ЗОДАК® капли 10 мг/мл

Препараттың 1 мл құрамында белсенді зат - 10 мг цетиризин дигидрохлориді қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, натрий сахарині, натрий ацетаты, мұзды сірке қышқылы, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді

ЗОДАК® аллергиялық аурулардың симптомдарын басу үшін ересектер мен 2 жастан асқан балаларда қолдануға арналған: - маусымдық аллергиялық ринит және конъюнктивитте (полиноз, пішен қызбасы) - жыл бойы созылатын аллергиялық ринитте - созылмалы идиопатиялық есекжемде.

Әсер ету механизмі Цетиризин, адам гидроксизин метаболиті, H1 шеткері рецепторының күшті және селективті антагонисті. In vitro рецепторлармен байланыстыруды зерттеу H1 рецепторларынан басқа рецепторлармен айтарлықтай жақындықты анықтаған жоқ. Фармакодинамикалық әсерлері Анти-H1 әсерінен басқа, цетиризин аллергияға қарсы әсердің болуын да көрсетті: күніне бір немесе екі рет 10 мг дозаны қабылдағанда, аллергендердің әсеріне ұшыраған атопиялық пациенттерде эозинофильді жасушалардың теріге және көздің шырышты қабығына енуінің соңғы сатысын тежейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген зерттеулер цетиризиннің 5 және 10 мг дозалары терідегі гистаминнің жоғары концентрациясынан туындаған "гүлдену" түрі бойынша (қоршаған аймақтағы қызаруы бар бөртпелер) терінің реакциясын қатты тежейтінін көрсетеді; дегенмен, тиімділікпен байланыс анықталған жоқ. Аллергиялық ринитпен және жеңіл немесе орташа демікпемен ауыратын 186 пациенттің қатысуымен жүргізілген 6 апталық плацебо-бақыланатын зерттеу барысында 10 мг цетиризинді күнделікті қабылдау өкпе функцияларына теріс әсер етпей, ринит симптомдарының жақсаруына әкелді. Бұл зерттеу жеңіл немесе орташа демікпесі бар аллергиясы бар пациенттердің цетиризинді қабылдау қауіпсіздігін растайды. Плацебо-бақыланатын зерттеу барысында жеті күн ішінде цетиризиннің жоғары дозаларын (60 мг) қабылдау QT аралығының статистикалық маңызды ұзаруын тудырмады. Цетиризиннің ұсынылған дозалары маусымдық немесе созылмалы аллергиялық риниті бар пациенттердің өмір сүру сапасын жақсартатыны дәлелденді. Балалар 5-тен 12 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен жүргізілген 35 күндік зерттеу барысында цетиризинге төзбеушілік ("гүлдену" түрі бойынша тері реакциясының ингибициясы) анықталмады. Терінің гистаминге әдеттегі реакциясы емдеу курсын тоқтатқаннан кейін 3 күн ішінде қалпына келтірілді, бұл цетиризинді бірнеше рет енгізуді білдіреді.

Дозалау режимі Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер Күніне бір рет 10 мг (20 тамшы) Пациенттердің ерекше топтары Балалар 2-ден 6 жасқа дейінгі балалар Күніне екі рет 2.5 мг (5 тамшы күніне 2 рет) 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар Күніне екі рет 5 мг (10 тамшы күніне екі рет). Бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар Дозаны креатинин клиренсінің мәнін, әрбір жеке пациенттің жасын және дене салмағын ескере отырып, жекелей тәртіппен таңдау қажет. Егде жастағы пациенттер Қолда бар деректер бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер шін дозаны қысқарту қажеттігі бар деп пайымдауға негіз бермейді. Орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін препараттың тиімділік/қауіпсіздік арақатынасына қатысты деректер жоқ. Емдеудің баламалы әдістерін пайдалану мүмкіндігі болмаған жағдайда, дозалау аралығын бүйрек функциясына байланысты, цетиризиннің негізгі шығарылу жолы бүйрек болып табылатындықтан, жекелей тәртіпте өзгерту қажет. Төменде берілген кестемен танысыңыз және көрсетілген ақпаратқа сәйкес препараттың дозасын реттеңіз. Осы кестені пайдалану үшін креатинин клиренсін (CLcr) мл/мин-де анықтау қажет. CLcr (мл/мин) мәнін қан сарысуындағы креатинин (мг /л) негізінде келесі формула арқылы анықтауға болады: [140 - жасы (жас)] x салмағы (кг) CLcr = ———————————————————(x 0.85 әйелдер үшін) 72 x қан сарысуы креатинині (мг/дл) Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттерге арналған препарат дозасын өзгерту: Тобы — Креатинин клиренсі (мл/мин) — Дозалау және қолдану жиілігі Қалыпты функция — ≥ 80 — 10 мг күніне бір рет Жеңіл жеткіліксіздігі — 50-79 — 10 мг күніне бір рет Орташа жеткіліксіздік — 30-49 — 5 мг күніне бір рет Ауыр жеткіліксіздіГІ — < 30 — 5 мг әрбір 2 күн сайын Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы – диализдегі пациенттер — < 10 — Қолдануға болмайтын жағдайлар Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препараттың дозасын өзгерту ешқандай қажеттілік жоқ. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны өзгерту ұсынылады (жоғарыда келтірілген “Орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер” бөлімін қараңыз). Енгізу әдісі мен жолы Тамшылар пероральді – қасықта сұйылтылмаған түрінде, немесе стақан сумен сұйылтып қабылданады. Сұйылтылған ерітіндіні, әсіресе балаларда пайдаланған жағдайда тамшыларды су мөлшерімен сұйылту керек, пациентке ерітіндіні бірден бір-ақ ішуге (жұтып жіберуге) мүмкіндік беретін мөлшерде сұйылту керек. Сұйылтылған ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен хабарласыңыз.

- белсенді затқа немесе қосымша заттарға, сондай-ақ гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық - препарат ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсінің мәні кемінде 10 мл/мин құрайтын пациенттерге қолдануға болмайды - 2 жасқа дейінгі балаларға

Жиі емес - қозу сезімі - парестезия - диарея - қышыну, бөртпе - әлсіздік, шаршау Сирек - жоғары сезімталдық - озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық - құрысулар - тахикардия - бауыр функциясы көрсеткіштерінің ауытқуы (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза, гамма-глутаминтрансфераза және билирубин мөлшерінің жоғарылауы) - есекжем - ісіну - дене салмағының ұлғаюы Өте сирек - тромбоцитопения - анафилаксия - тартылулар - дисгевзия, естен тану, тремор, дистония, дискинезия - көз бұршағы аккомодациясының бұзылуы, бұлыңғыр көру, көз алмасы қозғалысының шектелуі - ангионевроздық ісіну, экзантема - дизурия, энурез Белгісіз - тәбеттің жоғарылауы - суицидтік ойлар - амнезия, есте сақтаудың бұзылуы - бастың айналуы - несеп шығару іркілісі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Цетиризинмен артық дозаланғанда байқалатын симптомдар ең алдымен препараттың ОЖЖ-ға әсер етуімен немесе антихолинергиялық әсерлер туралы куәландыратын құбылыстармен байланысты болды. Кем дегенде бес ұсынылған тәуліктік дозаны қабылдағаннан кейін тіркелген жағымсыз әсерлердің қатарына сананың шатасуы, диарея, бас айналу, шаршау, бас ауыру, үрей сезімі, қарашықтың кеңеюі, қышыну, мазасыздық сезімі, тыныштандыратын әсері, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор және несеп шығарудың іркілуі жатады. Шұғыл процедуралар Цетиризиннің спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық немесе демеуші емдеу ұсынылады Егер препаратты қабылдағаннан кейін біраз уақыт өтсе, асқазанды шаю мүмкіндігін қарастыру ұсынылады. Диализ цетиризинді организмнен шығарудың тиімді тәсілі болып табылмайды.

Препараттың емдік дозаларын қабылдаған кезде алкогольмен ешқандай клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер табылған жоқ (қандағы алкоголь деңгейі 0,5 г/л дейін болғанда). Алайда, егер пациент препаратты қабылдаумен бір мезгілде алкогольтұтынса, сақтық сақтау ұсынылады. Арнайы ескертулер Несеп шығарудың іркілуіне бейімді факторлардың әсер етуіне ұшыраған пациенттерге ерекше көңіл аудару қажет (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы), өйткені ЗОДАК® несеп шығарудың іркілу қаупін жоғарылатуы мүмкін. Эпилепсиясы бар немесе құрысулар пайда болу қаупі бар пациенттерге ерекше назар аудару ұсынылады. Антигистаминді препараттар, оның ішінде ЗОДАК® аллергиялық тері сынамаларында реакцияны тежейді, сондықтан оларды жүргізер алдында шайып шығару кезеңін (дәрілік зат пайдаланылмайтын кезең) (3 күн) сақтау қажет. Педиатрияда қолдану ЗОДАК® препаратын нәрестелер мен 2 жасқа дейінгі балаларға қабылдау ұсынылмайды. ЗОДАК® құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы қабілетті (әдетте кейінге қалдырылған) метилпарагидроксибензоат (1,35 мг/мл) және пропилпарагидроксибензоат (0,15 мг/мл) бар. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын басқару қабілетін, жасырын ұйқышылдықты және конвейердегі жұмыс тиімділігін объективті бағалау ұсынылған 10 мг дозаны қабылдау кезінде қандай да бір маңызды клиникалық әсерлердің дәлелдерін көрсеткен жоқ. Рөлге отыруға, қауіптілігі зор операцияларға қатысуға немесе станок жабдықтарын басқаруға ниеттенген пациенттер ұсынылатын дозадан асырмаулары керек. Оларға белгілі бір препараттың өздерінің организміне реакциясын есепке алғандары жөн. Сезімтал пациенттерде препаратты алкогольмен немесе ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа да препараттармен бірге қабылдау концентрация деңгейі мен жұмыс қабілеті деңгейінің барынша байқалатын төмендеуін туындатуы мүмкін.

Цетиризинді жүктілік кезінде пайдалануға қатысты деректер өте шектеулі. Жануарларды клиникаға дейінгі зерттеу жүктілікке, ұрықтың/шарананың дамуына, босануға немесе босанудан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама кері ықпалы анықталмады. Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек. Цетиризин емшек сүтімен шығарылады, оның плазмада өлшенген концентрациясы препаратты қабылдағаннан кейін үлгіні алу уақытына байланысты 25% - 90%-ға жетеді. Осылайша, цетиризинді бала емізетін аналарға тағайындау кезінде сақ болу керек.

Цетиризиннің фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттеріне, сондай-ақ оның жақсы төзімділігіне байланысты цетиризин әдетте қандай да бір өзара әрекеттесуге кірмейді. «Препарат-препарат» үлгісіндегі өзара іс-қимыл зерттеулерін жүргізу барысында (және ең алдымен псевдоэфедрин немесе теофиллинмен күніне 400 мг дозада өзара іс-қимылды зерттеу барысында) ешқандай фармакодинамикалық немесе статистикалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара іс-қимылдар анықталмады. Тамақтану салдарынан сіңу жылдамдығы төмендегенімен, тамақпен бірге қабылдау кезінде сіңу деңгейі төмендемейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада. Құтыны бірінші пайдаланғаннан кейін, құтының ішіндегісін 25 ºС-ден аспайтын температурада 6 ай ішінде пайдалану керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!