Дотагита раствор 279,32 мг/мл (0,5 ммоль/мл)

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – 90,62 мг гадолиний тотығы, 202,46 мг тер қышқылы (DOTA), ол 279,32 мг (0,5 ммоль) гадотер қышқылына сәйкес келеді (бұл 376,92 мг меглюмин гадотератына сәйкес келеді). қосымша заттар: меглюмин, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді.

Бұл препарат тек диагностикалық қолдануға арналған. Диагнозды контрастты күшейтусіз магнитті-резонанстық томография (МРТ) арқылы анықтау мүмкіндігі жоқ болғанда, Дотагита препаратын диагностика қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Диагностикаға арналған магнитті-резонанстық томография (МРТ): • ми мен жұлынның патологияларын • омыртқа патологияларын • бүкіл организмнің басқа патологияларын (соның ішінде ангиография)

ATХ коды V08CA02 Гадотер қышқылының магнитті-резонанстық томография (МРТ) кезінде контрасттауды күшейтетін парамагниттік қасиеттері бар. Гадотер қышқылының спецификалық фармакодинамикалық белсенділігі жоқ және биологиялық жоғары инертті болып табылады.

Дозалау режимі Диагностикалық мақсаттар үшін жеткілікті контрастты қамтамасыз ететін ең төмен дозаны қолдану қажет. Доза пациенттің дене салмағының негізінде есептелуі тиіс. Бұл доза дене салмағының килограмына ұсынылған дозадан аспауы тиіс, бұл туралы осы бөлімде егжей-тегжейлі сипатталған. Ересектер, егде жастағы адамдарды қоса Ми мен жұлынның МРТ. Неврологиялық тексерулерде доза дене салмағына 0,1-ден 0,3 ммоль/кг дейін өзгеруі мүмкін, бұл дене салмағына 0,2-0,6 мл/кг сәйкес келеді. Бас миының ісіктері бар пациенттерге дене салмағына 0,1 ммоль/кг доза енгізгеннен кейін, дене салмағына 0,2 ммоль/кг қосымша доза ісіктің сипаттамаларын анықтауды жақсартуы және терапиялық шешімдерді қабылдауды жеңілдетуі мүмкін. Бүкіл дененің МРТ және ангиографиясы Венаішілік инъекцияға ұсынылатын доза диагноз қою үшін жеткілікті визуалауды қамтамасыз ету үшін дене салмағының 0,1 ммоль/кг (яғни дене салмағының 0,2 мл/кг) құрайды. Ангиография: ерекше жағдайларда (мысалы, кең тамырлы жердің қанағаттанарлық бейнелерін алуға қабілетсіздігі) екінші дәйекті инъекцияны 0,1 ммоль/кг дене салмағына енгізу ақталуы мүмкін, бұл 0,2 мл/кг дене салмағына тең. Алайда, егер ангиография басталғанға дейін Дотагита дәрілік препаратының 2 дәйекті дозасын пайдалану болжанса, онда визуализация үшін қолда бар жабдыққа байланысты әрбір жағдайда дене салмағына 0,05 ммоль/кг енгізу орынды болуы мүмкін, бұл дене салмағына 0,1 мл/кг баламалы. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ ≥ 30 мл/мин/ 1,73 м2) пациенттерде ересектерге арналған доза қолданылады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ <30 мл/мин/ 1,73 м2), бауыр трансплантациясы операциясына дейінгі және одан кейінгі пациенттерге Дотагита препаратын қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін, сондай-ақ егер диагностикалық ақпарат маңызды болса, бірақ МРТ жүргізген кезде контрастсыз қолжетімсіз болса ғана қолдану керек. Дотагита препаратын қолдану қажет болған жағдайда доза дене салмағына 0,1 ммоль/кг аспауы тиіс. Сканерлеу кезінде бір дозадан артық қолдануға болмайды. Қайта енгізу туралы ақпараттың болмауына байланысты, егер инъекциялар арасындағы аралық 7 күннен аз болса, Дотагита препаратының инъекциясын қайталамау керек. Егде жастағы пациенттер (65 жастағы және одан асқан) Дозаны түзетудің қажеті жоқ. Препаратты егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде ересектерге арналған дозаны қолданады. Алайда, әсіресе бауыр трансплантациясының периоперациялық кезеңінде сақтықпен қолдану ұсынылады. Балалар (0-18 жас) Ми мен жұлынның МРТ / Бүкіл дененің МРТ Гадотер қышқылының ұсынылатын ең жоғары дозасы дене салмағына 0,1 ммоль/кг құрайды. МРТ кезінде қосымша дозаны енгізуге болмайды. Гадотер қышқылы 18 жастағы балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректердің жеткіліксіздігіне байланысты ангиографияға ұсынылмайды. Сканерлеу кезінде бір дозадан артық қолдануға болмайды. 4 аптаға дейінгі жаңа туған нәрестелерде және 1 жасқа дейінгі балаларда бүйрек функциясының жетілмеуіне байланысты Дотагита препаратын дене салмағына 0,1 ммоль/кг аспайтын дозада барлық факторларды мұқият ескергеннен кейін ғана қолдану керек. Қайта енгізу туралы ақпараттың болмауына байланысты, егер инъекциялар арасындағы аралық 7 күннен аз болса, Дотагита препаратының инъекциясын қайталамау керек. Ангиография Гадотер қышқылы осы мақсатта тағайындау кезінде оның тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректердің жеткіліксіздігіне байланысты 18 жасқа дейінгі балаларда ангиография үшін ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Препарат тек вена ішіне енгізуге арналған. Енгізу жылдамдығы: 3-5 мл/мин (ангиографиялық емшаралар үшін 120 мл/мин дейін, яғни 2 мл/сек жоғары енгізу жылдамдығы рұқсат етіледі). Оңтайлы визуализация уақыты: инъекциядан кейін 45 минут ішінде. Визуализацияның оңтайлы тізбегі: T1-өлшенген. Контрастты заттарды вена ішіне енгізу, егер бұл мүмкін болса, пациенттің арқасына жатып, көлденең күйінде орындалуы тиіс. Енгізгеннен кейін пациент кемінде жарты сағат бақылауда болуы тиіс, өйткені тәжірибе жағымсыз әсерлердің көпшілігі осы кезеңде басталатынын көрсетеді. Қолданар алдында инъекцияға арналған ерітіндіні көзбен шолып тексеру жүргізу қажет. Көзге көрінетін бөлшектер жоқ мөлдір ерітінділерді ғана қолдану. Қолданар алдында резеңке тығынды антисептикалық ерітіндімен дезинфекциялау керек, қорғаныш пластикалық қақпақты алып тастау керек. Ерітінді стерильді бір реттік шприц пен иненің көмегімен тығын арқылы жиналуы керек. Зерттеуге қажетті препарат мөлшерін теріп, оны дереу енгізіңіз. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, препаратты дереу пайдалану керек. Тек бір рет пайдалану үшін, пайдаланылмаған ерітіндіні кәдеге жарату керек. Қолданар алдында инъекцияға арналған ерітіндіні көзбен шолып тексеру жүргізу қажет. Көзге көрінетін бөлшектер жоқ мөлдір ерітінділерді ғана қолдану. Педиатриялық популяция Балаға енгізілетін Дотагита препаратының мөлшеріне байланысты Дотагита препаратының құтыларын және препараттың неғұрлым дәл көлемін енгізу мақсатында осы мөлшерге бейімделген көлемі бар бір рет қолданылатын шприцті пайдаланған дұрыс. Жаңа туған нәрестелер мен сәбилерде қажетті дозаны қолмен енгізу керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Егер инъекциялар арасындағы аралық 7 күннен аз болса, Дотагита препаратын қайталамау керек.

