Зоцеф® таблетки 250 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – цефуроксим аксетилі 300.715 мг 601.43 мг (цефуроксимге баламалы) (250.0) (500.0) қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты, кальций карбонаты, кросповидон. Қабықтың құрамы Opadry blue 03H50807: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), пропиленгликоль, FD&C көк бояғышы №1. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көк түсті, екі беті дөңес, капсула пішінді, бір жақ бетінде 204 өрнегі бар және екінші жағы тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (250 мг дозасы үшін). Көк түсті, екі беті дөңес, капсула пішінді, бір жақ бетінде 203 өрнегі бар және екінші жағы тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг дозасы үшін).

Препаратқа сезімтал микроорганизмдер тудыратын инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу: - жедел стрептококктық тонзиллит және фарингит - жедел бактериялық синусит - жедел ортаңғы отит - созылмалы бронхиттің өршуі - цистит - пиелонефрит - терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары - Лайм ауруының ерте сатылары Бактерияға қарсы заттарды дұрыс пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларды қарастыру қажет.

Әсер ету мeханизмі Цефуроксим пенициллин-байланыстырушы ақуыздарға (PBP) бекігеннен кейін бактериялық жасуша қабырғасының синтезін басады. Бұл жасуша қабырғасының (пептидогликанның) биосинтезінің тоқтауына, және бактериялық жасушалардың лизисіне және қырылуына әкеліп соғады. Резистенттіліктің қалыптасу механизмі Бактериялардың цефуроксимге резистенттілігі мынадай бір немесе бірнеше механизмдерге байланысты болуы мүмкін: • бета-лактамазалардың гидролизденуі; оның ішінде кеңейтілген спектрлі бета-лактамазалардың (ESBL), карбапенемазалардың және Amp-C ферменттердің белгілі бір грамтеріс бактерия түрлерінде индукциялануы немесе тұрақты түрде басылуы мүмкін • пенициллинді байланыстырушы ақуыздардың цефуроксимге афинділігінің төмендеуі • грамтеріс микроорганизмдерде сыртқы жарғақшаның өткізбеушілігі • бактериялық эффлюкстік сорғылар Басқа инъекциялық цефалоспориндерге жүре пайда болған резистенттілігі бар микроорганизмдер цефуроксимге резистентті болады деп күтіледі. Резистенттілік механизміне байланысты, пенициллиндерге жүре пайда болған резистенттілігі бар микроорганизмдер цефуроксимге төмен сезімталдықты немесе резистенттілікті көрсетуі мүмкін. Шектік мәндер Антибиотиктерге сезімталдықты анықтау жөніндегі Еуропалық комитет (EUCAST) белгілеген ең төмен тежегіш концентрацияның (ЕТТК) бақылау нүктелері мынадай: Микроорганизм — Бақылау нүктелері (мг/л) Сезімтал — Резистентті Enterobacteriaceae1, 2 — ≤ 8 — > 8 Staphylococcus spp. — Note3 — Note3 Streptococcus A, B, C және G — Note4 — Note4 Streptococcus pneumoniae — ≤ 0.25 — > 0.5 Moraxella catarrhalis — ≤ 0.125 — > 4 Haemophilus influenzae — ≤ 0.125 — > 1 Бактерияның нақты түріне байланысты емес шектік мәндер1 — IE5 — IE5 1Цефалоспориннің Enterobacteriaceae үшін шектік мәндері резистенттіліктің барлық клиникалық маңызды механизмдерін анықтауға мүмкіндік береді (КСБЛ және плазмидтерге байланысты AmpС қоса). Бета-лактамазаны өндіріп шығаратын кейбір штаммдар 3 немесе 4 буынды цефалоспориндерге сезімтал немесе аралық сезімталдыққа ие, және біліну жағдайына қарай мәлімделуге тиіс, яғни КСБЛ болуы немесе болмауы сезімталдықтың санаттарын анықтауға өздігінен ықпал етпейді. Көптеген салаларда инфекциялық бақылау мақсатында КСБЛ анықтау және сипаттау ұсынылады немесе міндетті болып табылады. 2 Несеп-жыныс жолдарының асқынбаған инфекциялары ғана (цистит) 3Стафилококктардың цефалоспориндерге сезімталдығы туралы қорытынды, шектік мәндері жоқ және стафилококк инфекцияларында қолданылмайтын цефтазидимді, цефиксимді және цефтибутенді қоспағанда, метициллинге сезімталдығына негізделеді. 4 A, B, C және G топтарына жататын бета-гемолитикалық стероптококктардың бета-лактамдарға сезімталдығы туралы қорытынды пенициллинге сезімталдығына негізделеді. 5 Қарастырылып отырған түрдің препаратпен емдеу үшін жақсы нысана болып табылатынына дәлелдер жеткіліксіз. ЕТТК түсініктемелермен, бірақ сонымен қатар сезімталдықты немесе резистенттілікті санаттарға бөлмей мәлімдеуге болады. Микробиологиялық сезімталдық Жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы жеке түрлер үшін географиялық және уақыт тұрғысынан өзгеруі мүмкін, сондықтан әсіресе ауыр инфекцияларды емдеген кезде резистенттілікке қатысты жергілікті ақпаратты алған жөн. Егер резистенттіліктің жергілікті таралуы препаратты инфекциялардың кем дегенде кейбір түрлерінде пайдалануда дау туғызатындай болса, қажет болған жағдайда сарапшылардың кеңесіне жүгіну керек. Цефуроксим әдетте келесі микроорганизмдерге қатысты in vitro белсенді. Сезімтал микроорганизмдер Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал)* Coagulase negative staphylococcus (метициллинге сезімтал) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Грамтеріс аэробтар: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Спирохеттер: Borrelia burgdorferi Жүре пайда болған резистенттілік бар болуы мүмкін микроорганизмдер Грамоң аэробтар: Streptococcus pneumoniae Грамтеріс аэробтар: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp.( P. vulgaris-тен басқа) Providencia spp. Грамоң анаэробтар: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Грамтеріс анаэробтар: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Табиғи төзімді микроорганизмдер Грамоң аэробтар: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Грамтеріс аэробтар: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Грамтеріс анаэробтар: Bacteroides fragilis Басқалары: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. * Метициллинге резистентті барлық S. aureus цефуроксимге резистентті.

Дозалану режимі Ересектер Қолданылуы — Доза Жедел тонзиллит және фарингит, жедел бактериялық синусит — күніне екі рет 250 мг-ден Жедел ортаңғы отит — күніне екі рет 500 мг-ден Созылмалы бронхиттің өршуі — күніне екі рет 500 мг-ден Цистит — күніне екі рет 250 мг-ден Пиелонефрит — күніне екі рет 250 мг-ден Терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары — күніне екі рет 250 мг-ден Лайм ауруы — 14 күн бойы (10-нан 21 күнге дейін) күніне екі рет 500 мг-ден Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Цефуроксим аксетилінің бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Цефуроксим негізінен бүйрекпен шығарылады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде баяулаған экскрецияны түзету үшін дозаны төмендету ұсынылады. Цефуроксим диализ арқылы тиімді шығарылады. Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі препараттың ұсынылатын дозалары Креатинин клиренсі — T1/2 (сағат) — Ұсынылатын доза ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 — 1.4 - 2.4 — Дозаны түзету қажет емес (стандартты доза күніне екі рет 125 - 500 мг) 10-29 мл/мин /1,73 м2 — 4.6 — Стандартты жеке дозасы әр 24 сағат сайын <10 мл/мин/1,73 м2 — 16.8 — Стандартты жеке дозасы әр 48 сағат сайын Гемодиализ емшарасы кезінде — 2 – 4 — Диализ емшарасының соңында қосымша бір реттік жеке дозасы Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің қолдануы туралы деректер жоқ. Цефуроксим негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бауыр дисфункциясының болуы оның фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді деп күтіледі. Енгізу әдісі және жолы Оңтайлы сіңірілу үшін препаратты тамақтан кейін қабылдау керек. Зоцеф® таблеткаларын ұсақтамау керек, сондықтан таблетканы жұта алмайтын пациенттерді емдеуге жарамайды. Балаларға препаратты ішке қабылдауға арналған суспензия түрінде тағайындау ұсынылады. Емдеу ұзақтығы Препаратты қолдану ұзақтығы орта есеппен 7 күнді (5-тен 10 күнге дейін) құрайды.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - анамнездегі аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар) кез келген түрдегі бета-лактамды бактерияға қарсы дәрілерге (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) - анамнезінде асқазан-ішек аурулары және қан кетудің болуы - жүктілік және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Жиі - Candida тектес төзімді микроорганизмдер өсуінің күшеюі - эозинофилия - бас ауыруы - бас айналуы - диарея - жүрек айнуы - іштің ауыруы - бауыр ферменттері деңгейінің уақытша жоғарылауы Жиі емес - оң Кумбс реакциясы - тромбоцитопения - лейкопения (кейде күрт айқындалатын) - құсу - тері бөртпесі Белгісіз - Clostridium difficile күшейтілген өсуі - гемолиздік анемия - дәрілік қызба - сарысу құю ауруы - анафилаксия - Яриш-Герксгеймер реакциясы Назар аудару керек реакциялар: Зоцеф® препаратын қабылдаған аздаған адамдарда аллергиялық реакция немесе терінің потенциалды ауыр реакциясы туындайды. Бұл реакциялардың симптомдарына мыналар жатады: - кең таралған бөртпе, жоғары дене температурасы және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS синдромы немесе дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық синдромы). - аллергия тудырған миокард инфарктісінің (Кунис синдромы) симптомы болуы мүмкін аллергиялық реакциялар аясындағы кеудедегі ауырсыну. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: қозумен, құрысулармен көрініс беретін ОЖЖ тарапынан болатын бұзылулар. Емі: симптоматикалық, цефуроксим гемодиализ және перитонеальді диализ кезінде шығарылады.

Анамнезінде бета-лактамды препараттарға айқын емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефуроксим тағайындау кезінде сақ болу керек. Аса жоғары сезімталдық Зоцеф® препаратын анамнезінде пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аллергиялық реакциялар туралы мәліметтері бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындайды. Басқа бета-лактамды антибиотиктер кезіндегідей аса жоғары сезімталдықтың ауыр жағдайлары жоққа шығарылмайды, кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Кунис синдромына дейін үдеген (миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін жедел аллергиялық коронарлық артериоспазм) аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар болды. Аса жоғары сезімталдықтың айқын көріністері дамыған кезде цефуроксиммен емдеуді дереу тоқтатып, дереу тиісті шұғыл шаралар қабылдау қажет. Яриш-Герксгеймер реакциясы Цефуроксиммен Лайм ауруын емдегенде кейде Яриш-Герксгеймер реакциясы байқалады. Бұл реакция ауру қоздырғышы – Borrelia burgdorferi спирохетіне цефуроксимнің тікелей бактерицидті әсер етуінің салдары болып табылады және жиі болады әрі әдетте емдеу арқылы өздігінен басылады. Пациенттерге мұның арнайы емді қажет етпейтін Лайм ауруы кезінде антибиотиктермен емдеудің әдеттегі салдары екенін түсіндіру қажет. Резистентті микроорганизмдердің өсуі Басқа антибиотиктермен жағдайдағы сияқты, препаратпен ұзақ уақыт емдеген кезде сезімтал емес микроорганизмдердің (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) өсуі күшеюі, ал ол емдеуді тоқтатуды қажет етуі мүмкін. Антибиотиктерді, соның ішінде цефуроксимді қолдану аясында диарея пайда болғанда, жалған жарғақшалық колиттің даму мүмкіндігін ескерген жөн, оның ауырлығы елеусізден бастап өмірге қауіп төндіруге дейін құбылуы мүмкін. Осылайша, емдеу аясында немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін туындаған диареясы бар пациенттерде осы патологияның болу мүмкіндігін қарастыру маңызды. Пациентте ұзақ немесе айқын диарея болғанда немесе абдоминальді түйілулер болғанда, емдеу дереу тоқтатылуы және пациент одан әрі тексеруге жіберілуі тиіс. Clostridium difficile бактериялары көлемін төмендету мақсатында арнайы ем қолдануды да қарастыру керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARS) Цефуроксиммен емдеуге байланысты (кезінде) Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролизді (TEN) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS-синдромы) қоса, өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттер тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы және мұқият бақылауда болуы тиіс. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда цефуроксимды дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Егер пациентте цефуроксим қолданғанда SJS, TEN немесе DRESS-синдромы сияқты ауыр реакция дамыған болса, бұл пациентте цефуроксиммен емдеуді ешқашан қайта жаңғыртуға болмайды. Зертханалық диагностикадағы дәрілік интерференция Цефуроксимді қолданумен байланысты Кумбс тестінің оң нәтижесінің болуы қанның үйлесімділігіне айқаспалы сынаманың нәтижесін бұрмалауы мүмкін. Феррицианид сынағында жалған теріс нәтиже беруі мүмкін болғандықтан, цефуроксим қабылдайтын пациенттер үшін қандағы/плазмадағы глюкоза деңгейін анықтау үшін глюкозооксидазалық немесе гексокиназалық әдістерді қолдану ұсынылады. Қосымша заттар туралы маңызды ақпарат Зоцеф® препаратының құрамында FD & C көк 1 (E 133) бояғышы бар, оны балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған. Натрий Препарат құрамында бір реттік дозада 54.665 мг (250 мг дозасы үшін), 109.31 мг (500 мг дозасы үшін) мөлшерінде натрий бар, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға сақтықпен қолдану керек. Педиатрияда қолдану 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Зоцеф® препаратын қабылдаған кезде бас айналу жағдайлары туындауы мүмкін болғандықтан, көлік құралдарын және басқа да механизмдерді басқарған кезде сақ болу қажет.

Тератогендік және эмбриоуыттылық әсері байқалмайды, бірақ басқа препараттармен жағдайдағы сияқты, препарат жүктіліктің ерте айларында сақтықпен қолданылуы тиіс. Анасы үшін емдеудің болжамды пайдасы шаранаға төнетін потенциалды қауіптен артық болатын жағдайларда ғана қолданылуы мүмкін. Лактация кезеңі Цефуроксим емшек сүтіне аздаған мөлшерде бөлінеді. Диарея және шырышты қабықтардың зеңді инфекцияларының қаупін жоққа шығаруға болмаса да, препараттың емдік дозаларының жағымсыз әсері күтілмейді. Егер мұндай салдары пайда болса, бала емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Аллергиялық реакциялардың туындау мүмкіндігін ескеру қажет етіледі. Лактация кезеңінде цефуроксимді емдеуші дәрігер оңды әсері мен қауіптері арақатынасын бағалағаннан кейін ғана емдеу үшін пайдалану керек.

Асқазан сөлінің қышқылдығын азайтатын препараттар цефуроксимнің биожетімділігін препаратты ашқарынға қабылдаған кездегі осындаймен салыстырғанда төмендетеді және ас қабылдаумен байланысты сіңірілуінің жоғарылауына кедергі жасайды. Цефуроксимді аминогликозидтер тобының антибиотиктерімен және диуретиктермен біріктіргенде нефроуытты әсерлердің пайда болу қаупі артады. Цефуроксим біріктірілген оральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. «Ілмектік диуретиктермен» бір мезгілде қабылдау цефуроксимнің өзекшелік секрециясын баяулатады, бүйректік клиренсін төмендетеді, плазмадағы концентрациясын арттырады және жартылай шығарылу кезеңін ұзартады. Цефуроксим қабылдап жүрген пациенттерде темірдің көк тотықты калиймен сынамасы жалғантеріс нәтиже беретін болғандықтан, қандағы глюкоза деңгейін анықтау үшін глюкозооксидаза немесе гексокиназаны пайдалану әдістерін қолдану ұсынылады. Пробеницидпен бір мезгілде енгізу цефуроксимнің AUC мәнін 50%-ға арттырады. Бір мезгілде қабылдағанда варфариннің антикоагулянттық әсері күшейеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!