ДИНАПАР AQ раствор 75 мг/мл

Бір ампула 1 мл ерітіндінің ішінде белсенді зат – натрий диклофенагы, 75 мг қосымша заттар: бензил спирті, динатрий эдетаты, сусыз натрий сульфиті, калий дигидрофосфаты, натрий гидроксиді гликофурол, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден сәл сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді

Дәрілік препарат ересектерде қолдануға арналған Бұлшықет ішіне енгізу үшін Препарат аталғандармен қоса, ауырудың жедел түрлері кезінде қолданылады: - бүйректің шаншуы - остео- және ревматоидты артриттің өршуі - арқаның қатты ауыруы - подагра ұстамасының өршуі - жедел жарақаттар мен сынулар - операциядан кейінгі ауыру Вена ішіне енгізу үшін - стационар жағдайларында операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу және оның профилактикасы үшін

Әсер ету механизмі ДИНАПАР AQ – ауырсынуды басатын/қабынуға қарсы айқын қасиеттері бар стероидты емес дәрі. Ол – простагландинсинтетаза (циклооксигеназа) тежегіші. In vitro натрий диклофенагы адамда қол жеткізілген концентрацияларға баламалы концентрацияларында шеміршектегі протеогликандар биосинтезін бәсеңдетпейді. Операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу үшін апиындармен бір мезгілде қолданғанда диклофенак апиындар қажеттілігін жиі төмендетеді.

Дозалау режимі Жағымсыз әсерлерін симптомдарды бақылау үшін талап етілетін, мүмкіндігінше, ең қысқа кезең ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы азайта түсуге болады. Ересектер ДИНАПАР AQ, инъекцияға арналған ерітіндісін (бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізу үшін) 2 күннен артық енгізуге болмайды. Емдеуді пероральді түрде немесе суппозиторийлерде диклофенакпен жалғастыруға болады. Бұлшықет ішіне инъекциялар: ДИНАПАР AQ, инъекцияға арналған ерітіндісін тек медициналық мамандар енгізуі тиіс. Инъекция салған жерде жүйкенің немесе басқа тіннің зақымдануын болдырмау үшін бұлшықет ішіне енгізу жөніндегі келесі нұсқауларды қадағалау қажет. Бір ампуланы күніне бір рет (ауыр жағдайларда екі рет) бөксе аумағының жоғарғы сыртқы төрттен бір бөлігіне немесе дельта тәрізді бұлшықет ішіне терең енгізу керек. Егер күніне екі инъекция енгізу қажет болса, екінші инъекцияны бөксе аумағының қарама-қарсы жағына немесе дельта тәрізді бұлшықет ішіне салу ұсынылады. Балама ретінде препараттың күніне бір инъекциясын (75 мг) диклофенактың басқа дәрілік түрлерін (таблеткалар, суппозиторийлер) қабылдаумен біріктіруге болады, бұл ретте диклофенактың ең жоғары тәуліктік дозасы тәулігіне 150 мг мөлшерінен аспауы тиіс. Бүйрек шаншулары Ұсынылатын доза – бұлшықет ішіне 75 мг бір ампула. Қажет болса, қайталау ампуласын 30 минут өткен соң енгізуге болады. Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік доза – тәулігіне 150 мг диклофенак. Вена ішілік инфузиялар: Тура венаішілік инфузияны бастар алдында ДИНАПАР AQ 100-500 мл натрий хлориді ерітіндісінде (0.9%) немесе глюкоза ерітіндісінде (5%) сұйылтылуы тиіс. Екі ерітінді де натрий бикарбонатының буферлік ерітіндісіне (0.5 мл 8.4% немесе 1 мл 4.2%) қосылуы тиіс. Тек мөлдір ерітінділерді пайдалануға болады. Вена ішіне болюсті Операциядан кейінгі орташа және ауыр ауырсыну кезінде 30-60 секунд ішінде болюсті инъекция түрінде вена ішіне 75 мг енгізу керек. Қажет болғанда емдеуді 24 сағатта кез келген кезең ішінде 150 мг асырмай, 4-6 сағаттан кейін қайталауға болады. Екі балама енгізу режимі ұсынылады: - операциядан кейінгі орташа және ауыр ауырсынуды емдеу үшін 30 минуттан 2 сағатқа дейінгі кезеңде үздіксіз инфузия түрінде вена ішіне 75 мг енгізілу керек. Қажет болса, емдеуді 24 сағаттық кез келген кезең ішінде 150 мг мөлшерінен асырмай, 4-6 сағат өткен соң қайталауға болады. - операциядан кейінгі ауырсынулар профилактикасы үшін инфузия операциядан кейін 15 минуттан 1 сағатқа дейінгі