Зульбекс® таблетки 10 мг

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

• асқазан жəне он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жаралы ауруында • гастроэзофагеальді рефлюксті аурудың (ГЭРА) эрозивті немесе ойық жаралы түрлерінде • гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды (ГЭРА демеуші емі) ұзақ демеуші емдеуде • гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды орташадан ауыр дəрежесіне дейін симптоматикалық емдеуде (ГЭРА симптоматикалық емдеуде) • Золлингер-Эллисон синдромында • ойық жаралы ауруы бар пациенттерде Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ересектер/егде жастағы пациенттер Асқазанның немесе 12 елі ішектің өршу сатысындағы ойық жаралы ауруы: Зульбекстің ұсынылатын дозасы тəулігіне бір рет, таңертең 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде 12 елі ішектің белсенді ойық жарасы төрт апта ішінде жазылады. Алайда, кейбір пациенттерге ойық жараның толық жазылуы үшін тағы 4 апта қажет болуы мүмкін. Асқазанның қатерлі емес белсенді ойық жарасы пациенттердің көпшілігінде алты апта ішінде жазылады. Алайда пациенттердің азғантай бөлігінде толық жазылуы үшін тағы алты апта қажет болуы мүмкін. Эрозиялы-ойық жаралы немесе гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру (ГЭРА): Зульбекстің бұл жағдайда ішке қабылдауға ұсынылатын дозасы төрттен сегіз аптаға дейін тəулігіне бір рет 20 мг құрайды. Гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды ұзақ уақыт емдеу (ГЭРА демеуші ем): Ұзақ уақыт емдегенде пациентті емдеуге реакциясына байланысты Зульбекстің тəулігіне бір рет 10 мг немесе 20 мг демеуші дозасы қолданылуы мүмкін. Орташадан ауыр дəрежеге дейінгі гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды симптоматикалық емдеу (симптоматикалық ГЭРА): эзофагитпен ауырмайтын науқастарда тəулігіне бір рет 10 мг. Егер апта ішінде симптомдарын бақылауға алу мүмкін болмаса, пациентті қосымша тексеруден өткізу қажет. Жағдайы жақсарғаннан кейін симптомдарын ары қарай қадағалау қажеттілігіне қарай тəулігіне бір рет 10 мг қабылдау арқылы жүргізуге болады. Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық гиперсекрециямен сипатталатын басқа жағдайлар: ересектер үшін ұсынылатын старттық дозасы тəулігіне бір рет 60 мг құрайды. Дозасын пациенттің жеке қажеттіліктеріне байланысты тəулігіне 120 мг дейін ұлғайтуға болады. 100 мг дейінгі тəуліктік дозасын бір рет қабылдау режимімен қолдануға болады. 120 мг дозасын 2 қабылдауға бөліп, тəулігіне екі рет 60 мг қабылдау керек. Ем клиникалық қажеттілік сақталғанға дейін жүргізіледі. H. pylori эрадикациясы: H. Pylori жұқтырған пациенттер эрадикациялық емдеуден өтуі тиіс. Препараттардың төмендегі біріктірілімі 7 күндік курспен ұсынылады. Зульбекс® тəулігіне екі рет 20 мг дозада + кларитромицин тəулігіне екі рет 500 мг дозада жəне амоксициллин тəулігіне екі рет 1 г. Егер эрадикация сызбалары препаратты тəулігіне бір рет қабылдауды талап етсе, Зульбекс® таблеткаларын таңертең, таңғы асты ішер алдында қабылдау қажет; бірақ тəулік мезгілі де, ас ішу де натрий рабепразолының сіңуіне əсер етпейді, препаратты қабылдаудың мұндай режимі емдеу режимінің жақсы сақталуына ықпал етеді. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары Бауыры немесе бүйрегі ауыратын науқастарда дозасын түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімді қараңыз). Бала жасындағы пациенттер Зульбекс® осы жас тобында қолдану тəжірибесінің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану үшін ұсынылмайды. Енгізу жолы жəне тəсілі Зульбекс® таблеткаларын сумен іше отырып, тұтастай жұту қажет; шайнауға немесе сындыруға болмайды.

• əсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • жүктілік жəне лактация кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған)

Жиі • инфекциялық аурулар • үйқысыздық • бас ауыруы, бас айналуы • жөтел, фарингит, ринит • іш өту, құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іштің қатуы, метеоризм, фундальді бездердің полиптері (қатерсіз) • спецификалық емес ауыру, арқаның ауыруы • астения, тұмау тəрізді жай-күй Жиі емес • күйгелектік • ұйқышылдық • бронхит, синусит • диспепсия, ауыздың құрғауы, кекіру • бөртпе, эритема2 • миалгия, аяқтардың құрысуы, артралгия • жамбастың, білектің немесе омыртқаның сынуы4 • несеп шығару жолының инфекциясы • кеуденің ауыруы, қалтырау, қызбалық жай-күй • бауыр ферменттері белсенділігінің артуы Сирек • нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз • аса жоғары сезімталдық1,2 • анорексия • депрессия • визуалды бұзылулар • гастрит, стоматит, дəм сезудің бұзылуы • гепатит, сарғаю, бауыр энцефалопатиясы3 • қышыну, тершеңдік, буллезды реакциялар2 • тубулоинтерстициальдінефрит(бүйрекжеткіліксіздігінедейінықтимал үдеумен) • дене салмағының артуы Өте сирек • мультиформалыэритема,уытты-эпидермальдінекроз(TEN),Стивен- Джонсон синдромы (SJS) Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • гипомагниемия, гипонатриемия4 • сананың шатасуы • шеткері ісінулер • микроскопиялыық колит • жеделге жуық терінің қызыл жегі4 • гинекомастия • беттің ісінуін, гипотензияны жəне тыныс алуды қамтиды. • эритема, буллездік реакциялар жəне аса жоғары сезімталдық реакциялары əдетте емді тоқтатқаннан кейін өтеді. • циррозы бар пациенттерде бауыр энцефалопатиясы туралы сирек хабарлама алынды. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерді емдеу кезінде препаратты тағайындайтын дəрігерге мұндай пациенттерге ем алғаш тағайындалғанда сақтық таныту ұсынылады («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімді қараңыз). • «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімді қараңыз. Жағымсыз дəрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дəрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дəрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (əсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық жəне фармацевтикалық бақылау комитеті «Дəрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Қосымша мəліметтер Дəрілік препараттың құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат - натрий рабепразолы 10,0 мг (9,42 мг рабепразолға баламалы) немесе 20,0 мг (18,85 мг рабепразолға баламалы) қосымша заттар: маннитол (Е421), жеңіл магний тотығы, гидроксипропилцеллюлоза,орынбасудəрежесітөмен гидроксипропилцеллюлоза (LH-21), орынбасу дəрежесі төмен гидроксипропилцеллюлоза (LH-11), магний стеараты қабығы: этилцеллюлоза, жеңіл магний тотығы ішекте еритін қабығы: гипромеллоза фталаты, диацетилденген моноглицеридтер, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172) (10 мг дозасы үшін), темірдің сары тотығы (Е172) (20 мг дозасы үшін) Сыртқы түрінің, иісінің, дəмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызғылт-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ойығы бар (10 мг дозасы үшін) таблеткалар. Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, аздап қоңырлау-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған (20 мг дозасы үшін) таблеткалар. Шығарылу түрі жəне қаптамасы 14немесе15таблеткадан ламинацияланған полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірден жəне алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. • (14 таблеткадан) немесе 2 (15 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік жəне орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Қасақана немесе кездейсоқ артық дозалану жағдайларының шектеулі саны туралы хабарланды. Препараттың ең жоғарғы анықталған қабылданған мөлшері тəулігіне екі рет 60 мг немесе тəулігіне бір рет 160 мг асқан жоқ. Əсерлері əлсіз анықталады, қандай-да бір қосымша медициналық араласуларсыз өздігінен өтетін, жағымсыз реакциялардың белгілі бейініне сəйкес келеді. Емі: спецификалық антидоты жоқ. Препаратта плазма ақуыздарымен байланысудың жоғарғы деңгейі бар, сондықтан диализдің көмегімен жою мүмкін емес. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық жəне демеуші ем жүргізу қажет. Дəрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Егер пациент дозаны қабылдауды жіберіп алса, оны есіне түсіргеннен кейін бірден қабылдау керек, содан кейін емдеуді əдеттегідей жалғастыру керек. Егер пациент препаратты қабылдауды 5 күннен артық жіберіп алса, онда емдеуді қайта бастағанға дейін емдеуші дəрігермен кеңесу керек. Препаратты жіберіп алған қабылдауды өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды. Дəрілік препаратты қолдану тəсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Егер осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар пайда болса, емдеуші дəрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

Рабепразолмен емдеу аясындағы симптомдар айқындығының азаюы асқазанда немесе өңеште қатерлі түзілімдердің болуын жоққа шығармайды, сондықтан Зульбекспен емдеуді бастар алдында онкологиялық үдерістерді жоққа шығару мақсатында зерттеу жүргізу керек. Препаратпен ұзақ емделетін пациенттер (əсіресе бір жылдан артық) ұдайы тексеруден өтіп отыруы тиіс. Протондық помпаның басқа тежегіштерімен немесе орынбасқан бензоимидазолдармен айқаспалы реакциялар қаупін жоққа шығаруға болмайды. Пациенттерге Зульбекс® таблеткаларын тұтастай жұту қажеттігін ескерту керек; оларды шайнауға жəне сындыруға болмайды. Зульбекс® пациенттердің осы тобында қолдану тəжірибесінің болмауына байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды. Маркетингтен кейінгі кезеңде рабепразолды қолданғанда қан дискразиясының (тромбоцитопения жəне нейтропения) дамуы туралы хабарламалар бар. Көптеген жағдайларда, осы жағдайлардың балама себептерін анықтау мүмкін болмаған кезде, олар асқынбаған болып табылатын жəне рабепразолды тоқтатқаннан кейін басылды. Клиникалық зерттеулерде жəне маркетингтен кейінгі кезеңде бауыр ферменттері белсенділігінің өзгеруі туралы хабарланды. Көптеген жағдайларда, балама этиология анықталмаған кезде, бұл құбылыстар асқынулармен қабар жүрмеді жəне рабепразолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылды. Бауырдың жеңіл жəне орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерді жасы мен жынысы бойынша салыстырылатын бақылау тобымен салыстырғанда зерттеуде препаратты қолдану қауіпсіздігімен байланысты елеулі проблемалар анықталған жоқ. Алайда, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде рабепразолды қолдану туралы клиникалық деректердің болмауына байланысты осы популяцияда Зульбексті алғаш тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады. Атазанавир мен Зульбексті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды («Басқа дəрілік препараттармен өзара əрекеттесуі» бөлімді қараңыз). Зульбексті қоса, ППТ ем Salmonella, Campylobacter жəне Clostridium difficile сияқты қоздырғыштар тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупінің өсуіне əкелуі мүмкін. Рабепразол сияқты ППТ қоса, əртүрлі препараттарды қолданумен байланысты асқазан қышқылдығының төмендеуі, əдетте, асқазан-ішек жолында болатын бактериялардың санын арттырады. Протонды помпаның тежегіштері (ППТ), əсіресе жоғары дозаларда жəне ұзақ уақыт бойы (1 жылдан астам) қолданғанда, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болған кезде жамбас ұршығының, білек сүйектерінің жəне омыртқаның сыну қаупін қалыпты арттыруы мүмкін. Зерттеу деректері ППТ қабылдау кезінде сынулардың жалпы қаупінің 10-40% • ға артқанын көрсетеді. Кейбір жағдайларда бұл пациентте басқа қауіп факторларының болуына байланысты. Остеопороз қаупі бар пациенттер клиникалық нұсқауларға сəйкес ем қабылдауы керек, сонымен қатар D дəрумені мен кальций қабылдау қажет. Гипомагниемия Рабепразол сияқты ППТ үш айдан астам қабылдаған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары көп жағдайда бір жыл ішінде хабарланды. Гипомагниемияның айқын көріністері шаршау, тетания, делирий, құрысулар, бас айналу жəне қарыншалық аритмия сияқты симптомдарды қамтиды. Алайда, кейбір жағдайларда көріністер бүрмеленуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн, бұл осы асқынуды уақтылы білінуге кедергі келтіреді. Пациенттердің көпшілігінде магний препараттарымен алмастыру емінен жəне протонды помпа тежегіштерін тоқтатқаннан кейін гипомагниемия симптомдары азайды. ППТ ұзақ емдеу немесе ППТ дигоксинмен немесе гипомагнемияны туындатуға қабілетті дəрілік препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қолдану күтілетін пациенттерде ППТ емдеуді бастағанға дейін жəне емдеу кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін анықтау қажет. Рабепразолды метотрексатпен бір мезгілде қолдану Əдеби деректерге сəйкес ППТ метотрексатпен бір мезгілде қолдану (негізінен, жоғары дозаларда; метотрексатты қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз) метотрексаттың жəне/немесе оның метаболитінің қан сарысуындағы деңгейін арттыруы жəне оның əсерін ұзартуы мүмкін, бұл метотрексаттың уыттылығының дамуына əкелуі мүмкін. Метотрексаттың жоғары дозаларын енгізген кезде кейбір пациенттерде ППТ уақытша тоқтату қарастырылуы мүмкін. В12 дəруменінің сіңірілуіне əсері Натрий рабепразолы, барлық қышқылды бөгеттейтін препараттар сияқты, гипо • немесе ахлоргидрияға байланысты В12 дəруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмде В12 дəруменінің резерві төмендеген пациенттерде немесе ұзақ ем кезінде немесе қатар жүретін клиникалық симптомдар болған кезде В12 дəруменінің сіңірілуінің төмендеу қаупі факторларында ескерген жөн. Жеделге жуық терінің қызыл жегі (ЖТҚЖ) Протонды помпа тежегіштерін қолдану кейде ЖТҚЖ пайда болуын туындатуы мүмкін. Тері көріністері пайда болған кезде, əсіресе күн сəулесінің əсеріне ұшырайтын жəне артралгиямен қатар жүретін учаскелерде пациент дереу дəрігерге қаралуы тиіс, ол рабепразолды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы тиіс. ППТ алдыңғы емінің салдарынан ЖТҚЖ басқа ППТ кейінгі ем кезінде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін. Зертханалық деректерге əсер етуі Хромогранин А (CgA) концентрациясының жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді анықтау кезінде зерттеу нəтижелеріне əсер етуі мүмкін. Мұндай əсерді болдырмау үшін Зульбекс® препаратымен емдеуді CgA анықтағанға дейін кемінде 5 күн бұрын уақытша тоқтату керек. Егер CgA жəне гастрин концентрациясы бастапқы өлшеуден кейін қалыпты көрсеткіштерге қайтып келмесе, өлшеуді ППТ емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін қайталау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Рабепразол қабылдайтын пациенттерде жедел тубулоинтерстициальді нефрит (ЖТИН) байқалды, ол емдеудің кез келген кезеңінде рабепразолмен емдеу кезінде дамуы мүмкін. Жедел тубулоинтерстициальді нефрит бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін. Жедел тубулоинтерстициальді нефритке күдік болса, рабепразолды қабылдауды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек. Басқа дəрілік препараттармен өзара əрекеттесуі Натрий рабепразолы асқазандағы қышқыл сөлінісінің терең жəне ұзақ бəсеңдеуін тудырады. Сіңуі pH деңгейімен байланысты препараттармен өзара əрекеттесуі орын алуы мүмкін. Натрий рабепразолын кетоконазолмен немесе итраконазолмен бір мезгілде қабылдау плазмадағы зеңге қарсы концентрациялардың айтарлықтай төмендеуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан жекелеген пациенттерге Зульбекс® пен көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолданғанда дозасын өзгерту қажет болуы мүмкіндігін қадағалау керек. Клиникалық зерттеулер рабепразолмен бір мезгілде антацидтерді қолдануды зерттеді. Осы өзара əрекеттесуге арналған арнайы фармакокинетикалық зерттеуде ерітінділер түріндегі антацидтермен клиникалық елеулі өзара əрекеттесулер анықталған жоқ. 300 мг атазанавир/10 мг ритонавир жəне омепразолды (тəулігіне бір рет 40 мг) немесе 400 мг атазанавир жəне ланзопразолды (тəулігіне бір рет 60 мг) бір мезгілде қабылдау атазанавир əсерінің едəуір азаюына əкеледі. Атазанавирдің сіңуі pH деңгейіне байланысты. Бұл препараттарды рабепразолмен бір уақытта қабылдау зерттелмегенмен, басқа протондық помпа тежегіштері үшін де ұқсас нəтижелер болжануы мүмкін. Сондықтан рабепразолды қоса, протонды помпа тежегіштерін, атазановирмен бір мезгілде қолданбаған жөн. Метотрексат Клиникалық жағдайлар туралы қолда бар хабарламалар, жарияланған популяциялық фармакокинетикалық зерттеулердің деректері жəне ретроспективті талдау ППТ жəне метотрексатты бір мезгілде қолдану (негізінен, жоғары дозаларда; метотрексатты қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз) метотрексат жəне/немесе оның гидроксиметотрексат метаболитінің қан сарысуындағы деңгейін жоғарылатуы жəне оның əсерін ұзартуы мүмкін екенін куəландырады. Алайда метотрексаттың ППТ дəрілік өзара əрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолданылуы Зульбекс® пациенттердің осы тобында қолдану тəжірибесінің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне əсер ету ерекшеліктері Натрий рабепразолының фармакодинамикалық қасиеттері жəне оның жағымсыз құбылыстарының бейіні клиникалық зерттеулердің деректеріне сəйкес автокөлік жүргізуге жəне механизмдерді басқаруға əсер етудің аз ықтималдығы туралы куəландырады. Алайда, ұйқышылдық пайда болған жағдайда, бұл қызмет түрлерінен аулақ болу керек.

Адамда жүктілік кезінде рабепразолды қолдану қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ. Егеуқұйрықтар мен қояндардағы репродуктивті зерттеулер рабепразолға байланысты фертильділіктің бұзылу белгілерін немесе ұрықтың даму ақауларын анықтаған жоқ; алайда егеуқұйрықтарда аз мөлшерде препарат плаценталық бөгет арқылы өтеді. Зульбекс® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Натрий рабепразолының əйелдердің емшек сүтіне түсу мүмкіндігі анықталған жоқ, бала емізетін əйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ. Сонымен қатар, рабепразол емізетін егеуқұйрықтардың сүтінде кездеседі. Бала емізу кезінде Зульбекс® препаратымен емдеуге болмайды. Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат Бұл препараттың бір таблеткасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дəріханалардан босатылу шарттары Рецепт арқылы