Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ацеклофенакты ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы адамдарда ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және перфорация жиілігі жоғарылайды.
Респираторлық бұзылыстар
Анамнезінде бронх демікпесі бар немесе ауыратын пациенттерге тағайындаған кезде сақтық таныту керек, өйткені ҚҚСП бронх түйілуін тудырады деп хабарланған.
Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі
Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа дәрежедегі іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде, тиісті бақылау және кеңес беру керек, өйткені ҚҚСП емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну туралы хабарламалар бар.
Клиникалық зерттеулер нәтижелері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу кезінде) артериялық тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Ацеклофенакты қолдану кезінде бұл қауіпті болдырмау үшін деректер жеткіліксіз.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткергі артериялар ауруы және/немесе ми қантармырлары ауруы бар пациенттерге ацеклофенакпен емдеуді емдеуші дәрігердің негізделген шешімінен кейін ғана бастау керек. Сол сияқты, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі шегу) ұзақ мерзімді емдеуге көрсетілімді емді бастамай тұрып мұқият бағалау керек.
Ацеклофенакты төменде аталған аурулары бар пациенттерге сақтықпен және дәрігердің мұқият бақылауымен тағайындау керек, өйткені ауру ағымы нашарлауы мүмкін (4.8 бөлімін қараңыз):
- Асқазан-ішек ауруларының, соның ішінде жоғарғы және төменгі асқазан-ішек жолдарының ауруларын көрсететін симптомдар.
- Анамнезінде ойық жара, қан кету немесе асқазанның немесе ішектің ойық жарасының тесілуі.
- Ойық жаралы колит.
- Крон ауруы.
- Гематологиялық аурулар, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия және қан түзу бұзылыстары.
Егер бауырдың аномальді функционалдық тестілері сақталса немесе нашарласа, бауыр ауруына сәйкес клиникалық белгілері немесе симптомдары дамыса немесе егер басқа көріністері (эозинофилия, бөртпе) туындаса, ацеклофенак қабылдауды тоқтату керек. Бауыр функциясының жеңілден орташаға дейінгі бұзылуынан зардап шегетін пациенттерге мұқият медициналық қадағалау қажет. Гепатит продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін.
Бауыр порфириясы бар пациенттерде ацеклофенакты пайдалану ұстамаға түрткі болуы мүмкін.
Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер
Гипертониясы және / немесе жүректің бір қалыпты немесе орташа іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг өткізу және кеңестер беру қажет, өйткені, ҚҚСП еміне байланысты сұйықтық іркілуі және ісінулер хабарланды.
Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA-I) бар пациенттер мен жүрек-қантамыр оқиғаларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) маңызды қауіп факторлары бар пациенттер ацеклофенакты мұқият қарастырудан кейін ғана қабылдауы тиіс. Ацеклофенак қолданылғанда жүрек-қантамырлық қауіптер дозаның арттырылуымен және әсер ету ұзақтығымен артуы ықтималдықтан, мүмкіндігінше ең қысқа ұзақтығын және ең төмен тиімді тәуліктік дозасын пайдалану керек. Пациенттің симптомдарды жеңілдету және емге жауап беру қажеттілігі мезгіл-мезгіл қайта қаралу керек.
Ацеклофенак, сонымен бірге, анамнезінде цереброваскулярлық қан кетулер болған пациенттерге сақтықпен және мұқият медициналық қадағалаумен тағайындалу керек.
Асқазан-ішек қан кетуі, ойық жаралары және тесілулері
Емдеу барысында кез келген уақытта барлық ҚҚСП қолданылғанда сақтандыру симптомдарымен немесе оларсыз немесе анамнездегі күрделі асқазан-ішек ауруларымен өлімге соқтыруы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралары немесе тесілулері хабарланды.
Асқазан-ішек жолының (АІЖ) жоғарғы немесе төменгі бөліміне әсер ететін асқазан-ішек бұзылыстарын көрсететін симптомдары бар, ойық жаралы колитпен немесе Крон ауруымен анамнезінде асқазан-ішек жолының ойық жарасын, қан кетуді немесе ойық жараның ойылуын көрсететін тарихы бар пациенттер үшін, асқазан-ішек асқынуларының даму қаупі артатындықтан, мұқият медициналық бақылаудан өту міндетті болып табылады.
Анамнезінде ойық жара бар пациенттерде, әсіресе, егер ол қан кетумен немесе ойылумен асқынса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда асқазан-ішек қан кетуі, ойық жарасы немесе ойық жара ойылуының қаупі ҚҚСП дозаларын арттырғанда жоғары болады. Осы пациенттер емдеуді ең төменгі емдік дозадан бастауы тиіс, қорғаныс агенттерімен (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштерімен) біріктірілген ем мүмкіндігін қарастыру керек. Сонымен қатар, төмен дозаларда аспирин немесе өз тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау қажет болатын пациенттерге ең төменгі емдік дозадан бастап қабылдау тағайындалады.
Анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары бар пациенттер, әсіресе, егде жастағылар, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларындағы кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (асқазан-ішектен қан кетулер) туралы хабарлауы тиіс.
Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер сияқты) немесе антиагреганттар (аспирин сияқты) тәрізді ойық жараның немесе қан кетудің қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қарау керек.
Егер ацеклофенак қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кетулер немесе ойық жаралар пайда болса, емдеуді тоқтату керек.
Бауыр мен бүйрекке әсері
ҚҚСП-мен емдеу дозаға байланысты простагландиндер синтезінің төмендеуіне және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Жүрек немесе бүйрек қызметі бұзылған, бауыр дисфункциясы бар пациенттерде, диуретиктермен ем қабылдап жүрген немесе қуыс ағзаларға жасалған операциядан кейін қалпына келген пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде простагландиндердің бүйрек қан ағынын сақтаудағы маңыздылығын ескеру қажет.
Бауыр немесе бүйрек қызметі бұзылған пациенттерді, сондай-ақ сұйықтықтың іркілуіне бейім басқа аурулары бар пациенттерді емдегенде сақтық танытқан жөн. Бұл пациенттерде ҚҚСП-пен емдеу бүйрек функциясының бұзылуына және сұйықтықтың ағзада іркілуіне әкелуі мүмкін. Препаратты диуретиктермен ем алатын пациенттерге немесе керісінше, диурволемия қаупі бар пациенттерге тағайындағанда да сақтық таныту керек. Ең аз тиімді дозаны тағайындау және бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылап отыру керек. Препараттың бүйрек функциясына әсері әдетте ацеклофенакты тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.
Бауыр функциясының сынамаларында қалыпты мәндерден ауытқулар сақталса немесе жоғарыласа, бауыр жеткіліксіздігінің дамуына сәйкес клиникалық симптомдар немесе басқа көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) пайда болған жағдайда ацеклофенакпен емдеуді тоқтату керек.
Гепатит алдыңғы симптомдарсыз дамуы мүмкін.
Бауыр порфириясы бар пациенттерде ҚҚСП қолдану аурудың өршуін тудыруы мүмкін.
Желшешек
Айрықша жағдайларда желшешек терінің және жұмсақ тіндер инфекцияларының күрделі асқынуларын туындатуы мүмкін. Қазіргі таңда осы инфекциялардың өршуіндегі ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Осылайша, ацеклофенакты желшешек кезінде пайдаланбауға кеңес беріледі.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық / анафилактоидтық реакциялар препараттың алдын ала әсер етуінсіз де туындауы мүмкін (емдеудің басында).
Гематологиялық бұзылулар
Ацеклофенак тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежеуі мүмкін.
Ұзақ уақыт емдеу
ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттердің бәрі сақтану шарасы ретінде қадағалауда болуы, мысалы бүйрек, бауыр функциясына жүйелі мониторинг (бауыр ферменттерінің жоғарылауын байқауға болады) және қан талдауын өткізуі тиіс.
Натрий
Препарат құрамында бір реттік дозада 6.600 мг мөлшерінде натрий бар, тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға сақтықпен қолдану керек.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды (клиникалық деректер жоқ)
Жүктілік кезінде қолдануға болмайды
Жүктілік кезінде:
Зеродолды жүктілік кезінде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жүйелік әсер пероральді қабылдаумен салыстырғанда төмен деп есептелсе де, жергілікті қолданудан кейін қол жеткізілген ацеклофенактың жүйелі әсері эмбрион/ұрық үшін зиянды болуы мүмкін бе, белгісіз. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ацеклофенакты аса қажет болмаса қолдануға болмайды. Қолдану кезінде дозаны мүмкіндігінше төмен ұстау және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болу керек.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландинсинтетаза тежегіштерін, соның ішінде ацеклофенакты жүйелі қолдану мыналарды тудыруы мүмкін:
- шаранада жүрек-өкпе уыттылығын (Боталлов түтігінің ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен қатар жүреді);
- шаранада бүйрек жеткіліксіздігі мен олигогидрамнионға ұласуы мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы;
- Жүктіліктің соңында анасында да, нәрестеде де ұзаққа созылған қан кетулер болуы мүмкін және босану ұзаққа созылуы мүмкін. Сондықтан ацеклофенак жүктіліктің соңғы триместрінде қолдануға қарсы көрсетілген (4.3 тарауды қараңыз).
Бала емізу кезінде:
Ацеклофенактың емшек сүтімен бөлінуі туралы ақпарат жоқ. Дегенмен, радиоактивті таңбаланған (14С) ацеклофенактың айқын тасымалдануы емізетін егеуқұйрықтардың сүтінде байқалған жоқ.
Сондықтан, ацеклофенакты емшек сүтімен емізу кезінде, егер анасы үшін ықтимал пайдасы нәресте үшін ықтимал қауіптерден басым болмаса, қолдануға болмайды.
Фертильділік
Ацеклофенак қолдану әйел фертильділігін нашарлатуы мүмкін және бала көтеруге ниеттенетін әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтерумен байланысты қиындықтар туындайтын немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге ацеклофенак қолдануды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ҚҚСП қабылдаудан кейін бас айналу, ұйқышылдық, қалжырау, көрудің бұзылулары немесе орталық жүйке жүйесінің басқа бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлер болуы мүмкін. Осындай жағдайларда пациенттер көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқармауы тиіс.
