Зептол СР 200 таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 200 мг және 400 мг карбамазепин қосымша заттар: этилцеллюлозаМ 50, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, тальк, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы қабықтың құрамы: негізгі бутилденген метакрилат сополимері (эудрагид Е100), гипромеллоза 2208 (метоцел К4М), гипромеллоза 2910 (метоцел Е-5), титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172), изопропанол, метиленхлорид, тазартылған су, ацетон Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қоңыр түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар және екінші жақ беті тегіс, дөңгелек пішінді таблеткалар.

• эпилепсия - жайылған тонустық-клонустық және парциалды эпилепсиялық ұстамалар. Зептол СР жақында эпилепсия диагнозы қойылған пациенттерге және бақыланбайтын немесе ағымдағы құрысуға қарсы ем жақпайтын пациенттерге қолданылады. Ескертпе: Карбамазепин әдетте шағын ұстамаларда/petit mal, абсанс/және миоклонустық ұстамаларда тиімсіз. Сонымен қатар, жекелей деректер атипиялық абсанстар бар пациенттерде ұстамалардың өршуін айғақтайды. • үш тармақты жүйке невралгиясы кезінде ұстама түріндегі ауырсыну • литиймен емдеуге жауап бермейтін пациенттерде маниакальді-депрессиялық психоздың профилактикасы.

Әсер ету механизмі Карбамазепин шамадан тыс қозған жүйке талшықтарының жарғақшаларын тұрақтандырады, қайталанатын нейрондық разрядтардың пайда болуын тежейді және қоздырғыш импульстардың синапстық жүруін төмендетеді. Негізгі әсер ету механизмі натрий өзекшелерінің блокадасы арқылы деполяризацияланған нейрондарда натрийге тәуелді потенциалдардың қайта қосылуын болдырмау болып табылады. Препараттың құрысуға қарсы әсері негізінен глутамат босап шығуының төмендеуімен және нейрондар жарғақшаларының тұрақтануымен шартталған, ал антиманиакальді әсері допамин мен норадреналин метаболизмінің бәсеңдеуімен шартталуы мүмкін.

Дозалау режимі Емдеуді бастау туралы шешім қабылдамас бұрын, шығу тегі қытай және тайлық пациенттер мүмкіндігінше HLA-В*1502 скринингінен өтуі керек, өйткені бұл аллель карбамазепиннен туындаған ауыр карбамазепинмен астасқан Стивенс-Джонсон синдромының даму қаупін болжайды. Карбамазепинмен емдеуді пациенттің клиникалық жағдайына байланысты жеке таңдалған аз дозадан бастау керек. Содан кейін доза оңтайлы демеу дозасына жеткенше біртіндеп артады. Тәуліктік доза әдетте 1 немесе 2 реттік дозада енгізіледі және 400-ден 1200 мг-ға дейін карбамазепинді құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза (ерекше жағдайларда) аса жоғары дозамен емдеуден кейін жағымсыз реакциялардың артуына байланысты 1600 мг-нан аспауы керек. Дозаны препараттың плазмадағы концентрациясы негізінде, әсіресе біріктіріп емдеу кезінде анықтау керек. Карбамазепиннің емдік концентрациясы 4-тен 12 мкг/мл-ге дейін. Кейбір жағдайларда қажетті доза енгізілетін бастапқы және демеуші дозалардан айтарлықтай ерекшеленуі мүмкін (мысалы, біріктірілген емдеудегі индукциялық немесе тиісінше тежеуші ферменттердің әсерінен препараттың ыдырауының ұлғаюына немесе азаюына байланысты). Мүмкін болса, емдеуді эпилепсияға қарсы бір препаратпен (ЭҚП) (монотерапия түрінде) қолдану керек. Емдеуді маман бақылауы тиіс. Басқа ЭҚП карбамазепин препараттарымен ауыстырылған жағдайда, бұл препараттардың дозасын біртіндеп азайту керек. Зептол СР тек 200 және 400 мг дозада болады және төменде келтірілген дозалау бойынша ұсыныстардың бәріне сәйкес келмеуі мүмкін. Сондықтан мұндай жағдайларда басқа рұқсат етілген дозаларды қолдану керек. Эпилепсиялық құрысуларды емдеу үшін келесі жалпы дозалау сызбасы ұсынылады: Бастапқы тәуліктік доза — Демеуші тәуліктік доза Ересектер — кешке 100-ден 400 мг дейін — 200-ден 600 мг дейін таңертең 400-ден 600 мг дейін кешке Балалар* — Ескертулерді қараңыз 6-дан 10 жасқа дейін — 100 мг кешке — 200 мг таңертең 200-ден 400 мг дейін кешке 11-ден 15 жасқа дейін — 100 мг кешке — 200-ден 400 мг дейін таңертең 400-ден 600 мг дейін кешке * Ескерту: Босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалардан (суспензиялар, шәрбат немесе таблеткалар) басқа дәрілік түрлері бастапқы және демеуші дозалар үшін 6 жасқа дейінгі балаларға қол жетімді. Тәжірибенің болмауына байланысты 6 жасқа дейінгі балаларға босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткаларды беру ұсынылмайды. Ұсынылатын дозалары: Ересектердегі эпилепсия Зептол РС 200 үшін дозалары Бастапқы доза 0,5-тен 2 таблеткаға дейін (күніне 100 немесе 400 мг карбамазепинге баламалы), содан кейін дозаны 3-тен 6 таблеткаға дейін (600-ден 1200 мг карбамазепинге баламалы) демеуші дозасына дейін баяу арттыру керек. Зептол РС 400 үшін дозалары Бастапқы доза 0,5 таблеткадан 1 таблеткаға дейін (күніне 200 немесе 400 мг карбамазепинге баламалы), содан кейін дозаны 1,5-тен 3 таблеткаға дейін (600 немесе 1200 мг карбамазепинге баламалы) баяу арттыру керек. Балалар Балаларда демеуші доза тәулігіне/кг дене салмағына 10-20 мг карбамазепин құрайды. Ұсынылатын дозалау режимі: жоғарыдан қараңыз. Үш тармақты жүйке невралгиясы/Тіл-жұтқыншақ жүйкесінің невралгиясы Карбамазепиннің тәуліктік дозасы әдетте 200-ден 400 мг-ға дейінді құрайды. Доза ауырсыну басылғанға дейін артады, әдетте 1 немесе 2 бөлінген дозада күніне 400 немесе 800 мг дейін. Кейбір жағдайларда емдеу төмендетілген демеуші дозамен жалғасуы мүмкін. Зептол РС 200 үшін дозалары Бастапқы доза 1 таблетканы (200 мг карбамазепинге баламалы) құрайды, күніне 2 рет қабылданады (400 мг карбамазепинге баламалы). Зептол РС 400 үшін дозалары Бастапқы доза 0,5 таблетканы (200 мг карбамазепинге баламалы) құрайды, күніне 2 рет қабылданады (400 мг карбамазепинге баламалы). Ауырсыну қарқындылығы төмендегеннен кейін, егер ауырсыну қайталанбаса, дозаны біртіндеп төмендетуге және бірнеше аптадан кейін препаратты қабылдауды тоқтатуға болады. Ауырсыну қайталанған жағдайда емдеуді демеуші дозамен жалғастыру керек. Егде жастағы немесе ерекше сезімтал пациенттерде ұсынылатын бастапқы доза - 0,5 таблетка Зептол РС 200 мг (100 мг карбамазепинге баламалы), күніне екі рет қабылданады. Диабеттік нейропатия кезіндегі ауырсыну Әдеттегі тәуліктік доза 600 мг құрайды. Зептол РС 200 үшін дозалары Таңертең 1 таблетка және кешке 2 таблетка. Ерекше жағдайларда дозаны 3 таблеткаға дейін (600 мг карбамазепинге баламалы) күніне 2 рет (күніне 1200 мг карбамазепинге баламалы) арттыруға болады. Зептол РС 400 үшін дозалары Таңертең 0,5 таблетка және кешке 1 таблетка. Ерекше жағдайларда дозаны күніне 2 рет 1,5 таблеткаға (600 мг карбамазепинге баламалы) дейін арттыруға