 10000 әйелде болатын ВТЭ жағдайларының саны Құрамында дроспиренон бар БГК (9 - 12 жағдай)Құрамында дроспиренон бар БГК (9 - 12 жағдай)Құрамында левоноргестрел бар БГК (5 - 7 жағдай)Құрамында левоноргестрел бар БГК (5 - 7 жағдай)БГК қолданбайтындар (2 жағдай)БГК қолданбайтындар (2 жағдай) ВТЭ жағдай саны ВТЭ жағдай саны Құрамында дроспиренон бар БГК (9 - 12 жағдай) Құрамында дроспиренон бар БГК (9 - 12 жағдай) Құрамында левоноргестрел бар БГК (5 - 7 жағдай) Құрамында левоноргестрел бар БГК (5 - 7 жағдай) БГК қолданбайтындар (2 жағдай) БГК қолданбайтындар (2 жағдай) ВТЭ жағдай саны ВТЭ жағдай саны Өте сирек жағдайларда БГК қабылдайтын пациент әйелдерде басқа тамырлардың (мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек немесе ретинальді веналар мен артериялар) тромбоздары туралы хабарланды. ВТЭ дамуының қауіп факторлары БГК қолдану кезінде вена тромбоэмболиясы асқынуларының даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір артуы мүмкін (кестені қараңыз). ДИМИА препараты пациент әйелдің вена тромбозы дамитын жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Әйелдегі қауіп факторы біреуден көп болса, жеке факторларының қарапайым қосындысы кезіндегіден көп дәрежеде қауіп артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болса, БКГ тағайындаудан бас тарту керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Кесте: ВТЭ дамуының қауіп факторлары Қауіп факторы — Ескертпе Семіру (дене салмағы индексі 30 кг/м2 шамасынан асып кетеді) — ДСИ артуымен қауіп едәуір арта түседі. Басқа қауіп факторлары болған кезде де ескеру өте маңызды. Ұзаққа созылатын иммобилизация, ауқымды операциялық араласу, аяқ немесе жамбас аумағындағы кез келген операциялық араласулар, нейрохирургиялық операциялар немесе ауқымды жарақаттанулар Ескертпе: ұзақтығы 4 сағаттан асатын әуеде ұшуларды қоса, уақытша иммобилизация, әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ дамуының қауіп факторы болуы да мүмкін — Осындай оқиғаларда бұласыр/таблетка/сақина қолдануды тоқтату (жоспарлы операциялық араласу жағдайында – кем дегенде төрт апта бұрын) және оны қимылдау қабілеті толық қалыпқа келген соң екі апта өткенше жаңғыртпауға кеңес беріледі. Қалаусыз жүктіліктен сақтану үшін басқа контрацепция әдісіне жүгінеді. Егер ДИМИА препаратын қабылдау ертерек тоқтатылмаған жағдайда, тромбозға қарсы ем жүргізу мүмкіндігі қарастырылады. Күрделі отбасылық анамнез (жақын туыстарда - ағасы, әпкесі, ата-анасының әсіресе едәуір жас кезінде, яғни 50 жасқа дейінгі вена тромбоэмболиясы жағдайлары). — Егер тұқым қуалайтын бейімділік туралы күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану шешімінің қабылдануына дейін кеңес алу үшін маманға жолдануы тиіс ВТЭ-мен астасқан кез келген патологиялар — Онкологиялық ауру, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақша пішіндес-жасушалы анемия Жасы — Әсіресе, 35 жастан соң Вена тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік веналар тромбофлебитінің атқаруы мүмкін рөлі туралы ортақ пікір жоқ. Жүктілік кезінде және босанудан кейінгі кезеңнің, әсіресе, алғашқы 6 аптасында тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек («Фертильділік, жүктілік және бала емізу» 4.6 бөлімін қараңыз). ВТЭ симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы) Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық жәрдемге жүгінуі және БГК қолданып жүргені жөнінде медициналық қызметкерге мәлімдеуі керек екенінен хабарланған болуы тиіс. Терең веналар тромбозы (ТВТ) симптомдары өзінде қамтуы мүмкін: • Аяқтың және/немесе өкшенің бір жақты ісінуі немесе аяқ венасының бойлай ісінуі; • Тік тұрған күйде немесе жүрген кезде ғана білінетін аяқтың ауыруы немесе ауырсынуы; • Зақымданған аяқ температурасының көтерілуі; аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі. Өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдары өзінде қамтуы мүмкін: • Күрт басталған себепсіз ентігу немесе жиі демалу; • Айқын себепсіз кенеттен жөтелу, қан аралас болуы мүмкін; • Кеуденің қатты ауыруы; • Айқын жайсыздану немесе бас айналу; • Жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы. Келтірілген симптомдардың кейбірі (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және кеңінен таралған немесе ауырлығы аз патологиялар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате қабылдануы мүмкін. Тамырлар бітелісінің басқа да белгілері өзінде аяқ-қолдың кенеттен ауыруын, ісінуін және әлсіз білінетін цианозын қамтуы мүмкін. Көз тамырларының бітелуі дамыған жағдайда симптомдар анық көрмеуден (ауыру түйсіктерінсіз) көрмей қалуға дейін (үдеп кеткенде) өзгеріп отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда көрмей қалу бірден дерлік дамуы мүмкін. Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) даму қаупі Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері БГК қолданылуын артерия тромбоэмболиясының (миокард инфарктісі) жоғары даму қаупімен немесе ми қан айналымының бұзылуымен (мысалы, ми қан айналымының транзиторлы бұзылуы, инсульт) байланыстыру мүмкіндігін береді. Артерия тромбоэмболиясының жағдайлары өліммен аяқталуы мүмкін. АТЭ дамуының қауіп факторлары БГК қолдану кезінде артерия тромбоэмболиясы асқынуларының немесе ми қан айналымы бұзылуларының даму қаупі қауіп факторлары бар әйелдерде арта түседі (кестені қараңыз). ДИМИА препараты пациент әйелдің артерия тромбозы дамуының жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болатын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Әйелдегі қауіп факторы біреуден көп болса, жеке факторлардың қарапайым қосындысы кезіндегіден көп дәрежеде қауіп артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болса, БКГ тағайындаудан бас тарту керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Кесте: АТЭ дамуының қауіп факторлары Қауіп факторы — Ескертпе Жас шамасы — Әсіресе, 35 жастан соң Шылым шегу — БГК қолданғысы келетін әйелдерге шылым шегуден бас тартуға кеңес беріледі. Темекі тартуын қоймаған 35 жастан асқан әйелдерге табанды түрде контрацепцияның басқа әдістерін таңдау ұсынылады. Артериялық гипертензия Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2 асып кетеді) — ДСИ артуымен қауіп едәуір арта түседі. Бұл қосымша қауіп факторлары бар әйелдер үшін ерекше маңызды. Күрделі отбасылық анамнез (жақын туыстарда - ағасы, әпкесі, ата-анасының әсіресе едәуір жас кезінде, яғни 50 жасқа дейінгі артериялық тромбоэмболия жағдайлары). — Егер тұқым қуалайтын бейімділік туралы күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану шешімінің қабылдануына дейін кеңес алу үшін маманға жолдануы тиіс. Бас сақинасы — БГК қолдану кезіндегі бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлық дәрежесінің артуы (ми қан айналымы бұзылуының хабаршысы болуы мүмкін) препаратты дереу тоқтатуға себеп болуы мүмкін. Қолайсыз тамыр құбылыстарымен астасқан кез келген жай-күйлер. — Қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек ақауы және жүрекшелер фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегі. АТЭ симптомдары Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық жәрдемге жүгінуі және БГК қолданып жүргені жөнінде медициналық қызметкерге мәлімдеуі керек екенінен хабарланған болуы тиіс. Ми қан айналымының бұзылу симптомдары өзінде қамтуы мүмкін: • Бет, қол немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жағынан кенеттен әлсіреуі немесе ұйып қалуы; • Жүру кезінде кенеттен болатын қиындықтар, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қозғалыс үйлесімінен айрылу; • Кенеттен туындаған сана шатасуы, сөйлеудің немесе сөз түсінудің бұзылуы; • Бір немесе екі көздің көру қабілетінің кенеттен бұзылуы; • Белгілі себептерсіз кенеттен болатын, айқын білінетін немесе ұзаққа созылатын бас ауыру; • Құрысулармен немесе онсыз санадан айрылу немесе естен тану. Симптомдардың уақытша сипаты транзиторлы ишемиялық шабуылдың (ТИШ) болжануына мүмкіндік береді. Миокард инфарктісі (МИ) симптомдары өзінде қамтуы мүмкін: • Кеуде, қолдағы немесе төс артындағы ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысылу мен толып кетуді сезіну; • Арқаға, төменгі жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық; • Қатты толып кетуді сезіну, ас қорытудың бұзылуы немесе тұншығу; • Тершеңдік, жүрек айну, құсу немесе бас айналу; • Әлсіздіктің шегіне жеткен дәрежесі, үрейлену немесе ентігу; • Жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы. Ісіктер Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде ұзақ уақыт БІК қабылдау кезінде (< 5 жыл) жатыр мойны обырының жоғары даму қаупі хабарланды. Алайда осы бақылаудың жыныстық мінез-құлықпен және басқа факторлармен, мысалы, адам папилломасы вирусы (АПВ) инфекциясын жұқтырумен қандай дәрежеде байланысты екеніне қатысты қарама-қайшылықтар сақталады. 