Зеркалин® раствор 10 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - клиндамицин гидрохлориді, 10.8588 мг (10.00 мг клиндамицинге баламалы), қосымша заттар: этанол (96 %), пропиленгликоль, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Этанолдың иісі бар түссіз мөлдір ерітінді.

Зеркалин® безеу бөртпесін (acne vulgaris) емдеуге арналған. Әсіресе жеңіл және орташа безеу бөртпесі жағдайында, атап айтқанда, жыныстық жетілу кезінде папулезді безеуді, сондай-ақ ересек әйелдердегі папуло-пустулезді безеуді емдеуде тиімді. Емдеу кезінде бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану туралы ресми нұсқауға мән беру қажет.

АТX коды D10AF01 Әсер ету механизмі Клиндамицин Streptomyces lincolensis өсіріндісінен алынған антибиотик - линкомициннің жартылай синтетикалық туындысы болып табылады. Әсер ету орнындағы концентрациясына және нақты микроорганизмнің сезімталдығына байланысты бактериостатикалық немесе бактерицидтік қасиеттерге ие. Клиндамицин ақуыз синтезін алғашқы сатыларында үзе отырып, бактериялардың рибосомаларының 50S суббірлігімен байланыстыру жолымен сезімтал бактериялардың ақуыз синтезін тежейді. Клиндамициннің әсер ету ауқымы грам-оң бактериялардың көпшілігіне және анаэробты бактериялар мен қарапайымдардың ауқымды спектріне қарсы in vitro және in vivo тиімділігін қамтиды. Көбінесе анаэробты стафилококк және стрептококк инфекциясын емдеуде және эндокардиттің профилактикасында жүйелі қолданылады. Pneumocystis Carnii, туындаған пневмония және токсоплазмоз сияқты протозойлық инфекцияларды емдеуде тиімді. Препарат энтеробактерияларға, зеңдерге және вирустарға қатысты тиімсіз. Клиндамициннің 1%-дық ерітіндісін қолдану әдісі мен саласына қатысты безеу бөртпесін (acne vulgaris) емдеуде мәні бар әсер ету механизмін сипаттау маңызды. Әсер ету механизмі толығымен түсінікті болмаса да, бұл препараттың бактерияға қарсы әсерімен байланысты деп болжанады. Клиндамициннің 1% ерітіндісін жергілікті қолдану сезімтал бактериялардың, әсіресе май бездері мен фолликулдарда кездесетін Propionibacterium acnes анаэробтарының өсуін бәсеңдетеді және тері майындағы бос май қышқылдарының (БМҚ) концентрациясын азайтады. Тері майындағы БМҚ құрамының мұндай төмендеуі триглицеридтердің БМҚ-да қайта түзілуі үшін маңызды липаза өндіретін микроорганизмдердің өсуінің жанама тежелуінің нәтижесі болып табылады немесе микроорганизмдердің липаза өндіруінің төмендеуінің тікелей салдары болып табылады. Липазадан басқа, Propionibacterium acnes протеаза, гиалуронидаза және химотаксикалық факторларды өндіреді, олар комедогенді БМҚ-мен бірге безеулі бөртулер кезінде қабыну зақымдануларының (папула, пустулалар, түйіндер, кисталар) дамуына жауап береді. Сондықтан, акнесі бар пациенттерде клиндамицинді жергілікті қолдану кезінде әсерді дамыту үшін бактерияға қарсы, сондай-ақ қабынуға қарсы ем де маңызды (онда лейкоциттердің химотаксисін бәсеңдетуде маңызды рөл атқарады).

Дозалау режимі Препаратты алдын ала жуылған және тазартылған терінің зақымданған бөліктеріне күніне екі рет жұқа қабатпен жағу керек. Емдеу жағымсыз әсерлер болмаған жағдайда қажетті нәтижеге жеткенге дейін жүргізіледі. Енгізу әдісі мен жолы Сыртқа қолдануға арналған.

- клиндамицинге, линкомицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық -ішектің қабыну аурулары немесе анамнезіндегі антибиотикпен байланысты колит.

Жиі (≥1/100, <1/10) - тері құрғауы Жиі емес (≥1/1000, <1/100) - терінің қызаруы, жергілікті тітіркенуі, терінің қабыршақтануы, май бездерінің гиперсекрециясы, терінің қышуы және ашытуы - жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы, спазмдар - жанаспалы дерматитті, терінің қышуын қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары Сирек (≥1/10 000, <1/1000) - грам-теріс фолликулит Өте сирек (<1/10 000) • жалғанжарғақшалы колит • жүйке-бұлшықет блокадасы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Клиндамицинді жергілікті қолданғанда артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Жергілікті қолданған кезде клиндамицин жүйелі әсер ету үшін жеткілікті мөлшерде сіңірілуі мүмкін. Емі Артық дозаланғанда дереу жалпы симптоматикалық және қолдау шараларын жүргізу керек. Кездейсоқ пероральді қабылдау пероральді қолданылатын клиндамициннің емдік концентрациясымен салыстырылатын әсерлермен бірге жүруі мүмкін.

Зеркалин® препаратын атопиялық дерматитке бейімділігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Препараттың жергілікті қолданылуына байланысты, асқазан-ішек жолы тарапынан жүйелі абсорбция және жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігі, сондай-ақ жалған жарғақшалы колиттің пайда болу ықтималдығы өте төмен болады. Дегенмен, егер препаратты жергілікті қолданған кезде диарея сияқты симптом пайда болса, пациент клиндамицин қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесуі керек. Микробқа қарсы препараттармен емдеу кезінде немесе одан кейін жалған жарғақшалы колиттің дамуын көрсететін симптомдар пайда болуы мүмкін. Клиндамицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолданғанда жеңіл түрінен өмірге қауіп төндіретін түріне дейін болуы ықтимал жалған жарғақшалы колиттің дамуы сипатталған. Мұны бактерияға қарсы емнен кейін диарея дамыған пациенттерде қолдану кезінде ескеру қажет. Орташа диарея кезінде жақсару препаратты тоқтатқаннан кейін пайда болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы диарея дамыған жағдайда клиндамицинмен емдеуді тоқтату керек және бактерияға қарсы тиісті ем тағайындау керек. Мұндай жағдайларда перистальтиканы бәсеңдететін препараттар қолдануға болмайды. Клиндамицинмен пероральді және парентеральді емді тоқтатқаннан кейін бірнеше аптадан соң басталған диарея, колит және жалған жарғақшалы колит байқалды. Ванкомицин C. difficile туындатқан антибиотикпен астасқан колитті емдеуде тиімді. Әдеттегі доза 7-10 күн ішінде әр 6 сағат сайын 125-500 мг құрайды. Қосымша демеуші ем қажет болуы мүмкін. Клиндамицинді жергілікті қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін (грам-теріс фолликулиттердің пайда болуы. Осыған байланысты, клиндамицинді қолдану кезінде реинфекция немесе суперинфекция пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатып, тиісінше ем бастау қажет. Зеркалиннің® құрамында этанол бар, ол көздің шырышты қабығының шымылдатып ашытуы мен тітіркенуін тудыруы мүмкін. Сезімтал беткейлермен (көздер, зақымдалған тері, шырышты қабықтар) кездейсоқ жанасқанда, бұл аймақты салқын судың мол мөлшерімен жуу керек. Ерітіндінің жағымсыз дәмі бар, сондықтан дәріні ауыздың айналасына қолданған кезде абай болу керек. Арнайы ескертулер Сыртқа қолдануға арналған Зеркалин® ерітіндісінде тері тітіркенуін туғызуы мүмкін пропиленгликоль бар. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Препаратты жүктілік кезінде тек қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Клиндамицинді сыртқа қолдану кезінде емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Сондықтан емшекпен емізу кезеңінде Зеркалин® препаратын қолданғанда осы емнің пайда-қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізу қажет.

Клиндамицинді теріге кумулятивті тітіркендіргіш әсері болуы мүмкіндігіне байланысты құрамында терінің қабыршақтануын, жұмсаруын немесе зақымдануын тудыратын заттары (мысалы, бензоил пероксиді, третиноин, резорцин, салицил қышқылы, күкірт) бар безеуді емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Клиндамицин мен эритромицинді рибосоманың 50S суббірлігімен бәсекелес байланысуының ықтималдығына байланысты бір мезгілде қолдануға болмайды. Клиндамицин жүйелі енгізген кезде бұлшықеттің нейро берілісін бөгеуге қабілетті екендігі және, демек, басқа миорелаксанттардың әсерін күшейте алатындығы көрсетілді. Сондықтан препаратты осы топтың препараттарын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек. К дәруменінің антагонистері К дәруменінің антагонистерінің (варфарин, аценокумарол, флуиндион) клиндамицинмен біріктірілімінде ем алған пациенттерде қанның ұю көрсеткіштерінің (протромбин уақыты (ПУ)/ халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) жоғарылауы және/немесе қан кету туралы хабарланды. Осыған байланысты К дәруменінің антагонист препараттарын қабылдайтын пациенттерде коагуляцияға арналған тестілерді үнемі жүргізу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!