Зеркалин® Интенсив гель 50 мг/г + 10 мг/г

• г препараттың құрамында белсенді заттар: клиндамицин, 10.0 мг (клиндамицин фосфаты түрінде, 12.3 мг), сусыз бензоил пероксиді, 50.0 мг (сулы бензоил пероксиді түрінде, 68.0 мг), қосымша заттар: карбомер, диметикон, динатрий лаурилсульфосукцинаты, динатрий эдетаты, глицерин, полоксамер 182, сулы коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий гидроксиді, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан сарғыш түске дейінгі көзге көрінетін ұсақ түйіршіктері бар біртекті гель.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі акнені (acne vulgaris) емдеу, әсіресе терінің қабынып зақымдануы басым болған кезде, ересектер мен 12 жастан асқан балаларда. Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану туралы ресми ұсыныстарды ескеру керек.

АТX коды: D10AF51. Клиндамицин — грам-оң аэробты бактерияларға және анаэробты бактериялардың ауқымды спектріне қатысты бактериостатикалық әсері бар линкозамидті антибиотик. Клиндамицин сияқты линкозамидтер бактериялық рибосоманың 23S суббірлігімен байланысады және ақуыз синтезінің ерте сатыларын тежейді. Клиндамициннің әсері негізінен бактериостатикалық болып табылады, дегенмен жоғары концентрация сезімтал штамдарға баяу бактерицидтік әсер етуі мүмкін. Клиндамицин фосфаты in vitro белсенді емес болғанымен, in vivo жылдам гидролиз бұл қосылысты бактерияға қарсы белсенді клиндамицинге айналдырады. Клиндамициннің белсенділігі безеуі бар пациенттерде комедондарды емдеуде клиникалық түрде Propionibacterium acnes штаммдарының көпшілігіне қарсы белсенді болу үшін жеткілікті деңгейде көрсетілді. Клиндамицин in vitro Propionibacterium acnes (ЕТТК 0.4 мкг/мл) барлық тестіленген өсіріндіні тежейді. Клиндамицинді қолданғаннан кейін тері бетіндегі бос май қышқылдарының мөлшері шамамен 14% - дан 2% - ға дейін төмендеді. Бензоил пероксиді олардың дамуының барлық сатыларында комедондарға жұмсақ кератолизистік әсер етеді. Бұл aкнені (acne vulgaris) тудыратын Propionibacterium acnes қарсы бактерицидтік белсенділігі бар тотықтырғыш. Сонымен қатар, ол себостатикалық әсерге ие, aкненің дамуымен байланысты тері майының шамадан тыс өндірілуіне қарсы әсер етеді. Зеркалин Интенсив препаратында жұмсақ кератолизистік және бактерияға қарсы қасиеттердің үйлесімі бар, бұл әсіресе ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа қабынған акне (acne vulgaris) зақымдануларына қатысты белсенділікті қамтамасыз етеді. Нақты бір организмдер үшін жүре пайда болған резистенттілік деңгейі географиялық орналасуы мен уақытына байланысты өзгеруі мүмкін. Егер мүмкін болса, жергілікті резистенттілік туралы деректерін, әсіресе күрделі инфекцияларды емдеуде ескеру қажет. Бензоил пероксидінің болуы клиндамицинге төзімді микроорганизмдердің пайда болу мүмкіндігін азайтады. Бір өнімде екі белсенді заттың болуы ыңғайлырақ және пациенттің емдеу режимін сақтауын қамтамасыз етеді. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Қабынулы және қабынусыз сипаттағы зақымданулары, бетте aкнесі бар 1318 пациенттің қатысуымен бес рандомизацияланған, жасырын салыстырмалы клиникалық зерттеулерде 396 пациент клиндамицин + сусыз бензоил пероксиді біріктірілімімен, 396 – бензоил пероксиді, 349 – клиндамицин және 177 – толтырғыш бар гельді қолданды. Ем тәулігіне бір рет 11 апта бойы қолданылды, ал пациенттердің жағдайын бағалау және зақымдануды есептеу 2-ші, 5-ші, 8-ші және 11-ші аптада жүргізілді. 11 аптадан кейін зақымдану санының орташа пайыздық төмендеуі келесі кестеде көрсетілген. 11 аптадан кейін бастапқы деңгейден зақымдану санының орташа пайыздық төмендеуі Зерттеу 150 (n = 120) — Зерттеу 151 (n = 273) — Зерттеу 152 (n = 280) — Зерттеу 156 (n = 287) — Зерттеу 158* (n = 358) Қабынған сипаттағы зақымдану Клиндамицин, 10 мг/г + сусыз бензоил пероксиді, 50 мг/г, гель — 65 — 56 — 42 — 57 — 52 Бензоил пероксиді — 36 — 37 — 32 — 57 — 41 Клиндамицин — 34 — 30 — 38 — 49 — 33 Толтырғыш — 19 — -0,4 — 29 — - — 29 Қабынусыз сипаттағы зақымдану Клиндамицин, 10 мг/г + сусыз бензоил пероксиді, 50 мг/г, гель — 27 — 37 — 24 — 39 — 25 Бензоил пероксиді — 12 — 30 — 16 — 29 — 23 Клиндамицин — -4 — 13 — 11 — 18 — 17 Толтырғыш — -9 — -5 — 17 — - — -7 Барлық зақымданулар (қабынған және қабынусыз сипаттағы) Клиндамицин, 10 мг/г + сусыз бензоил пероксиді, 50 мг/г, гель — 41 — 45 — 31 — 50 — 41 Бензоил пероксиді — 20 — 35 — 23 — 43 — 34 Клиндамицин — 11 — 22 — 22 — 33 — 26 Толтырғыш — 1 — -1 — 22 — - — 16 * Негізгі зерттеу. Статистикалық маңызды ауытқулар қалың қаріппен белгіленеді. Барлық бес зерттеуде клиндамицин немесе толтырғышты қолданғаннан гөрі құрамында 10 мг/г клиндамицин + 50 мг/г сусыз бензоил пероксиді бар гельді қолданғанда зақымданудың жалпы санының төмендеуі елеулі болды. Құрамында 10 мг/г клиндамицин + 50 мг/г сусыз бензоил пероксиді бар гельді қолданғанда бензоил пероксидін қолданғаннан гөрі жақсарулар айқын болды, бірақ жеке-дара зерттеулерде айырмашылық статистикалық тұрғыдан маңызды болмады. Қабынулы сипаттағы зақымдануларды емдеуде құрамында 10 мг/г клиндамицин + 50 мг/г сусыз бензоил пероксиді бар гель бес зерттеудің төртеуіндегі клиндамицинмен монотерапиямен және бес зерттеудің үшеуіндегі бензоил пероксидінің монотерапиясымен салыстырғанда артықшылық көрсетті. Қабынусыз сипаттағы зақымдануларды емдеуде құрамында 10 мг/г клиндамицин + 50 мг/г сусыз бензоил пероксиді бар гель, бес зерттеудің төртеуінде клиндамицинді жеке қолданумен және бензоил пероксидін жеке қолданумен салыстырғанда айтарлықтай жақсы нәтиже көрсетті. Дәрігерлердің бағалауы бойынша, бес зерттеудің үшеуінде aкненің жалпы жақсаруы бензоил пероксиді немесе клиндамицинді жеке қолданғанға қарағанда, құрамында 10 мг/г клиндамицин + 50 мг/г сусыз бензоил пероксиді бар гельді қолданғанда айтарлықтай жоғары болды. Қабыну сипатындағы зақымдануларға әсері емдеудің 2-ші аптасынан бастап байқалды. Қабынбайтын зақымдануға әсер ету өзгермелі болды, бұл арада тиімділігі әдетте емдеудің 2-ші және 5-ші апталары аралығында байқалды.

Дозалау режимі Ересектер мен балалар (12 жастағы және одан үлкен) Гельді бүкіл зардап шеккен аймаққа түгел тәулігіне бір рет кешке жағу керек. Пациент гельді шамадан тыс қолдану терапияның тиімділігін арттырмайтындығы, бірақ терінің тітіркену қаупін арттыруы мүмкіндігі туралы хабардар болуы тиіс. Егер терінің шамадан тыс құрғауы немесе қабыршақтануы болса, гельді қолдану жиілігін азайту немесе емдеуді уақытша тоқтату. Терінің зақымдалған аймақтарындағы қабынған және қабынбаған бөліктеріне емдік әсері ем басталғаннан кейін 2-5 аптадан соң байқалады. Акнені (acne vulgaris) емдеуге арналған Зеркалин® Интенсив препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі ұзақтығы 12 аптадан асатын клиникалық зерттеулерде зерделенбеген. Зеркалин® Интенсив препаратымен емдеу үздіксіз 12 апта қолданудан аспауы тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Арнаулы ұсыныстары жоқ. Балалар Зеркалин® Интенсив препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жасқа дейінгі балалар үшін зерттелмеген, сондықтан препаратты осы жас тобында қолдану ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Сыртқа қолдануға арналған. Зеркалин® Интенсив препаратын теріні жуынуға арналған жұмсақ жуғыш затпен мұқият тазалап және оны толығымен құрғатқаннан кейін жұқа қабатпен жағу керек. Егер гель теріге оңай жағылмаса, онда жағуға препараттың тым көп мөлшері алынған. Гельді жаққаннан кейін қолды жуу керек.

- клиндамицинге, линкомицинге, бензоил пероксидіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Өте жиі (≥1/10) - эритема, қабыршақтану, құрғақтық (негізінен ауырлық дәрежесі «жеңіл» түрі ретінде хабарланды) Жиі (≥1/100, <1/10) - күйдіру сезіну Жиі емес (≥1/1000, <1/100) - парестезия - дерматит, қышыну, эритематозды бөртпе, акне өршуі Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - аллергиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдықты және анафилаксияны қоса - колит (жалғанжарғақшалы колитті қоса), геморрагиялық диарея, диарея, іштің ауыруы - есекжем - тері түсінің түссізденуін қоса, жағылған орындағы реакциялар. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Зеркалин® Интенсив препаратын шамадан тыс мөлшерде жағу қатты тітіркенуді тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда терінің тітіркену белгілері жойылғанға дейін препаратты қолдануды тоқтату керек. Бензоил пероксиді сыртқа қолданған кезде жүйелік әсерлердің пайда болуы үшін жеткілікті мөлшерде сіңірілмейді. Клиндамициннің шамадан тыс мөлшерін сыртқа қолданған кезде оның жүйелік әсер етуі мүмкін мөлшерде сіңуі ықтимал. Зеркалин® Интенсив препаратын кездейсоқ жұтып қойса, асқазан-ішек жолы тарапынан клиндамицинді жүйелі қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакцияларға ұқсас жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Емі Препараттың шамадан тыс мөлшерін жағудан туындаған тітіркенуді жеңілдету үшін тиісті симптоматикалық ем қолданылады.

Препараттың ауызға, көзге, ерінге, басқа шырышты қабаттарға, сондай-ақ терінің тітіркенген немесе зақымдалған аймақтарына тиіп кетуіне жол бермеу керек. Терінің сезімтал бөліктеріне абайлап жағыңыз. Егер препарат атап көрсетілген орындарға кездейсоқ тиіп кетсе, оларды сумен жақсылап шайып тастау керек. Анамнезінде аумақтық энтерит, ойық жаралы колит немесе антибиотикпен байланысты колит болған пациенттерде Зеркалин® Интенсив препаратын сақтықпен қолдану керек. Препаратты терінің қатты құрғауы болуына байланысты атопиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Емдеудің алғашқы апталарында пациенттердің көпшілігінде терінің қабыршақтануы мен қызаруы күшейеді. Осы жағымсыз әсерлердің ауырлығына қарай пациенттер комедогенді емес ылғалдандырғыш кремді қолданып, препаратты қолдану жиілігін уақытша азайтуы немесе қолдануды уақытша тоқтатуы мүмкін. Препараттың тиімділігі күніне бір рет сиректік жиілікпен қолданғанда зерттелмеген. Кейде ауырлығы ауыр дәрежеде болатын жинақталған тітіркендіргіш әсері болуы мүмкіндігіне байланысты, әсіресе қабыршақтайтын, түлететін немесе абразивті дәрілерді қолданғанда, акнені емдеу үшін бір мезгілде қатарлас жергілікті емде тағайындағанда абай болу керек. Терінің жергілікті қатты тітіркенуі болғанда (мысалы, қатты эритема, терінің қатты құрғауы және қышынуы, қатты шаншу/күйдіру) препаратты қолдануды тоқтату керек. Бензоил пероксиді күн сәулесіне жоғары сезімталдықты тудыруы мүмкін болғандықтан, препаратты қолдану кезінде күн сәулесінен аулақ болу немесе күнде болуды азайту керек, ультракүлгін шамдарды пайдаланудан (мысалы, солярий) аулақ болу керек. Егер күн сәулесінің әсерін болдырмау мүмкін болмаса, пациенттер күннен қорғайтын косметикалық заттарды қолданып, күн сәулесінен қорғайтын киім киюі керек. Егер пациентте күннен күйіп қалу жағдайы болса, күйіктерді емдегенге дейін препаратты қолдануды тоқтату керек. Ұзақ және қатты диарея немесе іштің ауыруы пайда болса, Зеркалин® Интенсив препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек, өйткені мұндай симптомдар антибиотикпен байланысты колитті көрсетуі мүмкін. Clostridium difficile және оның токсиндерін анықтау сияқты тиісті диагностикалық зерттеу әдістерін жүргізу және қажет болған жағдайда колоноскопия жасау, сондай-ақ колитті емдеу нұсқаларын қарастыру қажет. Препарат шашты және түрлі-түсті матаны түссіздендіруі мүмкін. Препаратты шашқа, матаға, жиһазға немесе кілем жабындарына тигізбеу керек. Клиндамицинге резистенттілігі Жүйелі немесе жергілікті қолдануға арналған клиндамицин немесе эритромицинді жуырда қолданған пациенттерде Propionibacterium acnes және бұрыннан бар жүре пайда болған микробқа қарсы резистенттілігі бар комменсальды флора болуы ықтимал. Айқаспалы резистенттілігі Антибиотиктермен монотерапияны қолданған кезде линкомицин және эритромицин сияқты басқа антибиотиктермен айқаспалы резистенттілік пайда болуы мүмкін. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Жүкті әйелдерде Зеркалин® Интенсив препаратын қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ, сондықтан препарат жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін потенциалды қауіптен асып кеткен жағдайда ғана тағайындалуы керек. Лактация кезінде Зеркалин® Интенсив препаратының қолданылуы туралы деректер жоқ, сондықтан Зеркалин® Интенсив препараты лактация кезінде анасы үшін күтілетін пайдасы ұрыққа болуы ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданылуы керек. Бала емізу кезінде сәбидің препаратты кездейсоқ жұтып қоймауы үшін, лактациядағы сүт безіне Зеркалин® Интенсив жағуға болмайды. Фертильділік Зеркалин® Интенсив препаратының фертильділікке әсері туралы мәліметтер жоқ.

Зеркалин® Интенсив препаратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша ресми зерттеулер жүргізілген жоқ. Жергілікті қолданылатын антибиотиктерді, емдік немесе абразивті сабындарды немесе тазартқыш заттарды, теріні қатты құрғататын сабындар мен косметикалық заттарды, сондай-ақ спирт және/немесе тұтқыр заттар құрамы көп заттарды бір мезгілде қолданғанда абай болу керек, өйткені оларды қолдану жинақталған тітіркендіргіш әсерге әкелуі мүмкін. Клиндамицинмен болжамды антагонизміне байланысты құрамында эритромицин бар препараттармен Зеркалин® Интенсив препаратын біріктіруге болмайды. Клиндамициннің басқа бұлшықеттік жүйке жүйесі блокаторлардың әсерін күшейтетін бұлшықеттік жүйке жүйесін бөгейтін қасиеттері бар екені анықталды. Осы себепті Зеркалин® Интенсив және осы топтағы препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде сақ болу керек. Жергілікті қолдануға арналған третиноинмен, изотретиноинмен және тазаротенмен Зеркалин® Интенсив препаратын бірге қолданудан аулақ болу керек, өйткені бензоил пероксиді олардың тиімділігін төмендетіп, терінің тітіркенуін күшейтуі мүмкін. Біріктірілген ем қажет болса, бұл препараттарды тәуліктің әртүрлі уақытында жағу керек (мысалы, бір препарат таңертең, басқасы кешке). Құрамында бензоил пероксиді бар жергілікті қолданылатын препараттарды ішінде сульфаниламидтері бар жергілікті қолданылатын препараттармен бір мезгілде пайдалану бет терісі мен түгінің уақытша өзгеруіне (сары/ қызғылт сары түс) әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Сықпаны алғаш ашқаннан кейін жарамдылық мерзімі – 2 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары +2 °С-ден +8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Сықпаны ашқаннан кейін 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!