Жағымсыз әсерлердің даму жиілігінде уыттылықтың жалпы критерийлерінің жіктелуі пайдаланылады: (3-дәреже = С3, 3-4-дәреже = С3/4, 4-дәреже = С4). Даму жиілігі келесідей сипатталады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10); жиі емес ( ≥1/1000 - <1/100); сирек (≥1/10000 - <1/1000); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз.
Доцетакселді қолданғанда келесі жағымсыз реакциялар жиі байқалады: Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Аса жоғары сезімталдық реакциялары әдетте доцетаксел инфузиясы басталғаннан кейін бірнеше минут ішінде пайда болды және әдетте жеңілден орташаға дейінгі диапазонда болды. Ең жиі симптомдар бұл бетке қан тебу, қышынумен немесе онсыз бөртпе, кеуденің қысылуы сезімі, арқадағы ауырсыну, ентігу, қызба немесе қалтырау. Ауыр реакциялар гипотензиямен және/немесе бронх түйілуімен немесе жайылған бөртпемен/эритемамен сипатталды.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Ауыр шеткері нейроуыттылықтың дамуы дозаны төмендетуді талап етеді. Жүйке-сенсорлық симптомдар жеңілден орташа дәрежеге дейін болады және күйдіріп-ашуды қоса, парестезиямен, дизестезиямен немесе ауырумен сипатталады. Жүйке-бұлшықет көріністері негізінен әлсіздікпен сипатталады.
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар
Әдетте жеңіл немесе орташа деп саналатын терінің қайтымды реакциялары байқалды. Локализацияланған бөртпелерді, негізінен табан мен қолда (білезік пен табанның ауыр синдромын қоса), сондай-ақ қолдарда, бетте немесе кеуде қуысын қоса, реакциялар бөртпелердің пайда болуымен сипатталды және жиі қышынумен қатар жүрді. Бөртпелер әдетте доцетаксел инфузиясынан кейін бір апта ішінде пайда болды. Емдеуді тоқтата тұруға немесе доцетакселмен емдеуді тоқтатуға сирек әкелетін, кейіннен қабыршақтанатын бөртпелер сияқты күрделі симптомдар туралы сирегірек хабарланды. Тырнақтың ауыр зақымдануы гипо - немесе гиперпигментациямен, кейде ауырумен және онихолизбен сипатталады.
Жалпы бұзылыстар және препаратты енгізу орнындағы бұзылулар
Енгізу орнындағы реакциялар әдетте қалыпты болды және гиперпигментация, қабыну, терінің қызаруы немесе құрғауы, флебит немесе экстравазация және веналардың домбығуы кірді. Сұйықтықтың іркілуі шеткері ісіну, сирек плевра жалқығы, перикардтық жалқық, асцит және салмақтың жоғарылауы сияқты құбылыстарды қамтиды. Шеткері ісіну, әдетте аяқтан басталады және салмағы 3 кг немесе одан да артқанда жайылуы мүмкін. Сұйықтықтың іркілуі жиілік пен ауырлық бойынша кумулятивтік әсермен сипатталады.
Сүт безінің обырын емдеу кезінде монотерапияда 100 мг/м2 доцетакселдің жағымсыз әсерлерінің жиынтық кестесі
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі — Сирек
Инфекциялық және паразиттік аурулар — инфекциялар (С3/4: 5.7%; сепсис пен пневмонияны қоса, өліммен аяқталу 1.7%) — нейтропениямен байланысты инфекциялар С4 (С3/4: 4.6%)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — нейтропения (С4: 76.4%); анемия (С3/4: 8.9%); қызбалы нейтропения — тромбоцитопения (С4; 0.2%)
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық (С3/4: 5.3%)
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — шеткері сенсорлық нейропатия (С3: 4.1%); шеткері қимыл нейропатиясы (С3 / 4: 4%); дәмді сезінудің жоғалуы (ауыр түрі: 0.07%)
Жүрек тарапынан бұзылулар — аритмия (С3/4: 0.7%) — Жүре жеткіліксіздігі
Қантамырлар тарапынан бұзылулар — гипотензия: гипертензия қан құйылу
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірек орта ағзалары тарапынан бұзылулар — ентігу (ауыр түрі: 2.7%)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — стоматит (С3/4: 5.3%); диарея (С3/4: 4%); жүрек айнуы (С3/4: 4%); құсу (С3/4: 3%) — іш қату (ауыр түрі: 0.2%); іштің ауыруы (ауыр түрі:1%); асқазан-ішек жолынан қан кету (ауыр түрі: 0.3%) — эзофагит (ауыр түрі: 0.4%)
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — алопеция; тері тарапынан реакция (С3/4: 5.9%); тырнақтардың зақымдануы (ауыр түрі: 2.6%)
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — миалгия (ауыр түрі: 1.4%) — артралгия
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар — сұйықтықтың іркілуі (ауыр түрі: 6.5%); астения (ауыр түрі: 11.2%); ауыру — енгізу орнындағы реакциялар; шығу тегі кардиальдық емес кеуденің ауыруы (ауыр түрі: 0.4%)
Зертханалық зерттеулер — С3/4 қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы (<5%); С3/4 қан сарысуындағы сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы (<4%); С3/4 АСТ деңгейінің жоғарылауы (<3%); С3/4 АЛТ деңгейінінің жоғарылауы (<2%);
100 мг/м2 доцетаксел монотерапиясы үшін сүт безі обыры кезіндегі жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек: 3/4 дәрежелі тромбоцитопениямен байланысты қан кету жағдайлары.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Қайтымдылық туралы деректер 100 мг/м² дозада доцетакселмен монотерапиядан кейін нейроуыттылық дамыған пациенттердің 35,3% қолжетімді. Көріністер үш айдан кейін өздігінен қайтымды болды.
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар
Өте сирек: зерттеу соңында қайтымсыз алопецияның бір жағдайы. Тері реакцияларының 73% 21 күн ішінде қайтымды болды.
Жалпы бұзылыстар және препаратты енгізу орнындағы бұзылулар
Емдеуді тоқтатқанға дейінгі орташа кумулятивтік доза 1000 мг/м2 астам құрады, ал сұйықтық іркілуінің қайтымдылығына дейінгі орташа уақыт 16,4 аптаны (диапазоны 0-ден 42 аптаға дейін) құрады. Премедикациясы бар пациенттерде іркілудің орташа және ауыр дәрежесінің басталуы (орташа кумулятивтік доза: 818,9 мг/м2) премедикациясыз пациенттермен (орташа кумулятивтік доза: 489,7 мг/м2) салыстырғанда уақытында кешіктірілді; алайда, бұл құбылыс туралы емнің ерте курстарында да хабарланған.
Өкпенің ұсақ жасушалы емес обырын емдеу кезінде монотерапияда 75 мг/м2 доцетакселдің жағымсыз әсерлерінің кестесі
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі
Инфекциялық және паразиттік аурулар — инфекциялар (С3/4: 5%)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — нейтропения (С4: 54.2%); анемия (С3/4: 10.8%); тромбоцитопения (С4: 1.7%) — қызбалы нейтропения
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық (ауыр емес түрі)
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — шеткері сенсорлық нейропатия (С3/4: 0.8%) — шеткері қимыл нейропатиясы (С3/4: 2.5%)
Жүрек тарапынан бұзылулар — аритмия (ауыр емес түрі)
Қантамырлар тарапынан бұзылулар — гипотензия
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — жүрек айнуы (С3/4: 3.3%); стоматит (С3/4: 1.7%); құсу (G3/4: 0.8%); диарея (С3/4; 1.7%) — іш қату
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — алопеция, тері тарапынан реакция (С3/4: 0.8%) — тырнақтардың зақымдануы (ауыр түрі: 0.8%)
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — миалгия
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар — астения (ауыр түрі: 12.4%); сұйықтықтың іркілуі (ауыр түрі; 0.8%); ауыру
Зертханалық зерттеулер — С3/4 қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы(<2%)
Сүт безінің обырын емдеуде доксирубицинмен біріктірілімдегі 75 мг/м2 доцетакселдің жағымсыз әсерлерінің кестесі
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі — Сирек
Инфекциялық және паразиттік аурулар — инфекциялар (C3/4: 7.8%)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — нейтропения (С4: 91,7%); анемия (С3/4: 9.4%); қызбалы нейтропения; тромбоцитопения (С4; 0.8%)
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық (С3/4: 1.2%)
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — шеткері сенсорлық нейропатия (С3: 0.4%) — шеткері қимыл нейропатиясы (С3/4: 0.4%)
Жүрек тарапынан бұзылулар — жүрек жеткіліксіздігі, аритмия (ауыр емес түрі)
Қантамырлар тарапынан бұзылулар — гипотензия
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — жүрек айнуы (С3/4: 5%); стоматит (С3/4: 7.8%); диарея (С3/4; 6.2%); құсу (03/4: 5%); іш қату
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — алопеция, тырнақтардың зақымдануы (ауыр түрі: 0.4%); тері тарапынан реакция (ауыр емес түрі)
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — миалгия
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар — астения (ауыр түрі; 8.1%); сұйықтықтың іркілуі (ауыр түрі: 1.2%); ауыру — енгізу орнындағы реакция
Зертханалық зерттеулер — С3/4 қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы(<2.5%); С3/4 қан сарысуындағы сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы (<2.5%) — С3/4 АСТ деңгейінің жоғарылауы (<1%); С3/4 АЛТ деңгейінің жоғарылауы (<1%)
Өкпенің ұсақ жасушалы емес обырын емдеу кезінде циспластинмен біріктірілімде 75 мг/м2 доцетакселдің жағымсыз әсерлерінің кестесі
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі — Сирек
Инфекциялық және паразиттік аурулар — инфекция (С3/4: 5.7%)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — нейтропения(G4: 51.5%); анемия (С3/4: 6.9%); тромбоцитопения (С4: 0.5%) — қызбалы нейтропения
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық (С3/4: 2.5%)
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — шеткері сенсорлық нейропатия (С3: 3.7%); шеткері қимыл нейропатиясы (С3/4: 2%)
Жүрек тарапынан бұзылулар — аритмия (С3/4: 0.7%) — жүрек жеткіліксіздігі
Қантамырлар тарапынан бұзылулар — гипотензия (С3/4: 0.7%)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — жүрек айнуы (С3/4: 9.6%); құсу (С3/4: 7.6%); диарея (С3/4; 6.4%); стоматит (03/4: 2%) — іш қату
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — алопеция; тырнақтардың зақымдануы (ауыр түрі: 0.7%); тері тарапынан реакция (С3/4: 0.2%)
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — миалгия (ауыр түрі: 0.5%)
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар — астения (ауыр түрі: 9.9%); сұйықтықтың іркілуі (ауыр түрі: 0.7%); қызба (С3/4; 1.2%) — енгізу орнындағы реакция; ауыру
Зертханалық зерттеулер — С3/4 қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы(2.1%); С3/4 АЛТ деңгейінің жоғарылауы (1.3%) — С3/4 АСТ деңгейінің жоғарылауы (0.5%); С3/4 қан сарысуындағы сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы (0.3%)
Трастузумабпен біріктірілімде 100 мг/м2 доцетакселдің жағымсыз әсерлерінің кестесі
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — нейтропения (С3/4: 32%); қызбалық нейтропения (қызбамен және антибиотиктерді қабылдаумен байланысты нейтропенияны қоса) немесе нейтропения аясындағы сепсис
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия
Психиканың бұзылуы — ұйқысыздық
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — парестезия, бас ауыруы, дәм сезгіштіктің жоғалуы, гипестезия
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — Көзжас ағуының жоғарылауы, конъюнктивит
Жүрек тарапынан бұзылулар — жүрек жеткіліксіздігі
Қантамырлар тарапынан бұзылулар — лимфа ісінуі
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар — мұрыннан қан кету; фаринголарингеальді ауыру, ринофарингит, ентігу, жөтел, ринорея
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — жүрек айнуы, диарея, құсу, іш қату, стоматит; ас қорытудың бұзылуы: абдоминальдық ауырсыну
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — алопеция, эритема, бөртпе, тырнақтардың зақымдануы
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, сүйектердің ауыруы, арқаның ауыруы
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар — астения, шеткері ісіну; гипертермия; әлсіздік, шырыштың қабынуы, ауыруы, тұмауға ұқсас ауру, кеуденің ауыруы, қызба — мәңгіру
Зертханалық зерттеулер — Дене салмағының артуы
Трастузумабпен 100 мг/м² доцетаксел препаратымен біріктірілген емге арналған сүт безі обыры кезіндегі жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Жүрек тарапынан бұзылулар
Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі тек доцетаксел қабылдаған пациенттердің 0% салыстырғанда доцетаксел плюс трастузумаб қабылдаған пациенттердің 2,2% байқалды. Доцетаксел + трастузумаб тобында 64% бұрын тек доцетаксел қабылдаған топтағы 55% салыстырғанда антрациклинді адъювантты ем ретінде алды.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Өте жиі: доцетаксел монотерапиясымен салыстырғанда трастузумаб пен доцетаксел қабылдаған пациенттерде гематологиялық уыттылық ұлғайды (Обырды зерттеу ұлттық институтының уыттылықтың жалпы критерийлерінің бағалау шкаласының критерийлері бойынша 22% салыстырғанда 32% 3/4 дәрежелі нейтропения). Бұл, төмен баға болу мүмкін екеніне назар аударыңыз, өйткені 100 мг/м2 дозадағы доцетаксел қанның надирлі көрсеткіштері негізінде пациенттердің 97%, 76% 4-дәрежелі нейтропенияға әкелетіні белгілі. Қызбалық нейтропенияның/нейтропениялық сепсистің пайда болу жиілігі герцептинге қоса доцетаксел (тек доцетаксел қабылдаған пациенттер үшін 17%-бен салыстырғанда 23%) қабылдаған пациенттерде де ұлғайды.
Сүт безінің обырын емдеуде капецитабинмен біріктірілімде 75 мг/м2 доцетакселдің жағымсыз әсерлерінің кестесі
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі
Инфекциялық және паразиттік аурулар — ауыз қуысының кандидозы (С3/4: <1%)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — нейтропения (С3/4: 63%); анемия (С3/4: 10%) — тромбоцитопения (С3/4: 3%)
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия (С3/4: 1%); тәбеттің төмендеуі — сусыздану (С3/4: 2%)
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — дәм сезудің жоғалуы (С3/4:<1%); парестезия (С3/4:<1%) — бас айналу; бас ауыру (С3/4: <1%); шеткері нейропатия
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — көзжас ағуының жоғарылауы
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар — фаринголарингеальді ауыру (С3/4: 2%) — ентігу (С3/4: 1%); жөтел (С3/4: <1%); мұрыннан қан кету (С3/4: < 1%)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — стоматит (С3/4: 18%); диарея (С3/4: 14%); жүрек айнуы (С3/4: 6%); құсу (С3/4: 4%); іш қату (С3/4: 1%); абдоминальдық ауыру (С3/4:2%); асқорытудың бұзылысы — іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — «саусақ-аяқ» синдромы (С3/4: 24%); алопеция (С3/4: 6%); тырнақтардың зақымдануы (С3/4: 2%) — дерматит; эритематозды бөртпе (С3/4: <1%); тырнақтардың пигментациясының бұзылуы; онихолизис (С3/4; 1%)
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — миалгия (С3/4: 2%); артралгия (С3/4: 1%) — аяқ-қолдардың ауыруы (С3/4: <1%); арқаның ауыруы (С3/4: 1%)
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар — астения (С3/4: 3%); гипертермия (С3/4: 1%); күштің төмендеуі/әлсіздік (С3/4: 5%); шеткері ісіну (С3/4: 1%) — мәңгіру (летаргия); ауыру
Зертханалық зерттеулер — дене салмағының артуы; С3/4 қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауы(9%)
Қуықасты безінің обырын емдеуде преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде 75 мг/м2 доцетакселдің жағымсыз әсерлерінің кестесі
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі
Инфекциялық және паразиттік аурулар — инфекция (С3/4: 3.3%)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — нейтропения (С3/4: 32%); анемия (С3/4: 4.9%) — тромбоцитопения (С3/4: 0.6%); қызбалы нейтропения
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық (С3/4: 0.6%)
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия (С3/4: 0.6%)
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — шеткері сенсорлық нейропатия (С3/4: 1.2%); дәм сезудің жоғалуы (С3/4:0%) — шеткері қимыл нейропатиясы (С3/4; 0%)
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — көзжас ағуының жоғарылауы (С3/4: 0.6%)
Жүрек тарапынан бұзылулар — жүректің сол жақ қарыншасы функциясының төмендеуі (С3/4: 0.3%)
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар — мұрыннан қан кету (С3/4; 0%); ентігу (С3/4; 0.6%); жөтел (С3/4: 0%)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — жүрек айнуы (С3/4: 2.4%); диарея (С3/4: 1.2%); стоматит/фарингит (С3/4:0.9%); құсу (С3/4: 1.2%)
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — алопеция; тырнақтардың зақымдануы (ауыр емес түрі) — эксфолиативті бөртпе (63/4: 0.3%)
Сүйектер мен тірек-қимыл аппаратының зақымдануы — артралгия (С3/4; 0.3%); миалгия (С3/4: 0.3%)
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар — шаршағыштық (С3/4: 3.9%); сұйықтықтың іркілуі (ауыр түрі: 0.6%)
Преднизонмен немесе преднизолонмен және антиандрогендік еммен (STAMPEDE зерттеуі) үйлесімде 75 мг/м2 доцетаксел біріктірілген ем үшін қуықасты безінің жергілікті таралған немесе метастаздық гормонға сезімтал обыры кезіндегі жағымсыз әсерлердің кестесі
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — нейтропения (G3-4: 12%) анемия қызбалы нейтропения (G3-4: 15%)
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық (G3-4: 1%)
Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар — диабет (G3-4: 1%)
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия
Психикалық бұзылулар — ұйқысыздық (G3: 1%)
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — шеткері сенсорлық нейропатия (≥G3: 2%)а бас ауыруы — бас айналу
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — көру бұлыңғырлығы
Жүрек тарапынан бұзылулар — гипотония (G3: 0%)
Тыныс алу, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар — ентігу (G3: 1%) жөтел (G3: 0%) жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары (G3: 1%) — фарингит (G3: 0%)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — диарея (G3: 3%) стоматит (G3: 0%) іш қату (G3: 0%) жүрек айнуы (G3: 1%) диспепсия іштің ауыруы (G3: 0%) метеоризм — құсу (G3: 1%)
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар — алопеция (G3: 3%)a тырнақтардың өзгеруі (G3: 1%) — бөртпе
Қаңқа бұлшықеттері мен дәнекер тінінің тарапынан бұзылулар — миалгия
Жалпы бұзылыстар және препаратты енгізу орнындағы бұзылулар — летаргия (G3-4: 2%) , тұмауға ұқсас симптомдар (G3: 0%), астения (G3: 0%) сұйықтықтың іркілуі — қызба (G3: 1%), ауыз қуысының кандидозы, гипокальциемия (G3: 0%) гипофосфатемия (G3-4: 1%) гипокалиемия (G3: 0%)
а GETUG AFU15 зерттеуінен
Аймақтық лимфа түйіндері зақымданған (TAX316) және аймақтық лимфа түйіндері зақымданбаған (GEICAM 9805) сүт безінің обыры бар пациенттерге арналған адъювантты емдеуде доксорубицинмен және циклофосфамидпен біріктірілімдегі 75 мг/м2 доцетакселдің жағымсыз әсерлерінің кестесі
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі — Сирек
Инфекциялық және паразиттік аурулар — инфекция (С3/4; 2.4%); нейтропения аясындағы инфекция (С3/4: 2.6%)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — анемия (С3/4: 3%); нейтропения (С3/4; 59.2%); тромбоцитопения (С3/4; 1.6%); қызбалы нейтропения (С3/4: NA)
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық (С3/4:0.6%)
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия (С3/4; 1.5%)
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — дәм сезудің жоғалуы (С3/4:0.6%); шеткері сенсорлық нейропатия (С3/4: <0.1%) — шеткері қимыл нейропатиясы (С3/4: 0%) — естен тану (С3/4: 0%); нейроуыттылық (С3/4: 0%); ұйқышылдық (С3/4: 0%)
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — конъюнктивит (С3/4: <0.1%) — көзжас ағуының жоғарылауы (С3/4: <0.1%)
Жүрек тарапынан бұзылулар — аритмия (С3/4: 0.2%)
Қантамырлар тарапынан бұзылулар — «ысынулар» (С3/4: 0.5%) — гипотензия (С3/4: 0%); флебит (С3/4: 0%) — лимфа ісінуі (С3/4: 0%)
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар — жөтел (С3/4: 0%)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — жүрек айнуы (С3/4: 5.0%); стоматит (G3/4: 6.0%); құсу (С3/4: 4.2%); диарея (С3/4; 3.4%); іш қату (С3/4: 0.5%) — абдоминальдық ауыру (С3/4: 0.4%)
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — алопеция (сақталған: <3%); тері тарапынан бұзылулар (С3/4: 0.6%); тырнақтардың зақымдануы (С3/4: 0.4%)
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — миалгия (С3/4; 0.7%); артралгия (С3/4: 0.2%)
Репродуктивті жүйенің және сүт безінің тарапынан бұзылулар — аменорея (С3 / 4: NA)
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы реакциялар — астения (С3/4: 10.0%); гипертермия (С3/4: NA); шеткері ісіну (С3/4: 0.2%)
Зертханалық зерттеулер — дене салмағының артуы (С3/4:0%); дене салмағының төмендеуі (С3/4: 0.2%)
Лимфа түйіндері зақымданған (TAX 316) және лимфа түйіндері зақымданбаған (GEICAM 9805) сүт безінің обыры бар пациенттерде доксорубицинмен және циклофосфамидпен біріктірілген емге арналған 75 мг/м² доцетакселмен адъювантты емдеу кезіндегі жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
TAX316 зерттеуінде шеткері сенсорлық нейропатия емдеу кезеңінде басталды және TAC тобындағы 84 пациентте (11,3%) және FAC тобындағы 15 пациентте (2%) бақылау кезеңінде сақталды. Бақылау кезеңінің соңында (орташа бақылау уақыты 8 жыл) шеткері сенсорлық нейропатия TAC тобындағы 10 пациентте (1,3%) және FAC тобындағы 2 пациентте (0,3%) жалғасты. GEICAM 9805 зерттеуінде емдеу кезеңінде басталған шеткері сенсорлық нейропатия TAC тобындағы 10 пациентте (1,9%) және FAC тобындағы 4 пациентте (0,8%) бақылау кезеңінде сақталды. Бақылау кезеңінің соңында (орташа бақылау уақыты 10 жыл және 5 ай) шеткері сенсорлық нейропатия TAC тобындағы 3 пациентте (0,6%) және FAC тобындағы 1 пациентте (0,2%) жалғасты.
Жүрек тарапынан бұзылулар
TAX316 зерттеуінде TAC тобындағы 26 пациент (3,5%) және FAC тобындағы 17 пациент (2,3%) жүректің іркілісті жеткіліксіздігін бастан кешірді. Әр топтағы бір пациенттен басқа барлығына 30 күннен астам емдеу кезеңінен кейін ЖІЖ диагнозы қойылды. TAC тобындағы екі пациент және FAC тобындағы 4 пациент жүрек жеткіліксіздігінен қайтыс болды.
GEICAM 9805 зерттеуінде TAC тобындағы 3 пациентте (0,6%) және FAC тобындағы 3 пациентте (0,6%) бақылау кезеңінде жүректің іркілісті жеткіліксіздігі дамыды. Бақылау кезеңінің соңында (нақты орташа бақылау уақыты 10 жыл және 5 ай) бірде-бір пациентте TAC тобында ЖФІЖ болған жоқ және TAC тобындағы 1 пациент дилатациялық кардиомиопатиядан қайтыс болды, ал FAC тобындағы 1 пациентте (0,2%) ЖІЖ байқалды.
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар
TAX316 зерттеуінде химиотерапия аяқталғаннан кейін бақылау кезеңінде сақталатын алопеция TAC тобындағы 744 пациенттің 687 (92,3%) және FAC тобындағы 736 пациентінің 645 (87,6%) тіркелді.
Бақылау кезеңінің соңында (бақылаудың нақты орташа уақыты - 8 жыл) алопеция TAC тобының 29 пациентінде (3,9%) және FAC тобының 16 пациентінде (2,2%) жалғасты.
GEICAM 9805 зерттеуінде емдеу кезеңінде басталған және бақылау кезеңінде сақталған алопеция TAC тобындағы 49 пациентте (9,2%) және FAC тобындағы 35 пациентте (6,7%) байқалды. Зерттелетін препаратты қабылдаумен байланысты алопеция TAC тобындағы 42 пациентте (7,9%) және FAC тобындағы 30 пациентте (5,8%) бақылау кезеңі ішінде басталды немесе күшейе түсті. Бақылау кезеңінің соңында (орташа бақылау уақыты 10 жыл және 5 ай) алопеция TAC тобындағы 3 пациентте (0,6%) және FAC тобындағы 1 пациентте (0,2%) жалғасты.
Репродуктивті жүйенің және сүт бездерінің тарапынан бұзылулар
TAX316 зерттеуінде емдеу кезеңінде басталған және химиотерапия аяқталғаннан кейін бақылау кезеңінде сақталған аменорея TAC тобындағы 744 пациенттің 202 (27,2%) және FAC тобындағы 736 пациенттің 125 (17,0%) тіркелді. Аменорея TAC тобындағы 744 пациентінің 121 (16,3%) және FAC тобындағы 86 пациентте (11,7%) бақылау кезеңінің соңында (орташа бақылау уақыты 8 жыл) жалғасты. GEICAM 9805 зерттеуінде емдеу кезеңінде басталған және бақылау кезеңінде сақталған аменорея TAC тобындағы 18 пациентте (3,4%) және FAC тобындағы 5 пациентте (1,0%) байқалды. Бақылау кезеңінің соңында (орташа бақылау уақыты 10 жыл және 5 ай) аменорея TAC тобындағы 7 пациентте (1,3%) және FAC тобындағы 4 пациентте (0,8%) жалғасты.
Жалпы бұзылыстар және препаратты енгізу орнындағы бұзылулар
TAX316 зерттеуінде емдеу кезеңі кезінде басталған және химиотерапия аяқталғаннан кейін бақылау мерзімі ішінде сақталған шеткері ісіну ТАС тобындағы 744 пациенттің 119 (16,0%) және FAC тобындағы 736 пациенттің 23 (3,1%) байқалды. Бақылау кезеңінің соңында (бақылаудың нақты орташа уақыты - 8 жыл) шеткері ісіну TAC тобының 19 пациентінде (2,6%) және FAC тобының 4 пациентінде (0,5%) жалғасты. TAX316 зерттеуінде емдеу кезеңінде басталған және химиотерапия аяқталғаннан кейін бақылау кезеңінде сақталған лимфа ісінуі TAC тобындағы 744 пациенттің 11-де (1,5%) және FAC тобындағы 736 пациенттің 1-де (0,1%) тіркелді. Бақылау кезеңінің соңында (бақылаудың нақты орташа уақыты - 8 жыл) лимфа ісінуі TAC тобындағы 6 пациентте (0,8%) және FAC тобындағы 1 пациентте (0,1%) жалғасты. TAX316 зерттеуінде емдеу кезеңінде басталған және химиотерапия аяқталғаннан кейін бақылау кезеңінде сақталған астения TAC тобындағы 744 пациенттің 236-ында (31,7%) және FAC тобындағы 736 пациенттің 180-інде (24,5%) тіркелді. Бақылау кезеңінің соңында (нақты орташа бақылау уақыты - 8 жыл) астения TAC тобының 29 пациентінде (3,9%) және FAC тобының 16 пациентінде (2,2%) жалғасты.
GEICAM 9805 зерттеуінде емдеу кезеңі кезінде басталған шеткері ісіну TAC тобындағы 4 пациентте (0,8%) және FAC тобындағы 2 пациентте (0,4%) бақылау кезеңі ішінде сақталды. Бақылау кезеңінің соңында (орташа бақылау уақыты 10 жыл және 5 ай) TAC тобындағы бірде-бір пациентте (0%) шеткері ісіну болған жоқ, ал TAC тобындағы 1 пациентте (0,2%) ісіну байқалды.
Емдеу кезеңі ішінде басталған лимфа ісінуі бақылау кезеңі ішінде TAC тобындағы 5 пациентте (0,9%) және FAC тобындағы 2 пациентте (0,4%) сақталды. Бақылау кезеңінің соңында лимфа ісінуі TAC тобындағы 4 пациентте (0,8%) және FAC тобындағы 1 пациентте (0,2%) жалғасты.
Емдеу кезеңінде басталған және кейінгі бақылау кезеңінде сақталған астения TAC тобындағы 12 пациентте (2,3%) және FAC тобындағы 4 пациентте (0,8%) байқалды. Бақылау кезеңінің соңында астения TAC тобындағы 2 пациентте (0,4%) және FAC тобындағы 2 пациентте (0,4%) жалғасты.
Жедел лейкоз/Миелодисплазиялық синдром.
TAX316 зерттеуінде 10 жылдық бақылаудан кейін жедел лейкоз TAC тобындағы 744 пациенттің 3-інде (0,4%) және FAC тобындағы 736 пациенттің 1-інде (0,1%) тіркелді. TAC тобының бір пациенті (0,1%) және FAC тобының 1 пациенті (0,1%) бақылау кезеңінде ЖМЛ-дан қайтыс болды (орташа бақылау уақыты 8 жыл). Миелодисплазиялық синдром TAC тобындағы 744 пациенттің 2-де (0,3%) және FAC тобындағы 736 пациенттің 1-де (0,1%) тіркелді. GEICAM 9805 зерттеуінде 10 жылдық бақылаудан кейін жедел лейкоз TAC тобындағы 532 (0,2%) пациенттің 1-інде пайда болды. FAC тобындағы пациенттерде мұндай жағдайлар туралы хабарланған жоқ. Емдеу топтарының ешқайсысында, пациенттердің ешбірінде миелодисплазиялық синдром диагнозы қойылмаған.
Нейтропениялық асқынулар
Төмендегі кестеде GEICAM зерттеуі - TAC тобында міндетті болғаннан кейін Г-КСФ алғашқы профилактикасын алған пациенттерде 4-дәрежелі нейтропения, қызбалы нейтропения және нейтропениялық инфекция жиілігі төмендегені көрсетілген.
Нейтропениялық асқынулар
G-CSF алғашқы профилактикасымен немесе онсыз TAC сызбасы бойынша ем қабылдаған пациенттердегі нейтропениялық асқынулар (GEICAM 9805)
Бастапқы профилактикасыз G-CSF (n = 111) n (%) — Бастапқы профилактикамен G-CSF (n = 421) n (%)
Нейтропения (4-дәреже) — 104 (93,7) — 135 (32,1)
Қызбалы нейтропения — 28 (25,2) — 23 (5,5)
Инфекция нейтропения кезінде — 14 (12,6) — 21 (5,0)
Инфекция нейтропения кезінде (3-4 дәреже) — 2(1,8) — 5(1,2)
Цисплатинмен және 5-фторурацилмен үйлесімде 75 мг/м2 доцетакселмен емдеуге арналған асқазан аденокарциномасы кезіндегі жағымсыз реакциялардың кестесі
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі
Инфекциялық және паразиттік аурулар — нейтропения кезіндегі инфекция; инфекция (С3/4: 11,7%)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — анемия (С3/4: 20,9%); нейтропения (С3/4: 83,2%); тромбоцитопения (С3/4; 8,8%); қызбалы нейтропения
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық (С3/4: 1,7%)
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия (С3/4: 11,7%)
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — шеткері сенсорлық нейропатия (С3/4: 8,7%) — бас айналу (С3/4: 2,3%); шеткері қимыл нейропатиясы (С3/4; 1,3%)
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — көзжас ағуының жоғарылауы (С3/4: 0%)
Есту ағзасы және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар — есту жітілігінің төмендеуі (С3/4: 0%)
Жүрек тарапынан бұзылулар — аритмия (С3/4: 1,0%)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — диарея (С3/4: 19,7%); жүрек айнуы (С3/4: 16%); стоматит (С3/4: 23,7%); құсу (С3/4: 14.3%) — іш қату (С3/4: 1,0%); іштің төменгі бөлігіндегі ауырсыну (С3/4: 1,0%); өңештің қабынуы/ жұтынудың қиындауы / жұтқан кездегі ауырсыну (С3/4: 0,7%)
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар — алопеция (С3/4: 4,0%) — қышымалы бөртпе (С3/4: 0,7%); тырнақтардың зақымдануы (С3/4: 0,7%); терінің қабыршақтануы (С3/4: 0%)
Жалпы бұзылыстар және препаратты енгізу орнындағы бұзылулар — айқын солбырлық (С3/4: 19,0%); температураның көтерілуі (С3/4; 2,3%); сұйықтықтың іркілуі (ауыр/өмірге қауіпті; 1%)
Цисплатинмен және 5-фторурацилмен үйлесімде 75 мг/м2 доцетакселмен емдеуге арналған асқазан аденокарциномасы кезіндегі жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Г-КСФ қолданылуына қарамастан, қызбалы нейтропения және нейтропения кезіндегі инфекция тиісінше пациенттердің 17,2% және 13,5% байқалды. Г-КСФ пациенттердің 19,3% (циклдердің 10,7%) қайталама профилактика үшін пайдаланылды. Қызбалы нейтропения және нейтропения кезіндегі инфекция тиісінше профилактикалық Г-КСФ алмаған пациенттердің 15,6%-ында және 12,9% - ында профилактикалық Г-КСФ алған пациенттердің 12,1%-ында және 3,4%-ында байқалды.
Цисплатинмен және 5-фторурацилмен үйлесімде 75 мг/м2 доцетакселмен емдеуге арналған бас пен мойынның обырлық түзілімдері кезіндегі жағымсыз реакциялардың кестесі
•Кейінгі сәулелік еммен индукциялық химиотерапия (TAX 323)
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі — Сирек
Инфекциялық және паразиттік аурулар — инфекция (С3/4: 6,3%); нейтропения кезіндегі инфекция;
Қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса алғанда) — онкологиялық ауыру (С3/4: 0,6%)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — нейтропения (С3/4: 76,3%); анемия (С3/4: 9,2%); тромбоцитопения (С3/4: 5,2%) — қызбалы нейтропения
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық (ауыр емес түрі)
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия (С3/4: 0,6%)
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — дәм сезудің жоғалуы / иісті қабылдаудың бұзылуы, шеткері сенсорлық нейропатия (С3/4: 0,6%); — бас айналу
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — көзжас ағуының жоғарылауы; конъюнктивит
Есту ағзасы және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар — есту жітілігінің төмендеуі
Жүрек тарапынан бұзылулар — миокард ишемиясы (С3/4;1,7%) — аритмия (С3/4: 0,6%)
Қантамырлар тарапынан бұзылулар — веналық тамырлар тарапынан бұзылулар (С3/4: 0,6%)
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — жүрек айнуы (С3/4: 0,6%); стоматит (С3/4: 4,0%); диарея (С3/4: 2,9%); құсу (С3/4: 0,6%) — іш қату; өңештің қабынуы/ жұтынудың қиындауы / жұтқан кездегі ауырсыну (С3/4: 0,6%); іштің төменгі бөлігіндегі ауырсыну; диспепсия; асқазан-ішек жолынан қан кету (С3/4: 0,6%)
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар — алопеция (С3/4: 10,9%) — қышымалы бөртпе; терінің құрғақтығы; терінің қабыршақтануы (С3/4: 0,6%)
Қаңқа бұлшықеттері мен дәнекер тінінің тарапынан бұзылулар — миалгия (С3/4: 0,6%)
Жалпы бұзылыстар және препаратты енгізу орнындағы бұзылулар — айқын солбырлық (С3/4: 3,4%); гипертермия (С3/4: 0,6%); сұйықтықтың іркілуі; ісіну
Зертханалық зерттеулер — дене салмағының артуы
• Кейінгі сәулелік еммен индукциялық химиотерапия (TAX 324)
Ағзалар жүйесінің класы — Өте жиі — Жиі — Сирек
Инфекциялық және паразиттік аурулар — инфекция (С3/4: 3,6%) — нейтропения кезіндегі инфекция
Қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса алғанда) — онкологиялық ауыру (С3/4: 1,2%)
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — нейтропения (С3/4: 83,5%); анемия (С3/4: 12,4%); тромбоцитопения (С3/4: 4,0%); қызбалы нейтропения
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — анорексия (С3/4: 12,0%)
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — дәм сезудің жоғалуы /иісті қабылдаудың бұзылуы (С3/4: 0,4%); шеткері сенсорлық-қимыл нейропатиясы (С3/4: 1,2%) — бас айналу (С3/4: 2,0%); шеткері қимыл нейропатиясы (С3/4: 0,4%)
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — көзжас ағуының жоғарылауы — конъюнктивит
Есту ағзасы және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар — есту жітілігінің төмендеуі (С3/4: 1,2%)
Жүрек тарапынан бұзылулар — аритмия (С3/4: 2,0%) — миокард ишемиясы
Қантамырлар тарапынан бұзылулар — вена тамырларының тарапынан бұзылулар
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — жүрек айнуы (С3/4: 13,9%); стоматит (С3/4: 20,7%); құсу (С3/4: 8,4%); диарея (С3/4: 6,8%); өңештің қабынуы/ жұтынудың қиындауы / жұтқан кездегі ауырсыну (С3/4: 12,0%); іш қату (С3/4: 0.4%) — диспепсия (С3/4: 0,8%); іштің төменгі бөлігіндегі ауырсыну (С3/4: 1,2%); асқазан-ішек жолынан қан кету (С3/4: 0,4%)
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар — алопеция (С3/4: 4,0%); Қышымалы бөртпе — терінің құрғақтығы; терінің қабыршақтануы
Қаңқа бұлшықеттері мен дәнекер тінінің тарапынан бұзылулар — миалгия (С3/4: 0.4%)
Жалпы бұзылыстар және препаратты енгізу орнындағы бұзылулар — айқын солбырлық (С3/4: 4.0%); гипертермия (С3/4: 3.6%); сұйықтықтың іркілуі (С3/4: 1.2%); ісіну (С3/4: 1.2%)
Зертханалық зерттеулер — дене салмағының төмендеуі — дене салмағының артуы
Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі
Қатерсіз, қатерлі және нақтыланбаған (кисталар мен полиптерді қоса) жаңа түзілімдер
Екінші бастапқы қатерлі жаңа түзілімдермен байланысты екені белгілі басқа ісікке қарсы препараттармен үйлесімде пайдалану кезінде доцетакселді қабылдауға байланысты ходжкиндік емес лимфоманы қоса, екінші бастапқы қатерлі жаңа түзілімдер (жиілігі белгісіз) туралы хабарланды. TAC режимімен сүт безі обырының негізгі клиникалық зерттеулерінде жедел миелоидты лейкоз және миелодисплазиялық синдром (жиілігі - жиі емес) туралы хабарланды.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі және басқа да гематологиялық жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Диссеминацияланған тамырішілік коагуляция (ДТК) туралы хабарланды, көбінесе сепсиспен немесе көпағзалық жеткіліксіздікпен үйлесімде.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Анафилаксиялық шоктың, кейде өліммен аяқталатын, кейбір жағдайлары туралы хабарланды. Паклитакселге аса жоғары сезімталдық реакцияларын бұрын көрсеткен пациенттерде доцетакселді қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары (жиілігі белгісіз) туралы хабарланды.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Доцетакселді қолдану кезінде құрысулардың сирек жағдайлары немесе есін қысқа мерзімге жоғалту байқалды. Мұндай реакциялар кейде дәрілік препаратты енгізу кезінде пайда болады.
Көру ағзасы тарапынан бұзылулар
Әдетте дәрілік препаратты енгізу кезінде және аса жоғары сезімталдық реакцияларына байланысты болатын қысқа мерзімді көру бұзылуларының (ұстама, жыпылықтау, скотома) өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Олар енгізуді тоқтатқаннан кейін басылды.
Конъюнктивиттің пайда болуымен немесе онсыз көзжастың ағуы жағдайлары, көзжастың ағуына әкелетін көзжас ағатын жолдардың бітелуі туралы сирек хабарланады. Доцетаксел қабылдаған пациенттерде кисталы макулярлы ісіну (CMO) жағдайлары туралы хабарланды.
Есту ағзасы және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар
Отоуыттылықтың сирек жағдайлары, естудің бұзылуы және/немесе есту қабілетінің жоғалуы туралы хабарланды.
Жүрек тарапынан бұзылулар
Миокард инфарктісінің сирек жағдайлары туралы хабарланды.
Доксорубицин, 5-фторурацил және/немесе циклофосфамидті қоса, біріктірілген сызбаларда доцетаксел қабылдаған пациенттерде кейде өліммен аяқталатын қарыншалық тахикардияны (жиілігі белгісіз) қоса, қарыншалық аритмия туралы хабарланды.
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
Сирек веналық тромбоэмболиялық оқиғалар туралы хабарланды.
Тыныс алу, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар
Тыныс алудың жедел жеткіліксіздігі синдромының сирек жағдайлары және интерстициальды пневмония/пневмония, өкпенің интерстициальды ауруы, өкпе фиброзы және кейде өліммен аяқталатын тыныс алу жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Қатарлас сәулелік ем қабылдаған пациенттерде радиациялық пневмониттің сирек жағдайлары байқалды.
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Колит, ишемиялық колит және өліммен аяқталуы мүмкін (жиілігі белгісіз) нейтропениялық энтероколитті қоса, энтероколиттің сирек жағдайлары туралы хабарланды.
Энтероколит және асқазан-ішек жолдарының тесілуін қоса, асқазан-ішек жолдарының оқиғалары нәтижесінде сусызданудың сирек жағдайлары туралы хабарланды.
Ішек бітелуі мен ішек обструкциясының сирек жағдайлары туралы хабарланды.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Гепатиттің өте сирек, кейде өлімге әкелетін жағдайлары, ең алдымен бұрын бауыр аурулары бар пациенттерде хабарланды.
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар
Мультиформалы эритема және Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) және доцетакселді қолданған кезде жедел жайылған экзентематозды пустулез (AGEP) сияқты ауыр жағымсыз реакциялар сияқты терінің қызыл жегісі мен буллезді дерматиттердің өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір жағдайларда қатарлас факторлар осы әсерлердің дамуына ықпал етуі мүмкін. Әдетте доцетакселді қолданған кезде алдымен шеткері лимфеденит болатын склеродермиямен байланысты өзгерістер туралы хабарланады. Тұрақты алопеция жағдайлары (жиілігі белгісіз) туралы хабарланды.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Бұл жағдайлардың шамамен 20% қатарлас нефроуытты дәрілік препараттар және асқазан-ішек бұзылыстары сияқты бүйректің жедел жеткіліксіздігінің пайда болу қауіп факторлары болған жоқ.
Жалпы бұзылыстар және препаратты енгізу орнындағы бұзылулар
Бұрын сәулеленген аймақта жергілікті қабыну реакцияларының сирек жағдайлары туралы хабарланды.
Бұрын сәулеленген аймақтағы қайталанатын реакциялар (доцетакселді басқа жерге енгізгеннен кейін алдыңғы экстравазация орнында тері реакциясының қайталануы) алдыңғы экстравазация (жиілігі белгісіз) орнында байқалды.
Сұйықтықтың іркілуі олигурия немесе гипотензияның жедел эпизодтарымен қатар жүрмеді. Сусызданудың және өкпенің ісінуінің сирек жағдайлары туралы хабарланды.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар
Электролиттік теңгерімнің бұзылу жағдайлары туралы хабарланды. Негізінен сусызданумен, құсумен және пневмониямен байланысты гипонатриемия жағдайлары туралы хабарланды. Гипокалиемия, гипомагнемия және гипокальциемия, әдетте, асқазан-ішек бұзылыстарымен, атап айтқанда диареямен үйлесімде байқалды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz