Жалпы қауіпсіздік бейіні. Изофлуранды қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялар жалпы дозаға тәуелді болады және препараттың фармакофизиологиялық әсерлерін көрсетеді. Жағымсыз реакцияларға тыныс алудың бәсеңдеуі, артериялық гипотензия және жүрек ырғағының бұзылуы жатады. Әлеуетті күрделі жағымсыз әсерлер қатерлі гипертермияны, гиперкалиемияны, қан сарысуының креатинкиназасы белсенділігінің жоғарылауын, миоглобинурияны, анафилаксиялық реакцияларды және бауыр тарапынан жағымсыз реакцияларды қамтиды. Операциядан кейінгі кезеңде дірілдеу, жүрек айнуы, құсу, ішектің бітелуі, ажитация және делирий байқалған. Изофлуран барлық, әсіресе деполяризацияламайтын миорелаксанттардың әсерін күшейтеді. Ересектерде ЕАК динитроген оксидімен бір мезгілде ингаляциялау кезінде төмендейді. Изофлуранды қоса, жалпы анестезияға арналған ингаляциялық дәрілерді қолданған кезде жүрек қызметінің тоқтау, брадикардия және тахикардия жағдайлары байқалған. «Пируэт» типті (жекелеген жағдайларда өліммен аяқталатын) тахикардияның дамуымен астасқан ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы туралы хабарламалар алынған.
Клиникалық зерттеулерде және тіркеуден кейінгі бақылау кезінде тіркелген жағымсыз реакциялар.
Қолда бар деректер бұл реакциялардың жиілігін бағалауға мүмкіндік бермейді, сондықтан жиілігі белгісіз ретінде көрсетілген:
• карбоксигемоглобинемия
• анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық
• гиперкалиемия, қанда глюкоза концентрациясының жоғарылауы
• ажитация, делирий, көңіл-күйдің өзгеруі
• құрысулар, ой қызметінің төмендеуі
• жүрек ырғағының бұзылуы, брадикардия, жүректің тоқтауы, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, тахикардия, пируэттік қарыншалық тахикардия
• АҚ төмендеуі, қан кету
• бронх түйілуі, ентігу, ысқырықты дем алу, тыныс алудың бәсеңдеуі, ларингоспазм, цианоз
• ішектің бітелуі, құсу, жүрек айнуы
• бауыр некрозы, гепатоцеллюлярлы зақымдану, қанда билирубин концентрациясының жоғарылауы
• беттің ісінуі, жанаспалы дерматит, тері бөртпесі
• қанда креатинин концентрациясының жоғарылауы, қанда мочевина концентрациясының төмендеуі
• қатерлі гипертермия, кеуде қуысындағы жайсыздық, қалтырау
• лейкоцитоз, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, фторид-иондар құрамының жоғарылауы, электроэнцефалограммадағы өзгерістер, қан холестерині концентрациясының төмендеуі, қанда сілтілік фосфотаза белсенділігінің төмендеуі
• қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы
• миоглобинурия
• рабдомиолиз
• тремор
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы. Қанда билирубин, глюкоза концентрациясының, сульфобромфталеин (BSP) деңгейінің ауыспалы жоғарылау және қан мочевинасы азотының концентрациясының төмендеуімен қан сарысуы креатининінің, қан сарысуы холестеринінің және сілтілік фосфотаза белсенділігінің төмендеуімен байқалған. Жалпы ингаляциялық анестезияға арналған басқа дәрілерді қолдану кезіндегі сияқты қандағы лейкоциттер мөлшерінің, тіпті хирургиялық стресс болмаса да ауыспалы жоғарылауы байқалған. Изофлуранды қоса, негізінен ингаляциялық наркозға арналған дәрілердің ұзақ уақыт бойы кәсіби әсеріне байланысты аса жоғары сезімталдықтың (жанаспалы дерматитті, тері бөртпесін, ентігуді, ысқыратын тыныс алуды, кеуде қуысындағы жайсыздықты, беттің ісінуін қоса) сирек жағдайлары туралы хабарламалар алынған.
Бұл реакциялар клиникалық (мысалы, метахолинмен провокациялық сынаманың көмегімен) тұрғыдан расталған. Дегенмен ингаляциялық анестетиктердің әсер етуі кезінде анафилаксиялық реакциялардың этиологиясы көбі ұқсас реакцияларды туындатуы мүмкін бірнеше препараттардың бір уақытта әсер ету салдарынан зерттелмеген болып қалады. Изофлуранмен анестезия кезінде және одан кейін препараттың биодеградациясы салдарынан қан сарысуында органикалық емес фторидтер мөлшерінің ең төмен жоғарылауы пайда болады. Қан сарысуындағы органикалық емес фторидтердің мұндай төмен деңгейі (орташа бір зерттеуде 4,4 мкмоль/л) бүйректің уытты зақымдануын туындатуы мүмкін, себебі ол бастапқы уытты концентрациядан елеулі төмен.
Балалар
Ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді балаларда қолдану жүрек ырғағының бұзылулары мен операциядан кейінгі кезеңде өлімге әкелетін қан сарысуындағы калий мөлшерінің артуының сирек жағдайларымен астасқан. Анестезияның индукциясы кезінде сілекейдің бөлінуі мен трахеобронхиальді сүзілістің күшеюі пайда болуы мүмкін, бұл ларингоспазмды туындатуы мүмкін.
Пациенттердің басқа ерекше топтары
Жүйке-бұлшықет аурулары бар пациенттер
Ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді балаларда қолдану жүрек ырғағының бұзылулары мен операциядан кейінгі кезеңде өлімге әкелетін қан сарысуындағы калий мөлшерінің артуының сирек жағдайларымен астасқан. Жасырын немесе айқын өтіп жатқан жүйке-бұлшықет аурулары, негізінен, Дюшеннің миодистрофиясы бар пациенттер шамасы бұл жағдайға бейімірек. Гиперкалиемияны және тұрақты аритмияны емдеу үшін ерте және агрессивті араласу ұсынылады, сондай-ақ жасырын жүйке-бұлшықет ауруына тексерілу керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде наркоздың хирургиялық сатысын демеу үшін әдетте изофлуранның төмен концентрациясы қажет.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz