Доксафин сироп 2.5 мг/5 мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - дезлоратадин 2,5 мг, қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, динатрий эдетаты, күн батар түстес сары Е110, пропиленгликоль, сорбитол 70 %, натрий бензоаты, натрий цитраты дигидраты, сахароза, құлпынай хош иістендіргіші, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Құлпынайға тән иісі бар сары-қызғылт түсті мөлдір ерітінді.

• аллергиялық ринит симптомдарын жоюда (түшкіру, мұрынның ағуы, қышыну, мұрынның ісінуі және бітелуі, сондай-ақ көздің қышуы, көзден жас ағуы және қызаруы, таңдай аумағының қышынуы және жөтел) • есекжем симптомдарын (терінің қышынуы, бөртпе) жоюда.

Әсер ету механизмі Дезлоратадин ұзақ, седативті емес әсері бар гистаминнің шеткері H1-рецепторларының селективті антагонисі болып табылады. Пероральді қабылдағаннан кейін дезлоратадин шеткері H1-гистамин рецепторларын іріктеп бөгейді, өйткені бұл зат орталық жүйке жүйесіне енбейді. Фармакодинамикалық әсерлері In vitro зерттеулерінде дезлоратадин аллергияға қарсы қасиеттерін көрсетті. Олар IL-4, IL-6, IL-8 және IL-13 сияқты қабынуға қарсы цитокиндердің адамның жуан жасушаларынан/базофилдерінен шығарылуын тежеуді, сонымен қатар эндотелий жасушаларында Р-селектиннің адгезиясын, молекуланың экспрессиясын тежеуді қамтиды. Осы бақылаулардың клиникалық маңыздылығы белгісіз. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Балалар популяциясы Дезлоратадиннің пероральді ерітіндісінің тиімділігі балаларға арнайы зерттелмеген, алайда дезлоратадиннің пероральді ерітіндісімен бірдей дезлоратадин концентрациясы бар дезлоратадин шәрбатының қауіпсіздігі үш педиатриялық зерттеуде зерттелген. Антигистаминді емді қажет ететін 1 жастан 11 жасқа дейінгі балалар дезлоратадиннің тәуліктік дозасын 1,25 мг (1 жастан 5 жасқа дейін) немесе 2,5 мг (6 жастан 11 жасқа дейін) алды. Емдеу жақсы жүргізілді, бұл клиникалық зертханалық зерттеулермен, өмір сүру көрсеткіштерімен және QTc аралығымен қоса, ЭКГ бақылаумен расталады. Ұсынылатын дозаларда тағайындаған кезде дезлоратадиннің плазмадағы концентрациясы балалар мен ересектер популяциясында салыстырмалы болды. Осылайша, дезлоратадин шәрбатының тиімділігі 12 жасқа дейінгі балалардағы педиатриялық зерттеулерде зерттелмеген. Ересектер мен жасөспірімдер 14 күн бойы 20 мг дезлоратадиннің қайталама дозалары күнделікті қабылдаған клиникалық зерттеулерде статистикалық немесе клиникалық маңызды жүрек-қантамыр әсері байқалған жоқ. Дезлоратадин дозасы күн сайын он күн бойы 45 мг (клиникалық дозадан тоғыз есе көп) қабылдаған клиникалық фармакологиялық зерттеуде QTc аралығының ұзаруы байқалмады. Дезлоратадин орталық жүйке жүйесіне әлсіз өтеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде ұсынылатын 5 мг күндізгі дозада плацебомен салыстырғанда ұйқышылдық жиілігінің жоғарылауы байқалған жоқ. Клиникалық зерттеулерде дезлоратадиннің бір реттік тәуліктік дозасы 7,5 мг психомоторлық көрсеткіштерге әсер етпеді. Дозаны бір рет қабылдаған ересектерге жүргізілген зерттеуде дезлоратадиннің 5 мг дозасы субъективті ұйқышылдықтың өршуін немесе жүргізуге байланысты міндеттерді қамтитын жұмыстағы өнімділіктің стандартты көрсеткіштеріне әсер етпеді. Клиникалық фармакологиялық зерттеулерде алкогольмен бір мезгілде қолдану өнімділіктің нашарлауына немесе ұйқышылдықтың жоғарылауына әкелмеді. Психомоторлық тест нәтижелері бойынша дезлоратадин мен плацебо топтары арасында, оны тек бір немесе алкогольмен бірге қабылдағанына қарамастан, айтарлықтай айырмашылықтар табылған жоқ. Кетоконазол мен эритромициннің бірнеше дозаларының өзара әрекеттесуі зерттеулерінде плазмадағы дезлоратадин концентрациясының клиникалық маңызды өзгерістері байқалған жоқ. Аллергиялық риниті бар пациенттерде дезлоратадин түшкіру, мұрыннан ағу және қышыну, көздің қышуы, көзден жас ағу және қызару, таңдай аумағының қышынуы сияқты симптомдарды жеңілдетуде тиімді болды. Дезлоратадин 24 сағат ішінде симптомдарды тиімді бақылады. Симптомдардың ұзақтығына байланысты маусымдық және көпжылдық аллергиялық ринитті қамтитын бекітілген жіктеуден басқа, ол мерзімді аллергиялық ринитке және тұрақты аллергиялық ринитке де бөлінуі мүмкін. Мерзімді аллергиялық ринит симптомдардың аптасына 4 күннен аз және ұзақтығы 4 аптадан аз болуы ретінде анықталады. Тұрақты аллергиялық ринит симптомдардың болуымен сипатталады аптасына 4 күннен астам және ұзақтығы 4 аптадан асады. Дезлоратадин таблеткалары тиімді болды және рино-конъюнктивит кезіндегі өмір сапасы туралы жалпы сауалнамаға сәйкес маусымдық аллергиялық риниттің ауырлығын жеңілдетті. Аллергия симптомдарымен шектелген практикалық мәселелер мен күнделікті іс-шаралар саласында үлкен жақсару байқалды. Оның этиологиясына тәуелді болмайтын негізгі патофизиология ұқсас болғандықтан, созылмалы идиопатиялық есекжем басқа есекжем түрлерінің клиникалық моделі ретінде зерттелді, өйткені созылмалы ауруы бар пациенттерді қабылдау оңайырақ. Клиникалық нұсқаулықта айтылғандай, гистаминнің босап шығуы барлық есекжем ауруларында қоздырғыш фактор болғандықтан, дезлоратадин созылмалы идиопатиядан басқа есекжемнің басқа түрлерінде симптомдарды жеңілдетудің тиімді құралы болады деп күтілуде. Созылмалы идиопатиялық есекжемі бар пациенттерде плацебо-бақыланатын алты апталық екі зерттеуде дезлоратадин дозаларды қабылдау арасындағы бірінші аралықтың соңына қарай қышынуды, бөртпенің көлемі мен санын азайту бойынша әсерін көрсетті. Әрбір сынақта әсерлер дозалау арасындағы 24 сағаттық аралық бойы сақталды. Созылмалы идиопатиялық есекжем кезіндегі антигистаминді препараттарға басқа зерттеулердегідей, антигистаминді препараттарға жауап бермеген пациенттердің аз саны зерттеуден шығарылды. Дезлоратадин қабылдаған пациенттердің 55% - ында плацебо қабылдаған пациенттердің 19% - ымен салыстырғанда қышынудың 50% - дан астам төмендеуі байқалды. Дезлоратадинмен емдеу ұйқы мен күндізгі функцияға әсерін едәуір төмендетті, бұл айнымалыларды бағалау үшін қолданылатын төрт балдық шкала бойынша өлшенді.

