ЗОНИК® капсулы 150 мг

Бір капсуланың құрамында: белсенді зат - прегабалин 25.0 мг, 50.0 мг, қосымша заттар: желатинделген крахмал 1500 LM, магний стеараты, капсула қабығының құрамы: өлшемі № 4 капсулалар (желатин, натрий лаурилсульфаты, титанның қостотығы (Е 172), тазартылған су). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ішінде ақ немесе ақ дерлік ұнтағы, ақ қақпағы мен ақ корпусы бар, өлшемі №4 қатты желатинді капсула.

• ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеуде • салдарлы жайылған немесе онсыз парциальдық құрысулары бар ересектердегі эпилепсия (қосымша дәрі ретінде) • ересектердегі жайылған үрейлену бұзылыстарын емдеуде

ЗОНИК препаратының әсер ететін заты прегабалин - гамма-аминмай қышқылының аналогы ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексан қышқылы). Әсер ету механизмі Прегабалин орталық жүйке жүйесіндегі потенциал-тәуелді кальций өзекшелерінің қосымша суббірлігімен (α2-дельта ақуыз) байланысады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Нейропатиялық ауырсыну Препараттың тиімділігі диабеттік нейропатия, герпестен кейінгі невралгия және жұлынның зақымдануы кезіндегі зерттеулерде көрсетілді. Нейропатиялық ауырсынудың басқа түрлерінің тиімділігі зерттелмеген. Прегабалинді тәулігіне екі рет дозалау режимімен (2 р./тәулік) ұзақтығы 13 аптаға дейінгі және тәулігіне үш рет дозалау режимімен ұзақтығы 8 аптаға дейінгі (3 р./тәулік) 10 бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттеді. Жалпы, 2 р./тәул. және 3 р./тәул. дозалау режимдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігі бейіндері ұқсас болды. Ұзақтығы 12 аптаға дейінгі клиникалық зерттеулерде шеткері және орталық нейропатиялық ауырсынуға қатысты ауырсыну айқындылығының төмендеуі 1-аптада байқалды және емдеудің барлық кезеңі бойы сақталды. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде шеткері нейропатиялық ауырсынуға қатысты прегабалин тобы пациенттерінің 35%-ында және плацебо тобы пациенттерінің 18%-ында ауырсыну шкаласы бойынша 50%-ға жақсару байқалды. Ұйқышылдық туындамаған пациенттердің ішінде бұл жақсару прегабалин қабылдаған пациенттердің 33%-ында және плацебо қабылдаған пациенттердің 18%-ында байқалды. Ұйқышылдық пайда болған пациенттер арасында емдеуге оң жауап беру жиілігі прегабалин тобында 48%-ды және плацебо тобында 16%-ды құрады. Созылмалы орталық нейропатиялық ауырсынудың бақыланатын клиникалық зерттеулерінде прегабалин тобы пациенттерінің 22%-ында және плацебо тобы пациенттерінің 7%-ында ауырсыну шкаласы бойынша 50%-ға жақсару байқалды. Эпилепсия Қосымша емдеу Прегабалин тәулігіне 2 немесе 3 рет дозалау режимімен ұзақтығы 12 апта 3 бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелді. Жалпы, 2 р./тәул. және 3 р./тәул. дозалау режимдерінің қауіпсіздігі мен тиімділігі бейіндері ұқсас болды. 1-аптада құрысу ұстамалары жиілігінің төмендеуі байқалды. Балалар 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі эпилепсияны қосымша емдеу құралы ретінде прегабалиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ. Жартылай құрысу ұстамалары бар 3 айдан 16 жасқа дейінгі (n = 65) пациенттер қатысқан фармакокинетика мен төзімділікті зерттеуде байқалатын жағымсыз құбылыстар ересектерде байқалатын құбылыстарға ұқсас болды. Жартылай құрысулы ұстамаларды емдеу үшін көмекші терапия ретінде прегабалиннің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін жүргізілген 4 жастан 16 жасқа дейінгі 295 баланың қатысуымен 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеу және 1 айдан 4 жасқа дейінгі 175 баланың қатысуымен 14 күндік плацебо-бақыланатын зерттеу нәтижелері, сондай-ақ эпилепсиямен ауыратын 3 айдан 16 жасқа дейінгі 54 баланың қатысуымен бір жылдық ашық қауіпсіздік зерттеулерінің нәтижелері эпилепсиясы бар ересектердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерге қарағанда, пирексияның және жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларының жағымсыз құбылыстары жиі байқалғанын көрсетті (4.2, 4.8 және 5.2-бөлімдерді қараңыз). 