• гадетор қышқылына, меглюминге, құрамында гадолиний бар кез келген дәрілік препаратқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Гадотер қышқылын қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар, әдетте, жеңіл немесе орташа қарқындылықта және қысқа мерзімді болады. Көбінесе инъекция орнында реакциялар, жүрек айну және бас ауыруы байқалады. Клиникалық зерттеулер кезінде жүрек айнуы, бас ауыруы, инъекция орнындағы реакциялар, қалтырау, гипотензия, ұйқышылдық, бас айналу, ыстықты сезіну, күйдіріп-ашыту, бөртпелер, астения, дисгезия және гипертензия жиі байқалды, жиілігі жағынан олар жиі емес деп бағаланды (≥1/1000 – <1/100). Маркетингтен кейінгі зерттеулерде гадотер қышқылын енгізгеннен кейін ең көп таралған жағымсыз әсерлер жүрек айну, құсу, қышыну және аса жоғары сезімталдық реакциялары болды. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының ішінде тері реакциялары жиі байқалды, олар оқшауланған, таралған немесе жайылған болуы мүмкін. Бұл реакциялар көбінесе дереу пайда болады (инъекция кезінде немесе инъекция басталғаннан кейін бір сағат ішінде), кейде кідіріспен (инъекциядан кейін бір сағаттан бірнеше күнге дейін), мұндай жағдайларда терінің өзгеруімен көрінеді. Жедел типті аса жоғары сезімталдық реакцияларына бір мезгілде немесе біртіндеп пайда болатын бір немесе одан да көп әсерлер жатады, олар көбінесе терінің, тыныс алу жүйесінің, асқазан-ішек жолының, буындардың және/немесе жүрек-қантамыр жүйесінің бұзылуы болып табылады. Әрбір симптом шок басталуының ескерту симптомы болуы мүмкін және өлімге әкелуі өте сирек. Гадотер қышқылын қолдану кезінде НЖФ жекелеген жағдайлары тіркелді, олардың көпшілігі басқа гадолиний бар контрастты заттармен бір мезгілде енгізген пациенттерде орын алды. Жиі емес: • аса жоғары сезімталдық • бас ауыруы, дисгевзия, бас айналу, ұйқышылдық, парестезия (күйдіріп-ашыту сезімін қоса) • гипотензия, гипертензия • жүрек айнуы, іштің ауыруы • бөртпе • ыстықты сезіну, суықты сезіну, астения, енгізу орнындағы реакциялар (экстравазация, ауыру, жайсыздық, ісіну, қабыну, суық) Сирек: • үрейлену • естен тану алдындағы күй • қабақтың ісінуі • жүректің қағуы • түшкіру • құсу, диарея, сілекей бездерінің гиперсекрециясы • есекжем, қышыну, гипергидроз • кеуденің ауыруы, қалтырау Өте сирек: • анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция • қозу, мазасыздық • кома, құрысулар, естен тану, тремор, паросмия • конъюнктивит, көздің гиперемиясы, көру қабілетінің нашарлауы, жас ағудың күшеюі • тахикардия, жүректің тоқтап қалуы, аритмия, брадикардия • бозару, вазодилатация • жөтел, ентігу, мұрынның бітелуі, тыныс алудың тоқтауы, бронх түйілуі, ларингоспазм, жұтқыншақтың ісінуі, тамақтың құрғауы, өкпенің ісінуі • эритема, ангионевроздық ісіну, экзема • бұлшықеттің түйілуі, бұлшықет әлсіздігі, арқаның ауыруы • әлсіздік, кеудедегі жайсыздық, гипертермия, беттің ісінуі, енгізу орнындағы некроз (экстравазация кезінде), беткейлік флебит Белгісіз: • нефрогенді жүйелік фиброз МРТ үшін басқа венаішілік контрастты заттарды қолданғанда келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: Қан және лимфа жүйесі тарапынан - гемолиз Психика тарапынан - сананың шатасуы Көру мүшелері тарапынан - өтпелі зағиптық, көздің ауыруы Есту мүшелері тарапынан- құлақтың шуылдауы, құлақтың ауыруы Тыныс алу мүшелері, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан - демікпе Асқазан-ішек жолы тарапынан - ауыздың құрғауы Тері және теріасты шелі тарапынан - буллезді дерматит Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан - несептің тоқтамауы, өзекшелердің жедел некрозы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі Зерттеулер - ЭКГ-да PR аралығының ұзаруы, қандағы темірдің жоғары мөлшері, қандағы билирубиннің жоғары деңгейі, сарысулық ферритиннің жоғары деңгейі, бауырдың функционалдық тест көрсеткіштерінің өзгеруі Балалардағы жағымсыз реакциялар Балаларда қолдану қауіпсіздігі клиникалық және тіркеуден кейінгі зерттеулерде талданды. Гадотер қышқылының қауіпсіздік бейінінде ересектер мен балалар арасында ерекше айырмашылықтар жоқ. Жағымсыз реакциялардың көпшілігі - асқазан-ішектің симптомдары немесе аса жоғары сезімталдық белгілері. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі. Шұғыл іс-шаралар: гадотер қышқылын гемодиализ арқылы шығаруға болады. Алайда гемодиализ нефрогенді жүйелік фиброздың (НЖФ) профилактикасы үшін орынды екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ. Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Интратекальді енгізу жолын пайдаланбау керек Интратекальды қолдану кезінде ауыр, өмірге қауіп төндіретін және өлімге әкелетін жағдайлар, ең алдымен неврологиялық реакциялармен (мысалы, кома, энцефалопатия, құрысулар) тіркелген Венаішілік инъекция жүргізу ережелерін қатаң ұстану керек: экстравазация жергілікті жақпаушылық реакцияларына әкелуі мүмкін, бұл әдеттегі жергілікті емдеуді қажет етеді. МРТ-тексеру жүргізу кезінде әдеттегі сақтық шараларын қабылдау қажет: пациенттерде кардиостимуляторлардың, ферромагниттік тамыр қысқыштарының, инфузиялық сорғылардың, жүйке стимуляторларының, кохлеарлық имплантаттардың болуы немесе интракорпоралды металл бөгде денелердің, әсіресе көзде болуына күдіктің болуы МРТ жүргізуге қарсы көрсетілім болып табылады. Аса жоғары сезімталдық • Құрамында гадолиний бар басқа контрастты заттарды қолданғандағыдай, аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде өмірге қауіпті реакциялар пайда болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары аллергиялық (егер олар күрделі деп сәйкестендірілсе, анафилаксиялық реакциялар деп сипатталады) немесе аллергиялық емес болуы мүмкін. Реакциялар дереу (60 минуттан аз) және кейінге қалдырылған болуы мүмкін (7 күнге дейін). Анафилаксиялық реакциялар дереу пайда болады және өлімге әкелуі мүмкін. Анафилаксиялық реакциялар дозаға тәуелді емес, тіпті препараттың алғашқы дозасынан кейін де пайда болуы мүмкін және жиі болжанбайды. • Енгізілген дозаға қарамастан, әрдайым аса жоғары сезімталдықтың даму қаупі бар. • Құрамында гадолиний бар МРТ үшін контрастты затты алдыңғы енгізу кезінде реакцияны бастан кешірген пациенттер сол препаратты немесе мүмкін, басқа препараттарды кейіннен енгізген кезде жаңа реакцияның пайда болу қаупіне ұшырайды және сондықтан жоғары қауіп тобына жатады. • Гадотер қышқылын енгізу бар демікпе симптомдарын күшейтуі мүмкін. Препаратты қабылдау нәтижесінде ағымы нашарлаған демікпесі бар пациенттерде гадотер қышқылын қолдану туралы шешімді қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қабылдау керек. • Бета-блокаторларды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе қатарлас бронх демікпесінде йодталған контрастты заттарды қолданудан аса жоғары сезімталдық реакциялары өршуі мүмкін екені белгілі. Бұл пациенттер бета-агонистерді қолдана отырып, аса жоғары сезімталдық реакцияларын стандартты емдеуге рефрактерлі болуы мүмкін. • Кез келген контрастты затты енгізер алдында пациентте аллергологиялық анамнезді (мысалы, теңіз өнімдеріне аллергияның болуы, пішен қызбасы, есекжем), контрастты заттарға сезімталдықты және бронх демікпесінің болуын анықтау керек, өйткені осы жағдайлары бар пациенттерде контрастты заттарға жағымсыз реакциялардың неғұрлым жоғары жиілігі туралы хабарланған. Сонымен қатар, антигистаминдермен және/немесе глюкокортикоидтармен премедикация жүргізуге болады. • Тексеруді дәрігердің мұқият бақылауымен жүргізу қажет. Аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болған жағдайда контрастты затты енгізуді дереу тоқтату және қажет болғанда спецификалық ем тағайындау керек. Тексерудің бүкіл кезеңі ішінде веноздық қолжетімділікті қамтамасыз ету қажет. Жедел көмек шараларын дереу бастау үшін тиісті дәрілер (мысалы, адреналин және антигистаминдер), эндотрахеальды түтік және респиратор дайын болуы керек. Бүйрек функциясының бұзылуы Гадотер қышқылын енгізер алдында барлық пациенттерді зертханалық зерттеулер нәтижелерін түсіндіре отырып, бүйрек дисфункциясына тексеру ұсынылады. Бүйрек функциясының жедел немесе созылмалы ауыр бұзылулары (ШСЖ <30 мл/мин/1,73м2) бар пациенттерде кейбір құрамында гадолиний бар контрастты заттарды пайдаланумен байланысты нефрогенді жүйелік фиброз (НЖФ) тіркелді. Бауыр трансплантациясы жүргізілетін пациенттер ерекше қауіп тобына кіреді, өйткені осы топтағы жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жиілігі жоғары. Гадотер қышқылын енгізген кезде де НЖФ пайда болу ықтималдығы бар болғандықтан, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және бауыр трансплантациясына дейін және одан кейінгі пациенттерге препаратты қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана, сондай-ақ егер диагностикалық ақпарат маңызды болса, алайда МРТ жүргізген кезде контрастсыз қол жетімсіз болса қолдану керек. Гадотер қышқылын енгізгеннен кейін гадотер қышқылын организмнен шығару үшін гемодиализді қолдануға болады. Гемодиализ емшарасын әлі алмаған пациенттерде НЖФ профилактикасы немесе емдеу үшін гемодиализ бастамасын ұсынатын ешқандай дәлел жоқ. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде гадотер қышқылының бүйрек клиренсі төмендеуі мүмкін болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылуының дамуы мәніне 65 жастан асқан адамдардың жағдайын бақылау аса маңызды. Жүрек-қантамыр аурулары Ауыр жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерді тексеру кезінде Дотагита препаратын қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана енгізу керек, өйткені қазіргі уақытта қол жетімді деректер саны шектеулі. ОЖЖ бұзылыстары Құрамында гадолиний бар басқа контрастты заттар сияқты құрысу ұстамаларының шекті мәні төмен пациенттерде ерекше сақтандырулар қажет. Сақтық шараларын, мысалы, пациенттің жағдайына мұқият мониторинг жүргізу қажет. Құрысулар кезінде көмек көрсету үшін қажетті барлық жабдықтар мен дәрілік заттар алдын-ала қолдануға дайын болуы керек. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану 4 аптаға дейінгі жаңа туған нәрестелерде және 1 жасқа дейінгі балаларда бүйрек функциясының жетілмегендігіне байланысты бұл пациенттерде гадотер қышқылын барлық қауіптерді мұқият талдағаннан кейін ғана қолдану керек.

Жүктілік Жүкті әйелдерде гадолиний негізіндегі контрастты заттарды, соның ішінде гадотерий қышқылын қолдану туралы деректер шектеулі. Белсенді зат-гадолиний плацента арқылы өте алады. Гадолинийдің әсері ұрықтың жағымсыз әсерлерімен байланысты ма, жоқ па белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивті функцияға тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпейді. Гадотер қышқылын, егер әйелдің клиникалық жағдайы оны қолдануды қажет етпесе, жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Бала емізу кезеңі Құрамында гадолиний бар контрастты заттар емшек сүтіне аз мөлшерде бөлінеді. Ана сүтіне бөлінетін препараттың аз мөлшерін және ішектен әлсіз сіңуін ескере отырып, клиникалық дозаларды қолданғанда жаңа туған нәрестеге ешқандай әсер күтілмейді. Гадотер қышқылын енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде бала емізуді ұзарту немесе тоқтату мәселесін дәрігер мен бала емізетін ананың қалауы бойынша қалдыру керек. Препараттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты амбулаториялық жағдайда енгізетін пациенттер көлік құралдарын басқару немесе механизмдерді пайдалану кезінде оларда кенеттен жүрек айнуы пайда болуы мүмкін екенін ескеруі тиіс

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Препараттар арасындағы өзара әрекеттесуге тиісті зерттеу жүргізілмеген. Назарға алу қажет қатарлас дәрілік заттар Бета-блокаторлар, вазоактивті заттар, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері - бұл дәрілік заттар артериялық қысымның бұзылуында жүрек-қантамыр компенсациясы механизмінің тиімділігін төмендетеді. Гадолиний қосылыстарын енгізер алдында дәрігер-рентгенологқа пациент аталған препараттарды қабылдайтыны туралы хабарлау қажет, ал реанимациялық іс-шараларға арналған жабдықты алдын ала дайындау керек.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.