Зорника-8 таблетки 8 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында белсенді зат – лорноксикам-8.000 мг қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, повидон К-30, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты. қабық құрамы: гипромелоза, титанның қостотығы (Е171), тальк, хинолинді сары (Е104), полиэтиленгликоль, 2-пропанол, метиленхлорид. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

• шығу тегі әртүрлі ауыру синдромын қысқа мерзімді емдеу • остеоартрит кезіндегі ауыру мен қабынуды симптоматикалық емдеу • ревматоидты артрит кезіндегі ауыру мен қабынуды симптоматикалық емдеу

Әсер ету механизмі Лорноксикам-анальгетикалық әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес (ҚҚСП) препарат. Лорноксикам әсер ету механизмінің негізінде циклооксигеназа-1 және циклооксигеназа-2 изоферменттері белсенділігінің теңдестірілген тежелуі салдарынан простагландиндер синтезінің тежелуі жатыр. Сонымен қатар, лорноксикам белсенді лейкоциттерден оттегі радикалдарының босап шығуын тежейді. Фармакодинамикалық әсерлері Лорноксикам орталық жүйке жүйесіне апиын тәрізді әсерге ие емес, сондықтан тыныс алуды бәсеңдетпейді, сондай-ақ іш қату мен миотикалық әсер тудырмайды. Сондай-ақ, науқастарда лорноксикамға дәрілік тәуелділіктің пайда болу мүмкіндігін болжауға негіз жоқ. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Лорноксикам өмірлік маңызды белгілерге әсер етпейді (мысалы, дене температурасы, тыныс алу жиілігі, жүректің жиырылу жиілігі, қысым, ЭКГ, спирометрия).

Дозалау режимі Барлық пациенттер үшін тиісті дозалау режимі емге жеке жауапқа негізделеді. Ауырсынулар: 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 8-16 мг лорноксикам. Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік доза 16 мг құрайды. Артроз және ревматоидты артрит: бастапқы ұсынылатын доза 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 12 мг лорноксикамды құрайды. Демеуші доза тәулігіне 16 мг лорноксикамнан аспауы тиіс. Егде жастағы (65 жастан асқан) адамдарда дозаның арнайы модификациясы жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін іше отырып, тұтастай жұту керек. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы әр адамда жекеше. Қан жағдайына (гемоглобин), бүйрек функциясына (креатинин) және бауыр ферменттеріне үнемі бағалау жүргізу ұсынылады. Зорника-8 препаратын ұзақ қолданған кезде шеткері қан көрінісін, сондай-ақ бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет. Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз құбылыстардың даму қаупін төмендету үшін барынша қысқа курспен ең төмен тиімді дозасын пайдалану керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгініңіз Жағымсыз реакциялар сипаттамасы Төменде байқалған жағымсыз реакциялар олардың кездесу жиілігімен атап көрсетілген: жиі (≥1/100- ден < 1/10-ға дейін ); жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100); сирек (≥ 1/10000, < 1/1000); өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз ( қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес). Инфекциялық және паразиттік аурулар Сирек: фарингит Қан және лимфа жүйесінің бұзылулары Сирек: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, қан кету уақытының ұзаруы Өте сирек: қанталаулар, ҚҚСП, есептер бойынша нейтропения, агранулоцитоз, аплазиялық және гемолиздік анемия сияқты аса күрделі гематологиялық бұзылыстарға себеп болуы мүмкін Иммундық жүйе бұзылулары Сирек: жоғары сезімталдық, анафилактоидтық реакция және анафилаксия Метаболизм және тамақтану бұзылулары Жиі емес: анорексия, салмақ өзгерісі Психика бұзылулары Жиі емес: ұйқысыздық, депрессия Сирек: сананың шатасуы, күйгелектік, қозу Жүйке жүйесінің бұзылулары Жиі: жеңіл немесе қысқа мерзімді бас ауыру, бас айналу Сирек: ұйқышылдық, парестезия, дәм сезу өзгерісі, тремор, бас сақинасы Өте сирек: көбінесе жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерде туындайтын асептикалық менингит Көру мүшелерінің бұзылулары Жиі емес: конъюнктивит Сирек: көру қабілетінің бұзылуы Есту мүшелерінің және құлақ лабиринті бұзылулары Жиі емес: бас айналу, құлақтың шуылдауы Жүрек тарапынан бұзылулар Жиі емес: жүрек соғуының бұзылуы, тахикардия, жүрек жеткіліксіздігі, ісінулер Тамыр бұзылулары Жиі емес: дімкәстану, беттің ісінуі Сирек: гипертония, ысынулар, қан кету, гематомалар Тыныс алу ағзалары, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар Жиі емес: ринит Сирек: ентігу, жөтел, бронх түйілу Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жиі: іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айну, құсу, диарея Жиі емес: іш қату, метеоризм, кекіру, ауыздың кеберсуі, гастрит, асқазан ойық жарасы, іш аумағының ауыруы, дуоденальді ойық жара, ауыз қуысындағы ойық жаралар Сирек: мелена, қан аралас құсу, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальді рефлюкс, дисфагия, афтозды стоматит, глоссит, асқазан мен ішек шырышты қабығының эрозиялы-ойық жарасы, соның ішінде тесілумен және қан кетумен болатын зақымданулары Бауырдың фиброзды тінінің бұзылулары Жиі емес: бауыр трансаминазаларының жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы Өте сирек: бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, сарғаю, холестаз Тері және тері асты тіні тарапынан бұзылулар Жиі емес: бөртпе, қышыну, эритематозды бөртпе, есекжем және Квинке ісінуі, алопеция, тершеңдік Сирек: дерматит және экзема, пурпура Өте сирек: ісіну синдромы, буллездік реакция, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар Жиі емес: артралгия Сирек: сүйектердің ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі, миалгия Бүйрек және несеп жолдары тарапынан бұзылулар Сирек: никтурия, несеп шығарудың бұзылуы, қан сарысуындағы креатинин және мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы Өте сирек: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар Жиі емес: дімкәстану, беттің ісінуі Сирек: астения Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• лорноксикамға, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП жоғары сезімталдық • анамнезінде бронх демікпесі, есекжем мен ринит көрсетілуі • тромбоцитопения • жүректің ауыр жеткіліксіздігі • асқазан-ішектік, цереброваскулярлық және басқа қан кетулер немесе қан кетуге күдіктену, қан ұюының бұзылуы • асқазан мен он екі елі ішектің өршу фазасындағы ойық жара ауруы, анамнездегі ҚҚСП қабылдаумен байланысты АІЖ қан кетулері • бауырдың айқын жеткіліксіздігі • бүйректің айқын жеткіліксіздігі (сарысулық креатинин деңгейі >700 мкмоль/л) • 18 жасқа дейінгі балаларға • жүктілік және лактация кезеңі • туа біткен фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Симптомдары: жүрек айну және құсу, церебральді симптомдар (комаға және құрысуларға ұласатын бас айналу, атаксия). Бауыр және бүйрек функциясының өзгеруі, қан ұюының бұзылулары болуы мүмкін. Емі: дәрі қабылдауды тоқтату керек, симптоматикалық ем. Жартылай шығарылуының қысқа кезеңіне орай, лорноксикам организмнен жылдам шығарылады. Лорноксикам диализ арқылы шығарылмайды. Қазіргі уақытқа дейін арнайы антидоты белгісіз. Зорника-8 препаратын қабылдаудан кейін бірден белсендірілген көмір қабылдау осы препарат сіңуінің төмендеуіне ықпал етуі мүмкін. Зорника-8 препараты туғызған асқазан-ішек бұзылуларын жою үшін простагландин аналогын немесе ранитидинді пайдалануға болады.

Келесі бұзылулар болған жағдайда препаратты емнен күтілетін пайданы және ықтимал қауіп-қатерді мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек: - лорноксикамды жеңілден (қан сарысуындағы креатинин деңгейі 150-300 мкмоль/л) орташа дәрежеге дейін (плазмалық креатинин деңгейі 300-700 мкмоль/л) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек, себебі бүйректік қан ағымын ұстап тұру бүйрек простагландиндерінің деңгейіне байланысты. Емдеу кезінде бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек; - бүйрек функциясын ауқымды хирургиялық араласу болған, жүрек жеткіліксіздігі бар, бір мезгілде диуретиктер немесе бүйрек зақымдануын туғызу қабілетімен күдік туғызатын немесе бүйректің зақымдануын тудыратын дәрілер қабылдайтын пациенттерде бақылау қажет; - қан ұюының бұзылуы бар пациенттер. Мұқият клиникалық бақылау және зертханалық көрсеткіштерді бағалау ұсынылады (мысалы, ішінара тромбиндік уақыт); - бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер (мысалы, бауыр циррозы). Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты тәулігіне 12-16 мг дозада қолданғаннан кейін организмде лорноксикамның жинақталу мүмкіндігіне (AUC ұлғаюы) байланысты зертханалық көрсеткіштерді жүйелі түрде клиникалық бақылау және бағалау жүргізу ұсынылады. Басқасында бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дені сау пациенттермен салыстырғанда фармакокинетикалық параметрлердің ауытқулары анықталған жоқ; - ұзақ емделгенде (3 айдан астам). Қан жағдайын (гемоглобинді анықтау), бүйрек функциясын (креатининді анықтау) және бауыр ферменттерін бағалауды жүргізу ұсынылады; - егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан). Бүйрек және бауыр функциясын бақылау ұсынылады. Хирургиялық араласудан кейін сақтықпен қолдану керек. Арнайы ескертулер Лорноксикамды басқа ҚҚСП-мен, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төменгі тиімді дозаны қабылдау арқылы азайтуға болады. ҚҚСП қолдану кезінде асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралануы және тесілуі жағдайлары байқалды, олар өлімге әкелуі мүмкін және емдеу кезінде кез келген сәтте байқалған, ескерту белгілері бар немесе онсыз немесе анамнезде АІЖ тарапынан елеулі жағымсыз әсерлері бар. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралануы және тесілу қаупі анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, атап айтқанда, қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде және егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозаларының ұлғаюымен жоғарылайды. Бұл пациенттерде емдеуді ең төменгі дозадан бастау керек. Мұндай біріктірілген емді қажет ететін пациенттер үшін, сондай-ақ АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлердің туындау қаупін арттыруы мүмкін ацетилсалицил қышқылының немесе басқа белсенді заттардың қатар жүретін төмен дозасы қажет болатын пациенттер үшін емдеуді қорғағыш агенттерді (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) бір мезгілде қабылдау аясында жүргізуге болады. Тұрақты клиникалық бақылау ұсынылады. Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы жағдайлары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер кез келген ерекше абдоминальді симптомдары (әсіресе асқазан-ішектен қан кету), әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде хабарлауы тиіс. Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін, мысалы, пероральді кортикостероидтер, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты тромбоцитке қарсы дәрілер қабылдайтын пациенттерге сақтық шаралары ұсынылады. Егер лорноксикам қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, емдеуді тоқтату қажет. ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек ауруы бар (ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерге сақтықпен беру керек, өйткені олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Егде жастағы адамдар ҚҚСП жағымсыз реакциялардың жоғары жиілігіне ие, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кету және тесілу. Препаратты артериялық гипертензиясы және (немесе) анамнезінде жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені ҚҚСП қабылдау салдарынан организмде ісіну және сұйықтықтың кідіруі жағдайлары туралы хабарланған. Гипертензиясы және/немесе анамнезінде жеңіл дәрежеден қалыпты дәрежеге дейін іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер жағдайында тиісті бақылау және кеңес беру қажет, өйткені ҚҚСП қабылдау салдарынан организмде ісіну және сұйықтықтың кідіруі жағдайлары туралы хабарланған. Кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозада және ұзақ емдеуде) артериялық тромбозды асқынулардың пайда болу қаупінің организмнен жоғары болуымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) байланысты болуы мүмкін. Деректердің жеткіліксіздігі лорноксикам бойынша мұндай қауіпті болдырмауға мүмкіндік бермейді. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, ЖИА, шеткері артериялардың атеросклерозы және (немесе) цереброваскулярлы бұзылыстары бар пациенттерде, сондай-ақ жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) даму қаупі факторлары бар науқастарда ұзақ уақыт қолданар алдында емдеуді мұқият талдаудан кейін бастаған жөн. ҚҚСП және гепаринді қатар қолдану жұлын-ми/эпидуральді гематоманың жұлынми немесе эпидуральді анестезиясы кезінде пайда болу қаупін арттырады. Күрделі тері реакциялары, олардың кейбіреулері өліммен аяқталған, соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз, ҚҚСП пайдаланумен байланысты өте сирек хабарланған. Пациенттер емнің ерте сатысында осы реакциялардың ең үлкен қаупіне ұшырайды. Көптеген жағдайларда емдеудің бірінші айы ішінде пайда болатын реакцияның басталуы. Лорноксикамды бірінші рет тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе басқа да аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған кезде тоқтату керек. Бронх демікпесі бар пациенттерде, соның ішінде анамнезінде, бронх түйілуінің даму жағдайлары байқалғандықтан, ҚҚСП сақтықпен қолдану керек. Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупі артады. Лорноксикам қан ұю уақытын арттыра отырып, тромбоциттер агрегациясын басады. Препаратты қан кетуге бейім пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. ҚҚСП және такролимусты қатар қолдану бүйректегі простациклин синтезінің әлсіреуі салдарынан нефроуыттылық қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай біріктірілген емде бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет. Көптеген басқа ҚҚСП сияқты лорноксикамды қабылдаған кезде қан сарысуындағы трансаминаза, билирубин деңгейінің немесе бауыр функциясының басқа да көрсеткіштерінің көріністік жоғарылауы, сондай-ақ қан сарысуындағы креатинин деңгейінің және қандағы мочевина азоты деңгейінің артуы және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары байқалды. Егер зертханалық көрсеткіштердің ауытқуы елеулі болса немесе ол ұзақ уақыт сақталса, емдеуді тоқтату және қажетті зерттеу жүргізу керек. Дәрілік препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар бұл дәріні қабылдамауы тиіс. Лорноксикам ЦОГ/ простагландин синтезін басатын басқа да препараттар сияқты фертильділікті әлсіретуі мүмкін, жүктілікті жоспарлаған әйелдерде қолдануға болмайды. Лорноксикамды тоқтатуды ұрықтандырумен проблемалары бар немесе фертильділікке тексеруден өтетін әйелдер үшін қарастыру керек. Әсіресе, желшешегі бар пациенттерде препаратты қолдануға болмайды, себебі бұл ауру тері мен жұмсақ тіндердің елеулі инфекциялық асқынуын тудыруы мүмкін. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бас айналу мен ұйқышылдықтың ықтималдығына орай, көлік құралдарын және жоғары зейін қоюды талап ететін басқа механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде препаратты қолдануға болмайды.

Зорника-8 препаратын мыналармен бір мезгілде қолдану кезінде: • циметидинмен қан плазмасындағы лорноксикам концентрациясы артады; ранитидинмен және антацидтік препараттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған; • антикоагулянттар немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерімен қан кету уақытының ұзаруы және қан кетудің даму қаупінің артуы мүмкін (ХҚҚ - халықаралық қалыптасқан қатынасты бақылау қажет); • β-адреноблокаторлармен және АӨФ тежегіштерімен олардың гипотензиялық әсерін азайтуы мүмкін; • диуретиктермен несеп айдау әсері және гипотензиялық әсері төмендейді; • дигоксинмен, дигоксиннің бүйректік клиренсін төмендетеді; • хинолондық антибиотиктермен құрысу синдромының даму қаупі жоғарылайды; • қабынуға қарсы басқа стероидты емес басқа дәрілермен және глюкокортикоидтармен АІЖ қан кету қаупі артады; • метотрексатпен, сарысуда метотрексат концентрациясы жоғарылайды; • серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (мысалы, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) АІЖ қан кету қаупі артады; • литий тұздарымен, плазмада литийдің ең жоғары концентрациясының артуын және сол арқылы литийдің белгілі жағымсыз әсерлерінің күшеюін туғызуы мүмкін; • циклоспоринмен, циклоспориннің нефроуыттылығы артады; • сульфонилмочевина туындыларымен соңғыларының гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін; • пеметрекседпен, пеметрексед клиренсін төмендетуі мүмкін; • алкоголь, кортикотропин, калий препараттарымен АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар қаупі артуы мүмкін; • цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпрой қышқылымен қан кету қаупі артады.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!