ДИНАПАР QPS раствор 4 %

1 мл препарат құрамы белсенді зат - 46.400 мг диклофенак диэтиламині (40.000 мг натрий диклофенагына баламалы) қосымша заттар: этанол, бутилденген гидроксианизол, бутилденген гидрокситолуол, олеин қышқылы, ментол, глицерин, пропиленгликоль. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

ДИНАПАР QPS дәрілік препараты жеңіл және орташа ауыру мен қабынуды симптоматикалық басу үшін көрсетілген: - арқаның ауыруы, байламдардың ширығуы және созылуы кезінде - сіңірлер, байламдар, бұлшықеттер және буындардың жарақаттарында

Әсер ету механизмі Диклофенак – бұл ауыруды басатын, қабынуға қарсы және қызу түсіретін тиімді қасиеттері бар қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП). Диклофенак, ең алдымен, простагландин синтезін 2 циклооксигеназамен (ЦОГ-2) тежеу арқылы емдік әсерін көрсетеді. Фармакодинамикалық әсерлері ДИНАПАР QPS препараты жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы және ауыруды басатын препарат болып табылады. Қабыну және жарақаттық немесе ревматизмдік текті ауырсыну кезінде ауырсыну синдромын басады және ісінуді азайтады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Жергілікті қолдану үшін диклофенак (VOPO-P-307) тобық буыны байламдарының созылуы бар пациенттерде бір зерттеуде, плацебо алған субъектілермен салыстырғанда, қатты ауыруы бар пациенттердің қосалқы тобын қоса, емдеу басталған соң үш күн ішінде ауырсынуды едәуір азайтты. Бұдан бөлек, емдеу басталған соң 3 күн бойы жергілікті қолдануға арналған диклофенакпен емдеу тобық буынының функциясын да едәуір жақсартты. Балалар 14 жасқа дейінгі балаларда диклофенакты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын клиникалық деректер жоқ.

Дозалау режимі Бірінші рет ДИНАПАР QPS қолданар алдында сорғыны ауаға 2-3 рет бүркіп толтырып алыңыз. Зақымданған аумаққа күніне әр 4 сағат сайын сорғы поршенін 4 рет қолдану (16 мг натрий диклофенагына баламалы 0.4 мл), күніне 4 рет жағу керек. Сорғы поршенінің қолданылатын жүрістерінің саны емделуі тиіс аумаққа қарай жоғары немесе төмен болуы мүмкін. Ең жоғары бір реттік дозасында сорғы поршені 10 рет, ал ең жоғары тәуліктік дозасында сорғы поршені 41 рет қолданылады (160 мг натрий диклофенагына баламалы 4 мл), әрі оны одан асыруға болмайды. Оны жағылған аумақтан 15-20 см қашықтықта бүрку керек. ДИНАПАР QPS сусыз ерітінді болып табылады, сондықтан бүрку сызбасы сулы ерітінділердің немесе спрей-аэрозольдердің бүрку сызбасына ұқсас болмайды. Бүрку жүйесінің негізгі міндеті – 0.1 мл ерітіндіні жеткізетін дозатордың әр ағынымен дәл дозалауды қамтамасыз ету. Спрейдің қажетті мөлшерін жағудан кейін ерітіндіні саусақ ұшымен жайлап жағыңыз. Пациентке жаққаннан кейін өңделген аумақты уқаламау жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Сондай-ақ, пациентке жаққаннан кейін 8-10 минут бойы өңделген жерді жумауға және киімге немесе басқа заттарға тигізіп алмауға кеңес беру керек. Барынша қысқа ұзақтықпен ең төмен тиімді дозаны пайдалану ұсынылады. Симптомдар (ауыру және/немесе ісіну) басылғанда емдеуді тоқтатуға болады. Егер ауыру және/немесе ісіну басылмаса немесе егер олар 7 күн ішінде күшейіп кетсе, пациентті дәрігермен кеңесу қажеттілігінен хабардар ету керек. Пациенттерге 7 күннен көп қолдану қажет болған жағдайда препаратты дәрігер нұсқауларына сәйкес қолдану қажеттілігі жөнінде мәлімдеу керек. Балалар 14 жасқа толмаған балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз. 14 жастан бастап және одан асқан балаларда ауырсынуды жеңілдету үшін 7 күннен көп қолдану кезінде немесе егер симптомдар нашарлағанда дәрігерге қаралуға кеңес беріледі. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес, бірақ егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы зор екендіктен, ДИНАПАР QPS препаратын қолдану кезінде бүйрек функциясына мониторинг өткізу керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының ауыр бұзылуларында препаратты абайлап қолдану керек. Препаратты қолданар алдында дозаларды таңдау үшін дәрігермен кеңескен дұрыс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының ауыр бұзылуларында препаратты сақтықпен қолдану керек. Препаратты қолданар алдында дозаларды таңдау үшін дәрігермен кеңескен дұрыс. Енгізу әдісі және жолы Сыртқа қолдануға арналған. ДИНАПАР QPS препараты тек сыртқа қолдануға арналған және ішке қолданылмайды, шырышты қабыққа, ашық жараға, тілікке немесе зақымданған теріге жағуға болмайды. ДИНАПАР QPS препаратын қолданар алдында теріге жағатын бөлік таза және құрғақ болуы тиіс. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

- диклофенак, ацетилсалицил қышқылына, басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - ацетилсалицил қышқылын (аспирин) немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолданудан болатын демікпе, есекжем немесе жедел ринит бар пациенттерге - жүктіліктің үшінші триместрі - балалар және 14 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жиі - бөртпе, экзема, эритема, дерматит (дерматитпен жанасуды қоса), қышыну Сирек - буллезді дерматит Өте сирек - аса жоғары сезімталдық (есекжемді қоса), ангионевроздық ісіну - пустулезді бөртпе - тұншығу - жарыққа сезімталдық реакциялары Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - Коунис синдромы - терінің қабыршақтануы, түсінің өзгеруі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары ДИНАПАР QPS препаратындағы диклофенактың төмен жүйелі жетімділігінде артық дозалану ықтималдығы өте аз болады. Алайда, егер ДИНАПАР QPS препараты кездейсоқ ішке түсіп кетсе, диклофенак таблеткаларымен артық дозаланудан кейін байқалатындарына ұқсас жағымсыз реакцияларды күтуге болады. Емдеу ҚҚСП артық дозалануын емдеу, негізінен, демеуші және симптоматикалық шаралардан тұрады. Гипотония, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек тітіркенуі және тыныс тарылуы сияқты асқынуларда демеуші және симптоматикалық ем тағайындалу керек; жеделдетілген диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты спецификалық емдеу әдістері, ықтималды түрде, ақуыздың жоғары байланысу жеделдігіне және ауқымды зат алмасуға орай, ҚҚСП жойылуына көмектеспейді. Елеулі жүйелі жағымсыз әсерлерге алып келетін кездейсоқ жұтып қойған кезде, әдетте, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен улануды емдеу үшін қабылданатын жалпы емдік шаралар пайдаланылу керек. Асқазанды шаю және белсендірілген көмір пайдалануды қарастыру керек.