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде балалар жасындағы пациенттер (4 жастан 16 жасқа дейін) тәулігіне 2,5 мг/кг дозада прегабалин алды. (тәулігіне ең көбі 150 мг.), прегабалин тәулігіне 10 мг/кг дозада. (тәулігіне ең көбі 600 мг.) немесе плацебо. Бастапқы деңгеймен салыстырғанда парциальдық құрысу ұстамалары жиілігінің кем дегенде 50%-ға төмендеуі байқалған пациенттердің пайыздық үлесі прегабалин тобында тәулігіне 10 мг/кг дозада 40,6%-ды құрады. (p = 0,0068 плацебомен салыстырғанда), тәулігіне 2,5 мг/кг дозада прегабалин тобында 29,1%. (плацебомен салыстырғанда p = 0,2600) және плацебо тобында 22,6%. 14 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде балалар жасындағы пациенттер (1 айдан 4 жасқа дейін) тәулігіне 7 мг/кг дозада прегабалин, прегабалин тәулігіне 14 мг/кг дозада немесе плацебо алды. Бастапқы деңгейде және соңғы тексергенде 24 сағат ішінде құрысу ұстамаларының медианалық жиілігі тәулігіне 7 мг/кг дозада прегабалин тобында 4,7 және 3,8 құрады және тәулігіне 14 мг/кг дозада прегабалин тобында 5,4 және 1,4 және плацебо тобында сәйкесінше 2,9 және 2,3 құрады. Прегабалин тәулігіне 14 мг/кг дозада плацебомен (p = 0,0223) салыстырғанда парциальдық құрысу ұстамаларының пайда болуының логарифмдік түрлендірілген жиілігін төмендетті; прегабалин тобында тәулігіне 7 мг/кг дозада плацебоға қарағанда жақсару байқалмады. Монотерапия (алғаш рет диагноз қойылған пациенттер) Прегабалин тәулігіне 2 рет дозалау режимімен ұзақтығы 56 апта бір бақыланатын клиникалық зерттеуде зерттелді. Прегабалин құрысу ұстамаларының болмауының 6 айлық көрсеткішіне сүйене отырып, ламотриджинмен салыстырғанда тиімділігі төмен деңгейге жеткен жоқ. Прегабалин мен ламотриджин де қауіпсіз және пациенттер жақсы көтерген. Жайылған үрейлі бұзылыстар Прегабалин ұзақтығы 4-6 апта болатын 6 бақыланатын клиникалық зерттеулерде, ұзақтығы 8 апта болатын егде жастағы пациенттердегі зерттеулерде және рецидивтің алдын алудың 6 айлық салыстырмалы жасырын фазасымен рецидивтің алдын алуды ұзақ мерзімді зерттеуде зерттелді. Гамильтонның мазасыздық шкаласы (HAM-A) бойынша ГТР симптомдары айқындылығының төмендеуі 1-аптада байқалды. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде (ұзақтығы 4-8 апта) прегабалин алған пациенттердің 52%-ында және плацебо алған пациенттердің 38% - ында бастапқы деңгеймен салыстырғанда соңғы нүктеде НАМ-А жалпы көрсеткішінің кемінде 50% жақсаруы анықталды. Бақыланатын зерттеулерде прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердің көп бөлігінде плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда көру бұлыңғырлығы тіркелген, бұл көп жағдайда препаратты қолдануды жалғастыру кезінде шешілді. Бақыланатын клиникалық зерттеулер шеңберінде 3600-ден астам пациентте офтальмологиялық тестілеу (оның ішінде көру өткірлігін анықтау, көру өрісін формальды тексеру және үлкейген қарашық кезінде офтальмоскопия) жүргізілді. Осы пациенттердің арасында прегабалин қабылдаған пациенттердің 6,5%- ында және плацебо қабылдаған пациенттердің 4,8%-ында көру өткірлігінің төмендеуі байқалды. Прегабалин қабылдаған пациенттердің 12,4%-ында және плацебо қабылдаған пациенттердің 11,7%-ында көру өрісінің өзгеруі байқалды. Прегабалин қабылдаған пациенттердің 1,7%-ында және плацебо қабылдаған пациенттердің 2,1%-ында көз түбінің тарапынан өзгерістер байқалды.

Дозалау режимі Препарат тәулігіне 150-ден 600 мг-ға дейін дозада екі немесе үш қабылдаумен қолданылады. Нейропатиялық ауырсыну Емдеуді екі немесе үш қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және жағымдылығына байланысты 3-7 күннен кейін дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болған жағдайда тағы 7 күннен кейін - тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады. Эпилепсия Емдеуді екі немесе үш қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және препараттың жағымдылығына байланысты бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал тағы бір аптадан кейін – тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады. Жайылған үрейлі бұзылыстар Препарат тәулігіне 150-ден 600 мг-ға дейін екі немесе үш қабылдаумен қолданылады. Емдеу қажеттілігі үнемі қайта қаралып отыруы керек. Емдеу тәулігіне 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және препараттың жағымдылығына байланысты бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 300 мг-ға дейін арттыруға болады, тағы бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 450 мг-ға дейін, ал тағы бір аптадан кейін - тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады. Прегабалинді тоқтату Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны қолдану көрсеткішіне қарамастан, кем дегенде бір апта бойы біртіндеп жүргізу ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Прегабалин жүйелі қанағымынан негізінен бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорционал болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны төмендету 1-кестеде көрсетілгендей креатинин клиренсі (КрКл) бойынша жеке тәртіппен жүзеге асырылуы және келесі формула бойынша анықталуы тиіс: 1,23 х [140-жас (жас)] х дене салмағы (кг)1,23 х [140-жас (жас)] х дене салмағы (кг) (әйелдер үшін х 0,85)(әйелдер үшін х 0,85) Сарысулық креатинин (мкмоль/л)Сарысулық креатинин (мкмоль/л)КрКл (мл/мин) = Прегабалин гемодиализдің көмегімен қан плазмасынан тиімді шығарылады (препараттың 50%-ы 4 сағаттан кейін). Гемодиализ алатын пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша гемодиализдің әрбір 4 сағаты сайын қосымша дозаны тағайындайды (1-кестені қараңыз). 1-кесте. Бүйрек функциясына байланысты прегабалин дозасын түзету Креатинин клиренсі (мл/мин) — Прегабалиннің жалпы тәуліктік дозасы1 — Дозалау режимі Бастапқы доза (мг/тәул.) — Ең жоғары дозасы (мг/тәул.) >60 — 150 — 600 — 2 р./тәул. немесе 3 р./тәул. тәулігіне > 30-дан < 60-қа дейін — 75 — 300 — 2 р./тәул. немесе 3 р./тәул. >15-тен < 30-ға дейін — 25-50 — 150 — 1 р./тәул. немесе 2 р./тәул. <15 — 25 — 75 — 1 р./тәул. Гемодиализден кейінгі қосымша доза (мг) 25 — 100 — Бір рет2 1 Жалпы тәуліктік доза (мг/тәул.) мг/дозаның талап етілетін мәнін алу үшін дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс 2 Қосымша доза - бұл бір реттік қосымша доза Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Балалар 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде (12-17 жас аралығындағы) ЗОНИК® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты препарат дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы ЗОНИК® препараты тек пероральді қабылдауға арналған, оны тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Дәрігер емдеуді тоқтатқанға дейін ЗОНИК® препаратын қабылдауды жалғастырыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік және бала емізу кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Аталған жағымсыз реакциялар негізгі аурумен және/немесе қатарлас дәрілік препараттарды қолданумен де байланысты болуы мүмкін. Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы жағымсыз реакциялардың жиілігі, ОЖЖ жағымсыз реакциялары және әсіресе ұйқышылдықтың жиілігі артты. Өте жиі • бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы Жиі • назофарингит • тәбеттің артуы • эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан айрылу, ұйқысыздық, либидоның төмендеуі • атаксия, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, жадының нашарлауы, зейіннің бұзылуы, парестезия, гипестезия, тыныштандыратын әсері, тепе-теңдіктің бұзылуы, сылбырлық • анық көрмеу, диплопия • вертиго • құсу, жүрек айну*, іш қату, диарея*, метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы • эректильді дисфункция • шеткері ісіну, ісіну, жүрістің бұзылуы, құлау, масаю сезімі, өзін нашар сезіну, қажығыштық • дене салмағының жоғарылауы • бұлшықеттің