Дриптан® таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат – оксибутинин гидрохлориді 5 мг, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кальций стеараты, сусыз лактоза. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сындыруға арналған кертігі бар, ақ түсті таблеткалар.

- қуық қызметінің тұрақсыздығында немесе жайылған склероз және spina bifida сияқты ауруларда қуықтың нейрогенді дифункциясы салдарынан (детрузордың гиперрефлексиясы), немесе детрузордың идиопатиялық тұрақсыздығында (несепті моторлы ургентті ұстай алмаушылық) несепті ұстап тұра алмаушылық, императивтік несепке қысылу немесе несеп жиі шығару. Балаларда қолдану Оксибутинин гидрохлориді 5 жастан асқан балаларда мынадай жағдайларда қолданылуы мүмкін: - қуықтың идиопатиялық белсенділігі аса жоғары болуы салдарынан қуық қызметі тұрақсызданғанда немесе қуықтың нейрогендік функциясы бұзылғанда (детрузор белсенділігінің аса жоғары болуы) несепті ұстап тұра алмаушылық, императивтік несепке қысылу немесе несептің жиі шығарылуында - басқа ем тиімсіз болғанда, детрузор белсенділігінің аса жоғары болуымен байланысты түнгі энурезде дәрі-дәрмексіз әдістермен біріктіріп.

Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Несеп шығару және несеп шығару бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Оксибутинин. АТХ коды G04BD04 Әсер ету механизмі Оксибутинин детрузордың тегіс бұлшықетті талшықтарына тікелей спазмолитикалық әсер етеді, сондай-ақ ацетилхолиннің тегіс бұлшықеттердің М-холинорецепторларына ықпал етуін бөгей отырып, антихолинергиялық әсер береді. Бұл қасиеттері қуық детрузорының босаңсуына мүмкіндік береді. Қуық қызыметі тұрақты емес науқастарда Дриптан препараты қуық көлемін ұлғайтады және детрузордың өздігінен жиырылу жиілігін азайтады.

Дозалау режимі Доза жеке анықталады. Егер басқасы белгіленбесе, келесі ұсыныстар қолданылады: Ересектер Ересектерге Дриптан ½ таблеткасының бастапқы дозасын күніне 3 рет тағайындайды (бұл 7,5 мг оксибутинин гидрохлоридіне сәйкес келеді). Келесі стандартты доза тәулігіне 3 рет ½ - ден 1-ге дейін Дриптан таблеткасын құрайды (бұл 7,5–15 мг оксибутинин гидрохлоридіне сәйкес келеді). Осыдан кейін ең төмен тиімді демеу дозасын таңдау керек. Терапевтік әсердің жеткіліксіздігімен дозаны ең жоғарыға дейін арттыруға болады -1 таблетка Дриптан күніне 4 рет (бұл 20 мг оксибутинин гидрохлоридіне сәйкес келеді). Дриптанды тәулігіне 2-3 (ең көбі 4) қабылдау керек. Егде жастағы адамдар Егде жастағы пациенттерге күніне екі рет ½ таблетка Дриптанының бастапқы дозасы беріледі (бұл 5 мг оксибутинин гидрохлоридіне сәйкес келеді). Содан кейін ең төмен тиімді демеу дозасын таңдау керек. Егде жастағы пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі әдетте ұзағырақ, сондықтан күніне 10 мг доза жеткілікті болуы мүмкін. Терапевтік әсердің жеткіліксіздігімен дозаны ең жоғарыға дейін арттыруға болады -1 таблетка Дриптан күніне 4 рет (20 мг оксибутинин гидрохлоридіне сәйкес келеді). 5 жастағы және одан үлкен балалар 5 жастан асқан балаларға Дриптан препаратының ½ таблеткасының бастапқы дозасы күніне 2 рет беріледі (бұл 5 мг оксибутинин гидрохлоридіне сәйкес келеді). Болашақта ең төмен тиімді демеу дозасын таңдау керек. Балалар (5 жасқа дейін) Бұл препаратты қабылдау 5 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. Жасына және дене салмағына байланысты дозалау бойынша келесі ұсыныстар қолданылады: Жасы — Дене салмағы — Күніне доза 5-9 жас — 20 − 30 кг — 7,5 мг, 3 бөлек дозаға бөлінген 9–12 жас — 30 − 38 кг — 10 мг, 2 бөлек дозаға бөлінген 12 жас және одан үлкен — ˃ 38 кг — 15 мг, 3 бөлек дозаға бөлінген Дене салмағының әр кг-ге шаққандағы ең жоғары тәуліктік доза 0,3–0,4 мг құрайды, алайда балаларға арналған доза күніне 3 таблеткадан Дриптаннан аспауы керек (бұл 15 мг оксибутинин гидрохлоридіне сәйкес келеді). Қолдану тәсілі Таблеткаларды жеткілікті сұйықтықпен (шамамен 1 стакан су) ішіп, тамақтанар алдында, тамақтану кезінде немесе одан кейін аш қарынға жұтуға болады. Бұл сондай-ақ ұсынылады, өйткені таблеткалардың дәмі жағымсыз.

• препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • миастения • жабық бұрышты глаукома немесе көздің алдыңғы камерасының шағындығы • гиперпирексияның пайда болу қаупіне байланысты, дене температурасы жоғарылаған науқастарға немесе қоршаған орта температурасы жоғары болғанда Дриптан® препаратын тағайындамаған жөн • өңеш функциясының бұзылуы, соның ішінде өңеш саңылауының жарығы • асқазан-ішек жолының (АІЖ) функционалдық немесе органикалық обструкциясы, оның ішінде пилоростеноз, салданған ішек бітелісі, ішек атониясы • илеостоманың, колостоманың, уытты мегаколонның, ауыр ойық жара колитінің болуы • туа біткен галактоземия, глюкозаның және галактозаның мальабсорбция синдромы, лактаза тапшылығы (өйткені препараттың құрамында лактоза бар)  • лактация кезеңі (бала емізу) • қуықтың инфравезикальді обструкциясы, ондайда несептің іркілуі, мысалы, қуық асты безінің ұлғаюы туындауы мүмкін • 5 жасқа дейінгі балалар (қауіпсіздігі анықталған жоқ)

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Симптомдар Дриптан® препаратымен артық дозалану симптомдары ОЖЖ тарапынан болатын әдеттегі жағымсыз әсерлерінің күшеюінен (қимыл-қозғалыс мазасыздығынан және эмоциональді қозудан бастап психоздық мінез-құлыққа дейін) бастап циркуляторлық бұзылуларға (ысынулар, АҚ түсіп кетуі, қан айналымының жеткіліксіздігі және т.б.), тыныс алу жеткіліксіздігіне, салдануға және комаға дейін біртіндеп ұлғаяды. Емі: симптоматикалық. • асқазанды дереу шаю • өмірге қауіп төндіретін антихолинергиялық синдром пайда болған жағдайда нұсқаулық бойынша ұсынылатын неостигмин (немесе физостигмин) дозасын қолдануға болады. Температураның төмендеуі. Айқын мазасыздықта немесе қозуда – вена ішіне инъекция түрінде 10 мг диазепам. Тахикардияда – пропранололды вена ішіне инъекция түрінде. Несеп іркілгенде – қуықты катетерлеу. Тыныс алу бұлшықеттері салданғанда өкпені жасанды түрде желдету қажет болуы мүмкін. Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгінуді ұсынамыз. Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес) Өте жиі - іш қату, жүректің айнуы, ауыздың құрғауы - бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық - терінің құрғауы - көрудің бұлыңғырлануы Жиі - диарея, құсу - сананың шатасуы - құрғақ көз синдромы - несеп іркілісі - гиперемия (ересектерге қарағанда балаларда айқынырақ) - жүректің жиі қағуы Жиі емес - іштегі жайсыздық, анорексия, тәбеттің төмендеуі, дисфагия Белгісіз - несеп шығару жолдарының инфекциясы - гастроэзофагеальді рефлюкс, қауіп тобындағы пациенттерде жалған бітеліс (ішек перистальтикасын төмендететін басқа да дәрілік заттар қабылдайтын, іш қатуымен зардап шегуші егде адамдар немесе науқастар) - қозу, мазасыздық, елестеулер, қорқыныштар, паранойя, егде жастағыларда когнитивтік бұзылулар, депрессия, тәуелділік симптомдары (анамнезде дәрілік препаратқа және тәуелділік туындататын басқа да заттарға тәуелділігі бар пациенттерде), бағдардан жаңылу, сандырақтау - когнитивтік бұзылулар, құрысулар, ұйқышылдық, бағдардан адасу - тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы - ыстық өту - мидриаз, көзішілік қысымның жоғарылауы, жабық бұрышты глаукоманың дамуы - дизурия - ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем, тер бөлінуінің төмендеуі, фотосезімталдық - аса жоғары сезімталдық - мұрыннан қан кету - бұлшықет әлсіздігі, миалгия және/немесе бұлшықет түйілуімен көрінетін бұлшықет бұзылыстары Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет. ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК. http://www.ndda.kz

Дриптан препаратымен терапияны бастамас бұрын жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылуына байланысты поллакиурияны немесе никтурияны алып тастау керек. Келесі аурулары бар пациенттерге сақ болу керек, өйткені оксибутинин бұл аурулардың симптомдарын нашарлатуы мүмкін: - Гипертиреоз, - Жүректің ишемиялық ауруы, жүрек жеткіліксіздігі, - Жүрек аритмиясы, тахикардия, - Гипертония, - Когнитивті бұзылулар, автономды нейропатия (мысалы, Паркинсон ауруы бар пациенттерде), - Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы. - Цереброваскулярлық аурулар, немесе қант диабеті. Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы Сондай-ақ, бауыр немесе бүйрек қызметі бұзылған пациенттерде, әсіресе бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу ұсынылады, өйткені пациенттердің осы топтары үшін фармакокинетикалық дәлелдер жоқ. Дозаны азайту қажет болуы мүмкін. Жүйке жүйесі Оксибутининнің орталық жүйке жүйесіне антихолинергиялық әсер ету жағдайлары, мысалы, елестеулер, қозу, сананың шатасуы және ұйқышылдық туралы хабарланды. Пациенттерді мұқият бақылау қажет, әсіресе терапияның алғашқы айларында немесе дозаны жоғарылатқаннан кейін. Егер орталық жүйке жүйесіне антихолинергиялық әсерлер пайда болса, терапияны тоқтату немесе дозаны азайту туралы ойлану керек. Сондай-ақ, Паркинсон ауруы немесе когнитивті бұзылулармен байланысты басқа орталық жүйке жүйесінің аурулары бар пациенттерде сақ болу ұсынылады, өйткені орталық жүйке жүйесінің психиатриялық және басқа жағымсыз әсерлері оңай туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда дозаны азайту қажет болуы мүмкін. Асқазан-ішек жолы Оксибутинин сияқты антихолинергиялық препараттарды эзофагит тудыруы немесе нашарлатуы мүмкін басқа препараттарды (мысалы, бисфосфонаттар) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Инфекциялар Егер терапия кезінде несеп-жыныс жүйесінің инфекциясы пайда болса, тиісті емдеуді жүргізу қажет. Дриптан препаратын порфириясы бар науқастарға қолдану қауіпсіз емес, препарат порфириногендер синтезін арттырды. Ұзақ мерзімді қолдану сілекей секрециясының шектелуіне немесе тоқтатылуына байланысты тіс жегісінің, қызыл иек ауруларының және ауыз қуысының зең инфекцияларының дамуына ықпал етуі мүмкін. Сондықтан ұзақ уақыт қолданған кезде үнемі стоматологиялық тексеруден өту керек. Көз аурулары Оксибутинин жабық бұрышты глаукоманың дамуын тудыруы мүмкін болғандықтан, емдеу кезінде көру өткірлігі мен көзішілік қысымды мезгіл-мезгіл тексеріп отыру керек. Пациенттерге көру өткірлігі кенеттен жоғалса немесе көздің ауыруы болса, дереу медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек. Тәуелділік Оксибутининді қабылдау қазірдің өзінде психобелсенді заттарды және/немесе есірткіні шамадан тыс қолданған пациенттерді тәуелділікке әкелуі мүмкін Балалар мен жасөспірімдер 5 жасқа дейінгі балалар 5 жасқа дейінгі балаларда Дриптан препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмағандықтан, препаратты осы жас тобында қолдану ұсынылмайды. Детрузордың шамадан тыс белсенділігінен туындамаған моносимптоматикалық түнгі энурезі бар балаларда оксибутининнің тиімділігін растайтын шектеулі деректер ғана бар. 5 жастағы және одан үлкен балалар 5 жастан асқан балаларға оксибутининді сақтықпен қолдану керек, өйткені олар оксибутининнің әсеріне, әсіресе орталық жүйке жүйесі мен психиканың жағымсыз әсерлеріне сезімтал болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер Когнитивті бұзылулар қаупіне байланысты, оксибутинин сияқты антихолинергиялық препараттарды егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Сондай-ақ, егде жастағы пациенттерде сақ болу ұсынылады, өйткені олар оксибутининнің әсеріне сезімтал болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде қан плазмасындағы препарат деңгейі әдетте жоғары. Сондықтан оларға төмен дозалар қажет болуы мүмкін. Қосымша заттар туралы ескерту Дриптанның құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаға жақпаушылық, толық лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттерде Дриптан қабылдауға болмайды. Арнайы ескертулер Егде жастағы адамдар Дриптан® препаратын когнитивті бұзылулардың даму қаупіне байланысты егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттердің бұл санатында препаратқа жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі де артады. Педиатрияда қолдану Дриптан® препаратын моносимптомды түнгі энурезі (детрузордың аса жоғары белсенділігімен байланысты емес) бар 5 жасқа толмаған балаларда қолдану жөнінде шектеулі ғана деректер бар. 5 жастан асқан балаларға Дриптан® препаратын абайлап тағайындалғаны жөн, өйткені олар препараттың әсеріне, әсіресе орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың және психикалық бұзылулардың пайда болуына қатысты сезімталдау болуы мүмкін7 Сирек кездесетін тұқым қуалайтын бұзылулары (галактозаның жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылу синдромы) бар науқастарға, Дриптан® препаратын қолдану ұсынылмайды. Жүктілік Жүкті болған кезде Дриптан® препаратын қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезеңінде Дриптан® препаратын қолдануды тоқтата тұрған жөн. Бала емізу Лактация кезеңінде Дриптан® препаратын қабылдау қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат ұйқышылдықты және көрудің бұлыңғырлануын тудыруы мүмкін. Пациенттер, олардың психикалық жағдайы және ойлау қабілеті өзгермеген жағдайдан басқасында, көлік құралдарын жүргізуді немесе механизмдерді басқаруды тоқтата тұрғандары дұрыс.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дриптан® препаратын басқа антихолинергиялық препараттармен бірге қолданғанда, антихолинергиялық әсерінің күшеюі мүмкін болғандықтан, сақтық таныту қажет. Антихолинергиялық дәрілердің және фенотиазиндердің, амантидиннің, нейролептикалық дәрілермен (мысалы, фенотиазиндермен, бутирофенондармен, клозапинмен), паркинсонизмге қарсы басқа да антихолинергиялық дәрілермен (мысалы, бипериденмен, L-допамен), антигистаминдік дәрілермен, хинидинмен, оймақгүлмен, үшциклдік антидепрессанттармен, атропинмен және атропинді спазмолитикалық дәрілер мен дипиридамол сияқты атропин тәрізді қосылыстармен өзара әрекеттесуінің жекелеген жағдайлары тіркелген. Дриптан® препаратын осы препараттармен бірге қолданғанда сақтық танытқан жөн. Оксибутинин Р450 цитохромының CYP 3A4 изоферменттерімен метаболизденеді. CYP3A4 тежегішімен бір мезгілде енгізу оксибутининнің метаболизмін тежеуі және оксибутининнің экспозициясын арттыруы мүмкін. Дриптан® препараты емдеудің прокинетикалық тәсілдеріне қатысты қарама-қайшылық тудыруы мүмкін. Дриптан® препаратын холинэстераза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану холинэстераза тежегіші тиімділігінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Пациенттерді алкоголь қабылдау оксибутинин (Дриптан®) сияқты антихолинергиялық дәрілерден туындайтын ұйқышылдықты күшейтуі мүмкін екендігінен хабардар ету қажет.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!