Қатарлас қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) сақтықпен пайдалану керек, өйткені жағымсыз реакциялардың, әсіресе, жүйелі жағымсыз әсерлердің жиілігін арттыру мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Арнайы сақтандырулар ДИНАПАР QPS препаратын қолдану кезінде, егер препарат үлкен дозаларда, терінің ауқымды бөліктеріне және ұзақ уақыт кезеңінде пайдаланылса, жүйелі жағымсыз әсерлердің туындау мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. ДИНАПАР QPS препаратын зақымданбаған сау теріге ғана қолдану керек, тері жараларына немесе ашық жарақаттарға жағуға тыйым салынған. Көзге, шырышты қабықтарға түсіп кетуіне жол беруге болмайды және ішке қабылдамау керек. Асқазан-ішек жолы Анамнезінде асқазан-ішек жолының ойық жарасы немесе белсенді ойық жарасы бар пациенттерде ерекше сақтықпен қолдану керек (жекелеген жағдайларда пациенттердің осы санатында асқазан-ішектен қан кету мәлімделді). Асқазан-ішек анастомозының қабілетсіздігі Диклофенакты қоса, ҚҚСД қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенак қолдану кезінде асқазан-ішек анастомозы қабілетсіздігінің жоғары даму қаупімен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты мұқият медициналық бақылау және операциядан кейінгі кезеңде сақтанып жүру ұсынылады. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының, миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін күрделі аллергиялық реакцияның дамуына әкелуі мүмкін. Осындай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакциямен байланысты туындайтын кеуденің ауырсынуын қамтуы мүмкін. Бронх түйілуі Простагландин синтетазаларының белсенділігін тежейтін басқа да дәрілік заттар сияқты, диклофенак және басқа ҚҚСД анамнезінде демікпеден немесе аллергиялық аурудан зардап шегуі болған пациенттерге тағайындағанда бронх түйілуін тудыруы мүмкін. Тері бөртпесі Егер препаратты қолданудан кейін тері бөртпесі пайда болса, диклофенак қолдануды тоқтату қажет. Жарыққа сезімталдық Пациенттер жарыққа сезімталдықтың туындау жиілігін төмендету үшін күн сәулесінің шамадан тыс әсерінен сақтануы тиіс. Қосымша заттар Препарат құрамында 1 мл-ге 817.970 мг мөлшерде пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Препарат құрамында 1 мл-ге 0.100 мл мөлшерде этанол бар, бірақ жергілікті қолдану кезінде әсер етпейді. Препарат құрамында 1 мл-ге 0,300 мг бутилденген гидроксианизол, 1 мл-ге 0,300 мл бутилденген гидрокситолуол бар, бұл жергілікті тері реакцияларын (жанаспалы дерматиттер), көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуін тудыруы мүмкін. Егде жастағы адамдар Егде жастағы және одан жас пациенттер арасындағы тиімділік немесе қауіпсіздік айырмасы күтілмейді, бірақ егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы зор екендіктен, ДИНАПАР QPS препаратын пайдалану кезінде бүйрек функциясына мониторинг өткізу керек. Егде жастағы пациенттерде клиникалық зерттеулер жүргізілмеген және қолдану қауіпсіздігі расталмаған. Педиатрияда қолдану Педиатриялық қауымда 14 жасқа дейінгі балаларда пайдалану, қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын деректер жоқ екендіктен, қарсы көрсетілімді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Деректер жоқ

Жүктілік Простагландиндер синтезінің тежелісі жүктілікке және/немесе эмбрион/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегішін пайдаланудан кейін түсік тастау, жүрек жеткіліксіздігі және гастрошизис қаупінің жоғары екенін айғақтайды. Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігінің абсолютті даму қаупі 1%-дан азынан шамамен 1.5% дейін артты. Қауіп дозаға және ем ұзақтығына қарай арта түседі. Простагландиндер синтезінің тежегішін қолданудың имплантация алдындағы және одан кейінгі өліп қалуды және эмбрион/шарананың өлімге ұшырауын арттыратыны анықталды. Оның үстіне әр алуан, оның ішінде жүрек-қантамырлық даму ақауларының жоғары жиілігі мәлімделді. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде, егер пайдасы қаупінен артық болмаса, ДИНАПАР QPS препаратын тағайындауға болмайды. Егер ДИНАПАР QPS препаратын бала көтергісі келетін әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде пайдаланса, доза шектік төмен болуы, ал емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс. Жүктіліктің үшінші триместрінің ішінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері шаранада мыналарды тудыруы мүмкін: - жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық ағынның мерзімінен ерте жабылуы және өкпе гипертензиясы) - олигогидроамниоз кезінде бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясы. Жүктілік соңында әйелге және шаранаға әсер ету: - қан кету уақытының болжамды ұзарып кетуі, тіпті өте төмен дозаларда да байқалуы мүмкін агрегацияға қарсы әсер - босанудың кешеуілдеуіне немесе ұзаққа созылуына әкелетін жатыр жиырылуының тежелісі. ДИНАПАР QPS препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдану қарсы көрсетілімді. Лактация Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак аздаған мөлшерде емшек сүтіне өтеді. Дегенмен де, емдік дозаларын қолдану кезінде ДИНАПАР QPS препаратының емізулі балаға ешқандай әсер ету белгілері күтілмейді. Бала емізетін әйелдерде бақыланатын зерттеулердің болмауына орай, препаратты дәрігердің нұсқауы бойынша лактация кезінде пайдалану керек. Ондай жағдайларда бала емізетін аналардың кеудесіне, терінің ауқымды бөліктеріндегі басқа жерлерде немесе ұзаққа созылатын уақыт кезеңінде ДИНАПАР QPS препаратын қолдануға болмайды.

Ұсынылған дозаға сәйкес пайдаланғанда диклофенактың жүйелі әсері өте мардымсыз. Басқа пероральді дәрілік заттармен дәрілік өзара әрекеттесу қаупінің төмендейтіні содан. Бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қабылдау болжамды жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Құтыны тік күйінде сақтау керек.