54 эпидемиологиялық зерттеу деректерін метаталдау нәтижелеріне сай, ұзақ уақыт БІК қабылдау кезінде БІК қабылдау аясында әйелдерде сүт безі обырының салыстырмалы даму қаупінің сәл жоғарылауы (СҚ=1,24) болады. БІК қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек кездесетіндіктен, тұрақты БІК қабылдайтын және қабылдауды таяуда бастаған пациент әйелдерде диагностикаланған сүт безінің обыры жағдайларының қосымша саны сүт безі обырының жиынтық даму қаупіне қатысты онша емес. Бұл зерттеулерде себеп-салдарлы байланысу дәлелі берілмеген. Байқалған қауіптің жоғарылау ерекшеліктері БІК қабылдайтын пациент әйелдерде сүт безінің обырын ертерек диагностикалау, БІК биологиялық әсерлері немесе екі фактордың да бірігу себебінен болуы мүмкін. Бір кездері БІК қабылдаған пациент әйелдерде сүт безінің обырлы ісіктері, ешқашан БІК қабылдамаған әйелдерге қарағанда, әдетте клиникалық тұрғыда өршуі аз сипатта болды. Сирек жағдайларда БІК қабылдаған әйелдерде бауырдың қатерсіз, ал одан да сирек қатерлі ісіктері білінді. Жекелеген жағдайларда осындай ісіктер өмірге қатерлі құрсақішілік қан кетулерге әкелді. БІК қабылдайтын әйелдерде іштің жоғарғы тұсының қатты ауыруы, бауырдың үлкеюі немесе құрсақішілік қан кету белгілері болған жағдайда дифференциялық диагностика шеңберінде бауыр ісігін қарастыру керек. Жоғары дозаланған БІК (0,05 мг этинилэстрадиол) қабылдау эндометриоидты обырдың және аналық бездер обырының даму қаупін төмендетеді. Осы бақылауды төмен дозаланған БІК үшін қолдану мүмкіндігі растауды талап етеді. Басқа жай-күйлер Жабырқау көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтер қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакциялар болып табылады (4.8 бөлімін қараңыз). Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлықтың және суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күй өзгерістері және депрессиялық симптомдар білінген жағдайда, оның ішінде емдеу басталған соң тез арада өз дәрігеріне хабарласуға кеңес беру керек. Осы препараттың прогестиндік компоненті – калийді бөгеуге қабілетті альдостерон антагонисі. Көпшілік жағдайларда қан сарысуында калий мөлшерінің көбеюі күтілмейді. Алайда клиникалық зерттеуде ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар жекелеген пациенттерде калий жинақтаушы дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану аясында қан сарысуында калий мөлшері дроспиренон қолдану кезінде көбейген, бірақ мардымсыз. Осылайша, емдеуге дейін, әсіресе, калий жинақтаушы дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану аясында қан сарысуында калий мөлшерінің мәндері қалыптың жоғары шегінде болған және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде алғашқы қабылдау циклында қан сарысуында калий мөлшерін бақылап отыру ұсынылады. «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін де қараңыз. БІК қабылдау кезінде гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық гипертриглицеридемия анамнезі бар әйелдерде панкреатиттің жоғары даму қаупінің болуы мүмкін екенін ескеру керек. БІК қабылдайтын көп әйелде артериялық қысымның аздап көтерілуі болса да, клиникалық мәнді жоғарылауы сирек білінді. Осындай сирек жағдайларда ғана БІК қолдануды дереу тоқтатуға болады. Егер БІК қабылдау кезінде артериялық гипертензиясы бар әйелдерде артериялық қысым мәндері тұрақты түрде жоғары болса немесе едәуір өсуінде гипотензиялық емге жауап ретінде төмендемесе, БІК тоқтатылуы тиіс. Келесі жай-күйлердің: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тас түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром, Сиденгам хореясы, жүктілік кезіндегі герпес; отосклероз себебінен естімей қалудың дамуы немесе жүктілік кезінде үдеуі және БІК қабылдау туралы хабарланды (алайда, БІК қабылдаумен байланысы сенімді түрде дәлелденбеген). Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер ангионевроздық ісіну симптомдарын индукциялауы немесе күшейтуі мүмкін. Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуларында бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына оралғанша БІК тоқтату қажет болуы мүмкін. Бұрын жүктілік кезінде немесе соның алдында жыныстық стероидты гормондар қабылдау кезінде туындаған холестаздық сарғаюдың және/немесе холестазбен байланысты қышынудың қайталануы БІК қабылдаудың тоқтатылуын талап етеді. БІК шеткері инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған БІК (құрамында <0,05 мг этинилэстрадиол бар) қабылдайтын қант диабеті бар пациент әйелдерде емдік режимді өзгерту қажеттілігінің пайдасы көзделетін деректер жоқ. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдер, әсіресе, БІК қабылдаудың ерте сатысында мұқият қадағалануы тиіс. БІК қабылдау аясында эндогенді депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және ойық жаралы колиттің үдеуі хабарланды. Кейде хлоазма (әсіресе, анамнезінде жүктілік кезіндегі хлоазмасы болған әйелдерде) дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейімділігі бар пациент әйелдер БІК қабылдау кезінде күн сәулелерінің және ультракүлгінді сәулелену әсерінен сақтануы керек. Медициналық тексеру/кеңес ДИМИА препаратын қолданудың басталуына немесе қайта тағайындалуына дейін мұқият анамнез (отбасылық анамнезді қоса) жинап, жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Қарсы көрсетілімдері («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) мен айрықша нұсқауларын және сақтану шараларын («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз) жетекшілікке ала отырып, артериялық қысымды өлшеу, дене бойын тексеруден өткізу керек. Әйелдің назарын, басқа БГК-мен салыстырғанда, ДИМИА препаратын қолданудан болатын қауіпті қоса, вена және артерия тромбозының туындау қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ анықталған қауіп факторларына және тромбоздың дамуына күдік туындаған жағдайда қолданылатын әрекеттерге аудару маңызды. Әйел пациентке арналған ақпараты бар аңдатпа-парақшаны мұқият оқып шығып, онда берілген кеңестерді қадағалауы қажет. Тексерулердің жиілігі мен түрі әзірленген практикалық нұсқауларға негізделіп, олар әрбір нақты әйелге икемделуі тиіс. Әйелге гормональді контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескерту керек. Тиімділіктің төмендеуі БІК тиімділігі белсенді таблеткалар қабылдауды өткізіп алған жағдайда («Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар» бөлімін қараңыз) белсенді таблеткаларды қабылдау кезеңінде асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстарда («Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында берілетін кеңестер» бөлімін қараңыз) немесе басқа дәрілік препараттарды қатарлас қолданғанда («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Оралымды бақылаудың төмендеуі БІК қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айларының ішінде жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер немесе «құйылған» қан кетулер) болуы мүмкін. Сол себепті кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш оралымнан тұратын дағдылану кезеңінен кейін ғана маңызды болады. Егер жүйесіз қан кетулер алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін тиісті диагностикалық іс-шаралар өткізумен гормональді емес себептерін жоққа шығарған жөн. Ол шараларда диагностикалық қырнап тазалауды қамтуға болады. Кейбір әйелдерде «тоқтатудан» болатын қан кету плацебо таблеткалар қабылдау кезінде дамымауы мүмкін. Егер БІК «Дозалану режимі» бөлімінде баяндалған көрсетілімдерге сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен де, егер «тоқтату» қан кетуінің бірінші болмауына дейін БІК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса немесе қатарынан екі рет «тоқтату» қан кетуі болмаса, БІК қабылдаудың жалғасуына дейін жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс. АЛТ белсенділігінің жоғарылауы С гепатиті вирусының инфекциясы себепті омбитасвир/паритапревир /ритонавир және дасабувирді рибавиринмен немесе онсыз қабылдаған пациент әйелдердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында трансаминаза белсенділігінің (АЛТ) қалыптың жоғары шегімен (ҚЖШ) салыстырғанда 5 еседен астам жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды, мысалы, біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) қабылдаған әйелдерде едәуір жиі білінді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз). Балалар Препарат құрамында белгілі бір бояғыштар болуына байланысты 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді («Дәрілік препарат құрамы» бөлімін қараңыз). ДИМИА препараты менархе басталуынан кейін ғана көрсетілімді. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің қауіпсіздігі мен тиімділігі ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде зерттелді. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеген. БІК қабылдайтын әйелдер арасында көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне БІК әсері білінбеді.

Жүктілік ДИМИА препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер жүктілік ДИМИА препаратын қолдану аясында басталса, оны дереу тоқтату қажет. Кеңейтілген эпидемиологиялық зерттеулер жүргізу барысында аналары жүктілікке дейін БІК қабылдаған балаларда туа біткен ақаулар қаупінің артуы да, жүктілік кезінде БІК көздеусіз қабылданып қойғанда болатын тератогенді әсері де анықталмаған. Жануарларда жүргізілген зерттеулерде буаздық және лактация кезіндегі жағымсыз әсерлер анықталды. Осы деректерді негізге алғанда, әсер етуші заттардың гормональді әсерімен байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығаруға болмайды. Алайда, жүктілік кезінде кездейсоқ БІК қолданудың жиынтық тәжірибесі бойынша адамда нақты болатын жағымсыз әсері туралы деректер болмады. Дроспиренон/этинилэстрадиол қолдану жөніндегі қолжетімді деректер препараттың жүктілікке, шарананың немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсерлерінің болмауы немесе болуы туралы қорытынды жасау мүмкіндігі үшін тым шектеулі. Қазіргі уақытқа дейін эпидемиологиялық зерттеулердің маңызды деректері алынбады. ДИМИА препараты қайта тағайындалғанда босанудан кейінгі кезеңде ВТЭ жоғары даму қаупін ескеру керек («Дозалану режимі» және «Арнайы сақтандырулар» бөлімдерін қараңыз). Бала емізу БІК лактацияға әсер етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтып, құрамын өзгерте алады. Осылайша, бала емізетін әйел сәбиді омырауынан толық ажыратқанша, әдетте, БІК қолдану ұсынылмайды. Контрацептивтік гормондардың немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшерлері БІК қолдану кезінде емшек сүтіне өтуі мүмкін. Бұл мөлшерлер сәбиге әсерін тигізуі мүмкін.

Ескертпе: Болуы мүмкін дәрілік өзара әрекеттесулерді анықтау үшін қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратқа талдау жасау керек. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер Құрамында рибавиринмен немесе онсыз омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы сақтандырулар» бөлімдерін қараңыз). Сондықтан ДИМИА препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың осы біріктірілімін қолданудың басталуына дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек прогестаген бар контрацептивтер немесе гормональді емес әдістер) көшуі тиіс. ДИМИА препаратын қабылдауды осындай біріктірілген ем аяқталған соң 2 апта өткенде жаңғыртуға болады. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер Басқа дәрілік препараттардың ДИМИАҒА әсері Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесу болуы мүмкін, соның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі артуы мүмкін, өз кезегінде, бұл «құйылған» қан кетуге және/немесе контрацептивтік әсерінің болмауына алып келеді. Тактика Ферменттер индукциясын бірнеше күн қабылдаудан кейін-ақ байқауға болады. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты тоқтатудан кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін. Қысқа мерзімді емдеу Препараттармен - микросомалық ферменттер индукторларымен ем қабылдайтын әйелдерге БІК-ке қосымша ретінде контрацепциялық бөгеу әдісін немесе контрацепцияның өзге әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Контрацепциялық бөгеу әдісін қатарлас емнің бүкіл кезеңі бойына және оны тоқтатудан кейін тағы 28 күн бойы пайдалану керек. Егер препаратты қолдану ағымдағы қаптамадан БІК соңғы белсенді таблеткасын қабылдаудан кейін жалғасса, плацебо таблеткаларын қабылдауды өткізіп