уақыт ішінде 25 мг-ден 50 мг дейінгі қанықтыру дозасында жасалып, 150 мг ең жоғары тәуліктік дозасына дейін шамамен сағатына 5 мг үздіксіз инфузияға ұласады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Диклофенак фармакокинетикасы егде жастағы пациенттерде қандай да бір клиникалық мәнді дәрежеде бұзылмаса да, әдетте, жағымсыз реакцияларға өте бейім осындай пациенттерде ҚҚСП ерекше сақтықпен қолданылу керек. Атап айтқанда, әлсіреген егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы төмен пациенттерде (сақтандыру шараларын да қараңыз) ең төмен тиімді дозаны және мүмкіндігінше қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдалану ұсынылады, ал пациент ҚҚСП емі кезінде асқазан-ішек жолынан қан кету тұрғысынан қадағалауда болуы тиіс. Жүрек-қантамырлық және елеулі жүрек-қантамырлық қауіп факторлары бар пациенттер Диклофенакты анықталған жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA-I) немесе жүрек-қантамырлық аурулардың елеулі қауіп факторлары бар пациенттер мұқият қарастырудан кейін ғана диклофенакпен емделуі тиіс. Жүрек-қантамырлық аурулар қаупі диклофенак дозасын және әсер ету ұзақтығын арттырумен жоғарылауы мүмкін екендіктен, ең төмен тиімді тәуліктік доза мен мүмкіндігінше өте қысқа қабылдау ұзақтығын пайдалану керек. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер ДИНАПАР AQ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер арасында мамандандырылған зерттеулер болмауына орай, дозаны арнайы түзетуге қатысты нұсқаулар беру мүмкін болмайды. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде ДИНАПАР AQ препаратын қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер ДИНАПАР AQ бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер арасында мамандандырылған зерттеулер болмауына орай, дозаны арнайы түзетуге қатысты нұсқаулар беру мүмкін болмайды. Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде ДИНАПАР AQ препаратын қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі. Балалар ДИНАПАР AQ 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды

- әсер етуші затқа, натрий метабисульфитіне немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық - асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымданулары (өршу фазасында), ойық жарадан қан кету немесе тесілуі, оның ішінде анамнезінде ҚҚСП қолданумен байланысты қан кету және тесілудің болуы - жүктіліктің III триместрі және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер - бауыр жеткіліксіздігі - бүйрек жеткіліксіздігі - коронарлық шунттау операциясынан (немесе жасанды қан айналымы аппаратын қолданудан) кейін операциядан кейінгі ауыруды емдеу - анықталған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктеуі бойынша II-IV функционалдық класы), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар - ибупрофенге, ацетилсалицил қышқылына және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аллергиялық реакция, бұл демікпенің өршуімен, бет пен ауыздың ісінуімен (ангионевроздық ісіну), тыныс алу проблемаларымен, мұрынның бітелуімен, тері бөртпесі немесе кез келген басқа аллергиялық реакциямен білінуі мүмкін Арнайы вена ішіне енгізгенде - ҚҚСП немесе антикоагулянттарды (гепариннің төмен дозаларын қоса) бір мезгілде қолдану - анамнездегі геморрагиялық диатез, анамнездегі расталған немесе күмән тудыратын цереброваскулярлық қан кету - қан кетудің жоғары қаупімен байланысты операциялар - анамнездегі демікпе - бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі (сарысулық креатинин >160 мкмоль/л) - гиповолемия немесе кез келген себептен организмнің сусыздануы

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі • бас ауыру, бас айналу • вертиго • жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, метеоризм, тәбеттің төмендеуі • трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы • бөртпе • инъекция орнындағы реакция, инъекция салған жердің ауыруы, инъекция салған жердің қатаюы Жиі емес* • миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, жүрек соғуының күшеюі, кеуденің ауыруы Сирек • аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (артериялық гипотензия және шок қоса) • ұйқышылдық, қатты қажу • демікпе (ентігуді қоса) • гастрит, асқазан-ішектен қан кету, қан аралас құсу (гематемезис), қан аралас диарея, мелена, қан кетумен немесе тесілумен қатар жүретін немесе онсыз асқазан-ішек жолының ойық жарасы (кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы пациенттерде) • гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы • есекжем • ісіну Өте сирек • тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолиздік және аплазиялық анемияны қоса), агранулоцитоз • ангионевроздық ісіну (бет ісінуін қоса) • бағдарсыздық, депрессия, ұйқысыздық, түнгі қорқынышты түстер, ашушаңдық, психикалық бұзылыстар • парестезия, есте сақтау қабілетінің нашарлауы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезу түйсіктерінің бұзылуы, жедел ми қан айналымының бұзылуы • көру бұзылулары, анық көрмеу, диплопия • құлақтағы шуыл, естудің бұзылуы • гипертензия, гипотензия, васкулит • пневмонит • колит (геморрагиялық колитті және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуін қоса), іш қату, стоматит (ойық жаралы стоматитті қоса), глоссит, өңеш функциясының бұзылуы, диафрагма тәрізді ішек стриктуралары, панкреатит • шұғыл дамыған гепатит, гепатонекроз, бауыр жеткіліксіздігі • буллезді бөртпе, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, шаштың түсуі, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну • бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, интерстициальді нефрит, бүйректік папиллярлы некроз • белсіздік • инъекция орнындағы абсцесс Белгісіз • дәрілік препараттан туындаған тері эмболиясы (Николау синдромы). • сананың шатасуы, елестеулер, сезімталдықтың бұзылуы, дімкәстану • көру жүйкесінің невриті • Коунис синдромы • ишемиялық колит • орныққан дәрілік эритема, жайылған буллезді орныққан дәрілік эритема. * Бұл жиілік жоғары дозамен ұзақ уақыт емдеу кезіндегі деректерді көріністейді (150 мг/тәулік). Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер диклофенакты, әсіресе, жоғары дозаларда (күнделікті 150 мг) қолданумен байланысты және ұзақ емделу кезінде артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) жағдайларының жоғары даму қаупін біртіндеп көрсетеді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Диклофенак дозасын арттыру нәтижесінде туындайтын типтік клиникалық көрініс жоқ. Симптомдары: бас ауыру, жүрек айну, құсу, эпигастрий ауыруы, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналу, бағдардан жаңылу, қозу, кома, ұйқышылдық, құлақтағы шуыл, естен тану немесе құрысулар. Ауыр улану жағдайында бүйректің жедел жеткіліксіздігі және бауыр зақымдануы болуы мүмкін. Емі: демеуші және симптоматикалық емдеу жүргізген жөн. Уыттылығы зор мөлшерін қабылдаудан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмір туралы мәселені қарастыру керек. Балама ретінде, ересек адамдарда уыттылығы зор мөлшерін қабылдаудан кейін бір сағат ішінде асқазанды шаю қарастырылу керек. Жиі немесе ұзақ құрысуларды вена ішіне диазепам енгізумен емдеу керек. Басқа шаралар пациенттердің клиникалық жай-күйіне қарай белгіленуі мүмкін. Демеуші ем және симптоматикалық емдеу гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жайсыздығы және тыныстың тарылуы сияқты асқынулар кезінде жүргізілуі тиіс. Жеделдетілген диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты нақты шаралар, жорамалды түрде, диклофенакты қоса, ҚҚСП элиминациясы үшін, олардың ақуыздармен жоғары байланысуына және экстенсивті метаболизміне орай, тиімсіз.

Симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төменгі тиімді дозаны пайдаланумен жағымсыз әсерлерін барынша азайтуға болады. Қандай да бір синергиялық пайдасының болмауына және қосымша жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, жүйелі ҚҚСП бар ДИНАПАР AQ препаратын қолданудан аулақ болу керек. Егде жастағы адамдарға препаратты тағайындау кезінде сақ болу керек. Егде жастағы әлсіреген немесе дене салмағының көрсеткіштері төмен адамдар үшін ең төмен тиімді дозаларды қолдану ұсынылады. Осының алдында диклофенак қолданбастан, басқа ҚҚСП қолдану кезіндегі сияқты анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, диклофенакты қолдану кезінде сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары миокард инфарктісіне соқтыруы ықтимал ауыр аллергиялық реакция – Коунис синдромының дамуына да әкелуі ықтимал. Осындай реакциялар симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакциямен байланысты туындайтын кеуденің ауыруын қамтуы мүмкін. Инфекция симптомдарын бүркемелеу Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак фармакодинамикалық қасиеттерімен байланысты инфекция белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықеттердің салдануына, терінің гипестезия, терінің дәрі-дәрмектік эмболиясы (embol ia cutis medicamentosa, Николау синдромы) және инъекция орнындағы некрозға әкелуі мүмкін инъекция орнындағы жағымсыз құбылыстарды болдырмау үшін бұлшықет ішіне енгізу жөніндегі нұсқаулықтар қатаң қадағалануы тиіс. Асқазан-ішек жолы тарапынан әсерлері Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданылуы кезінде өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кетуі (гематемезис, мелена), ойық жаралану немесе тесілу тіркелген және сондай-ақ, анамнезінде АІЖ күрделі аурулары болғанда емдеу кезінде кез келген уақытта симптомдармен немесе оларсыз туындауы мүмкін. Әдетте, олардың егде жастағы адамдар үшін өте күрделі зардаптары болуы мүмкін. Егер диклофенак қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек қан кетуі немесе ойық жарасы туындаса, препаратты тоқтату керек. Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП жағдайындағы сияқты, мұқият медициналық бақылау қажет және асқазан-ішек жолы функциясының бұзылуын көрсететін симптомдары бар немесе анамнезінде асқазан немесе ішектің ойық жарасының, қан кетуінің немесе тесілуінің болуы жорамалданатын пациенттерге диклофенак тағайындалғанда ерекше сақтық таныту керек. Диклофенакты қоса, ҚҚСП дозаларын арттырғанда, сонымен қатар, анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе, егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынып кетсе, АІЖ қан кетуінің, ойық жарасының немесе тесілуінің қаупі артады. Егде жастағы адамдарда ҚҚСП жағымсыз реакцияларының, әсіресе, өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кетуі және тесілуінің жиілігі жоғары болады. Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе, егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынып кеткенде, сондай-ақ егде жастағы адамдарда АІЖ үшін уыттылық қаупін төмендету үшін емдеуді ең төмен тиімді дозада бастау және сол мөлшерде сақтау керек. Протекторлық препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштерімен) біріктірілген ем осы пациенттер үшін, сондай-ақ құрамындағы ацетилсалицил қышқылының дозасы төмен дәрілік заттарды (АСҚ/аспирин немесе осыған ұқсас асқазан-ішек қаупін арттыруға қабілетті дәрілік заттар) бір мезгілде қолдану қажет болатын пациенттер үшін қарастырылуы тиіс. Анамнезінде АІЖ уыттылығы бар пациенттер, әсіресе, егде жастағылар кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдары (әсіресе, АІЖ қан кетуі) туралы хабарлауы тиіс. Жүйелі кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоцитарлық агенттер сияқты ойық жаралардың түзілуін немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады. Ойық жаралы колиті немесе Крон ауруы бар пациенттерде мұқият медициналық бақылау және сақтық таныту керек, өйткені осы аурулардың өршуі басталып кетуі мүмкін. Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану асқазан-ішек жолына жасалған операциядан кейін диклофенак қолдану кезінде асқазан-ішек анастомозы қабілетсіздігінің (яғни, сіңіріп өткізуінің) даму қаупінің жоғарлауымен байланысты болуы мүмкін, осыған орай, мұқият медициналық бақылау және операциядан кейінгі кезеңде сақтану ұсынылады. Егер пациентке ДИНАПАР AQ тағайындалған жағдайда, егер таяуда асқазанға немесе ішек жолына операция жасалған немесе жоспарланған болса, диклофенак кейде операциядан кейін АІЖ жараларының жазылуын нашарлатуы мүмкін болғандықтан, ол препаратты қабылдаудың басталуына дейін дәрігерге хабарлауы тиіс. Бауырға әсері ДИНАПАР AQ бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындалған жағдайда, ондай науқастар жай-күйінің өршуі мүмкін болғандықтан, мұқият медициналық бақылау қажет. Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, бір және одан көп бауыр ферменттерінің деңгейі артуы мүмкін. Диклофенак препаратымен (таблеткалармен немесе суппозиторийлермен) ұзақ уақыт емделу кезінде бауыр функциясына жүйелі бақылау тағайындалады. Егер бауыр функциясының бұзылулары сақталса немесе нашарласа, сондай-ақ егер бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты симптомдар немесе басқа көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) байқалса, диклофенак қолдануды тоқтату керек. Гепатит сияқты аурулардың ағымы продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін. Диклофенак бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданылған жағдайда, ауру өршуінің басталу ықтималдығына орай, сақтық қажет. Бүйрекке әсері ҚҚСП емі кезінде ісінумен және/немесе артериялық гипертензиямен сұйықтық іркілісі туралы хабарланды. Сондықтан жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылуымен (оның ішінде гиповолемия, нефроздық синдром, жегілік нефропатия және декомпенсацияланған бауыр циррозы аясындағы функционалдық бүйрек жеткіліксіздігімен) анамнезінде артериялық гипертензиясы бар науқастарға, егде жастағы науқастарға, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына елеулі ықпал ететін препараттармен ем қабылдайтын науқастарға және кез келген себеппен, мысалы, ауқымды хирургиялық араласуға дейін немесе одан кейін жасушадан тыс сұйықтық көлемінің едәуір төмендеуі болатын пациенттерге бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Осындай жағдайларда бүйрек функциясына мониторинг өткізу диклофенак қолдану кезіндегі сақтану шарасы ретінде ұсынылады. Емді тоқтату, әдетте, емдеуге дейінгі жай-күйге дейін қалыпқа келумен қатар жүреді. Тері реакциялары Диклофенак қабылдаудан туындаған эксфолиативті дерматит, Стивенс - Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролизді (TEN) және жайылған буллезді бөртпені қоса, кейбіреуі өліммен аяқталуға соқтыратын терінің ауыр реакциялары туралы өте сирек хабарланды. Пациенттер осы реакциялардың дамуының көбірек қаупіне шамасы емнің ерте сатыларында ұшырайды, әрі көп жағдайларда олар емнің бірінші айында білінеді. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтың зақымдануының алғашқы пайда болуында немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде ДИНАПАР AQ қабылдауды тоқтату керек. Инъекция орнындағы реакцияларДиклофенакты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін инъекция орнындағы некроз, терінің дәрі-дәрмектік эмболиясы (embol ia cutis medicamentosa), сондай-ақ Николау синдромы ретінде белгілі (атап айтқанда, тері астына байқаусызда енгізгенде), тіркелген дәрілік эритема және жайылған буллезді тіркелген дәрілік эритеманы қоса, инъекция орнындағы реакциялар туралы хабарланған. ДИНАПАР AQ бұлшықет ішіне енгізген кезде инені және инъекция техникасын дұрыс таңдауды орындау керек. Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас аурулары: ЖҚЖ және дәнекер тіннің аралас бұзылулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлері: Анамнезінде артериялық гипертензиясы бар және жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA-I) бар пациенттер үшін тиісті мониторинг пен ұсынымдар қажет, өйткені, диклофенакты қоса, ҚҚСП емімен байланысты сұйықтық іркілісі мен ісіну тіркелді. Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер диклофенакты, әсіресе, жоғары дозаларда (күнделікті 150 мг) қолданумен байланысты және ұзақ емделу кезінде артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) жағдайларының жоғары даму қаупін бірдей көрсетеді. Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттер (NYHA-I) немесе жүрек-қан тамырлары оқиғаларының (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) елеулі қауіп факторлары бар пациенттер, егер емдеу 4 аптадан көп уақытқа созылса, тек мұқият қарастырудан кейін және 100 мг/күнге дейінгі дозаларда ғана диклофенакпен емделуі тиіс. Диклофенактың жүрек-қантамырлық қауіптері дозаны және әсер ету ұзақтығын арттырумен жоғарылауы мүмкін болғандықтан, мүмкіндігінше, барынша қысқа ұзақтықта және ең төмен тиімді тәуліктік дозасын пайдалану керек. Пациенттің симптомдарды жеңілдету және емге жауап беру қажеттілігін, әсіресе ем кезеңі 4 аптадан көп уақытқа созылса, мезгіл-мезгіл қайта қарау керек. Пациенттер сақтандыру белгілерінсіз туындауы мүмкін, мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, анық сөйлемеу сияқты артериялық тромбоздар ауыр жағдайларының белгілері мен симптомдарына көңіл бөлу керек. Пациенттерге жоғарыда аталған симптомдар пайда болғанда медициналық көмекке шұғыл жүгіну керектігі туралы нұсқау берілуі тиіс! ҚҚСП бүйректік әсерлері ісінулермен болатын сұйықтық іркілуін және/немесе артериялық қысымның көтерілуін қамтиды. Сондықтан диклофенак жүрек функциясының бұзылулары және сұйықтықтың іркілуіне бейімдейтін басқа жай-күйлері бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Диуретиктер немесе ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФ, сондай-ақ гиповолемияның жоғары қаупінде) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде де сақтық шарасын қадағалау керек. Гематологиялық әсерлері Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенакпен ұзақ уақыт емделу кезінде қан көрсеткіштерін бақылап отыру ұсынылады. Диклофенак тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін. Гемостаз ақаулары, геморрагиялық диатез немесе гематологиялық бұзылулары бар пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс. Анемия су іркілуі немесе эритропоэзге әсер ету нәтижесінде туындауы мүмкін. Демек, егер анемия симптомдары анықталса, гемоглобин мен гематокрит деңгейін бақылап отыру ұсынылады. Гиперкалиемия диабеті бар немесе калий жинақтаушы препараттарды да қабылдайтын пациенттерде туындауы мүмкін. Анамнезде демікпенің болуы Демікпесі, маусымдық аллергиялық ринит, мұрын шырышты қабығының ісінуі (яғни, мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс жолдарының созылмалы инфекциялары бар (әсіресе, егер олар аллергиялық ринит симптомдарымен байланысты болса) пациенттерде демікпенің өршуі (анальгетиктер жағымсыздығы/анальгетиктік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем сияқты ҚҚСП реакциялары басқа пациенттердегіден жиірек кездеседі. Сондықтан осындай пациенттерде айрықша сақтандыру шаралары (шұғыл көмек көрсетуге дайындық) ұсынылады. Бұл басқа заттарға аллергиядан зардап шегіп жүрген, мысалы, тері реакциялары, қышыну немесе есекжем бар пациенттерге де қолданылады. Простагландинсинтетаза белсенділігін тежейтін басқа да препараттар сияқты, натрий диклофенагы мен басқа ҚҚСП, егер олар бронх демікпесінен зардап шегетін немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге тағайындалса, бронх түйілуін тудыруы мүмкін. Арнайы ескертулер Қосымша заттардың әсерлері ДИНАПАР AQ препаратының құрамына ауыр аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін тудыруы мүмкін 3,5 мг сусыз натрий сульфиті сияқты қосымша заттар кіреді, сондықтан осы компонентке аллергиялық реакциясы бар адамдарға ДИНАПАР AQ қабылдауға болмайды. Алкоголь ДИНАПАР AQ препаратын қолданатын пациенттерге алкоголь тұтынудан бас тарту қажет. Педиатрияда қолдану ДИНАПАР AQ 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ДИНАПАР AQ препаратымен емделу кезінде көру қабілетінің бұзылулары, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылулары байқалатын пациенттер көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартуы тиіс.

Жүктілік Простагландиндер синтезінің тежелісі жүктілікке және/немесе эмбрионға немесе шарананың эмбриондық дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу жүктіліктің соңына жетпей қалу, жүрек ақаулары мен гастрошизистің даму қаупін арттырады. Жүрек-қантамыр ақауларының абсолюттік даму қаупі 1%-дан азынан шамамен 1,5% дейін жоғарылаған. Қауіп дозаның және ем ұзақтығының артуымен жоғарылайды деп жорамалданады. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап ДИНАПАР AQ препаратын қолдану ұрықтың бүйрек функциясының бұзылуына байланысты олигогидрамнионды (су аздығын) тудыруы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Сонымен қатар, жүктіліктің екінші триместрінде емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылуы (ductus arteriosus) жағдайлары туралы хабарланды, олардың көпшілігі терапияны тоқтатқаннан кейін жойылып отырған. Осыған байланысты жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде ДИНАПАР AQ препаратын нақты қажеттілік жағдайлар болмаса, қолдануға болмайды. Гестацияның 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн ішінде диклофенак әсерінен кейін олигогидрамнион мен артериялық түтіктің тарылуына босануға дейінгі бақылау мүмкіндігін қарастырған жөн. Егер олигогидрамнион немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, ДИНАПАР AQ препаратын қолдануды тоқтату керек. Егер ДИНАПАР AQ жүктілікті жоспарлайтын әйел немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрі кезінде қолданылса, доза мүмкіндігінше аз, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Простагландин синтезінің барлық тежегіштері келесі қауіптерге ұшыратуы мүмкін: шарана: • жүрек-өкпе уыттануы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы мен өкпе гипертензиясын туындатады) • олигогидрамниозы болатын бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылысы жүктілік соңындағы ана мен сәби: • қан кету уақыты ұзаққа созылуы мүмкін, антиагреганттық әсері тіпті өте төмен дозаларда қолданғанда туындауы ықтимал; • жатыр жиырылуының бәсеңдеуі, босанудың кешігуі немесе ұзаққа созылуы. Сондықтан ДИНАПАР AQ жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Лактация Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак емшек сүтіне аздаған мөлшерде түседі. Сондықтан сәбиде жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін диклофенакты бала емізу кезінде енгізуге болмайды. Егер емдеу бәрібір қажет болса, онда емдеу кезеңінде баланы жасанды қоректендіруге ауыстыру керек. Әйелдердегі фертильділік Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, ДИНАПАР AQ қолдану әйелдер фертильділігін нашарлатуы мүмкін және жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеру кінәраттары туындауы мүмкін немесе бедеулікке тексеруден өтетін әйелдерде ДИНАПАР AQ препаратын тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Диклофенак гастро төзімді таблеткаларда және/немесе диклофенактың басқа дәрілік түрлерінде қолданылғанда келесі өзара әрекеттесулерін байқауға болады. Ескерілуі қажет анықталған өзара әрекеттесулер CYP2C9 тежегіштері Диклофенак CYP2C9 қуатты тежегіштерімен (сульфинпиразон және вориконазол сияқты) бірге тағайындалғанда сақ болуға кеңес беріледі, олар диклофенак метаболизмін тежеу есебінен қан плазмасындағы концентрациясының жоғарғы шегінің және диклофенак экспозициясының едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. CYP2C9 индукторлары Диклофенакты бір мезгілде CYP2C9 индукторларымен (мысалы, рифампицин) пайдаланғанда сақ болу керек. Плазмадағы концентрацияның және диклофенак әсерінің едәуір төмендеуі мүмкін. Литий Диклофенак қан плазмасында литий концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады. Дигоксин Диклофенакқан плазмасында дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Диуретиктер және гипотензиялық препараттар: Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен немесе гипотензиялық дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен) бір мезгілде қолдану вазодилатацияны тудыратын простагландиндер синтезінің тежелісіне байланысты олардың гипотензиялық әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пациенттер, әсіресе, егде жастағы адамдар артериялық қысым деңгейін мұқият бақылап отыруы керек. Пациенттер талапқа сай гидратация алуы тиіс, сондай-ақ нефроуыттылық қаупінің артуы салдарынан, әсіресе, диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты қатар жүргізілетін ем басталуынан кейін әрі жүйелі негізде және одан кейін бүйрек функциясына мониторинг ұсынылады. Кальциневрин тежегіштері (циклоспорин, такролимус) Бүйректегі простагландиндер синтезіне ҚҚСП әсері циклоспорин мен такролимус нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Диклофенак циклоспорин мен такролимус қабылдамайтын пациенттердегіден төменірек дозаларда қолданылу керек. Сонымен қатар, әсіресе, егде жастағыларда бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Гиперкалиемияны туындататын препараттар Калий жинақтаушы диуретиктер, циклоспорин, такролимуспен немесе триметоприммен қатарлас емдеу плазмада калий деңгейін арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылап отыру керек. Бактерияға қарсы препараттар - хинолон туындылары Бір мезгілдегі хинолон туындыларымен және ҚҚСП емінде (оның ішінде анамнезінде эпилепсия немесе құрысулар болмаған пациенттерде) құрысулардың дамуы жөнінде жекелеген хабарламалар бар, сондықтан бұрыннан ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттерде хинолонды пайдалану мәселесі қарастырылғанда сақтық таныту керек. Ескерілуі қажет анықталған өзара әрекеттесулер Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын және кортикостероидтарды қоса, басқа ҚҚСП. Диклофенакпен ҚҚСП, кортикостероидтарды немесе ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде жүйелі қолдану асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан жағымсыз құбылыстардың, оның ішінде АІЖ қан кетуінің және ойық жаралар түзілуінің туындау жиілігін арттыруы мүмкін, сондықтан оларды бірге қабылдау ұсынылмайды. Антикоагулянттар және тромбоциттерге қарсы дәрілер Бір мезгілде қолдану қан кету қаупін арттыруы мүмкін болғандықтан сақ болуға кеңес беріледі. Клиникалық зерттеулер, көрінісі бойынша, диклофенактың антикоагулянттар әсеріне ықпалын тигізетінін көрсетпейтініне қарамастан, бір мезгілде диклофенак пен антикоагулянт қабылдап жүрген пациенттерде қан кетулердің жоғары қаупі туралы хабарламалар бар. Сондықтан, антикоагулянттарды дозалауда ешқандай өзгеріс қажет еместігіне сенімді болу үшін, осындай пациенттерді мұқият қадағалау қажет болады. Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер сияқты, Диклофенак жоғары дозасында тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) Бір мезгілде жүйелі ҚҚСП және СКҚСТ тағайындау асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Диабетке қарсы препараттар Диклофенак пен диабетке қарсы пероральді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың клиникалық әсеріне ықпал етпеуі мүмкін. Диклофенакпен емдеу кезінде гипогликемиялық препараттар дозасын өзгерту қажеттілігін талап ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлердің дамуы туралы бірлі-жарым хабарламалар белгілі. Осы себепті қатар жүргізілетін ем кезінде сақтандыру шарасы ретінде қандағы глюкоза деңгейіне бақылау жүргізу ұсынылады. Диклофенак метформинмен бірге енгізілгенде, әсіресе, бұрыннан бүйрек бұзылулары бар пациенттерде метаболизмдік ацидоз туралы жекелеген хабарламалар да бар. Метотрексат Диклофенак метотрексаттың өзекшелік бүйрек клиренсін тежеуі, сол арқылы метотрексат деңгейін арттыруы мүмкін. ҚҚСП, оның ішінде диклофенакты, метотрексатпен емдеу басталуынан 24 сағат бұрын сақтықпен тағайындау ұсынылады, өйткені қанда метотрексат концентрациясы жоғарылап, осы заттың уыттылығы артуы мүмкін. Диклофенакты қоса, метотрексат пен ҚҚСП бір-біріне дейін 24 сағат ішінде тағайындалғанда күрделі уыттылық жағдайлары хабарланды. Бұл өзара әрекеттесу ҚҚСП қатысуымен бүйрек экскрециясының бұзылуы нәтижесінде метотрексат жиналуымен жүзеге асады. Фенитоин Фенитоин диклофенакпен бірге қабылданғанда плазмада фенитоин концентрациясын бақылап отыру ұсынылады, өйткені фенитоин әсерінің артуын күту керек Пеметрексед Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде ШСЖ > 80 мл/мин: пеметрексед клиренсінің төмендеуі салдарынан пеметрекседтің уыттылық қаупі жоғары. Бүйрек функциясына биологиялық мониторинг өткізу ұсынылады. Деферазирокс Бір мезгілде ҚҚСП және деферазирокс қабылдау асқазан-ішек уыттылығының даму қаупін арттыруы мүмкін. Бұл препараттар біріктірілгенде мұқият клиникалық мониторинг өткізу керек. Колестипол және холестирамин Бір мезгілде диклофенак және колестипол немесе холестирамин қолдану диклофенак сіңуін азайтады. Сондықтан диклофенакты колестипол/холестирамин қабылдауға дейін кемінде бір сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады. Дәрілік заттарды метаболиздейтін ферменттерді көтермелейтін препараттар Ферменттерді көтермелейтін препараттар, мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, шайқурай (Hypericum perforatum) және т.б. теориялық тұрғыда плазмадағы диклофенак концентрациясын азайтуға қабілетті. Жүрек гликозидтері Бір мезгілде жүрек гликозидтері мен ҚҚСП қолдану пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін өршітуі, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетуі және қан плазмасында гликозидтер деңгейін арттыруы мүмкін. Мифепристон Мифепристон енгізілген соң 8-12 күн бойы ҚҚСП пайдалануға болмайды, өйткені ҚҚСП мифепристон әсерін азайтуы мүмкін. Зидовудин ҚҚСП зидовудинмен қабылданғанда гематологиялық уыттылық қаупі жоғары. Зидовудинмен және ибупрофенмен бір мезгілде ем алатын АИТВ (+) гемофилиямен науқастарда гемартроздар мен гематомалар дамуының жоғары қаупі туралы деректер бар. Ақуыздармен ауқымды байланысуына қарамастан, диклофенак ақуыздардың: салицилаттар, толбутамид пен преднизолон байланысуын бөгемейді. CYP2C9 қуатты тежегіштері Диклофенак CYP2C9 қуатты тежегіштерімен (Вориконазол сияқты) бір мезгілде тағайындалғанда сақ болуға кеңес беріледі, бұл диклофенак метаболизмінің тежелуі салдарынан диклофенактың қан плазмасындағы жоғары шекті концентрацияларының және әсерінің едәуір артуына әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!