болады (тәулігіне 1200 мг карбамазепинге баламалы). Шашыраңқы склероз кезіндегі үштік жүйкенің невралгиясы Орташа тәуліктік доза 400 ден 800 мг ға дейінгі карбамазепинді құрайды Зептол РС 200 үшін дозалары 1-ден 2 таблеткаға дейін, күніне 2 рет қабылданады (400-ден 800 мг карбамазепинге баламалы). Зептол РС 400 үшін дозалары 0.5-тен 1 таблеткаға дейін, күніне 2 рет қабылданады (400-ден 800 мг карбамазепинге баламалы). Стационар жағдайында алкогольдік абстиненция синдромы кезінде құрысулардың профилактикасы Әдеттегі тәуліктік доза 600 мг құрайды. Зептол РС 200 үшін дозалары Таңертең 1 таблетка және кешке 2 таблетка (600 мг карбамазепинге баламалы). Ауыр жағдайларда бастапқы дозаны көбейтуге болады, 3 таблеткадан күніне 2 рет қабылдауға болады (күніне 1200 мг карбамазепинге баламалы). Зептол РС 400 үшін дозалары Таңертең 0.5 таблетка және кешке 1 таблетка (600 мг карбамазепинге баламалы). Ауыр жағдайларда бастапқы дозаны 1.5 таблеткаға көбейтуге болады, күніне 2 рет қабылдауға болады (тәулігіне 1200 мг карбамазепинге баламалы). Карбамазепинді седативті және ұйықтататын препараттармен біріктіріп қолдану ұсынылмайды. Карбамазепинді алкогольдік абстиненция синдромын емдеу үшін жиі қолданылатын басқа препараттармен бірге қолдануға болады. Қандағы карбамазепин концентрациясын үнемі өлшеп отыру керек. Дәрігердің ерекше назары қажет, өйткені орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Биполярлық бұзылыстың профилактикасы Бастапқы доза тәулігіне 200-ден 400 мг-ға дейінді (200 мг-ден 1-ден 2 таблеткаға дейін) құрайды. Демеуші дозасы әдетте бастапқы дозаға сәйкес келеді. Демеуші дозасын қажет болған жағдайда күніне 800 мг-ға дейін арттыруға болады. Аффективті бұзылыстардың профилактикалық емі – бұл ұзақ мерзімді емдеу. Назар аударыңыз! Ауыр жүрек-қантамырлары аурулары, бауыр аурулары немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге дозаны төмендету жеткілікті болуы мүмкін. Қолдану тәсілі Зептол CP таблеткаларын (дәрігердің тағайындауына байланысты бүкіл таблетканы немесе жартысын) шайнамай, аз мөлшерде сұйықтықпен іше отырып,тұтастай жұту керек. Препаратты тамақтану кезінде, тамақтанудан кейін немесе тамақтану арасында қабылдауға болады. Бөлінетін таблеткалар дозалауға икемділік береді. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды Кейбір жағдайларда 4-5 дозаға бөлінген карбамазепиннің тәуліктік дозасының жақсы тиімділігі көрсетілді. Алайда, бұл мақсат үшін босап шығуы бақыланатын таблеткаларға қарағанда басқа дәрілік түрлері қолайлы. Препаратты қабылдау ұзақтығы көрсетіліміне мен пациенттің жеке реакциясына байланысты. Ешқандай жағдайда пациент терапияны өз бетінше тоқтата алмайды. Эпилепсияға қарсы емдеу әдетте ұзаққа созылады. Дозаны, емдеу ұзақтығын және терапияны тоқтатуды жеке пациенттер үшін маман дәрігер (невропатолог немесе эпилептолог) анықтайды. Әдетте, дозаны азайту және емдеуді тоқтату пациентте 2 жылдан 3 жылға дейінгі кезең құрысусыз болған жағдайда ғана қарастырылуы мүмкін. Емдеу дозаны біртіндеп 1-2 жыл ішінде төмендету арқылы тоқтатылады. Балалар үшін осы кезеңде баланың салмағының өсуін бақылау керек. ЭЭГ жазбасындағы патологиялық өзгерістер нашарламауы керек. Невралгияны емдеу үшін бірнеше апта ішінде ауырсынудан толық жазылуды қамтамасыз ету үшін осындай демеуші дозаны қолдану керек. Дозаны сақтықпен төмендеткен кезде аурудың өздігінен басылған-басылмағанын тексеру керек. Ауырсыну қайта басталған жағдайда емдеуді демеуші дозамен жалғастыру керек. Диабеттік нейропатияның ауырсынуын және шашыраңқы склероз кезінде эпилепсиямен байланысты емес құрысуларды емдеуде невралгияны емдеудегідей принциптерді қолданады. Алкогольдік абстиненция синдромын карбамазепинмен емдеу препараттың дозасын біртіндеп төмендету арқылы 7-10 күн ішінде аяқталуы керек. Маниакальды депрессиялық аурудың профилактикасы - ұзақ мерзімді ем. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. Пациенттердің ерекше топтары Бауыр жеткіліксіздігі / бүйрек жеткіліксіздігі Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде карбамазепиннің фармакокинетикасы туралы деректер жоқ. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер Сізде Зептол СР препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

• карбамазепинге немесе құрылымдық жағынан ұқсас препараттарға (мысалы, трициклді антидепрессанттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • атриовентрикулярлық блокадасы бар, анамнезінде сүйек кеміктік қан түзілуін бәсеңдету көріністерін немесе бауыр порфириясы туралы мәліметтер (мысалы, жедел интермиттелетін порфирия, аралас порфирия, кешеуілдеген тері порфириясы) бар пациенттерге • моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОт) бірге • құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар • вориконазолмен бір мезгілде қолдану • 6 жасқа дейінгі балалар

Өте жиі • лейкопения • атаксия, бас айналу, ұйқышылдық • құсу, жүрек айнуы • терінің ауыр аллергиясы болуы мүмкін есекжем • шаршау • гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан), әдетте, клиникалық маңызы жоқ Жиі • тромбоцитопения, эозинофилия • ісіну, сұйықтықтың іркілуі, дене массасының жоғарылауы, гипонатриемия және сирек жағдайларда сумен уыттануға әкелетін антидиурездік гормонға (АДГ) ұқсас әсерге байланысты қанның осмолярлығының төмендеуі, сылбырлықпен, құсумен, бас ауырумен, сананың шатасуымен, неврологиялық бұзылулармен (құрысулар, бағдардан адасу, когнитивті функциялардың төмендеуі, көру қабілетінің бұзылуы немесе энцефалопатия («талапқа сай емес АДГ секрециясы» синдромы) бірге жүреді • диплопия, бас ауыруы • аккомодацияның бұзылуы (мысалы, көрудің бұлыңғырлануы) • ауыздың құрғауы, суппозиторийлерді қолданған кезде тік ішектің тітіркенуі туындауы мүмкін • қандағы сілтілік фосфатазаның жоғарылауы Жиі емес • аномальді еріксіз қозғалыстар (мысалы, тремор, астериксис, дистония, тартылулар), нистагм • диарея, іш қату • эксфолиативті дерматит • трансаминазаның жоғарылауы Сирек • лейкоцитоз, лимфаденопатия • қызбамен, бөртпемен, васкулитпен, лимфаденопатиямен, жалған-лимфомамен, артралгиямен, лейкопениямен, эозинофилиямен, гепатоспленомегалиямен кейінге қалдырылған көп ағзалық аса жоғары сезімталдық, бауырдың функционалдық тестілерінің бұзылуы және әртүрлі біріктірілімде пайда болатын өт жолдарының жоғалу синдромы (өт жолдарының бұзылуы және жоғалуы). Басқа ағзалардың (мысалы, бауыр, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, тоқ ішек) зақымдануы мүмкін • фолаттардың тапшылығы, тәбеттің төмендеуі • елестеулер (көзге елестеу немесе құлаққа естілу), депрессия, озбырлық, қозу, мазасыздық, сананың шатасуы. • дискинезия, көз қимылының бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы (мысалы, дизартрия немесе түсініксіз сөйлеу), хореоатетоз, шеткері нейропатия, парестезия және парез • жүрек өткізгіштігінің бұзылуы • артериялық гипертензия немесе гипотензия • іштің ауыруы • холестаздық, паренхиматозды (гепатоцеллюлярлық) немесе аралас типті гепатит, жойылып бара жатқан өт жолының синдромы, сарғаю • жүйелі қызыл жегі, қышыну • бұлшықет әлсіздігі Өте сирек • агранулоцитоз, аплазиялық анемия, панцитопения, шынайы эритроциттік аплазия, анемия, мегалобластты анемия, ретикулоцитоз, гемолиздік анемия • анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну, гипогаммаглобулинемия • галакторея, гинекомастия • жедел порфирия (жедел интермиттирлейтін порфирия және аралас порфирия), жедел емес порфирия (кешеуілдеген тері порфириясы) • психоздың белсенділенуі • қатерлі нейролептикалық синдром, миоклонуспен шеткері эозинофилиясы бар асептикалық менингит, дисгевзия • көз бұршағының бұлдырауы, конъюнктивит • естудің бұзылуы, мысалы, құлақтағы шуыл, гиперакузия, кереңдік, дыбыс жоғарылығын өзгерте қабылдау • аритмия, естен танумен атриовентрикулярлық блокада, брадикардия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруының өршуі • тамыр жеткіліксіздігі, эмболия (мысалы, өкпе эмболиясы), тромбофлебит • өкпенің аса жоғары сезімталдығы, мысалы, қызбамен, ентігумен, пневмониямен сипатталады • панкреатит, глоссит, стоматит • бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың гранулематозды зақымдануы • Стивенс-Джонсон синдромы*, уытты эпидермалық некролиз, жарыққа сезімталдық реакциясы, мультиформалы эритема, түйінді эритема, пигментацияның бұзылуы, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм • сүйек алмасуының бұзылуы (плазмадағы кальций және қандағы 25-гидрокси-холекальциферол деңгейінің төмендеуі), бұл остеомаляцияға/остеопорозға, артралгияға, миалгияға, бұлшықеттің түйілуіне әкеледі • тубулоинтерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы (мысалы, қанда альбуминурия, гематурия, олигурия және мочевина/азотемия), несептің іркілуі, несеп шығарудың жиілеуі • сексуалдық бұзылулар/эректильді дисфункция, сперматогенездің бұзылуы (сперматозоидтар санының және/немесе қозғалғыштығының төмендеуі) • көзішілік қысымның жоғарылауы, қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы, жоғары тығыздықтағы липопротеидтер деңгейінің жоғарылауы, қандағы триглицеридтердің жоғарылауы. Қалқанша безінің дисфункциясы: L -тироксин деңгейінің төмендеуі (бос тироксин, тироксин, трийодтиронин) және қандағы тиреотропты гормон деңгейінің жоғарылауы, әдетте клиникалық көріністерсіз, қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы Белгісіз** • сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі • эозинофилиямен және жүйелі көріністеулермен дәрілік бөртпе (DRESS-синдром) • адамның 6 типті герпес вирусы инфекциясының реактивациясы • седация, жадының нашарлауы • колит • жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)**, лихеноидты кератоз, онихомадезис • сыну • сүйек тығыздығының төмендеуі • құлау (карбамазепин препаратымен емдеумен байланысты, атаксиядан, бас айналудан, ұйқышылдықтан, гипотензиядан, сананың шатасу жай-күйінен, седациядан туындаған) • гипераммониемия * Кейбір Азия елдерінде сондай-ақ «сирек» жиілікпен хабарланды ** Өздігінен келіп түскен хабарламалардан алынған қосымша жағымсыз дәрілік реакциялар (жиілігі белгісіз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Көрсетілген артық дозалану белгілері мен симптомдары орталық жүйке, жүрек-қантамыр жүйесіне, тыныс алу жүйесіне және жағымсыз реакциялар бөлімінде көрсетілген жағымсыз дәрілік реакцияларға қатысты. Орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ): ОЖЖ бәсеңдеуі; бағдардан адасу, сананың бәсеңдеген деңгейі, ұйқышылдық, қозу, елестеулер, кома; көрудің бұлыңғырлануы, түсініксіз сөйлеу, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, басында гиперрефлексия, кейіннен гипорефлексия; құрысулар, психомоторлық бұзылулар, миоклонус, гипотермия, мидриаз. Тыныс алу жүйесі: тыныстың тарылуы, өкпе ісінуі. Жүрек-қантамыр жүйесі: тахикардия, артериялық гипотензия; кейде - гипертензия, QRS кешенінің кеңеюімен өткізгіштіктің бұзылуы; жүректің тоқтап қалумен қоса жүретін естен тану. Асқазан-ішек жүйесі: құсу, асқазаннан тамақ өтуінің кідіруі, тоқ ішек моторикасының төмендеуі. Бұлшықет-қаңқа жүйесі: кейбір жағдайларда карбамазепиннің уыттылығына байланысты рабдомиолиз туралы хабарланды. Бүйрек функциясы: несептің іркілуі, олигурия немесе анурия; сұйықтықтың іркілуі; АДГ әсеріне ұқсас карбамазепин әсерінен болатын сұйылту гипонатриемиясы. Зертханалық деректер: гипонатриемия, мүмкін метаболизмдік ацидоз, мүмкін гипергликемия, кретинфосфокиназаның бұлшықет фракциясының жоғарылауы. Емі Спецификалық антидоты жоқ. Бастапқыда емдеу пациенттің клиникалық жағдайына негізделуі керек, ауруханаға жатқызу көрсетілген. Осы затпен улануды растау және артық дозалану дәрежесін бағалау үшін қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясын анықтау жүргізіледі. Асқазанның ішіндегісін эвакуациялау, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану жүзеге асырылады. Асқазан ішіндегісін кеш эвакуациялау сіңуін кейінге кешеуілдетуге және сауығу кезеңінде уыттану симптомдарының қайта пайда болуына әкелуі мүмкін. Реанимация бөлімінде симптоматикалық демеуші ем, жүрек функциясының мониторингі, электролиттік бұзылыстарды мұқият түзету қолданылады. Көмір сорбенттерімен гемосорбция жүргізу ұсынылады. Гемодиализ карбамазепинмен артық дозаланғанда емдеудің тиімді әдісі болып табылады. Препараттың баяу сіңуіне байланысты, басталғаннан кейін 2-ші және 3-ші күні артық дозалану симптомдарының қайта күшеюін алдын ала болжау қажет. Тоқтату синдромы қаупінің болуын көрсету Карбамазепинді қабылдауды кенеттен тоқтату эпилепсиялық құрысуларды туындатуы мүмкін, сондықтан карбамазепинді тоқтату 6 ай ішінде біртіндеп болуы керек. Эпилепсиясы бар пациенттерде карбамазепинді тоқтату, дозаны азайту немесе карбамазепинді басқа құрысуға қарсы препаратпен алмастыру қажет болған жағдайда, препарат қабылдауды кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек және дозаны біртіндеп азайту керек, 6 ай ішінде. Егер карбамазепин қабылдауды кенеттен тоқтату қажет болса, басқа эпилепсияға қарсы препаратқа көшу тиісті дәрілік препараттардың көмегімен жүзеге асырылуы керек (мысалы, диазепамды, ректальді немесе вена ішіне енгізу арқылы немесе фенитоинді, вена ішіне енгізу арқылы).

Карбамазепин абсансты эпилепсиялық ұстамалардың қарқындылығын тудыруы немесе жоғарылатуы мүмкін, және сондықтан Зептол СР таблеткаларын құрысу ұстамаларының осы түрі бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Дәрілік препаратты пероральді түрінен ректальдіге өзгерту эпилепсияның даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Төменде көрсетілген жағдайларда Зептол СР таблеткаларын қаупі мен пайдасының арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және қажетті сақтық шараларын сақтап отырып қана тағайындау керек: • қазір бар немесе өткерген гематологиялық аурулары, анамнездегі басқа дәрілік препараттарға қандай да бір гематологиялық реакциялары • натрий алмасуы бұзылуы • жүрек, бауыр және бүйрек жұмысының бұзылулары • миотонустық дистрофия, жүрек бұлшықетіндегі өткізгіштік бұзылыстары осы аурумен қатар жүретіндіктен. Ескертулер мен жалпы ескертулер Зептол СР препараттың жоғары дозасымен және пациенттердің осы тобында босап шығуы ұзаққа созылатын түрімен емдеу тәжірибесінің болмауына байланысты 6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға жарамайды. Пациенттерді температура жоғарылауы, тамақтың ауыруы, аллергиялық реакциялар және лимфа түйіндерінің ұлғаюы және (немесе) тұмауға ұқсас симптомдары болатын бөртпелер (жалпы қан талдауының көрсеткіштерін бақылау қажет) сияқты реакциялар туындаған жағдайда дәрігерден кеңес алуға жүгіну қажеттігі туралы хабардар ету керек. Тері реакциялары Карбамазепинмен емдеу кезінде тері реакцияларының ауыр, ал кейде эпидермистің уытты өліеттеніп ажырап-қабылданбауының (ағылш. TEN-уытты эпидермалық некролиз), сондай-ақ Стивенс-Джонсон синдромын қоса, өлім жағдайлары болғаны тіркелген. Бағалауға сәйкес, негізінен кавказ нәсілінің тұрғындары қоныстанған елдерде бұл әрекеттер карбамазепин қабылдаған 10 000 жаңа пациенттің 1-6 жағдайында кездеседі, бірақ кейбір азия елдерінде бағалау бойынша қаупі шамамен 10 есе жоғары. Барған сайын дәлелдер иммундық жүйенің тарапынан жағымсыз реакциялар туындауына бейімділіктегі әртүрлі HLA аллельдерінің рөлін көрсетеді. Пациенттер аса жоғары сезімталдық реакцияларын көрсететін субъективті және объективті симптомдар туралы хабардар болуы тиіс, сонымен қатар тері реакцияларын анықтау үшін мұқият бақылаулардан өту керек. Көбінесе Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) немесе уытты эпидермалық некролиз (УЭН) емдеудің алғашқы айларында пайда болады. Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермалық некролиздің субъективті және объективті симптомдары пайда болған жағдайда (мысалы, көбінесе күлдіреуіктердің пайда болуымен немесе шырышты қабықтың өзгеруімен бірге жүретін өршімелі тері бөртпесі), карбамазепинмен емдеуді тоқтату керек. Ауыр дерматологиялық реакциялар дамитын пациенттерге стационарлық ем қажет болуы мүмкін, өйткені бұл реакциялар өмірге қауіп төндіруі және өліммен аяқталуы мүмкін. Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді емдеудің ең жақсы нәтижелеріне ауруды ерте анықтау және оларды тудыруы мүмкін кез келген дәрілік препараттарды қолдануды дереу тоқтату арқылы қол жеткізіледі. Қабылдауды ерте тоқтату жақсы болжамдармен байланысты. Пациентте Стивенс-Джонсон синдромы немесе карбамазепинді қолданумен байланысты уытты эпидермалық некролиз пайда болған жағдайда, карбамазепинмен емдеуді қайта бастауға болмайды. HLA-B*1502 аллель - қытайлық, тайлық, сондай-ақ басқа азиялық популяциялардағы пациенттерде Карбамазепинмен емделген қытайлық (Хань этникалық тобынан) және тай тектес адамдарда HLA-B*1502 аллелінің болуы Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) ретінде белгілі ауыр, жағымсыз тері реакцияларының даму қаупімен қатты байланысты екені анықталды. HLA-B*1502 аллелі қытайлық Хань популяциясының шамамен 10% - да, сондай-ақ тайлықтарда кездеседі. Бұл пациенттерді карбамазепинмен емдеуді бастамас бұрын, егер мұндай мүмкіндік болса, аллельді тасымалдаушыға тексеру керек. Егер тест нәтижесі оң болса, карбамазепинмен емдеуді емнің басқа нұсқалары болмаған жағдайда ғана қолдануға болады. HLA-B*1502 аллелінің теріс тест нәтижесі бар пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромының қаупі төмен, бірақ реакция әлі де пайда болуы мүмкін. Кейбір деректер азиялық өзге популяциялардағы пациенттерде карбамазепинді қолданумен байланысты уытты эпидермалық некролиздің және (немесе) Стивенс-Джонсон синдромының ауыр жағдайларының жоғары қаупі барын көрсетеді. Оларда осы аллельдің таралуын ескере отырып (Филиппин мен Малайзияда 15%-дан астам), қауіпке бейім популяциялардағы пациенттерде HLA-B*1502 аллелінің болуына генетикалық тестілеуді жүргізу мүмкіндігін қарастырған жөн. HLA-B * 1502 аллелінің таралуы еуропалық, африкалық, испандық, жапондық, сондай-ақ корей тектес адамдарда елеусіз болады (<1%). HLA-A*3101 аллель – еуропалық тектес адамдар популяциясында, сондай-ақ жапондарда Кейбір деректер бойынша HLA-A*3101 шығу тегі еуропалық және жапондық адамдарда карбамазепин туындатқан тері жағымсыз реакцияларының, соның ішінде СДС, УЭН, эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік бөртпе (DRESS-синдромы, ағылш. DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) немесе онша ауыр емес жедел жайылған экзантематозды пустулез (ағылш. AGEP - Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) және макулопапулезді бөртпе қаупінің жоғарылауымен байланысты деп болжанады. HLA-A*3101 аллелін анықтау жиілігі этностық популяциялар арасында айтарлықтай өзгереді. HLA-A*3101 аллелінің таралуы еуропалық популяцияларда 2-ден 5% - ға дейін және жапондық популяцияда шамамен 10% құрайды. HLA-A*3101 аллелінің болуы шығу тегі еуропалық адамдарда тері реакцияларының (негізінен өкпенің) пайда болу қаупін жалпы популяциядағы 5% - дан 26% - ға дейін арттыруы мүмкін, ал бұл аллельдің болмауы жоғарыда аталған қауіпті 5-тен 3.8% - ға дейін төмендетуі мүмкін. Карбамазепинмен емдеуді бастар алдында HLA-A*3101 аллелінің болуына скринингтік зерттеулер жүргізуді ұсынуға жеткілікті деректер жоқ. HLA-A*3101 аллелі бары анықталған шығу тегі еуропалық немесе жапондық пациенттерде, егер емдеудің пайдасы қауіптен астам болса, карбамазепинді қолдануды қарастыруға болады. Басқа дерматологиялық реакциялар Карбамазепинмен емдеу кезіндегі жеңіл тері реакциялары әдетте өтпелі және өмірге қауіп төндірмейді. Олар әдетте емдеудің бірнеше күні ішінде немесе аптасында немесе дозаны төмендеткеннен кейін жойылады. Дегенмен, пациенттер дәрігердің бақылауында болуы тиіс және одан да ауыр симптомдар пайда болған жағдайда - емдеуді тоқтату керек. Карбамазепинмен емдеу кезінде пациенттер фотосезімталдыққа байланысты тікелей күн көзінде болудан аулақ болу керек. Аса жоғары сезімталдық Карбамазепин аса жоғары сезімталдық реакцияларын, соның ішінде теріге, бауырға, қан түзу және лимфа жүйелеріне немесе басқа ағзаларға жеке-дара және жүйелік реакция контекстінде әсер етуі мүмкін көптеген аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін. Карбамазепинге аса жоғары сезімталдық реакциялары бақыланған пациенттерді олардың шамамен 25-35%-да окскарбазепинге аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін екенін хабардар ету керек. Карбамазепин мен эпилепсияға қарсы хош иісті дәрілік препараттар (мысалы, фенитоин, примидон және фенобарбиталмен) арасындағы айқаспалы аса жоғары сезімталдыққа дейін жетуі мүмкін. Жалпы, аса жоғары сезімталдық реакцияларын көрсететін субъективті және объективті симптомдар пайда болған жағдайда, Зептол СР дәрілік препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек. Құрысу ұстамалары Естен танудың типтік немесе атиптік ұстамаларын қамтитын аралас эпилепсиялық ұстамалары бар пациенттерде Зептол СР дәрілік препаратын қолданғанда сақ болу керек. Осы жағдайлардың барлығында Зептол СР дәрілік препараты ұстамалардың өршуін тудыруы мүмкін. Олар ұлғайған жағдайда Зептол СР дәрілік препаратын қабылдауды тоқтату керек. Бауыр жұмысындағы бұзылулар Шаршағыштық, тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, терінің сарғаюы және бауырдың ұлғаюы сияқты бауырдың қабыну симптомдары пайда болған жағдайда пациенттерді дәрігер кеңесіне жүгіну қажеттігі туралы хабардар ету керек. Бүйрек Карбамазепинмен емдеу кезінде бүйрек қызметін мезгіл-мезгіл тексеріп отыру керек (қандағы мочевина азотының концентрациясын анықтау, несеп талдауы). Гематологиялық аурулар Карбамазепинмен емдеу агранулоцитозды және аплазиялық анемияны тудыруы мүмкін деген күдік бар, бірақ бұл аурулардың сирек болатынын ескере отырып, қауіп дәрежесін нақты анықтау қиын. Жалпы қан талдауының көрсеткіштерін терапия басталғанға дейін, бірінші айда апталық аралықпен және одан әрі айына бір рет тексеру керек. 6 айлық емдеуден кейін жылына екіден төрт ретке дейін тексеру жеткілікті. Лейкопения (негізінен нейтропения), тромбоцитопения пайда болған кезде, сондай-ақ қатарлас аллергия симптомдары, температура жоғарылауы, тамақ ауыруы, терінің көгеруі немесе қан құйылулары кезінде емдеуді тоқтату керек. Жоғарыда аталған жағымсыз әсерлерге, сондай-ақ аса жоғары сезімталдық реакцияларына байланысты жалпы қан талдауының көрсеткіштерін, бүйректің, бауырдың қызметін, қандағы карбамазепин концентрациясын, сондай-ақ біріктірілген емдеуде, әсіресе ұзақ емдеу кезінде басқа да құрысуға қарсы дәрілік препараттардың концентрациясын бақылау қажет. Антихолинергиялық әсері Карбамазепиннің антихолинергиялық әсері бар, сондықтан глаукомамен ауыратын пациенттерде көзішілік қысымды үнемі тексеріп отыру керек. Гормондық контрацептивтер Гормондық контрацептивтер мен карбамазепинді бір мезгілде қабылдайтын әйелдерде етеккір аралық қан кету байқалды. Бала тууға қабілетті жастағы әйелдер Жүкті әйел қабылдаған карбамазепин ұрыққа зиянды әсер етуі мүмкін. Пренатальды кезеңде карбамазепиннің әсеріне ұшырау туа біткен ауыр ақаулардың даму қаупін және дамудың басқа да жағымсыз салдарын арттыруы мүмкін. Карбамазепинді тек баламалы, қолайлы емдеу әдістерін мұқият қарастырғаннан кейін пайдасы қауіптен астам болатыны расталған жағдайларды қоспағанда, бала туу жасындағы әйелдерге қолдануға болмайды. Егер бала туу жасындағы пациент әйел жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаса, оған ұрық үшін болуы мүмкін қауіптері туралы толық ақпарат беру керек. Бала туу жасындағы әйелдерге карбамазепинмен емдеуді бастамас бұрын жүктілік тесті жасалуы керек. Егер пациент әйел бала туу жасында болса, ол емдеу кезінде және оны аяқтағаннан кейін екі апта ішінде контрацепцияның тиімді әдісін қолдануы керек. Ферменттердің индукциясына байланысты Карбамазепин гормонды контрацепцияның тиімсіздігін тудыруы мүмкін, сондықтан бала туу жасындағы пациент әйелдерге контрацепцияның басқа тиімді әдістерін қолдану бойынша кеңес беру керек. Егер бала туу жасындағы пациент әйел жүкті болуды жоспарласа, оны бала пайда болғанға дейін және контрацептивтерді қолдануды тоқтатпас бұрын емдеуді басқасына өзгертуді талқылау үшін дәрігермен кеңесу қажеттілігі туралы ескерту керек. Егер бала туу жасындағы карбамазепин қабылдаған пациент әйел жүкті болса немесе жүктімін деп күдіктенсе, оған дереу дәрігерге жүгінуге кеңес беру керек. Дәрілік препараттың қан плазмасындағы концентрациясын бақылау Қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясы мен оның дозасы, дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен көтерімділігі арасындағы байланыс түсініксіз болса да, плазмадағы препаратты мониторингтеу келесі жағдайларда пайдалы болуы мүмкін: жүктілік кезінде, балалар мен жасөспірімдерді емдеуде, сіңуінің бұзылуларына күдік болса, егер біріктірілген емнің уытты әсеріне күдік болса ұстамалар жиілігінің едәуір артуын, пациенттің препаратты қабылдау режимін және оның жүйелілігін тексеру керек. Психикалық бұзылыстар Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттарды белгілі бір көрсеткіштер бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен өзге мінез-құлық туындаған жағдайлары байқалды. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған, плацебо бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы да суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болу қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетеді. Бұл қауіптің пайда болу механизмі белгісіз және қолда бар деректер карбамазепинді қолдану кезінде де жоғары қауіптің пайда болу мүмкіндігін жоққа шығармайды. Осыған байланысты пациентте суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері бар-жоғын мұқият бақылау керек және қажет болған жағдайда тиісті емдеуді қолдану туралы мәселені қарастыру керек. Пациенттерді (сондай-ақ оларға күтім жасайтындарға) суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған кезде дәрігермен кеңесуі керек екенінен хабардар ету керек. Психоздық симптомдардың, сондай-ақ (егде жастағы пациенттерде) карбамазепинмен емдеу кезінде бағдарсыздықтың немесе қозудың белсендірілуі мүмкіндігін есте ұстаған жөн. Сақтандыру: Алкогольдің абстинентті синдромы Егер Зептол СР «алкогольдің абстинентті синдромы кезінде құрысу ұстамаларының профилактикасы» көрсеткіштері бойынша қабылданса, ол әрдайым аурухана жағдайында қолданылуы тиіс. Карбамазепиннің жағымсыз әсерлері алкогольді тоқтату синдромының симптомдарына ұқсас болуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн және оны алкогольдің абстинентты синдромы бар пациенттерде Зептол СР препаратымен емдеу кезінде есте ұстаған жөн. Литий Егер ерекше жағдайларда Зептол СР маниакальды-депрессиялық ұстамалардың профилактикасы үшін литиймен бірге қабылдау керек болса (егер литий терапиясы тиімсіз болса, мұндай қажеттілік туындауы мүмкін), қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясын бақылау арқылы өзара әрекеттесуін болдырмау керек. Карбамазепиннің концентрациясы 8 мкг/мл болуы тиіс, литий деңгейі 0,3-тен 0,8 мвал/л-ге дейінгі емдік тар ауқымда болуы тиіс, ал пациент алдыңғы 8 апта ішінде нейролептиктермен емделмеуі керек және қазіргі уақытта олармен емделмеуі тиіс. Қысқа уақыт аралығында (апта сайын) қан талдауы мыналар пайда болған жағдайда міндетті болып табылады: • жоғары температура, инфекциялар, • тері бөртпелері, • шаршағыштық, • тамақтың ауыруы, ауыз қуысында ойық жара пайда болуы, • жеңіл көгерулер пайда болуы, • аминотрансфераза белсенділігі артуы, • лейкоциттер мөлшерінің 3000/мм3 төмен азаюы немесе гранулоциттердің 1500/мм3 төмен азаюы, • тромбоциттер мөлшерінің 125000/мм3 төмен азаюы, • ретикулоциттер мөлшерінің 0,3% = 20000/мм3 төмен азаюы, • қан плазмасындағы темір концентрациясының 150 мкг % астам артуы. Карбамазепинді қабылдауды тоқтату келесі жағдайларда қажет: • петехиялық немесе пурпуралық қан құйылуларда, • бауыр жеткіліксіздігінде, • эритроциттер санының ниже 4 миллионнан /мм3 төмен азаюы, • гематокриттің 32 % төмен азаюы, • гемоглобин концентрациясының 11 г % төмен азаюы, • лейкоциттер мөлшерінің 2000/мм3 төмен азаюы және тиісінше гранулоциттердің 1000/мм3 төмен азаюы немесе тромбоциттердің 80000/мм3 төмен азаюы Арнайы сақтандырулар Натрий мөлшері Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни «құрамында натрий жоқ». Препараттың көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Терапияның басында бас айналу және ұйқышылдық сияқты жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакцияларға байланысты, препараттың жоғары дозаларын қабылдағаннан кейін және жүйке жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттармен бірге, тіпті тағайындау бойынша қолданылатын карбамазепин, аурудың симптомдарына қарамастан, тез әрекет ету қабілетін төмендетуі мүмкін, бұл көлік құралдарын басқаруды, қозғалыстағы механизмдер мен құрылғыларды басқаруды мүмкін емес етеді. Сондай-ақ, алкоголь ішу зейін қоюды одан әрі төмендетіп және реакция уақытын ұзартатынын есте ұстаған жөн.

Бала туу жасындағы әйелдер Карбамазепинді ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қолдануға болмайды, тек емдеудің балама нұсқаларынан потенциалды пайдасы/қаупі басым болған жағдайларды қоспағанда. Егер әйел жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаса, әйелге жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған кезде ұрық үшін қандай потенциалды қауіп төнетінін түсіну үшін мамандандырылған медициналық кеңес және толықтай ақпарат берілуі тиіс, сондықтан жүктілікті алдын-ала жоспарлау маңызды. Карбамазепинмен емдеуді бастамас бұрын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде жүктілік тестін өткізу мүмкіндігін қарастырған жөн. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде екі апта ішінде тиімді контрацепцияны қолдануы керек. Ферменттердің индукциясына байланысты карбамазепин гормондық контрацептивтердің тиімсіздігіне әкелуі мүмкін, сондықтан ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер контрацепцияның басқа тиімді әдістерін қолдану бойынша кеңес алуы керек. Кем дегенде бір тиімді контрацепция әдісін (мысалы жатырішілік спираль) немесе контрацепцияның екі қосымша түрін, соның ішінде бөгеттік әдісін қолдану керек. Контрацепция әдісін таңдаған кезде, жеке жағдайларды бағалай отырып, пациентті талқылауға тарту керек. Жүктілік Эпилепсияға қарсы препараттарды (ЭҚП)қолданумен байланысты жалпы қауіптер ЭҚП терапиясын қабылдайтын ұрпақ өрбіту жасындағы барлық әйелдерге, әсіресе жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге және жүкті әйелдерге шарана үшін құрысулардан да, ЭҚП емдеуден де туындауы мүмкін потенциалды қауіпке қатысты мамандандырылған медициналық кеңес берілуі керек. ЭҚП емдеуді кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек, өйткені әйел және туылмаған балаға ауыр зардаптар туғызуы мүмкін құрысуларға әкелуі мүмкін. Егер мүмкін болса, жүктілік кезіндегі эпилепсияны емдеу үшін монотерапияға артықшылық беріледі, өйткені бірнеше ЭҚП терапия туа біткен даму ақауларының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін. Карбамазепинмен байланысты қауіптер Карбамазепин плаценталық бөгет арқылы өтеді. Карбамазепиннің пренатальды әсері туа біткен даму ақауларының және дамудың басқа да қолайсыз зардаптарының қаупін арттыруы мүмкін. Жүктілік кезіндегі карбамазепиннің әсері жалпы популяцияға қарағанда ауыр даму ақаулардың жиілігінің 2-3 есе жоғарылауымен байланысты, бұл жиілік 2-3% құрайды. Ұрықтың жүйке түтігінің ақаулары, соның ішінде омыртқаның жырығы; ерін/таңдай жырығы сияқты бассүйек-бет ақаулары; жүрек-қантамырлары ақаулары; несеп-жыныс жолдарының ақаулары: гипоспадия; қаңқаның даму ақаулары - саусақ гипоплазиясы және жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған ананың шаранасында әртүрлі организм жүйелеріне әсер ететін басқа ауытқулар туралы хабарланды. Осы даму ақауларын мамандандырылған антенатальды (босанғанға дейін) бақылау ұсынылады. Жүйке жүйесі дамуының бұзылуларының пайда болуы эпилепсиямен ауыратын аналардың балаларында байқалды, олар жүктілік кезінде карбамазепинді монотерапия ретінде немесе басқа ЭҚП біріктіріп қолданған. Жүктілік кезінде карбамазепин әсеріне ұшыраған балалардағы жүйке жүйесі дамуының бұзылу қаупін зерттеу қарама-қайшы, бірақ бұл қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Жүктіліктің алғашқы үш айында туа біткен ақаулардың даму қаупі ең жоғары болған кезде және әсіресе ұрықтанудан кейінгі 20-40 күн аралығында ең аз тиімді дозаны қолдану керек, өйткені туа біткен ақаулар препараттың плазмадағы жоғары концентрациясынан туындайды. Бірлескен ауытқулар жиі кездеседі (бассүйек-бет дисморфиясы, тырнақ гипоплазиясы, дамудың кідіруі). Эпидемиологиялық зерттеулер көрсеткендей, ақаудың даму қаупінің 1 % - омыртқа жырығы - 10 есе жоғары. Карбамазепинді жүктілік кезінде әйелдерге қолдануға болмайды, егер баламалы емдеу әдістерін мұқият қарастырғаннан кейін емдеудің пайдасы қауіптен асып түсетіні расталмаса. Эпилепсиямен ауыратын пациент әйел толығымен, қауіптер туралы толық хабардар болуы және жүктілік кезінде карбамазепинді қабылдау қаупін түсінуі керек. Егер әйел жүкті болуды жоспарласа, бала көтеруге және контрацепцияны тоқтатқанға дейін тиісті баламалы емге ауысу үшін барлық күш жұмсалуы керек. Егер әйел карбамазепинді қабылдау кезінде жүкті болса, оны емдеу әдісін бағалау және баламалы нұсқаларды қарастыру үшін маманға жіберу керек. Жаңа туған нәрестеге әсері Анасы карбамазепинді басқа құрысуға қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдаған жаңа туған нәрестелерде эпилепсиялық ұстамалардың және/немесе тыныс тарылуының бірнеше жағдайлары сипатталған. Сонымен қатар, анасының карбамазепинді қабылдауына байланысты жаңа туған нәрестелерде құсу, диарея және/немесе аз тамақтану жағдайлары туралы хабарланды. Мүмкін, бұл реакциялар жаңа туған нәрестелердегі тоқтату синдромының көріністерін білдіреді. Дәлелдер карбамазепинді қолдану кезінде даму ақауларының пайда болу қаупі дозаға байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді, мысалы, тәулігіне 400 мг-ден аз дозада жүктілік кезінде карбамазепиннің жоғары дозаларын қабылдауға қарағанда даму ақауларының жиілігі төмен. Егер мұқият бағалау негізінде емдеудің пайдасы/қаупі және баламалы нұсқасы жарамсыз болса және карбамазепинмен емдеу жалғаса берсе, монотерапияны және карбамазепиннің ең төменгі тиімді дозасын қолдану керек және қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясын бақылау ұсынылады. Құрысуларды бақылауды сақтау үшін плазмадағы концентрацияны емдік ауқымның төменгі бөлігінде 4-тен 12 мкг/мл-ге дейін сақтауға болады. Карбамазепин сияқты кейбір ЭҚП қан сарысуындағы фолат деңгейін төмендетеді деп хабарланды. Бұл тапшылық эпилепсиямен ауыратын анадағы шарананың дамуы туа біткен ақауларының жиілігін арттыруға көмектеседі. Жүктілікке дейін және жүктілік кезінде фолий қышқылын қабылдау ұсынылады. Нәрестедегі қан ұюының бұзылуын (қан кету) болдырмау үшін жүктіліктің соңғы апталарында аналарға, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерге К1 дәрумені беру ұсынылады. Бала емізу Терапиялық дозаларды қолданғаннан кейін карбамазепин және оның фармакологиялық белсенді метаболиттері емшек сүтіне аз концентрацияда енеді (сүт/плазмадағы концентрация арақатынасы: 0,24-0,69). Зептол СР бала емізу кезінде қауіптің терапиялық пайдасын мұқият қарастырғаннан кейін ғана қабылдауға болады. Емшектен шығару қалыпты салмақ қосылмаған жағдайда немесе балада сылбырлық және қатты ұйқышылдық, аллергиялық тері реакциялары болған жағдайда ғана ұсынылады. Босанғанға дейін және/немесе бала емізу кезінде карбамазепин әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелерде холестаздық гепатит туралы бірнеше хабарламалар алынды. Сондықтан карбамазепинмен емделген аналардың емшек еметін балаларын бауыр тарапынан жағымсыз реакциялардың бар жоғына мұқият бақылау керек. Фертильділік Қазіргі уақытта ерлердің фертильділігінің бұзылуы және/немесе сперматогенездің бұзылуы туралы жеке хабарламалар тіркелген.

Р450 3А4 цитохромы (CYP 3A4) белсенді карбамазепин 10, 11-эпоксид метаболитінің түзілуін қамтамасыз ететін негізгі фермент болып табылады. Зептол СР CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану плазмадағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. CYP3A4 индукторларын бірге қолдану Зептол СР метаболизмінің жеделдеуіне және, осылайша, карбамазепин концентрациясының плазмада ықтимал төмендеуіне, демек, емдік әсер айқындылығының ықтимал төмендеуіне алып келуі мүмкін. Сол сияқты, CYP3A4 индукторларын тоқтату карбамазепиннің биотрансформация жылдамдығын төмендетуі және соның салдарынан қан плазмасындағы карбамазепин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Карбамазепин CYP3A4 және бауырдағы I фаза мен II фазаның басқа ферменттік жүйелерінің қуатты индукторы болып табылады, сондықтан олардың метаболизмін индукциялау арқылы негізінен метаболизденетін CYP3A4 қатарлас препараттарының плазмасындағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. Қарсы көрсетілімді өзара әрекеттесулер Зептол СР препаратын қолдану моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОт) біріктірілімде қарсы көрсетілген; егер клиникалық жағдай мүмкіндік берсе, МАОт қабылдауды Зептол СР препаратымен емдеу басталғанға дейін кемінде 2 апта немесе одан ұзақ бұрын тоқтату керек (Қолдануға болмайтын жағдайларды қараңыз). Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін жоғарылататын препараттар Плазмадағы карбамазепиннің жоғары деңгейі жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін болғандықтан (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, атаксия, диплопия), Зептол СР дозасын төменде сипатталған заттармен бір мезгілде қолданған кезде тиісті түрде реттеу және/немесе плазмадағы препарат деңгейін бақылау керек: Анальгетиктер, қабынуға қарсы препараттар: декстропропоксифен, ибупрофен. Андрогендер: даназол. Антибиотиктер: макролидті антибиотиктер (мысалы, тролеандромицин, джозамицин, эритромицин, кларитромицин), ципрофлоксацин. Антидепрессанттар: флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, тразодон. ЭҚП: вигабатрин, стирипентол. Зеңге қарсы препараттар: азолдар (мысалы, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). ЭҚП-ға баламалы вориконазол қабылдайтын пациенттерге ұсынылады. Антигистаминді препараттар: лоратадин, терфенадин. Нейролептиктер: оланзапин, локсапин, кветиапин. Туберкулезге қарсы препараттар: изониазид. Вирусқа қарсы препараттар: адамның иммун тапшылығы вирусын (АИТВ) емдеуге арналған протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир). Карбоангидраза тежегіштері: ацетазоламид. Жүрек-қантамыр препараттары: дилтиазем, верапамил. Асқазан-ішек препараттары: мүмкін циметидин, омепразол. Миорелаксанттар: оксибутинин, дантролен. Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері: тиклопидин. Басқа өзара әрекеттесулер: грейпфрут шырыны, никотинамид (тек жоғары дозада). Қан плазмасындағы карбамазепин-10,11-эпоксидтің белсенді метаболитінің деңгейін жоғарылататын дәрілер Қан плазмасындағы карбамазепин-10,11-эпоксид деңгейінің жоғарылауы жағымсыз реакцияларға (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, атаксия, диплопия) әкелуі мүмкін болғандықтан, карбамазепин дозасын тиісінше түзету және/немесе оның қан плазмасындағы деңгейін мынадай заттармен бір мезгілде қолданған кезде бақылау керек: ЭҚП-прогабид, вальпрой қышқылы, вальноктамид, вальпромид, примидон, бриварацетам, кветиапин, локсапин. Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін төмендететін препараттар: Төменде сипатталған заттармен бір мезгілде қолданғанда Зептол СР дозасын түзету қажет болуы мүмкін: ЭҚП: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (фенитоинмен улануды және карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясын болдырмау үшін карбамазепинді қоспас бұрын, қан плазмасында фенитоин концентрациясын 13 мкг/мл дейін түзету ұсынылады) және фосфенитоин, примидон және деректер ішінара қарама-қайшы болса да, мүмкін клоназепам. Ісікке қарсы препараттар: цисплатин немесе доксорубицин. Туберкулезге қарсы препараттар: рифампицин. Бронходилататорлар немесе демікпеге қарсы препараттар: теофиллин, аминофиллин. Дерматологиялық препараттар: изотретиноин. Басқа өзара әрекеттесулер: құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес препараттар. Мефлохин карбамазепиннің эпилепсияға қарсы әсерін төмендетеді, бұл карбамазепин дозасын түзетуді талап етеді. Карбамазепин плазмадағы қатарлас препараттардың деңгейіне әсері Карбамазепин кейбір препараттардың плазма деңгейін төмендетуі немесе тіпті олардың әсерін тоқтатуы мүмкін. Келесі препараттардың дозасы клиникалық талаптарға сәйкес түзетілуі мүмкін: Анальгетиктер, қабынуға қарсы дәрілер: бупренорфин, метадон, парацетамол (карбамазепин мен парацетамолды (ацетаминофен) ұзақ уақыт қолдану гепатоуыттылықпен байланысты болуы мүмкін), трамадол. Антибиотиктер: доксициклин, рифабутин. Коагуляцияға қарсы препараттар: пероральді Коагуляцияға қарсы препарратттар (мысалы, варфарин, аценокумарол). Карбамазепинді тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен (ривароксабан, дабигатран, апиксабан және эдоксабан) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы концентрацияның төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл тромбоз қаупін тудырады. Егер бір мезгілде қолдану қажет болса, тромбоз белгілері мен симптомдарын анағұрлым мұқият мониторингтеу ұсынылады. Антидепрессанттар: бупропион, циталопрам, миансерин, сертралин, тразодон, трициклді антидепрессанттар (мысалы, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин). Құсуға қарсы дәрілер: апрепитант. ЭҚП: клобазам, клоназепам, этосуксимид, ламотриджин, фелбамат, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпрой қышқылы, зонисамид. Фенитоинмен уланудың және карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының алдын алу мақсатында карбамазепинді емге қоспас бұрын плазмадағы фенитоин концентрациясын 13 мкг /мл дейін түзету ұсынылады. Қан плазмасындағы мефенитоин деңгейінің жоғарылауы туралы сирек хабарламалар алынды. Зеңге қарсы препараттар: итраконазол, вориконазол, кетоконазол. ЭҚП баламалы препараттар вориконазол немесе итраконазол қабылдайтын пациенттерге ұсынылады. Гельминттерге қарсы дәрілер: альбендазол, празиквантел. Ісікке қарсы дәрілер: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус. Нейролептиктер: клозапин, галоперидол және бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, арипипразол, палиперидон, зиправидон. Вирусқа қарсы препараттар: АИТВ-ны емдеуге арналған протеаза тежегіштері (мысалы, индинавир, ритонавир, саквинавир). Анксиолитиктер: алпразолам, мидазолам. Бронходилататорлар немесе демікпеге қарсы препараттар: теофиллин. Контрацептивтер: гормональді контрацептивтер (контрацепцияның баламалы әдістерін қарастырған жөн). Жүрек-қантамыр препараттары: кальций өзекшелерінің блокаторлары (дигидропиридин тобы, мысалы, фелодипин), дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин. Кортикостероидтар: мысалы, преднизолон, дексаметазон. Эректильді дисфункция үшін қолданылатын препараттар: тадалафил. Иммуносупрессанттар: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус. Тиреоидты заттар: левотироксин. Басқа дәрілік өзара әрекеттесулер: құрамында эстрогендер және/немесе прогестерондар бар өнімдер. Ерекше қарастыруды талап ететін біріктірілімдер: Карбамазепин мен леветирацетамды бір мезгілде қолдану карбамазепин туындатқан уыттылықты арттыратыны хабарланды. Карбамазепин мен изониазидті бір мезгілде қолдану изониазидтен туындаған гепатоуыттылықты арттыратыны хабарланды. Литий мен карбамазепиннің біріктірілімі қан плазмасындағы литий концентрациясы емдік ауқымда болғанына қарамастан, жоғары нейроуытты әсер етуі мүмкін. Карбамазепинді метоклопрамидпен немесе негізгі транквилизаторлармен, мысалы, галоперидолмен, тиоридазинмен бірге қолдану неврологиялық жағымсыз әсерлердің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Карбамазепин және кейбір диуретиктермен (гидрохлоротиазид, фуросемид) қатар емдеу симптоматикалық гипонатриемияға әкелуі мүмкін. Карбамазепин деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының әсеріне қарсы тұра алады (мысалы, панкуроний). Дәрілік заттардың осындай комбинациясын қолданған жағдайда көрсетілген миорелаксанттардың дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін, пациенттерді мұқият бақылауды жүзеге асырған жөн, өйткені миорелаксанттардың әсері күтілгеннен тезірек тоқтатылуы мүмкін. Карбамазепин, басқа психотропты препараттар сияқты, алкогольге төзімділікті төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты пациентке алкогольді тұтынудан бас тарту ұсынылады. Карбамазепинді тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен (ривароксабан, дабигатран, апиксабан және эдоксабан) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттардың концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл тромбоз қаупін арттырады. Сондықтан, егер бір мезгілде қолдану қажет болса, тромбоздың белгілері мен симптомдарын мұқият мониторингтеу ұсынылады. Серологиялық тестілеуге әсері Карбамазепиннің әсері тиімділігі жоғары сұйық хроматографияны (ТЖСХ) талдауда перфеназиннің жалған оң концентрациясына әкелуі мүмкін. Карбамазепин метаболиті және 10,11-эпоксид флуоресцентті-поляризацияланған иммуноталдауда трициклді антидепрессанттың жалған оң концентрациясын тудыруы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!