Ингавирин® капсулы 90 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – имидазолилэтанамид пентандион қышқылы (витаглутам) 100% затқа шаққанда, 60.0 мг, қосымша заттар – лактоза моногидраты, картоп крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), магний стеараты, капсула қабығының құрамы – титанның қостотығы Е171, темірдің сары тотығы бояғышы Е 172, желатин, логотипке арналған сиялар құрамы – шеллак, пропиленгликоль Е1520, титанның қостотығы Е171. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сары түсті қатты желатинді капсулалар. Капсуланың қақпақшасына сақина тәрізді және сақина ішінде И әрпі түріндегі ақ түсті логотип салынған. Капсула ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршіктер немесе ұнтақ; жеңіл басқан кезде оңай үгілетін конгломераттар түзілуіне жол беріледі.

• 7-ден 17 жасқа дейінгі балаларда А және В тұмауы мен басқа жедел респираторлық вирустық инфекцияларды (аденовирустық инфекция, парагрипп, респираторлық-синцитиальді инфекция, риновирусты инфекция) емдеуде. • 7-ден 17 жасқа дейінгі балаларда А және В тұмауы мен басқа жедел респираторлық вирустық инфекциялардың профилактикасы.

Әсер ету механизмі Әсер ету механизмі вирустық ақуыздармен бәсеңдетілетін туа біткен иммунитет факторларын белсендіру есебінен инфекцияланған жасушалар деңгейінде жүзеге асырылады. Іс-тәжірибелік зерттеулерде, атап айтқанда IFNAR бірінші типті интерферон рецепторы экспрессиясын Ингавирин препараты эпителиальді және иммунокомпетентті жасушалардың беткейінде арттыратыны көрсетілген. Интерферондық рецепторлар тығыздығының ұлғаюы эндогендік интерферон сигналдарына жасушалар сезімталдығының жоғарылауына әкеледі. Вирусқа қарсы гендер синтезінің индукциясы үшін жасушалар ядросына сигнал беретін ақуыз-трансмиттер STAT1 активациясымен (фосфорланумен) қатар жүреді. Инфекция жағдайында препарат МхА (әртүрлі вирустардың рибонуклеопротеин кешендерінің жасушаішілік тасымалдануын тежейтін вирусқа қарсы жауаптың ерте факторы) вирусқа қарсы эффекторлы ақуыз синтезін және вирустық ақуыздардың таралуын тежейтін PKR фосфорланған түрін белсендіретіні, осылайша вирустық көбею процесін баяулататыны және тоқтататыны көрсетілген. Ингавирин препаратының әсері вирустың цитопатиялық және цитодеструктивті әсер ету белгілерінің едәуір төмендеуінен, инфекция жұқтырған жасушалар санының азаюынан, патологиялық процестің шектелуінен, оның ерте және кеш кезеңдерінде жасушалардың құрамы мен құрылымын қалыпқа келтіруден және инфекциялық процесс аймағындағы тіндердің морфологиялық көрінісінен тұрады. Қабынуға қарсы әсері басты қабыну цитокиндерінің (ісік некрозы факторы (TNF-α), интерлейкиндердің (IL-1β және IL-6)) өнімділігін бәсеңдетуіне, миелопероксидаза белсенділігін төмендетуіне негізделген. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде Ингавирин препаратының A типті (A(H1N1), соның ішінде пандемиялық штамм («шошқа») A(H1N1) pdm09, A(H3N2), A(H5N1)) және В типті тұмау вирустарына, аденовирусқа, парагрипп вирусына, респираторлық-синцитиальді вирусқа; клиникаға дейінгі зерттеулерде: коронавирусқа, метапневмовирусқа, энтеровирустарға, оның ішінде Коксаки вирусы және риновирусқа қатысты тиімділігі көрсетілген. Ингавирин вирустық жүктемені азайтады, вирустардың жойылуын тездетеді, аурудың ұзақтығын қысқартады және асқыну қаупін азайтады. Ингавирин препараты вирустардың жылдам элиминациясына, аурудың ұзаққа созылуын қысқартуға, асқынулар даму қаупінің азаюына ықпал етеді. Экспериментальді зерттеулерде Ингавирин препаратын антибиотиктермен бірге пайдалану, оның ішінде пенициллинге төзімді стафилококк штаммдары туындатқан бактериялық сепсис моделінде емнің тиімділігін жоғарылатынын көрсеткен. Ингавирин препаратын сызба және курста ұсынылған жасқа сәйкес келетін дозада қабылдаған кезде қан түзілу жүйесіне әсер етпейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Салыстырмалы жасырын рандомизацияланған плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде (дәлелдеме деңгейі Оксфорд жіктеуі бойынша 1b және 1c деңгейіне сәйкес келеді) тұмау және басқа жедел респираторлық вирусты инфекциялар (ЖРВИ) кезінде Ингавирин препаратының емдік тиімділігі қызба синдромы кезеңінің қысқаруымен, уыттану симптомдарының (бас ауыруы, әлсіздік, бас айналуы), катаральді симптомдардың білінуі мен ұзақтығының төмендеуімен, асқынулар санының және жалпы аурудың ұзақтығының азаюымен көріністелді. Балалар Ингавирин препаратының клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау жөніндегі салыстырмалы жасырын рандомизацияланған плацебо-бақыланатын көп орталықты зерттеуде 13-17 жастағы 180 балада тұмауды және басқа ЖРВИ емдеуге арналған 60 мг тәуліктік дозада Ингавирин препаратының дененің температурасын тез қалыпқа келтіре отырып, уыттанудың, қызбаның, катаральді құбылыстардың алдын ала отырып, плацебомен салыстырғанда тиімділігі артық екені көрсетілді. 60 мг тәуліктік дозада Ингавирин препаратының клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау жөніндегі салыстырмалы жасырын рандомизацияланған плацебо-бақыланатын көп орталықты зерттеуде 7-12 жастағы 310 балада тұмауды және басқа ЖРВИ емдеуге арналған Ингавирин препараты дененің температурасын тез қалыпқа келтіруді және уыттанудың симптомдарының жойылуын (тамақтың ауыруы, жыбырлау, жұтыну кезіндегі ауыру, мұрынның бітелуі, тұмау) қамтамасыз етеді және плацебомен салыстырғанда тиімділігі артық екені көрсетілді.

Дозалау режимі 7-ден 17 жасқа дейінгі балаларда тұмауды және жедел респираторлық вирустық инфекцияны емдеу үшін 1 капсуладан (60 мг) күніне 1 рет тағайындайды. Препаратты қабылдауды аурудың бірінші симптомдары байқалғанда, ең дұрысы ауру басталғаннан кейін 2 тәуліктен кешіктірмей бастаған дұрыс. Айқын симптомдар кезінде, сондай-ақ қатарлас жүретін аурулар болған кезде (тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесі аурулары, қант диабеті, семіздік), аурудың алғашқы үш күнінде препараттың екі еселенген дозасын қабылдау керек, содан кейін әдеттегі дозада 2-4 күн бойы қабылдауды жалғастыру керек. Тұмау және жедел респираторлық вирустық инфекциялар профилактикасы үшін сырқаттанған адамдармен қарым-қатынастан кейін 7-ден 17 жасқа дейінгі балаларға 7 күн бойы күніне 1 рет 1 капсуладан (60 мг) тағайындайды. Егер 5 күн емнен кейін жақсару болмаса немесе симптомдар нашарласа немесе жаңа симптомдар пайда болса, дәрігермен кеңесу қажет. Препаратты тек нұсқаулықтарда көрсетілген көрсетілімдерге, қолдану тәсіліне және дозаларға сәйкес қолданыңыз. Енгізу әдісі мен жолы Ішке, ас қабылдауға байланыссыз. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Күніне бір рет, бір уақытта қабылдаған дұрыс. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Жекелеген дозаларды өткізіп алған жағдайда препараттың қосарлы дозаны қабылдауға болмайды. Тоқтату симптомдарының жағдайлары туралы осы уақытқа дейін хабарланған жоқ Дәрілік препратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық • тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы • жүктілік және бала емізу кезеңі • 7 жасқа дейінгі балалар

Сирек • аллергиялық реакциялар. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ингавирин® препаратымен осы уақытқа дейін артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Дәрігердің алдын ала кеңесінсіз, басқа вирусқа қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Арнайы ескертулер Ингавирин® құрамында лактоза моногидраты бар. Бұны тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге назарда ұстау керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Зерттелмеген, алайда әсер ету механизмі мен жағымсыз реакциялардың бейінін ескере отырып, препарат көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді деп болжауға болады. Нұсқаулықты сақтаңыз. Ол қайтадан қажет болуы мүмкін. Егер сізде сұрақтар туындаса, дәрігерге жүгініңіз.

Клиникаға дейінгі зерттеу деректері бойынша Ингавирин® препараты эмбриоуытты және тератогенді әсер көрсетпеді. Жүкті әйелдерде бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан препаратты пациенттердің бұл санатында қолдануға болмайды. Лактация кезінде препаратты қолдану зерттелмеген, сондықтан лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Ингавирин® басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталмаған.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!