Имодиум® капсулы 2 мг

Бір капсуланың құрамында: белсенді зат - 2.0 мг лоперамид гидрохлориді, қосымша заттар: 127.0 мг лактоза моногидраты, 40.0 мг жүгері крахмалы, 9.0 мг тальк, 2.0 мг магний стеараты. желатинді капсуланың құрамы: қақпақ: темірдің (III) сары тотығы (Е 172), индигокармин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171), желатин корпус: темірдің (II,III) қара тотығы (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е127), титанның қостотығы (Е 171), желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Корпусы күңгірт-сұр түсті және қақпақшасы жасыл түсті қатты желатинді капсулалар № 4. Капсулалардың ішіндегісі – ақ түсті ұнтақ.

- жедел және созылмалы диарея Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Диареяға қарсы, ішектің қабынуына қарсы/микробқа қарсы препараттар. АІЖ моторикасын төмендететін препараттар. АІЖ моторикасын төмендететін препараттар. Лоперамид. ATХ коды А07DA03 Имодиум, ішек қабырғасында апиындық рецепторлармен байланыса отырып, ацетилхолин мен простагландиндердің босап шығуын бәсеңдетеді, сол арқылы ішек перистальтикасын төмендетеді және ішіндегісінің ішек бойымен өту уақытын ұзартады. Анус сфинктерінің тонусын арттырады, сол арқылы нәжіс массаларын ұстай алмау мен үлкен дәретке шығуды азайтады.

Дозалау режимі Ересектер, оның ішінде егде жастағылар: Жедел диарея: бастапқы дозасы - 2 капсула (4 мг), ары қарай нәжіс сұйық болған жағдайда, үлкен дәретке әрбір шығудан кейін 1 капсуладан (2 мг) қабылдайды (тәулігіне ең көбі 8 мг дейін). Созылмалы диарея: бастапқы дозасы – тәулігіне 2 капсула (4 мг); бұл дозасы, әдетте, ары қарай, үлкен дәретке шығу жиілігі тәулігіне 1-2 ретті құрайтындай етіп жекелей түзетіледі, оған әдетте, тәулігіне 1-ден 4 капсулаға дейінгі демеуші дозасы арқылы қол жеткізіледі. Ең жоғары тәуліктік дозасы. Жедел және созылмалы диарея кезінде - 4 капсула (8 мг). Қалыпты үлкен дәрет орын алған жағдайда немесе 12 сағаттан артық уақыт үлкен дәрет болмаған жағдайда, препаратты тоқтатады. Енгізу әдісі мен жолы Ішке. Көп мөлшердегі сумен ішеді. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар. Егер сізде препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтарыңыз туындаса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

• лоперамидке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • Имодиум® препаратын бірінші желідегі препарат ретінде пайдалануға болмайды: • нәжісте қанның пайда болуымен және жоғары температурамен сипатталатын жедел дизентериясы бар пациенттерде • спецификалық емес жедел ойық жаралы колиті бар пациенттерде • сальмонеллаларды, шигеллаларды және кампилобактерияларды қоса, инвазивтік микроорганизмдерден туындаған бактериялық энтероколиті бар пациенттерде • әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді пайдаланумен байланысты жалғанжарғақшалы колиті бар пациенттерде • ішек бітелуі, мегаколон немесе уытты мегаколон (соның ішінде, ауыр асқынулар қаупінің ықтималдығына байланысты, перистальтикасының бәсеңдеуін болдырмау қажет болған жағдайда) • 18 жасқа дейінгі балалар • жүктіліктің I триместрі • лактация кезеңі • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға. Іш қатуы, іш кебуі немесе ішектің бітелуі дамыған жағдайда, Имодиум® қолдануды тез арада тоқтату қажет. Сақтықпен: бауыр жеткіліксіздігі кезінде

Жедел диарея Жиі • бас ауыруы • іш қату, метеоризм, жүрек айну Жиі емес • бас айналуы • ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, құсу, іш тұсындағы жайсыздық, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іштің кебуі • бөртпе Белгісіз - жіті панкреатит Созылмалы диарея Жиі • бас айналуы • іш қату, метеоризм, жүрек айну Жиі емес • бас ауыруы • ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, құсу, іш тұсындағы жайсыздық, диспепсия. Маркетингтен кейін қадағалау кезінде Имодиум® қолданғанда алғаш анықталған жағымсыз реакциялар: Өте сирек • аса жоғары сезімталдық реакциясы, анафилаксиялық реакция (анафилаксиялық шокты қоса) және анафилактоидтық реакция. • қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылулары, сана деңгейінің төмендеуі, бұлшықет гипертониясы, естен тану, ұйқышылдық, мелшию • миоз • ішек бітелісі (салданумен жүретін түрін қоса), мегаколон (уытты мегаколонды қоса) • ангионевроздық ісіну, буллездік бөртпе (Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді және көп формалы эритеманы қоса), қышыну, есекжем • несеп шығарудың іркілуі • шаршау Белгісіз - жіті панкреатит Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану симптомдары (бауыр функциясының бұзылуына байланысты, салыстырмалы артық дозалануын қоса): ОЖЖ функциясының бәсеңдеуі (мелшию, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық, миоз, бұлшықет гипертониясы және тыныстың тарылуы), несеп шығарудың іркілуі және ішек бітелісі дамуы мүмкін. ОЖЖ-ға әсеріне, ересектерге қарағанда, балалар көбірек дәрежеде сезімтал. Лоперамидті ұсынылғаннан асатын дозада қолданғанда (тәулігіне 40 мг-ден 240 мг дейінгі дозаларда сипатталған) жүрек қызметінің бұзылуы, оның ішінде QT және QRS кешені аралығының ұзаруы мен «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes) және басқа да ауыр қарыншалық аритмия, жүректің тоқтап қалуы, естен тану байқалған. Сонымен қатар, өлімге соқтырған жағдайлар сипатталған. Лоперамидті шамадан тыс пайдалану, дұрыс қолданбау және/немесе аса жоғары дозаларымен артық дозалану клиникалық тұрғыдан Бругад синдромының көрініс беруіне алып келуі мүмкін. Емі: артық дозаланған жағдайда QT аралығының ұзаруын анықтау үшін ЭКГ-мониторинг жүргізуді бастау қажет. ОЖЖ тарапынан артық дозалану симптомдары пайда болса, антидот ретінде налоксонды пайдалануға болады. Налоксондікіне (1-3 сағат) қарағанда, лоперамидтің әсер ету ұзақтығы көбірек болғандықтан, налоксонды қайталап қолдану ұсынылады. Сол себепті, ОЖЖ бәсеңдеуі мүмкіндігін анықтау үшін, пациентті мұқият қадағалауды кемінде 48 сағат бойына жүргізу қажет.

Арнайы ескертулер Дәрілік затты тек медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта сипатталған көрсетілімдері бойынша ғана қабылдаңыз. Ұсынылған дозасын ешқашан арттырмаңыз. Лоперамидтің көп дозаларын қабылдаған пациенттерде, жүрек соғуының жиілеуін немесе жүйесіздігін қоса, жүрек жұмысының ауыр бұзылулары байқалған. Егер сіз лоперамидтің көп дозасын қабылдаған болсаңыз, дереу дәрігердің кеңесіне жүгіну қажет. Артық дозалану симптомдарына: жүректің жиырылу жиілігінің артуын, жүрек соғуының жүйесіздігін, жүректің жиырылуындағы өзгерістерді (аталған симптомдардың салдары өмірге қауіп төндіруі мүмкін), бұлшықеттердің сіресуін (қатаюын), қимыл-қозғалыстың үйлесімсіздігін, ұйқышылдықты, несеп шығарудың қиындауын, тыныс алудың әлсіреуін жатқызуға болады. Лоперамид гидрохлоридін пайдаланып диареяны емдеу – тек симптоматикалық. Негізгі этиологиясын анықтауға болатын жағдайлардың барлығында, қажет болған жағдайда, спецификалық ем тағайындау керек. Диареясы бар пациенттерде, әсіресе балаларда, сұйықтық пен электролиттер мөлшері азаюы мүмкін. Ондай жағдайларда емдеудің негізгі әдісі – сәйкесінше су-электролиттік орынбасу емін қолдану. Жедел диарея кезінде, егер 48 сағат көлемінде клиникалық жақсару басталмаса, лоперамид гидрохлоридін қолдануды тоқтату керек, және пациентке емдеуші дәрігерімен кеңесуді ұсыну қажет. ЖИТС бар, лоперамид гидрохлоридін диареяға байланысты қабылдап жүрген пациенттерде, ішек бітелісінің алғашқы белгілері пайда болған жағдайда емделуді тоқтату қажет. ЖИТС және шығу тегі вирустық және бактериялық инфекциялық колиті бар, лоперамид гидрохлоридін қабылдап жүрген пациенттерде уытты мегаколон қаупінің жоғарылауымен ішек бітелісі туралы жекелеген хабарлар келіп түскен. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде фармакокинетикасының деректері жоқ болғанымен, жүйеалдылық метаболизмі төмендейтіндігіне байланысты, ондай пациенттерде лоперамид гидрохлоридін сақ болып қолдану керек. Орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) уытты әсер етуінің белгілерін анықтау үшін, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Апиынға тәуелділігі бар адамдарда апиындарды алмастырғыш ретінде лоперамидті шамадан тыс пайдалану немесе дұрыс қолданбау жағдайлары сипатталған. Лоперамидті медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта ұсынылғанынан артық дозада қабылдағанда, сондай-ақ, дұрыс қолданбаған немесе шамадан тыс (қасақана немесе байқаусызда) пайдаланған жағдайда, QT аралығы мен QRS кешенінің ұзаруын және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны (torsades de pointes)қоса, жүрек қызметінің бұзылғаны туралы хабарламалар алынған. Кей жағдайларда өлімге соқтырған жағдайлар хабарланған («Артық дозалануы» бөлімін қараңыз). Пациенттер препараттың ұсынылған дозасын және ұсынылған қабылдау ұзақтығын арттырмауы керек. Төменде келтірілген жағдайларда қолданар алдында, тіпті, егер пациентте ішектің тітіркену синдромы анықталса да, дәрігермен кеңесу ұсынылады: - пациент жасының 40 жастан асуы, және ішектің тітіркену синдромының соңғы ұстамасы болған сәттен бері біраз уақыт өтсе - пациент жасының 40 жастан асуы, және бұл жағдайда ішектің тітіркену синдромының симптомдары өзгеше болады - жуырда ішектен қан кетуі - ауыр іш қатуы - жүрек айнуы немесе құсу - тәбеттің болмауы немесе дене салмағының азаюы - несеп шығарудың қиындауы немесе ауырсынумен жүруі - қызба - жуырда шетелге саяхаттау.

Лоперамид гидрохлоридінің тератогендік немесе эмбриоуытты әсерге ие екендігі туралы дәлелдер жоқ болғанымен, оны жүктілік кезінде, әсіресе, бірінші триместрінде қолданғанға дейін емнің пайдасына ықтимал қауіптілігімен салыстырып баға беру қажет. Лоперамид аздаған мөлшерде адамның емшек сүтіне өтуі мүмкін. Сол себепті, лоперамид гидрохлоридін бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Диарея синдромдарын лоперамид гидрохлоридін пайдаланып емдегенде шаршау белгісі, бас айналуы немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін. Соған байланысты, көлік құралын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде аталған препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.

Лоперамид P‑гликопротеиннің субстраты болып табылады. Лоперамид (16 мг дозада бір рет) пен P-гликопротеин тежегіштері болып табылатын хинидинді немесе ритонавирді бір мезгілде қолданғанда, лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясы 2 – 3 есе жоғарылайды. Лоперамидті ұсынылған дозаларында қолданғанда сипатталған P-гликопротеин тежегіштерімен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Лоперамид (4 мг дозада бір рет) пен CYP3A4 және P-гликопротеин тежегіші итраконазолды бір мезгілде қолдану лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясының 3-4 есе жоғарылауына алып келген. CYP2C8 тежегіштері, гемфиброзил, лоперамид концентрациясының 2 есе жоғарылауына әкелді. Итраконазол мен гемфиброзилдің біріктірілімі лоперамидтің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясын 4 есе жоғарылатты және қан плазмасындағы жалпы экспозициясын 13 есе жоғарылатты. Бұл жоғарылауы психомоторлық зерттеулер деректері бойынша ОЖЖ-ге әсер етумен байланысты емес (яғни, ұйқышылдықты субъективтік тұрғыдан бағалау және сандық символдардың алмасуын тестілеу). Лоперамид (16 мг бір реттік доза) пен CYP3A4 және P-гликопротеин тежегіші кетоконазолды бір мезгілде қолдану, лоперамидтің қан плазмасындағы концентрациясының бес есе жоғарылауына алып келген. Пупиллометрия нәтижелері бойынша бұл жоғарылауы фармакодинамикалық әсерлерінің күшеюімен байланысты болмаған. Ішке қабылдауға арналған десмопрессинмен бірге қолдану қан плазмасында десмопрессин концентрациясының 3 есе жоғарылауына әкелді, бұл көбіне асқазан-ішек моторикасының баяулауына байланысты. Фармакологиялық қасиеттері ұқсас препараттар лоперамидтің әсерлерін күшейтуі мүмкін, ал тамақтың асқазан-ішек жолы арқылы өтуін тездететін препараттар оның әсерін әлсіретуі мүмкін шамаланады.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары • Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. • Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!