құрысуы, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, омыртқаның мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі Жиі емес • нейтропения • аса жоғары сезімталдық* • анорексия, гипогликемия • елестеулер, үрейлену ұстамалары, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық*, көңіл-күйдің өзгеруі, өзін-өзі танымау, сөз таңдаудағы қиындықтар, әдеттен тыс түс көру, либидоның жоғарылауы, аноргазмия, апатия • естен тану, мелшию, миоклонус, есін жоғалту*, психомоторлы аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивті бұзылулар, психикалық бұзылыстар*, сөйлеудің бұзылуы, гипорефлексия, гиперестезия, күйдіру сезімі, агевзия, дімкәстік* • шеткері көрудің жоғалуы, көрудің бұзылуы, көздің ісуі, көру өрісінің ақаулары, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, құрғақ көз синдромы, жас бөлінудің күшеюі, көздің тітіркенуі • гиперакузия • тахикардия, І дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі* • гипотензия, гипертензия, қан кернеу, қан құйылулар, аяқ-қолдың мұздауы • ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорыл, мұрын шырышының құрғауы • гастроэзофагеальды рефлюкс ауруы, сілекей бөлінудің жоғарылауы, оральді гипестезия • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы** • папулалы бөртпе, есекжем, гипергидроз, қышыну* • буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықет құрысуы, мойынның ауыруы, бұлшықеттік сіреспе • несепті ұстай алмау, дизурия • сексуальдық дисфункция, эякуляцияның кідіруі, дисменорея, сүт бездеріндегі ауырсыну • жайылған ісіну, беттің ісінуі*, кеудедегі қысылу сезімі, ауыру, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения • қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қан глюкозасы деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының төмендеуі, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің төмендеуі, дене салмағының төмендеуі Сирек • ангионевроздық ісіну*, аллергиялық реакция* • ұстамсыздық, суицидтік мінез-құлық, суицидтік ойлар • құрысулар*, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм • көру қабілетінің жоғалуы*, кератит*, осциллопсия, көріп қабылдау тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қылилық, көру арқылы қабылдаудың айқындығы • QT аралығының ұзаруы*, синустық тахикардия, синустық аритмия • өкпенің ісінуі*, тамақтағы қысылу сезімі • асцит, панкреатит, тілдің домбығуы*, дисфагия • сарғаю • Стивенс Джонсон синдромы*, уытты эпидермальді некролиз, суық тер • рабдомиолиз • бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, олигурия, несептің іркілуі* • аменорея, сүт бездерінен бөліну, сүт бездерінің ұлғаюы, гинекомастия* • лейкоциттер санының азаюы Өте сирек • бауыр жеткіліксіздігі, гепатит Белгісіз - препаратқа тәуелділік - тыныстың тарылуы * Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезінде тіркелген қосымша реакциялар ** Аланинаминотрансферазаның (АЛТ) жоғары деңгейі және аспартатаминотрансферазаның (АСТ) жоғары деңгейі. Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Келесі реакциялар көрсетілген: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, мазасыздық, диарея, тұмауға ұқсас синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, гипергидроз және бас айналуы, бұлар нақты тәуелділікті көрсетеді. Бұл туралы пациентке емнің басында хабарлау керек. Прегабалинмен ұзақ мерзімді емді тоқтатуға қатысты қолда бар деректер пайда болу жиілігі мен тоқтату симптомдарының ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді. Аллергиялық реакциялар тыныс алудың қиындауын, көздің қабынуын (кератит), денеде нысана тәрізді немесе дөңгелек пішінді, көбіне ортасында күлдіреуіктер болатын қызғылт дақтармен білінетін терінің күрделі реакцияларын, тері қабыршақтануы, ауыз қуысының, тамақтың, мұрынның, жыныс мүшелерінің шырышты қабығының және көздің ойық жараларын қамтуы мүмкін. Терінің осындай ауыр бөртпелерінің алдында қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз). Егер сізде беттің немесе тілдің ісінуі пайда болса, сіздің теріңіз қызарып, күлдіреуіктер немесе қабыршақтану пайда бола бастаса, дереу медициналық көмек алу үшін дәрігерге қаралу керек. Бала жасындағы пациенттер Прегабалиннің бала жасындағы пациенттердегі зерттеулерде байқалатын қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі бейінге ұқсас болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, үрейлі қозу, мазасыздық, сирек жағдайда кома. Сондай-ақ, құрысудың даму жағдайлары туралы хабарланды.

Қант диабеті бар пациенттер Прегабалинді қолдану кезінде дене салмағының артуы байқалатын қант диабеті бар кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Бет ісінуі, ауыздың айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған кезде прегабалин қабылдауды дереу тоқтату керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса, құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолдануға байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өлімге әкеледі. Пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың пайда болуын мұқият бақылау ұсынылады. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын болжайтын болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындауды қарастыру керек. Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс Прегабалинмен емдеу бас айналу және ұйқышылдықпен қатар жүрді, бұл егде жастағы пациенттерде кездейсоқ жарақат алу (құлау) қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану барысында есінен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар келіп түсті. Сондықтан пациенттер препараттың ықтимал әсерлерін білгенге дейін сақ болу керек. Көруге байланысты әсерлер Прегабалин тобындағы бақыланатын зерттеулерде пациенттердің көп бөлігінде плацебо тобымен салыстырғанда анық көрмеуге шағымдар пайда болды, бірақ көп жағдайда бұл әсер препаратты қабылдауды жалғастырған кезде жойылып отырды. Плацебо қабылдағандармен салыстырғанда прегабалинмен емделген пациенттер арасында хабарланғандай көру өткірлігінің төмендеуі және көру өрісінің өзгеру жиілігі жоғары болды, алайда плацебо тобында көз түбінің өзгеру жиілігі жоғары болды. Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде көру мүшесі тарапынан жағымсыз құбылыстар, оның ішінде көру қабілетінің жоғалуы, бұлыңғыр көру немесе көру өткірлігінің басқа да өзгерістері тіркелді, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдардың айқындылығының жоғалуына немесе азаюына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды және кейбір жағдайларда прегабалинді тоқтату осы жағымсыз реакцияның қайтымдылығына әкелді. Эпилепсияға қарсы қатар жүретін дәрілік препараттарды тоқтату Монотерапия ретінде қолдану мақсатында эпилепсияға қарсы емге осы препаратты қосқан жағдайда прегабалиннің көмегімен құрысу ұстамаларын бақылауға қол жеткізгеннен кейін эпилепсияға қарсы қатар жүретін препараттарды тоқтату туралы деректер жеткіліксіз. Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі Тіркеуден кейінгі кезең ішінде прегабалинді қабылдаған кейбір пациенттерде жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Бұл реакциялар прегабалинді нейропатияға қолдану кезінде жүрек-қантамыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде басым байқалды. Прегабалинді мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына әкелуі мүмкін. Жұлынның зақымдануына байланысты орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесінің тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі және әсіресе ұйқышылдық жиілігі жоғарылаған. Бұл ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындаған аддитивті әсерге байланысты болуы мүмкін. Мұны осы ауруды емдеу үшін прегабалинді тағайындау кезінде ескеру керек. Тыныс алудың бәсеңдеуі Прегабалинді қолдануға байланысты тыныс алудың ауыр бәсеңдеуі туралы хабарламалар болды. Тыныс алу функциясы бұзылған, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер, ОЖЖ депрессанттарын бір уақытта қабылдағанда және егде жастағы адамдар осы ауыр жағымсыз реакцияның пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай пациенттерге дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Суицидтік ойлар және мінез-құлық Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсеткіштер бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелді. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз және қолжетімді деректер прегабалинді қолдану кезінде қауіптің арту мүмкіндігін жоққа шығармайды. Осыған байланысты пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан бақылауда болуы тиіс және тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлау немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну ұсынылуға тиіс. Асқазан-ішек жолдарының төменгі бөліктерінің функциясының төмендеуі Тіркеуден кейінгі кезең ішінде прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты іш қатуды тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылған кезде асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішек бітелісі, ішектің салданып бітелуі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданған кезде іш қатудың алдын алу үшін (әсіресе әйел пациенттер мен егде жастағы пациенттерде) шаралар қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады. Апиындармен бір мезгілде қолдану Прегабалинді ОЖЖ-ны бәсеңдету қаупі себебінен апиындармен бірге тағайындағанда сақ болу ұсынылады. Апиындарды қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» үлгісіндегі зерттеуде прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде тек апиындарды алған пациенттермен салыстырғанда өлім нәтижесінің апиындармен байланысты қаупі жоғары болды (мүмкіндіктің түзетілген қатынасы (МТҚ) 1,68 [95% СА: 1,19–2,36]). Қауіптің мұндай жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТҚ 1,52 [95% СА: 1,04–2,22]) қолдану кезінде байқалды, сондай–ақ прегабалиннің неғұрлым жоғары дозаларын (> 300 мг, МТҚ 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]) қолдану кезінде қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды. Дұрыс қолданбау, шамадан тыс көп пайдалану және тәуелділік Прегабалин емдік дозалардан пайда болуы ықтимал дәріге тәуелділікті тудыруы мүмкін. Препаратты дұрыс қолданбау, оны тым көп қолдану және тәуелділік қалыптастыру жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде есірткіге тәуелділігі бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолданған жөн және емдеу кезінде прегабалинді дұрыс қолданбау, оны тым көп қолдану немесе тәуелділіктің қалыптасуы мәніне мониторинг көрсетілген (препаратқа төзімділіктің дамуы, дозаның жоғарылауы және препаратқа есірткі ретінде құмарту туралы хабарланған). Тоқтату симптомдары Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Нақты тәуелділікті көрсететін келесі құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, үрейлену, диарея, тұмауға ұқсас синдром, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз және бас айналу. Прегабалинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомының пайда болуы дәріге тәуелділікті көрсетуі мүмкін. Бұл туралы пациентке емнің басында хабарлау керек. Егер прегабалинді тоқтату қажет болса, көрсетілімдерге қарамастан, оны біртіндеп кем дегенде 1 апта ішінде жүргізу ұсынылады. Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін көп ұзамай эпилепсиялық статус және толық құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар пайда болуы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға келетін болсақ, деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды. Энцефалопатия Энцефалопатия жағдайлары туралы, көбіне энцефалопатияға әкелуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде хабарланды. Бала тууға қабілетті әйелдер/контрацепция ЗОНИК® препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану іштегі нәрестеде ауыр туа біткен ақаулар тудыруы мүмкін. Прегабалинді анасы үшін күтілетін пайдасы шаранаға болуы мүмкін қауіптен астам болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала тууға қабілетті әйелдер препаратпен емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ЗОНИК® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етуі мүмкін. ЗОНИК® бас айналуы мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін, осылайша көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етеді. Пациенттерге көлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе бұл препарат олардың осы қызметті жүзеге асыру қабілетіне әсер ететіндігі анықталғанға дейін кез келген басқа да қауіптілігі зор қызметті жүзеге асырудан аулақ болу ұсынылады.

ЗОНИК® препаратын, сіздің дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек. Жүкті болған немесе бала емізген, жүкті болуыңыз мүмкін болған немесе жүктілікті жоспарлаған жағдайда осы препаратты қабылдау алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Адамда прегабалин көбінесе өзгермеген түрде несеппен шығарылатындықтан, болмашы метаболизмге ұшырайды (< 2% доза несеппен метаболиттер түрінде шығарылады), басқа препараттардың in vitro метаболизмін тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі екіталай. In vivo зерттеулері және популяциялық фармакокинетикалық талдау Прегабалиннің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері табылған жоқ. Пероральді диабетке қарсы дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалиннің клиренсіне клиникалық маңызды әсер етпейтіні анықталды. Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және / немесе этинилэстрадиол Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану осы заттардың фармакокинетикасына тепе-теңдік күйінде әсер етпейді. Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар ЗОНИК® этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады. ЗОНИК® препаратын оксикодон, лоразепам немесе этанолмен бірнеше рет пероральді қабылдаған кезде тыныс алу функциясына клиникалық маңызды әсерлері байқалмады. Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезінде ЗОНИК® және орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарын алатын пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі және кома туралы алынған хабарламалар бар. ЗОНИК® когнитивті және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан тұратын оксикодонның әсерін аддитивті күшейтетін сияқты. Дәрілермен өзара әрекеттесуі және егде жастағы пациенттер Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулерге арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәріаралық өзара әрекеттесуді зерттеу ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!