жіберіп, жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдай бастау керек. Ұзақ мерзімді емдеу Бауырдың ферменттік жүйесін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт ем қабылдайтын әйелдерге контрацепцияның басқа гормональді емес сенімді әдісін пайдалану ұсынылды. Әдебиетте келесі өзара әрекеттесулер сипатталды: БІК клиренсінің артуына алып келетін субстанциялар (микросомалық ферменттер индукциясы есебінен БІК тиімділігін төмендету), мысалы: барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ еміне арналған препарат – ритонавир, невирапин және эфавиренз және сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин, оксикарбазепин, топирамат және құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар болуы мүмкін. БІК клиренсіне ауытқымалы әсер көрсететін субстанциялар: БІК-пен бір мезгілде тағайындағанда АИТВ протеаза тежегіштерінің және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері, оның ішінде C гепатиті вирусының протеаза тежегіштерімен біріктірілімдері қан плазмасында эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Осы өзгерістер әсері кейбір жағдайларда клиникалық мәнді болуы мүмкін. Болуы мүмкін дәрілік өзара әрекеттесулерді және онымен байланысты ұсынымдарды анықтау үшін АИТВ инфекциясын/С гепатитін емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратқа талдау жаcау керек. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін қабылдайтын әйелдер кез келген күмән туындаған жағдайда қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану керек. БІК клиренсінің азаюына алып келетін субстанциялар (микросомалық ферменттер тежегіштері): Микросомалық ферменттер тежегіштерімен ықтималды клиникалық мәнді өзара әрекеттесулердің бар-жоғы белгісіз күйде қалады. CYP3A4 қуатты тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстроген және прогестерон концентрациясының артуына алып келуі мүмкін. Дроспиренонның (тәулігіне 3 мг) этинилэстрадиолмен (тәулігіне 0,02 мг) біріктірілімінің көп реттік дозасын CYP3A4 күшті тежегіші – кетоконазолмен бірге 10 күн бойы қолданғанда дроспиренон мен этинилэстрадиол AUC (024 сағат), тиісінше, 2,7 есе және 1,4 есе жоғарылады. Эторикоксибтің 60 мг және 120 мг дозалары құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бірге қолданғанда қан плазмасында этинилэстрадиол концентрациясының, тиісінше, 1,4 және 1,6 есе жоғарылауын көрсетті. ДИМИАНЫҢ басқа дәрілік препараттарға әсері Ішуге арналған контрацептивтер кейбір белсенді заттар метаболизміне әсер ете алады. Бұдан бөлек, қан плазмасында және тіндерде олардың концентрацияларының өзгеруі - жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін. Маркер-субстраттар ретінде омепразол, симвастатин және мидазолам қабылдайтын ерікті әйелдерде жүргізілген in vivo тежеліс зерттеулерінің нәтижелерін негізге алғанда, 3 мг дозадағы дроспиренонның P450 цитохромы жүйесі арқылы жүретін басқа әсер етуші заттар метаболизміне клиникалық мәнді әсер ету ықтималдығы аз. Клиникалық зерттеулер CYP1A2 субстраттары клиренсінің этинилэстрадиолмен тежелуінің қан плазмасында олардың әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келетінін айғақтайды. Өзара әрекеттесудің басқа түрлері Бүйрек жеткіліксіздігі жоқ пациенттерде дроспиренон және АӨФт немесе ҚҚСП тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан сарысуында калий мөлшеріне елеулі ықпалын тигізбейді. Алайда, ДИМИА препаратын альдостерон антагонистерімен немесе калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қолдану зерттелмеген. Бұл жағдайда препарат қабылдаудың алғашқы циклы кезінде қан сарысуында калий мөлшеріне өлшеу жүргізу қажет. Зертханалық зерттеулер Контрацептивтік гормондар қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ кортикостероид байланыстырушы глобулин және липид/липопротеиндік фракциялар сияқты қан плазмасы тасымалдаушы ақуыздарының деңгейлерін, көмірсу алмасу, қан ұюы және фибринолиз көрсеткіштерін қоса, жекелеген зертханалық тестілер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндер шегінен шықпайды. Дроспиренон, өзінің минералокортикоидқа қарсы аздаған белсенділігіне орай, қан плазмасында ренин және альдостерон белсенділігін арттырады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!