Дозалау режимі Ересектерге: күніне бір рет 10 мл (5 мг) ерітінді. Емдеуді тағайындау кезінде дәрігер 2 жасқа дейінгі балаларда мұрын шырышты қабығының қабынуы көп жағдайда шығу тегі аллергиялық емес, қабыну екенін ескереді. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді қолдануға арналған препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды Егер аллергиялық ринит тұрақты байқалмаса (симптомдар аптасына 4 күннен аз немесе ұзақтығы 4 аптадан аз болғанда), дәрігер аурудың симптомдары жоғалғаннан кейін емдеуді тоқтатуды ұсынуы және олар пайда болғаннан кейін оны қайта тағайындауы мүмкін. Созылмалы аллергиялық ринит кезінде (симптомдар аптасына 4 күннен артық және ұзақтығы 4 аптадан артық болған кезде) аллергеннің барлық әсер ету кезеңіне үздіксіз режимде емдеу тағайындалуы мүмкін.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік және бала емізу кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (күн батар түстес сары Е110 бояғышының болуына байланысты) - тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар адамдарға

Жиі • бас ауыру, ауыздың құрғауы, шаршау. Өте сирек • елестеулер, бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, құрысулар • жүрек жиырылуының жиілеуі, жүректің қағуы • іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауыру немесе жайсыздық, сұйық нәжіс, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, бауырдың қабынуы • тәбеттің жоғарылауы • бұлшықеттің ауыруы • ауыр аллергиялық реакциялар (тез, ауыр, өмірге қауіпті аллергиялық реакция - анафилаксия, терінің және тері асты тіндерінің терең қабаттарының тығыз, асимметриялық, ауырсынусыз ісінуі-ангионевроздық ісіну, ентігу, терінің қышынуы, бөртпе, тез дамитын, қатты қышынумен қатар жүретін терідегі бозғылт қызғылт күлдіреулер). Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • салмақтың артуы, созылмалы шаршау синдромы • терінің сарғаюы, терінің күн сәулесіне реакциясы • қалыпсыз мінез-құлық, озбырлық • электрокардиограммадағы бұзылулар. • көздің құрғауы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: әдеттегі қолдану кезіндегідей жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. Емі: шұғыл түрде дәрігермен кеңесу ұсынылады, өйткені асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау қажет және басқа да іс-шараларды жүргізу қажет болуы мүмкін.

Құрысулар Доксафин препаратын медициналық немесе отбасылық анамнезінде құрысулар ұстамалары бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек. Құрысу ұстамалары пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы Доксафин препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Арнайы ескертулер Қосымша заттар Препараттың құрамында сорбитол 70% ерітіндісі бар. Сорбитол орташа босаңсытатын әсерге ие. Құрамында сорбит бар бір мезгілде қабылданатын препараттардың жиынтық әсерін және тағаммен бірге сорбитті (немесе фруктозаны) қосымша пайдалануды ескеру қажет. Препарат балаларда қолдануға қарсы көрсетілімді, өйткені құрамында күн батар түстес сары Е110 бояғышы бар. Препараттың құрамында пропиленгликоль бар. Пропиленгликоль алкогольдің әсеріне ұқсас әсерге ие. Доксафин шәрбаттың құрамында сахароза бар. Препарат тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар адамдарға қарсы көрсетілімді. Препарат құрамында натрий бар қосымша заттар бар, мұны бақыланатын натрий диетасын ұстанатын пациенттерге назарға алу керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Доксафин препараты автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Көптеген адамдар ұйқышылдықты сезінбейді, бірақ препаратқа жеке реакция болуы мүмкін, сондықтан препаратқа өз реакциясын анықтамас бұрын, маңызды ақыл-ой белсенділігін, соның ішінде автомобиль немесе қозғалмалы механизмдерді басқаруды қажет ететін іс-шаралармен айналысу ұсынылмайды.

Дезлоратадин жүктіліктің барысына, баланың құрсақішілік дамуына және оның туғаннан кейінгі жай-күйіне әсер етпейді, бірақ жүктілік кезінде Доксафин препаратын қолданудан аулақ болған жөн. Дезлоратадин емшек сүтімен шығарылуы мүмкін және оның балаға әсері белгісіз, сондықтан дәрігер бала емізуді тоқтату немесе Доксафинмен емдеуді тоқтату/тартына тұру туралы шешім қабылдайды.

Эритромицин мен кетоконазол Доксафин препаратына әсер етпейді. Доксафин препаратымен бір мезгілде қолданғанда алкогольдің жақпаушылығы және улану болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Құтыны ашқаннан кейін қолдану мерзімі – 60 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!