Жағымсыз реакциялар негізінен дозаға тәуелді болып табылады.
Төменде аталған жағымсыз реакциялар ибупрофенді тәулігіне 1200 мг аспайтын дозаларда қысқа мерзімде қабылдау кезінде байқалды.
Тәулігіне ≥ 2400 мг дозада ибупрофенді қабылдау мен артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) даму қаупінің шамалы жоғары болуы арасындағы өзара байланыстың болуы мүмкін.
Байқалған жағымсыз реакциялар көбінесе асқазан-ішек сипатында болады. Жағымсыз реакциялар негізінен дозаға байланысты, атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кету қаупі дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты.
Созылмалы күйлерді емдеуде және ұзақ уақыт қолданғанда басқа жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Жиі емес
• бас ауыруы
• іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия
• тері бөртпесінің алуан түрлері
Сирек
• диарея, газ түзілуінің артуы, іш қату және құсу
Өте сирек
• аса жоғары сезімталдық реакциялары: аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары1 (беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, гипотензия, анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр анафилаксиялық шок)
• асептикалық менингит2 (жекелеген жағдайлар), әсіресе аутоиммундық бұзылулары бар пациенттерде (жүйелі қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас ауруы)
• пептидтік ойық жара, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кету, мелена, қанды құсу, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын қан аралас құсу, әсіресе, егде жастағы пациенттерде; ойық жаралы стоматит, гастрит
• денеде қызарған құрғамаған, нысанаға ұқсас немесе дөңгелек дақтар, көбінесе ортасында көпіршіктермен, терінің қабыршақтануымен, ауыз, тамақ, мұрын, жыныс мүшелері мен көздің жараларымен. Бұл ауыр тері бөртпелерінің алдында қызба және тұмауға ұқсас белгілер болуы мүмкін [эксфолиативті дерматит, мультиформды эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальды некролиз]
• бауыр функциясының бұзылуы (әсіресе ұзақ емдегенде)
• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, папиллонекроз, әсіресе, ұзақ уақыт қолданғанда, қан сарысуындағы мочевина деңгейінің жоғарылауымен және ісінулердің пайда болуымен қатар жүретін
• алғашқы белгілері қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының шырышты қабығының жаралануы, тұмау тәрізді симптомдар, айқын әлсіздік, қан кету және этиологиясы белгісіз көгеру сияқты симптомдардың пайда болуы болып табылатын қан түзілуінің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)
• гемоглобин деңгейінің төмендеуі
• инфекциялық қабынудың өршуі (мысалы, некроздық фасцииттің дамуы), ерекше жағдайларда, желшешек инфекциясы кезінде терінің ауыр инфекциясы және жұмсақ тіндердің асқынуы мүмкін
Белгісіз
• демікпені, демікпенің өршуін, бронх түйілуін және ентігуді қамтитын тыныс алу жолдарының реактивтілігі
• жүрек жеткіліксіздігі және ісіну, кеудедегі ауырсыну, бұл Кунис синдромы деп аталатын ықтимал ауыр аллергиялық реакцияның белгісі болуы мүмкін
• артериялық гипертензия
• спецификалық емес ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі, препаратқа төзбеушілік
• эритема, макулопапулезді бөртпе, DRESS-синдром ретінде белгілі, жайылған тері бөртпесі, қызба, лимфа түйіндерінің үлкеюі және эозинофилдер санының жоғарылауы түрінде көрінетін жүйелі симптомдары бар дәріге байланысты эозинофилия; қызбамен бірге жүретін, тері астындағы төмпектермен және көпіршіктері бар қызыл, қабыршақты кең жайылған бөртпе. Симптомдар әдетте емдеудің басында пайда болады (жедел жайылған экзантематозды пустулез) (AGEP), жарыққа сезімталдық реакциясы
• бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек түтікшелік ацидозы
• тәбеттің төмендеуі, гипокалиемия*
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
1 Ибупрофенмен емдеуден кейін аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалды. Оның ішінде (а) спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксия, (б) демікпе, асқынған демікпе, бронх түйілуі, диспноэ немесе (в) қышынумен қатар жүретін есекжем, пурпура түріндегі бөртпелерді қоса алғанда, тері жабындарының зақымдануы, ангионевроздық ісіну және эксфолиативтік және буллездік дерматиттер түріндегі ең сирек кездесетін түрлері (эпидермалдық некролиз бен мультиформалық эритеманы қоса алғанда).
2 Препаратты қабылдаудан туындаған асептикалық менингиттің патогенетикалық механизмі толық анық емес. Алайда, ҚҚСП қабылдаумен байланысты асептикалық менингит бойынша қолжетімді деректер аса жоғары сезімталдық реакциясын көрсетеді (препаратты қабылдаумен уақытша байланыстың болуына және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін симптомдардың жойылуына байланысты). Айта кету керек, асептикалық менингит симптомдарының оқшауланған жағдайлары (мысалы, мойын қаттылығы, бас ауыруы, жүрек айну, құсу, қызба және бағдардан адасу) аутоиммундық бұзылулары бар пациенттерде ибупрофенмен емдеу кезінде байқалды (мысалы, жүйелі қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас ауруы).
* Тіркеуден кейін кезеңде ибупрофен компонентін ұсынылғаннан асатын дозаларда ұзақ уақыт қолданғаннан кейін бүйрек түтікшелік ацидоз және гипокалиемия жағдайлары байқалды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz