ДУТАБИТ ПРЕПАРАТЫМЕН МОНОТЕРАПИЯ
Келесі кестеде жағымсыз әсерлер жөніндегі деректер бар. Зерттеушілердің анықтауы бойынша, клиникалық зерттеулерде препаратты қолданумен байланысты байқалған аталған жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігі (туындау жиілігі ≥1%) емдеудің алғашқы жылы ішінде дутастеринмен емделген пациенттерде, плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, жоғары болды. Тіркеуден кейін қолдану тәжірибесіндегі жағымсыз құбылыстар тіркеуден кейінгі өздігінен келген есеп берулер арқылы анықталды; сондықтан олардың туындауының нақты жиілігі белгісіз:
Өте жиі (> 1/10); Жиі (> 1/100, <1/10); Жиі емес (> 1/1,000, <1/100); Сирек (>1/10,000, <1/1,000); Өте сирек (<1/10,000); белгісіз (қолда бар деректер арқылы баға беру мүмкін емес).
Ағзалар жүйесі — Жағымсыз реакция — Клиникалық зерттеу деректерінен туындау жиілігі
Емдеудің 1 жылы ішінде туындау жиілігі (n=2167) — Емдеудің 2 жылы ішінде туындау жиілігі (n=1744)
Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері бұзылулары — Импотенция* — 6.0% — 1,7%
Либидоның өзгеруі (төмендеуі)* — 3.7% — 0,6%
Эякуляция бұзылуы*^ — 1,8% — 0,5%
Сүт безінің бұзылуы + — 1,3% — 1,3%
Иммундық жүйенің бұзылуы — Аллергиялық реакциялар, бөртпені, қышынуды, есекжемді, жергілікті ісінуді және ангионевроздық ісінуді қоса — Тіркеуден кейінгі деректерге сәйкес туындау жиілігі
Белгісіз
Психикалық бұзылыстар — Депрессия — Белгісіз
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар — Алопеция (көбінесе денедегі түктердің жойылуы), гипертрихоз. — Сирек
Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері бұзылулары — Аталық бездің ауыруы және ісінуі — Белгісіз
* Сексуалдық функцияның бұзылуымен байланысты жағымсыз реакциялар дутастеридпен емдеумен астасады (монотерапияны және тамсулозинмен біріктірілімін қоса). Осы жағымсыз реакциялар емдеуді тоқтатқаннан кейін де жалғасуы мүмкін. Олардың ұзақтығына дутастеридтің ықпалы белгісіз.
^ эякулят көлемінің төмендеуін қоса
+ сүт безінің аурушаңдығын және оның гипертрофиясын қоса.
ДУТАБИТ ТАМСУЛОЗИН АЛЬФА-АДРЕНОБЛОКАТОРЫМЕН БІРІКТІРІЛІМДЕ
Төрт жылдық клиникалық CombAT зерттеулерінің деректеріне сәйкес (препараттарды салыстыру: тәулігіне 1 рет дутастерид 0,5 мг (n=1623); тамсулозин 0,4 мг (n=1611); және олардың біріктірілімімен емдеу), зерттеушілердің анықтауы бойынша, клиникалық зерттеулерде емдеудің алғашқы, екінші, үшінші және төртінші жылдары ішінде препаратты қолданумен байланысты байқалған кез келген жағымсыз құбылыстардың жиілігі дуастеридті / тамсулозинді біріктіріп емдегенде, сәйкесінше, 22%, 6%, 4% және 2%; дутастеридпен монотерапияда 15%, 6%, 3% және 2%; тамсулозинмен монотерапияда 13 %, 5%, 2% және 2% құрады. Емдеудің алғашқы жылында біріктірілген ем тобындағы жағымсыз реакциялардың өте жоғары жиілігі ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан бұзылудың, атап айтқанда, эякуляцияның осы топта байқалған бұзылуларының өте жоғары жиілігімен байланысты болды.
Зерттеушілердің анықтауы бойынша, CombAT зерттеулерінде емдеудің алғашқы жылы ішінде препаратты қолданумен байланысты келесі жағымсыз реакциялар (туындау жиілігі 1%-дан асатын немесе оған тең) жөнінде мәлімделді; емдеудің төрт жылы ішінде туындау жиілігі төмендегі кестеде көрсетілген:
Ағзалар жүйесі бойынша жіктеу — Жағымсыз реакция — Емдеу барысындағы туындау жиілігі
1 жыл — 2 жыл — 3 жыл — 4 жыл
Біріктірілімa (n) — (n=1610) — (n=1428) — (n=1283) — (n=1200)
Дутастерид — (n=1623) — (n=1464) — (n=1325) — (n=1200)
Тамсулозин — (n=1611) — (n=1468) — (n=1281) — (n=1112)
Орталық жүйке жүйесінің бұзылулары — Бас айналу
Біріктірілімa — 1,4% — 0,1% — <0,1% — 0,2%
Дутастерид — 0,7% — 0,1% — <0,1% — <0,1%
Тамсулозин — 1,3% — 0,4% — <0,1% — 0%
Жүрек-қантамыр жүйесінің бұзылуы — Жүрек жеткіліксіздігі (Біріктірілген түсінікb)
Біріктірілімa — 0,2% — 0,4% — 0,2% — 0,2%
Дутастерид — <0,1% — 0,1% — <0,1% — 0%
Тамсулозин — 0,1% — <0,1% — 0,4% — 0,2%
Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері бұзылулары — Белсіздік c
Біріктірілімa — 6,3% — 1,8% — 0,9% — 0,4%
Дутастерид — 5,1% — 1,6% — 0,6% — 0,3%
Тамсулозин — 3,3% — 1,0% — 0,6% — 1,1%
Либидоның өзгеруі (төмендеуі) c
Біріктірілімa — 5,3% — 0,8% — 0,2% — 0%
Дутастерид — 3,8% — 1,0% — 0,2% — 0%
Тамсулозин — 2,5% — 0,7% — 0,2% — <0,1%
Экуляцияның бұзылулары c ^
Біріктірілімa — 9,0% — 1,0% — 0,5% — <0,1%
Дутастерид — 1,5% — 0,5% — 0,2% — 0,3%
Тамсулозин — 2,7% — 0,5% — 0,2% — 0,3%
Сүт безінің бұзылуыd
Біріктірілімa — 2,1% — 0,8% — 0,9% — 0,6%
Дутастерид — 1,7% — 1,2% — 0,5% — 0,7%
Тамсулозин — 0,8% — 0,4% — 0,2% — 0%
a Біріктірілім — тәулігіне 1 рет 0,5 мг дутастерид плюс тәулігіне 1 рет 0,4 мг тамсулозин.
b «Жүрек жекіліксіздігі» термині жүректің іркілген жеткіліксіздігін, сол жақ қарынша жеткіліксіздігін, сол жақ қарыншаның жедел жеткіліксіздігін, кардиогендік шокты, оң жақ қарынша жеткіліксіздігін, оң жақ қарыншаның жедел жеткіліксіздігін, қарыншалар жеткіліксіздігін, жүрек-өкпе жеткіліксіздігін, іркілген кардиомиопатияны қамтиды.
c Сексуалдық функцияның бұзылуымен байланысты жағымсыз реакциялар, дутастеридпен емдеумен (монотерапияны және тамсулозинмен біріктірілімін қоса) астасады. Осы жағымсыз реакциялар емдеуді тоқтатқаннан кейін де жалғасуы мүмкін. Олардың ұзақтығына дутастеридтің ықпалы белгісіз.
d Сүт бездерінің аурушаңдығын және оның гипертрофиясын қоса.
^ Эякулят көлемінің азаюын қоса.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz